ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1781/2018

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București la data de 10.06.2015, reclamanții A., B., C., D., E., F., G., H., I., J. și K. au chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, solicitând ca prin hotărârea instanței să se dispună:

- în principal, includerea pe sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%", secțiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc", COD "P3: Programul național de oncologie" din Anexa la H.G. nr. 720/2008, următoarele medicamente: VEMURAFENIBUM, IPILIMUMABUM, ABIRATERONUM, ENZALUTAMIDUM;

- în subsidiar, emiterea deciziei finale privind includerea sau neincluderea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a medicamentelor menționate

Prin Sentința civilă nr. 3173 din 26 noiembrie 2015, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, a dispus următoarele:

- a respins excepția prematurității acțiunii, invocată de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate;

- a admis excepția rămânerii fără obiect a acțiunii privind finalizarea procedurii prealabile și obligarea pârâților la includerea pe Sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%" din Anexa la H.G. nr. 720/2008 a medicamentului Abirateronum (Zytiga) și, pe cale de consecință, a respins cererea ca rămasă fără obiect;

- a respins, în rest, excepția lipsei de obiect (în ceea ce privește medicamentele Vemurafenibum (Zelboraf), Enzalutamidum (Xtandi) și Ipilimumabum (Yervoy);

- a respins acțiunea având ca obiect obligarea pârâților la finalizarea procedurilor privind includerea sau neincluderea în Sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%" din Anexa la H.G. nr. 720/2008 și la emiterea unei Hotărâri de Guvern, în sensul includerii în Listă a medicamentelor Vemurafenibum (Zelboraf) și Enzalutamidum (Xtandi), ca nefondată;

- a admis în parte acțiunea reclamanților: A., B., C., D., E., F., G., H., I., J. și K., în contradictoriu cu pârâții: Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate privind includerea pe Sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%" din Anexa la H.G. nr. 720/2008 a medicamentului Ipilimumabum (Yervoy);

- a obligat pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate să finalizeze procedura privind încheierea contractelor cost-volum pentru medicamentul Ipilimumabum (Yervoy) și, în funcție de rezultatul acesteia, să propună Guvernului României includerea în Sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%" din Anexa la H.G. nr. 720/2008, ori să decidă asupra neincluderii în listă a medicamentului;

- a respins capătul de cerere privind obligarea pârâților la includerea medicamentului Ipilimumabum (Yervoy) în Sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%" din Anexa la H.G. nr. 720/2008, ca nefondat.

Împotriva Sentinței civile nr. 3173 din 26 noiembrie 2015, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, a declarat recurs pârâtul Ministerul Sănătății, invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din Noul C. proc. civ.

Recurentul a reiterat excepția lipsei procedurii prealabile față de minister și excepția lipsei calității procesuale pasive a ministerului; față de solicitarea formulată, arată faptul că aceasta este rămasă fără obiect.

În ceea ce privește excepția lipsei procedurii prealabile, recurentul solicită respingerea acțiunii formulate de reclamant față de Ministerul Sănătății ca inadmisibilă, pentru lipsa procedurii prealabile, obligatorie potrivit prevederilor art. 7 din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ, având în vedere că Ministerul Sănătății nu a fost investit cu vreo plângere prealabilă de către reclamant.

În ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, recurentul arată, în esență, că în conformitate cu prevederile art. 11 lit. a) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, modificată și completată, respectiv ale art. 1 alin. (3) și art. 3 din H.G. nr. 124/2013 privind aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2013 și 2014, Ministerul Sănătății are atribuții în elaborarea (cu participarea Casei Naționale de Asigurări de Sănătate) și derularea programelor naționale de sănătate, respectiv a programelor naționale de sănătate publică.

Or, arată recurentul, medicamentele ce sunt solicitate prin prezenta acțiune sunt medicamente pentru afecțiuni oncologice și în cazul includerii acestora în listă se încadrează în programele naționale de sănătate curative, singura atribuție a Ministerului Sănătății în cazul acestor medicamente fiind cea de elaborare, stadiu finalizat deoarece medicamentele se află deja în procedura negocierii, ministerul neavând atribuții în derularea programelor naționale de sănătate curative.

