ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2303/2017

Cererea de chemare în judecată Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal la data de 16.02.2015 sub nr. x/2015, reclamanții A., B., C., D., E., F., G., H. și I., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, au solicitat să se dispună, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea următoarelor medicamente, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală): A. -Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf); B. - Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf); C. - Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf); D. - Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf); E. - Vemurafenibum (denumire comercială ZELBORAF); F.- Ipilimumabum (denumite comercială YERVOY); G. - Ipilimumabum (denumite comercială YERVOY); H. - Ipilimumabum (denumite comercială YERVOY); I. - Abirateronum (denumire comercială ZYTIGA).

Soluția instanței de fond Prin sentința nr. 521 din data de 25.02.2015 a Curții de Apel București, secția a VIII a contencios administrativ și fiscal s-a respins ca neîntemeiată excepția lipsei calității procesuale pasive, invocată de pârâții Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate; s-a respins ca neîntemeiată excepția inadmisibilității, invocată de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate; s-a admis cererea formulată de reclamanții A., B., C., D., E., F., G., H. și I., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Au fost obligați pârâții să asigure reclamanților, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x aflat pe rolul CAB, secția a VIII-a CAF, următoarele medicamente, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală): Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf) pentru reclamanții: A., B., C., D., E.; Ipilimumabum (denumire comercială Yervoy) pentru reclamanții: F., G. și H.; Abirateronum (denumire comercială Zytiga) pentru reclamantul I..

Recursul Împotriva hotărârii pronunțate de instanța de fond, pârâtul GUVERNUL ROMÂNIEI a formulat apel (recalificat ca fiind recurs), solicitând admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Guvernului României cu privire la obligația dispusă prin sentința de fond, obligație ce vizează asigurarea/punerea la dispoziție a medicamentelor în regimul supus analizei. Recurentul a susținut că doar Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune. Împotriva aceleiași hotărâri pârâtul Casa Națională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs, solicitând admiterea recursului, astfel cum a fost formulat, schimbarea în tot a sentinței recurate și, pe fond, respingerea ordonanței președințiale, ca neîntemeiată. Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a arătat că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparține Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, întrucât nu există identitate între persoana chemată în judecată și persoana obligată în raportul juridic dedus judecății, condiție obligatorie în justificarea calității procesuale pasive. Recurenta a subliniat faptul că, potrivit dispozițiilor legale incidente în cauză, rezultă cu claritate faptul că această instituție nu are competențe legale, nici în ceea ce privește elaborarea criteriilor medicale (clinice și paraclinice) de includere/excludere în tratament, de monitorizare și întrerupere a terapiei și evaluare a medicamentelor acordate pacienților, și nici în ceea ce privește procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includererii DCI-urilor sau combinațiilor noi în Lista medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate. În opinia recurentei, competențele legale de elaborare a criteriilor medicale (clinice și paraclinice) de includere/excludere în tratament, de monitorizare și întrerupere a terapiei și evaluare a medicamentelor în vederea includerii, extinderii indicațiilor, neincluderii sau excluderii acestora în Listă și, prin urmare, și de a da curs prezentei cereri a reclamanților, revin Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Ministerului Sănătății. A arătat recurenta că, având în vedere că pentru a putea exercita acțiunea în justiție, calitatea cerută pentru acest fapt trebuie să corespundă cu calitatea de titular al dreptului ce se discută și să aparțină subiectului activ al dreptului, prin similitudine de raționament și calitatea procesuală pasivă trebuie să aparțină subiectului pasiv al dreptului. Această condiție imperativă nu a fost îndeplinită în prezenta cauză, deoarece legitimarea procesuală pasivă nu aparține Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, ci pârâtului Ministerul Sănătății, reclamanții nefăcând dovada existenței identității între persoana pârâtului - persoană juridică și persoana obligată în raportul juridic dedus judecății, condiție obligatorie în justificarea calității procesuale pasive. Recurenta a criticat faptul că aspectele mai sus menționate nu au fost reținute de instanța de fond și, drept urmare, a solicitat instanței de control judiciar să aibă în vedere toate aceste argumente și, pe cale de consecință, să admită excepția lipsei calității sale procesuale pasive, astfel cum a fost formulată. Pe fondul cererii de ordonanță președințială, recurenta a subliniat că, în cadrul unei astfel de proceduri, instanța nu se poate pronunța asupra obligării decontării din bugetul FNUASS medicamente pentru care nu există temei legal de decontare, având în vedere faptul că acestea nu sunt incluse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, o asemenea cercetare fiind rezervată numai unei analize în fond a cererii de chemare în judecată. Instanța de fond a apreciat că în favoarea reclamanților există aparența de drept și, prin urmare, acestora le pot fi acordate medicamentele solicitate, fără a avea în vedere că nu există temei legal în acest sens. Or, raportarea la un cadru general de reglementare nu se circumscrie unei corecte soluționări a cauzei deduse judecății, atât timp cât există prevederi cu caracter special care se aplică cu prioritate. În consecința celor mai sus menționate, ca motive de nelegalitate a sentinței recurate, a solicitat să se țină cont de faptul că: - medicamentele solicitate de reclamanți nu se află în Lista denumirilor comune internaționale (DCI) corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate curative în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc; - instanța de fond nu a avut în vedere că medicamentele solicitate de reclamanți nu se acordă în prezent niciunui asigurat din România; - instanța de fond nu a avut în vedere că pentru medicamentele acordate potrivit dispozitivului hotărârii nu există un preț de decontare stabilit de Ministerul Sănătății. Prin cererea de recurs, recurenta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat și suspendarea executării sentinței recurate până la soluționarea recursului declarat, iar prin încheierea din data de 5 aprilie 2016, Înalta Curte a respins cererea de suspendare.

