ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 6005/2023

Ședința publică din data de 13 decembrie 2023

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată la data de 20.05.2022 pe rolul Curții de Apel Constanța, secția de contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2022, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială AVASTIN) pentru indicația glioblastom și, în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința civilă nr. 139 din 30 iunie 2022, Curtea de Apel Constanța, secția de contencios administrativ și fiscal a respins acțiunea promovată în contencios administrativ de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Împotriva sentinței civile menționate în punctul I.2 de mai sus a declarat recurs reclamantul A., prin care, invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea cererii de chemare în judecată, astfel cum a fost formulată.

În susținerea căii de atac promovare, recurentul a argumentat în sensul că instanța de fond a respins cererea de chemare în judecată urmare unei aplicări greșite a normelor de drept material, mai ales în raport de diagnosticul de glioblastom care necesită tratament.

În opinia recurentului, prima instanță a ignorat faptul că medicamentul recomandat de către medicul curant, bevacizumab (denumire comercială AVASTIN), este autorizat pentru punerea pe piață, inclusiv în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene și este inclus pe lista medicamentelor compensate, aprobate prin H.G. nr. 720/2008, îndeplinind condițiile necesare compensării, dar și aspectul inițierii de către Ministerul Sănătății, la 04.09.2018, a proiectului de ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului (publicat în transparență decizională și în raport de care au avut loc dezbateri și s-au făcut propuneri de îmbunătățire).

Printr-un alt set de argumente, detaliind contextul inițierii proiectului de Ordin sus indicat, recurentul a făcut trimitere la prevederile art. 8 din OMS nr. 861/2014, despre care a afirmat că a instituit în sarcina agenției competența de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Totodată, recurentul a argumentat în sensul că instanța de fond nu a ținut cont, la pronunțarea hotărârii atacate, de faptul că modul de acțiune al autorităților pârâte trebuie să asigure caracterul efectiv și concret al exercițiului drepturilor la ocrotirea sănătății, la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei.

Nu în ultimul rând, recurentul a arătat că soluția primei instanțe contravine jurisprudenței în materie.

4.1. Prin întâmpinarea înregistrată în dosarul instanței de recurs, intimata - pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat respingerea recursului promovat de reclamantul A. ca nefondat și menținerea, drept temeinică și legală, a sentinței recurate, argumentând, în esență, în sensul unei corecte interpretări și aplicări, de către prima instanță, a normelor de drept material incidente cauzei.

4.2. În cauză a formulat întâmpinare și intimatul - pârât Ministerul Sănătății, prin care a invocat, în principal, excepția nulității recursului, apreciind, în esență, că argumentele expuse de reclamant în memoriul de recurs au natura unor critici de netemeinicie, iar nu de nelegalitate, soluția instanței de fond nefiind criticată de recurent prin evocarea unor aspecte încadrabile în cazurile de casare limitativ reglementate de art. 488 C. proc. civ.. În subsidiar, intimatul - pârât a solicitat respingerea recursului ca nefondat și menținerea drept temeinică și legală a hotărârii primei instanțe, argumentând, în esență, în sensul corectitudinii modului în care instanța de fond a interpretat și aplicat normele de drept material incidente cauzei.

4.3. Împotriva recursului promovat de reclamantul A. a formulat întâmpinare și intimata - pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, prin care a reiterat, sub titulatura de excepție, chestiunea lipsei calității procesuale active a reclamantului, precum și pe cea a lipsei calității sale procesuale pasive, iar din perspectiva aspectelor de fond ale cauzei a solicitat, la rându-i, respingerea recursului ca nefondat, apreciind că interpretarea dată de prima instanță normelor de drept material este una legală, iar aplicarea lor situației de fapt incidentă cauzei este una corectă.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 C. proc. civ., iar prin rezoluția din data de 7 noiembrie 2022 s-a fixat termen de judecată la data de 13 decembrie 2023, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, normele legale incidente și aspectele învederate în întâmpinări, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamantul A. este nefondat, pentru următoarele considerente:

a. Cu titlu prealabil, asupra apărărilor formulate de intimata - pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, prin care aceasta a invocat aspectele lipsei calității procesuale active a reclamantului și lipsei calității sale procesuale pasive, Înalta Curte observă că aceste apărări au fost invocate de intimată, sub titulatura de excepții, și în etapa de judecată a fondului, prin întâmpinarea aflată la filele x ale dosarului Curții de Apel Constanța, secția de contencios administrativ și fiscal.

Astfel cum rezultă din practicaua sentinței civile nr. 139 din data de 30 iunie 2022, prima instanță a respins aceste excepții, iar pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nu a promovat recurs împotriva acesteia, soluția dată excepțiilor evocate de intimată nefiind recurată de nicio altă parte litigantă.

