ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5211/2024

Obiectul acțiunii deduse judecății Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal la data de 04.10.2023, sub nr. x/2023, reclamantul A. a chemat în judecată pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Guvernul României, solicitând: - în principal obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația Glioblastom; - în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Hotărârea primei instanțe Prin sentința civilă nr. 111 din 29 ianuarie 2024 pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal s-a respins excepția lipsei calității procesuale pasive în privința pârâților Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății, ca neîntemeiată. S-a respins excepția lipsei calității procesuale active, invocate de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și de pârâtul Ministerul Sănătății, ca neîntemeiată. S-a respins excepția inadmisibilității invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Guvernul României, ca neîntemeiată. S-a respins excepția inadmisibilității capătului II de cerere, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, ca neîntemeiată. S-a respins excepția lipsei de obiect a acțiunii, invocată de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și de pârâtul Ministerul Sănătății, ca neîntemeiată. S-a respins excepția lipsei plângerii prealabile, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, ca neîntemeiată. S-a respins excepția prematurității formulării acțiunii, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, ca neîntemeiată. S-a respins cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Guvernul României, ca neîntemeiată.

Calea de atac exercitată în cauză Împotriva sentinței menționate la pct. 2 a formulat recurs reclamantul în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. În susținerea motivelor de recurs s-a arătat că Ministerul Sănătății recunoaște și dorește să asigure accesul la tratament pentru pacienții fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație la medicamente prin intermediul prescripției "off-label", în prezent, medicamentul Bevacizumab fiind inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit) pentru o serie de indicații terapeutice. S-a arătat că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale avea posibilitatea legală, dar nu a făcut-o de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația Glioblastom. Cu privire la capătul subsidiar de cerere, respins ca nefondat de instanța de fond, s-a arătat că la data de 4.09.2018 Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, iar, până în prezent ordinul nu a fost semnat și publicat în Monitorul Oficial de către ministrul sănătății. Ministerul Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație -pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - așa zisa prescriere "off-label" - și intenționează să o reglementeze. La data de 24.09.2018 a avut loc o dezbatere publică în legătură cu acest proiect de ordin în cadrul căreia ministrul sănătății, care a participat personal, a reafirmat necesitatea adoptării acestui ordin. Cu toate acestea, până în prezent proiectul de Ordin menționat care ar facilita accesul la tratament pentru pacienții fără alternativă terapeutică, sau pentru care are contraindicație la medicamente prin intermediul prescripției "off-label", nu a fost adoptat și nici publicat în Monitorul Oficial. Pentru aceste motive, invocându-se și jurisprudența instanțelor, s-a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței și admiterea acțiunii.

Apărările formulate în cauză 4.1 Intimatul-pârât Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare, prin care a solicitat, în principal, admiterea excepției nulității recursului pentru nemotivare, excepție respinsă în ședință publică, iar, în subsidiar, a solicitat respingerea recursului, apreciind că sentința recurată este temeinică și legală, fiind dată cu aplicarea corectă a normelor de drept material incidente situației de fapt reținute. S-a arătat că medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) nu are autorizație pentru indicația Glioblastom, prescrierea acestuia realizându-se în regim off-label. 4.2 Intimata - pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a solicitat respingerea recursului prin întâmpinarea depusă. A reiterat intimata - pârâtă excepția lipsei calității procesuale pasive, iar pe fond, a susținut că medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația Glioblastom nu are prevăzută indicația glioblastom în protocolul cuprins în ordinul comun nr. 564/499/2021.

