ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2416/2018

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

1.1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată, la data de 06.04.2015, pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, reclamanții Asociația "A.", B., C., D., E., F., G., H. și I. au solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în principal, obligarea pârâților la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a următoarelor medicamente: VEMURAFENIBUM (denumire comercială ZELBORAF); IPILIMUMAB (denumite comercială YERVOY); ABIRATERONUM (denumire comercială ZYTIGA). În subsidiar, reclamanții au solicitat obligarea pârâților să emită decizia finală privind includerea sau neincluderea în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a medicamentelor.

1.2. Soluția instanței de fond

Prin Sentința civilă nr. 2999 din data de 13 noiembrie 2015 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, a fost admisă excepția lipsei capacității procesuale de folosință a reclamantului F., decedat la data de 25.05.2015 și a fost respinsă cererea de chemare în judecată în privința acestei părți, ca fiind formulată de o persoană lipsită de capacitate procesuală de folosință.

Instanța a respins cererea de sesizare a Curții de Justiție a Uniunii Europene cu cererea de pronunțare a unei hotărâri preliminare, ca neîntemeiată; a admis excepția lipsei de interes a moștenitorilor defunctului E. (decedat 15.07.2015) - J., K. și L., invocată de reclamanți și a respins cererea de chemare în judecată în privința acestor părți, ca fiind lipsită de interes; a respins excepția lipsei calității procesuale pasive, invocată prin întâmpinări, excepția lipsei calității procesuale active și a lipsei de interes a reclamantei Asociația "A.", ca neîntemeiate.

Instanța de fond a respins cererea de chemare în judecată formulată și completată de reclamanții Asociația "A.", B., C., D., G., H., I., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în ceea ce privește medicamentul Abirateronum, aprobat prin H.G. nr. 877/2015, ca rămasă fără obiect; A respins cererea de obligare la emiterea deciziei Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale privind includerea sau neincluderea în propunerea de Listă cuprinzând denumirile internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, în ceea ce privește medicamentele Vemurafenibum și Ipilimumabum, ca rămasă fără obiect;

A admis în parte cererea de chemare în judecată, în sensul că a obligat pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate să încheie în termen de 5 zile contractul cost-volum negociat cu privire la medicamentul Ipilimumabum și pârâții Ministerul Sănătății și Guvernul României să întocmească și, respectiv, să dezbată adoptarea proiectului de hotărâre de Guvern în termen de 5 zile de la înregistrarea propunerii de includere a acestui medicament în aceeași Listă;

A respins în rest cererea de chemare în judecată, ca neîntemeiată;

A luat act că reclamanții nu au solicitat cheltuieli de judecată.

1.3. Cererile de recurs

Împotriva sentinței pronunțate de instanța de fond au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Prin recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătății, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 și 8 din C. proc. civ., se solicită admiterea recursului, casarea în parte a hotărârii recurate și în rejudecare, respingerea acțiunii ca fiind formulată de o persoană fără calitate procesual pasivă, iar, pe fond, ca neîntemeiată.

Astfel, în ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, a fost criticată soluția instanței de fond de respingere a excepției, întrucât conform dispozițiilor din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și din H.G. nr. 124/2013 privind aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2013 și 2014, Ministerul Sănătății nu are atribuții în derularea programelor naționale de sănătate curative, ci distinct, legiuitorul reglementează în sarcina CNAS derularea acestor programe.

Pe fondul litigiului, recurentul a arătat că legislația actuală în materia asigurărilor sociale de sănătate impune obligativitatea decontării de către casele de asigurări de sănătate din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate numai a acelor medicamente care sunt cuprinse în Lista denumirilor comune internaționale (DCI), aprobate prin hotărâre de guvern, respectiv prin H.G. nr. 720/2008.

Potrivit art. 6 din Directiva nr. 89/105/CEE dispozițiile se aplică în cazul în care un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o Listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate. S-a susținut că, reglementând includerea medicamentelor în listă, Ministerul Sănătății a instituit o procedură legală, obiectivă, decizia privind includerea/neincluderea în listă a unor medicamente fiind luată în baza unor criterii obiective și nu discreționar.

Astfel, Lista medicamentelor care se asigură în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin hotărâre a guvernului iar modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în lista menționată la alin. (7) este prevăzută la art. 232

1

din Legea nr. 95/2006.

Recurentul a arătat că a fost aprobat Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, publicat în M.O. nr. 557/2014. Astfel, s-a arătat că au fost transpuse în legislația națională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, cuprinse în art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.

Recurentul a arătat că pentru medicamentul Ipilimumabum deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului anterior arătat nu a semnat contractul cost-volum înaintat de către CNAS la data de 25.09.2015, DAPP înțelegând să solicite prin adresa nr. x/12.10.2015 începerea unui nou proces de negociere în vederea încheierii contractului pentru același medicament, în condițiile în care, procesul a fost deja definitivat, asumat prin semnarea de ambele părți a procesului-verbal final de încheiere a negocierii, împrejurare care nu are susținere legală de vreme ce nu este reglementată o astfel de posibilitate de prevederile Ordinului ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 3/1/2015.

Astfel, recurentul a susținut că au fost întreprinse demersurile necesare pentru accesul pacienților la medicamente, fiind introduse condiționat în lista de medicamente, prevăzută de H.G. nr. 720/2008, acele molecule care au făcut obiectul procesului de negociere și pentru care au fost încheiate contracte cost/volum, motiv pentru care nu poate fi reținut în cauză refuzul nejustificat de a soluționa cererea reclamanților.

Prin recursul formulat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a fost invocat motivul de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. și s-a solicitat admiterea recursului, casarea în parte a hotărârii recurate, în sensul respingerii ca neîntemeiată a acțiunii formulate de reclamanții Asociația "A.", B., C., D., E., F., G., H. și I.

De asemenea, a fost criticată soluția de respingere dată în soluționarea excepțiilor lipsei calității procesual active și a lipsei de interes, în ceea ce o privește pe reclamanta Asociația "A.".

Recurenta a arătat că instanța de fond în mod greșit a dispus obligarea acesteia să încheie în termen de 5 zile contractul cost-volum negociat cu privire la medicamentul Ipilimumabum, deși încheierea contractului de tip cost-volum nu este atributul exclusiv de putere al autorităților publice, acesta ținând și de interesul legitim privat al deținătorilor de autorizație de punere pe piață a medicamentelor care participă la procesul de negociere.

S-a arătat că deși au fost finalizate negocierile pentru încheierea contractului cost-volum, în ceea ce privește medicamentul IPILIMUMABUM (denumire comercială Yervoy), deținătorul de autorizație de punere pe piață a refuzat semnarea acestuia. Ca atare, nu a fost încheiat contractul cost-volum, fapt ce a determinat neincluderea medicamentului în cauză în Lista de medicamente aprobată prin hotărâre de guvern.

S-a susținut că obligarea recurentei la încheierea contractului echivalează în situația de față cu încălcarea principiului libertății contractuale.

De asemenea, s-a criticat dispoziția instanței de obligare a pârâților Ministerul Sănătății și Guvernul României la întocmirea, respectiv dezbaterea aprobării proiectului de hotărâre de guvern, în termen de 5 zile de la înregistrarea propunerii de includere a acestui medicament în Lista reglementată prin H.G. nr. 720/2008, arătându-se că acest termen excede cadrului legal, nefiind reglementat în legislație un asemenea termen.

II. Procedura de soluționare a recursului

Raportul întocmit în cauză, în condițiile art. 493 alin. (2) și (3) din C. proc. civ., a fost analizat în completul filtru, fiind comunicat părților în baza încheierii de ședință din data de 1 martie 2018, în conformitate cu dispozițiile art. 493 alin. (4) din C. proc. civ.

Prin încheierea din 8 mai 2018 completul de filtru a constatat, în raport de conținutul raportului întocmit în cauză, că cererea de recurs îndeplinește condițiile de admisibilitate și, pe cale de consecință, a declarat recursul formulat ca fiind admisibil în principiu, în temeiul art. 493 alin. (7) din C. proc. civ., și a fixat termen de judecată pe fond a recursului.

Înalta Curte de Casație și Justiție sesizată cu soluționarea recursurilor declarate, analizând motivele de recurs formulate în raport cu sentința atacată, materialul probator și dispozițiile legale incidente în cauză va admite recursurile formulate, va casa în parte sentința atacată și, rejudecând cauza, va respinge acțiunea reclamanților, ca rămasă fără obiect, pentru considerentele ce urmează.

2.1. Argumentele de fapt și de drept relevante.

În concretizarea principiului accesului liber la justiție, prevăzut de art. 21 din Constituția României, se recunoaște dreptul necondiționat al oricărei persoane de a se adresa justiției pentru apărarea drepturilor, a libertăților și a intereselor sale legitime.

Acțiunea civilă, ca orice categorie juridică, indiferent de forma concretă sub care se prezintă în procesul valorificării ei, implică câteva elemente care îi condiționează existența și anume obiectul, cauza și subiectele sau părțile.

Obiectul acțiunii civile îl constituie protecția unui drept subiectiv sau a unui interes pentru realizarea căruia calea justiției este obligatorie, iar acest obiect se concretizează în mod diferit, prin raportare la mijlocul procesual folosit. Astfel, în cazul cererii de chemare în judecată prin obiect se înțelege pretenția concretă a reclamantului.

Înalta Curte constată că instanța de fond a fost învestită cu cererea reclamanților privind obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a următoarelor medicamente: VEMURAFENIBUM (denumire comercială ZELBORAF); IPILIMUMAB (denumite comercială YERVOY); ABIRATERONUM (denumire comercială ZYTIGA).

Prin sentința pronunțată de instanța de primă jurisdicție a respins cererea de chemare în judecată formulată și completată de reclamanți în ceea ce privește medicamentul Abirateronum, aprobat prin H.G. nr. 877/2015, ca rămasă fără obiect și a admis în parte cererea de chemare în judecată, în sensul că a obligat pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate să încheie în termen de 5 zile contractul cost-volum negociat cu privire la medicamentul Ipilimumabum și pârâții Ministerul Sănătății și Guvernul României să întocmească și, respectiv, să dezbată adoptarea proiectului de hotărâre de Guvern în termen de 5 zile de la înregistrarea propunerii de includere a acestui medicament în aceeași Listă.

Analizând actele și lucrările dosarului, Înalta Curte reține faptul că prin H.G. nr. 380/2018, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 456 din 31 mai 2018, se prevede prin articolul unic că "Anexa la H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 523 din 10 iulie 2008, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează: pct. 3. lit. c) La punctul "P3 Programul național de oncologie", după poziția 117 se introduc nouă noi poziții, pozițiile 118 - 126, cu următorul cuprins: 119. Ipilimumabum- L01XC11."

Or, având în vedere faptul că toate medicamentele din cererea introductivă a reclamanților au fost incluse prin hotărâre de guvern în Lista corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, Înalta Curte reține că cererea de chemare în judecată a rămas fără obiect.

Cu privire la excepțiile soluționate de instanța de fond și criticate prin motivele de recurs de pârâte, Înalta Curte constată că au fost în mod corect soluționate de instanța de fond, motiv pentru care criticile formulate în recurs pe acest aspect, de ambele recurente, nu pot fi primite de instanța de control judiciar, iar hotărârea instanței de fond va fi menținută cu privire la soluționarea excepțiilor invocate.

Astfel, Înalta Curte reține, în deplin acord cu instanța de fond, că sunt neîntemeiate excepțiile reiterate în critica adusă sentinței atacate, respectiv excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății și a Casei Naționale de Asigurări Sociale, excepția lipsei calității procesuale active și a lipsei de interes a reclamantei Asociația "A.".

Cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății și a Casei Naționale de Asigurări Sociale, instanța de control judiciar reține că în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată și dispozițiile din Legea nr. 95/2006, aceste autorități publice sunt implicate în procesul de elaborare a listei referitoare la medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, iar Guvernul României se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, motiv pentru care calitatea procesuală pasivă a acestor autorități este pe deplin justificată.

Cu privire la excepția lipsei calității procesuale active și a lipsei de interes a reclamantei Asociația "A.", Înalta Curte reține că, în principiu, calitatea procesuală este o chestiune de legitimare, adică de identificare a celui care cheamă în judecată (actor, adică reclamantul) ca fiind titularul dreptului la acțiune (legitimare activă) și a celui chemat în judecată (reus, adică pârâtul) ca fiind persoana contra căruia legea dă dreptul la acțiune (legitimare pasivă). Astfel, instanța de control judiciar reține că în litigiul dedus judecății reclamanta Asociația "A." are atât calitate procesuală activă, cât și interes în soluționarea cererii de chemare în judecată, în raport cu obiectul cauzei.

Instanța reține că Statutul Asociației în cauză prevede promovarea și protejarea intereselor comune ale pacienților suferinzi de afecțiuni cronice și asigurarea integrării socio-profesionale a acestora, în condițiile legii. Astfel, atât scopul, cât și obiectivele acestei asociații se circumscriu noțiunii de persoană vătămată, așa cum este prevăzută de art. 2 alin. (1) lit. s) din Legea nr. 554/2004, motiv pentru care este pe deplin justificată calitatea procesual activă a acestei reclamante.

De asemenea, instanța de recurs reține că Asociația justifică un interes legitim, raportat la scopul și obiectivele declarate ale Asociației, în legătură cu promovarea și protejarea intereselor comune ale pacienților suferinzi de afecțiuni cronice, inclusiv a celor bolnavi de cancer și boli autoimune.

Instanța de control judiciar va menține soluția instanței de fond dată cu privire la admiterea excepției lipsei capacității procesuale de folosință a reclamantului F., decedat la data de 25.05.2015 și cu privire la admiterea excepției lipsei de interes a moștenitorilor defunctului E. (decedat 15.07.2015) - J., K. și L..

De asemenea, va fi menținută soluția de respingere a cererii de sesizare a Curții de Justiție a Uniunii Europene.

2.2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile, va casa în parte sentința atacată și, rejudecând, va respinge cererea de chemare în judecată formulată și completată de reclamanți în ceea ce privește medicamentul IPILIMUMABUM, ca rămasă fără obiect.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva Sentinței civile nr. 2999 din data de 13 noiembrie 2015 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința atacată și, rejudecând:

Respinge cererea de chemare în judecată formulată și completată de reclamanți în ceea ce privește medicamentul IPILIMUMABUM, ca rămasă fără obiect.

Menține celelalte dispoziții ale sentinței.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 8 iunie 2018.

Procesat de GGC - GV