Subliniază recurentul că programele naționale de sănătate curative se finanțează de la bugetul Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, precum și din alte surse, inclusiv din donații și sponsorizări, în condițiile legii; că, potrivit prevederilor art. 5 din H.G. nr. 124/2013, programele naționale de sănătate curative elaborate, derulate și finanțate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt prevăzute la lit. b) din anexă; că Programul național de oncologie face parte din programele naționale de sănătate curative finanțate din bugetul Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, iar gestionarea FNUASS se face, în condițiile legii, prin Casa Națională de Asigurări de Sănătate, denumită în continuare CNAS, prin casele de asigurări sociale de sănătate județene și a municipiului București, prin Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești, denumite în continuare case de asigurări, potrivit prevederilor art. 209 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, modificată și completată.

Față de obiectul cererii de chemare în judecată și față de prevederile legale menționate, recurentul solicită admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății și respingerea acțiunii ca fiind formulată față de o persoană fără calitate procesuală pasivă.

Se mai susține în motivele de recurs formulate că cererea este rămasă fără obiect, având în vedere că la data de 15.09.2015, din documentele depuse de Casa Națională de Asigurări de Sănătate în alt dosar având același obiect, rezultă faptul că negocierile referitoare la medicamentul VEMURAFENIBUM (ZELBORAF) și respectiv încheierea unui contract cost-volum pentru intrarea în Listă a acestuia s-au finalizat, dar ca urmare a faptului că părțile nu au ajuns la un acord, contractul cost-volum nu va fi încheiat și astfel medicamentul nu va intra în listă.

Recurentul subliniază faptul că singura atribuție a Ministerului Sănătății în această speță a fost dusă la îndeplinire, respectiv aceea de reglementare a cadrului legal, întrucât Ministerul Sănătății, prin modificările legislative efectuate la nivelul anului 2014, a creat posibilitatea pentru aceste medicamente scumpe și foarte scumpe de a intra în Listă și de a fi oferite pacienților.

Apreciază recurentul că instanța de fond și-a depășit atribuțiile legale și rolul activ al judecătorului, având în vedere că nu se justifică crearea cadrului legislativ de către instanța de fond, atâta timp cât legiuitorul, prin Legea nr. 95/2006, a învestit Ministerul Sănătății, autoritate centrală cu reglementarea domeniului sănătății.

În opinia recurentului, instanța de fond a încălcat și principiul separației puterilor în stat, având în vedere că asistența de sănătate publică, care include și acordarea de medicamente, reprezintă un efort organizat, efort ce se poate realiza numai cu respectarea cadrului legislativ, astfel încât nu se poate justifica acordarea de către instanță a ceea ce legea nu prevede, cu încălcarea procedurilor.

Mai arată recurentul că instanța de fond nu s-a limitat la a crea cadru legislativ, ci s-a pronunțat și asupra oportunității, cu încălcarea prevederilor legale și a responsabilităților prevăzute în sarcina altor instituții, respectiv a încălcat modalitățile de implementare a principiilor de sănătate publică, însușindu-și în mod nelegal activitatea de reglementare, cât și avizarea/autorizarea/notificarea medicamentelor cu impact asupra sănătății populației, atâta timp cât aceste medicamente nu au fost introduse încă în Listă, nefiind acordate niciunui pacient înainte de finalizarea procedurilor legale.

Recurentul concluzionează în sensul că Ministerul Sănătății nu poate acorda ceea ce legea nu prevede, iar instanța de fond nu poate adăuga la lege.

Prin Raportul asupra admisibilității în principiu a recursului ce formează obiectul acestei cauze, în urma verificării îndeplinirii condițiilor de admisibilitate prevăzute de dispozițiile art. 486 și ale art. 487 din C. proc. civ. republicat, s-a reținut că cererea de recurs îndeplinește atât cerințele de formă prevăzute la art. 486 alin. (1) lit. a) și c) - e) C. proc. civ., cât și cerințele prevăzute de art. 486 alin. (2) C. proc. civ., că recursul a fost declarat și motivat cu respectarea termenului prevăzut de art. 20 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, privind contenciosul administrativ, respectiv că este admisibil în principiu.

Raportul întocmit în cauză, în condițiile art. 493 alin. (2) și (3) din Noul C. proc. civ., a fost analizat în completul de filtru, fiind comunicat părților în baza încheierii de ședință din data de 23 noiembrie 2017, în conformitate cu dispozițiile art. 493 alin. (4) din Noul C. proc. civ.

