ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 6193/2021

Ședința publică din data de 8 decembrie 2021

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Galați, secția de contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2021, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în principal obligarea pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicația terapeutică Glioblastom și în subsidiar obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul w.w.w.ms.ro la data de 4.09.2018.

Prin sentința civilă nr. 121/2021 din 14 iunie 2021 a Curții de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal au fost respinse ca nefondate excepțiile invocate de pârâți; a fost admisă acțiunea în contencios administrativ și fiscal formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și au fost obligați pârâții la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internațional corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescriptive medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația Glioblastom.

Împotriva sentinței civile nr. 121/2021 din 14 iunie 2021 a Curții de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal pârâții Guvernul României - prin Secretariatul General, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale au declarat recurs, criticând hotărârea pentru nelegalitate.

3.1 Recurentul-pârât Guvernul României - prin Secretariatul General, prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat casarea hotărârii recurate sub aspectul obligării Guvernului României de a include în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicația terapeutică Glioblastom.

A susținut, în esență, că hotărârea primei instanțe este nelegală sub acest aspect, întrucât obligația nu poate fi executată de Guvern potrivit legilor de specialitate în vigoare, care se referă la aprobarea listei de medicamente prin hotărâre guvernamentală, iar nu la a include în listă un anumit medicament pentru o indicație terapeutică, obligație ce vizează strict îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile care cad exclusiv în sarcina Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a Ministerului Sănătății, în exercitarea atribuțiilor și competențelor legale ce le revin.

3.2 Recurentul-pârât Ministerul Sănătății, prin memoriul de recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și pct. 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursului, casarea, în parte a sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor lipsei plângerii prealabile, prematurității acțiunii, inadmisibilității capătului al doilea de cerere și a lipsei calității procesuale active a reclamantului, cu consecința respingerii în tot a cererii de chemare în judecată.

A menționat că atribuțiile și responsabilitățile sale sunt strict și limitativ prevăzute atât de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare cât și de H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății și că, soluția instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a acestor normelor de drept material.

Consideră recurentul-pârât că în mod greșit a reținut judecătorul fondului că reclamantul are calitate procesuală activă, deși Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2014 prevede ca unică persoană care poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului din România.

De asemenea, s-a mai precizat că nu există nicio justificare rezonabilă pentru a critica ANMDM, că nu a inițiat din oficiu, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2014, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru extinderea indicațiilor terapeutice pentru care a fost autorizat inițial medicamentul în scopul includerii în Listă, câtă vreme nu există dovezi concrete care să confirme că Avastin este un medicament ce poate susține/completa eficient un tratament pentru Glioblastom.

În fine, recurentul-pârât precizează că în mod greșit prima instanță a reținut că pârâții Ministerul Sănătății și ANMDM nu au răspuns în mod punctual cu privire la cererea expresă a reclamantului privind medicamentul Avastin atâta timp cât Agenția Europeană a Medicamentului nu a autorizat includerea indicației terapeutice de care suferă recurentul în prospectul medicamentului.

3.3 Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a solicitat admiterea recursului și casarea, în parte, a sentinței recurate în ceea ce privește obligarea sa la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internațional corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescriptive medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), criticând hotărârea din perspectiva motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Recurenta apreciază că nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendinte și consideră că sentința primei instanțe nu corespunde realității de fapt și de drept, în măsura în care a arătat că nu poate proceda la evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament pentru o anumită indicație în lista medicamentelor compensate, dacă utilizarea acestuia este off-label.

Prin urmare, în cauza de față nu se poate reține o pasivitate a autorității pârâte, întrucât ANMDMR nu poate supune procesului de evaluare medicamentul, în condițiile OMS nr. 861/2014, atâta timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere, și nici nu putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicație, întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația Glioblatom, care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

Totodată, se susține că potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privința medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

Intimații nu au depus întâmpinări cu privire la recursurile formulate.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și alin. (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 25 octombrie 2021, s-a fixat termen de judecată la data de 8 decembrie 2021, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor

Analizând sentința recurată, prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs și a dispozițiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate, pentru considerentele expuse în continuare.

Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită cu o cerere prin care, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în principal obligarea pârâților - Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicația terapeutică Glioblastom și în subsidiar obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul w.w.w.ms.ro la data de 4.09.2018.

Prin sentința recurată au fost respinse excepțiile invocate de pârâți, a fost admisă acțiunea având ca obiect refuz soluționare cerere și au fost obligați pârâții la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internațional corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescriptive medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicația GLIOBLASTOM, pârâții exercitând calea de atac a recursului.

Soluția primei instanțe a fost criticată de recurenții-pârâți din perspectiva imposibilității de executare a obligației dispusă de instanță și a lipsei calității procesuale pasive.

Instanța de recurs observă că recurenții își întemeiază aceste critici pe motivele de casare reglementate de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., însă criticile nu poate fi analizată prin prisma acestor motive, ci prin prisma motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. ce privește încălcarea regulilor de procedură, întrucât calitatea procesuală pasivă constituie una dintre condițiile esențiale de exercitare a acțiunii civile, înscriindu-se astfel în categoria "regulilor de procedură" în accepțiunea art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., iar nu în categoria normelor de drept material a căror încălcare sau nerespectare este reglementată de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Verificând aceste critici, din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., respectiv a greșitei analize a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive, instanța de control judiciar apreciază fondate criticile recurenților Guvernul României prin Secretariatul General și Ministerul Sănătății.

Înalta Curte observă că, în mod greșit, prima instanță a reținut că sunt lipsite de temei apărările formulate de pârâți în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, atâta timp cât lista se eliberează de Ministerul Sănătății și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Potrivit art. 36 C. proc. civ. "calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății".

Ca urmare, în esență, calitatea procesuală presupune: (i) o identitate între persoana reclamantului și persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecății, respectiv (ii) o identitate între persoana pârâtului (persoana chemată în judecată) și persoana obligată în raportul juridic dedus judecății sau persoana față de care se urmărește să se stabilească un drept.

Această identitatea trebuie să se materializeze prin echivalența dintre persoana reclamantului și titularul dreptului, respectiv pârâtul și cel obligat la respectarea dreptului.

Potrivit art. 40 C. proc. civ., în cazul lipsei calității procesuale, instanța va respinge cererea ori apărarea formulată ca fiind făcută de o persoană sau împotriva unei persoane fără calitate.

Și în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute în C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acționa și afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecății. Această particularitate rezultă din faptul că dreptul administrativ operează cu noțiunile de "capacitate de drept public" și de "capacitate administrativă", care au un conținut diferit față de capacitatea juridică civilă.

În acțiunea de contencios administrativ, calitatea procesuală pasivă aparține, în primul rând, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii (art. 1 alin. (1) și art. 13 alin. (1) din Legea 554/2004), autorității publice care a emis (adoptat) actul atacat.

Pe de altă parte Legea 554/2004 reglementează și acțiunea formulată împotriva autorității/instituției publice care a refuzat nejustificat să soluționeze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal.

În această situație Legea 554/2004 reglementează acțiunea în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau la îndeplinirea unei operațiuni administrative, care este o acțiune personală, fără caracter patrimonial, prin care orice persoană vătămată într-un drept al său sau ori într-un interes legitim, prin nesoluționarea în termen legal a cererii sale sau prin refuzul nejustificat al soluționării acesteia se adresează instanței de contencios administrativ pentru recunoașterea dreptului sau a interesului pretins și repararea pagubei suferite.

Calitate de pârât (calitate procesuală pasivă) o are în această ipoteză autoritatea publică ce nu a soluționat în termen legal cererea reclamantului sau care a refuzat nejustificat soluționarea acesteia.

Potrivit dispozițiilor art. 2 alin. (1) lit. h) din Legea 554/2004, nesoluționarea în termenul legal a unei cereri rezultă din faptul de a nu răspunde solicitantului în termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii, dacă prin lege nu se prevede alt termen iar lit. i) a aceleiași dispoziții legale arată că refuzul nejustificat de a soluționa o cerere se referă la exprimarea explicită, cu exces de putere, a voinței de a nu rezolva cererea unei persoane.