Pe cale de consecință, dezlegările date de Curtea de Apel Constanța, secția de contencios administrativ și fiscal chestiunilor calității procesuale active a reclamantului și calității procesuale pasive a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au intrat în puterea de lucru judecat, neputând fi repuse în discuție în fața instanței de recurs, motiv pentru care instanța de control judiciar nu poate da eficiență alegațiilor expuse în întâmpinarea intimatei - pârâte, referitoare la aceste chestiuni.

b. Cât privește recursul declarat de reclamantul A., examinând sentința atacată din perspectiva motivului de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că nu există argumente pentru reformarea hotărârii de fond, prima instanță aplicând judicios dispozițiile de drept substanțial la momentul pronunțării soluției de respingere a cererii deduse judecății

Înalta Curte constată că instanța de fond a analizat cauza în limitele competenței sale și a celor trasate chiar de către reclamant prin maniera de formulare a petitului cererii de chemare în judecată, chestiunea în discuție, în cauza pendinte, fiind, în esență, cea a extinderii indicațiilor terapeutice pentru care medicamentul Bevacizumab (denumire comercială AVASTIN) este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 ("Lista").

Plecând de la situația medicamentului, Înalta Curte reține, contrar celor afirmate de recurent, că prescripția tratamentului medicamentos cu Bevacizumab (denumire comercială AVASTIN) pentru indicația glioblastom, invocată de recurentul - reclamant, este în regim off label, indicația terapeutică menționată neregăsindu-se în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și nici în protocolul terapeutic referitor la medicament.

Înalta Curte reține că domeniul "Sănătatea publică", reglementat de art. 168 TFUE, face parte din categoria domeniilor de competență partajată între statele membre și Uniune, aplicându-i-se, prin urmare, principiile subsidiarității și proporționalității reglementate de art. 5 din același tratat. Prin urmare, acțiunea Uniunii completează politicile naționale în materia "Sănătății publice" (competență partajată).

Astfel, la nivelul Uniunii au fost adoptate norme menite să asigure armonizarea legislațiilor naționale în scopul protejării sănătății publice și atingerii obiectivului privind crearea unei piețe unice de desfacere pentru medicamente. Realizarea acestui obiectiv este asigurată, în principal, prin reglementarea următoarelor două paliere: (i) existența unui sistem armonizat de introducere pe piață a medicamentelor și (ii) stabilirea prețurilor medicamentelor și includerea acestora în sistemul de sănătate al fiecărui stat-membru.

În cauza de față, chestiunea supusă analizei se plasează în sfera celui de-al doilea palier, referitor la condițiile în care un stat-membru UE poate include un medicament în sistemul propriu de asigurări de sănătate.

Din această perspectivă, Înalta Curte reține că, din analiza reglementărilor europene și a jurisprudenței CJUE (Cauza C-691/13, paragrafele 19-25, cauza C-62/09, paragraful 36, cauzele conexate C-271/14 și C-273/14 paragraful 4 și paragrafele 25-31), rezultă că Uniunea lasă la latitudinea statelor membre decizia în acest domeniu însă, în temeiul principiului subsidiarității și proporționalității, încearcă să standardizeze anumite aspecte procedurale, menite să asigure libera circulație a bunurilor și serviciilor.

Principala reglementare europeană în această materie este Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988. Scopul acestei directive este, în esență, cel de a asigura că măsurile de stabilire a prețurilor medicamentelor și de compensare a acestora nu discriminează deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în funcție de originea acestora, precum și acela de a asigura că diferențele dintre statele membre privind listele naționale de medicamente compensate sunt bazate pe criterii obiective și verificabile. În cauză, niciunul dintre argumentele evocate de recurentul - reclamant nu vizează, în realitate, astfel de aspecte.

Din conținutul normativ al Considerentelor 2 - 6, dar și din cel al art. 1 alin. (1) și art. 6 alin. (3) și (5) ale Directivei 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, Înalta Curte reține că aceasta reglementează: (i) transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor (art. 1-5) și (ii) aspectele privind includerea noilor medicamente pe "lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate" (art. 6).

Cu privire la acest din urmă aspect, art. 6 din directivă stabilește, în esență, următoarele: (i) cerințele includerii sunt hotărâte de fiecare stat membru (alin. (1), (ii) solicitarea privind includerea poate fi formulată doar de către titularul autorizațiilor de comercializare (din conținutul alin. (1) al art. 6 rezultând o exclusivitate sub acest aspect, cu consecința firească a excluderii variantei în care solicitarea ar putea fi formulată de persoanele asigurate), (iii) deciziile autorităților naționale sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În anumite condiții, acest termen poate fi prelungit cu încă 90 de zile (art. 6 alin. (1) paragraful I și II coroborat cu art. 2 din directivă), (iv) orice decizie de a nu include un medicament în lista produselor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate îndeplinește un anumit standard al motivării [(art. 6 alin. (2)], (iv) în analiza solicitărilor autoritățile naționale utilizează criterii obiective [(art. 6 alin. (3)], (v) autoritățile naționale comunică anual Comisiei o listă cu medicamentele incluse în sistemul lor de asigurări de sănătate și (vi) criteriile în raport cu care se face analiza solicitărilor, medicamentele incluse precum și deciziile de respingere a solicitărilor sunt supuse condiției de publicitate.

