ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4605/2022

Ședința publică din data de 13 octombrie 2022

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București – secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, reclamantele A. și B. au solicitat, în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății:

- în principal, obligarea acestora la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația Glioblastom;

- în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Curtea de Apel București – secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, prin sentința nr. 368 din 25 februarie 2022, a respins ca neîntemeiate atât excepțiile privind lipsa calității procesuale active, lipsa calității procesuale pasive a pârâților Agenția Națională a Medicamentului și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, inadmisibilității decurgând din lipsa plângerii prealabile și prematurității acțiunii, cât și acțiunea formulată de reclamante.

Împotriva acestei sentințe au declarat recurs reclamanții A. și B., invocând motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În motivarea căii de atac, recurenții-reclamanți au susținut, în esență, în ceea ce privește capătul principal de cerere, făcând trimitere la prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, că în prezent medicamentul în litigiu este inclus în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, însă pentru alte afecțiuni (indicații terapeutice), nu și pentru afecțiunea de care suferă, astfel că Agenția avea posibilitatea legală, dar nu a făcut-o, de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru extinderea indicațiilor terapeutice și pentru tumori gliale, respectiv indicația Glioblastom.

Referitor la capătul de cerere subsidiar, recurenții au făcut referire demersurile întreprinse de Ministerul Sănătății, cu trimitere la faptul că acesta a inițial un proiect de ordin privind prescripția "off-label" a medicamentelor, dar, până in prezent, acesta nu a fost adoptat și publicat în Monitorul Oficial, apreciind astfel că Ministerul recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație - pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - așa zisa prescriere "off-label"- și intenționează să o reglementeze,

Au arătat, cu privire la proiectul de ordin menționat, că Curtea de Apel București a reținut, într-o cauză similară, că Ministerul Sănătății recunoaște situația existentă și intenționează să o reglementeze, cu toate acestea au susținut că prima instanță nu a ținut cont de jurisprudența în materie, la care face trimitere.

În concluzie, au solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, pe fond, admiterea acțiunii.

Prin întâmpinările formulate, intimații-pârâți Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății au solicitat respingerea recursului și menținerea sentinței atacate. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a reiterat și excepția lipsei calității sale procesuale pasive și a susținut, totodată, că a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicații off-label, ca urmare a unor hotărâri judecătorești definitive, și a rezultat că nu pot fi îndeplinite condițiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru a se obține o decizie de includere condiționată în cazul indicațiilor terapeutice off-label, indicând în acest sens mai multe decizii, așa încât a apreciat că cererea reclamanților este soluționată, iar obiectul acesteia nu mai există.

II. Considerentele Înaltei Curți asupra recursului

Examinând sentința atacată prin prisma criticilor formulate de recurenți și în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte constată că recursul este nefondat.

Recurenții-reclamanți au învestit instanța de contencios administrativ cu o cerere vizând, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația Glioblastom.

În subsidiar, au solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Curtea de Apel București a respins excepțiile invocate de pârâți și acțiunea formulată de reclamanți ca neîntemeiate.

Soluția Curții de apel este corectă, fiind adoptată și de instanța de control judiciar, în urma propriului demers de aplicare a dispozițiilor legale la situația de fapt.

Instanța de control judiciar constată că nu poate primi criticile recurenților care, în esență, sunt centrate pe faptul că Agenția avea posibilitatea legală, dar nu a făcut-o, de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru extinderea indicațiilor terapeutice și pentru tumori gliale, respectiv indicația Glioblastom, și că prima instanță nu a ținut cont de jurisprudența în materie, cu trimitere proiectul de ordin inițiat de Ministerul Sănătății.

Potrivit art. 8 alin. (1) lit. d) din OMS nr. 861/2014, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în cazul "DCI-

uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere".

Însă, textul în discuție nu vizează extinderea indicațiilor terapeutice din oficiu în cazurile în care medicamentul prescris pentru o anumită boală/afecțiune nu este autorizat pentru indicația terapeutică respectivă, deoarece această competență îi revine, potrivit Regulamentului (CE) nr. 726/2004, doar autorității care a autorizat punerea pe piață, în cauză Agenției Europene a Medicamentului.