Astfel, se poate solicita recunoașterea dreptului pretins sau a interesului legitim, privat sau public, în sensul obligării pârâtului să adopte o anumită conduită. Spre exemplu, s-ar putea solicita emiterea unui act, a unui certificat sau chiar încheierea unui contract administrativ.

Prin acțiunea în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative reclamantul poate solicita, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 și obligarea pârâților la repararea pagubelor materiale și morale ce i-au fost cauzate prin refuzul emiterii actului administrativ. Potrivit art. 19 din aceeași lege, cererea de despăgubiri poate fi formulată și pe cale separată, în termen de 6 luni de la data când a cunoscut sau trebuia să cunoască întinderea pagubei. Această cerere este însă, așa cum arată dispozițiile legale anterior citate, una subsidiară celei prin care se solicită anularea unui act administrativ sau obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative.

Ca urmare și în situația acțiunii în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitate administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

În speța dedusă judecății obiectul cererii de chemare în judecată constă în solicitarea reclamantului ca pârâții să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicația terapeutică Glioblastom.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății Publice și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

Totodată art. 243 din același act normative prevede că:

(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR.

(3) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt emise decizii de includere condiționată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia și încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condițiile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, aprobată prin Legea nr. 184/2015.

(4) Prin legile bugetare anuale se aprobă limita maximă până la care CNAS este autorizată să negocieze și să încheie contractele prevăzute la alin. (3).

(5) Creditele de angajament aprobate în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate prin legile bugetare anuale pentru medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se utilizează de către casele de asigurări de sănătate pentru încheierea angajamentelor legale cu furnizorii de servicii medicale și medicamente.

Prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, au fost aprobate criteriile și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau ta contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor ce se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate (...).

Aceste atribuții sunt exercitate așadar de autoritatea desemnată în acest sens - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Potrivit art. 6 din ordinul menționat: "evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate" iar "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii".

Alin. (3) al art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 prevede că: "În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin".

Cum ordinul nr. 861/2014 este emis pentru punerea în aplicare a dispozițiilor legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, dispozițiile art. 242 din lege nu pot fi avute în vedere decât în contextul determinat de art. 243 din acest act normativ.

În consecință, pentru a se putea reține, calitatea procesuală pasivă a pârâților Guvernul României prin Secretariatul General și Ministerul Sănătății, ar fi fost necesar ca în urma realizării procesului de evaluare, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să fi emis o decizie în sensul extinderii indicațiilor terapeutice a medicamentului Bevacizumabum (Avastin), iar ceilalți pârâți, în exercitarea propriilor atribuții privind executarea dispozițiilor legii, cu exces de putere să fi refuzat includerea acestui medicament pe lista medicamentelor compensate cu indicația Glioblastom întrucât numai în condițiile descrise s-ar putea reține un refuz nejustificat care ar deschide calea unei acțiuni în contencios administrativ.

Or, obiectul litigiului de față îl constitui solicitarea reclamantului ca pârâții să includă în Lista medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicația terapeutică Glioblastom.

Această obligație generică evocată de reclamant, în contextul determinat de obiectul cererii de chemare în judecată și de cauza acesteia, nu se poate aduce la îndeplinire decât de instituțiile expres desemnate pentru realizarea unui proces complex de evaluare care să aibă ca premisă implicarea deținătorului autorizației de punere pe piață și a unor autorități de evaluare stabilite la nivelul Uniunii Europene precum Agenția Europeană a Medicamentului.

Prin urmare, pârâții Guvernul României prin Secretariatul General și Ministerul Sănătății, nu au calitate procesuală pasivă întrucât raporturile afirmate de reclamant privesc pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a cărei calitate nu poate fi disputată în raport de dispozițiile legale amintite.

Intimatul-reclamant a solicitat, în principal, obligarea autorităților chemate în judecată de a include în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) pentru indicația terapeutică Glioblastom.

În subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul w.w.w.ms.ro la data de 04.09.2018.

