ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2312/2020

Ședința publică din data de 4 iunie 2020

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal la data de 17.11.2016, sub nr. x/2016, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), în principal, să se dispună obligarea pârâților de rând 2, 3 și 4 la emiterea unei decizii prin care să se includă medicamentul B. - ciclosporină oftalmică 0,05% și soluția oftalmică C. (lacrimi artificiale) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit H.G. nr. 720/2008, astfel cum a fost modificată prin H.G. nr. 741/2014, pe sublista C, în regim de compensare 100%, în termen de 20 de zile calendaristice de la data rămânerii definitive a hotărârii, obligarea pârâtului de rând 1 la emiterea unei hotărâri de guvern cu privire la includerea medicamentului B. - ciclosporină oftalmică 0,05% și a soluției oftalmice C. (lacrimi artificiale) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit H.G. nr. 720/2008, astfel cum a fost modificată prin H.G. nr. 741/2014, pe sublista C, în regim de compensare 100%, în termen de 10 zile de la data comunicării de către pârâții de rând 2, 3 și 4 a deciziei finale de includere, iar, în subsidiar, obligarea pârâtului de rând 3 la decontarea sumelor cheltuite pentru medicamente, în valoare de 4.853,04 RON, obligarea pârâtului de rând 3 la aprobarea lunară a sumei estimate la 2000 RON (în funcție de cursul euro și fluctuația prețului medicamentelor), în vederea achiziționării tratamentelor necesare, care să-i fie decontate pe baza chitanțelor/prescripțiilor medicale pe care le va prezenta la fiecare decont; cu cheltuieli de judecată.

Prin cererea adițională depusă la data de 21.04.2017, reclamantul a solicitat, în principal, obligarea pârâților de rând 2, 3 și 4 la emiterea unei decizii prin care să se includă medicamentul Ikervis 1mg/ml - ciclosporină oftalmică și soluția oftalmică C. (lacrimi artificiale) în Listă, în termen de 20 de zile calendaristice de la data rămânerii definitive a hotărârii, obligarea pârâtului de rând 1 la emiterea unei hotărâri de guvern cu privire la includerea medicamentului Ikervis 1mg/ml - ciclosporină oftalmică și a soluției oftalmice C. (lacrimi artificiale) în Listă, în termen de 10 zile de la data comunicării de către pârâții de rând 2, 3 și 4 a deciziei finale de includere. În subsidiar, a solicitat obligarea pârâților de rând 2, 3 și 4 la emiterea unei decizii prin care să se includă medicamentul B. - ciclosporină oftalmică 0,05% și soluția oftalmică C. (lacrimi artificiale) în Listă, în termen de 20 de zile calendaristice de la data rămânerii definitive a hotărârii, obligarea pârâtului de rând 1 la emiterea unei hotărâri de guvern cu privire la includerea medicamentului B. - ciclosporină oftalmică 0,05% și a soluției oftalmice C. (lacrimi artificiale) în Listă, în termen de 10 zile de la data comunicării de către pârâții de rând 2, 3 și 4 a deciziei finale de includere. În terțiar, a solicitat obligarea pârâtului de rând 3 la decontarea sumelor cheltuite pentru medicamente, în valoare de 4.853,04 RON, obligarea pârâtului de rând 3 la aprobarea lunară a sumei estimate la 2000 RON (în funcție de cursul euro și fluctuația prețului medicamentelor), în vederea achiziționării tratamentelor necesare, care să-i fie decontate pe baza chitanțelor/prescripțiilor medicale pe care le va prezenta la fiecare decont

Prin sentința civilă nr. 2836 din 04 iulie 2017 pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal au fost respinse excepțiile inadmisibilității, tardivității, lipsei calității procesuale active, lipsei de interes, lipsei calității procesuale pasive, ca neîntemeiate.

A fost admisă în parte acțiunea modificată, în sensul că:

A fost obligată pârâta ANMDM să emită în termen de 30 de zile de la rămânerea definitivă a sentinței o decizie finală prin care să analizeze cererea reclamantului privind includerea medicamentului Ikervis 1mg/ml- ciclosporină oftalmică și a soluției oftalmice C. (lacrimi artificiale) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit H.G. nr. 720/2008 pe sublista C, în regim de compensare 100%, iar în situația în care decizia este de includere în listă, să propună Ministerului Sănătății și CNAS includerea medicamentului în Listă, urmând ca Ministerul Sănătății să elaboreze în 30 de zile de la primirea propunerii ANMDM proiectul de hotărâre de guvern privind includerea medicamentului în această listă, iar Guvernul să aprobe prin hotărâre de guvern includerea medicamentului în această listă în 30 de zile de la data comunicării Deciziei finale de includere a medicamentului în această Listă.

