ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5997/2023

Ședința publică din data de 13 decembrie 2023

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată la data de 7 februarie 2022 pe rolul Curții de Apel Suceava, secția de contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2022, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicația terapeutică Glioblastom și, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 4.09.2018.

Prin sentința civilă nr. 67 din 16 mai 2022, Curtea de Apel Suceava, secția de contencios administrativ și fiscal a respins, ca nefondate, excepțiile invocate și a admis, în parte, acțiunea având ca obiect "obligare emitere act administrativ", formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Guvernul României, obligând pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiile sau neincluderea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicația terapeutică Glioblastom.

Totodată, instanța de fond a respins, în rest, cererea formulată de reclamantul A..

Împotriva sentinței civile indicate în punctul I.2 de mai sus a declarat recurs pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., prin care a criticat atât soluția dispusă cu privire la excepția lipsei calității sale procesuale pasive, cât și soluția asupra fondului cauzei.

A solicitat recurenta casarea sentinței atacate și, în rejudecare, respingerea acțiunii față de ANMDM, ca fiind promovată în contradictoriu cu o persoană lipsită de calitate procesuală pasivă, iar în subsidiar, respingerea acțiunii, ca neîntemeiată.

În susținerea căii de atac, făcând trimitere inclusiv la normele blocului comunitar de reglementare în materie, recurenta a arătat, în esență, că Lista medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărâre a guvernului, iar legislația națională nu permite compensarea medicamentelor a căror indicație terapeutică nu a fost aprobată la nivel național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

În raport de prevederile Ordinului ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 735/976/2018 și Ordinului MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, recurenta a arătat că prima etapă a procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi o reprezintă depunerea la autoritatea competentă (ANMDM) a unei cereri însoțite de documentația completă, de către solicitantul deținător al autorizației de punere pe piață a medicamentului.

A mai învederat recurenta că, în condițiile Ordinului nr. 861/2014, nu poate proceda la evaluarea din oficiu cerută de reclamant câtă vreme în rezumatul caracteristicilor produsului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) nu se regăsește indicația terapeutică pentru care se solicită evaluarea. Într-o astfel de situație, produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsește autorizația de punere pe piață pentru indicația de care suferă reclamantul, ceea ce conduce la lipsa aprobării prețului medicamentului de către MS și, totodată, lipsesc rapoartele de evaluare a tehnologiei medicale.

În privința legitimării procesuale, recurenta-pârâtă arată că nu are calitate procesuală pasivă întrucât potrivit art. 6 alin. (2) și (3) din OMS nr. 861/2014 este autoritatea națională care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în vreme ce decontarea medicamentelor se realizează în baza protocoalelor terapeutice aprobate pin Ordinul comun al MS și CNAS. Astfel de protocoale terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților.

Medicamentul în cauză nu are prevăzută indicația terapeutică Glioblastom în protocolul cuprins în Ordinul MS/PCNAS nr. 564/499/2021. Din aceste motive, ANMDM consideră că nu există raporturi obligaționale între autoritate și reclamant, prin raportare la obiectul acțiunii.

A mai argumentat recurenta și în sensul că hotărârea a fost dată cu depășirea atribuțiilor conferite puterii judecătorești, întrucât prin soluția de includere a medicamentului în Listă, instanța ar fi depășit competența conferită puterii judecătorești, trecând peste dispozițiile imperative ale Ordinului nr. 861/2014. Includerea medicamentului în lista celor compensate presupune, obligatoriu, îndeplinirea procedurii administrative instituite prin ordinul menționat.

A mai invocat recurenta și incidența cazului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., apreciind că sentința recurată ar cuprinde motive contradictorii în raport de textele de lege indicate și soluția dată.

Din perspectiva cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., reluând aspectele învederate mai sus, recurenta-pârâtă a susținut, în esență, că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere a medicamentelor care se acordă asiguraților, pe bază de prescripție medicală eliberată de medici care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate, iar utilizarea medicamentului în afara RCP-ului nu este una autorizată, pacientul asumându-și riscul folosirii unui astfel de medicament.