Părțile din dosar nu au formulat puncte de vedere cu privire la raportul întocmit în cauză.

Examinând cauza și sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, precum și cu dispozițiile legale incidente pricinii, având în vedere și susținerile părților, Înalta Curte va respinge recursul declarat în cauză ca nefondat, pentru considerentele ce se vor arăta în continuare.

Instanța de control judiciar constată că în speță nu sunt întrunite cerințele impuse de art. 488 din Noul C. proc. civ., în vederea casării hotărârii: prima instanță a reținut corect situația de fapt, în raport de materialul probator administrat în cauză și a realizat o încadrare juridică adecvată.

Analizând cererea de recurs, Înalta Curte apreciază că susținerile recurentului se circumscriu motivului de recurs prevăzut la pct. 8 art. 488 alin. (1) din Noul C. proc. civ., potrivit căruia casarea unei hotărâri se poate cere atunci când "hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material".

Așa cum rezultă din actele și lucrările dosarului și cum în mod corect a reținut și Curtea de Apel în considerentele sentinței recurate, în privința medicamentelor ce fac obiectul cererii de chemare în judecată, respectiv Vemurafenibum, Abiratonum, Ipilimumabum și Enzalutamidum, au fost formulate cereri de evaluare, potrivit procedurii prevăzute de Ordinul nr. 861/2014, cererile fiind depuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a acestora; în urma evaluării, potrivit art. 6 alin. (4) din ordinul menționat, pentru cele 4 medicamente Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a emis decizii de includere condiționată în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate; ca urmare a emiterii acestor decizii de includere condiționată în Listă, au fost demarate negocierile cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a acestor medicamente, în vederea încheierii contractelor de cost-volum/cost volum rezultat, în baza Ordinului MS nr. 34/1/2015.

În raport de stadiile negocierilor demarate cu privire la cele 4 medicamente ce fac obiectul judecății, la momentul pronunțării hotărârii recurate, rezultate din înscrisurile atașate la dosarul cauzei de către pârâți, instanța de fond a dispus următoarele:

- a admis excepția rămânerii fără obiect a acțiunii privind finalizarea procedurii prealabile și obligarea pârâților la includerea pe Sublista C a medicamentului Abirateronum (Zytiga) și, pe cale de consecință, a respins cererea privind acest medicament ca rămasă fără obiect;

- a respins, în rest, excepția lipsei de obiect (în ceea ce privește medicamentele Vemurafenibum (Zelboraf), Enzalutamidum (Xtandi) și Ipilimumabum (Yervoy);

- a respins acțiunea având ca obiect obligarea pârâților la finalizarea procedurilor privind includerea sau neincluderea în Sublista C și la emiterea unei Hotărâri de Guvern, în sensul includerii în Listă a medicamentelor Vemurafenibum (Zelboraf) și Enzalutamidum (Xtandi), ca nefondată;

- a admis în parte acțiunea reclamanților privind includerea pe Sublista C a medicamentului Ipilimumabum (Yervoy);

- a obligat pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate să finalizeze procedura privind încheierea contractelor cost-volum pentru medicamentul Ipilimumabum (Yervoy) și, în funcție de rezultatul acesteia, să propună Guvernului României includerea în Sublista C, ori să decidă asupra neincluderii în listă a medicamentului;

- a respins capătul de cerere privind obligarea pârâților la includerea medicamentului Ipilimumabum (Yervoy) în Sublista C, ca nefondat.

Recurentul Ministerul Sănătății a criticat soluția pronunțată, invocând, în raport de obiectul cererii de chemare în judecată și de prevederile legale incidente, lipsa calității sale procesuale pasive, solicitând respingerea acțiunii ca fiind formulată față de o persoană fără calitate procesuală pasivă.

Recurentul a susținut faptul că singura atribuție a Ministerului Sănătății în această speță a fost dusă la îndeplinire, respectiv aceea de reglementare a cadrului legal, întrucât Ministerul Sănătății, prin modificările legislative efectuate la nivelul anului 2014, a creat posibilitatea pentru aceste medicamente scumpe și foarte scumpe de a intra în Listă și de a fi oferite pacienților.

