ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5292/2022

Ședința publică din data de 10 noiembrie 2022

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Timișoara, secția contencios administrativ și fiscal, la data de 17.01.2022, sub nr. x/2022, în temeiul art. 2 lit. i) din Legea nr. 554/2004, reclamanta A. a chemat în judecată, în calitate de pârâți, Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, solicitând instanței ca prin hotărârea ce o va pronunța să dispună, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului bevacizumab (denumire comercială avastin) pentru indicația glioblastom.

În subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro, la data de 04.09.2018.

Prin sentința nr. 158 din 29 martie 2022, pronunțată în dosarul nr. x/2022, Curtea de Apel Timișoara, secția contencios administrativ și fiscal a respins excepția inadmisibilității acțiunii, invocată de Guvernul României.

A respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, invocată de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

A respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

A respins excepția lipsei de obiect, invocată de Ministerul Sănătății, precum și excepția lipsei interesului, invocată de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

A admis excepția inadmisibilității acțiunii, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății și a respins acțiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătății, acțiune având ca obiect:

- obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului bevacizumab (denumire comercială avastin) pentru indicația glioblastom.

- obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro, la data de 04.09.2018.

A respins acțiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, acțiune având ca obiect obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului bevacizumab (denumire comercială avastin) pentru indicația glioblastom.

De asemenea, a admis în parte acțiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și a obligat această pârâtă să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumab (denumite comercială avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru indicația terapeutică glioblastom.

Împotriva sentinței nr. 158 din 29 martie 2022, pronunțată de Curtea de Apel Timișoara, secția contencios administrativ și fiscal în dosarul nr. x/2022, a exercitat recurs pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, criticând-o pentru nelegalitate din perspectiva dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 6 și pct. 8 din C. proc. civ. și arătând că hotărârea de fond a fost dată cu depășirea de către instanță a atribuțiilor puterii judecătorești, precum și cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material.

A solicitat admiterea recursului, casarea sentinței de fond în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei, respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, respingerea excepției lipsei de interes și obligării acesteia să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (denumire comercială avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% pentru indicația terapeutică glioblastom, ca fiind nelegală din perspectiva aplicării greșite a cadrului legislativ incident în speță, iar în rejudecare să se dispună admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, admiterea excepției lipsei de interes și, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

În dezvoltarea recursului a susținut că soluția primei instanțe prin care a obligat-o să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (avastin) în Lista medicamentelor compensate în regim de 100% pentru indicația terapeutică glioblastom, nu corespunde realității de drept și de fapt a speței, în condițiile în care la dosarul cauzei au fost comunicate înscrisuri din care rezultă că și-a îndeplinit obligațiile impuse prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum și pentru modificarea unor acte normative și fără să traseze nicio obligație în sarcina celorlalți pârâți având în vedere calitatea lor procesuală.

Prin urmare, a apreciat că hotărârea de fond este nelegală, având în vedere că, prin admiterea cererii reclamantei, prima instanță și-a depășit în mod evident competența conferită puterii judecătorești. Astfel, a susținut că în executarea deciziei civile nr. 4339/29.09.2021 a Înaltei Curți de Casație și Justiție, secția de contencios administrativ și fiscal, pronunțată în dosarul nr. x/2020, Direcția evaluare tehnologii medicale, structura de specialitate din cadrul ANMDMR, a procedat la evaluarea documentației aferente medicamentului avastin pentru indicația terapeutică glioblastom, a întocmit Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale prin care s-au atribuit 10 puncte, în baza căruia s-a emis Decizia președintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021, de neincludere a produsului în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicația terapeutică glioblastom.

În concluzie, și-a adus la îndeplinire obligația stabilită prin sentința de fond pronunțată în dosarul menționat, astfel încât cererea intimatei-reclamante din prezenta cauză a devenit lipsită de interes actual, chiar în ipoteza în care această decizie a fost luată la solicitarea altei persoane.

În contextul expunerii etapelor prevăzute de lege pentru includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate, a considerat că, în condițiile în care a fost întocmit Raportul din 20.10.2021, de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI bevacizumabum, indicația terapeutică off-label glioblastom, și a fost emisă decizia Președintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021, nu mai este posibilă obligarea sa la efectuarea aceleiași proceduri de evaluare a medicamentului, atât timp cât nu au apărut elemente noi, medicale, științifice sau de altă natură, care să justifice demararea unui nou proces de evaluare.