În dosarul instanței de recurs nu au fost depuse întâmpinări față de recursul declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este fondat, în următoarele limite și pentru următoarele considerente:

Din circumstanțele cauzei, Înalta Curte reține că intimatul-reclamant A. a învestit instanța de contencios administrativ cu o cerere prin care a solicitat, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ("Lista"), în regim de compensare 100% a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicația terapeutică Glioblastom și, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Instanța de fond a admis, în parte, cererea formulată de reclamant și a obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ("ANMDMR") să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiile sau neincluderea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), în Listă pentru indicația terapeutică Glioblastom, respingând, în rest cererea. O atare soluție a fost atacată exclusiv de pârâta ANMDMR și exclusiv în privința soluției date excepției lipsei calității procesuale a acestei părți și a fondului cauzei, astfel încât restul aspectelor dispuse prin sentință au rămas neatacate, intrând, astfel, în puterea lucrului judecat.

Răspunzând, în mod punctual, criticilor aduse de recurenta - pârâtă hotărârii atacate, Înalta Curte apreciază nefondate argumentele subsumate de aceasta cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., câtă vreme prin sintagma "depășirea puterii judecătorești" se înțelege incursiunea autorității judecătorești în sfera activității autorității executive sau legislative, așa cum a fost consacrată de Constituție sau de o lege organică, instanța judecătorească săvârșind acte care intră în atribuțiile unor organe aparținând altei puteri a statului decât cea judecătorească. Instanța săvârșește un exces de putere atunci când, spre exemplu: îndeplinește un act pe care numai un organ al puterii executive sau al puterii legislative îl poate face, consfințește, cu valoare legală, texte abrogate, contestă puterea legală a unor texte, aplică o lege înainte de intrarea ei în vigoare.

Plecând de la situația medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), care nu este autorizat pentru indicația terapeutică Glioblastom, corespunzătoare afecțiunii reclamatului, recurenta-pârâtă arată, în esență, că, în condițiile Ordinului nr. 861/2014, nu poate proceda la evaluarea din oficiu cerută de reclamant, câtă vreme în rezumatul caracteristicilor produsului nu se regăsește indicația terapeutică pentru care se solicită evaluarea, astfel încât sentința ar fi fost dată cu depășirea atribuțiilor conferite puterii judecătorești întrucât prin soluția de inițiere, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiile sau neincluderea medicamentului în Listă, instanța ar fi depășit competența conferită puterii judecătorești, trecând peste dispozițiile imperative ale Ordinului nr. 861/2014.

Înalta Curte consideră că nerespectarea, prin sentință, a cadrului normativ național care impune cerințele autorizării medicamentului pentru indicația terapeutică indicată, precum și o decizie de includere în Lista medicamentelor compensate emisă de ANMDM, în urma evaluării medicamentului, reprezintă critici referitoare la greșita aplicare a legii, iar nu la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești, astfel încât obligarea pârâtei în sensul indicat anterior nu reprezintă o soluție prin care instanța judecătorească să fi săvârșit acte care ar intra în atribuțiile unor organe aparținând altei puteri a statului decât cea judecătorească.

Pe cale de consecință, Înalta Curte apreciază că nu poate fi reținută incidența în cauză a cazului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

În continuare, verificând criticile prin care este susținută incidența motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1), pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte le găsește, de asemenea, nefondate, în contextul în care sentința recurată cuprinde argumente care demonstrează că prima instanță a analizat în mod adecvat susținerile părților, inclusiv aspectele invocate de recurenta - pârâtă, judecătorul fondului indicând elementele de fapt și de drept ale cauzei, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri, cu expunerea silogismelor logico - juridice ce au stat la baza soluției pronunțate, fiind clare rațiunile avute în vedere, fără elemente de contradictorialitate.

Totodată, instanța de control judiciar reține că obligația instanțelor de a-și motiva hotărârile nu trebuie înțeleasă ca necesitând un răspuns la fiecare argument invocat în sprijinul unui mijloc de apărare ridicat, pentru a răspunde cerințelor procesului echitabil fiind suficient ca motivarea să evidențieze că judecătorul a examinat chestiunile esențiale ce i-au fost prezentate, în acest sens fiind, spre exemplu, și aspectele reținute de Curtea EDO în hotărârea Boldea c. României. Pe cale de consecință, potențiala lipsă a unui răspuns al instanței la fiecare argument al părților nu poate fi calificată drept lipsă a motivării, sens în care Înalta Curte apreciază că sentința recurată a fost emisă cu respectarea rigorilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ. și art. 6 din Convenția EDO.

