ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2277/2022

Ședința publică din data de 13 aprilie 2022

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar constată următoarele;

Prin cererea formulată la data de 15.02.2021, pe rolul Curții de Apel Pitești, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicitând în principal obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicația terapeutică Glioblastom.

În subsidiar, reclamanta a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 4.09.2018.

Curtea de Apel Pitești – secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, prin sentința nr. 75/F-C din 22 aprilie 2021, a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și a Guvernului României, a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei și excepția prematurității cererii invocată de Ministerul Sănătății, a admis excepția lipsei procedurii prealabile invocată de Ministerul Sănătății și a respins cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A. față de acest pârât ca inadmisibilă și a respins, ca nefondată, cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Împotriva hotărârii instanței de fond reclamanta A. a declarat recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În motivare arată că potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentarei care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, Agenția Naționala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații:

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere:". Or, in condițiile in care:

- Ministerul Sănătății recunoaște și dorește să asigure accesul la tratament pentru pacienții fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație la medicamente prin intermediul prescripției "off-label", drept pentru care a inițiat proiect de Ordin menționat anterior.

În prezent, medicamentul NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru pentru tratamentul următoarelor categorii de cancer: melanom malign, cancerul bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, carcinom renal avansat, limfom Hodgkin (LITi clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stern (TCSA-) și tratament cu brentuximab vedotin - în monoterapie.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale avea posibilitatea legală, dar nu a făcut-o, de a iniția din oficiu evaluarea medicamentul NIVOLUMAB denumire comercială OPDIVO') pentru extinderea indicațiilor terapeutice si pentru pentru indicația terapeutică LIMFOM MALIGN NON-HODGKIN CU CELULĂ MARE.

Pe capatul subsidiar învederează că la data de 04.09.2018, Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului. Acest proiect de act normativ a fost publicat in transparență decizională2 pe pagina de internet a ministerului, au avut loc dezbateri și s-au făcut propuneri de îmbunătățire dar, până in prezent, ordinul nu a fost semnat și publicat in Monitorul Oficial de către ministrul sănătății.

Potrivit "Referatului de aprobare" adoptarea acestui ordin este motivată astfel: "În prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societățile medicale europene și utilizând experiența practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente. Deși aceste indicații terapeutice sunt recunoscute de către profesioniști, datorită numărului mic de pacienții și al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicații terapeutice.

Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un președinte - secretar de stat din Ministerul Sănătății, 4 membrii - 2 reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, I reprezentant al Ministerului Sănătății, 1 reprezentant al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătății. Componența nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

Comisia va avea ca scop analiza situației pacienților care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente și identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilității tratamentului."

Arată că, Ministerul Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație -pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - așa zisa prescriere "off-label" - și intenționează să o reglementeze.

La data de 24.09.2018 a avut loc o dezbatere publică3 in legătură cu acest proiect de ordin in cadrul căreia ministrul sănătății B. care a participat personal a reafirmat necesitatea adoptării acestui ordin ca " să putem a ajuta pacienții care nu au altă șansă decât medicația off-label".

Cu toate acestea, până in prezent, după mai mult de 8 luni de la inițiere, proiectul de Ordin menționat care ar facilita accesul la tratament pentru pacienții fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație la medicamente prin intermediul prescripției "off-label" nu a fost, adoptat și nici publicat în Monitorul Oficial.

În susținerea recursului invocă practică judiciară în materie și anume faptul că există mai multe hotărâri judecătorești care au putere de lucru judecat, în ceea ce privește prescripția "off label" a unui medicament.

4.1 Prin întâmpinarea depusă la data de 14.04.2021, intimatul Ministerul Sănătății a invocat excepția nulității recursului pentru neîncadrarea criticilor formulate în motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 C. proc. civ.

Pe fondul cauzei, a solicitat respingerea recursului ca nefondat arătând, în esență, că afecțiunea de care suferă reclamanta (Glioblastom) nu este inclusă în Ordinul Ministrului sănătății publice și al Președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, iar extinderea indicațiilor terapeutice pentru regimul de compensare 100% a medicamentului nu se poate face decât la solicitarea deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului, în conformitate cu normele și protocoalele analitice, farmaco-toxicologice și clinice, referitoare la testarea medicamentului pentru indicațiile terapeutice menționate.

Prin raportare la dispozițiile legale incidente în cauză, respectiv dispozițiile Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014, includerea unui medicament în Lista pentru o nouă indicație terapeutică presupune parcurgerea unei proceduri, condiție neîndeplinită în prezenta cauză.

