ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 198/2023

Ședința publică din data de 18 ianuarie 2023

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul acestei instanțe la data de 28.06.2021, reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat: în principal obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația Glioblastom; în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

1.2. Sentința instanței de fond

Prin sentința civilă nr. 1515 de la data de 27 10.2021 a Curții de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal au fost respinse,ca nefondate, excepțiile procesuale invocate de pârâți. Totodată, a fost respinsă cererea de chemare în judecată, formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții GUVERNUL ROMÂNIEI, CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII și AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA, ca nefondată.

1.3. Calea de atac exercitată

Împotriva acestei sentințe, a declarat recurs reclamantul A., întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate și rejudecarea cauzei pe fond în sensul admiterii cererii de chemare în judecată.

Recurentul - reclamant a susținut cu privire la capătul de cerere principal că AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR MEDICALE avea posibilitatea legală de a iniția din oficiu evaluarea medicamentul NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) pentru extinderea indicațiilor terapeutice si pentru indicația terapeutică LIMFOM MALIGN NON-HODGKIN CU CELULĂ MARE.

Ulterior, cu privire la capătul de cerere subsidiar, recurentul - reclamant a susținut că MINISTERUL SĂNĂTĂȚII a inițiat un proiect de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului. Acest proiect de act normativ a fost publicat in transparență decizională și s-au făcut dezbateri și propuneri de îmbunătățire dar, până in prezent, ordinul nu-a fost semnat și publicat in Monitorul Oficial de către ministrul sănătății.

În "Referatului de aprobare" al ordinului este menționat că, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societățile medicale europene și utilizând experiența practică dobândită în domenii medicale, specifice, se prescriu medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente. Deși aceste indicații terapeutice sunt recunoscute de către profesioniști, datorită numărului mic de pacienții și al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicații terapeutice.

Astfel, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII a recunoscut situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți fără alternativă terapeutică, cu contraindicație la medicamente sau pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului (prescriere "off-label") si intenționează o reglementeze.

Ordinul menționat ar facilita accesul la tratament pentru pacienții fără alternativă terapeutică sau care au contraindicație la medicamente, prin intermediul prescripției "off-label" .

Prin urmare, a invocat practică judiciară și a solicitat admiterea cererii de recurs, cu casarea sentinței civile atacate și rejudecarea cauzei pe fond.

1.4. Apărările formulate în cauză

Au depus întâmpinări intimații-pârâți Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății, prin care au solicitat respingerea recursului ca nefondat.

Examinând hotărârea atacată prin prisma motivelor de casare invocate, pe baza probelor administrate și a dispozițiilor legale aplicabile, Înalta Curte constată că recursul este nefondat pentru argumentele ce vor fi prezentate în continuare.

Reclamantul A. a învestit instanța de contencios administrativ cu o cerere prin care a solicitat, în contradictoriu cu Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația Glioblastom; în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Instanața de recurs reține că potrivit dispozițiilor de la art. 3 alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății si al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Verificând protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, se observă că medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația Glioblastom - afecțiunea recurentului, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008.

Pentru a stabili dacă medicamentul în discuție, a cărui autorizare de punere pe piață nu acoperă și indicația glioblastom poate fi decontat reclamantului, având în vedere faptul că, în cazul lui, acest medicament și-a dovedit eficiența, prima instanță a făcut referire la dispozițiile Directivei nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, care la art. 6 prevede obligația autorităților naționale de a decide în sensul includerii sau neincluderii unui medicament pe liste într-un termen de maxim 180 de zile.

Totodată, în hotărârea atacată, a fost indicată toată metodologia legală privind includerea unui medicament în lista menționată mai sus, constatându-se că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus, în condițiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicația GLIOBLASTOM, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008.

Așa fiind, în lipsa declanșării primei etape, procedura nu poate fi finalizată prin demersul judiciar al reclamantului. Neincluderea medicamentului în Lista prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006 conduce la imposibilitatea legală a asigurării medicamentului în regim de compensare 100%.

În aceste condiții, este evident că nu poate fi reținută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităților implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantului pe care acestea să îl fi nesocotit.

Fără a nega dreptul reclamantului la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii și cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantului de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea cu care a fost diagnosticat (glioblastom), deoarece împrejurarea că reclamantului i-a fost prescris și administrat medicamentul AVASTIN, iar în cazul acestuia și-a dovedit eficiență, nu poate avea semnificația pretinsă de recurent, deoarece utilizarea medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicația glioblastom se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, însă autoritățile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Nu poate fi primită critica recurentului cu privire la necesitatea cenzurarii de către instanță marjei de apreciere a Ministerului Sănătății și interpretarea dată de acesta, întrucât referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenția Națională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 și urm. din OMS nr. 861/2014, această evaluare ține de marja de apreciere, deoarece privește îndeplinirea unor condiții esențiale: pe lângă existența unui preț al medicamentului, este nevoie de existența unor studii realizate de entități autorizate din alte state membre ale UE (a se vedea Tabelul nr. 4 din Anexa nr. 1 la Ordin), acesta fiind impedimentul care împiedică agenția să facă această autorizare. In aceste condiții, din punct de vedere medical, medicamentul este administrat în așa numita procedură off-label, adică se administrează pe răspunderea pacientului, care își asumă riscul de apariție a unor efecte secundare sau adverse, astfel cum s-a reținut anterior.

În aceste condiții, Înalta Curte constată că, în mod corect judecătorul fondului a apreciat că lipsește premisa esențială pentru ca reclamantul să pretindă existența unui interes legitim în urgentarea constituirii Comisiei menționate, din moment ce aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului este condiționată de existența unei inițiative speciale a deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului.

Astfel, în cazul în care legea prevede o procedură administrativă pentru luarea unei decizii de către autorități care se bucură de o marjă de apreciere (puterea discreționară neconfundându-se cu excesul de putere), pârâții nu pot fi obligați de instanță la emiterea unor acte administrative sau la efectuarea unor operațiuni administrative de natura celor care fac obiectul cererii de chemare în judecată, deși mecanismul procedural pus la dispoziție prin Legea nr. 554/2004 conferă și subiectului de sezină, în cazul contenciosului subiectiv, posibilitatea recunoașterii dreptului pretins.

Față de considerentele expuse, Înalta Curte constată că prima instanță a făcut o corectă aplicare a prevederilor legale incidente în cauză, motiv pentru care nu se impune casarea sentinței recurate.

III. Soluția instanței de recurs și temeiul juridic al acesteia

În baza dispozițiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va menține ca legală și temeinică sentința instanței de fond, urmând să respingă ca nefondat recursul declarat de reclamantul A..

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de reclamantul A. împotriva sentinței civile nr. 1515 din 27 octombrie 2021 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică astăzi, 18 ianuarie 2023.