ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3193/2022

Ședința publică din data de 2 iunie 2022

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin acțiunea înregistrată sub nr. x/2020 la Curtea de Apel Galați, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în principal obligarea pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicația terapeutică Glioblastom, și în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul w.w.w.ms.ro la data de 4.09.2018.

Prin sentința civilă nr. 11 din 19 ianuarie 2021, Curtea de Apel Galați, secția de contencios administrativ și fiscal a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului, invocată de Ministerul Sănătății, ca fiind nefondată.

A respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României, ca fiind nefondată.

A admis în parte acțiunea promovată de către reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții:

- Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale;

- Casa Națională de Asigurări de Sănătate;

- Guvernul României;

- Ministerul Sănătății.

A obligat pârâții: Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicația terapeutică GLIOBLASTOM.

Împotriva sentinței civile au formulat recursuri Guvernul României, pârâtul Ministerul Sănătății, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Romania.

3.1. În motivarea recursului formulat, pârâtul Guvernul României a susținut, în temeiul prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., că sentința atacată este nelegală, în ceea ce privește obligarea Guvernului României de a adopta un act administrativ cu caracter special, instanțele de judecată neputându-se substitui Executivului în privința acordării unui drept și neputând impune acestei autorități îndeplinirea unei astfel de obligații, pentru motivele dezvoltate în cele ce urmează.

Raportat la obligația dispusă de către instanța de fond, apreciază că aceasta nu poate fi executată de către Guvernul României, întrucât autoritatea centrală a puterii executive este, în speța de față, potrivit legilor de specialitate în vigoare, lipsită de calitate procesuală pasivă. Prevederile art. 231 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu completări și modificări, se referă Ia aprobarea listei de medicamente prin hotărâre guvernamentală, iar dispoziția instanței care face obiectul prezentei căi de atac, respectiv obligarea Guvernului României de a include în Lista cuprinzând denumirile internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Bevacizumabum (Avastin), vizează strict îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile care cad exclusiv în sarcina Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a Ministerului Sănătății, în exercitarea atribuțiilor și competențelor legale ce le revin, o eventuală angajare a răspunderii Executivului nefiind posibilă concomitent cu răspunderea acestor autorități de resort calificate.

De asemenea, recurentul arată că Bevacizumabum (Avastin) nu se regăsește în Lista cuprinzând denumirile internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicația terapeutică "glioblastom" întrucât acest medicament nu a fost autorizat pentru introducere pe piață pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant, prin procedura centralizată de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), autorizație în baza căreia produsul poate fi pus pe piață în România.

3.2. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., recurentul - pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, rejudecând, admiterea excepțiilor invocate, iar pe fond respingerea acțiunii.

Față de excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului, arată că în mod total greșit instanța de fond a reținut că reclamantul are calitate procesuală activă atâta timp cât a dovedit un interes legitim în promovarea acțiunii, avându-se în vedere diagnosticul pe care îl are și cât se judecă cu cele două instituții - Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; esența acțiunii este obligația de a face -față de starea de pasivitate a celor două pârâte.

Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989, prevede ca unică persoană care poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România.

Or, în cauza de față, având în vedere că, în conformitate cu prevederile OMS nr. 861/2014, numai deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor în România au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă, printr-o solicitare adresată Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, iar în urma parcurgerii procedurii ANMDM propune Ministerului Sănătății modificarea Listei, urmând ca apoi să se modifice protocolul terapeutic pentru indicațiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/500/2008.

Așadar, nu este îndeplinită condiția identității dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății, așa cum este reglementată aceasta la art. 36 noul C. proc. civ. Raportul juridic litigios se stabilește numai între deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului și autoritățile publice implicate în procesul reglementat de OMS nr. 861/2014.

De asemenea, învederează că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere cu privire la includerea în Listă a medicamentului Avastin pentru indicația glioblastom.

