ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2606/2022

Obiectul cererii de chemare în judecată Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 15 februarie 2021 pe rolul Curții de Apel Brașov, secția de contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2021, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) pentru indicația terapeutică Glioblastom, iar în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Hotărârea instanței de fond Prin sentința civilă nr. 34 din 9 aprilie 2021, Curtea de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului A., invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, invocată de această pârâtă, a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, invocată de această pârâtă și a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtului Guvernul României, invocată de acest pârât. Totodată, prima instanță a admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a obligat pârâții, potrivit competențelor legale ale fiecăruia în parte, la inițierea, parcurgerea și finalizarea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (cu denumirea comercială Avastin) în "Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate", pentru indicația terapeutică Glioblastom, respingând, în rest, cererea de chemare în judecată.

Căile de atac exercitate în cauză Împotriva sentinței civile menționate anterior în punctul I.2, au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. 3.1. În motivarea cererii de recurs, întemeiate pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătății a invocat, dintr-o primă perspectivă, dispozițiile art. 36 C. proc. civ. și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac, aprobată prin Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, apreciind că, în virtutea acestora, reclamantul, care nu are calitatea de deținător al autorizației de punere pe piață a medicamentului menționat în acțiune, nu deține un drept care să îi permită să formuleze o cerere de includere a medicamentului în Listă, nefiind îndeplinită condiția identității dintre părți și subiectele raportului juridic litigios dedus judecății. A mai învederat recurentul că Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens, iar potrivit Anexei 3 din Ordinul nr. 861/2014, persoana care solicită includerea unui medicament în Lista medicamentelor compensate sau extinderea indicațiilor terapeutice pentru un medicament aflat deja în Listă nu poate fi altul decât deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, deținător care trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantului, nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină. În opinia recurentului - pârât doar deținătorii autorizației de punere pe piață a medicamentelor au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă sau de extindere a indicațiilor terapeutice pentru medicamente ce se regăsesc în Listă printr-o solicitare adresată Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, iar în urma parcurgerii procedurii, ANMDMR propune Ministerului Sănătății modificarea Listei, urmând ca apoi să se modifice protocolul terapeutic pentru indicațiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/500/2008. A mai arătat recurentul că prin Ordinul nr. 861/2014 au fost transpuse în legislația națională prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, inclusiv din perspectiva prevederilor de art. 6 din Directivă. Totodată, s-a susținut că nu poate fi recunoscut pacienților un drept de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă, acest din urmă drept fiind recunoscut de directivă doar deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului, ce este singurul subiect de drept ce are vocația de a sesiza autoritatea cu o atare cerere, sens în care recurentul a făcut trimitere la sfera de aplicare a Directivei 89/105/CEE. A mai menționat recurentul că autoritatea competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului în condițiile legii este Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, iar aprobarea introducerii în Listă este atributul Guvernului României. 3.2. În cauză a formulat recurs și pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ("ANMDMR"), solicitând, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului și casarea sentinței recurate în ceea ce privește obligarea sa la inițierea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică glioblastom. În esență, ANMDM a susținut că atribuțiile sale permit o inițiere din oficiu a evaluării unui medicament pentru includerea în Listă doar dacă sunt îndeplinite condițiile prevăzute de Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, iar, în raport de prevederile art. 6 alin. (2) și (3) dintr-un astfel de ordin, coroborat cu art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008 și art. 3 din OMS/CNAS nr. 1301/500/2008, întrucât medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu are prevăzută în protocolul cuprins în Ordinul nr. 1301/500/2008 indicația terapeutică glioblastom, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de deținătorul autorizației de punere pe piață, nu se poate reține calitatea sa procesuală pasivă, fiind eronată, în opinia recurentei, soluția primei instanțe de respingere a excepției invocate în fond. Totodată, recurenta - pârâtă a arătat că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este deținut de către compania B., conform autorizațiilor de punere pe piață nr. x și nr. z, emise în baza deciziilor Comisiei Europene în condițiile Regulamentului nr. 726/2004, fiind autorizat ca medicament împotriva altor afecțiuni decât cea de care suferă intimatul - reclamant. Astfel, protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația glioblastom, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008. Cu privire la indicația glioblastom, recurenta - pârâtă a învederat că Agenția Europeană a Medicamentului, autoritatea care a autorizat pentru punerea pe piață medicamentul Avastin, s-a pronunțat expres prin adresa x/2014, postată pe site-ul autorității, în sensul de a nu se accepta includerea în lista indicațiilor recomandate. Recurenta - pârâtă a mai precizat și că rolul său este de autoritate națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale și propune Ministerului Sănătății Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicala, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate. Lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în conformitate cu dispozițiile Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014. Urmare parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte, ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, care au la bază un raport de evaluare întocmit de Direcția Evaluare Tehnologii Medicale din cadrul instituției, iar conform Anexei nr. 3 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR pentru evaluarea tehnologiilor medicale, obligație ce aparține deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului. Făcând trimitere la prevederile Directivei nr. 105/89, la cele ale art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, la Directiva 2001/83, la Regulamentul 726/2004 și la aspectele statuate în cauza T-549/19, recurenta - reclamantă a subliniat că utilizarea medicamentul Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicația glioblastom se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate, posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de către autoritățile competente nefiind posibilă în actualul cadru juridic.