Înalta Curte nu poate să dea eficiență nici criticilor recurentei - pârâte privind existența unei contrarietăți între argumentele expuse de judecătorul fondului, câtă vreme aspectele evocate de recurentă privesc, în realitate, modul în care instanța de fond a interpretat și aplicat prevederile legale în raport de situația de fapt incidentă cauzei. Or, un atare aspect nu intră în categoria argumentelor ce pot fi calificate drept motivare contradictorie, deoarece o motivare contradictorie ar fi fost cea în care, spre exemplu, în privința aceleiași ipoteze s-ar fi afirmat mai întâi într-un anumit sens, iar apoi, într-un alt paragraf, s-ar fi reținut contrariul, situație ce nu se regăsește în speță. Verificarea aspectelor evocate de recurentă nu intră în domeniul de reglementare al art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., așa încât aceste critici vor fi avute în vedere cu ocazia examinării motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În consecință, Înalta Curte de Casație și Justiție reține caracterul nefondat al criticilor circumscrise motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., întrucât sentința recurată cuprinde considerentele pe care instanța de fond și-a fundamentat soluția pronunțată.

În ceea ce privește criticile subsumate de recurentă punctului 8 al alin. (1) al art. 488 C. proc. civ., acestea vizează, pe de o parte chestiunea calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ("ANMDM"), iar, pe de altă parte, fondul cauzei.

Cât privește prima chestiune, Înalta Curte consideră nefondate argumentele evocate de recurentă, întrucât, raportat la petitul principal prin care reclamantul a cerut obligarea pârâților la includerea în lista medicamentelor compensate a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația terapeutică Glioblastom, pârâta ANMDM are calitate procesuală pasivă, dată fiind implicarea sa în procesul decizional care poate conduce la o astfel de includere în Listă, alături de celelalte autorități pârâte, conform Ordinului MS nr. 861/2014. Ca atare, se justifică participarea sa în proces, ca parte a raportului juridic dedus judecății, conform art. 36 din C. proc. civ., motiv pentru care soluția din cuprinsul sentinței civile nr. 67 din 16 mai 2022, pronunțată de Curtea de Apel Suceava, secția de contencios administrativ și fiscal, referitoare la respingerea, ca nefondate, a excepțiilor invocate, va fi menținută de instanța de control judiciar.

Îndeplinirea sau nu a condițiilor legale pentru ca ANMDM să declanșeze evaluarea medicamentului nu privește legitimarea procesuală pasivă, ci existența sau inexistența drepturilor și obligațiilor afirmate de reclamant. Astfel, argumentele recurentei circumscrise unei pretinse imposibilități de îndeplinire a procedurii evaluare a medicamentului pentru tratamentul bolii de care suferă reclamantul, în lipsa regăsirii în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) a indicației terapeutice Glioblastom, nu pot fi primite în analiza legitimării procesuale, ci pot fi analizate numai pe fondul cauzei.

Pe de altă parte, Înalta Curte găsește fondate criticile evocate de recurenta - pârâtă din perspectiva cazului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ce vizează soluția primei instanțe de obligare a pârâtei ANMDMR să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiile sau neincluderea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicația terapeutică Glioblastom.

Înalta Curte reține că domeniul "Sănătatea publică", reglementat de art. 168 TFUE, face parte din categoria domeniilor de competență partajată între statele membre și Uniune, aplicându-i-se, prin urmare, principiile subsidiarității și proporționalității reglementate de art. 5 din același tratat. Prin urmare, acțiunea Uniunii completează politicile naționale în materia "Sănătății publice" (competență partajată).

Astfel, la nivelul Uniunii au fost adoptate norme menite să asigure armonizarea legislațiilor naționale în scopul protejării sănătății publice și atingerii obiectivului privind crearea unei piețe unice de desfacere pentru medicamente. Realizarea acestui obiectiv este asigurată, în principal, prin reglementarea următoarelor două paliere: (i) existența unui sistem armonizat de introducere pe piață a medicamentelor și (ii) stabilirea prețurilor medicamentelor și includerea acestora în sistemul de sănătate al fiecărui stat-membru.

