ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3141/2019

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată la data de 29 decembrie 2015, reclamantul A. a solicitat instanței, în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate Și Guvernul României:

- obligarea pârâților de rândul 1 și 2 ca în termen de 10 zile de la rămânerea definitivă a hotărârii din prezentul litigiu, să emită și să comunice Guvernului României decizia finală privind includerea/neincluderea medicamentului IPILIMUMAB ("denumire comercială B.) în Lista cuprinzând denumirile comune Internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune Internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate,

- obligarea pârâtului Guvernul României ca în termen de 10 zile de la data comunicării de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerului Sănătății a deciziei finale privind includerea medicamentului IPILIMUMAB (denumire comercială B.), în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau tară contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, să adopte hotărâre în acest sens.

Prin Sentința civilă nr. 1567 din 11 mai 2016, Curtea de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal, a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate și pârâtul Guvernul României.

A respins acțiunea în contencios administrativ și fiscal formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României, având ca obiect "obligația de a face", ca nefondată.

Pentru a pronunța această soluție, instanța de fond a reținut că referitor la excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților CNAS și Guvernul României, potrivit art. 231 din Legea nr. 95/2006 "Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalitățile de prescriere și eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru.".

Art. 232 din același act normativ statuează că "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății Publice și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse.".

Din lectura normelor menționate, instanța de fond a constatat că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

În aceste condiții, Curtea a considerat neîntemeiată excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților, deoarece în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, aceste autorități publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, impunându-se a se analiza cererea de chemare în judecată, astfel cum a fost formulată, în contradictoriu cu acești pârâți.

Pe fondul cauzei, instanța de fond a reținut că reclamantul a fost diagnosticat cu melanom malign și i s-a recomandat tratamentul cu Ipilimumab (denumire comercială B.) medicament care nu este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate (DCI).

Reclamantul a invocat dreptul recunoscut de legiuitorul național/european la a solicita includerea medicamentului pe lista celor compensate, fără să afirme acest drept, ci numai arată ca prin refuzul autorității de a actualiza lista cu denumirile medicamentelor compensate li se încalcă dreptul la viață, invocând în acest sens jurisprudența CEDO.

Instanța de fond a reținut că potrivit art. 2 din Convenția europeana a drepturilor omului:

"1. Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenționat, decât în executarea unei sentințe capitale pronunțate de un tribunal în cazul în care infracțiunea este sancționată cu această pedeapsă prin lege. [...]", impunându-se, astfel, o obligație pozitivă statelor membre.

Obligația statelor de a proteja dreptul la viață nu se limitează la abținerea de la luarea unei vieți în mod intenționat și ilegal, ci implică totodată obligația de a lua măsurile necesare pentru a proteja viețile celor aflați sub jurisdicția lor.

Directiva 89/105/CEE invocată în acțiune nu îl vizează pe reclamantul persoană fizică, ci se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte.

Prin urmare, în speță nu se pune problema ca directiva sa producă efecte directe în patrimoniul parții reclamante, sa ii confere acesteia dreptul de a solicita autorității emiterea unei decizii în ceea ce privește includerea unor medicamente pe lista celor compensate, întrucât pacienții nu sunt destinatarii directivei, nici nu fac obiectul de reglementare al acesteia.

În acest sens, relevante sunt deciziile CJUE în cauzele C 296/03 Glaxosmithkline c Belgiei, C 424/99 Comisia c. Austriei și C 245/03 Merck ș.a. c. Belgiei.

În toate aceste cauze, ceea ce reține CJUE, în esență, este faptul că termenul stabilit la art. 6 din Directiva în discuție are caracter imperativ, iar nu de simplă recomandare pentru autoritatea publică chemata a răspunde solicitării deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament privind includerea acestuia sau nu pe lista celor compensate.

Prin decizia CJUE în cauza C 245/03, s-a reținut că în condițiile în care termenul prevăzut la art. 6 alin. (1) din directiva a fost depășit, art. 6 alin. (1) din directiva nu impune înscrierea automata a medicamentului pe lista celor compensate, Curtea remarcând la par. 29 din hotărâre ca aparține statelor membre a determina efectele depășirii termenului, cu respectarea principiilor echivalenței și efectivității.

