ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3574/2018

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal la data de 6 noiembrie 2015, reclamanții Asociația "A.", B. și C. au solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, să se dispună, în principal, includerea medicamentului Ipilimumabum pe sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%", secțiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc", COD "P3: Programul național de oncologie" din Anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

În subsidiar au solicitat emiterea deciziei finale privind includerea sau neincluderea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 a medicamentului Ipilimumabum.

Pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare prin care a invocat excepția lipsei calității procesuale pasive a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, arătând că nu este titularul obligației a cărei executare au solicitat-o reclamanții și nici titularul obligației de emitere a deciziei finale privind includerea/neincluderea a medicamentului Ipilimumabum, în Lista reglementată prin H.G. nr. 720/2008.

Pârâtul Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare prin care a invocat excepția lipsei calității procesual pasive a Ministerului Sănătății și excepția lipsei procedurii prealabile.

Prin Sentința civilă nr. 514 din 18 februarie 2016, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile invocate de pârâții Ministerul Sănătății și CNAS, ca neîntemeiate.

De asemenea, a admis în parte cererea formulată de reclamanții Asociația A., B. și C. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, și a obligat pârâții să emită decizia finală privind includerea sau neincluderea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Ipilimumabum. A respins în rest cererea ca neîntemeiată.

Împotriva Sentinței civile nr. 514 din 18 februarie 2016 pronunțate de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Prin recursul declarat și întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate solicită admiterea recursului și casarea în parte a sentinței recurate, în sensul respingerii obligației reținută în sarcina CNAS de emitere și comunicare a unei decizii finale privind includerea sau neincluderea medicamentului Ipilimumabum (denumire comercială Yervoy) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu consecința respingerii capătului de cerere din acțiunea reclamanților privind emiterea deciziei finale privind includerea sau neincluderea, a medicamentului Ipilimumabum (denumire comercială Yervoy) în Lista de medicamente, ca neîntemeiat.

În motivarea recursului arată că este incorectă și nelegală sentința instanței de fond în ceea ce privește partea din dispozitiv prin care instanța a admis în parte cererea de chemare în judecată și a dispus obligarea Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și a Ministerului Sănătății să emită și să comunice Guvernului României decizia finală privind includerea sau neincluderea medicamentului Ipilimumabum (denumire comercială Yervoy) în lista menționată.

Referitor excepția lipsei calității procesuale pasive a CNAS, precizează că în cauză, CNAS nu are calitate procesuală pasivă în ceea ce privește capătul de cerere formulat în subsidiar, respectiv emiterea unei decizii finale, având în vedere că actele normative în vigoare nu reglementează în sarcina sa obligativitatea emiterii de decizii finale de includere a medicamentelor în Listă, iar pe de altă parte, instanța de fond a admis cererea de chemare în judecată doar în ceea ce privește capătul de cerere subsidiar, față de care CNAS nu are calitate procesuală pasivă.

În acest sens, consideră că prima instanță a interpretat în mod eronat prevederile art. 6 din Directiva Consiliului nr. 89/105/CEE, ce prevede că "dispozițiile se aplică în cazul în care un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul într-o listă certă a medicamentelor".

Consideră că, în ceea ce o privește, cadrul normativ intern care a transpus corect prevederile Directivei nr. 89/105/CEE, și anume Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, nu prevede obligația CNAS de a emite o decizie finală, astfel că prima instanță i-a atribuit competențe care nu îi aparțin și care exced cadrului legal prevăzut de Legea nr. 95/2006, Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, O.U.G. nr. 77/2011, Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 3/1/2015.

Pe fondul cauzei, arată că susținerile instanței de fond sunt eronate, având în vedere că Ordinul Ministrului Sănătății nr. 724/2013 nu este aplicabil în prezenta cauză, întrucât a fost abrogat la data de 9 mai 2014 prin Ordinul Ministrului Sănătății nr. 519/2014, iar cererea de chemare în judecată formulată de reclamanți a fost depusă la data de 6 noiembrie 2015. Mai mult, la data introducerii cererii de chemare în judecată, era în vigoare Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/20141, prin care legiuitorul a reglementat modalitatea de includere a medicamentelor în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Arată că, medicamentul în litigiu deține Decizia de evaluare nr. 313 din 20 aprilie 2015 emisă de către ANMDM, care nu poate fi luată în considerație, pe de o parte, din cauza faptului că a fost emisă în baza Ordinul Ministrului Sănătății nr. 724/2013 (actualmente abrogat), iar pe de altă parte din cauza faptului că medicamentul în litigiu nu poate avea două Decizii de evaluare valabil emise. Astfel, consideră că instanța de fond a fost în eroare în ceea ce privește stabilirea curgerii termenelor prevăzute de art. 6 din Directiva nr. 89/105/CEE, de la data primei evaluări a medicamentului Ipilimumabum (Yervoy) în 2014, pe de o parte, deoarece evaluarea respectivă a fost emisă în baza unui ordin abrogat, iar pe de altă parte, deoarece conform cadrului legal actual, ANMDM a emis o decizie de includere condiționată în listă și prin urmare, medicamentul este supus unei proceduri diferite de aceea care se aplică medicamentelor incluse necondiționat în lista medicamentelor compensate.