Soluționând cauza, Curtea de apel a admis cererea de chemare în judecată, având ca obiect refuz soluționare cerere, reținând, în esență, că nu s-a realizat o evaluare a medicamentului în discuție pentru indicația care face obiectul dosarului de față (glioblastom stâng operat) în vederea includerii acestuia în Lista din H.G. nr. 720/2008 și că autoritățile pârâte nu au efectuat niciun demers în sprijinul reclamantului, rămânând în pasivitate și așteptând să fie sesizate de către titularul autorizației de punere pe piață a medicamentului.

A apreciat prima instanță că atâta timp cât o clinică medicală autorizată să funcționeze pe teritoriul statului român a prescris unui cetățean român asigurat în sistemul național de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantului s-a dovedit eficient și i-a redat acestuia speranța de viață, este firească o ieșire din inerție a autorităților românești și o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "off-label", pentru descurajarea experimentării pe pacienți a unor astfel de tehnologii medicale.

În fața Înaltei Curți, la termenul de judecată din 8 decembrie 2021 reprezentanta recurentei-pârâte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței în ceea ce privește obligarea la evaluarea în vederea includerii în listă și a depus la dosar decizia nr. x/20.10.2021 emisă de președintele ANMDMR, precizând că această decizie a fost emisă ulterior pronunțării sentinței recurate în prezenta cauză și că nu se află într-o procedură de contestare, în prezent.

Se observă că Decizia președintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021 a fost emisă în executarea sentinței nr. 1410/2020 pronunțate la data de 29.09.2021, văzând introducerea în listă a DCI Bevacizumab pentru tratamentul Glioblastomului, Direcția evaluare tehnologii medicale din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a evaluat medicamentul Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicația terapeutică Glioblastom, în baza documentației existente, rezultatul fiind obținerea unui număr de 10 puncte, ca urmare a nedepunerii documentației obligatorii cerute de Ordinul nr. 861/2014 (singurul care putea depune și obține o astfel de documentație fiind deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului, care însă s-a abținut până în prezent de la solicitarea extinderii indicațiilor terapeutice pentru afecțiunea Glioblastom), rezultat care a condus la soluția de neincludere în Lista medicamentelor compensate.

Față de această decizie, emisă ulterior pronunțării sentinței recurate în cauză, prin care s-a decis neincludere în Lista medicamentelor compensate a medicamentul Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicația terapeutică Glioblastom, afecțiune de care suferă reclamantul din prezenta speță, Înalta Curte constată că se impune casarea sentinței recurate, pentru ca instanța de fond să analizeze fondul litigiului în raport de decizia nr. 1443/20.10.2021 emisă de președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

În considerarea principiului dublului grad de jurisdicție și asigurării tuturor garanțiilor procesuale pe care judecata în primă instanță le conferă părților, urmează a fi admis recursul declarat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, casată sentința recurată și trimisă cauza aceleiași instanțe spre o nouă judecată pe fond.

În temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și dispozițiilor art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile declarate de recurenții-pârâți Guvernul României prin Secretariatul General și Ministerul Sănătății, va casa în parte sentința recurată, iar în rejudecare va admite excepția lipsei calității procesuale pasive a Guvernului României prin Secretariatul General și a Ministerului Sănătății și va respinge acțiunea față de acești pârâți ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă; totodată va admite recursul declarat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, va casa sentința recurată și va trimite cauza aceleiași instanțe spre o nouă judecată pe fond.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de recurenții-pârâți Guvernul României prin Secretariatul General și Ministerul Sănătății împotriva sentinței nr. 121 din 14 iunie 2021 pronunțate de Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal.

Casează, în parte sentința recurată și, rejudecând:

Admite excepția lipsei calității procesuale pasive a Guvernul României prin Secretariatul General și a Ministerul Sănătății.

Respinge acțiunea față de acești pârâți ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă.

Admite recursul declarat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței nr. 121 din 14 iunie 2021 pronunțate de Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal.

Casează sentința recurată și trimite cauza aceleiași instanțe spre o nouă judecată pe fondul cauzei.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 8 decembrie 2021.