A fost obligată pârâta ANMDM să emită în termen de 30 de zile de la rămânerea definitivă a sentinței o decizie finală prin care să analizeze cererea reclamantului privind includerea medicamentului B. - ciclosporină oftalmică 0,05% și a soluției oftalmice C. (lacrimi artificiale) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit H.G. nr. 720/2008 pe sublista C, în regim de compensare 100%, iar în situația în care decizia este de includere în listă să propună Ministerului Sănătății și CNAS includerea medicamentului în Listă, urmând ca Ministerul Sănătății să elaboreze în 30 de zile de la primirea propunerii ANMDM proiectul de hotărâre de guvern privind includerea medicamentului în această listă, iar Guvernul să aprobe prin hotărâre de guvern includerea medicamentului în această listă în 30 de zile de la data comunicării Deciziei finale de includere a medicamentului în această Listă.

Au fost obligați pârâții să plătească reclamantului cheltuieli de judecată în cuantum de 50 RON.

Împotriva hotărârii pronunțate de instanța de fond au formulat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

3.1. În motivarea cererii de recurs, întemeiate pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătății a invocat, cu privire la calitatea procesuală activă, disp. art. 36 C. proc. civ. și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac, aprobată prin Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, potrivit căreia solicitantul este deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului evaluat în vederea includerii în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008.

În concluzie, reclamantul, neavând calitatea de deținător al autorizației de punere pe piață a medicamentului menționat în acțiune, nu are calitate procesuală activă în prezenta cauză. Pentru aceleași considerente, nu justifică nici interesul promovării prezentei acțiuni.

Aprecierea instanței potrivit căreia noțiunea de solicitant reglementată de Ordinul nr. 861/2014 are o interpretare restrictivă dată de pârâtul Ministerul Sănătății, prin raportare la textele constituționale menționate de instanță în considerente, este nerelevantă.

Potrivit prevederilor art. 2, respectiv art. 3 din Directiva Consiliului Comunităților Europene nr. 89/105/CEE, solicitantul care cere autorităților naționale parcurgerea procedurii de includere a unui medicament în lista prevăzută de H.G. nr. 720/2008 este deținătorul autorizației de punere pe piață în România a respectivului medicament. Or, potrivit Constituției României, art. 148 alin. (2), ca urmare a aderării, prevederile tratatelor constitutive ale Uniunii Europene, precum și celelalte reglementări comunitare cu caracter obligatoriu au prioritate față de dispozițiile contrare din legile interne, cu respectarea prevederilor actului de aderare.

Cu privire la interesul reclamantului a susținut că acesta nu are posibilitatea, în afara cadrului stabilit de Legea nr. 95/2006, art. 232, respectiv prevederile Ordinului nr. 861/2014, de a pretinde autorităților competente în derularea procedurii de includere în listă a unui medicament, includerea medicamentului în această listă, în considerarea dreptului său subiectiv.

Interesul reclamantului în realizarea dreptului său subiectiv, respectiv includerea unui anumit medicament în lista reglementată de H.G. nr. 720/2008, nu îndeplinește cerința legală de previzibilitate și prefigurabilitate.

Nu este previzibil și prefigurat ca un medicament să fie inclus în sistemul de asigurări sociale, dar este previzibil și prefigurat ca un medicament să poată fi achiziționat în afara sistemului de asigurări sociale, fapt ce a avut loc prin achiziționarea medicamentului de către reclamant de pe piața liberă, reclamantul nefiind împiedicat în niciun fel de autoritățile pârâte în demersul lui de achiziționare a medicamentului.

3.2. În motivarea cererii de recurs, întemeiate pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 din C. proc. civ., pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a arătat că un prim motiv de recurs îl reprezintă greșita respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, instanța de fond analizând superficial această excepție numai în raport cu disp. art. 242 din Legea-cadru în domeniul sănătății, fără să fi avut în vedere faptul că aceste dispoziții nu se interpretează și nu se aplică în mod singular în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, ci în strânsă concordanță cu toate dispozițiile legale incidente cauzei, prin raportare în primul rând la sfera de competență și atribuțiile fiecărei autorități publice în parte în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Introducerea unor noi DCI-uri în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, se stabilește în baza art. 243 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare. În baza acelorași prevederi, metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

Recurenta a invocat disp. art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, și a prezentat etapele procedurii de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, reglementate de Anexa 3 la Ordinul nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare.