Ca atare, în mod eronat a constatat prima instanță că nu a fost executată solicitarea formulată de reclamantă prin cererea de chemare în judecată, în contextul în care decizia de neincludere în listă s-a datorat neîndeplinirii condițiilor impuse de OMS nr. 861/2014 și nu a opiniei sale, astfel încât nu se poate reține o pasivitate a ANMDMR sau un refuz al acesteia de neincludere în Listă a medicamentului avastin pentru indicația terapeutică glioblastom. În plus, instanța de contencios administrativ era ținută să analizeze speța din perspectiva modului de îndeplinire de către autoritățile convocate, a atribuțiilor și competențelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, și nu să soluționeze cauza în afara acestui cadru legal și, deși a fost singura dintre pârâți care și-a îndeplinit atribuțiile conferite de lege, a concluzionat greșit că trebuie să instituie obligații doar în sarcina sa.

A mai expus recurenta ample argumente din perspectiva prescripției în regim off-label și a procedurii evaluării din oficiu prevăzute de art. 8 din OMS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației ce trebuie depusă de solicitanți, precum și susțineri sub aspect factual în legătură cu medicamentul aflat în discuție în prezenta cauză, și a reiterat faptul că și-a îndeplinit deja obligația dispusă de instanță, obiectul cererii reclamantei fiind, în consecință, îndeplinit, ca urmare a întocmirii Raportului de evaluare din 20.10.2021, precum și a emiterii deciziei Președintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021, iar până la data promovării prezentei căi de atac nu au apărut elemente noi, medicale, științifice sau de altă natură, care să justifice demararea unui nou proces de evaluare.

3.1. În dezvoltarea motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. a susținut că, prin admiterea cererii intimatei-reclamante, instanța de fond a depășit competența conferită puterii judecătorești, dispunând în mod arbitrar obligarea sa la inițierea din oficiu a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicația terapeutică glioblastom, în condițiile în care această includere presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, în aplicarea art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Or, prima condiție pentru a putea fi demarată procedura de evaluare este aceea ca indicația terapeutică a medicamentului să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului, iar etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din OMS nr. 861/2014, este obligatorie, are caracter imperativ și, prin urmare, nu se poate deroga de la aceasta.

Așadar, doar în lipsa și doar ca urmare a acestei evaluări se obținea punctajul corespunzător pentru includerea condiționată sau necondiționată, în ipoteza contrară niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă. În plus, ANMDMR și-a îndeplinit obligațiile legale conferite prin Legea nr. 134/2019 ca urmare a emiterii raportului de evaluare din 20.10.2021, precum și a deciziei 1443/20.10.2021.

3.2. În susținerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., a arătat că sentința de fond cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Critica părții referitoare la soluția de obligare a sa la inițierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (avastin) în Listă, are în vedere faptul că instanța de fond s-a limitat, în analiza efectuată, la o lectură formală a textului art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, fără a le integra în contextul cadrului juridic stabilit de actul de reglementare, respectiv să ia în considerare că textul legal menționat conține norme supletive și nu imperative, aspect ce rezultă din utilizarea sintagmei "poate iniția, din oficiu" și nu, "inițiază, din oficiu".

În opinia recurentei-pârâte, din formularea textului de lege arătat reiese că voința legiuitorului nu este aceea ca ANMDMR să evalueze din oficiu, oricând și oricum, medicamente sau combinații de medicamente, ci, doar în anumite condiții și situații, enumerate în mod restrictiv și la aprecierea autorității competente. Astfel, art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014 este interpretat în mod greșit de instanța de fond, pentru că indicația nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului și nu o indicație off-label a medicamentului ca în prezenta cauză, astfel încât nu este vorba despre o obligație imperativă, ci despre una condiționată.

Pe de altă parte a susținut că, față de atribuțiile ANMDMR stabilite de lege, este evident că aceasta nu are și nu poate avea atribuții în evaluarea unor medicamente pentru indicații off-label, motiv pentru care nu se poate considera că are calitate procesuală pasivă în cauză, dezvoltând astfel argumente de fapt și de drept și făcând trimitere la jurisprudența națională și europeană în materie în susținerea acestei opinii și, implicit, pentru a dovedi nelegalitatea soluției pronunțate asupra acestei excepții.

3.3. A criticat recurenta-pârâtă sentința de fond și pentru pronunțarea acesteia cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, clamând incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În dezvoltarea acestui motiv a arătat că soluția pronunțată de prima instanță nu corespunde realității de drept a speței și că instanța în mod greșit a reținut că "reclamanta poate obține gratuitatea tratamentului medicamentos prescris off-label tocmai prin inițierea din oficiu de către intimata-pârâtă ANMDMR, a procedurii de evaluare a medicamentului litigios." Așadar, în contextul reiterării apărărilor anterioare formulate sub aspectul interpretării și aplicării greșite a dispozițiilor art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014, având în vedere că indicația nouă este cea existentă în rezumatul caracteristicilor produsului și neinclusă în Listă, și nu indicație off-label a medicamentului, ca în cauza de față, a solicitat admiterea recursului formulat.

