Decizia nr. 2070/2018 — ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal — recurs

Cererea de chemare în judecată Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, reclamanții Asociația "A.", B., C., D., E., F., G., H., I., J., K., L., M., N., O., P., Q., R., S., T., U., V., W. și X. au solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate: (i) în principal, includerea: - medicamentului Vemurafenibum pe Sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%", Secțiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc", COD "P3: Programul național de oncologie" din Anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008; - medicamentului Ipilimumabum pe Sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%", Secțiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc", COD "P3: Programul național de oncologie" din Anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008; - medicamentului Abirateronum pe Sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%", Secțiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc", COD "P3: Programul național de oncologie" din Anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008; - medicamentului Pazopanib pe Sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%", Secțiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc", COD "P3: Programul național de oncologie" din Anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. (ii) în subsidiar, emiterea deciziei finale privind includerea sau neincluderea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a medicamentelor Vemurafenibum, Ipilimumabum, Abirateronum și Pazopanib.

Soluția instanței de fond Prin sentința civilă nr. 172 din 26 ianuarie 2016, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a luat act de renunțarea la judecata acțiunii de către moștenitorii reclamantului D., numiții Y. și D. și ai reclamantei B., numiții Z., AA. și BB.: - a respins excepția prematurității acțiunii și excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâții Casa Naționala de Asigurări de Sănătate și Guvernul României; - a respins ca rămasă tară obiect cererea de includere a medicamentelor ABirateronum și Pazopanib pe sublista C - secțiunea C2, COD "P3: Programul național de oncologie" din Anexa la H.G. nr. 720/2008; - a respins ca neîntemeiată cererea de includere a medicamentelor Vemurafenibum și Ipilimumabum pe această sublista; - a admis în parte acțiunea și, în consecință, a obligat pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății să emită și să comunice Guvernului României decizia finală privind includerea sau neincluderea medicamentelor Vemurafenibum și Ipilimumabum în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Calea de atac exercitată Împotriva sentinței civile nr. 172 din 26 ianuarie 2016, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, au formulat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României. I. Ministerul Sănătății, în recursul formulat arată că instanța de fond a constatat că pentru medicamentele Vemurafenibum și Ipilimumabum, în reglementarea introducerii unor noi DCI-uri în lista de medicamente, prin art. 12 din O.U.G. nr. 77/2011 s-a prevăzut faptul că pentru medicamentele pentru care, în urma evaluării efectuate de ANMDM au fost emise decizii de intrare condiționată în listă, se pot încheia contracte cost-volum/cost -volum-rezultat în limita fondurilor obținute din excluderea și/sau modificarea procentului de compensare a, unor medicamente incluse în lista mai sus menționată, din aplicarea unor politici farmaceutice, din sumele rezultate ca urmare a schimbării modelelor terapeutice, precum și din sumele suplimentare alocate în bugetul FNUASS în condițiile legii. În condițiile neîncheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, medicamentele nu vor fi incluse în lista de medicamente aprobată potrivit legii prin hotărâre a Guvernului. Contractele cost-volum și contractele cost-volum-rezultat reprezintă mecanisme prin care se asigură creșterea accesului populației la terapie, în condiții de eficiență, sustenabilitate financiară și de predictibilitate a costurilor din sistemul de sănătate. Contractele de tip cost-volum și cost-volum-rezultat se negociază între destinatorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia în România și reprezentanți ai Ministerului Sănătății și ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, așa cum prevede Cadrul general cu privire la includerea condiționată în Listă prevăzut la Anexa nr. 5 din OMS nr. 861/2014. Contractele cost-volum și contractele cost-volum-rezultat sunt, așa cum am mai afirmat, mijloace prin care beneficiarilor de servicii