Față de cele arătate, învederează că interesul reclamantului nu este legitim atâta timp cât solicită includerea în listă a medicamentului Avastin pentru indicația terapeutică glioblastom, indicație care nu există în prospectul medicamentului și pentru care medicul prescriptor și pacientul (reclamantul A.) își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului.

Învederează că nu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale face propunerea de includere în listă a unui medicament, ci solicitantul, care este deținătorul autorizației de punere pe piață. Acesta se adresează cu o cerere însoțită de documentația aferentă Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, iar aceasta din urmă efectuatează evaluarea medicamentului și emite decizii de includere, neincludere sau includere condiționată în lista de medicamente prevăzută Ia art. 242 din Legea nr. 9S/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Referitor la excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, arată că față de soluția instanței de fond, de admitere a excepției lipsei calității procesuale pasive a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, învederează că Ministerul Sănătății și Casa Națională de Sănătate au aceleași atribuții, respectiv elaborarea liste și așa cum a reținut instanța niciunul dintre acești pârâți nu are prin vreun act normativ atribuția de a stabili lista de medicamente, extinderea indicațiilor cu privire la un medicament aflat deja pe listă.

Potrivit dispozițiilor art. 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății: Art. 243 - (1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR.

În urma consultărilor avute cu reprezentanții instituțiilor implicate, s-a ajuns la concluzia că proiectul de ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului nu poate fi promovat în forma publicată pe site-ul Ministerului Sănătății, la rubrica Transparența decizională.

Utilizarea medicamentului BEVACIZUMAB (Avastin) pentru alte afecțiuni decât cele indicate se face off-lebel, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului.

Prin urmare acordarea medicamentului AVASTIN, în cazul de fată pentru indicația terapeutică de cancer cerebral, indicație pentru care deținătorului de punere pe piață i-a fost respinsă avizarea de către Agenția Europeană a Medicamentului, se face pe răspunderea medicului curant si a pacientului si nu poate fi decontată de către stat.

Având în vedere lipsa indicației terapeutice glioblastom, pentru medicamentul Avastin nu poate fi elaborat protocol terapeutic.

Potrivit prevederilor art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, prescrierea medicamente/or se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, elaborate de comisii/e de specialitate ale Ministerului Sănătății, aprobate prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui CNAS, iar pentru medicamentele care nu au protocol terapeutic, prescrierea se face cu respectarea indicațiilor, dozelor și contraindicatiitor din rezumatul caracteristicilor produsului în limita competenței medicului prescriptor,

O altă critică se referă la faptul că nu s-a depus la dosarul cauzei un referat întocmit de pârâți în care să se consemneze și ulterior a se aduce la cunoștința personalului medical eventuale efecte negative ale medicamentului.

Învederează că în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este inclus în Secțiunea C2 DCl-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc, în cadrul Programului național de oncologie.

Protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde baza de prescriere și indicația glioblastom, afecțiunea reclamantului, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008.

Cu privire la indicația glioblastom, Agenția Europeana a Medicamentului, autoritatea care a autorizat punerea pe piață a produsului Avastin, s-a pronunțat expresa (adresa x/2014. postată pe site-ul autorității). în sensul de a nu accepta includerea în lista indicațiilor recomandate, motivat de următoarele:

La momentul recomandării inițiale, CHMP (Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman al EMA-n.n.) a remarcat că eficacitatea Avastin în asociere cu radioterapie și terniozolomidă nu a fost demonstrată suficient. Cu toate că s-a observat o ameliorare a supraviețuirii fără progresia bolii, aceasta nu a putut fi considerată relevantă din punct de vedere clinic, din cauza limitărilor metodelor disponibile pentru măsurarea dimensiunii tumorilor cerebrale. In plus, nu s-a observat niciun beneficiu din punct de vedere al supraviețuirii globale. Prin urmare, în opinia CHMP, beneficiile Avastin în tratamentul glioblastomului recent diagnosticat nu depășea riscurile asociate, în consecință, CHMP a recomandat refuzarea modificării autorizației de introducere pe piață.