Apărările formulate în cauză Legal citate, părțile litigante nu au depus întâmpinări față de recursurile formulate de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, recurentul - pârât Ministerul Sănătății depunând, în susținerea poziției sale, o copie a întâmpinării formulate în faza de judecată a fondului litigiului pendinte.

Procedura de soluționare a recursurilor În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471 1 și art. 201 C. proc. civ., iar prin rezoluția din data de 8 noiembrie 2021 s-a fixat termen de judecată la data de 11 mai 2022, în ședință publică, cu citarea părților. II. Soluția instanței de recurs asupra căilor de atac formulate Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, probele administrate și normele legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt nefondate, pentru următoarele considerente: Cu titlu prealabil, observând interdependența existentă între criticile formulate prin memoriile de recurs depuse de cele două părți recurente, Înalta Curte apreciază că se impune o analiză grupată a acestora. Deși prin calea de atac exercitată, recurenta - pârâtă ANMDMR a formulat recurs și împotriva soluției primei instanțe de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, din analiza argumentelor expuse, instanța de control judiciar apreciază că acestea vizează, în fapt, aspectele de fond ale cauzei, iar nu motivarea pe care, în fila x a sentinței atacate, a dat-o prima instanță în susținerea soluției de respingere a unei astfel de excepții. Astfel, recurenta - pârâtă nu afirmă că nu ar avea, în virtutea prevederilor art. 6 alin. (2) și art. 8 din OMS nr. 861/2014, calitatea de autoritate națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. Recurenta afirmă doar că, în raport de circumstanțele concrete ale cauzei pendinte, nu se poate reține existența unei obligații de a declanșa în privința medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum), din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ("Lista"). Or, astfel de susțineri ale recurentei - pârâte ANMDMR vizează aspectele de fond ale cauzei, motiv pentru care vor fi avute în vedere la analiza acestora. De altfel, instanța de control judiciar apreciază ca fiind legală soluția primei instanțe de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâtei ANMDMR, câtă vreme, față de dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 (forma în vigoare la data relevantă prezentei cauze), potrivit cărora "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", coroborate cu cele ale Ordinelor MS nr. 861/2014 și nr. 3/2015, competența partajată a Guvernului României, Ministerului Sănătății, Casei Naționale a Asigurărilor de Sănătate și Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, ce este necesară pentru parcurgerea procedurii de includere sau neincludere în Listă, conferă acesteia calitate procesuală pasivă în cauza pendinte. Totodată, Înalta Curte apreciază că prin argumentele recurentului - pârât Ministerul Sănătății privind lipsa de identitate dintre părți și subiectele raportului juridic litigios dedus judecății, coroborate cu paragraful prin care recurentul - pârât afirmă că reclamantul nu deține calitatea necesară spre a solicita includerea în listă a medicamentului având DCI Bevacizumabum și denumirea comercială Avastin, Ministerul Sănătății tinde la formularea unor critici ce vizează soluția primei instanțe de respingere a excepției lipsei calității procesuale active a reclamantului A.. Astfel de argumente, privite din sus indicata perspectivă (a calității procesuale) sunt însă nefondate, art. 36 C. proc. civ. dispunând expres că existența sau inexistența drepturilor și a obligațiilor afirmate constituie o chestiune de fond. Totodată, se reține că, în condițiile în care, anterior sesizării instanței cu prezenta acțiune reclamantul s-a adresat pârâților cu cereri de includere în Listă a medicamentului în discuție, este evident că are calitate procesuală activă de a se adresa instanței pentru a reclama refuzul de soluționare a cererii sale, apreciat de acesta ca fiind nejustificat. În ceea ce privește criticile aduse de ambele părți recurente soluției primei instanțe, privind admiterea în parte a cererii de chemare în judecată formulată de reclamantul A. și de obligare a recurenților Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), alături de intimații - pârâți Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, potrivit competențelor legale ale fiecăruia în parte, la inițierea, parcurgerea și finalizarea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (cu denumirea comercială Avastin) în Listă pentru indicația terapeutică glioblastom, Înalta Curte reține