Intimaților-pârâți și intimatei-reclamante din prezenta cauză le-a fost comunicată cererea de recurs și au fost legal citați pentru termenul din 10 noiembrie 2022, însă aceștia nu au formulat întâmpinare și nu au fost prezenți la termenul stabilit pentru soluționarea recursului.

Analizând sentința recurată în raport de motivele invocate de recurenta-pârâtă prin cererea de recurs formulată, prin prisma dispozițiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte reține următoarele:

Demersul judiciar al reclamantei vizează obligarea pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului bevacizumab (denumire comercială avastin) pentru indicația glioblastom. În subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro, la data de 04.09.2018.

Soluționând cauza, prima instanță a admis excepția inadmisibilității acțiunii, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, și a respins pe acest temei acțiunea reclamantei formulată în contradictoriu cu acest pârât; a respins celelalte excepții procesuale invocate de ceilalți pârâți și a respins acțiunea reclamantei în contradictoriu cu pârâții Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Totodată, apreciind întemeiate susținerile reclamantei din cererea de chemare în judecată, formulate în contradictoriu cu pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, i-a admis acțiunea și a obligat această pârâtă să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumab (denumite comercială avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru indicația terapeutică glioblastom.

Împotriva hotărârii de fond a exercitat recurs pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, criticând-o pentru nelegalitate din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 6 și pct. 8 din C. proc. civ.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reține că, deși prin cererea de recurs formulată, recurenta-pârâtă ANMDMR a solicitat casarea sentinței de fond și sub aspectul soluției pronunțate asupra excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei, aceasta nu a dezvoltat critici și pe această chestiune, referindu-se, în cadrul argumentelor expuse, exclusiv la soluția pronunțată de instanța de fond cu privire la excepția lipsei calității sale procesuale pasive și a obligării la inițierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (avastin) în Listă. Prin urmare, recursul pârâtei va fi analizat exclusiv în aceste limite.

5.1. Sentința de fond a fost criticată de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în primul rând, din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., incident atunci când instanța, prin pronunțarea unei hotărâri, a depășit atribuțiile puterii judecătorești.

Sub acest aspect a arătat, în esență, că încălcarea atribuțiilor puterii judecătorești s-a produs ca urmare a admiterii cererii intimatei-reclamante și a obligării sale la inițierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicația terapeutică glioblastom, în condițiile în care această includere presupune în mod obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, în aplicarea art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Astfel, etapa de evaluare administrativ-științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din OMS 861/2014, este obligatorie, are caracter imperativ și, ca urmare, nu se poate deroga de la aceasta. În lipsa acestei evaluări pe baza căreia să obțină punctajul corespunzător pentru includerea condiționată sau necondiționată, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

În plus, a susținut că și-a îndeplinit obligațiile legale conferite prin Legea nr. 134/2019 ca urmare a emiterii raportului de evaluare din data de 20.10.2021, precum și a deciziei nr. 1443 din aceeași dată.

Înalta Curte apreciază că nu sunt incidente în cauză dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., întrucât motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera autorității legislative sau executive, situație ce nu se regăsește însă în prezenta cauză.

Recurenta a invocat, subsumat acestui motiv de casare, argumente referitoare la încălcarea cadrului legislativ ce reglementează procedura de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) pentru indicația terapeutică Glioblastom, critici care nu se circumscriu însă motivului de casare invocat, ci dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. referitoare la interpretarea sau aplicarea greșită a normelor de drept incidente.

Aceasta întrucât depășirea atribuțiilor puterii judecătorești vizează nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor. Or, în cazul încălcării sau aplicării greșite a normelor de drept material, nu se aduc atingeri principiului constituțional al separației și echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii ale hotărârii atacate în privința normelor de drept material.

În concluzie, nu se poate reține incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., sentința de fond atacată fiind la adăpost de orice critică formulată din această perspectivă.

5.2. Sentința de fond a fost criticată de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și din perspectiva dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.. Astfel, pârâta a circumscris acestui caz de casare critica potrivit căreia sentința de fond cuprinde motive contradictorii, apreciind că există o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată. Pe de altă parte, a clamat o presupusă contradictorialitate a motivării sentinței, considerând că instanța s-a limitat, în analiza efectuată, la o lectură formală a textului art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, fără a-l integra în contextul cadrului juridic stabilit de actul de reglementare și neluând astfel în considerare sensul exact al normelor cuprinse în acest articol.