Învederează că susținerile instanței de fond referitoare la faptul că autoritățile naționale nu au făcut ceea ce era de așteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci și de către instanțele interne, care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea, sunt nefondate.

Prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006privind reforma în domeniul sănătății și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României partea I din 13.05.2014, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate aprobată prin hotărârea Guvernului nr. 720/2008 cu modificările si completările ulterioare.

Medicamentul Avastin, conform rezultatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru indicațiile terapeutice: cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat; cancer de sân metastazat; cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici; cancer renal, cancer avarian epitelial, fără însă a fi autorizat si pentru indicația în tratamentul formațiunii tumorale narieto-occipitale (glioblastom), afecțiune de care suferă reclamantul.

În concluzie, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H. G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014.

3.3. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta - pârâtă ANMDMR a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea acțiunii ca neîntemeiată.

În opinia recurentei, hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material, potrivit dispozițiilor art. 488 alin, fi) pct. 8 din C. proc. civ.

Considerăm recurenta că, soluția pronunțată nu corespunde realității de drept și de fapt a speței, întrucât medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este de ținut de către compania B., conform autorizațiilor de punere pe piață nr. x și nr. y emise, în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condițiile Regulamentul nr. 726/2004.de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente.

In aceste condiții, medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este autorizat ca medicament împotriva cancerului, cu indicație în utilizarea tratamentul adulților cu următoarele tipuri de cancer, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului:

• cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat (s-a răspândit la alte părți ale organismului), în asociere cu medicamente chimioterapice care includ o "fluoropirimidină";

• cancer de sân metastazat, în asociere cu paclitaxel sau cu capecitabină;

• cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, la pacienți la care celulele canceroase nu sunt predominant de tip scuamos, cărora li se administrează împreună cu chimioterapie pe bază de platină;

• cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, la pacienți la care celulele canceroase au o anumită mutație ("mutație activatoare") în gena pentru proteina numită EGFR, cărora li se administrează în asociere cu erlotinib;

• cancer renal în stadiu avansat sau metastazat, în asociere cu interferon alfa-2a;

• cancer ovarian epitelial, cancer al trompelor uterine (care fac legătura între ovare și uter) sau de peritoneu (membrana care căptușește abdomenul). Avastin se utilizează în asociere cu anumite medicamente chimioterapice la pacienți cu boală nou diagnosticată, atunci când cancerul este în stadiu avansat, sau la pacienți tratați anterior la care cancerul a recidivat (recurent);

• cancer cervical (de col uterin) persistent, recurent sau metastazat.

Pe de altă parte, în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând, denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este inclus în Secțiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc. în cadrul Programul național de oncologie.

Protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația glioblastom - afecțiunea intimatului-reclamant, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Pe fondul cauzei, recurenta-pârâtă susține că potrivit Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) și protocolului therapeutic, folosirea medicamentuli DCI Avastin în indicația glioblastom este o utilizare off-labei.

Protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația glioblastom - afecțiunea reclamantului, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România are rolul de autoritate națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale și propune Ministerului Sănătății, Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum-și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

Ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, decizii ce au Ia bază un raport de evaluare întocmit de către Direcția evaluare tehnologii medicale din cadrul instituției noastre.

In vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor, medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor) și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum:- rezultat în cazul în care punctajul' calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății și al Casei Naționale de Asigurări Sociale

De altfel, la art. 3 din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008 este menționat faptul că, protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Medicamentul Avastin(DCI Bevacizumabum) pentru indicația terapeutică glioblastom nu are prevăzută această indicație terapeutică în protocolul cuprins în comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008 și mai mult decât atât, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu, conform dispozițiilor legale și nu poate fi compensat pentru aceasta indicație în condițiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

Prin urmare, în cauza de față nu se poate reține, o pasivitatea pârâtei, întrucât ANMDMR nu poate supune medicamentul în discuție procesului de evaluare. în condițiile Ordinului ministrului sănătății 861/2014, atâta timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere, și nici nu putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicație. întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația astrocitom. care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății si lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța. Marea Britanie si Germania.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări; de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate. In privința medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor.