În concluzie, rezultă că nu se poate recunoaște pacienților un drept de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de acesta pe lista celor compensate și nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe lista, acest din urma drept fiind recunoscut de directiva în mod expres doar deținătorului autorizației de punere pe piața a medicamentului, doar acesta având dreptul de sesiza autoritatea cu o atare cerere, pacienții neintrând în sfera de aplicare a Directivei 89/105/CEE.

Acest fapt rezultă și din împrejurarea că în litigiile naționale în care instanțele de trimitere au sesizat CJUE cu întrebările preliminare în cauzele C 296/03 Glaxosmithkline c Belgiei, și C 245/03 Merck ș.a. c. Belgiei, parți litigante erau deținătorul autorizației de punere pe piața ce solicitase includerea medicamentului pe lista și autoritatea publica, fiind contestat refuzul nejustificat al autorității cu depășirea termenului de răspuns.

Instanța de fond a apreciat că în cauză a fost întreprinse demersurile necesare pentru accesul pacienților la terapii inovative, parcurgerea etapelor obligatorii prevăzute de lege pentru includerea medicamentelor pe Lista DCI prevăzută de H.G. nr. 720/2008 excluzând posibilitatea emiterii din partea autorității statului a unei decizii finale de includere a unui anumit medicament pe Lista DCI, astfel cum solicită reclamantul.

Pe de altă parte, Curtea de Apel București a reținut că potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății "Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242. Modalitățile de prescriere și eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru", iar conform art. 242 din aceeași lege "(1)Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

(2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse".

În raport de aceste dispoziții legale, Curtea de Apel București a reținut că reclamantul nu poate solicita includerea unui anumit medicament pe Lista DCI, interesul legitim al reclamantului limitându-se strict la decontare, ca operațiune ulterioara includerii medicamentului pe lista de compensate, și în final la obținerea tratamentului adecvat afecțiunii lor, în mod gratuit sau cu contribuție personală parțiala, iar nu la emiterea unei decizii de a include sau nu un medicament pe lista.

În ipoteza în care s-ar recunoaște pacientului reclamant dreptul de a solicita includerea unui medicament pe Lista DCI ar trebui recunoscut și dreptul de a exercita căile administrative de atac împotriva deciziilor autorității administrative de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă (reglementate prin OMS nr. 861/2014) în condițiile în care legiuitorul face referire expresă și strictă doar la deținătorul autorizației de punere pe piață, legiuitorul prevăzând o metodologie clara de prezentare a dosarului de către deținătorul autorizației de punere pe piață și de soluționare a acestuia, respectiv contestare a deciziei pe calea recursului administrativ exclusiv de către deținătorul autorizației de punere pe piață.

Prin urmare, Curtea de Apel București a reținut că în cadrul procedurii de negociere părți sunt exclusiv autoritățile publice decidente și deținătorii APP, iar nu pacienții, că aceștia din urmă nu au nicio pârghie legală pentru a determina sau influența în vreun mod rezultatul negocierilor conform voinței lor, mai cu seamă în condițiile în care nu există un cadru legal care să permită acest lucru, că nu acesta reprezintă obiectul litigiului și nici nu poate fi admisă o atare solicitare a unui terț în condițiile în care DAPP nici măcar nu cunoaște existența prezentului litigiu, nefiind parte litigantă.

Problema că DAPP a refuzat semnarea contractului nu poate fi criticată în prezentul litigiu de pacienți, instanța neputând pronunța o hotărâre care să țină loc de acord al DAPP în lipsa unui cadru legal care să permită aceasta, din nou intervenind principiul fundamental al libertății de voință al părților la încheierea, modificarea sau desființarea unui contract.

Reținând toate considerentele de fapt și de drept mai sus expuse, precum și faptul că autoritățile pârâte au efectuat toate demersurile care cădeau în competența lor, scurtcircuitarea procedurii nedatorându-se conduitei acestora, astfel că nu se poate vorbi despre vreun refuz nejustificat în accepțiunea legii.

Împotriva sentinței civile atacate a formulat recurs reclamantul A., criticând-o pentru netemeinicie și nelegalitate.

A susținut recurentul că dacă anterior datei de 14.01.2015 existau împrejurări caracterizate de imprevizibilitate la nivel de reglementare legală, ca efect al conduitei omisive a legiuitorului secundar - Ministerul Sănătății - relative la emiterea ordinului privind negocierile pentru începerea contractelor cost-volum,/cost-volum-rezultat, după acest moment nu se mai poate constata că statul român ar înregistra o deficiență certă în implementarea dreptului european în materie.