Examinarea considerentelor primei instanțe invalidează însă aceste susțineri ale părții, din lecturarea considerentelor hotărârii recurate rezultând că motivarea primei instanțe răspunde argumentelor prezentate de părți, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt și de drept, ceea ce face ca respectivul motiv de casare să nu-și găsească incidența în cauză.

Contrar alegațiilor recurentei, Înalta Curte constată că argumentarea hotărârii de fond este logică, clară, coerentă și în acord cu prevederile legale aplicabile cauzei. Faptul că opinia sa nu este în acord cu raționamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala cu o motivare contradictorie, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăților de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigentele impuse de prevederile art. 425 alin. (1) din C. proc. civ.

În concluzie, nu pot fi primite criticile ce vizează motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., acesta nefiind, prin urmare, întrunit.

De altfel, sunt invocate pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente speței, constatându-se că este criticat, în realitate, raționamentul instanței ce a stat la baza soluției de obligare a pârâtei ANMDMR la inițierea, din oficiu, a procedurii de includere în Listă a medicamentului aflat în discuție în prezenta cauză.

Or, acestea nu reprezintă critici subsumate cazului de casare indicat, ci, așa cum s-a arătat și în precedent, se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiași articol 488 din C. proc. civ., respectiv motivului de casare ce sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente în cauză, urmând a fi analizate din această perspectivă.

5.3. Analizând sentința de fond și din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susținerile recurentei-pârâte referitoare la soluția pronunțată asupra excepției lipsei calității sale procesuale pasive sunt nefondate și vor fi respinse în consecință.

5.3.1. Astfel, este de observat că în mod corect a reținut prima instanță că pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are calitate procesuală pasivă în cauză, în raport de prevederile art. 8 din OMS nr. 861/2014 și de cele cuprinse la art. 243 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuțiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum și în administrarea și gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

În urma parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul Agenției. De asemenea, pentru includerea în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate sus-menționate, care este însoțită de documentația prevăzută în Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Așadar, rezultă că pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are competențe în ceea ce privește evaluarea medicamentelor în scopul includerii acestora în Listă, fiind în mod evident justificată chemarea sa în judecată în prezenta cauză, iar soluția primei instanțe, de respingere a excepției invocate sub acest aspect, este legală, urmând a fi menținută și de instanța de control judiciar.

5.3.2. Înalta Curte nu poate valida însă raționamentul logico-juridic ce a stat la baza soluției pronunțate de instanța de fond asupra petitului reclamantei privind obligarea pârâtei ANMDMR să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicația terapeutică glioblastom, deoarece acesta relevă o greșită interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente în materie, prin raportare la situația de fapt stabilită și la probatoriul administrat.

A susținut recurenta-pârâtă că soluția primei instanțe nu corespunde realității de drept și de fapt a speței, în condițiile în care la dosarul cauzei au fost depuse înscrisuri din care rezultă că și-a îndeplinit obligațiile impuse prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum și pentru modificarea unor acte normative.

Astfel, a arătat că, în executarea deciziei civile nr. 4339/29.09.2021 a Înaltei Curți de Casație și Justiție, secția de contencios administrativ și fiscal, pronunțată în dosarul nr. x/2020, Direcția evaluare tehnologii medicale, structura de specialitate din cadrul ANMDMR, a procedat la evaluarea documentației aferente medicamentului avastin pentru indicația terapeutică glioblastom, a întocmit Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale prin care s-au atribuit 10 puncte, în baza căruia s-a emis Decizia președintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021, de neincludere a produsului în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicația terapeutică glioblastom. Ca atare, a apreciat că și-a îndeplinit această obligație, chiar dacă prin sentința de fond pronunțată în alt dosar și la solicitarea altei persoane.

Susținerile recurentei-pârâte sunt fondate și vor fi admise, urmând a fi casată sentința de fond sub aspectul obligării pârâtei ANMDMR să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (denumire comercială avastin) în Listă.

Este de observat că, deși se solicită obligarea pârâtei la extinderea indicației terapeutice glioblastom în privința medicamentului bevacizumabum (denumire comercială avastin) și includerea acestei indicații în Listă, nu se contestă faptul că nu a fost parcursă o procedură de evaluare în care să fi fost analizate de către ANMDMR documentele prevăzute de lege. Ca urmare, din această perspectivă nu s-ar putea reține existența unui refuz nejustificat al pârâtei de includere a indicației terapeutice care să fie sancționată cu obligarea nemijlocită la includerea indicației menționate în Listă. Or, așa cum rezultă din motivarea cererii de chemare în judecată, reclamanta a reproșat acestei autorități că nu și-a exercitat competența legală de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului bevacizumabum (denumire comercială avastin) pentru extinderea indicațiilor terapeutice.

