ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4092/2024

Ședința publică din data de 26 septembrie 2024

Asupra recursului de față,

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, la data de 22 iulie 2022, cu număr de dosar x/2022, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând:

- în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația terapeutică Glioblastom.

- în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04 septembrie 2018.

Prin sentința nr. 143 din 31 ianuarie 2023, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile invocate de pârâte prin întâmpinările depuse la dosar, ca neîntemeiate.

A admis, în parte, cererea și a obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze din oficiu procedura de evaluare în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică glioblastom.

A respins în rest cererea ca neîntemeiată.

Împotriva hotărârii instanței de fond au formulat recurs pârâții Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, și, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

Preliminar, recurenta arată că, începând cu data de 3 septembrie 2022, prin Ordonanța Guvernului nr. 37/2022 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum și stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătății, a fost introdus art. 243

1

prin care se prevede în mod imperativ că evaluarea medicamentelor în vederea includerii în Listă poate fi inițiată numai pentru indicațiile care au fost aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului sau Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor medicale din România și care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului.

Sub un prim aspect, recurenta-pârâtă invocă lipsa de interes actual a cererii formulată de reclamantă, învederând că, din înscrisurile depuse la dosarul cauzei, reiese că obligațiile impuse în sarcina sa prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, au fost îndeplinite.

Astfel, cu privire la prescripția în regim off-label și evaluarea din oficiu prevăzută de art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, recurenta arată că prescripția unui medicament în regim "off-label" reprezintă modul de administrare a acestuia pe o cale neaprobată, într-o formulare sau doză neaprobată, în afara indicațiilor terapeutice indicate deținătorul autorizației de punere pe piață în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), documentul cuprinzând informațiile pentru utilizator, care însoțește medicamentul. În cazul medicamentelor administrate în regim "off-label", responsabilitatea și riscurile cad în sarcina medicului prescriptor și a pacientului, în timp ce prețul acestuia este suportat exclusiv de către pacient.

În contextul reglementării date de art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă," se impune a se preciza că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere. de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul auțorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

Conform Anexei nr. 3 din Ordinul ministerului sănătății nr. 861/2014 privind documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare, în vederea includerii în Listă, solicitantul, care de regulă este deținătorul autorizației de punere pe piață, trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de mai multe documente și, în baza acestei documentații, structura de specialitate din cadrul ANMDMR-Direcția evaluare tehnologii medicale - face evaluarea indicației terapeutice, indiferent dacă aceasta se află inclusă în RCP sau dacă prescripția estc în regim "off-label" .

Lipsa indicației terapeutice din RCP conduce în mod automat la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente esențiale, care nu pot conduce decât la o inutilă evaluare formală, în urma căreia se poate ajunge doar la o decizie de neincludere a produsului în Lista medicamentelor compensate.

Astfel, conform prevederilor art. 8 al Ordinului 861/2014, ANMDMR poate iniția, din oficiu și nu, inițiază, din oficiu, legiuitorul având în vedere în acest caz, evaluarea doar a indicațiilor terapeutice existente în RCP și nu al celor în regim "off-label".

Medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este deținut de către compania B., conform autorizațiilor de punere pe piață nr. x și nr. y emise în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condițiile Regulamentului nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenți Europene pentru Medicamente.

În aceste condiții, medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este autorizat ca medicament împotriva cancerului, cu indicație în utilizarea tratamentului adulților cu anumite forme de cancer, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.

Indicația terapeutică glioblastom nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului care, potrivit art. 11 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman trebuie să indice, printre altele, informațiile clinice, printre care și cele terapeutice, posologia și modul de administrare.

Potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale, cu modificările și completările ulterioare, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația glioblastom - afecțiunea reclamantei, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008.

În aplicarea măsurii dispuse prin alte decizii civile, recurenta a procedat la evaluarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicația Glioblastom, în urma raportului de evaluare fiind emisă Decizia președintelui ANMDMR nr. 1432/04.11.2022 de neincludere în Lista de medicamente compensate.

Din această perspectivă, recurenta apreciază că prin evaluarea medicamentului Avastin pe indicația terapeutică glioblastom și emiterea deciziei președintelui ANMDMR, obiectul cererii este îndeplinit. În cauză nu poate fi vorba despre o rămânere fără obiect a cererii, întrucât, la data depunerii cererii, produsul nu fusese evaluat; în prezent însă, cererea fiind soluționată, nu mai există interes, procedura prevăzută de Ordinul nr. 861/2014 fiind încheiată.