medicale li se asigură un acces sporit la terapie, în condiții de eficiență, sustenabilitate financiară și de predictibilitate a costurilor din sistemul de sănătate. Prin urmare, DCI-urile la care fac referire reclamanții pot fi incluse în Lista reglementată de H.G. nr. 720/2008 numai în condițiile în care sunt îndeplinite toate condițiile și etapele impuse de legislația în vigoare. În sentința civilă nr. 3256/08.12.2015 pronunțată în dosarul nr. x, instanța a enumerat cauzele, motivele și dovezile pentru care pentru medicamentele Vemurafenibum și Ipilimumabum nu au fost încheiate contracte cost-volum/cost-volum-rezultat. În consecință, instanța de fond a observat că în cauză au fost întreprinse demersurile necesare pentru accesul pacienților la terapii inovative, urmând a fi introduse condiționat în Listă acele molecule pentru care procesul de negociere s-a finalizat cu încheierea contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat. Prin urmare, nu s-a putut reține refuzul nejustificat al autorităților de soluționare a cererilor formulate de reclamanți, în condițiile în care au fost efectuate toate demersurile legale. II. Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin motivele de recurs formulate precizează că este incorect și nelegal faptul că instanța a admis în parte cererea de chemare în judecată și a dispus obligarea Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și a Ministerului Sănătății să ceară și să comunice Guvernului României decizia finală privind includerea sau neincluderea medicamentelor Vemurafenibum și Ipilimumab în Lista menționată. Se mai arată că CNAS nu are calitate procesuală pasivă în ceea ce privește capătul de cerere formulat în subsidiar, respectiv emiterea unei decizii finale, având în vedere că actele normative în vigoare nu reglementează în sarcina CNAS, obligativitatea emiterii deciziei finale de includere a medicamentelor în listă. Instanța de fond a admis cererea de chemare în judecată formulată și precizată de reclamanți, doar în ceea ce privește capătul de cerere formulat în subsidiar, față de care CNAS nu are calitate procesuală pasivă. Sintagma "autoritățile competente au decis să includă", este interpretată în mod eronat de către instanța de fond ca fiind echivalentă cu atribuirea în competența CNAS a obligației de emitere a vreunei decizii finale de includere sau neincludere a medicamentelor în listă. Tot astfel, sintagma decizie finală presupune o decizie, care să îmbrace forma scrisă, ori, nici prevederea suscitată din directiva în discuție, nici actul normativ intern de transpunere a acesteia, respectiv Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, și nici vreun alt act normativ, nu stabilesc în sarcina CNAS obligația de emitere a vreunei decizii finale de includere sau neincludere a medicamentelor în listă, acestea fiind incluse sau nu în urma încheierii sau neîncheierii contractelor cost-volum sau cost-volum rezultat. În ceea ce privește dispoziția instanței de obligare a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și a Ministerului Sănătății, să emită și să comunice Guvernului României decizia finală privind includerea/extinderea indicațiilor/neincluderea medicamentelor Vemurafenibum și Ipilimumab în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, recurenta consideră că sub acest aspect, hotărârea primei instanțe este nelegală și netemeinică, fiind dată cu greșita aplicare și interpretare a legii. Astfel, instanța de fond a eludat în totalitate întreg cadrul legislativ aplicabil cauzei de față, care reglementează includerea condiționată a unui medicament în H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare. Dispozițiile art. 12 alin. (1) și (2) și art. 13 din O.U.G. nr. 71/2011, cu modificările și completările ulterioare, prevăd că pentru medicamentele carte în urma evaluării efectuate potrivit legii de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale pot intra condiționat în Listă, se pot încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat în limita fondurilor obținute din excluderea și/sau modificarea procentului de compensare a unor medicamente incluse în lista mai sus menționată, precum și din aplicarea unei politici farmaceutice. Ceea ce este neîntemeiat în hotărârea pronunțată de instanța de fond este dispoziția de obligare a pârâților Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății să emită și să comunice Guvernului României decizia finală privind includerea/neincluderea medicamentelor Vemurafenibum (denumire comercială Zerbolaf), Ipilimumabum (denumire comercială Yervoy în Lista de medicamente. Sintagma folosită de judecătorului fondului