Astfel, solicitantul, respectiv deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor trebuie să depună o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale.

În prima etapă, evaluarea fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă se realizează de către ANMDM, care se pronunță prin decizie de includere necondiționată, decizie de includere condiționată sau de neincludere în Listă.

În următoarea etapă, în cazul îndeplinirii criteriilor legale, ANMDM propune Ministerului Sănătății introducerea medicamentului respectiv în Listă. Urmează etapa în care, pe baza competențelor sale, Ministerul Sănătății elaborează Lista și o înaintează Guvernului României, care o aprobă prin hotărâre, în condițiile legii.

Numai după ce Lista este aprobată contravaloarea medicamentului respectiv este decontată, în limitele aprobate, de către casele de asigurări de sănătate, potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, din bugetele puse la dispoziție de CNAS. Potrivit cadrului normativ aplicabil cauzei, singura autoritate publică abilitată să emită decizii este ANMDM.

Cu privire la medicamentele B. și C. a menționat următoarele aspecte rezultate în urma consultării site-ului ANMDM:

- Secțiunea "Evaluarea tehnologiilor medicale" - nu au fost identificate informații cu privire la depunerea unei solicitări din partea deținătorilor de autorizație de punere pe piață a medicamentelor în vederea evaluării tehnologiilor medicale sau existența unui raport de evaluare a tehnologiilor medicale pentru cele două medicamente;

- Secțiunea "Nomenclator" - nu au fost identificate informații din care să rezulte că medicamentul B. deține o autorizație de punere pe piață pe teritoriul României;

- au fost identificate informații din care rezultă că medicamentul C. este încadrat ca medicament OTC (medicament care se eliberează fără prescripție medicală).

Recurenta precizează că medicamentele OTC nu fac obiectul reglementării de preț, conform H.G. nr. 800/2016 pentru aprobarea Metodologiei privind modul de calcul și procedura de avizare și aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizație de punere pe piață în România, cu modificările și completările ulterioare.

Cu privire la medicamentul Ikervis 1mg/ml cu DCI Ciclosporinum menționează că, urmare a consultării site-ului ANMDM - Secțiunea "Evaluarea tehnologiilor medicale", nu au fost identificate informații cu privire la depunerea unei solicitări în vederea evaluării tehnologiilor medicale sau existența unui raport de evaluare a tehnologiilor medicale pentru acesta. El este inclus în CANAMED, potrivit Anexei 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 810/2015 pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor utilizate/comercializate de către furnizorii de servicii medicale sau medicamente aflați în relație contractuală cu Ministerul Sănătății, casele de asigurări de sănătate și/sau direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, cuprinse în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România, cu modificările și completările ulterioare, însă nu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală.

Numai la inițiativa deținătorului de autorizație de punere pe piață (și nicidecum a pacienților) poate fi demarată procedura de evaluare a unui nou medicament în vederea includerii acestuia în Listă, conform procedurii legale.

A invocat disp. art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, susținând că CNAS nu are calitate procesuală pasivă în raport cu solicitarea reclamantului, ce vizează medicamente neevaluate de către ANMDM, neincluse în Lista medicamentelor compensate, ca urmare a faptului că deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentelor în litigiu nu a solicitat evaluarea acestora de către ANMDM în vederea includerii lor în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, astfel încât CNAS nu putea interveni în mod legal, înainte de etapa evaluării medicamentelor conform legii, pentru a demara etapa decontării contravalorii medicamentelor, ce reprezintă o etapă ulterioară evaluării medicamentelor și elaborării Listei medicamentelor compensate.

Al doilea motiv de recurs vizează obligarea pârâților la plata cheltuielilor de judecată în cuantum de 50 RON, întrucât prima instanță a admis în parte acțiunea și ar fi trebuit să dea eficiență prevederilor exprese ale art. 453 alin. (2) C. proc. civ.

