ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1825/2023

Obiectul cererii de chemare în judecată Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Brașov, secția de contencios administrativ și fiscal, la data de 22.09.2021, sub nr. x/2021, reclamanta A. a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunța, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să se dispună, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumabum (denumite comercială Avastin) pentru indicația terapeutică glioblastom, iar, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Hotărârea instanței de fond Prin sentința civilă nr. 152 din 17 decembrie 2021 a Curții de Apel Brașov, secția de contencios administrativ și fiscal, s-a respins excepția lipsei plângerii prealabile și excepția prematurității acțiunii, invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Guvernul României, prin întâmpinări; s-a respins excepția inadmisibilității petitului al doilea al acțiunii, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, prin întâmpinare; s-a respins excepția lipsei calității procesuale active, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, prin întâmpinare; s-a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtelor Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, invocată de acești pârâți prin întâmpinări; s-a respins acțiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Calea de atac exercitată în cauză Împotriva sentinței civile nr. 152 din 17 decembrie 2021 a Curții de Apel Brașov, secția de contencios administrativ și fiscal, a declarat recurs reclamanta A., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea acțiunii astfel cum a fost formulată. În contextul unei succinte prezentări a situației de fapt, enunțând dispozițiile art. 8 lit. d) din OMS 861/2014, recurenta-reclamantă a susținut că, pe capătul principal, ANMDMR avea posibilitatea legală, dar nu a făcut-o, de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru extinderea indicațiilor terapeutice și pentru tumori gliale, respectiv glioblastom. Pe capătul subsidiar, a arătat că Ministerul Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație. După mai mult de 8 luni de la inițiere, proiectul de Ordin menționat care ar facilita accesul la tratament pentru pacientii fără alternativă terapeutică nu a fost adoptat și nici publicat în Monitorul Oficial. În fine, a susținut că prima instanță nu a ținut cont de practica judecătorească în materie, pe care a enunțat-o în cererea de recurs. Cererea de recurs a fost întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Apărările formulate în recurs 4.1 Intimatul-pârât Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare, prin care a invocat excepția nulității recursului, apreciind că recurenta nu a invocat critici în cuprinsul memoriului de recurs. Pe fond, a solicitat respingerea recursului, apreciind că sentința recurată este temeinică și legală, fiind dată cu aplicarea corectă a normelor de drept material incidente situației de fapt reținute. 4.2 Intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare, prin care a reiterat solicitările din fața instanței de fond, respectiv: respingerea acțiunii în contradictoriu cu aceasta față de lipsa calității procesuale pasive a ANMDM (nu există raporturi obligaționale între părțile litigante); respingerea acțiunii ca lipsită de interes, Agenția procedând la evaluarea unor medicamente pentru indicații off label, ca urmare a unor hotărâri definitive, din rapoartele de evaluare și deciziile emise în baza acestora, rezultând că nu pot fi îndeplinite condițiile prevăzute de OMS 861/2014 pentru a se obține o decizie de include. A mai invocat și lipsa calității procesuale active a reclamantei, OMS 861/2014, o persoană fizică nu poate să depună o solicitare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea ori includerea medicamentelor în listă. 4.3 Intimata-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a depus la dosar note scrise, în ziua ședinței de judecată, prin care a invocat excepția nulității recursului.

