ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1432/2023

Obiectul acțiunii deduse judecății Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal la data de 06.07.2021, sub nr. x/2021, reclamanta A. a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunța, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să se dispună, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumabum (denumite comercială Avastin) pentru indicația terapeutică Glioblastom, iar, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Hotărârea primei instanțe Prin sentința civilă nr. 105 din 13 octombrie 2021 a Curții de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal s-a respins excepția lipsei plângerii prealabile și excepția prematurității acțiunii, invocate de pârâții Ministerul Sănătății și Guvernul României, prin întâmpinări. S-a respins excepția inadmisibilității petitului al doilea al acțiunii, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, prin întâmpinare. S-a respins excepția lipsei calității procesuale active, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, prin întâmpinare. S-a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, invocată de acești pârâți prin întâmpinări. S-a respins acțiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Calea de atac exercitată în cauză Împotriva sentinței menționate la pct. 2 a formulat recurs reclamanta în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., pentru următoarele motive: - potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, Agenția Naționala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are competența legală de a evalua din oficiu medicamentul Bevacizumabum; - în condițiile în care Ministerul Sănătății recunoaște și dorește să asigure accesul la tratament pentru pacienții fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație la medicamente prin intermediul prescripției "off-label", în prezent, medicamentul Bevacizumabum (denumite comercială Avastin) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale avea posibilitatea legală, de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta; - pe capătul subsidiar s-a arătat că Ministerul Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație -pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - așa zisa prescriere "off-label" - si intenționează să o reglementeze; - nu se poate accepta ideea că un minister poate iniția un proiect de ordin, pe care l-ar publica în transparență decizională iar apoi l-ar retrage sau l-ar lăsa în nelucrare. Această "marjă de apreciere" trebuie cenzurată de către instanță căci altfel s-ar transforma în abuz de drept. Pentru aceste motive, invocându-se și jurisprudența instanțelor, s-a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței și admiterea acțiunii.

Apărările formulate în cauză 4.1 Intimatul-pârât Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare, prin care a solicitat, pe cale de excepție, constatarea nulității recursului. În subsidiar, s-a solicitat respingerea recursului, apreciind că sentința recurată este temeinică și legală, fiind dată cu aplicarea corectă a normelor de drept material incidente situației de fapt reținute. S-a arătat că medicamentul Bevacizumabum nu are indicația terapeutică Glioblastom 4.2 Intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare, prin care a reiterat solicitările din fața instanței de fond, respectiv, respingerea acțiunii în contradictoriu cu aceasta față de lipsa calității procesuale pasive (nu există raporturi obligaționale între părțile litigante). Pe fond s-a solicitat respingerea recursului, precizând că evaluarea în vederea includerii pe lista medicamentelor compensate se face doar la cererea deținătorului autorizației de punere în piață.

Soluția instanței de recurs Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamanta este nefondat, pentru următoarele considerente: Argumente de fapt și de drept relevante Reclamanta a apreciat a fi nejustificat refuzul pârâților de a include în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 medicamentul Bevacizumabum (denumite comercială Avastin), în regim de compensare 100%, pentru indicația terapeutică Glioblastom. Medicamentul în discuție a fost recomandat reclamantei ca regim preferat de tratament, astfel cum rezultă din Referatul medical din data de 17 iunie 2021 depus la dosarul cauzei, din conținutul acestuia rezultând și că pacientul are indicație de tratament pe termen lung (posibil mai mulți ani) cu Bevacizumab în combinație cu diverse medicamente citotoxice sau ca monoterapie. Acțiunea a fost respinsă prin sentința recurată, reclamanta înțelegând să formuleze recurs, motivat de argumente circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., care privesc interpretarea și aplicarea greșită a normele de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală. Verificând cererea de recurs din perspectiva excepției nulității invocate prin întâmpinare de intimatul pârât Ministerul Sănătății, prin raportare la cerințele instituite la art. 489 alin. (2) din C. proc. civ., Înalta Curte reține caracterul neîntemeiat al excepției respective, reținându-se că, la o analiză a motivelor de reformare a sentinței atacate din perspectiva normelor de drept material incidente în soluționarea litigiului, recurenta-pârâtă a formulat critici punctuale asupra sentinței pronunțate de prima instanță, ce pot fi încadrate într-o interpretare extinsă a cazului de casare reglementat de art. 488 pct. 8 din C. proc. civ., care în materia contenciosului administrativ implică și o minimă aplecare asupra situației de fapt stabilite de instanța de fond. Prin urmare, instanța respinge excepția nulității recursului. Astfel, potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătății Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Medicamentul Bevacizumabum (denumite comercială Avastin) este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă pentru alte indicații terapeutice, ceea ce înseamnă că o eventuală prescriere a acestui medicament este efectuată off-label. Așadar, în analiza asupra dreptului pe care îl are recurenta, persoană fizică care a fost diagnosticată cu Glioblastom, conform actelor medicale depuse la dosar, și căreia i-a fost recomandat tratamentul cu medicamentul Bevacizumabum, de a solicita obligarea pârâților la includerea acestui medicament în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014. Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede:"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM. (2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM". În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătății Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac. În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă. Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul național nu a prevăzut pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă. Dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură națională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989". Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)". Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanți, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (denumiți în directivă titularii autorizațiilor de comercializare) de a-și vedea, în termenul maxim de 180 de zile, soluționată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorității să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deținătorului autorizației de punere pe piață. Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă. În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă. Medicamentul nu are prevăzută indicația terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, indicația terapeutică Glioblastom. Totodată, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDMR, în condițiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a acestui medicament pentru indicația Glioblastom, în vederea includerii acestora în H.G. nr. 720/2008. Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris și administrat medicamentul Bevacizumabum nu poate avea semnificația invocată de recurentă, întrucât utilizarea acestor medicamente pentru indicația de care suferă aceasta se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, autoritățile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament. Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamanta, Înalta Curte apreciază că ocrotirea dreptului la viață nu poate fi realizată în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului. Pe cale de consecință, în speță nu se poate reține existența unui refuz nejustificat din partea autorităților pârâte cu privire la soluționarea cererii referitoare la includerea medicamentului Bevacizumabum pentru extinderea indicațiilor terapeutice, respectiv neoplasm col uterin, pe lista de medicamente compensate, anexă la H.G. nr. 720/2008. Prin urmare, Înalta Curte constată că sentința recurată este legală, fiind dată cu corecta interpretare și aplicare a normelor de drept incidente circumstanțelor de fapt reținute în cauză, motivele invocate prin cererea de recurs nefiind în măsură să conducă la reformarea acesteia. Referitor la jurisprudența indicată în cuprinsul cererii de recurs, în raport de care se invocă puterea de lucru judecat, se reține că aceasta vizează procedura administrativă de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în regim off label, nefiind invocată și nici identificată de către instanța de recurs vreo hotărâre definitivă de includere a medicamentului Bevacizumabum în Listă, pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta.

Temeiul legal al soluției adoptate în recurs Pentru considerentele expuse, nefiind identificate motive de casare a sentinței prin prisma dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul dispozițiilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursul ca nefondat.