ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 774/2019

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin acțiunea înregistrată pe rolul Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal, la 13.08.2014 sub nr. x/2014, formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate București, Casa Județeană de Asigurări de Sănătate Hunedoara, s-a solicitat:

- obligarea Ministerului Sănătății și CNAS să actualizeze listele cu medicamente decontate și în consecință să introducă enzalutamida pe listă;

- obligarea CNAS să asigure gratuit tratamentul cu enzalutamida pe toată perioada prescrisă de medic;

- restituirea sumei de 1.000.735 Ft reprezentând c/val unei doze lunare de enzalutamida.

Prin Sentința nr. 70/2015 din 27 martie 2015, Curtea de Apel Alba Iulia, secția contencios administrativ și fiscal, a hotărât următoarele:

- a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților: Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Casa de Asigurări de Sănătate Hunedoara și Guvernul României;

- a admis în parte acțiunea formulată și precizată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate București, Casa Județeană de Asigurări de Sănătate Hunedoara, Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și, în consecință a obligat pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate să actualizeze lista cu medicamente în vederea introducerii enzalutamidei, să plătească reclamantului despăgubiri în sumă de 30.379,52 RON și cheltuieli de judecată de 350 RON;

- a obligat pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și CAS Hunedoara să asigure gratuit reclamantului tratamentul cu acest medicament pe perioada prescrisă de medic;

- a respins în rest acțiunea;

- a constatat renunțarea la judecată a capătului de cerere privind obligarea CNAS să asigure gratuit tratamentul cu enzalutamida pe toată perioada prescrisă de medic, cerere formulată în Dosar nr. x/2014.

Împotriva Sentinței nr. 70/2015 din 27 martie 2015 pronunțată de Curtea de Apel Alba Iulia, secția contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătății, Casa de Asigurări de Sănătate Hunedoara, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României.

3.1. Prin recursul său, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a invocat motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând instanței admiterea acestuia, respectiv casarea sentinței civile recurate, ca fiind nelegală prin prisma aplicării greșite a cadrului legislativ incident în speța de față.

Recurenta-pârâtă susține că este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014 și propune Ministerului Sănătății, Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

În aceste condiții, recurentei-pârâte îi sunt instituite ca obligații doar mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente, privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât și metodologia tehnologiilor medicale de evaluare.

Astfel, Departamentul Evaluare Tehnologii Medicale din cadrul instituției, a întocmit raportul de evaluare ce condiționează includerea medicamentului în lista de încheiere a contractelor cost-volum sau cost-volum rezultat, conform Anexei 5 din OMS nr. 861/2014.

În acest context, instanța de fond trebuia să aibă în vedere faptul că atribuția dată în sarcina autorității de a emite decizie de includere condiționată în Listă se putea realiza doar la momentul la care contractul se negociază și se încheie între deținătorul autorizației de punere pe piață/reprezentantul legal al acestuia în România și reprezentanți ai Ministerului Sănătății și ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, conform Anexei II, lit. B), pct. 2 raportat la Anexa 5 din OMS nr. 861/2014.

Prin urmare, susține recurenta-pârâtă, în mod greșit instanța de fond a apreciat că medicamentul poate să fie cuprins în H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, de la data întocmirii raportului de evaluare, aceasta fiind doar o etapă a procesului, motiv pentru care nu poate fi obligată, alături de ceilalți pârâți, să actualizeze lista de medicamente și să achite despăgubiri în sumă de 30.379,52 RON.

3.2. Prin recursul său, Ministerul Sănătății a invocat motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând instanței admiterea acestuia și casarea sentinței civile recurate, aceasta fiind dată cu aplicarea greșită a normelor de drept material.

Recurenta-pârâtă, în cuprinsul cererii sale de recurs, reia argumentele aduse de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și susține că emiterea unei decizii și propunerea de includere condiționată în listă a unui medicament, se pot îndeplini ulterior încheierii contractului de tip cost-volum și cost-volum rezultat, ce se negociază între părți.

Nicio instanță, consideră recurenta-pârâtă, nu poate obliga la includerea pe listă a unor medicamente ce îndeplinesc punctajul de includere condiționată fără încheierea acestor contracte, inițiativa având-o deținătorul autorizației de punere pe piață/reprezentantul legal al acesteia și nici la plata de despăgubiri.

3.3. Prin recursul său Casa de Asigurări de Sănătate Hunedoara a invocat motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând instanței admiterea acestuia, casarea în parte a sentinței atacate, în sensul admiterii excepției lipsei calității procesuale pasive a acestei autorități, cu consecința respingerii acțiunii reclamantului în contradictoriu cu aceasta, respectiv respingerea pe fond a capătului de cerere privind obligarea acestei instituții la asigurarea gratuită a medicamentului denumit enzalutamidă în favoarea reclamantului, ca fiind neîntemeiat.