Procedura de soluționare a recursului În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013. În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 25 martie 2022, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 30 martie 2023, în ședință publică, cu citarea părților. II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursului Examinând sentința recurată prin prisma criticilor invocate prin cererea de recurs, a apărărilor invocate prin întâmpinări și a dispozițiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursul este nefondat, pentru considerentele expuse în continuare. 1. Înalta Curte urmează să respingă excepția nulității recursului invocată de intimații-pârâți Ministerul Sănătății, constatând că argumentele de ordin critic formulate de recurenta-reclamantă privesc greșita interpretare și aplicare a legii, respectiv a prevederilor art. 8 lit. d) din OMS 861/2014, putând fi încadrate în motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. 2. Argumente de fapt și de drept relevante Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să se dispună, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumabum (denumite comercială Avastin) pentru indicația terapeutică Glioblastom, iar, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018. Acțiunea a fost respinsă prin sentința recurată, reclamanta înțelegând să formuleze recurs, motivat de argumente circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., care privesc interpretarea și aplicarea greșită a normele de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pe care Înalta Curte le apreciază ca fiind nefondate. Astfel, potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătății Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Medicamentul Bevacizumabum (denumite comercială Avastin) figurează deja în Listă, dar numai pentru următoarele indicații terapeutice oncologice: cancer bronho-pulmonar, cancer renal, neoplasm ovarian epithelial. Nu este contestat faptul că medicamentul solicitat de reclamantă nu este cuprins în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru afecțiunea de glioblastom, și nici că nu s-a declanșat procedura de înscriere pe listă, pentru a se putea analiza comportamentul pârâților prin raportare la această procedură, aspect reținut ca atare și de instanța de fond. Așadar, în analiza asupra dreptului pe care îl are recurenta, persoană fizică care a fost diagnosticată cu "glioblastom", conform actelor medicale depuse la dosar, și căreia i-a fost recomandat tratamentul cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), de a obliga pârâtii la includerea acestui medicament în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014. Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM. (2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM". În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătății Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac. În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă. Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul național nu a prevăzut pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă. Dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură națională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989". Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)". Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanți, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (denumiți în directivă titularii autorizațiilor de comercializare) de a-și vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluționată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorității să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deținătorului autorizației de punere pe piață. Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă. În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă. Medicamentul pentru glioblastom nu are prevăzută indicația terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, și mai mult decât atât, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentelor în litigiu, conform dispozițiilor legale și nu pot fi compensat pentru aceasta indicație în condițiile Hotărârii nr. 720/2008. Totodată, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDMR, în condițiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a acestor medicamente pentru indicația glioblastom, în vederea includerii acestora în H.G. nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acestea nu îndeplinesc criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă. De asemenea, indicația pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu glioblastom nu a fost autorizată la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului și nici la nivel național de către ANMDM și, nu a fost inclusă nici în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare. Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris și administrat medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), iar în cazul său această combinație și-a dovedit eficiență, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, întrucât utilizarea acestor medicamente pentru indicația de care suferă reclamantul se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, autoritățile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament. Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamantul (glioblastom), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acestuia la viață nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului. În aceste condiții, în ceea ce privește criticile referitoare la competențele pârâtei ANMDM, contrar susținerilor recurentei, Înalta Curte reține că aceasta ar fi avut, doar în anumite condiții, posibilitatea legală a inițierii din oficiu a evaluării medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația terapeutică de glioblastom, condiții care nu erau însă îndeplinite în speță, astfel cum s-a reținut anterior, iar faptul că inițierea procedurii prevăzute de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 nu garantează și rezultatul extinderii indicației terapeutice a medicamentului Avastin, ci, în urma evaluării conform criteriilor din ordin, se poate lua o decizie administrativă într-un sens sau altul. În acest sens, este și faptul că pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a decis neincluderea în Lista medicamentelor compensate, conform Deciziei nr. 1345/30.09.2021, a medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) pentru indicațiile terapeutice Astrocim anaplazic, respectiv Glioblastom. Pe cale de consecință, în speță nu se poate reține existența unui refuz nejustificat din partea autorităților pârâte cu privire la soluționarea cererii referitoare la includerea medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) pentru extinderea indicațiilor terapeutice, respectiv Glioblastom, pe lista de medicamente compensate, anexă la H.G. nr. 720/2008. În privința petitului formulat în subsidiar, în sensul de a fi obligat pârâtul Ministerul Sănătății la aprobarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018, Înalta Curte constată în mod corect prima instanță a reținut că reclamanta nu a invocat încălcarea unui termen legal imperativ pentru parcurgerea procedurii de tehnică legislativă. Or, Legea nr. 554/2004 conferă persoanei vătămate posibilitatea recunoașterii dreptului pretins, în cazul în care legea prevede o procedură administrativă pentru luarea unei decizii de către autoritatea publică, însă pârâții nu pot fi obligați de instanță la emiterea unor acte administrative sau la efectuarea unor operațiuni administrative de natura celor care fac obiectul cererii de chemare în judecată și care se circumscriu marjei de apreciere de care se bucură autoritatea publică. În fine, cu privire la critica privind faptul că prima instanță nu a ținut cont de practica judecătorească în materie, Înalta Curte amintește că jurisprudența nu constituie izvor de drept, astfel că nu poate fi primit acest argument. Prin urmare, Înalta Curte constată că sentința recurată este legală, fiind dată cu corecta interpretare și aplicare a normelor de drept incidente circumstanțelor de fapt reținute în cauză, motivele invocate prin cererea de recurs nefiind în măsură să conducă la reformarea acesteia. 2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge excepția nulității recursului invocată de intimatul-pârât Ministerul Sănătății, prin întâmpinare, și va respinge recursul ca nefondat.