În cauza de față, chestiunea supusă analizei se plasează în sfera celui de-al doilea palier, referitor la condițiile în care un stat-membru UE poate include un medicament în sistemul propriu de asigurări de sănătate.

Din această perspectivă, Înalta Curte reține că, din analiza reglementărilor europene și a jurisprudenței CJUE (Cauza C-691/13, paragrafele 19-25, cauza C-62/09, paragraful 36, cauzele conexate C-271/14 și C-273/14 paragraful 4 și paragrafele 25-31), rezultă că Uniunea lasă la latitudinea statelor membre decizia în acest domeniu însă, în temeiul principiului subsidiarității și proporționalității, încearcă să standardizeze anumite aspecte procedurale, menite să asigure libera circulație a bunurilor și serviciilor.

Principala reglementare europeană în această materie este Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988. Scopul acestei directive este, în esență, cel de a asigura că măsurile de stabilire a prețurilor medicamentelor și de compensare a acestora nu discriminează deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în funcție de originea acestora, precum și acela de a asigura că diferențele dintre statele membre privind listele naționale de medicamente compensate sunt bazate pe criterii obiective și verificabile. În cauză, niciunul dintre argumentele evocate de recurentul - reclamant nu vizează, în realitate, astfel de aspecte.

Din conținutul normativ al Considerentelor 2 - 6, dar și din cel al art. 1 alin. (1) și art. 6 alin. (3) și (5) ale Directivei 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, Înalta Curte reține că aceasta reglementează: (i) transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor (art. 1-5) și (ii) aspectele privind includerea noilor medicamente pe "lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate" (art. 6).

Cu privire la acest din urmă aspect, art. 6 din directivă stabilește, în esență, următoarele: (i) cerințele includerii sunt hotărâte de fiecare stat membru (alin. (1), (ii) solicitarea privind includerea poate fi formulată doar de către titularul autorizațiilor de comercializare (din conținutul alin. (1) al art. 6 rezultând o exclusivitate sub acest aspect, cu consecința firească a excluderii variantei în care solicitarea ar putea fi formulată de persoanele asigurate), (iii) deciziile autorităților naționale sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În anumite condiții, acest termen poate fi prelungit cu încă 90 de zile (art. 6 alin. (1) paragraful I și II coroborat cu art. 2 din directivă), (iv) orice decizie de a nu include un medicament în lista produselor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate îndeplinește un anumit standard al motivării [(art. 6 alin. (2)], (iv) în analiza solicitărilor autoritățile naționale utilizează criterii obiective [(art. 6 alin. (3)], (v) autoritățile naționale comunică anual Comisiei o listă cu medicamentele incluse în sistemul lor de asigurări de sănătate și (vi) criteriile în raport cu care se face analiza solicitărilor, medicamentele incluse precum și deciziile de respingere a solicitărilor sunt supuse condiției de publicitate.

Din jurisprudența dezvoltată de CJUE rezultă că, sub condiția respectării aspectelor procedurale reglementate de Directiva 89/105 menite să asigure garanțiile privind libera circulație a bunurilor și serviciilor în UE, statele-membre beneficiază de totala libertate de apreciere asupra condițiilor de includere a unui medicament în sistemul propriu de asigurări de sănătate, decizia de compensare a prețului medicamentelor fiind rezultatul unui complex de factori tehnici, financiari și politici asupra cărora doar statele sunt în măsură să hotărască. Sub acest aspect, sunt relevante următoarele statuări ale CJUE: dreptul Uniunii nu aduce atingere competenței statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor lor de securitate socială și adoptarea, în special, de dispoziții menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate (Hotărârea din 2 aprilie 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite și alții (Hotărârile CJUE din cauzele: C 352/07-C 356/07, C 365/07-C 367/07 și C 400/07, C 62/09, precum și cauza C 185/10 (paragraful 47).

