ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3737/2021

Ședința publică din data de 17 iunie 2021

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, la data de 08.03.2021, reclamantul A. a solicitat pe cale de ordonanță președințială, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea pârâților la asigurarea pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială B.), până la soluționarea definitivă a Dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul aceleiași instanțe.

Prin sentința civilă nr. 68 din 12 martie 2021, Curtea a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

A admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamant și a obligat pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Pembrolizunabum (denumire comercială B.) până la soluționarea definitivă a Dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel Craiova.

Împotriva acestei sentințe au declarat recurs pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS) și Ministerul Sănătății.

3.1. Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate și, în consecință, respingerea ordonanței președințiale, ca neîntemeiată.

A susținut recurenta că în mod greșit instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, cu eludarea dispozițiilor legale aplicabile, fără a ține cont de faptul că nu are nicio atribuție cu privire la includerea unui medicament în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nefiind titulara obligației în raportul juridic dedus judecății.

Tratamentul cu medicamentul din speță pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant nu a fost autorizat nici la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului și nici la nivel național, de către ANMDM.

Consideră că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparține CNAS în raport de obiectul cauzei, întrucât atribuțiile sale sunt expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006 și nu cuprind o atribuție din cele vizate de prezenta speță. Între intimatul-reclamant și CNAS nu există niciun fel de raporturi juridice, iar CNAS nu are nicio atribuție cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament, acesta fiind atributul exclusiv al deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului, responsabil de punerea pe piață a acestuia.

Pe fondul cererii de ordonanță președințială, a susținut recurenta-pârâtă că nu sunt întrunite cumulativ condițiile prevăzute de lege cu privire la admiterea cererii, în privința intimatului-reclamant nefiind îndeplinită condiția aparenței de drept și neprejudecarea fondului.

Potrivit cadrului legal incident, medicamentul în litigiu nu se acordă niciunui asigurat din sistemul public de asigurări sociale de sănătate, pentru indicația terapeutică neplasm bronho-pulmonar.

Astfel, prin dispozițiile cuprinse în anexele la Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, legiuitorul a stabilit afecțiunile pentru care medicamentul solicitat se poate prescrie.

De asemenea, intimatul-reclamantă nu a făcut dovada faptului că CNAS nu și-ar fi îndeplinit obligațiile legale ce-i reveneau și nici nu a prezentat o prescripție medicală pentru tratamentul cu medicamentul solicitat.

Mai arată că în România persoanele asigurate pot beneficia de tratament cu medicamentele prevăzute în H.G. nr. 720/2008, Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 1301/500/2008 și că art. 248 lit. f), i) și l) din Legea nr. 95/2006 stabilesc expres serviciile medicale care nu sunt decontate din Fond.

Consideră că aparența dreptului nu este în favoarea intimatului-reclamant întrucât aceasta nu avea dreptul la acordarea medicamentului solicitat, în regim compensat 100% pentru afecțiunea de care aceasta suferă.

Cu privire la condiția neprejudecării fondului, arată că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantului de obligare a CNAS la asigurarea în mod provizoriu a medicamentului respectiv, ca măsură premergătoare operațiunii de decontare, deoarece analiza pe fond presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond, din acest punct de vedere cererea reclamantei fiind inadmisibilă, întrucât prejudecă fondul cauzei.

Consideră că pentru ca instanța să dispună obligarea pârâților la asigurarea către aceștia, în regim de compensare 100%, a medicamentelor din litigiu, trebuie să se constate refuzul nejustificat al CNAS de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%.

Prin urmare, apreciază că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ. privind ordonanța presedințială.

3.2. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate și, rejudecând cauza, respingerii cererii de ordonanță președințială.

În ceea ce privește motivul prevăzut de pct. 6 al art. 488 alin. (1) C. proc. civ., a apreciat că motivarea instanței este insuficientă, întemeiată pe o parte din prevederile legale incidente, fără a le aplica, în concret, la situația de fapt.

Instanța nu a motivat argumentele pentru care a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a sa. Astfel, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se derulează și se finanțează programul național de oncologice, ca program național curativ.

Potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a apreciat recurentul-pârât că instanța a încălcat și aplicat greșit normele de drept material. Art. 241 din Legea nr. 95/2006 reglementează situația medicamentelor cuprinse în listă, și nu a medicamentelor care nu sunt incluse în lisă și care pot fi acordate asiguraților.

Obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea medicamentului în regim de compensare 100%, și nu includerea în listă.

În acțiunea având ca obiect ordonanță președințială, pârâții nu au temei legal să finanțeze programele naționale curative din care face parte și programul național de boli oncologice, afecțiunea de care suferă reclamantul fiind boală oncologică.

Ministerul Sănătății, alături de ANMDMR și Guvernul României, este parte în procesul de evaluare și includere în listă a unui medicament și are calitate procesuală pasivă numai în acțiunea de fond, având ca obiect includerea în listă a medicamentului.