Potrivit Ordinului Ministrului Sănătății nr. 3/2013 dar și art. 12 din O.U.G. nr. 77/2011, decizia nu mai este limitată la nivelul autorităților publice pârâte, ci persoane juridice de drept privat, adică titularii cererii de includere în listă în calitate de deținători ai autorizației de punere pe piață, prin conduita lor în cursul negocierilor, pot determina atât încheierea contractelor menționate, cât și lipsa unui acord în acest sens.

În ceea ce privește dreptul european în materie, recurentul a invocat dispozițiile art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate, dispoziții care și-au găsit interpretarea în cauza Curții Europene de Justiție, C-245/03 Merk, Sharp&Dohme c. Belgia.

Astfel, a susținut recurentul că față de reglementarea Directivei Consiliului 89/105/CEE, astfel cum a fost interpretată în jurisprudența instanței din Luxemburg, obligația care se impune fiecărui stat membru al Uniunii Europene este aceea de a adopta o decizie în termen de 90 de zile de la primirea cererilor privind includerea unor medicamente pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, termen ce poate fi prelungit în anumite condiții cu cel mult 90 de zile, fără însă ca nerespectarea acestui termen să dea naștere unui drept la includerea automată a acelor medicamente în listă, statele păstrându-și potrivit jurisprudenței europene în materie, marja de apreciere.

Relativ la efectul direct al Directivei Consiliului 89/105/CEE, art. 288 din Tratatul de Funcționare U.E. se limitează la a aprecia numai faptul că directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, lăsând autorităților naționale competența în ceea ce privește forma și mijloacele.

Directiva, este așadar un act normativ incomplet, care are nevoie de transpunere prin acte interne de către statele membre.

În concluzie, recurentul a susținut că termenele instituite prin normele de drept intern nu au fost aplicate în acord cu dreptul european în materie, depășindu-se limita temporală maximă admisă, astfel încât se impune stabilirea unor termene scurte, pe care aceștia să le respecte.

Intimatul-pârât Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare prin care a solicitat resp. rec ca nefondat.

Intimatul-pârât Casa Națională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare prin care a solicitat resp. rec ca nefondat

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamantul A. este lipsit de interes, pentru următoarele considerente:

Conform art. 32 alin. (1) lit. d) din Noul C. proc. civ., justificarea unui interes este o condiție de exercitare a oricărei cereri, inclusiv a unei cereri de recurs.

Conform art. 33 din C. proc. civ., interesul trebuie să fie determinat, legitim, personal, născut și actual. Acțiunea în contencios administrativ nu derogă de la aceste cerințe, în raport de prevederile art. 28 din Legea nr. 554/2004.

Practica judiciară a statuat că interesul reprezintă o condiție generală de exercitare a dreptului la acțiune, ce trebuie îndeplinită în cadrul oricărui proces civil, trebuind să subziste nu doar cu prilejul promovării acțiunii, ci și pe tot parcursul soluționării unei cauze.

Condiția interesului se verifică nu numai la introducerea cererii, ci ea trebuie îndeplinită pe toată durata procesului civil, inclusiv în exercitarea căilor de atac.

În măsura în care promovarea unei căi de atac nu prezintă un folos practic pentru cel care a recurs la ea, acea formă procedurală este lipsită de interes.

Recurentul nu mai justifică un folos practic, legitim, și actual în obținerea unei soluții de admitere a recursului.

Recursul este lipsit de interes față de împrejurarea că prin H.G. nr. 380 din 31.05.2018 privind modificarea și completarea anexei la H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, la articol unic alin. (3) lit. c), punctul "P3 Programul național de oncologie " a fost modificat în sensul că a fost introdus la poziția 119 medicamentul Ipilimumabum.

Prin urmare, având în vedere că pe lista medicamentelor de care beneficiază asigurații, a fost introdus medicamentul Ipilimumabum care a făcut obiectul prezentei cauze, prin emiterea H.G. nr. 380 din 31.05.2018, recursul este lipsit de interes.

Pentru aceste considerente, conform art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul ca lipsit de interes.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de reclamantul A. împotriva Sentinței civile nr. 1567 din 11 mai 2016 a Curții de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal, ca lipsit de interes.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 6 iunie 2019.

GGC - MM