Tratamentul medicamentos cu Bevacizumab (denumire comercială AVASTIN) nu este inclus, pentru indicația terapeutică glioblastom, în Listă. Conform acestei Liste tratamentul este acordat în regim compensat pentru altă indicație terapeutică decât cea corespunzătoare afecțiunii reclamantului. Extinderea indicațiilor terapeutice pentru care medicamentele sunt incluse în Listă este condiționată de existență prealabilă a autorizării de pentru punerea pe piață a medicamentului. Or, în cazul medicamentului Bevacizumab (denumire comercială AVASTIN), nu există o autorizare a acestuia de punere pe piață pentru indicația terapeutică glioblastom.

Prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 vizează competența ANMDMR de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă pentru DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere de includere în listă, însă și o atare competența este subordonată tot condiției prealabile a existenței unei autorizații de punere pe piață a respectivului medicament pentru indicația terapeutică pentru care se solicită extinderea indicațiilor pentru care medicamentul este inclus în Listă.

În atare situație și fără a subestima dificultățile cu care se confruntă intimatul - reclamant și beneficiile pe care acoperirea totală a cheltuielilor aferente achiziției medicamentului le-ar genera acestuia, Înalta Curte reține, în circumstanțele particulare ale cauzei pendinte, că, în esență, compensarea medicamentului nu poate fi recunoscută potrivit dreptului național, câtă vreme acesta nu se regăsește în Lista medicamentelor aprobată prin H.G. nr. 720/2008, iar o includere în Listă nu este posibilă câtă vreme indicația terapeutică menționată nu se regăsește în RCP.

Deși compensarea medicamentului nu poate fi recunoscută potrivit dreptului național, instanța de fond a admis cererea, aplicând cu prioritate Convenția EDO. Astfel, a considerat că respectarea dreptului la viață al reclamantului ar presupune inițierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiile sau neincluderea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și pentru indicația terapeutică Glioblastom. Totuși, cauza de față nu este similară cauzei Panaitescu, în care Curtea EDO a pronunțat hotărârea din 10 aprilie 2012.

Așa cum rezultă din hotărârea amintită, circumstanțele respectivei cauze erau circumscrise existenței unor hotărâri judecătorești pronunțate de instanțele naționale în 2005 și 2006, prin care se dispusese obligarea CNAS să asigure reclamantului compensarea costului medicamentelor prescrise de medici.

De asemenea, în cauza menționată, instanța europeană a constatat că nerespectarea hotărârilor judecătorești a reprezentat o încălcare a obligației statului de a lua măsurile necesare pentru protejarea vieții reclamantului, situație care a condus la un rezultat nefast. Pentru aceste motive, s-a reținut încălcarea, sub aspect procedural, a dreptului la viață.

În cauza de față, reclamantul nu este într-o ipostază similară celei din cauza Panaitescu, nefiind beneficiarul unei obligații stabilite pe calea unei hotărâri judecătorești anterioare, în sarcina autorităților pârâte, de a i se asigura tratamentul prescris off label în regim compensat.

Reclamantul se găsește mai degrabă într-o situație similară celei din cauza Wiater contra Poloniei (cererea 42290/8), soluționată prin Hotărârea din 15 mai 2012, prin care Curtea EDO a reținut că reclamantul a solicitat, în esență, decontarea din fondurile publice a contravalorii unui tip particular de tratament medical, dar că în jurisprudența Curții nu s-a statuat în sensul că un reclamant poate pretinde fonduri publice pentru a fi tratat cu un anumit medicament. Astfel, instanța europeană a reținut că alocarea fondurilor publice în domeniul asigurărilor de sănătate, care este o problemă dezbătută cu ardoare în mai multe state europene, nu este o chestiune asupra căreia Curtea ar trebui să ia atitudine, fiind atributul autorităților competente din statele membre să analizeze și să decidă modul în care resursele lor limitate ar trebui alocate, întrucât aceste autorități sunt, până la urmă, mai bine plasate decât Curtea pentru a evalua cerințele relevante, având în vedere resursele limitate și pentru a-și asuma responsabilitatea pentru alegerile dificile care trebuie făcute între nevoile stringente. În plus, Curtea EDO a notat că, la data faptelor, aspectele legate de finanțarea serviciilor de îngrijire a sănătății erau reglementate în mod cuprinzător în legea națională, în conformitate cu care se rambursa (parțial sau integral) unei farmacii prețul unui medicament prescris cu condiția ca un astfel de medicament să figureze pe lista de medicamente a ministrului sănătății care erau prescrise gratuit, cu plata unei sume forfetare sau contra plată parțială. Lista medicamentelor compensate, regulile de plată a acestora și plafoanele de preț aplicabile erau stabilite în fiecare an de ministrul sănătății prin ordonanța corespunzătoare. În plus, reieșea că societatea farmaceutică care producea medicamentul în litigiu nu a solicitat ca acesta să fie inclus pe lista medicamentelor rambursate. Reclamantul a fost informat că medicamentul, care nu era inclus pe lista medicamentelor compensate, urma să fie finanțat integral de către pacient. În plus, nu exista posibilitatea ca un pacient să solicite individual o rambursare. Din aceste motive, încercările reclamantului de a solicita o rambursare direct de autoritățile statului sau prin intermediul procedurilor civile au eșuat (par. 39 și 40 ale hotărârii).