În ceea ce privește soluționarea excepției lipsei calității procesuale pasive, în mod greșit prima instanță a respins-o, ca urmare a aplicării greșite a disp. art. 232 alin. (1), art. 232

1

din Legea nr. 95/2006 și art. 10 din OMS nr. 861/2014.

Recurenta-pârâtă consideră că nu există identitate între persoana chemată în judecată, Casa de Asigurări de Sănătate Hunedoara și persoana obligată în raportul dedus judecății, instituția nefiind implicată în procesul de elaborare a listei de medicamente de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Și cu privire la fondul pricinii, susține recurenta-pârâtă, prima instanță a aplicat greșit disp. art. 231 din Legea nr. 95/2006, motivând că asigurații beneficiază de medicamentele cuprinse în lista de medicamente, astfel că medicamentul Enzalutamidă (denumire comercială Xtandi) nu se acordă niciunui asigurat.

În plus, c/valoarea medicamentelor în sistemul de asigurări sociale de sănătate se decontează de casele de asigurări de sănătate, din bugetul FNUASS, numai furnizorilor de medicamente cu care se află în relație contractuală și nu asiguraților, în baza contractelor încheiate între casele de asigurări și furnizorii de medicamente (farmacii), urmare a recomandării medicului de specialitate și numai în măsura în care aceste medicamente se regăsesc în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

3.4. Prin recursul său Casa Națională de Asigurări de Sănătate a invocat motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., solicitând instanței admiterea acestuia, casarea sentinței civile recurate, iar pe fond respingerea acțiunii reclamantului, ca fiind neîntemeiată.

Recurenta-pârâtă consideră că instanța de fond în mod greșit a respins excepția lipsei calității sale procesuale pasive, întrucât atributul de introducere a unui nou medicament în Listă revine în exclusivitate Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Mai arată că medicamentul în cauză nu face parte din categoria celor înscrise în Listă și nu există un temei legal atât pentru asigurarea în regim gratuit a acesteia, cât și pentru restituirea sumei de 30.429,29 RON reprezentând c/valoarea a două doze.

Recurenta-pârâtă susține și că nu are competențe legale nici în ceea ce privește elaborarea criteriilor medicale de includere/excludere în/din tratament, de monitorizare și întrerupere a terapiei de evaluare a medicamentelor acordate asiguraților și nici în ceea ce privește procesul de evaluare a tehnologiilor medicale.

Prin OMS nr. 861/2014 a fost stabilită procedura de urmat pentru ca un medicament să fie introdus în Listă, iar aceasta nu stabilește în sarcina Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nicio atribuție.

Pe fondul cauzei, recurenta-pârâtă susține că în mod greșit a apreciat prima instanță că medicamentul poate fi înscris în Listă doar în baza raportului de evaluare emis de Agenție și pe baza încheierii contractelor cost-volum, atâta timp cât aceasta nu a emis decizia de includere condiționată în listă a DCI-ului enzalutamidum.

În această situație, recurenta-pârâtă, împreună cu recurenta C.A.S. Hunedoara, nu pot asigura tratamentul gratuit în condițiile H.G. nr. 720/2008, deoarece nu a fost parcursă întreaga procedură.

Cu privire la obligarea sa la plata cheltuielilor de judecată, recurenta-pârâtă susține că nu este în culpă procesuală, deoarece din vina Agenției a fost declanșat litigiul.

3.5. Prin recursul său Guvernul României a invocat motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., susținând că această autoritate, fiind lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata despăgubirilor către reclamant, soluția instanței de fond având în vedere exclusiv opozabilitatea relativă față de Guvernul României, acesta neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

Recurenta-pârâtă susține că a fost admisă, în mod eronat, acțiunea împotriva sa, a fost obligată să asigure reclamantului medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% și să plătească acestuia suma de 30.379,52 RON despăgubiri, plus cheltuieli de judecată, avându-se în vedere că nu are calitate procesuală pasivă, nu are competență în domeniu, lista de medicamente se eliberează de Ministerul Sănătății și CNAS și se aprobă prin hotărâre de guvern.

Prin precizările depuse la cererea de recurs, recurentul-pârât Ministerul Sănătății invocă și motivul de casare prev. de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., depășirea atribuțiilor puterii judecătorești datorită obligării la finanțare, în regim de compensare 100%, a unui medicament ce nu a obținut punctaj de includere în listă și nu a parcurs întreaga procedură prevăzută de lege.

De asemenea, s-a mai arătat că prin Ordinul comun al Ministerului Sănătății nr. 475 și al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 308 din 26.04.2017, a fost introdus în Listă și medicamentul enzalutamidă.

II. Considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor

Analiza motivelor de casare

Motivul de casare invocat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății și întemeiat pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., va fi respins ca tardiv formulat, reținându-se nerespectarea disp. art. 487 alin. (1) C. proc. civ.

În privința motivului de nelegalitate întemeiat pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. și invocat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, se va observa că acesta a fost indicat doar formal, fără a se aduce nicio argumentare, astfel încât nu poate fi analizat.

Cu privire la criticile întemeiate pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. referitoare la greșita respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâților Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Casa de Asigură de Sănătate Hunedoara și Guvernul României, Înalta Curte urmează să le respingă ca nefondate.

Pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României sunt parte a procedurii de includere în Listă a medicamentului și/sau de executare a dispozițiilor legale referitoare la aceasta.

Guvernul României emite hotărârea finală, iar CNAS, în colaborare cu Ministerul Sănătății, elaborează lista medicamentelor.

În privința Casei de Asigurări de Sănătate Hunedoara, aceasta a fost obligată numai la asigurarea gratuită a medicamentului, atribuție ce îi revine ca urmare a faptului că este autoritatea, alături de CNAS, care aprobă eliberarea gratuită a medicamentului solicitat.

Referitor la criticile aduse fondului pricinii, întemeiate pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., se va aprecia că acestea sunt întemeiate, din perspectiva rămânerii fără obiect a pretențiilor de actualizare a listei de medicamente în vederea introducerii enzalutamidei (ca urmare a introducerii în Listă a acesteia) și de asigurare, în mod gratuit a tratamentului cu acest medicament pe perioada prescrisă de medic (ca urmare a decesului reclamantului).

În ceea ce privește criticile subsumate obligației de plată a sumei de 30.379,52 RON către reclamant (moștenitorii legali), Înalta Curte va reține că acestea sunt întrunite.

Prima instanță a admis solicitarea reclamantului de a-i fi achitată c/valoarea a două doze a medicamentului, reținând că acesta a suferit un prejudiciu prin faptul că nu s-a răspuns solicitării sale în termen legal.

Totodată, aceeași instanță a constatat că refuzul CNAS și CAS Hunedoara de a-i acorda reclamantului tratamentul gratuit nu reprezintă un refuz nejustificat, motivat de împrejurarea că la momentul solicitării, medicamentul nu era introdus în listă, iar pârâtele nu pot asigura tratament gratuit decât în condițiile H.G. nr. 720/2008.

Față de aceste aprecieri, se constată că plata c/valorii a două doze din medicament este condiționată de înscrierea acestuia în Lista corespunzătoare.

Dreptul la despăgubiri se naște însă nu ca urmare a întârzierii în procesul de actualizare a listei, ci ca urmare a îndeplinirii condițiilor legale pentru îndeplinirea tratamentului gratuit.

Înalta Curte reține că nu există o legătură directă între această întârziere în finalizarea procedurii și restituirea c/valorii a două doze din medicament, din moment ce tratamentul gratuit poate fi acordat numai după includerea pe listă, prescripția medicului și aprobarea celor două pârâte.

În acest sens, criticile cu privire la inexistența culpei recurentelor pentru plata despăgubirilor este fondată, urmând să fie admise.

Cu privire la obligarea a patru dintre pârâți la suportarea cheltuielilor de judecată în cuantum de 350 RON, în raport de soluția dată în recurs, Înalta Curte de Casație și Justiție Curte consideră că suma nu se mai justifică, nemaifiind îndeplinite prevederile art. 453 C. proc. civ.

În consecință, în temeiul art. 496 C. proc. civ., coroborat cu art. 20 din Legea nr. 554/2004, modificată și completată, vor fi admise recursurile formulate și se va casa sentința atacată.

În rejudecare, urmează să fie respinse ca rămase fără obiect cererile de actualizare a listei de medicamente în vederea introducerii enzalutamidei și de asigurare, în mod gratuit, a tratamentului cu acest medicament pe perioada prescrisă de medic.

Vor fi respinse ca neîntemeiate cererile de plată a despăgubirilor și a cheltuielilor de judecată.

Se vor menține celelalte dispoziții ale sentinței recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de pârâtul Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Casa de Asigurări de Sănătate Hunedoara, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale împotriva Sentinței nr. 70/2015 din 27 martie 2015 a Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și, în rejudecare:

Respinge ca rămase fără obiect cererile de actualizare a listei de medicamente în vederea introducerii enzalutamidei și de asigurare, în mod gratuit, a tratamentului cu acest medicament pe perioada prescrisă de medic.

Respinge, ca neîntemeiată, cererea de plată a despăgubirilor și a cheltuielilor de judecată.

Menține celelalte dispoziții ale sentinței civile recurate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 19 februarie 2019.

Procesat de GGC - GV