Din jurisprudența dezvoltată de CJUE rezultă că, sub condiția respectării aspectelor procedurale reglementate de Directiva 89/105 menite să asigure garanțiile privind libera circulație a bunurilor și serviciilor în UE, statele-membre beneficiază de totala libertate de apreciere asupra condițiilor de includere a unui medicament în sistemul propriu de asigurări de sănătate, decizia de compensare a prețului medicamentelor fiind rezultatul unui complex de factori tehnici, financiari și politici asupra cărora doar statele sunt în măsură să hotărască. Sub acest aspect, sunt relevante următoarele statuări ale CJUE: dreptul Uniunii nu aduce atingere competenței statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor lor de securitate socială și adoptarea, în special, de dispoziții menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate (Hotărârea din 2 aprilie 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite și alții (Hotărârile CJUE din cauzele: C 352/07-C 356/07, C 365/07-C 367/07 și C 400/07, C 62/09, precum și cauza C 185/10 (paragraful 47).

Tratamentul medicamentos cu Bevacizumab (denumire comercială AVASTIN) nu este inclus, pentru indicația terapeutică glioblastom, în Listă. Conform acestei Liste tratamentul este acordat în regim compensat pentru altă indicație terapeutică decât cea corespunzătoare afecțiunii reclamantului. Extinderea indicațiilor terapeutice pentru care medicamentele sunt incluse în Listă este condiționată de existență prealabilă a autorizării de pentru punerea pe piață a medicamentului. Or, în cazul medicamentului Bevacizumab (denumire comercială AVASTIN), nu există o autorizare a acestuia de punere pe piață pentru indicația terapeutică glioblastom.

Prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 vizează competența ANMDMR de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă pentru DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere de includere în listă, însă și o atare competența este subordonată tot condiției prealabile a existenței unei autorizații de punere pe piață a respectivului medicament pentru indicația terapeutică pentru care se solicită extinderea indicațiilor pentru care medicamentul este inclus în Listă.

În atare situație și fără a subestima dificultățile cu care se confruntă recurentul - reclamant și beneficiile pe care acoperirea totală a cheltuielilor aferente achiziției medicamentului le-ar genera acestuia, Înalta Curte reține, în circumstanțele particulare ale cauzei pendinte, că, în esență, compensarea medicamentului nu poate fi recunoscută potrivit dreptului național, câtă vreme acesta nu se regăsește în Lista medicamentelor aprobată prin H.G. nr. 720/2008, iar o includere în Listă nu este posibilă câtă vreme indicația terapeutică menționată nu se regăsește în RCP, fără de care nu este posibilă declanșarea procedurii de evaluare a medicamentului, potrivit Ordinului nr. 861/2014.

Cauza de față nu este similară cauzei Panaitescu, în care Curtea EDO a pronunțat hotărârea din 10 aprilie 2012, circumstanțele acestei ultim menționate cauze fiind circumscrise existenței unor hotărâri judecătorești pronunțate de instanțele naționale în 2005 și 2006, prin care a fost dispusă obligarea CNAS să asigure reclamantului compensarea costului medicamentelor prescrise de medici.

În cauza Panaitescu, instanța europeană a constatat că nerespectarea hotărârilor judecătorești a reprezentat o încălcare a obligației statului de a lua măsurile necesare pentru protejarea vieții reclamantului, situație care a condus la un rezultat nefast. Pentru aceste motive, s-a reținut încălcarea, sub aspect procedural, a dreptului la viață. Or, în cauza pendinte, reclamantul nu este într-o ipostază similară celei din cauza Panaitescu, nefiind beneficiarul unei obligații stabilite pe calea unei hotărâri judecătorești anterioare, în sarcina autorităților pârâte, de a i se asigura tratamentul prescris off label în regim compensat.

Reclamantul se găsește, mai degrabă, într-o situație similară celei din cauza Wiater contra Poloniei (cererea 42290/8), soluționată prin Hotărârea din 15 mai 2012, prin care Curtea EDO a reținut că reclamantul a solicitat, în esență, decontarea din fondurile publice a contravalorii unui tip particular de tratament medical, dar că în jurisprudența Curții nu s-a statuat în sensul că un reclamant poate pretinde fonduri publice pentru a fi tratat cu un anumit medicament.