De asemenea, precizează că ANMDMR a procedat la evaluarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) și pentru alte indicații off-label, urmare unor hotărâri judecătorești definitive, iar din rapoartele de evaluare și deciziile emise în baza acestora, a rezultat fără putință de tăgadă că nu pot fi îndeplinite condițiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru a se obține o decizie de includere condiționată în cazul indicațiilor terapeutice off-label.

Pe fondul cauzei, recurenta susține că instanța nu a luat în considerare conținutul supletiv, nu imperativ, al dispozițiilor art. 8 din Ordinul 861/2014, în sensul că poate iniția, din oficiu și nu, inițiază, din oficiu.

Astfel, arată că, dacă ar fi luat în considerare acest caracter al normei juridice și apărările recurentei, instanța ar fi constatat faptul că aplicabilitatea art. 8 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 este condiționată de îndeplinirea unor cerințe imperative, de prezența în primul rând a indicației terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care automat conduce, în cazul absenței acesteia, la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinic, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.

Potrivit dispozițiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative și ale Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a evalua medicamentele off label sau de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Potrivit dispozițiilor art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., calitatea procesuală este una dintre condițiile exercitării acțiunii civile. Și în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, interesul de a acționa și afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecății. Prin urmare, și în situația acțiunii la obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ, calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

În conformitate cu prevederile art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, raportat la dispozițiile art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, recurentei îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și doar a medicamentelor a căror indicație terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului.

Totodată, arată că, la nivelul Uniunii Europene, Agenția competentă în materie nu a acceptat modificarea autorizației de punere pe piață a medicamentului litigios în scopul tratamentului carcinom (neoplasm) pulmonar fără mutația EGFR (EGFR negativ), ceea ce indică existența unor dubii semnificative ale specialiștilor europeni.

În acest context, abținerea pârâtei ANMDMR de la exercitarea atribuției de evaluare din oficiu, nu reiese a fi arbitrară, ci apare a corespunde marjei sale de apreciere.

3.2. Recurentul-pârât Guvernul României și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate sub aspectul obligării Guvernului României de a include în Lista cuprinzând denumirile internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Bevacizumab (Avastin), pentru indicația terapeutică Glioblastom.

În susținerea cererii de recurs, pârâtul susține că hotărârea recurată este nelegală în ceea ce privește obligarea Guvernului României, în mod implicit, de a adopta un act administrativ cu caracter special, instanțele de judecată neputându-se substitui Executivului în privința acordării unui drept și neputând impune acestei autorități îndeplinirea unei astfel de obligații.

Raportat la obligația dispusă de către instanța de fond, recurentul apreciază că aceasta nu poate fi executată de către Guvernul României, potrivit legilor de specialitate în vigoare.

Astfel, prevederile art. 231 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniu sănătății, republicată, cu completări și modificări, se referă la aprobarea listei de medicamente prin hotărâre guvernamentală, iar dispoziția instanței care face obiectul prezentei căi de atac, respectiv obligarea Guvernului României de a include în Lista cuprinzând denumirilel internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Bevacizumab (Avastin), pentru indicația terapeutică Glioblastom, vizează strict îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile care cad exclusiv în sarcina Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a Ministerului Sănătății, în exercitarea atribuțiilor și competențelor legale ce le revin, o eventuală angajare a răspunderii concomitente a acestei autorități a puterii centrale neputând rezulta automat, prin dispoziția imperativă a instanței, întrucât aceasta nu se poate substitui Executivului în privința acordării unui drept și nu poate să oblige această autoritate la emiterea unui act cu caracter special.

Astfel, apreciază că nu se poate dispune a priori, în solidar, o atare măsură față de Guvernul României, ci, eventual, una prin care autoritățile de resort să facă demersurile necesare stabilirii cadrului legal și științific al eliberării acestui medicament pe piață, pentru această indicație terapeutică, în concordanță cu normele internaționale de specialitate, asupra cărora Executivul se va pronunța, la propunerea motivată a Ministerului Sănătăți și Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, prin completare de hotărâre guvernamentală.