Astfel, arată recurenta, utilizarea medicamentului Avastin (DCI BevacizuniaburrQ pentru indicația glioblastom se face off-Iabel, iar în acest caz medicii si pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate.

Față de cele expuse, consideră soluția pronunțată de instanța de fond prin sentința civilă nr. 11/19.01.2021 nelegală și netemeinică și pe cale de consecință solicită admiterea recursului, respectiv casarea în parte a sentinței civile nr. 11/19.01.2021, în ceea ce privește obligarea sa la includerea medicamentului Avastin în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică glioblastom, ca fiind .nelegală din prisma aplicării greșite a cadrului legislativ din speța de față, și în rejudecare, să respingeți cererea de chemare în judecată ca neîntemeiată

II. Soluția instanței de recurs

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor.

Examinând sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, precum și cu dispozițiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va admite recursurile, pentru următoarele considerente:

Criticile privind soluționarea excepțiilor de către instanța de fond

Înalta Curte constată că în mod corect prima instanță a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului

Calitatea procesuală este una dintre condițiile ce se cer a fi întrunite cumulativ pentru exercitarea acțiunii civile. Conținutul acestei noțiuni este precizat în cuprinsul art. 36 din C. proc. civ., potrivit căruia "Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății. Existența sau inexistența drepturilor și a obligațiilor afirmate constituie o chestiune de fond".

În consecință, calitatea procesuală este determinată de transpunerea în plan procesual a subiectelor raportului juridic de drept substanțial dedus judecății. Calitatea procesuală presupune existența unei identități între persoana reclamantului și cel care este titularul dreptului afirmat (calitate procesuală activă), precum și între persoana chemată în judecată (pârâtul) și cel care este subiect pasiv în raportul juridic dedus judecății (calitate procesuală pasivă).

Conform art. 1 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, "orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către o autoritate publică, printr-un act administrativ sau prin nesoluționarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanței de contencios administrativ competente, pentru anularea actului, recunoașterea dreptului pretins sau a interesului legitim și repararea pagubei ce i-a fost cauzată. Interesul legitim poate fi atât privat, cât și public."

Având în vedere dispozițiile art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004, care prevăd că se poate adresa instanței de contencios administrativ și cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri, reclamantul, care s-a considerat vătămat în drepturile sale de către autoritățile pârâte, prin refuzul de soluționare a cererilor pe care le-a adresat, are calitate procesuală activă.

Referitor la excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtelor recurente Guvernul României și Ministrul Sănătății, Înalta Curte reține că în mod corect prima instanță a respins ca nefondată această excepție.

Potrivit art. 1, coroborat cu art. 4 alin. (1) pct. 16 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, Ministerul Sănătății este organ de specialitate al administrației publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, care aprobă, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, norme, instrucțiuni și alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor de uz uman și siguranța în utilizare a dispozitivelor medicale.

Potrivit dispozițiilor art. 231 din Legea nr. 95/2006:

"Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalitățile de prescriere și eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru."

Art. 232 din același act normativ, statuează că:

"(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății Publice și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

Având în vedere că reclamantul urmărește recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Din analiza textelor legale menționate, Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Examinarea considerentelor primei instanțe invalidează susținerile pârâtului Ministerul Sănătății, care a criticat sentința sub aspectul nemotivării și al existenței unor motive contradictorii în privința respingerii excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei.

Faptul că opinia recurentului-pârât Ministerul Sănătății nu este în acord cu raționamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala cu o motivare contradictorie. Înalta Curte constată că argumentarea hotărârii de fond este logică, clară, coerentă și în acord cu prevederile legale aplicabile cauzei, potrivit exigențelor impuse de prevederile art. 425 alin. (1) din C. proc. civ.

Referitor la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Motivele de recurs invocate de recurenți, circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., privesc în esență interpretarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, respectiv a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare și OMS nr. 861/2014.