Astfel, instanța europeană, făcând trimitere inclusiv la cauza Pentiacova și alții, a reținut că alocarea fondurilor publice în domeniul asigurărilor de sănătate, care este o problemă dezbătută cu ardoare în mai multe state europene, nu este o chestiune asupra căreia Curtea ar trebui să ia atitudine, fiind atributul autorităților competente din statele membre să analizeze și să decidă modul în care resursele lor limitate ar trebui alocate, întrucât aceste autorități sunt, până la urmă, mai bine plasate decât Curtea pentru a evalua cerințele relevante, având în vedere resursele limitate și pentru a-și asuma responsabilitatea pentru alegerile dificile care trebuie făcute între nevoile stringente. În plus, Curtea EDO a notat că, la data faptelor, aspectele legate de finanțarea serviciilor de îngrijire a sănătății erau reglementate în mod cuprinzător în legea națională, în conformitate cu care se rambursa (parțial sau integral) unei farmacii prețul unui medicament prescris cu condiția ca un astfel de medicament să figureze pe lista de medicamente a ministrului sănătății care erau prescrise gratuit, cu plata unei sume forfetare sau contra plată parțială. Lista medicamentelor compensate, regulile de plată a acestora și plafoanele de preț aplicabile erau stabilite în fiecare an de ministrul sănătății prin ordonanța corespunzătoare. În plus, reieșea că societatea farmaceutică care producea medicamentul în litigiu nu a solicitat ca acesta să fie inclus pe lista medicamentelor rambursate. Reclamantul a fost informat că medicamentul, care nu era inclus pe lista medicamentelor compensate, urma să fie finanțat integral de către pacient. În plus, nu exista posibilitatea ca un pacient să solicite individual o rambursare. Din aceste motive, încercările reclamantului de a solicita o rambursare direct de autoritățile statului sau prin intermediul procedurilor civile au eșuat (par. 39 și 40 ale hotărârii).

Prin sus indicata hotărâre, constatând că reclamantul a avut acces la standardul de îngrijire a sănătății oferit publicului în general (paragraful 37), Curtea EDO a apreciat că nu a existat nicio încălcare de către stat a obligației de a proteja dreptul la viață al reclamantului, prin nedecontarea, din fondurile publice, a medicamentului solicitat, iar argumentele expuse au fost considerate aplicabile mutatis mutandis și din perspectiva prevederilor art. 12 ale Pactului cu privire la Drepturile Economice Sociale si Culturale.

Și în cauza de față, reclamantul poate beneficia de acces la serviciile standard asigurate de statul român prin programul național oncologic, fiindu-i decontat tratamentul cu medicamentele ce sunt incluse în Listă pentru afecțiunea sa.

În litigiul pendinte nu s-a invocat și demonstrat că tratamentul decontat din bugetul de sănătate nu reprezintă o asistență medicală adecvată situației reclamantului, spre ex. pentru că este ineficient sau produce efecte adverse incompatibile cu dreptul la viață.

Spre a recurge la protecția conferită dreptului la viață al reclamantului prin Convenția EDO, lăsând neaplicabil dreptul intern, ar fi trebuit să se probeze că, în circumstanțele particulare ale cauzei pendinte, accesul reclamantului la serviciile standard asigurate de statul român prin programul național oncologic nu reprezintă o soluție pentru acesta, iar utilizarea medicamentului vizat de prescripția off label reprezintă o alternativă viabilă.

Altminteri, cauza trebuie analizată din perspectiva normelor de drept interne invocate de intimații - pârâți.

Pe cale de consecință, nu se poate reține că hotărârea primei instanțe este contrară jurisprudenței Curții EDO, judecătorul fondului realizând, în raport de circumstanțele particulare ale cauzei pendinte, o interpretare și aplicare a prevederilor art. 2 și art. 8 din Convenția EDO în sensul unei atare jurisprudențe. De asemenea, nici jurisprudența unor instanțe de judecată, precum cea invocată de recurent, nu poate fi valorificată în sensul dorit de acesta, câtă vreme aceasta nu reprezintă izvor de drept, iar singura hotărâre a Înaltei Curți de Casație și Justiție evocată de recurent privește un alt medicament, altă indicație terapeutică și situația particulară a altui reclamant.

În concluzie, întrucât compensarea medicamentului are loc numai după introducerea lui pentru indicația autorizată și evaluată potrivit legii, în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și în protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul MS și PCNAS nr. 564/4999/2021, Înalta Curte constată că hotărârea atacată este apărată de orice critică de nelegalitate ce s-ar putea subsuma motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În considerarea tuturor argumentelor expuse mai sus, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., coroborat cu art. 20 din Legea nr. 554/2004, Înalta Curte va respinge recursul declarat de reclamantul A., ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de reclamantul A. împotriva sentinței civile nr. 139 din 30 iunie 2022, pronunțată de Curtea de Apel Constanța, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 13 decembrie 2023, prin punerea soluției la dispoziția părților prin intermediul grefei instanței.