ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5001/2022

Ședința publică din data de 28 octombrie 2022

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată sub nr. x/2021 la Curtea de Apel Galați, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în principal obligarea pârâților - Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicația terapeutică Glioblastom și în subsidiar obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul w.w.w.ms.ro la data de 4.09.2018.

Prin sentința nr. 75/2022 pronunțată la data de 05 mai 2022, Curtea de Apel Galați – secția contencios administrativ și fiscal a admis excepția lipsei calității pocesuale pasive a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate și a respins capătul de cerere privind includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicația terapeutică Glioblastom, față de acest pârât, ca fiind formulat împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

Totodată, a admis excepția lipsei calității procesuale pasive a Guvernului României prin Secretariatul General și a Ministerului Sănătății, sub aspectul capătului de cerere privind includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicația terapeutică Glioblastom, prin decizia nr. 6193/08.12.2021 a Înaltei Curți de Casație și Justiție și respingerea acțiunii față de acești pârâți, ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă.

A respins ca nefondat capătul de cerere privind includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) pentru indicația terapeutică Glioblastom, formulat de reclamant în contradictoriu cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

A admis în parte acțiunea formulată de reclamant.

A respins excepția inadmisibilității capătului de cerere privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, și a obligat pârâtul Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Împotriva hotărârii pronunțate de instanța de fond a formulat recurs pârâtul Ministerul Sănătății, întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 5 și pct. 8 din C. proc. civ., prin care a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate, și rejudecând cauza, solicită admiterea excepției inadmisibilității capătului al doilea de cerere, iar pe fondul cauzei, solicită respingerea în tot a cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată, respectiv a capătului 2 de cerere potrivit căruia obligă Ministerul Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Din perspectiva motivului de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurentul susține că instanța de fond trebuia să constate că nu se poate dispune obligarea pârâtului Ministerului Sănătății la adoptarea Ordinului privind Constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, neexistând nicio prevedere legală care să impună Ministerului Sănătății emiterea unui astfel de ordin, iar adoptarea unui astfel de ordin excedează Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, astfel că instanța de fond și-a depășit atribuțiile și totodată a încălcat regulile de procedură a căror sancțiune atrage sancțiunea nulității.

Arată recurentul că proiectul de ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului a fost elaborat în baza prevederilor art. 241-243 din Legea nr. 95/2006 însă s-a ajuns la concluzia că aceste prevederi sunt în contradicție cu finalitatea dispozițiilor din proiectul de ordin privind constituirea comisiei.

După ce sunt prezentate conținutul dispozițiilor art. 241, art. 242, art. 243 din Legea nr. 95/200, precum și prevederile art. 13 și art. 77 din Legea nr. 24/2000, afirmă recurentul că ordinele emise de ministrul sănătății au caracter de subsidiaritate față de Legea nr. 95/2006 iar legea nu prevede nicio obligație în sarcina Ministerului Sănătății de a constitui o comisie pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Adoptarea unui astfel de ordin contravine prevederilor art. 241 din Legea nr. 95/2006.

Susține recurentul că instanțele judecătorești nu pot proceda la modificarea și completarea legilor și nici nu au competența de a stabili ca o lege în vigoare să nu se aplice, după cum nu pot impune celor cărora le aparține inițiativa legislativă să și-o exercite.

Cu referire la dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., arată recurentul că instanța de judecată a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.

În acest sens, arată că prin Decizia nr. 6193/2021 pronunțată de Înalta Curte de Casație și Justiție s-a admis excepția lipsei calității procesuale pasive a Guvernului României prin Secretariatul general și a Ministerului Sănătății, și a respins acțiunea față de acești pârâți ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă. Totodată, s-a admis recursul declarat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței nr. 121 din 14 iunie 2021 pronunțată de Curtea de Apel Galați, a casat sentința recurată și a trimis cauza aceleiași instanțe spre o nouă judecată pe fondul cauzei.