Apărările intimaților Intimații - reclamanți au depus întâmpinare la data de 29 mai 2015 la cererile formulate de Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și înscrisuri în apărare și în combaterea susținerilor recurenților. Prin aceeași întâmpinare, s-a solicitat și introducerea în cauză a moștenitorilor reclamanților E., G., J. și A., decedați.

Cu privire la examinarea recursului în completul de filtru Raportul întocmit în cauză, în condițiile art. 493 alin. (2) și (3) din C. proc. civ., a fost analizat în completul filtru, fiind comunicat părților în baza încheierii de ședință din data de 18 mai 2016, în conformitate cu dispozițiile art. 493 alin. (4) din C. proc. civ. Prin încheierea din 27 februarie 2017, completul de filtru a constatat, în raport de conținutul raportului întocmit în cauză, că cererile de recurs îndeplinesc condițiile de admisibilitate și, pe cale de consecință, a declarat recursurile formulate ca fiind admisibile în principiu, în temeiul art. 493 alin. (7) din C. proc. civ., și a fixat termen de judecată pe fond a recursurilor. II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra cererilor de recurs Examinând sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, precum și cu dispozițiile legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că cererea de ordonanță președințială a rămas fără obiect. Prin cererea de față, părțile reclamante au solicitat, pe cale de ordonanță președințială, asigurarea până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x al Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, a următoarelor medicamente, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală): Vemurafenibum (denumire comercială Zelboraf); Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) și Abirateronum (denumire comercială ZYTIGA). Dispozițiile legale interne relevante în mod esențial și determinant privind reglementarea mecanismul de verificare și aprobare în scopul actualizării Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se regăsesc la art. 231 și urm. din Legea nr. 92/2006, art. 12 și următoarele din O.U.G. nr. 77/2011, Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 și Ordinul ministrului sănătății nr. 3/2015. Din analiza coroborată a acestor dispoziții legale, Înalta Curte reține că legiuitorul român a optat pentru un sistem de evaluare în urma căruia medicamentele propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață spre a fi incluse în Lista menționată pot primi din partea autorităților cu competență în materie soluții de includere necondiționată, de includere condiționată și de neincludere în listă, analiza făcându-se prin raportare la evaluări internaționale, la statutul de compensare al DCI în statele membre UE și la costurile terapiei. Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 prevede în Anexa 2, la lit. B punctele 1 și următoarele, faptul că doar medicamentele care obțin cel puțin 80 de puncte în procesul de evaluare pot fi incluse necondiționat în Lista DCI, în timp ce acelea al căror punctaj este cuprins între 60 și 79 de puncte vor fi cuprinse în Lista DCI doar pe baza unui contract cost - volum sau a unui contract cost - volum - rezultat. De asemenea, în vederea introducerii unor noi DCI-uri în Lista de medicamente, prin O.U.G. nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, s-a prevăzut la art. 12 faptul că pentru medicamentele pentru care, în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale au fost emise decizii de intrare condiționată în Listă, se pot încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat în limita fondurilor obținute din excluderea și/sau modificarea procentului compensare a unor medicamente incluse în lista mai sus menționată, din aplicarea unor politici farmaceutice, din sumele rezultate ca urmare a schimbărilor modelelor terapeutice, precum și din sume suplimentare alocate în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate în condițiile legii. In condițiile neîncheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, medicamentele nu vor fi incluse în lista de medicamente aprobată potrivit legii prin hotărâre a Guvernului. În cauză, Înalta Curte constată că, până la soluționarea recursului, prin H.G. nr. 877/2015 privind modificarea și completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial al României nr. 971/23.10.2015, medicamentul Abirateronum (denumire comercială ZYTIGA) a fost inclus pe această listă, iar acordarea acestuia se poate face în conformitate cu prevederile legale în vigoare. Cu privire la medicamentul Vemurafenibum, acesta a fost introdus în Lista medicamentelor compensate și gratuite prin H.G. nr. 178/2017 privind modificarea și completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, act normativ publicat în Monitorul Oficial nr. 229/04.04.2017. Așadar, în cauza au fost întreprinse demersurile necesare pentru accesul pacienților la terapii inovative, fiind introduse condiționat în Lista de medicamente prevăzută de H.G. nr. 720/2008, acele molecule care au făcut obiectul procesului de negociere și pentru care a fost încheiat contractul de tip cost-volum. În ceea ce privește medicamentul Yervoy (denumire comercială Ipilimumabum), acesta nu poate fi acordat, motivat de faptul că nu a fost introdus în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 din culpa exclusivă a deținătorului de autorizație de punere pe piață K., care a refuzat încheierea contractului cost volum și nicidecum din culpa CNAS, care a procedat la formularea unei acțiuni în instanță, având ca obiect obligarea deținătorului de autorizație de punere pe piață (DAPP) a medicamentului Yervoy să încheie contractul cost-volum, potrivit negocierii finalizate și asumate, dosarul fiind înregistrat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal cu nr. x/2016. Este evident că finalizarea procesului de negociere și încheierea contractului de tip cost - volum țin de interesul legitim privat al deținătorilor de autorizație de punere pe piață a medicamentelor care participă la procesul de negociere și nu este un atribut exclusiv de putere al autorităților publice de a emite astfel de decizii finale de includere condiționată în Listă, în condițiile în care aceștia nu doresc finalizarea procesului de negociere. Prin urmare, având în vedere îndeplinirea de către părțile pârâte a obligației de a face demersurile de includere pe listă a respectivelor medicamente, pe fond, cererea intimaților-reclamanți de ordonanță președințială a rămas fără obiect. Pentru aceste considerente, în temeiul art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile, va casa sentința recurată și, pe fond, va respinge cererea de ordonanță președințială ca rămasă fără obiect.