Plata cheltuielilor de judecată se bazează pe culpa procesuală a părții din vina căreia s-a purtat procesul, or, în speță, instanța a stabilit numai în sarcina ANMDM obligația menționată în dispozitivul sentinței. Astfel, reclamantului îi aparține culpa procesuală pentru partea din cerere care a fost respinsă, iar culpa procesuală este a pârâtului pentru partea din pretențiile reclamantului care a fost admisă. Corespunzător culpei fiecăruia, instanța poate obliga părțile reciproc la plata cheltuielilor de judecată. Stabilirea acestei proporții reprezintă însă o chestiune de apreciere în sarcina instanței de judecată.

Al treilea motiv de recurs este reprezentat de faptul că instanța de fond nu s-a pronunțat și în dispozitivul sentinței asupra pretențiilor reclamantului referitoare la obligarea CNAS la decontarea sumelor cheltuite pentru medicamente și la aprobarea lunară a sumei necesare în vederea achiziționării tratamentelor necesare.

Instanța de fond, în mod corect, a apreciat că sunt neîntemeiate aceste pretenții atât timp cât medicamentele respective nu sunt încă incluse în Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare. Critica vizează faptul că instanța de fond nu s-a pronunțat asupra acestui capăt de cerere decât în considerentele hotărârii.

Potrivit normelor procesual civile, prima instanță ar fi trebuit să se pronunțe și prin dispozitivul sentinței, prin urmare, din punct de vedere procesual, ne aflăm în fața unei omisiuni a instanței de fond, împrejurare ce impune casarea în parte a soluției și trimiterea cauzei către prima instanță pentru completarea dispozitivului sentinței recurate.

3.3. În motivarea cererii de recurs, întemeiate pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a arătat că are rolul de autoritate națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale și propune Ministerului Sănătății Lista, în condițiile legii, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, strict în conformitate cu dispozițiile Ordinului nr. 861/2014.

Astfel, prin parcurgerea etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, autoritatea va emite decizii în conformitate cu prevederile Ordinului nr. 861/2014 (art. 6 alin. (3), decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul de evaluare tehnologii medicale din cadrul instituției.

Recurenta a invocat disp. art. 58 alin. (7), art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pct. 28 din anexa 2 la Ordinul nr. 861/2014, susținând că îi sunt instituite ca obligații mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, cât și criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, care se aprobă prin hotărâre de guvern.

La art. 7 din ordin este menționat modul de actualizare a Listei din anul 2015, respectiv: Lista se actualizează, cel puțin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului și cu prioritățile naționale stabilite de Ministerul Sănătății și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

Instanța ar fi trebuit să rețină faptul că Agenția nu poate analiza cererea reclamantului privind includerea medicamentelor, prin prisma actelor medicale prezentate, atât timp cât prin Ordinul nr. 861/2014 sunt aprobate: Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; Documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; Modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă.

Astfel, analizarea oportunității introducerii în Listă a medicamentelor și elaborarea și aprobarea actului normativ H.G. nr. 720/2008 este în competența autorităților pârâte, proces care se desfășoară în etape clar stabilite de lege, pe baza unei metodologii instituite la nivel european, respectiv Legea nr. 95/2006 și Ordinul nr. 861/2014.

Mai mult, instanța ar fi trebuit să țină cont și de faptul că, pentru emiterea unei decizii finale prin care să analizeze introducerea în Listă a medicamentelor ce fac obiectul cererii de chemare în judecată, autoritatea trebuie să aibă în vedere cererea de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor sus menționate, depusă de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor și nu de către reclamant.

Recurenta precizează că medicamentul Ikervis 1 mg/ml - ciclosporină oftalmică este autorizat de punere pe piață în România prin procedura centralizată și are ca deținător al autorizației de punere pe piață compania D., fiind eliberat cu prescripție medicală, dar în vederea includerii în Listă, solicitantul (deținătorul autorizației de punere pe piață) trebuie să depună cererea la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la Ordinul nr. 861/2014.

Medicamentul B. - picături oftalmice emulsie 0,05%, soluție, nu are autorizație de punere pe piață emisă în România de către ANMDM și nicio autorizație centralizată emisă în condițiile Regulamentului nr. 726/2004, de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente.

Medicamentul C. - picături oftalmice, soluție, este autorizat de punere pe piață în România prin procedura națională și are ca deținător al autorizației de punere pe piață compania E.., Belgia, fiind eliberat fără prescripție medicală.

Recurenta a invocat disp. art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 conform cărora niciun medicament nu poate fi pus pe piață în România fără o autorizație de punere pe piață emisă de către ANMDM sau fără o autorizație eliberată conform procedurii centralizate, sens în care a făcut trimitere și la art. 2 din Ordinul nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman.