Este real că, potrivit art. 8 alin. (1) lit. d) din OMS nr. 861/2014, ANMDMR poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în cazul "DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere".

Însă, textul în discuție nu vizează extinderea indicațiilor terapeutice din oficiu în cazurile în care medicamentul prescris pentru o anumită boală/afecțiune nu este autorizat pentru indicația terapeutică respectivă, deoarece această competență îi revine, potrivit Regulamentului (CE) nr. 726/2004, doar autorității care a autorizat punerea pe piață, în cauză Agenției Europene a Medicamentului.

Această concluzie se desprinde din modalitatea de reglementare a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, art. 1 lit. l) din Anexa nr. 1 la OMS nr. 861/2014 definind fără echivoc extinderea indicației ca fiind "evaluarea unei noi patologii/boli pentru medicamentul cu o DCI compensată pentru care acesta a demonstrat eficacitate și siguranță și care este inclusă în RCP revizuit de Agenția Europeană a Medicamentului sau ANMDMR". Definiția menționată se corelează și cu cerințele și documentele pe care pârâta ANMDMR le verifică în cadrul procedurii de evaluare: potrivit pct. 2 lit. c) din Anexa nr. 3 din OMS nr. 861/2014 medicamentul supus evaluării trebuie să cuprindă în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), aprobat de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenția Europeană a Medicamentului, indicația terapeutică pentru care se solicită extinderea.

Chiar dacă, așa cum rezultă din textul art. 8 din OMS nr. 861/2014, recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, printre altele în ipoteza evidențiată la lit. d) a textului citat, aceasta nu înseamnă că procedura respectivă se poate efectua în orice moment, în mod obligatoriu, ci exclusiv în condițiile prevăzute în mod expres de lege, iar în urma parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, va emite decizii în aplicarea art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014.

În referire la evaluarea medicamentului bevacizumabum (denumire comercială avastin) pentru indicația terapeutică glioblastom, recurenta-pârâtă ANMDMR a procedat la examinarea documentației aferente, prin structura de specialitate din cadrul său, respectiv prin Direcția evaluare tehnologii medicale, fiind întocmit Raportul de evaluare din data de 20.10.2021 și emisă Decizia Președintelui ANMDMR nr. 1443 din aceeași dată, prin care s-a decis neincluderea produsului în Listă pentru indicația terapeutică glioblastom ca urmare a atribuirii unui număr de 10 puncte.

Or, în condițiile în care a fost întocmit un raport de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI bevacizumabum pentru indicația terapeutică off-label glioblastom și a fost emisă o decizie a Președintelui ANMDMR de neincludere în Listă a acestui medicament,chiar în executarea unei hotărâri pronunțate într-o altă cauză și la solicitarea altei persoane, nu se poate susține că recurenta-pârâtă în cauză nu și-ar fi îndeplinit obligația efectuării procedurii de evaluare, atât timp cât aceasta a vizat aceeași solicitare referitoare la indicația terapeutică glioblastom.

Pe cale consecință, Înalta Curte constată că a fost demonstrată nelegalitatea parțială a sentinței de fond criticate din perspectiva dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., în ceea ce privește obligarea pârâtei ANMDMR de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (denumire comercială avastin) în Listă, aspect de natură a conduce la reformarea hotărârii în sensul respingerii acestui petit al acțiunii reclamantei.

De asemenea, pentru argumentele expuse la pct. 5.3.1. din prezenta decizie, va menține soluția instanței de fond pronunțate asupra excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și celelalte dispoziții ale sentinței recurate ce nu au făcut obiectul prezentului recurs.

Pentru considerentele expuse la pct. 5 al acestei decizii, constatând că sentința primei instanțe este parțial nelegală, fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea eronată a normelor de drept material aplicabile în cauză, fiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., în temeiul art. 496 alin. (2) din C. proc. civ., raportat la art. 20 alin. (3) din Legea nr. 544/2004, va admite recursul declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, va casa în parte sentința recurată și, în rejudecare, va respinge cererea reclamantei A. de obligare a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) în Listă. De asemenea, va menține celelalte dispoziții ale sentinței recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 158 din 29 martie 2022 a Curții de Apel Timișoara, secția contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și, în rejudecare:

Respinge cererea reclamantei A. de obligare a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația terapeutică "Glioblastom".

Menține celelalte dispoziții ale sentinței recurate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 10 noiembrie 2022, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.