Prin sus indicata hotărâre, constatând că reclamantul a avut acces la standardul de îngrijire a sănătății oferit publicului în general (paragraful 37), Curtea EDO a apreciat că nu a existat nicio încălcare de către stat a obligației de a proteja dreptul la viață al reclamantului, prin nedecontarea, din fondurile publice, a medicamentului solicitat, iar argumentele expuse au fost considerate aplicabile mutatis mutandis și din perspectiva prevederilor art. 12 ale Pactului cu privire la Drepturile Economice Sociale si Culturale.

Și în cauza de față, reclamantul poate beneficia de acces la serviciile standard asigurate de statul român prin programul național oncologic, fiindu-i decontat tratamentul cu medicamentele ce sunt incluse în Listă pentru afecțiunea sa.

Pe cale de consecință, judecătorul fondului, spre a recurge la protecția conferită dreptului la viață al reclamantului prin Convenția EDO, lăsând neaplicabil dreptul intern, ar fi trebuit să se bazeze pe probe din care să reiasă, în circumstanțele particulare ale cauzei pendinte, că accesul la serviciile standard asigurate de statul român prin programul național oncologic nu reprezintă o soluție pentru reclamant, iar utilizarea medicamentului vizat de prescripția off label reprezintă o alternativă viabilă.

Altminteri, cauza trebuie analizată din perspectiva normelor de drept interne invocate de recurenta - pârâtă.

În materie de probatoriu, la dosarul cauzei se regăsește numai o scrisoare medicală care se referă la opțiunea de tratament off label cu Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

În cauză nu s-a invocat și demonstrat că tratamentul decontat din bugetul de sănătate nu reprezintă o asistență medicală adecvată situației reclamantului, spre ex. pentru că este ineficient sau produce efecte adverse incompatibile cu dreptul la viață și nici că refuzul autorităților de a oferi reclamantului, în regim compensat, medicamentul prescris off label ar fi de natură să conducă la încălcarea dreptului fundamental menționat.

Drept urmare, compensarea medicamentului având loc numai după introducerea lui pentru indicația autorizată și evaluată potrivit legii, în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și în protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul MS și PCNAS nr. 564/4999/2021, Înalta Curte constată că cererea reclamantului a fost admisă cu aplicarea greșită a legii, motiv pentru care, în temeiul art. 496 raportat la art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., va admite recursul declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, va casa în parte sentința recurată și, rejudecând, va respinge în tot acțiunea formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Guvernul României, ca neîntemeiată, menținând soluția din cuprinsul sentinței recurate referitoare la respingerea, ca nefondate, a excepțiilor invocate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței civile nr. 67 din 16 mai 2022, pronunțată de Curtea de Apel Suceava, secția de contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și, rejudecând:

Respinge în tot acțiunea formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Guvernul României, ca neîntemeiată.

Menține soluția din cuprinsul sentinței recurate referitoare la respingerea, ca nefondate, a excepțiilor invocate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 13 decembrie 2023, prin punerea soluției la dispoziția părților prin intermediul grefei instanței.