În opinia intimatului-pârât, în mod corect instanța de fond a reținut că marja de apreciere a autorității implică analiza oportunității ce derivă din capacitarea de a alege între mai multe soluții posibile pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Or, în cauză, la nivelul Uniunii Europene, Agenția competentă în materie nu a acceptat modificarea autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu pentru tratamentul glioblastomului, astfel încât exercitarea atribuției autorității nu apare ca fiind arbitrară, ci corespunde marjei sale de apreciere.

4.2 Prin întâmpinarea depusă la data de 23.06.2021, intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România a invocat excepția lipsei calității procesuale pasive, în raport de împrejurarea că, prin raportare la obiectul acțiunii, între părți nu există raporturi obligaționale.

Pe fond a solicitat respingerea recursului ca nefondat, arătând că folosirea medicamentului pentru indicația terapeutică glioblastom este o utilizare terapeutică off-label, extinderea indicației nefiind solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață, așa încât medicamentul nu poate fi compensat pentru această indicație, în condițiile H.G. nr. 720/2008.

În opinia intimatei-pârâte, nu se poate reține o pasivitate în sarcina sa, întrucât nu poate supune medicamentul în discuție procesului de evaluare, în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, atâta timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere, și nici nu putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicație, întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația glioblastom, care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie si Germania.

4.3. Prin întâmpinarea depusă la data de 10.05.2021, intimata-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a invocat excepția prematurității cererii de chemare în judecată. Pe fond, a solicitat respingerea recursului ca nefondat, formulând aceleași apărări ca și celelalte intimate-pârâte.

Examinând cu prioritate, conform art. 248 C. proc. civ., excepția nulității recursului invocată de intimații-pârâți, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Sănătate, Înalta Curte constată că este nefondată, având în vedere că motivele de recurs invocate se încadrează în cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.. În condițiile în care recurenta-reclamantă invocă interpretarea greșită a dispozițiilor legale incidente în cauză, rezultă în mod neîndoielnic că este vorba despre motivul de nelegalitate reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive a intimatei-pârâte Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și excepția prematurității cererii de chemare în judecată invocată de intimata-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate în raport de motivele invocate urmează a fi analizate cu ocazia examinării recursului.

Pe fond, examinând legalitatea sentinței recurate prin prisma criticilor formulate, a apărărilor din întâmpinări și dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursul este fondat, în limitele și pentru considerentele care vor fi expuse în continuare.

Recurenta-reclamantă A. a solicitat, în principal, obligarea autorităților chemate în judecată, în limitele competențelor acestora, de a include în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) pentru indicația terapeutică Glioblastom.

În subsidiar, a solicitat obligarea intimatului-pârât Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Soluționând cauza, Curtea de apel a respins cererea de chemare în judecată, reținând în esență că afecțiunea de care suferă reclamanta (Glioblastom) nu este inclusă în Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, iar extinderea indicațiilor terapeutice pentru regimul de compensare 100% a medicamentului nu se poate face decât la solicitarea deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului, în conformitate cu normele și protocoalele analitice, farmaco - toxicologice și clinice, referitoare la testarea medicamentului pentru indicațiile terapeutice menționate.

Sub aspectul autorizării din oficiu pe care intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale o poate dispune, conform art. 8 și următoarele din Ordinul Ministrul Sănătății nr. 861/2014, judecătorul fondului a reținut că evaluarea depinde în mod esențial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică, iar în contextul cauzei, s-a apreciat că abținerea autorității intimate de la exercitarea atribuțiilor de evaluare din oficiu nu este arbitrară.

Reevaluând actele și lucrările dosarului pentru a răspunde criticilor formulate în recurs, Înalta Curte reține următoarele:

Recurenta-reclamantă a fost diagnosticată cu glioblastom în ianuarie 2020, operată pentru extirparea tumorii la mai 2020, a urmat radioterapie și chimioterapie, medicul curant recomandând în continuare tratament cu Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

Potrivit actelor medicale depuse la dosarul cauzei, în urma aplicării tratamentului cu medicamentul Avastin, starea de sănătate a recurentei-reclamante s-a ameliorat.

Medicamentul Avastin este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, însă pentru alte afecțiuni medicale, nu și pentru cele de care suferă recurenta-reclamantă.