A concluzionat recurenta că, pentru ca un medicament să fie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea introducerii în Listă, acesta trebuie să îndeplinească cumulativ trei condiții generale: să dețină autorizație de punere pe piață, să aibă preț aprobat în condițiile Ordinului nr. 368/2017 și să fie eliberat pe bază de prescripție medicală, fiind un criteriu clar stabilit de legiuitor pentru emiterea unei decizii de neincludere a acestuia în Listă. La acestea se adaugă și condiția specială, respectiv existența unei cereri depuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor de uz uman, în condițiile Ordinului nr. 861/2014.

Până în prezent, niciun deținător al autorizațiilor de punere pe piață sau reprezentanții legali ai acestora, pentru medicamentele care fac obiectul cererii de recurs, nu a depus cereri de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă.

Recurenta a mai susținut că reclamantul nu are un interes legitim vătămat prin neemiterea deciziilor finale de includere în Listă a medicamentelor indicate, întrucât interesul său legitim se naște numai în măsura în care autoritatea a inclus medicamentele în listă, iar pacientul are dreptul de a-și vedea acoperit, în tot sau în parte, din fondurile bugetare, costul medicamentelor respective, pacientul putând acționa împotriva refuzului nejustificat. Interesul legitim al reclamantului este doar în ceea ce privește strict decontarea, ca operațiune ulterioară includerii medicamentelor în Listă, și, în final, obținerea tratamentului adecvat afecțiunii, în mod gratuit sau cu contribuție parțială, iar nu simpla emitere a unei decizii de includere sau nu a acestora în Listă.

Intimatul-reclamant A. a formulat întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursurilor, cu cheltuieli de judecată.

A arătat că, deși potrivit Ordinului nr. 861/2014, solicitantul privind includerea unor medicamente pe Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate este deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului, totuși, în lipsa voinței acestuia de a acționa, reclamantul, ca persoană direct interesată de beneficiul acestor medicamente, are interesul promovării unei asemenea acțiuni, având calitate procesuală activă.

În mod corect a reținut prima instanță că Ministerul Sănătății are calitate procesuală pasivă și că din textul pct. 1 din Anexa 3 a Ordinului nr. 861/2014 nu rezultă că persoanele fizice, asigurați, nu ar putea formula o cerere privind includerea unor medicamente în Listă, interpretarea restrictivă a noțiunii de "solicitant" propusă de Ministerul Sănătății ca referindu-se numai la deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a unor medicamente fiind contrară drepturilor consacrate în Constituție. De asemenea, în mod corect a respins excepția lipsei de interes, interes care vizează în mod direct dreptul său la integritate fizică și la ocrotirea sănătății.

CNAS are calitate procesuală pasivă, având atribuții în procedura de includere a medicamentelor în Listă, așa cum rezultă din art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Pe fond, apreciază că recursurile sunt neîntemeiate precizând că din actele medicale depuse rezultă că tratamentul urmat cu medicamentele solicitate, neincluse în Listă, au efecte pozitive. Lipsa asigurării medicamentației prescrise de medici îi pune în pericol dreptul la viață.

Autoritățile trebuie să-și îndeplinească obligația pozitivă ce decurge din art. 2 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului, coroborat cu art. 22 Constituție.

Pârâții cu atribuții în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate și de care ar beneficia și reclamantul nu au nicio justificare rezonabilă pentru întârzierea parcurgerii tuturor etapelor procesului de introducere a B. - ciclosporină oftalmică 0,05% și a soluției oftalmice C. în lista de medicamente, în condițiile în care reclamantul contribuie la bugetul de asigurări de sănătate.

Guvernul României se apără invocând faptul că, din analiza prevederilor Ordinului nr. 861/2014, reiese că autoritatea competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și formulării de propuneri către Ministerul Sănătății referitor la Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii, este ANMDM. De asemenea, ordinul stabilește etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi pentru care se solicită includerea în Listă.

În această materie a fost adoptată Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate. Scopul acestei directive este acela de a se asigura că măsurile de stabilire a prețurilor medicamentelor și de compensare a acestora nu discriminează deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în funcție de originea acestora.

A mai invocat jurisprudența CJUE, respectiv deciziile pronunțate în Cauza C-245/03 Merck, Sharp & Dohme vs. Belgia și în Cauza C-296/03, Glaxosmithkline vs. Belgia.