de "Decizie finală" este una care excede cadrului legal, în cuprinsul actelor normative aplicabile făcându-se referire expresă numai cu privire la decizia Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor în Lista de medicamente - conform Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014. Singurul considerent, pe care instanța de fond își fundamentează acea parte neîntemeiată din dispozitivul sentinței recurate, prin care obligă la emiterea unei decizii finale de includere sau neincludere a medicamentelor Vemurafcnibum și Ipilimumabum în Lista de medicamente, o constituie dispozițiile art. 6 din Directiva nr. 89/105/CEE, pe care însă, le interpretează eronat. III. Guvernul României, prin recursul formulat arată că dispozitivul sentinței atacate este nelegal cu privire la obligarea Guvernului României de a adopta un act administrativ cu caracter special. Chiar dacă obligația stabilită în sarcina Guvernului României apare ca fiind formală, condiționată expres de îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile, ce urmează a fi îndeplinite exclusiv de către C.N.A.S. și Ministerul Sănătății, în exercitarea atribuțiilor și competențelor legale de specialitate, recurentul apreciază că dispoziția instanței este criticabilă. Aceasta întrucât, după cum s-a reținut și în jurisprudență, instanțele de judecată nu se pot substitui Executivului în privința acordării unui drept sau să oblige autoritatea la emiterea unui act cu caracter special. Procedura derulată în recurs În cauză a fost întocmit raportul asupra admisibilității în principiu a recursului, iar prin încheierea de ședință din data de 26 martie 2018, recursul a fost admis în principiu.

Soluția instanței de recurs Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurentă, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate. Pentru a ajunge la această soluție instanța a constatat că, în cauză, motivul de recurs invocat, prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. nu este întemeiat, și că instanța de fond a făcut, prin sentința pronunțată, prin raportare la circumstanțele de fapt ale litigiului, o corectă interpretare și aplicare a normelor de drept material aplicabile. Înalta Curte consideră că în ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților au fost invocate disp. art. 232 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, conform cărora: "lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății Publice și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului". De asemenea, s-a invocat Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate. Scopul acestei directive este de a se asigura că măsurile de stabilire a prețurilor medicamentelor și de compensare a acestora nu discriminează în funcție de origine acestora. Prin această directivă se intenționează să se garanteze că diferențele dintre statele membre privind listele naționale de medicamente compensate sunt bazate pe criterii obiective și verificabile. Această directivă reglementează transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor (art. 1-5) și aspectele privind includerea a noilor medicamente pe "lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate" (art. 6). Cu privire la acest din urmă aspect, art. 6 alin. (1) din directiva stabilește că deciziile autorităților naționale privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate ("listele cu medicamente compensate"), precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În anumite condiții, acest termen poate fi prelungit cu încă 90 de zile (a se vedea dispozițiile art. 6 alin. (1) paragraful I și II, coroborat cu art. 2 din directivă). Altfel spus, în orice situație, decizia autorităților naționale de includere sau de neincludere a unui medicament pe aceste liste (cu medicamente al căror preț este compensat prin contribuții de la bugetul de asigurări de sănătate) trebuie să fie luată într-un termen maxim de 180 de zile. Potrivit art. 6 alin. (2) din directivă " orice decizie de a nu include un produs medical în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate conține o expunere de motive, bazată pe criterii obiective și verificabile, inclusiv, dacă este cazul orice aviz sau recomandare a unui expert care stă la baza deciziei. De asemenea, solicitantul este informat despre căile de atac pe care le are la dispoziție conform legislației în vigoare și despre termenele pentru exercitarea acestora". Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 prevede în Anexa 2, la lit. B punctele 1 și următoarele, faptul că doar medicamentele care obțin cel puțin 80 de puncte în procesul de evaluare pot fi incluse necondiționat în Lista DCI, în timp ce acelea al căror punctaj este cuprins între 60 și 79 de puncte vor fi cuprinse în Lista DCI doar pe baza unui contract cost - volum sau a unui contract cost - volum - rezultat. Câtă vreme criteriile de includere în listă sunt fundamentate în mod obiectiv, Înalta Curte constată că instanța de fond în mod corect a reținut că alegerea acestora intră în marja de apreciere a legiuitorului român, fie că acesta își exercită atribuția la nivel principal, delegat sau secundar, aparținând autorității legislative și executive să stabilească politica în materie de finanțare a programelor în sănătate. Intra astfel în marja de apreciere a legiuitorului român să stabilească posibilitatea includerii în listă doar a medicamentelor care includeau punctajul minim de 80 de puncte pentru includerea necondiționată. Cu toate acestea, legiuitorul român, pentru a permite asiguraților să beneficieze și de alte tehnologii medicale, a reglementat și posibilitatea unei includeri condiționate cu privire la medicamente care, în lipsa acestei opțiuni condiționale, ar fi fost excluse în mod automat ca urmare a nerealizării celor 80 de puncte. Instanța de control judiciar apreciază că în mod judicios s-a constatat că dacă anterior datei de 14.01.2015 existau împrejurări caracterizate de imprevizibilitate la nivel de reglementare legală, ca efect al conduitei omisive a legiuitorului secundar - Ministerul Sănătății - relative la emiterea ordinul privind negocierile pentru încheierea contractelor cost - volum/cost - volum - rezultat (căci în lipsa adoptării ansamblului procedurii în legătură cu includerea condiționată în Lista DCI, persoanele interesate nu puteau avea în mod obiectiv reflectarea modului de finalizare a cererilor formulate privind medicamentele în litigiu), după acest moment nu se mai poate constata că statul român ar înregistra o deficiență certă în implementarea dreptului european în materie. La data soluționării cererii de chemare în judecată, în legătură cu medicamentele VEMURAFENIBUM și IPILIMUMABUM erau emise decizii ale Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale privind includerea condiționată a lor în listă, acte administrative care, deși nu definitivează procedura, căci nu există încă o decizie finală din partea Ministerului Sănătății, a CNAS și a Guvernului României raportat la dispozițiile art. 231 și urm. din Legea nr. 95/2006, determină intrarea în următoarea etapă, respectiv cea de negociere cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, persoane juridice române/reprezentanții legali ai deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, persoane juridice străine. Față de dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, text potrivit căruia "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului", respectiv ale Ordinelor MS nr. 861/2014 și nr. 3/2015, instanța de fond, în mod corect a reținut că decizia finală, după emiterea deciziei de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este rezultatul competenței Guvernului României, Ministerului Sănătății, și Casei Naționale a Asigurărilor de Sănătate, neputându-se aprecia că decizia indicată de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE ar fi cea emisă la nivelul ANMDM, întrucât efectele juridice se produc doar în urma propunerii MS și a CNAS și a adoptării de către Guvern a unei hotărâri corespunzătoare. În aceste condiții, termenul de 90 de zile, ce poate fi prelungit excepțional cu încă 90 de zile, se calculează începând cu data formulării cererii de includere în listă și până la data emiterii acelei decizii prin care medicamentul este efectiv inclus în acea listă sau este în mod cert respins. Or, în cauza de față o astfel de decizie nu există, deși termenul maxim de adoptare a acesteia a fost deja depășit. Înalta Curte constată că instanța de fond în mod corect a apreciat că deși reclamanții nu au un drept de a solicita includerea moleculelor/medicamentelor indicate în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 cu modificările ulterioare, acestea au un interes legitim cert de a solicita obligarea autorităților publice deținând competență în materie la definitivarea procedurii reglementate în implementarea Directivei 89/105/CEE, dat fiind că a fost depășit termenul obligatoriu, instituit în acest sens. Prin urmare, instanța constată că susținerile și criticile recurentei sunt neîntemeiate și nu pot fi primite, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre legală, motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., fiind nefondat.

Temeiul legal al soluției instanței de recurs Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.