Această concluzie se desprinde din modalitatea de reglementare a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, art. 1 lit. l) din Anexa nr. 1 la OMS nr. 861/2014 definind fără echivoc extinderea indicației ca fiind "evaluarea unei noi patologii/boli pentru medicamentul cu o DCI compensată pentru care acesta a demonstrat eficacitate și siguranță și care este inclusă în RCP revizuit de Agenția Europeană a Medicamentului sau ANMDMR".

Definiția menționată se corelează și cu cerințele și documentele pe care pârâta ANMDMR le verifică în cadrul procedurii de evaluare: potrivit pct. 2 lit. c) din Anexa nr. 3 din OMS nr. 861/2014 medicamentul supus evaluării trebuie să cuprindă în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), aprobat de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenția Europeană a Medicamentului, indicația terapeutică pentru care se solicită extinderea.

Într-adevăr, așa cum rezultă din art. 8 din OMS nr. 861/2014, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, printre altele în ipoteza evidențiată la lit. d) a textului citat, dar aceasta nu înseamnă că procedura respectivă se poate efectua în orice moment, în mod obligatoriu, ci exclusiv în condițiile prevăzute în mod expres de lege, iar în urma parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, va emite decizii în aplicarea art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014.

În cauză, se constată că prima instanță a reținut în mod corect că nu este vorba despre o pasivitate a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în calitate de autoritate competentă pentru a realiza prima etapă a procedurii de evaluare, întrucât aceasta a realizând în mai multe cazuri evaluarea stabilită de Ordinul nr. 861/2014 din 23 iulie 2014 cu privire la posibilitatea extinderii indicației terapeutice a medicamentului Avastin pentru alte indicații care nu se regăsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului (off label), ultima dintre acestea fiind realizată ulterior introducerii cererii de chemare în judecată, respectiv în luna octombrie 2021.

Prin urmare, nu se poate reține un refuz nejustificat al acestei autorități câtă vreme a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicații off-label (care nu se regăsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului), ca urmare a unor hotărâri judecătorești rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare și deciziile emise în baza acestora a rezultat că nu pot fi îndeplinite condițiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru a se obține o decizie de includere condiționată în cazul indicațiilor terapeutice off-label.

În acest sens, intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a făcut trimitere, în apărările formulate, la Decizia nr. 1345/30.09.2021 privind medicamentul DCI Bevacizumab, pentru indicația terapeutică "astrocitom anaplazic", Decizia nr. 289/22.03.2021, privind medicamentul DCI Bevacizumab, pentru indicația terapeutică "oligodendrogltom" și Decizia nr. 1443/20.10.2021, privind medicamentul DCI Bevacizumab, pentru indicația terapeutică (off-label) "glioblastom", prin care s-a decis neincluderea produsului în Listă pentru indicația terapeutică glioblastom ca urmare a atribuirii unui număr de 10 puncte.

Așa fiind, în condițiile în care au fost întocmite mai multe rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI bevacizumabum pentru indicația terapeutică off-label glioblastom și au fost emise mai multe decizii ale Președintelui ANMDMR de neincludere în Listă a acestui medicament,chiar în executarea unor hotărâri pronunțate în alte cauze și la solicitarea altor persoane, nu se poate susține că pârâta nu și-ar fi îndeplinit obligația efectuării procedurii de evaluare, atât timp cât aceasta a vizat aceeași solicitare referitoare la indicația terapeutică glioblastom.

În ceea ce privește critica recurenților cu privire la solicitarea formulată în subsidiar, de asemenea, se reține că judecătorul fondului a apreciat în mod corect că, în condițiile inexistenței unui act normativ cu putere de lege care să stabilească obligația Ministerului Sănătății de a dispune includerea în lista medicamentelor compensate a unui medicament, în afara procedurii reglementate prin Ordinul nr. 861/2014 din 23 iulie 2014, emis pentru punerea în aplicare a prevederilor art. 232

1

din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, nu se poate stabili o astfel de obligație în sarcina acestui pârât, pentru că, fără suport în cuprinsul legii, ar avea semnificația depășirii atribuțiilor puterii judecătorești și a unei imixtiuni în activitatea puterii executive.

În concluzie, toate criticile formulate sunt nefondate, soluția pronunțată de prima instanță reflectă interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul ca nefondat, nefiind identificate motive de reformare a sentinței în limitele motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de reclamanții A. și B. împotriva sentinței nr. 368 din 25 februarie 2022 a Curții de Apel București – secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 13 octombrie 2022, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.