Soluția instanței de recurs Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamant este nefondat, pentru următoarele considerente: 5.1. Argumente de fapt și de drept relevante Reclamantul A. s-a adresat cu o cerere pârâților prin care a solicitat în principal, includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) pentru indicația terapeutică Glioblastom și, în subsidiar, adoptarea de către Ministerul Sănătății a Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018. Medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este deținut de către compania B., conform autorizației de punere pe piață nr. x și nr. x emise în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condițiile Regulamentului nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente. Astfel, medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este autorizat conform Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) ca medicament împotriva cancerului, cu indicație în utilizarea tratamentul adulților cu următoarele tipuri de cancer, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului: cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat (s-a răspândit la alte părți ale organismului), în asociere cu medicamente chimioterapice care includ o "fluoropirimidină"; cancer de sân metastazat, în asociere cu paclitaxel sau cu capecitabină; cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, la pacienți la care celulele canceroase nu sunt predominant de tip scuamos, cărora li se administrează împreună cu chimioterapie pe bază de platină; cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, la pacienți la care celulele canceroase au o anumită mutație ("mutație activatoare") în gena pentru proteina numită EGFR, cărora li se administrează în asociere cu erlotinib; cancer renal în stadiu avansat sau metastazat, în asociere cu interferon alfa-2a; cancer ovarian epitelial, cancer al trompelor uterine (care fac legătura între ovare și uter) sau de peritoneu (membrana care căptușește abdomenul). Avastin se utilizează în asociere cu anumite medicamente chimioterapice la pacienți cu boală nou diagnosticată, atunci când cancerul este în stadiu avansat, sau la pacienți tratați anterior, la care cancerul a recidivat(recurent); cancer cervical (de col uterin) persistent, recurent sau metastazat. De asemenea, în conformitate cu prevederile Ordinului nr. 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, DCI - Bevacizumabum (Avastin) este indicat pentru: cancerul colorectal, cancerul mamar, cancerul bronho-pulmonar, cancerul renal, neoplasm ovarian epitelial, carcinom de col uterin persistent, recurent sau metastazat. Pentru indicația terapeutică glioblastom deținătorul de APP (Autorizație de punere pe piață) nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI - Bevacizumabum (Avastin). Medicamentul nu este în Lista de decontare și nu are protocol terapeutic aprobat. Indicația terapeutică solicitată de reclamant nu au fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul medicamentului AVASTIN) emis deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în baza documentelor puse la dispoziția Agenției Europene a Medicamentului) de către producătorul medicamentului în discuție. Ca urmare, producătorul medicamentului Avastin, la obținerea autorizației de punere pe piață, cu actualizările acesteia, nu a prezentat informații și documente în conformitate cu normele și protocoalele analitice, farmaco - toxicologice și clinice, referitoare la testarea medicamentului pentru indicația terapeutică Glioblastom. Prin sentința recurată, curtea de apel a respins excepțiile inadmisibilității, prematurității, a lipsei de obiect și a lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâți, iar pe fondul cauzei a reținut, în esență, că nu există temei legal pentru admiterea acțiunii reclamantului. Totodată, în ceea ce privește cel de-al doilea capăt de cerere, s-a constatat că lipsește premisa esențială pentru ca reclamantul să pretindă existența unui interes legitim în urgentarea constituirii Comisiei menționate, din moment ce aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului este condiționată de existența unei inițiative speciale a deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului. Astfel, cu privire la interpretarea și aplicarea greșită a normele de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, Înalta Curte apreciază recursul ca fiind nefondat. Potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătății Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Medicamentul medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă pentru alte indicații terapeutice decât Glioblastom, ceea ce înseamnă că o eventuală prescriere a acestui medicament va fi făcută off-label. Așadar, în analiza asupra dreptului pe care îl are recurentul, persoană fizică care a fost diagnosticat cu Glioblastom, conform actelor medicale depuse la dosar, și caruia i-a fost recomandat tratamentul cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația Glioblastom, de a solicita obligarea pârâților la includerea acestui medicament în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014. Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede:"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM. (2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM". În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătății Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac. În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă. Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul național nu a prevăzut pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă. Dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură națională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989". Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)". Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanți, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (denumiți în directivă titularii autorizațiilor de comercializare) de a-și vedea, în termenul maxim de 180 de zile, soluționată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorității să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deținătorului autorizației de punere pe piață. În speță Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale nu a demarat această procedură de evaluare a medicamentului întrucât nu există autorizație de punere pe piață pentru medicamentul Avastin(DCI Bevacizumabum) pentru indicația glioblastom, emisă în cadrul procedurii centralizate realizate în condițiile Regulamentului 726/2004, și de asemenea nu există rapoartele de evaluare a tehnologiei medicale realizate de entități autorizate din alte state membre ale UE. Împrejurarea că reclamantului i-a fost prescris și administrat medicamentul nu poate avea semnificația invocată de recurent, întrucât utilizarea acestor medicamente pentru indicația de care suferă aceasta se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, autoritățile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament. Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamantul, Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului la viață nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului. Pe cale de consecință, în speță nu se poate reține existența unui refuz nejustificat din partea autorităților pârâte cu privire la soluționarea cererii referitoare la includerea medicamentului Bevacizumab pentru extinderea indicațiilor terapeutice, pe lista de medicamente compensate, anexă la H.G. nr. 720/2008. Prin urmare, Înalta Curte constată că sentința recurată este legală, fiind dată cu corecta interpretare și aplicare a normelor de drept incidente circumstanțelor de fapt reținute în cauză, motivele invocate prin cererea de recurs nefiind în măsură să conducă la reformarea acesteia. În ceea ce privește capătul de cerere privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018, se constată, raportat la cadrul legislativ invocat, că nu se instituie o astfel de obligație în sarcina autorității, astfel că refuzul pârâtului se încadrează în limitele "marjei de apreciere" pe care autoritățile o au în exercitarea atribuțiilor legale. Reține Înalta Curte faptul că publicarea unui proiect de act normativ pe site-ul unei autorități publice nu dă naștere în sarcina acelei autorități a obligației de aprobare a proiectului. Referitor la jurisprudența indicată în cuprinsul cererii de recurs, se reține că nu s fost invocată și nici identificată de către instanța de recurs vreo hotărâre definitivă de includere a medicamentului Bevacizumab în Listă, pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul.

Temeiul legal al soluției adoptate în recurs Pentru considerentele expuse, nefiind identificate motive de casare a sentinței prin prisma dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul dispozițiilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursul ca nefondat.