Înalta Curte reține că instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită cu o cerere prin care reclamantul A. a chemat în judecată pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate București, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, solicitând ca prin hotărâre judecătorească să se dispună: în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) pentru indicația terapeutică Glioblastom; în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația glioblastom, afecțiunea reclamantului, pentru a fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008,

Prin sentința recurată, acțiunea a fost admisă în parte, iar pârâții au fost obligați să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicația terapeutică GLIOBLASTOM.

Prima instanță a constatat că medicamentul în cauză nu poate fi prescris pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, a fost supus evaluării în cursul anului 2014, fiind inclus pe lista medicamentelor compensate pentru indicații terapeutice punctuale, iar până în prezent nu s-a realizat o evaluare a medicamentului în discuție pentru indicația glioblastom, în vederea includerii acestuia în Lista din H.G. nr. 720/2008, invocându-se în mod constant rezumatul caracteristicilor produsului și lipsa unei cereri în acest sens din partea titularului autorizației de punere pe piață.

De asemenea, a reținut că sunt incidente dispozițiile Directivei nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, care la art. 6 prevede obligația autorităților naționale de a decide în sensul includerii sau neincluderii unui medicament pe liste într-un termen de maxim 180 de zile și reclamă pentru autoritățile românești (C.N.A.S., ANMDM, Ministerul Sănătății, Guvernului României) efectuarea demersurilor necesare pentru actualizarea listei medicamentelor compensate (H.G. nr. 720/2008).

Instanța de control judiciar constată că soluția este pronunțată cu încălcarea normelor de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală.

În analiza asupra dreptului pe care îl are intimatul-reclamant, persoană fizică, de a obliga pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la includerea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătății Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul național nu a prevăzut pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură națională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îl vizează pe reclamant, persoană fizică, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (denumiți în directivă titularii autorizațiilor de comercializare) de a-și vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluționată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. Directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorității să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor, la sediul ANMDM, în vederea includerii unui medicament în Listă.

Astfel, în vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014: a) rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania; b) datele necesare calculului costurilor terapiei, așa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin; c) rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenția Europeană a Medicamentului; d) dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene - declarația pe propria răspundere a deținătorului autorizației de punere pe piață cu privire la țările în care se rambursează medicamentul pe indicația respectivă; e) prețul aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor); f) dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, aprobat în condițiile legii; g) exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum- rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Înalta Curte constată că indicația glioblastom nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului Avastin, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului, conform dispozițiilor legale.

În cadrul probatoriului administrat în fața instanței de recurs, recurenta - pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România a depus la dosar Decizia ANMDM nr. 1443/20.10.2021 și Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale, decizie emisă în vederea punerii în executare a unei hotărâri judecătorești, potrivit căreia Agenția a inițiat proceduri de evaluare în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pentru indicația terapeutică glioblastom. În urma realizării acestor proceduri, s-a decis neincluderea medicamentului în discuție pentru indicația terapeutică glioblastom, astfel cum rezultă din Decizia ANMDM nr. 1443/20.10.2021.

Împrejurarea că reclamantului i-a fost prescris și administrat medicamentul Avastin, iar în cazul său și-a dovedit eficiență, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, întrucât utilizarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicația de care suferă reclamantul se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, autoritățile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamantul (glioblastom), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acestuia la viață nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că, în lipsa unor studii clinice riguroase, există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Temeiul legal al soluției instanței de recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursurile formulate sunt fondate și, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și art. 497 C. proc. civ., le va admite, va casa în parte hotărârea recurată, iar în rejudecare va respinge acțiunea ca neîntemeiată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâtul Guvernul României, de pârâtul Ministerul Sănătății, de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Romania, împotriva sentinței civile nr. 11 din 19 ianuarie 2021 a Curții de Apel Galați, secția de contencios administrativ și fiscal.

Casează sentința atacată și în rejudecare, respinge cererea de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 2 iunie 2022, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.