II. Decizia Înaltei Curți de Casație și Justiție

Analizând sentința atacată în raport cu motivele de recurs invocate, apărările din întâmpinare și dispozițiile legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate, pentru considerentele ce urmează.

Instanța de fond a apreciat că reclamantul are calitate procesuală activă și interes în promovarea prezentei acțiuni, întrucât este restrictivă interpretarea propusă de unii dintre pârâți potrivit căreia reclamantul nu ar avea dreptul să ceară introducerea unui medicament în Listă, interpretarea fiind contrară dreptului la ocrotirea sănătății, consacrat constituțional, al cărui beneficiar este reclamantul, cetățean român, iar Statul român, prin organele sale, are obligații în legătură cu ocrotirea sănătății cetățenilor români.

De asemenea, a constatat că pârâții au calitate procesuală pasivă, fiind autorități cu competențe în ceea ce privește includerea medicamentelor în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit H.G. nr. 720/2008, astfel cum rezultă din disp. art. 242, art. 243 din Legea nr. 95/2006, art. 4 alin. (1) pct. 16 din H.G. nr. 144/2010.

Pe fondul cauzei, reținând că pârâții au competențe în legătură cu includerea medicamentelor în această Listă, precum și faptul că reclamantul s-a adresat acestora cu solicitarea includerii medicamentelor ciclosporină oftalmică și soluție oftalmică C. (lacrimi artificiale artificiale) în respectiva Listă, fără ca pârâții să demareze procedurile necesare în acest sens, față de prevederile art. 22 alin. (1) din Constituție, referitor la garantarea dreptului la integritate fizică și psihică ale persoanei, art. 34 alin. (1) și (2) din Constituție potrivit cărora "Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice", art. 51 alin. (1) și (4) din Constituție ce prevede că cetățenii au dreptul să se adreseze autorităților publice prin petiții, iar autoritățile publice au obligația să răspundă la petiții în termenele și în condițiile stabilite potrivit legii", art. 52 alin. (1) din Constituție ce prevede că "Persoana vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de o autoritate publică, printr-un act administrativ sau prin nesoluționarea în termenul legal a unei cereri, este îndreptățită să obțină recunoașterea dreptului pretins sau a interesului legitim, anularea actului și repararea pagubei", art. 242 și art. 243 din Legea nr. 95/2006, art. 4 alin. (1) pct. 16 din H.G. nr. 144/2010, Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014, Curtea a apreciat că acțiunea este întemeiată în parte.

În privința cererii reclamantului referitoare la obligarea pârâtei CNAS la decontarea sumelor cheltuite pentru medicamente și la aprobarea lunară a sumei necesare în vederea achiziționării tratamentelor necesare, Curtea a apreciat că nu poate fi admisă atât timp cât medicamentele respective nu sunt încă incluse în Listă.

1.1. Cu privire la recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătății se reține că este criticată soluția de respingere a excepțiilor lipsei calității procesuale active a reclamantului și lipsei de interes, recurentul susținând, în esență, că reclamantul, neavând calitate de deținător al autorizației de punere pe piață a medicamentului menționat în acțiune, nu are calitate procesuală activă în prezenta cauză. Pentru aceleași considerente nu justifică nici interesul promovării prezentei acțiuni, întrucât nu are posibilitatea, în afara cadrului stabilit de Legea nr. 95/2006, art. 232, respectiv prevederile Ordinului nr. 861/2014, de a pretinde autorităților competente în derularea procedurii de includere în listă a unui medicament, includerea medicamentului în această listă, în considerarea dreptului său subiectiv.

Înalta Curte constată că argumentele invocate în susținerea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantului nu vizează identitatea dintre reclamant și titularul dreptului din raportul juridic dedus judecății, ci reprezintă aspecte de fond ale litigiului, urmând a fi avute în vedere la soluționarea pe fond a cauzei. De altfel, art. 36 C. proc. civ. prevede că existența sau inexistența drepturilor și a obligațiilor afirmate constituie o chestiune de fond.

Totodată, se reține că, în condițiile în care, anterior sesizării instanței cu prezenta acțiune reclamantul s-a adresat pârâților cu cereri de includere în Listă a medicamentelor în discuție, este evident că are calitate procesuală activă de a se adresa instanței pentru a reclama refuzul pretins nejustificat de soluționare a cererii sale, pe care aceștia l-au exprimat prin adresele de răspuns depuse la dosar.