Conform anexelor la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, medicamentul Bevacizumabum (Avastin) se regăsește în Sublista C, Secțiunea C2 P3 - Programul național de oncologie din H.G. nr. 720/2008, pentru următoarele indicații: cancer mamar metastatic, cancer colorectal metastatic, cancer bronhopulmonar non-microcelular (NSCLC), avansat, inoperabil, metastatic sau recurent, cancer renal metastatic/local avansat.

Din coroborarea dispozițiilor Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014, în acord cu judecătorul fondului, Înalta Curte reține că includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru o nouă indicație terapeutică presupune parcurgerea unei proceduri, condiție neîndeplinită în speță, neputându-se dispune obligarea în mod direct la includerea medicamentului în litigiu în Lista sus arătată.

În schimb, în ceea ce privește autorizarea din oficiu pe care intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale putea să o dispună, Înalta Curte constată că exercitarea dreptului de apreciere al autorității a depășit limitele prevăzute de lege.

Sub aspectul calității procesuale pasive a intimatei-pârâte Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că potrivit dispozițiilor art. 243 din Legea nr. 95/2006,

"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

(3) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sunt emise decizii de includere condiționată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia și încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condițiile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, aprobată prin Legea nr. 184/2015. (…)"

Din coroborarea acestor texte legale rezultă că intimata-pârâtă are competențe în ceea ce privește evaluarea medicamentelor în scopul includerii acestora în Listă, astfel încât aceasta justifică, conform art. 36 C. proc. civ., calitate procesuală pasivă în cauză.

În ceea ce privește inițierea din oficiu de către intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a procedurii de evaluare a medicamentului litigios, Înalta Curte reține că, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

De asemenea, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații:

a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța;

b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală;

c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;

e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menționat pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, Înalta Curte apreciază că intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior.

Astfel, urmează a fi respinse apărările intimatei-pârâte cu privire la faptul că în procesul de evaluare a unui medicament revine doar deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului Avastin dreptul exclusiv și decizia de a solicita ANMDM, autorizarea și evaluarea medicamentului anterior menționat în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale acestuia și pentru afecțiunea de care suferă recurenta-reclamantă din prezenta cauză (Glioblastom) prin raportare la prevederile art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 51 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 și Anexei G la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare.

Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare și luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanșează la solicitarea titularilor autorizațiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă). Legislația națională de transpunere a Directivei, precum și reglementările evocate de pârâți (art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 51 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 și Anexei G la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare) ține cont de acest mecanism stipulat în conținutul Directivei atunci când prevede că DAPP este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicațiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situații în care DAPP învestește autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale competența de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Sub aspectul legalității acestui drept de opțiune a statului în privința modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu prevederile art. 288 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), deși Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autoritățile naționale au competența în ceea ce privește forma și mijloacele. Altfel spus, deși măsurile naționale de transpunere trebuie ca în mod obligatoriu să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincția între cerințele de armonizare minimă și maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabilește standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele țări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte. În acest caz, țările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă.

În susținerea acestei concluzii, au fost avute în vedere considerentele din cauza CJUE, C- 245/03 Merck, Sharp & Dohme vs Belgia din 20.01.2005 care arată că exigențele de transparență care decurg din al șaselea considerent al Directivei 89/105/CEE nu afectează politicile naționale în materia de instaurarea a sistemelor naționale de sănătate (par. 27), prin raportare la o jurisprudență constantă potrivit cu care dreptul comunitar nu aduce atingere competenței statelor membre de a-și organiza sistemul național de securitate socială în absența unei armonizări la nivel comunitar (par. 28).

Așadar, distinct de cadrul național de transpunerea a directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanșează la solicitarea DAPP, potrivit prevederilor legale precitate, intimata-pârâtă ANMDM este competentă să inițieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului Avastin pentru a analiza oportunitatea și necesitatea includerii, respectiv a extinderii în Lista.

În analiza prezentei cauze, inclusiv sub aspectul evaluării din oficiu a medicamentului Avastin de către ANMDM, două elemente factuale sunt extrem de importante: afecțiunea cu care recurenta-reclamantă a fost diagnosticată- glioblastomul fiind o boală foarte gravă, potențial letală-, respectiv regimul medicamentului Avastin.

Sub acest ultim aspect, Agenția Europeană a Medicamentului a evaluat în anul 2014 necesitatea extinderii indicațiilor terapeutice pentru medicamentul Avastin (Bevacizumab), fiind sesizată cu rezultatul studiilor efectuate în legătură cu acest medicament în cazul pacienților diagnosticați cu glioblastom.