Astfel că, în opinia recurentului, decizia nr. 6193/2021 are autoritate de lucru judecat definitivă cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive având în vedere că a respins acțiunea față de Guvernul României și Ministerul Sănătății ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă, a casat sentința și a trimis cauza aceleiași instanțe spre o nouă judecată pe fondul cauzei în ceea ce privește Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Prin urmare, conchide recurentul că a intervenit autoritatea de lucru judecat asupra excepției lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății.

Un alt motiv de recurs vizează neregularități de ordin procedural și care sunt sancționate cu nulitatea de art. 174 C. proc. civ.

În acest sens, susține recurentul că prin sentința nr. 75/2002, Curtea de Apel Galați a depășit limitele casării. Limitele rejudecării fondului se determină după cum casarea este totală sau parțială, În cazul casării totale pricina se rejudecă în întregime, iar când casarea este numai parțială se rejudecă numai în limita părții desființate, restul hotărârii dobândind autoritate de lucru judecat.

Totodată, în raport de dispozițiile art. 501 alin. (1) C. proc. civ., decizia de casare este obligatorie pentru judecătorii fondului.

Prin urmare, instanța de rejudecare a fondului după casare trebuia să soluționeze pricina în cadrul celor stabilite în decizia de casare, în sensul că modul în care instanța de recurs a rezolvat, în speță, problemele de drept puse în discuție este obligatoriu.

Mai arată recurentul că prin decizia nr. 6193/2021, Înalta Curte de Casație și Justiție a stabilit limitele rejudecării cauzei, respectiv instanța de fond să analizeze fondul litigiului în raport de decizia nr. 1443/20.10.2021 emisă de președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. Or, capătul subsidiar de cerere referitor la obligarea Ministerului Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, nu se încadrează în limitele casării.

Arată recurentul că instanța de fond a încălcat prevederile Legii nr. 95/2006, astfel că devin incidente și dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., sens în care susține că prin obligarea Ministerul Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului conduce la încălcarea prevederilor Legii nr. 95/2006.

Proiectul de ordin privind constituirea Comisiei a fost elaborat în baza prevederilor art. 241-243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, prevederi care de fapt sunt în contradicție cu finalitatea dispozițiilor din proiectul de ordin privind constituirea comisie, astfel că adoptarea acestui ordin conduce la încălcarea prevederilor art. 241-243 din Legea nr. 95/2006.

Intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicaale din România a formulat întâmpinare, solicitând admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantului și pe cale de consecință respingerea acțiunii ca fiind formulată de persoane fără calitate procesuală activă cu privire la subscrisa.

În esență, susține în esență, că indicația terapeutică glioblastom nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului care, potrivit art. 11 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman trebuie să indice, printre altele, informațiile clinice printre care și cele terapeutice, posologia și modul de administrare.

Pentru medicamentul Avastin, indicația terapeutică glioblastom a fost emisă Decizia președintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021 de neincludere în Lista de medicamente compensate.

Susține intimata că în raport de dispozițiile anexei nr. 3 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 cu modificările și completările ulterioare nu este îndeplinită condiția identității dintre părți și subiectele raportului juridic litigios astfel cum este dedus judecății în conformitate cu prevederile art. 36 din C. proc. civ.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivelee de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul este nefondat.

Prioritar, Înalta Curte constată că în primul ciclu procesual, prin sentința nr. 121 din 14 iunie 2021 pronunțată de Curtea de Apel Galați – secția contencios administrativ și fiscal, au fost respinse excepțiile invocate de pârâți, a fost admisă acțiunea având ca obiect refuz soluționare cerere și au fost obligați pârâții la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescriptive medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația Glioblastom.

În soluționarea recursurilor, Înalta Curte de Casație și Justiție prin decizia nr. 6193 din 08 decembrie 2021, a admis recursurile declarate de recurenții pârâți Guvernul României prin Secretariatul General și Ministerul Sănătății împotriva sentinței nr. 121 din 14 iunie 2021 pronunțate de Curtea de Apel Galați – secția contencios administrativ și fiscal, a casat, în parte sentința recurată și, rejudecând a admis excepția lipsei calității procesuale pasive a Guvernul României prin Secretariatul General și a Ministerul Sănătății.