Mai arată că Directiva nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 dă posibilitatea statelor membre de a stabili la nivel național modalitatea de includere sau neincludere în listă a medicamentelor, sens în care invocă Cauza nr. C-245/03 Merk, Sharp & Dohme BV împotriva Belgiei, în care Curtea Europeană de Justiție a statuat că directiva trebuie interpretată în sensul că nu impune intrarea automată a unui medicament în lista de medicamente acoperită de sistemul de securitate socială atunci când termenul limită este depășit.

Arată că obligația care se impune fiecărui stat membru al Uniunii Europene este aceea de a adopta o decizie în termen de 90 de zile de la primirea cererilor privind includerea unor medicamente pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, termen ce poate fi prelungit cu 90 de zile, fără însă ca nerespectarea acestui termen să dea naștere unui drept la includerea automată în listă.

Directiva nr. 89/105/CEE a fost transpusă în dreptul intern prin art. 241 și urm. din Legea nr. 95/2006, art. 12 și urm. din O.U.G. nr. 77/2011, Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 3/1/2015.

Susține că instanța de fond a eludat în totalitate întreg cadrul legislativ aplicabil cauzei de față, care reglementează includerea condiționată a unui medicament în H.G. nr. 720/2008 și că, în raport cu prevederile art. 241 și urm. din Legea nr. 95/2006, art. 12 și urm. din O.U.G. nr. 77/2011, Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014 și Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 3/1/2015, ANMDM are atribuții în emiterea deciziei de includere condiționata în lista de medicamente.

În ceea ce privește medicamentul Yervoy (DCI Ipilimumambum), menționează că a fost finalizat procesul de negociere la data de 3 septembrie 2015; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a emis, potrivit prevederilor Ordinului Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 861/2014, Decizia nr. 313 din 20 aprilie 2015.

Deținătorul de autorizație de punere pe piață a acestui medicament nu a semnat contractul cost-volum înaintat de către CNAS la data de 25 septembrie 2015, DAPP înțelegând să solicite prin adresa nr. x din 12 octombrie 2015, începerea unui nou proces de negociere, în condițiile în care procesul a fost deja definitivat și asumat prin semnarea de către ambele părți a Procesului-verbal de încheiere a negocierii, nu s-a contestat rezultatele negocierii și nu s-a solicitat reevaluarea rezultatelor negocierii.

3.2. Prin recursul declarat și întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 și 8 din C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătății solicită admiterea recursului și casarea în parte a sentinței recurate, și, rejudecând cauza, să se respingă acțiunea ca fiind formulată față de o persoană lipsită de calitate procesuală pasivă și iadmisibilă, iar pe fond, ca neîntemeiată.

În ceea ce privește motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că hotărârea recurată a fost pronunțată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material.

Referitor la excepția lipsei calității procesuale pasive, arată că, întrucât medicamentul în discuție a trecut în faza negocierii, Ministerul Sănătății nu mai are nicio atribuție pentru includerea acestuia în listă, iar pe de altă parte, Lista medicamentelor care se asigură în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Mai arată că, reglementând includerea medicamentelor în listă, Ministerul Sănătății a instituit o procedură legală și obiectivă, decizia privind includerea ori neincluderea medicamentelor în lisă fiind luată în baza unor criterii obiective și nu discreționar, iar sumele alocate programelor naționale de sănătate multianuale sunt aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice.

În ceea ce privește excepția inadmisibilității acțiunii, recurenta-pârâtă detaliază procedura de includere a medicamentelor în Lista medicamentelor care se asigură în cadrul programelor naționale de sănătate, arătând că reglementările europene în materie au fost transpuse în legislația internă prin mai multe acte normative.

Susține că Ministerul Sănătății mai are doar atribuția actualizării Listei, în sensul includerii sau excluderii anumitor medicamente, în baza propunerilor făcute de ANMDM, după parcurgerea etapelor prevăzute de lege.