că domeniul "Sănătatea publică", reglementat de art. 168 TFUE face parte din categoria domeniilor de competență partajată între statele membre și Uniune, aplicându-i-se, prin urmare, principiile subsidiarității și proporționalității reglementate de art. 5 din același tratat. Prin urmare, acțiunea Uniunii completează politicile naționale în materia "Sănătății publice" (competență partajată). Astfel, la nivelul Uniunii au fost adoptate norme menite să asigure armonizarea legislațiilor naționale în scopul protejării sănătății publice și atingerii obiectivului privind crearea unei piețe unice de desfacere pentru medicamente. În ceea ce privește condițiile în care un stat-membru UE poate include un medicament în sistemul propriu de asigurări de sănătate, Înalta Curte reține că, din analiza reglementărilor europene și a jurisprudenței CJUE (Cauza C-691/13, paragrafele 19-25, cauza C-62/09, paragraful 36, cauzele conexate C-271/14 și C-273/14 paragraful 4 și paragrafele 25-31), rezultă că Uniunea lasă la latitudinea statelor membre decizia în acest domeniu însă, în temeiul principiului subsidiarității și proporționalității, încearcă să standardizeze anumite aspecte procedurale, menite să asigure libera circulație a bunurilor și serviciilor. Principala reglementare europeană în această materie este Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988. Scopul acestei directive este, în esență, cel de a asigura că măsurile de stabilire a prețurilor medicamentelor și de compensare a acestora nu discriminează deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în funcție de originea acestora, precum și acela de a asigura că diferențele dintre statele membre privind listele naționale de medicamente compensate sunt bazate pe criterii obiective și verificabile. Din perspectiva chestiunii interesului intimatului - reclamant, care nu are calitatea de deținător al autorizației de punere pe piață a medicamentului menționat în acțiune, de a formula o cerere de includere a acestuia în Listă, Înalta Curte reține că, potrivit jurisprudenței CJUE, deși dreptul de a solicita includerea unui medicament în sistemul național de asigurări de sănătate a unui stat-membru aparține, potrivit art. 1 alin. (6) din Directivă, deținătorului autorizației de punere pe piață a respectivului medicament, categoria persoanelor care au interes în această procedură nu este limitată la acesta. Sub un astfel de aspect, sunt relevante statuările CJUE din cauzele C-229/00 și C-691/13, prin care s-au reținut următoarele: "Garantarea efectului util al directivei menționate impune totodată, potrivit celui de al șaselea considerent al acesteia, să se permită persoanelor interesate să se asigure că înregistrarea administrativă a medicamentelor respectă criterii obiective și că nu se face nicio discriminare între medicamentele naționale și cele care provin din alte state membre" (Hotărârea din cauza Comisia/Finlanda, C-229/00, paragraful 39). Obligația de motivare prevăzută la articolul 6 alin. (2) din Directiva 89/105, "urmărește să permită părților interesate să verifice dacă deciziile privind stabilirea prețurilor medicamentelor și includerea lor în sistemele naționale de asigurări de sănătate sunt luate pe bază de criterii obiective și nu operează discriminări între medicamentele naționale și cele care provin din alte state membre".(Hotărârea din cauza Les Laboratoires Servier, C-691/13, paragraful 24). Astfel, utilizarea sintagmei "persoanelor interesate" în jurisprudența CJUE denotă cu claritate recunoașterea și pentru alte persoane, alături de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, a interesului de a acționa inclusiv pe calea acțiunilor în justiție, în legătură cu drepturile/interesele pe care le justifică din perspectiva parcurgerii procedurilor ce ar putea genera includerea medicamentului în categoria celor ce beneficiază de finanțarea costurilor de achiziție de către sistemul național de asigurări de sănătate publică. În cauza de față, interesul intimatului - reclamant în a formula o cerere precum cea pendinte derivă din starea sănătății sale, astfel cum a fost aceasta descrisă de prima instanță, necontestată de recurenți. Deși sunt corecte susținerile recurentului - pârât Ministerul Sănătății privind raportul dintre prevederile Directivei și cele ale normelor naționale de transpunere, precum și cele privind subiecții de drept cărora se adresează o atare categorie de normă din cadrul blocului european de reglementare, instanța de control judiciar apreciază că maniera de transpunere a Directivei prin norma națională nu poate fi interpretată într-un mod contrar soluțiilor interpretative emise de antereferita instanță