Chiar dacă obligația stabilită în sarcina Guvernului României apare ca fiind formală, condiționată expres de îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile, ce urmează a fi îndeplinite exclusiv de către C.N.A.S. și Ministerul Sănătății, în exercitarea atribuțiilor și competențelor legale de specialitate, dispoziția instanței este nelegală, întrucât încalcă prerogativele Executivului, în exercitarea atribuțiilor sale, acesta urmând să dispună asupra includerii în listă a acestui medicament numai după analizarea îndeplinirii tuturor acestor condiții prealabile, în acord cu normele de specialitate interne și internaționale, măsura impusă extinzându-se asupra unei întregi categorii a celor care suferă de această afecțiune și necesitând probe științifice clare asupra eficacității generale a medicamentului Bevacizumab (Avastin), pentru indicația terapeutică Glioblastom, nefiind aplicabilă, evident, doar în ceea ce o privește pe intimata-reclamantă, prin simpla obligare de către instanță la efectuarea acestui demers, doar pe baza unor considerente particulare reținute în prezenta speță.

Intimata-reclamantă nu a formulat întâmpinare.

II. Soluția instanței de recurs

Examinând recursul, în raport cu actele și lucrările dosarului, precum și cu dispozițiile legale incidente pricinii, având în vedere și susținerile părților, Înalta Curte constată următoarele:

Intimata-reclamantă a învestit instanța de contencios administrativ cu o acțiune, prin care a solicitat, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația terapeutică Glioblastom; în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04 septembrie 2018.

Prima instanță a admis în parte cererea reclamantei, dispunând obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze din oficiu procedura de evaluare în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică Glioblastom.

În fața instanței de fond, intimații - pârâți ANMDMR și Ministerul Sănătății au invocat excepția lipsei de interes și excepția rămânerii fără obiect a cauzei, raportat la emiterea Deciziei Președintelui Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nr. 1443 din 20 octombrie 2021 de "neincludere" a DCI Bevacizumab în Lista medicamentelor compensate.

Excepțiile au fost respinse ca nefondate, prima instanță reținând că neincluderea medicamentului în listă nu poate fi echivalată cu o executare de bunăvoie a obiectului cererii de chemare în judecată față de reclamantă, interesul reclamantei în promovarea acțiunii subzistând ulterior emiterii deciziei invocate.

Însă, situația avută în vedere de către judecătorul fondului la soluționarea excepției lipsei de interes a acțiunii s-a schimbat.

Astfel, în raport cu susținerile părților și cu probele administrate la dosar, Înalta Curte reține că, prin Decizia Președintelui Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nr. 1432 din 4 noiembrie 2022, s-a hotărât "neincluderea" DCI Bevacizumab, forma farmaceutică "concentrat pentru soluție perfuzabilă", concentrații 25 mg/ml, pentru indicația "Glioblastom" în propunerea de Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale.

În aceste condiții, în ceea ce privește interesul recurentei-reclamante în susținerea acțiunii de față, Înalta Curte constată că, potrivit dispozițiilor art. 32 alin. (1) lit. d) și art. 33 din C. proc. civ., una dintre cele patru condiții de exercitare a acțiunii civile rezidă în justificarea unui interes.

Interesul reprezintă folosul practic, material sau moral, pe care îl urmărește cel ce învestește o instanță de judecată cu o cerere (acțiune sau cale de atac), acesta trebuind să fie determinat, legitim, personal, născut și actual.

Prin urmare, interesul reprezintă o condiție generală ce trebuie îndeplinită în cadrul oricărui proces civil, pe tot parcursul soluționării unei cauze, în primă instanță și în căile de atac, și nu doar cu prilejul promovării acțiunii sau formulării căii de atac.

În contextul arătat, se constată că intimata-reclamantă nu mai justifică un interes în susținerea acțiunii introductive, respectiv un folos practic, material sau moral la care să fie îndrituită a spera în eventualitatea pronunțării unei soluții favorabile, atât timp cât, pe parcursul soluționării cauzei (Decizia nr. 1432/4.11.2022 a fost emisă anterior pronunțării sentinței primei instanțe), medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicația Glioblastom a fost evaluat, în urma raportului de evaluare fiind emisă Decizia președintelui ANMDMR nr. 1432/04.11.2022 de neincludere în Lista de medicamente compensate.

Prin urmare, interesul reclamantei în susținerea acțiunii nu mai este actual, demersul judiciar al acesteia fiind lipsit de interes.

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul dispozițiilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va admite recursurile, va casa sentința recurată și, în rejudecare, va respinge acțiunea ca lipsită de interes.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâții Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 143 din 31 ianuarie 2023 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Casează sentința recurată și, în rejudecare, respinge acțiunea ca lipsită de interes.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 26 septembrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.