A respins acțiunea față de acești pârâți ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă.

Totodată, a admis recursul declarat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței nr. 121 din 14 iunie 2021 pronunțate de Curtea de Apel Galați – secția contencios administrativ și fiscal, a casat sentința recurată și a trimis cauza aceleiași instanțe spre o nouă judecată pe fondul cauzei.

În rejudecare, după casare, Curtea de Apel Galați – secția contencios administrativ și fiscal, prin sentința nr. 75 din 05 mai 2022 a admis excepția lipsei calității pocesuale pasive a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate și a respins capătul de cerere privind includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicația terapeutică Glioblastom, față de acest pârât, ca fiind formulat împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

Totodată, a admis excepția lipsei calității procesuale pasive a Guvernului României prin Secretariatul General și a Ministerului Sănătății, sub aspectul capătului de cerere privind includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicația terapeutică Glioblastom, prin decizia nr. 6193/08.12.2021 a Înaltei Curți de Casație și Justiție și respingerea acțiunii față de acești pârâți, ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă.

A respins ca nefondat capătul de cerere privind includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) pentru indicația terapeutică Glioblastom, formulat de reclamant în contradictoriu cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

A admis în parte acțiunea formulată de reclamant.

A respins excepția inadmisibilității capătului de cerere privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, și a obligat pârâtul Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Un prim motiv de nelegalitate valorificat de recurent este cel reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. în conformitate cu care casarea unei hotărâri se poate cere "când instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești".

Într-o încercare de definire a sintagmei "depășirea atribuțiilor puterii judecătorești", s-a considerat că aceasta semnifică intruziunea autorității judecătorești în sfera activității autorității executive sau legislative, așa cum a fost consacrată de Constituție sau de o lege organică, instanța judecătorească săvârșind acte care intră în atribuțiile unor organe aparținând altei autorități constituite în stat decât cea judecătorească.

Aceasta s-ar putea produce când instanța săvârșește un act pe care numai un organ al puterii executive sau al puterii legislative îl poate face, când consfințește, cu valoare legală, texte abrogate, când contestă puterea legiuită altor texte, când aplică o lege adoptată, înaintea intrării ei în vigoare, când se pronunță pe cale de dispoziții generale.

Instanța săvârșește un "exces de putere" când, fie pronunță o hotărâre judecătorească fără nicio com­petență în acea problemă, fie chiar și numai când ea săvârșește orice alt act de procedură în afara prerogativelor recunoscute instanțelor prin lege.

Înalta Curte constată că niciuna din aceste ipoteze nu se regăsesc în cauza de față, cum de altfel, nici motivele de recurs formulate nu pot fi circumscrise acestei dispoziții legale.

Instanța de control judiciar subliniază faptul că, în ceea ce privește cadrul legal care reglementează decontarea totală sau parțială a unui medicament acesta nu permite compensarea aceluiași medicament în situațiile în care este prescris pentru indicații terapeutice cu privire la care medicamentul nu a fost autorizat. Gravitatea acestei situații a fost recunoscută chiar de către Ministerul Sănătății, care la data de 4.9.2018 a inițiat un proiect de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul Ministerului la data de 4 septembrie 2018.

După cum rezultă din referatul de aprobare a proiectului de ordin, Ministerul a avut în vedere că "în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societățile medicale europene și utilizând experiența practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice. Deși aceste indicații terapeutice sunt recunoscute de către profesioniști, datorită numărului mic de pacienți și al costurilor administrative companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamente pentru aceste indicații terapeutice".