În ceea ce privește interesul, instanța de control judiciar constată că prima instanță a respins excepția lipsei de interes cu motivarea că reclamantul are un interes legitim care vizează în mod direct dreptul său la integritate fizică și la ocrotirea sănătății.

Potrivit art. 2 alin. (1) lit. p) din Legea 554/2004, interesul legitim privat este posibilitatea de a pretinde o anumită conduită, în considerarea realizării unui drept subiectiv viitor și previzibil, prefigurat.

Înalta Curte apreciază că și aspectele invocate în motivarea excepției lipsei de interes vizează fondul cauzei, întrucât interesul legitim ține de fondul litigiului dedus judecății. Trebuie subliniat însă că acest interes legitim nu trebuie confundat cu interesul procesual al reclamantului, care nu poate fi pus sub semnul îndoielii, fiind evident că orice pacient are interesul procesual în promovarea unui proces pentru a obține decontarea, totală sau parțială, a medicamentului care a dat rezultate în tratarea afecțiunii de care suferă.

Interesul procesual al reclamantului este justificat din moment ce acesta suferă de afecțiuni care, teoretic, pot fi tratate în mod eficient cu medicamentele a căror includere în Listă o solicită. Se reține că nu orice interes procesual este și legitim având în vedere că interesul legitim poate fi conceput numai în considerarea unui drept subiectiv, astfel cum rezultă din definiția sus menționată, ceea ce înseamnă că dacă nu poate fi reținută existența unui drept subiectiv nu poate fi reținută nici existența unui interes legitim care este generat de aparența dreptului.

În consecință, criticile din cererea de recurs formulată de Ministerul Sănătății vor fi avute în vedere la soluționarea pe fond a litigiului, fiind examinate împreună cu criticile menționate în celelalte două cereri de recurs.

1.2. Referitor la recursul pârâtei CNAS se reține că primul motiv de recurs invocat este cel reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. vizând situația în care hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei.

Instanța de control judiciar apreciază nefondat acest motiv de casare având în vedere că sentința respectă exigențele instituite de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., instanța de fond analizând motivele de fapt și de drept invocate de părți și argumentând soluția pronunțată, atât pe excepțiile invocate, cât și cea dată pe fondul cauzei.

Împrejurarea că recurenta nu este de acord cu soluția instanței și cu argumentele prezentate în considerentele sentinței nu este de natură să susțină critica privind nemotivarea sentinței recurate.

Cel de-al doilea motiv de recurs invocat este cel prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., prima critică subsumată acestui motiv de casare vizând greșita respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, recurenta susținând că instanța de fond a analizat superficial această excepție numai în raport cu disp. art. 242 din Legea-cadru în domeniul sănătății.

Înalta Curte constată că această critică nu poate fi reținută, în mod corect prima instanță respingând excepția prin prisma disp. art. 242 din Legea nr. 95/2006 conform cărora "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

Rezultă în mod clar din acest text de lege că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, fiind vorba despre o competență partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, care au dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Soluția de respingere a excepției în discuție este legală pentru că în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, recurenta, alături de celelalte autorități publice menționate, este implicată în procesul decizional referitor la medicamentele incluse în lista de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, impunându-se analizarea cererii de chemare în judecată și în contradictoriu cu această pârâtă.

Mai mult, identitatea dintre această pârâtă și subiectul obligat în raportul juridic dedus judecății rezultă și din împrejurarea că, anterior sesizării instanței cu acțiunea de față, reclamantul a solicitat CNAS, prin cererea formulată la data de 30.05.2016, efectuarea demersurilor necesare în vederea includerii în Listă a medicamentului B. - ciclosporină oftalmică 0,05% și a lacrimilor artificiale, solicitare la care a primit răspuns prin adresa nr. x/15.07.2016, prin care îi sunt aduse la cunoștință prevederile legale ce reglementează includerea în Listă a unor noi medicamente, în acest scop fiind necesară depunerea la ANMDM a cererii și a documentației prevăzute de Ordinul 861/2014.

Apreciind că această adresă exprimă un refuz nejustificat de soluționare a cererii sale, în sensul art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea 554/2004, reclamantul este îndreptățit să cheme în judecată pârâta CNAS pentru ca instanța să stabilească dacă este vorba despre un asemenea refuz de efectuare a demersurilor pentru includerea în Listă a medicamentelor în discuție.