europeană. Pe cale de consecință, soluția primei instanțe de a da eficiență calității intimatului - reclamant de persoană interesată, în sensul precitatei jurisprudențe europene, este una conformă. Totodată, Înalta Curte observă că obligația stabilită de prima instanță în sarcina recurenților a fost grefată pe procedura sesizării din oficiu a ANMDMR, reglementată de art. 8 lit. c) din OMS nr. 861/2014. Conform acestui text normativ Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) va notifica deținătorii de autorizații de punere pe piață (DAPP) cu cel puțin 10 zile lucrătoare înainte de inițierea procedurii de evaluare. ANMDMR va publica lista produselor pentru care s-a inițiat procedura de evaluare din oficiu pe site-ul ANMDMR. Prevederile art. 8 lit. c) din OMS nr. 861/2014 trebuie coroborate cu cele ale formei redacționale a prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006 în vigoare la data relevantă prezentei cauze, ce dispun astfel: (1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR. (2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR. (3) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt emise decizii de includere condiționată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia și încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condițiile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, aprobată prin Legea nr. 184/2015. (4) Prin legile bugetare anuale se aprobă limita maximă până la care CNAS este autorizată să negocieze și să încheie contractele prevăzute la alin. (3). (5) Creditele de angajament aprobate în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate prin legile bugetare anuale pentru medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se utilizează de către casele de asigurări de sănătate pentru încheierea angajamentelor legale cu furnizorii de servicii medicale și medicamente. Totodată, Înalta Curte are în vedere și prevederile art. 5 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, conform cărora: Un stat membru poate, în conformitate cu legislația în vigoare și pentru a răspunde unor necesități speciale, să excludă de la dispozițiile prezentei directive medicamentele furnizate pentru a onora o comandă de bună credință și nesolicitată, formulată în conformitate cu indicațiile unui specialist autorizat în ocrotirea sănătății și destinate a fi utilizate de pacienții individuali ai acestuia pe propria sa răspundere. În raport de astfel de aspecte, în ceea ce privește posibilitatea inițierii de către ANMDMR, din oficiu, a procedurii de evaluare, Înalta Curte reține că, în raport de normele incidente la data relevantă cauzei, deși medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum), deținut de către compania B., conform autorizațiilor de punere pe piață nr. x și nr. y, emise în baza deciziilor Comisiei Europene în condițiile Regulamentului nr. 726/2004, este autorizat ca medicament împotriva altor afecțiuni decât cea de care suferă intimatul-reclamant, iar protocolul terapeutic al acestuia nu cuprinde, în baza de prescriere, și indicația glioblastom, soluția primei instanțe este conformă prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006 (forma în vigoare la data refuzului nejustificat) și celor ale art. 8 lit. c) din OMS nr. 861/2014, privite inclusiv din perspectiva prevederilor art. 5 din Directiva 2001/83/CE și a celor ale Directivei 89/105/CEE citate anterior. De asemenea, Înalta Curte, în aplicarea art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 și art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE, constată că decizia emisă la nivelul ANMDMR reprezintă doar prima etapă a procedurii vizate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE, parcurgerea tuturor etapelor implicând atribuții ce incumbă pârâților Ministerul Sănătății, CNAS și Guvernul României. Pe cale de consecință și soluția primei instanțe de obligare a celorlalți pârâți la îndeplinirea procedurilor ce, în limita competențelor legale, le revin în etapele de inițiere, parcurgere și finalizare a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (cu denumirea comercială Avastin) în Listă pentru indicația terapeutică glioblastom, este una conformă prevederilor normative antereferite. În concluzie, Înalta Curte constată că hotărârea recurată este apărată de orice critică de nelegalitate ce s-ar putea subsuma motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) punctul 8 din C. proc. civ., soluția pronunțată fiind legală. Pentru aceste considerente, nefiind identificat niciun motiv de nelegalitate a hotărârii, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 și art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.