Pe fondul cauzei, arată că acțiunea este neîntemeiată, procedura de includere a medicamentului medicamentul Yervoy (DCI Ipilimumambum) în Lista medicamentelor care se asigură în cadrul programelor naționale de sănătate, fiind în derulare.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., arată că instanța de fond a depășit atribuțiile puterii judecătorești și a adăugat la lege, instituind în sarcina pârâților anumite obligații care nu sunt permise de legislația în vigoare, încălcând și separația puterilor în stat. Astfel, arată că instanța de fond s-a pronunțat și asupra oportunității includerii medicamentului în listă, cu încălcarea prevederilor legale și a responsabilităților prevăzute în sarcina altor instituții, în condițiile în care Statul prin autoritățile sale administrative își stabilește, în funcție de bugetul avut la dispoziție, procedurile de includere în listă și politicile de prețuri.

4.1. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare, prin care solicită admiterea recursului formulat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate astfel cum a fost formulat.

4.2. Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare, prin care solicită admiterea recursului formulat de Ministerul Sănătății.

II. Procedura de soluționare a recursului

Raportul întocmit în cauză, în condițiile art. 493 alin. (2) și (3) din C. proc. civ., a fost analizat în completul filtru, fiind comunicat părților în baza încheierii de ședință din data de 10 mai 2018, în conformitate cu dispozițiile art. 493 alin. (4) din C. proc. civ.

Prin încheierea din 27 iunie 2018 completul de filtru a constatat, în raport de conținutul raportului întocmit în cauză, că cererea de recurs îndeplinește condițiile de admisibilitate și, pe cale de consecință, a declarat recursul formulat ca fiind admisibil în principiu, în temeiul art. 493 alin. (7) din C. proc. civ., și a fixat termen de judecată pe fond a recursului.

Analizând cu prioritate, conform art. 248 C. proc. civ., excepția lipsei de interes în susținerea acțiunii formulate, Înalta Curte constată că cererea de chemare în judecată este lipsită de interes.

La termenul de judecată din 26 octombrie 2018, Înalta Curte, în temeiul art. 248 alin. (1) din C. proc. civ., a rămas în pronunțare asupra cauzei de față, inclusiv din perspectiva interesului intimaților-reclamanți în susținerea cererii de chemare în judecată.

În speță, se constată că obiectul acțiunii reclamanților îl constituie includerea medicamentului Yervoy (DCI Ipilimumambum) în sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%", secțiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc", COD "P3: Programul național de oncologie" din Anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

Prin Hotărârea de Guvern nr. 380/2018 din 31 mai 2018 privind modificarea și completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial nr. 456 din 31 mai 2018, la Articolul unic, pct. 3 lit. c) se prevede că "La sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%", secțiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc" se modifică și se completează după cum urmează: (...) c) La punctul "P3 Programul național de oncologie", după poziția 117 se introduc nouă noi poziții, pozițiile 118 - 126, cu următorul cuprins: (...) poziția 119. Ipilimumabum."

În aceste circumstanțe, în ceea ce privește interesul intimaților-reclamanți în susținerea acțiunii de față, Înalta Curte constată că potrivit dispozițiilor art. 32 alin. (1) lit. d) și art. 33 din C. proc. civ., una dintre cele patru condiții de exercitare a acțiunii civile rezidă în justificarea unui interes.

Interesul reprezintă folosul practic, material sau moral, pe care îl urmărește cel ce investește o instanță de judecată cu o cerere (acțiune sau cale de atac), acesta trebuind să fie determinat, legitim, personal, născut și actual.

Prin urmare, interesul reprezintă o condiție generală ce trebuie îndeplinită în cadrul oricărui proces civil, pe tot parcursul soluționării unei cauze, în primă instanță și în căile de atac și nu doar cu prilejul promovării acțiunii sau formulării căii de atac.

În contextul arătat, se constată că intimații-reclamanți nu mai justifică un interes în susținerea acțiunii introductive, respectiv un folos practic, material sau moral la care să fie îndrituiți a spera în eventualitatea pronunțării unei soluții favorabile, atâta timp cât medicamentul Yervoy (DCI Ipilimumambum) a fost inclus în sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%", secțiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc.

Prin urmare, întrucât medicamentul Yervoy (DCI Ipilimumambum) a fost inclus în lista solicitată prin prezentul demers judiciar, interesul reclamanților în susținerea acțiunii nu mai este actual, demersul judiciar al acestora fiind lipsit de interes.

Pentru considerentele anterior expuse și în temeiul dispozițiilor art. 248 alin. (1) raportat la art. 32 alin. (1) lit. d) și art. 33 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile declarate de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva Sentinței civile nr. 514 din 18 februarie 2016 pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal; va casa sentința recurată și, rejudecând cauza, va respinge acțiunea ca lipsită de interes.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva Sentinței civile nr. 514 din 18 februarie 2016 pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Casează sentința recurată și, rejudecând cauza:

Respinge acțiunea ca lipsită de interes.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 26 octombrie 2018.

Procesat de GGC - MM