Referitor la fondul cauzei, Înalta Curte constată că soluția de admitere în parte a acțiunii a fost dată cu aplicarea greșită a normelor de drept material, fiind incident motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., față de următoarele considerente:

Printre actele normative invocate în cererea de chemare în judecată se numără și Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, care a transpus Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate. Art. 6 alin. (1) din acestă Directivă prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

În ceea ce privește efectul direct al dreptului Uniunii, instanța de control judiciar reține că, în sens larg, acesta semnifică faptul că normele dreptului UE obligatorii, care sunt suficient de clare, precise și necondiționate pot fi invocate de către particulari (persoane fizice/juridice) în fața instantelor naționale. În sens restrâns, prin efect direct se înțelege capacitatea unei prevederi de drept al UE de a conferi drepturi persoanelor fizice și juridice din statele membre ale UE.

În ceea ce privește efectul direct al directivei, Înalta Curte constată că la analiza art. 288 TFUE, referitor la directivă, textul tratatului se limitează la a preciza numai faptul că directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, lăsând autorităților naționale competența în ceea ce privește forma și mijloacele. Directiva este, așadar, un act normativ incomplet, care are nevoie de transpunere prin acte interne, de către statele membre.

Directiva are ca destinatari unici statele membre, care au sarcina transpunerii adecvate și în termen. În consecință, directiva nu se adresează direct resortisanților, nu dă naștere direct în patrimoniul lor la drepturi și obligații. Cu toate acestea, jurisprudența CJUE a recunoscut în anumite circumstanțe efect direct directivei (hotărârile Van Duyn, Tullio Ratti), reținând că după ce termenul limită pentru transpunerea directivei s-a împlinit, iar statul nu și-a îndeplinit această obligație, directiva, deși nu este direct aplicabilă, poate produce efecte similare regulamentelor. Dispozițiile directivei trebuie să fie, însă, suficient de clare și precise pentru a produce acest efect.

Prin urmare, modalitatea de transpunere a directivei ține de resortul exclusiv al statului membru, în acest sens dispozițiile TFUE și jurisprudența CJUE fiind clare.

Nu se poate considera că art. 6 alin. (1) din Directiva în discuție conferă drepturi direct pacienților de a solicita includerea pe lista celor compensate a unor medicamente, nici posibilitatea de a solicita autorității emiterea unei decizii de includere/neincludere pe listă, astfel că nu poate fi reținut efectul direct al directivei sub acest aspect.

Rezultă că Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îl vizează pe reclamant, persoană fizică, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (denumiți în directivă titularii autorizațiilor de comercializare) de a-și vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluționată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorității să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deținătorului autorizației de punere pe piață.

În consecință, în cauză nu se pune problema ca directiva să producă efecte directe în patrimoniul reclamantului, să îi confere acestuia dreptul de a solicita autorității emiterea unei decizii în ceea ce privește includerea unor medicamente pe lista celor compensate, întrucât pacienții nu sunt destinatarii directivei, nici nu fac obiectul de reglementare al acesteia.

În acest sens, relevante sunt deciziile CJUE în cauzele C 296/03 Glaxosmithkline c. Belgiei, C 424/99 Comisia c. Austriei și C 245/03 Merck ș.a. c. Belgiei. În toate aceste cauze, ceea ce reține CJUE, în esență, este faptul că termenul stabilit la art. 6 din Directiva în discuție are caracter imperativ, iar nu de simplă recomandare pentru autoritatea publică chemată a răspunde solicitării deținătorului autorizației de punere pe piață a unui medicament privind includerea acestuia sau nu pe lista celor compensate.

În cauza C 245/03 s-a statuat că, în condițiile în care termenul prevăzut la art. 6 alin. (1) din directivă a fost depășit, art. 6 alin. (1) din directivă nu impune înscrierea automată a medicamentului pe lista celor compensate, Curtea remarcând la par. 29 din hotărâre că aparține statelor membre a determina efectele depășirii termenului, cu respectarea principiilor echivalenței și efectivității.

În consecință, se constată că nu se poate recunoaște pacienților un drept de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă, acest din urmă drept fiind recunoscut de directivă în mod expres doar deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului, doar acesta având dreptul de sesiza autoritatea cu o atare cerere, pacienții neintrând în sfera de aplicare a Directivei 89/105/CEE.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătății Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că nici legiuitorul național nu a prevăzut pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate