ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3486/2017

Obiectul cererii de chemare în judecată Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, astfel cum a fost precizată, reclamanții Asociația "A.", B., C., D., E., F., G., H., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate obligarea acestora la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H. G. nr. 720/2008 a medicamentelor indicate în acțiune sau obligarea pârâților să emită decizia finală privind includerea sau neincluderea în aceeași Lista a medicamentelor indicate în acțiunea principală. În concret, reclamanții au solicitat: 1. obligarea pârâților la includerea: - medicamentului Vemurafenibum pe sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%", Secțiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc", COD "P3: Programul național de oncologie" din Anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008; - medicamentului Ipilimumabum pe sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%", Secțiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc", COD "P3: Programul național de oncologie" din Anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008; - medicamentului Tocilizumabum pe sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%", Secțiunea C1 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în tratamentul ambulatoriu al unor grupe de boli în regim de compensare 100% din prețul de referință, COD "G31e Artrita juvenilă" din Anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

În subsidiar, reclamanții au solicitat obligarea pârâților să emită decizia finală privind includerea sau neincluderea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 a medicamentelor Vemurafenibum, Ipilimumabum, Tocilizumabum (pentru poliartrita idiopatică juvenilă). 2. Hotărârea primei instanțe Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, prin sentința nr. 2047 din 14 iulie 2015, a constatat rămasă fără obiect excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de parata Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Totodată, a respins ca neîntemeiate excepțiile lipsei calității procesuale active și lipsei interesului reclamantei Asociația A., excepțiile lipsei calitații procesuale pasive a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și Guvernul României, și excepția prematurității. De asemenea, a admis excepția lipsei interesului și a respins ca lipsită de interes acțiunea continuată de moștenitorii pacienților reclamanți decedați D., B., F., G. Prin aceeași sentință, a respins cererea de sesizare a Curții de Justiție a Uniunii Europene și de suspendare a judecății cauzei, ca neîntemeiată, precum și acțiunea precizată formulată de reclamanții Asociația A. A. și C., E., H., ca neîntemeiată în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Calea de atac exercitată Împotriva acestei sentințe au declarat recurs reclamanții Asociația A., C., E. și H. prin reprezentanții legal I. și J., invocând prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. În motivarea căii de atac, recurenții au solicitat admiterea acesteia, casarea sentinței atacate și, pe fond, admiterea cererii de chemare în judecată așa cum a fost precizată. Recurenții au arătat, în privința capătului principal de acțiune cu privire la care prima instanță a reținut că nu au un drept recunoscut de lege la gratuitate (sau compensare parțială) pentru medicamentele indicate, că nu s-a pronunțat asupra argumentului invocat, în sensul că medicamentele solicitate fuseseră deja evaluate favorabil, potrivit criteriilor și metodologiei prevăzute de Ordinul ministrului Sănătății nr. 724/2013, dar nu au fost incluse pe lista medicamentelor compensate. Așa fiind, au arătat că prescrierea unui tratament medical pentru un pacient este de competența exclusivă și în responsabilitatea medicului curant al pacientului și nu al comisiilor administrative de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății. Referitor la capătul subsidiar de acțiune, cu privire la care prima instanță a apreciat că reclamanții nu au un drept/interes legitim de a solicita autorităților competente emiterea unui răspuns privind includerea sau neincluderea pe listă a unor medicamente compensate, recurenții au arătat că judecătorul fondului nu a explicat de ce un particular ale cărui drepturi sunt încălcate în mod direct prin tergiversarea soluționării cererii de către autoritățile competente nu are dreptul de a se adresa instanței de judecată. În opinia recurenților pârâții au încălcat atât dispozițiile art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind termenul de 180 de zile, cât și dispozițiile art. II din O.U.G. nr. 23/2014 și art. 9 din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014, astfel că dreptul la viață al pacienților este afectat în mod direct. Totodată, au invocat și jurisprudența Curții de Apel București, făcând trimitere la sentințele nr. 1516/27.05.2015, 1600/05.06.2015 și 2027/09.07.2015 pronunțate în dosarele nr. 6874/2014, 3550/2014 și 950/2/2015.

Apărările intimaților-pârâți Prin întâmpinare, intimatul-pârât Ministerul Sănătății a invocat excepția lipsei procedurii prealabile față de minister și excepția lipsei calității procesuale a ministerului. Față de solicitarea formulată, a susținut că aceasta este rămasă fără obiect, iar pe fondul cauzei a arătat că nu este îndeplinită condiția ca dreptul să fie actual și recunoscut, conform art. 32 din C. proc. civ., solicitând respingerea recursului și menținerea sentinței atacate, fiind legală și temeinică. Intimata-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin întâmpinare, a solicitat respingerea recursului și menținerea sentinței atacate, fiind legală și temeinică. Prin concluziile scrise, intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a solicitat să se constate că medicamentele indicate în cererea dedusă judecății au fost incluse în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pacienții beneficiind de prescrierea acestora în regim de compensare în condițiile legii.

Procedura de examinare a recursului în completul de filtru Raportul întocmit potrivit dispozițiilor art. 493 alin. (2) și (3) din C. proc. civ. a fost analizat în completul de filtru și comunicat părților în baza încheierii de ședință din data de 25 mai 2017, potrivit art. 493 alin. (4) C. proc. civ. Totodată, completul de filtru a apreciat incidența în cauză a prevederilor art. 493 alin. (7) din C. proc. civ., pronunțând în acest sens încheierea de admitere în principiu din data de 28 septembrie 2017. II.Considerentele Înaltei Curți asupra recursului Examinând sentința atacată, în raport cu actele dosarului, Înalta Curte constată că recursul este fondat, în limitele arătate în continuare. 1. Argumentele de fapt și de drept relevante Recurenții-reclamanți au învestit instanța de contencios administrativ cu o cerere, astfel cum a fost precizată, vizând obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a medicamentelor indicate în acțiune sau obligarea pârâților să emită decizia finală privind includerea sau neincluderea în aceeași Lista a medicamentelor indicate în acțiunea principală: Vemurafenibum, Ipilimumabum și Tocilizumabum (pentru poliartrită idiopatică juvenilă). În cauză, se reține că Moleculele Vemurafenibum, Ipilimumab și Tocilizumabum au fost aprobate potrivit procedurilor prevăzute de Ordinul ministrului Sănătății nr. 318/2008 și nr. 24/2013 dar nu au fost incluse pe Lista medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate. De asemenea, începând cu 28.07.2014, aceste medicamentele, evaluate în temeiul criteriilor și metodologiei prevăzute de Ordinul ministrului Sănătății nr. 724/2013, au fost supuse din nou evaluării potrivit Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014 și au îndeplinit din nou criteriile, însă nu au fost introduse pe lista de compensate. Reclamanții au apreciat astfel că neincluderea pe listă a medicamentelor solicitate reprezintă un "refuz nejustificat" al autorităților intimate, criticile din recurs vizând exclusiv soluția primei instanțe sub acest aspect. Potrivit susținerilor intimaților-pârâți, prin apărările formulate, și înscrisurilor depuse la dosar se rețin următoarele: 1. Medicamentul Zelboraf (DCI Vemurafenibum) a fost supus procesului de evaluare și s-a emis Decizia nr. 309/20.04.2015 de includere condiționată în listă pentru indicația în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic pozitiv la mutația BRAF V600, iar conform art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014, fiind înaintată propunerea de includere în Listă Ministerului Sănătății. Prin Hotărârea nr. 178/2017 privind completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, a fost introdusă poziția 110 cu Vemurafenibum **152, iar prin Ordinul nr. 475/308/2017 privind modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății publice și al președintelului Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008 a fost introdus și protocolul terapeutic corespunzător DCI Vemurafenibum pentru indicația terapeutică în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutația BRAF V600. 2. Medicamentul Yervoy (DCI Ipilimumabum) a fost supus procesului de evaluare și s-a emis Decizia nr. 313/20.04.2015 de includere condiționată în listă pentru indicația tratamentului melanomului în stadii avansate la adulți, iar, conform art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014, a fost înaintată propunerea de includere în Listă Ministerului Sănătății. În timpul procesului de negociere și de semnare a contractului cost volum sau const volum- rezultat deținătorul autorizației de punere pe piață, K., a înțeles să retragă documentația depusă în vederea evaluării și emiterii avizului pentru acest medicament. Ulterior, acesta a depus la sediul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o nouă cerere de evaluare nr. x pentru medicamentul Opdivo (DCI Nivolumabum), cu indicația în monoterapie pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) la adulți, indicație care, de altfel, corespunde DCI retras de către deținătorul autorizației de punere pe piață al medicamentului Yervoy (DCI Ipilimumabum). Astfel, instituția a întocmit raportul final de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamentul Opdivo, fiind emisă în acest sens Decizia nr. 559/22.06.2017, înaintând propunerea de includere în Listă Ministerului Sănătății, conform art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014. Prin Hotărârea nr. 178/2017 privind completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, a fost introdusă poziția 111 cu Nivolumabum **152, iar prin Ordinul nr. 475/308/2017 privind modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății publice și al președintelului Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008 a fost introdus și protocolul terapeutic corespunzător DCI Nivolumabum pentru indicația în tratamentul melanomului în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) la adulți. 3. Medicamentul DCI Tocilizumabum a fost evaluat și s-a emis Decizia nr. 414/2015 de adăugare în lista CI G 31e în propunerea de listă cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate publică. Prin adoptatea Hotărârii nr. 877/2015 privind modificarea și completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, la pct. 3 lit. f-punctul G31,, Impunosupresoare selective,,,subpunctul G31e,,Artrita juvenilă,, s-a introdus și DCI Tocilizumabum. Ordinul nr. 1301/500/2008 are inclus la Protocolul terapeutic în artrita idiopatică juvenilă și DCI Tocilizumabu indicația idiopatică sistemică (AIJS) activă, pentru pacienții care au avut inadecvat la tratamentele anterioare cu AIJS corticoizi sistemici. Așa fiind, rezultă că intimații-pârâți au finalizat demersurile în conformitate cu competențele acestora, epuizându-și astfel obligațiile potrivit legii. Prin urmare, cererea de chemare în judecată a rămas fără obiect. 2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., coroborat cu art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004 modificată și completată, Înalta Curte va admite recursul, va casa, în parte, hotărârea atacată și va respinge acțiunea precizată formulată de reclamantă ca rămasă fără obiect, menținând celelalte dispoziții ale sentinței recurate.