Prin urmare, se reține că Ministerul Sănătății a identificat situația de nevoie acută a pacienților cărora în lupta lor cu o boală gravă li se prescriu medicamente off label, pentru boli pentru care nu există alternativă terapeutică sau alternativele terapeutice sunt depășite, și care nu beneficiază de tratament compensat în tot sau în parte din cauza lipsei de reglementare a situației, stabilind în același timp măsuri adecvate și suficiente pentru rezolvarea situației acestor pacienți.

Curtea Europeană a Drepturilor Omului definind aplicabilitatea dreptului garantat de art. 2 din Convenție, inclusiv în ce privește dreptul la îngrijiri medicale ale pacienților, în Hotărârea din 10 aprilie 2012, Panaitescu c. României, a constatat că art. 2 teza I din Convenție, impune o obligație pozitivă statelor membre ale Convenției, în cazul concret constând în obligația statelor de a proteja dreptul la viață care nu se limitează la abținerea luării unei vieți în mod intenționat și ilegal, ci implică totodată obligația de a lua măsurile necesare pentru a proteja vieților celor aflați sub jurisdicția lor. Totodată, CEDO a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2 din Convenție.

În cauză, instanța observă că statul însuși a recunoscut situația gravă a unor pacienți care au nevoie de administrarea de medicamente, refuzând însă să confere efecte obligatorii măsurilor pe care le-a preconizat și care erau de natură să ofere o rezolvare pentru situația pacienților, precum reclamantul din cauză.

Or, Ministerul Sănătății este autoritatea cu inițiativă legislativă în domeniul sănătății.

În acest context, trebuie observat că politica de sănătate publică a statului se realizează prin intermediul autorităților publice din domeniu, iar Ministerul Sănătății este autoritatea centrală din domeniul sănătății publice.

De asemenea, trebuie observat că potrivit art. 3 alin. (1), în activitatea sa, Ministerul Sănătății urmărește îndeplinirea următoarelor obiective generale: "a) realizarea unui sistem de sănătate modern și performant, adaptat nevoilor populației și compatibil cu cel din statele membre ale Uniunii Europene; b) reorganizarea sistemului de sănătate, cu descentralizare organizațională și decizională; c) îmbunătățirea permanentă a stării de sănătate a populației și accesul echitabil la servicii de sănătate pentru toate categoriile de populație, inclusiv pentru cea din mediul rural", iar conform art. 4 alin. (1) În îndeplinirea obiectivelor prevăzute la art. 3, Ministerul Sănătății exercită atribuțiile prevăzute de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, precum și alte atribuții, după cum urmează: 1.organizează, coordonează și controlează, după caz, activități de: asistență de sănătate publică, promovare a sănătății și medicinei preventive, asistență medicală de urgență, curativă, de recuperare medicală, asistență medicală la domiciliu, care se acordă prin unitățile sanitare publice sau private, precum și asistență de medicină legală și de medicină sportivă; 2.asigură supravegherea și controlul aplicării legislației de către instituțiile și organismele care au responsabilități în domeniul sănătății publice, al asigurărilor sociale de sănătate și de către unitățile sanitare din sectorul privat de asistență medicală, colaborând în acest scop cu organismele profesionale din domeniul medico-sanitar din România, autoritățile publice locale și cu alte instituții abilitate; (...) 4. fundamentează necesarul de servicii medicale, precum și resursele financiare pentru funcționarea sistemului de sănătate".

Dispoziții similare se regăsesc și în Ordinul Ministrului Sănătății nr. 1030/2018 care detaliază punctul 1 al art. 4 din H.G. nr. 144/2010 și arată la punctele 67-71 din art. 5 că acest minister aprobă strategia programelor naționale de sănătate, parte integrantă a strategiei naționale de sănătate, aprobă normele metodologice de realizare a programelor naționale de sănătate publică, avizează normele metodologice de realizare a programelor naționale curative elaborate de CNAS, realizează organizarea, monitorizarea, evaluarea, controlul implementării programelor naționale de sănătate publică.