A arătat recurentul că, prin soluția pronunțată, instanța de fond și-a depășit atribuțiile legale și rolul activ al judecătorului, a încălcat principiul separației puterilor în stat, nu s-a limitat la a crea cadru legislativ, ci s-a pronunțat și asupra oportunității, cu încălcarea prevederilor legale și a responsabilităților prevăzute în sarcina altor instituții, respectiv a încălcat modalitățile de implementare a principiilor de sănătate publică, însușindu-și în mod nelegal activitatea de reglementare, cât și avizarea/autorizarea/notificarea medicamentelor cu impact asupra sănătății populației, atâta timp cât aceste medicamente nu au fost introduse încă în Listă, nefiind acordate niciunui pacient înainte de finalizarea procedurilor legale.

Înalta Curte apreciază că aceste critici ale recurentului, vizând pretinsa încălcare sau greșita aplicare de către instanța de fond a normelor de drept material, astfel cum au fost formulate, nu sunt întemeiate.

În mod corect instanța de fond a admis în parte acțiunea reclamanților privind includerea pe Sublista C a medicamentului Ipilimumabum (Yervoy) și, în consecință a obligat pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate să finalizeze procedura privind încheierea contractelor cost-volum pentru acest medicament și, în funcție de rezultatul acesteia, să propună Guvernului României includerea în Sublista C, ori să decidă asupra neincluderii în listă a medicamentului și a respins capătul de cerere privind obligarea pârâților la includerea medicamentului în Sublista C, ca nefondat.

Astfel, referitor la medicamentul Ipilimumabum (Yervoy), instanța a reținut că negocierile au fost demarate în baza Deciziei nr. 13/09.06.2015, dar nu s-au finalizat la data pronunțării sentinței recurate, prin adoptarea unei soluții în sensul includerii sau neincluderii acestuia în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, întrucât deținătorul autorizației a solicitat începerea unui nou proces de negociere, solicitare care a fost refuzată, apreciindu-se că nu erau întrunite condițiile legale pentru reînceperea negocierilor și revenindu-se cu adresă la deținătorul autorizației în vederea semnării contractului cost-volum.

În mod corect a apreciat Curtea de Apel că finalizarea procedurilor de negociere, chiar neurmată de includerea pe listă a medicamentului Yervoy, nu echivalează cu rămânerea fără obiect a acțiunii reclamanților, întrucât până la adoptarea unei hotărâri în sensul includerii sau neincluderii în listă a medicamentului aceștia justifică un interes în a solicita obligarea pârâților la îndeplinirea acestei obligații.

Curtea a reținut în mod judicios faptul că de la momentul formulării cererii și până la evaluarea medicamentului a trecut mai mult de 1 an, termenul de 180 de zile impus de art. 6 alin. (1) și (2) din Directiva nr. 89/105/CEE fiind depășit încă dinainte de introducerea acțiunii, precum și faptul că până la data pronunțării sentinței recurate, deși termenul prevăzut de Directivă a fost depășit, autoritățile statului nu au adoptat o hotărâre finală cu privire la includerea sau neincluderea moleculei în lista medicamentelor în regim de compensare de 100%.

Or, dispozițiile art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE stabilesc în sarcina Statului obligația de a emite o decizie privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor.

De asemenea, art. 6 alin. (2) prevede că: "orice decizie de a nu include un produs medical în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate conține o expunere de motive, bazată pe criterii obiective și verificabile, inclusiv, dacă este cazul, orice aviz sau recomandare a unui expert care stă la baza deciziei".

Textul actului comunitar face așadar referire la obligația statului de a se pronunța în mod clar cu privire la cererea de includere a unui medicament în listă, în sensul admiterii ori respingerii acesteia.

Actele normative interne însă, prin care a fost implementată norma comunitară, nu instituie însă obligația Statului de a emite un act administrativ intitulat "Decizie" prin care să marcheze finalul procedurilor de includere, potrivit dispozițiilor din Anexa 2 la Ordinul nr. 861/2014 procedura fiind finalizată prin încheierea contractului de cost-volum/cost volum rezultat, urmată de includerea în listă a moleculei.