Deși Agenția Europeană a Medicamentului a avut în vedere indicatorii eficacității medicamentului pentru această afecțiune, a refuzat extinderea indicațiilor terapeutice pe motiv că eficacitatea Avastin în asociere cu radioterapie și temozolomidă nu a fost demonstrată suficient. Deși s-a observat o ameliorare a supraviețuirii fără progresia bolii, aceasta nu a putut fi considerată, din punct de vedere clinic, relevantă, din cauza limitărilor metodelor disponibile pentru măsurarea dimensiunilor tumorilor cerebrale, la momentul respectiv beneficiile Avastin nedepășind riscurile asociate.

Se impune precizarea că refuzul modificării autorizației de introducere pe piață pentru argumentele menționate datează din anul 2014 și este motivat în esență de lipsa unor date suficiente care să justifice ameliorarea supraviețuirii fără progresia bolii.

De la această evaluare însă și până în prezent au trecut aproximativ 7 ani, iar în condițiile în care din practica medicală a rezultat că medicamentul Avastin este totuși de natură a da rezultate notabile în cazul afecțiunilor de care suferă recurenta-reclamantă, coroborat cu dezvoltarea continuă a aparaturii medicale, care ar fi putut surmonta argumente precum "limitarea metodelor disponibile pentru măsurarea dimensiunilor tumorilor cerebrale" Înalta Curte apreciază că se impune o nouă evaluare a medicamentului.

Prezenta cauză, care implică o afecțiune gravă, impune ca prin modul de acțiune al autorităților pârâte să se asigure caracterul efectiv si concret al drepturilor prevăzute de art. 34 din Constituția României (Dreptul la ocrotirea sănătății), art. 22 din același act (Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei) interpretate conform standardului convențional în lumina art. 2 și art. 8 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale potrivit art. 20 alin. (1) din Constituția României.

În interpretarea art. 2 (dreptul la viață), cât și art. 8 (dreptul la viață privată) Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligații pozitive pentru de a proteja în mod efectiv și nu teoretic și iluzoriu dreptul la viață, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viața privată. Deși Convenția nu garantează în sine dreptul la asistența medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, într-un număr de hotărâri, că articolul 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanțarea publică de natură să faciliteze mobilitatea și calitatea vieții persoanelor cu dizabilități (Zehnalová și Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003). Curtea a statuat așadar asupra aplicabilității art. 8 asupra cererii reclamanților cu privire la finanțarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova și 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005).

Așadar, comportamentul statului nu este limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viață privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

În ceea ce privește pretenția subsidiară, privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018, Înalta Curte reține că în mod corect instanța de fond a respins acest capăt de cerere ca fiind inadmisibil, în raport de împrejurarea că recurenta-reclamantă nu s-a adresat în prealabil cu cerere către intimatul Ministerul Sănătății.

Față de disp. art. 8 alin. (1) teza finală din Legea nr. 554/2004, orice acțiune îndreptată în contencios administrativ împotriva unui pretins refuz nejustificat, emanând de la autoritatea publică pârâtă, are ca și premisă, care precede introducerea efectivă a acțiunii, existența unui astfel de refuz cu privire la o cerere concretă a părții reclamante, refuz care trebuie să existe la data formulării cererii de chemare în judecată, căci el condiționează legala învestire a instanței de contencios administrativ.

Concluzionând asupra aspectelor analizate, în considerarea situației particulare a recurentei-reclamante, care deși nu are la dispoziție pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentului în Listă, totuși beneficiază de dreptul de a obliga pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică glioblastom, Înalta Curte va admite în parte cererea de chemare în judecată.

Temeiul legal al soluției instanței de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul, va casa, în parte, sentința recurată și, rejudecând, va admite, în parte, acțiunea formulată de reclamanta A..

Va obliga pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică Glioblastom, menținând celelalte dispoziții ale sentinței atacate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepția nulității recursului invocată de pârâtul Ministerul Sănătății.

Admite recursul declarat de recurenta-reclamantă A. împotriva sentinței nr. 75/F-C din 22 aprilie 2021, pronunțată de Curtea de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal.

Casează, în parte, sentința recurată și, rejudecând:

Admite, în parte, acțiunea formulată de reclamanta A..

Obligă pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică Glioblastom.

Menține celelalte dispoziții ale sentinței atacate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 13 aprilie 2022.