Prin urmare, prevederile normative citate dovedesc că ministerul dispune de atribuții și pârghiile necesare pentru inițierea unui mecanism care să asigure examinarea cererilor vizând decontarea și medicamentelor prescrise off label, situație în care refuzul de reglementare, consideră instanța, a fost exercitat cu exces de putere, fiind nesocotite atât interesul legitim privat al intimatului-reclamant, dar și interesul public în sensul art. 2 alin. (1) lit. r) din Legea nr. 554/2004.

Un alt aspect ce trebuie menționat este că, potrivit art. 168 alin. (7) TFUE, organizarea și administrarea serviciilor de sănătate, precum și repartizarea resurselor care sunt alocate acestora intră în sfera de competență a statelor membre. Această competență națională este reafirmată la art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și la art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul nr. 726/2004, potrivit cărora dispozițiile acestor instrumente nu afectează competențele naționale de stabilire a prețurilor medicamentelor sau de includere a acestora în domeniul de aplicare al sistemului național de sănătate sau în sistemele de asigurări sociale pe baza condițiilor sanitare, economice și sociale. De asemenea, din jurisprudența CJUE reiese că statele membre sunt de asemenea competente să reglementeze, pe lângă rambursarea medicamentelor în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate (Hotărârea din 22 aprilie 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C-62/09, pct. 36 și Hotărârea din 29 martie 2012, Comisia/Polonia, C-185/10, pct. 47) și condițiile în care medicamentele pot fi prescrise de medici, respectiv limitele libertății terapeutice a acestora (Hotărârea din 23 ianuarie 2018, F. Hoffmann-La Roche și alții, C-179/16, pct. 59).

Toate aceste considerente sunt pe deplin valabile și respingerii motivului de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În plus, cu privire la acest motiv de casare, contrar susținerilor recurentului, prin adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului nu se încalcă dispozițiile art. 241-243 din Legea nr. 95/2006.

Observă Înalta Curte că prin respectivul ordin se urmărea constituirea unei comisii care să analizeze situația pacienților care au nevoie de medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente și să aprobe pentru fiecare dosar nominal decontarea medicamentului pentru indicația terapeutică neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului.

Respectivul ordin se întemeia exclusiv pe un referat de aprobare, fără număr sau dată, în care se menționează următoarele: "În prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societățile medicale europene și utilizând experiența practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente. Deși aceste indicații terapeutice sunt recunoscute de către profesioniști, datorită numărului mic de pacienții și al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicații terapeutice".

Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un președinte – secretar de stat din Ministerul Sănătății, 4 membrii – 2 reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătății, 1 reprezentant al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătății. Componența nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

Comisia va avea ca scop analiza situației pacienților care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente și identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilității tratamentului.".

Articolele 241-243 din Legea nr. 95/2006 la care se face trimitere în proiectul de ordin sunt cele care reglementează dreptul și condițiile în care asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242, astfel că nu au nicio legătură cu situațiile care urmau a face obiectul ordinului.

Prin urmare, instanța observă că Ministerul Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație - pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - așa zisa prescriere "off-label" - și intenționează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraților de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.

În mod evident, funcționarea unei astfel de comisii ar conduce la o mai bună protecție atât a sănătății și siguranței pacienților, cât și a modului în care se realizează cheltuirea fondurilor, însă în absența acesteia, nu poate fi negat dreptul asiguraților de a avea acces la medicamentul recomandat de medicii specialiști, ce a dovedit efecte pozitive asupra sănătății lor, atât timp cât a fost administrat.

Și motivul de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. este nefondat.

Potrivit dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. casarea unor hotărâri se poate cere dacă, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.

Acest motiv de casare include în conținutul său neregularitățile procedurale ce pot fi săvârșite în cursul procedurii judiciare, cu excepția celor care sunt constituite în motive distincte de casare, cum este cazul primelor trei motive anume consacrate de art. 488 alin. (1) C. proc. civ.