Potrivit dispozițiilor Ordinului nr. 3/1/2015 al Președintelui CNAS: "(1) În situația în care părțile implicate în procesul de negociere nu finalizează negocierea în termen de maximum 3 luni de la data inițierii procesului de negociere, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora menționați la art. 1 alin. (1) pot solicita reevaluarea rezultatelor negocierii, care va fi realizată de o comisie formată din 5 reprezentanți, respectiv câte un reprezentant desemnat de Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și 3 reprezentanți desemnați de Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Acest proces se definitivează prin încheierea unui proces-verbal semnat de părți în care va fi menționat în mod expres rezultatul reevaluării. (2) În condițiile în care, în urma reevaluării menționate la alin. (1), părțile nu ajung la un consens, nu se încheie contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, iar medicamentele nu vor fi incluse în listă."

Rezultă așadar că pentru finalizarea procedurilor de negociere, soldate cu includerea sau, dimpotrivă, neincluderea în Listă a unui medicament, legiuitorul intern a prevăzut posibilitatea ca, în cazul în care în 3 luni de la data inițierii procedurii nu se încheie contractul, să poată fi solicitată de deținătorii autorizațiilor reevaluarea rezultatului negocierii.

Revenind la speța de față, Curtea a constatat că la dosarul cauzei pârâții nu au depus dovezi privind o eventuală procedură de reevaluare, în condițiile în care s-a constatat ca rezultat al negocierilor neîncheierea contractului de cost-volum pentru medicamentul Yervoy.

Instanța de fond a apreciat, în consecință, că la momentul pronunțării sentinței deținătorul APP-ului se afla încă în termenul legal pentru a solicita reevaluarea rezultatului negocierii, procedura de includere sau neincludere în Listă nefiind așadar pe deplin finalizată.

Pe cale de consecință, Curtea a constatat în mod corect că, deși norma internă nu prevede obligativitatea emiterii unei decizii, ca act administrativ distinct, care să marcheze finalul procedurilor, totuși acestea trebuie finalizate cu respectarea actului comunitar de rang superior, în implementarea căruia a fost dată, respectiv cu respectarea termenului de 180 de zile de la depunerea cererii de către deținătorul APP-ului.

Prin nerespectarea acestui termen, se constată o încălcare a normei comunitare, care poate fi sancționată de instanță prin obligarea autorității la finalizarea procedurilor de negociere, în sensul includerii sau neincluderii medicamentului Yervoy pe Lista medicamentele compensate, fiind vorba așadar despre o nesoluționare a cererii în termenul stabil de lege.

În consecință, în mod corect Curtea a admis în parte cererea reclamanților, dispunând obligarea pârâților la finalizarea procedurilor de negociere în privința includerii în Sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%" din Anexa la H.G. nr. 720/2008 a medicamentului Ipilimumabum (Yervoy).

Instanța de fond a respins ca nefondat capătul principal de cerere având ca obiect obligarea pârâților la includerea imediată în Listă a acestui medicament, tocmai pentru aceea că includerea este condiționată de finalizarea procedurilor, iar acestea, astfel cum s-a reținut anterior, nu au fost finalizate, remediul procesual fiind obligarea pârâților la finalizarea procedurilor de negociere, iar nu obligarea acestora la includere în listă.

Cu privire la includerea în Listă, Curtea a observat în mod corect din preambulul Directivei nr. 89/105/CEE că actul comunitar nu stabilește în sarcina statului o obligație pozitivă a acestuia, în sensul includerii în Listă a unor molecule noi, ci exclusiv o obligație a acestuia de a proceda la analiza cererilor formulate de deținătorii de APP-ului și, prin raportare și la posibilitățile financiare de care dispune și în considerarea propriilor politici economice, de a decide includerea sau nu în lista medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%.

Pe cale de consecință, în considerarea acestor aspecte, Curtea a respins ca nefondată cererea privind obligarea pârâților la includerea medicamentului Ipilimumabum (Yervoy) în Sublista C "C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%" din Anexa la H.G. nr. 720/2008.

Soluția dată de Curtea de Apel este apreciată de Înalta Curte ca fiind corectă, hotărârea instanței de fond urmând a fi menținută sub acest aspect, neputând fi reținute aspectele de nelegalitate invocate de recurent cu privire la această soluție.