Prin urmare, motivul de casare de la pct. 5 poate viza cele mai variate neregularități de ordin procedural, începând de la neregulata citare a uneia dintre părți și continuând cu nesemnarea cererii reconvenționale, nesemnarea minutei de către judecători, nesocotirea principiilor publicității, oralității, contradictorialității etc.

Art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. este destinat să valorizeze atât nesocotirea normelor procedurale de ordine publică, cât și a celor de ordine privată, legea nefăcând nicio distincție în această privință.

Din perspectiva acestui motiv de casare criticile formulate vizează încălcarea de către judecătorul fondului a limitelor casării, sens în care susține, pe de o parte, că a intervenit autoritatea de lucru judecat asupra excepției calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, iar pe de altă parte, că prin decizia nr. 6193/08.12.2021 a Înaltei Curți de Casație și Justiție s-a stabilit limitele rejudecării, respectiv instanța de fond să analizeze fondul litigiului în raport de decizia nr. 1443/20.10.2021 emisă de președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, capătul de cerere subsidiar referitor la obligarea Ministerului Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului nu se încadrează în limitele casării.

Analizând conținutul deciziei nr. 6193/2021 cât și sentința recurată nr. 75/05.05.2022, Înalta Curte reține că motivul de casare invocat este nefondat.

Este de necontestat că, în ce privește soluția dată excepției lipsei calității procesuale pasive a recurentului Ministerul Sănătății, aceasta are autoritate de lucru judecat, însă această autoritate vizează doar primul capăt al cererii de chemare în judecată, respectiv solicitarea reclamantului ca pârâții Guvernul României și Ministerul Sănătății să includă în Lista medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicația terapeutică Glioblastom.

Doar pentru acest petit, Înalta Curte de Casație și Justiție prin decizia nr. 6193/2021 a stabilit că Ministerul Sănătății nu are calitate procesuală pasivă.

Însă, ca urmare a admiterii recursului formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și a casării sentinței nr. 121 din 14 iunie 2021 pronunțată de Curtea de Apel Galați, instanța de judecată în rejudecare are obligația de a analiza cererea în raport de ambele petite, atâta vreme cât decizia de casare nu cuprinde nicio dispoziție contrară.

Împrejurarea că prin decizia de casare nr. 6193/2021, instanța de recurs a casat sentința atacată și a dispus trimiterea cauzei spre rejudecare pentru ca instanța de fond să analizeze fondul litigiului în raport de decizia nr. 1443/20.10.2021 emisă de președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, nu însemnează că în rejudecare instanța de judecată trebuie să analizeze doar capătul prim al cererii de chemare în judecată, și să omită capătul subsidiar ca și cum nu ar exista.

Potrivit dispozițiilor art. 501 alin. (1) C. proc. civ., decizia de casare și dezlegările date de instanța de recurs sunt obligatorii pentru instanța de trimitere. În speță, instanța de casare doar a stabilit cu referire la capătul principal de cerere că Ministerul Sănătății și Guvernul României nu au calitate procesuală pasivă, iar în ce privește recursul pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a dispus admiterea acestui, casarea sentintei și trimiterea cauzei spre rejudecare pentru ca instanța de fond să analizeze fondul litigiului în raport de decizia nr. 1443/20.10.2021 emisă de președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Prin urmare, în rejudecare analiza ce trebuie efectuată de instanța de judecată trebuie să vizeze atât capătul principal de cerere cât și capătul subsidiar, neexistând în cuprinsul deciziei de trimitere vreo dispoziție contrară.

În concluzie, instanța de judecată constată că toate susținerile și criticile recurentului sunt neîntemeiate și nu pot fi primite, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre legală.

Pentru considerentele expuse, nefiind incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) din C. proc. civ., republicat, în temeiul dispozițiilor art. 20 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 și art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge ca nefondat recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății împotriva sentinței nr. 75/2022 din 05 mai 2022 pronunțată de Curtea de Apel Galați – secția contencios administrativ și fiscal.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 28 octombrie 2022.