Referitor la excepția lipsei calității procesuale pasive, invocată ca atare de pârâtul Ministerul Sănătății, instanța de control judiciar reține că în cauză recurentul-pârât are calitate procesuală pasivă determinată de normele legale incidente, după cum urmează:

Potrivit art. 1, coroborat cu art. 4 alin. (1) pct. 16 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, Ministerul Sănătății este organ de specialitate al administrației publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, care aprobă, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, norme, instrucțiuni și alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor de uz uman și siguranța în utilizare a dispozitivelor medicale.

Potrivit dispozițiilor art. 231 din Legea nr. 95/2006, forma în vigoare la data formulării acțiunii (ulterior art. 241): "Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalitățile de prescriere și eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru."

Art. 232 din același act normativ, forma în vigoare la data formulării acțiunii (ulterior art. 242), statuează că: "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății Publice și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

Având în vedere că reclamanții urmăresc recunoașterea cu titlu provizoriu a dreptului lor ce ar deriva din parcurgerea întregii proceduri prevăzute de art. 232 (ulterior art. 242) din Legea nr. 95/2006, respectiv recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, dar cu privire la care s-au demarat procedurile de includere pe listă, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Din lectura textelor legale menționate, Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Casa Națională de Asigurări de Sănătate este, așadar, autoritatea ce gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind astfel în măsură a duce la îndeplinire solicitările reclamanților din cuprinsul cererii, iar Ministerul Sănătății are obligația aprobării criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor utilizate în procesul de evaluare privind includerea pe listă a unor noi medicamente, cu sau fără contribuție personală.

În acest sens sunt și dispozițiile art. 243 din Legea nr. 95/2006, republicată, referitor la aprobarea prin ordin al ministrului sănătății a criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, metodologia de evaluare, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014 prevede, la art. 6 alin. (2), faptul că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii".

Ordinul ministrului sănătății nr. 75/2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al prețurilor la medicamentele de uz uman, cu modificările și completările ulterioare (respectiv forma în vigoare la data pronunțării sentinței recurate) reglementa obligația Ministerului Sănătății de a aproba prețul medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Astfel, potrivit art. 2 alin. (1) din actul normativ anterior invocat: "Sunt supuse aprobării ministerului, în ceea ce privește prețul, medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală, a căror punere pe piață este autorizată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau în baza deciziei Comisiei Europene acordate conform procedurii centralizate în condițiile legii, precum și medicamentele autorizate pentru nevoi speciale".

Astfel, în opinia instanței de control judiciar, se impune ca hotărârea pronunțată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicați în demararea, executarea și finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, justificând așadar calitatea procesuală în cauză.

În aceste condiții, Înalta Curtea concluzionează că în mod greșit recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat în cauză excepția lipsei calității procesuale pasive, deoarece, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, toate autoritățile publice menționate anterior sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu acești pârâți cererea de chemare în judecată, astfel cum a fost formulată.

Pe cale de consecință, Înalta Curte constată că excepția privind lipsa calității procesuale pasive, invocată de recurentul-pârât Ministerul Sănătății este neîntemeiată, acesta având calitate procesuală raportat la obiectul litigiului, astfel cum în mod corect a apreciat și instanța de fond.

Instanța de control judiciar apreciază că, având în vedere că obiectul cererii de chemare în judecată îl constituie refuzul autorităților de a soluționa o cerere a reclamanților, în raport de prevederile art. 7 din Legea nr. 554/2004, excepția lipsei procedurii prealabile, invocată de recurentul-pârât Ministerul Sănătății, este neîntemeiată.

În raport cu dispozițiile legale anterior menționate și prin prisma actelor dosarului, Înalta Curte constată că în mod corect a soluționat instanța de fond cererea formulată de reclamanți, astfel că susținerile și criticile recurentului sunt neîntemeiate și nu pot fi primite, iar hotărârea instanței de fond este temeinică și legală.

În consecință, pentru considerentele arătate, în raport cu înscrisurile depuse la dosar și susținerile părților, apreciind că soluția instanței de fond nu a fost dată cu aplicarea greșită a normelor de drept material, nefiind incident motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) C. proc. civ., raportat la art. 20 din Legea nr. 554/2004, va respinge recursul declarat de pârât ca nefondat, decizia urmând a fi comunicată părților.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătății împotriva Sentinței civile nr. 3173 din 26 noiembrie 2015, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 4 mai 2018.

Procesat de GGC - GV