Instanța de fond face confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în listă.

A precizat recurentul că, în urma consultărilor avute cu reprezentanții instituțiilor implicate, proiectul de ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului nu poate fi promovat în forma publicată de site-ul Ministerului Sănătății, la rubrica Transparență decizională.

A mai susținut recurentul-pârât, referitor la aparența de drept în favoarea reclamantului, că instanța de fond a ignorat cadrul normativ aplicabil în speță.

Reclamantul nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece, prin pipăirea fondului, se constată că, la nivel de aparență, nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

Nu a solicitat, în condițiile art. 997 C. proc. civ., ca instanța să exercite la nivel de aparență și de urgență un control de legalitate cu privire la refuzul recurenților de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului solicitat, dar cererea reclamantei reprezintă o prejudecare a fondului.

Potrivit art. 232

1

din Legea nr. 95/2006, criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

În temeiul art. 232 și 242 din Legea nr. 95/2006, a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare.

Dispoziția instanței de obligare a pârâților să asigure reclamantului medicamentul solicitat contravine obligației utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale și a protocoalelor terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

În aplicarea dispozițiilor O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea și completare Legii nr. 95/2006, a fost aprobat Ordinul MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista, publicat în Monitorul Oficial nr. 55/2014.

Astfel, au fost transpuse în legislația națională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuție personală, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21.12.1988.

De la data intrării în vigoare a ordinului menționat, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentelor în listă este un proces continuu, autoritatea centrală având obligația de a administra în mod judicios fondurile alocate bugetului FNUASS prin Legea bugetului de stat.

Potrivit prospectului deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului B., diagnositcul neoplasm bronhopulmonar nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Având în vedere că medicamentul nu se găsește în lista medicamentelor ce pot fi decontate și nu are protocol terapeutic aprobat, utilizarea medicamentului în afecțiunea de care suferă reclamantul se face off-label, fiind utilizat fără respectarea indicațiilor, în acest caz medicii și pacienții, dar și instanța, asumându-și riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice.

Instanța de fond și-a depășit atribuțiile când a reținut că Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordon privind prescripția off-label a medicamentului, prejudcând fondul cauzei, Dosarul nr. x/2021.

Prin urmare, printr-o procedură contencioasă purtată pe temeiul dreptului intern, statului, prin autoritățile administrative, nu i se poate impune includerea unui medicament în lista pozitivă fără parcurgerea procedurii legale de includere, atât timp cât Directiva nr. 89/105 CEE sancționează statul pentru depășirea termenelor de emitere a deciziei exclusiv prin amendarea statului național, și nu îl obligă, în situația depășirii termenelor reglementate de art. 6 alin. (1) din directivă, la includerea automată în listă a medicamentelor.

De asemenea, acordarea medicamentului în regim de compensare 100%, medicament în afara indicațiilor terapeutice, excedează cadrului de finanțare aprobat, ducând la depășirea resurselor bugetare aprobate prin legea bugetului de stat.

4.1. Intimatul-reclamant A. a formulat întâmpinare, solicitând respingerea recursurilor, ca nefondate.

4.2. Intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a formulat întâmpinare la recursurile declarate de CNAS și MS, prin care a solicitat admiterea acestora, casarea sentinței și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiate.

Intimata a formulat și recurs incident, întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinței și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive și respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

A susținut recurenta-pârâtă că nu are atribuții (nu poate avea, fiind prohibit de lege) în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă, are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă.

Cu privire la situația de fapt, invocă disp. art. 2 alin. (3) din H.G. nr. 734/2010 și arată că medicamentul în cauză nu a fost autorizat de către ANMDM pentru a fi utilizat ca terapie în tratamentul afecțiunii de care suferă reclamantul. Deținătorul autorizației de punere pe piață nu a solicitat evaluarea medicamentului pentru indicația terapeutică neoplasm bronho-pulmonar.

Prin urmare, în condițiile în care afecțiunea nu se înscrie ca una din indicațiile terapeutice prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) medicamentului B., acesta nu poate fi evaluat în vederea includerii în Lista care cuprinde denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, care este aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare.

Recurenta a prezentat etapele procesului de evaluare a tehnologiilor medicale făcând referire la reglementările cuprinse în OMS nr. 861/2004, modificat și completat prin OMS nr. 487/2017, și a enumerat tipurile de cancer pentru tratarea cărora se utilizează medicamentul B..

Potrivit disp. art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății și al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Recurenta a mai precizat că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDM, în condițiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicația care face obiectul dosarului nr. x/2019, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acesta nu îndeplinește criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă.

Ca atare, în cauză nu se poate reține o pasivitate a sa, întrucât ANMDM nu poate supune procesului de evaluare medicamentul, în condițiile OMS nr. 861/2014, atât timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere și nici nu putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicație, întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația neoplasm bronho-pulmonar adjuvant postoperator, care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

Utilizarea medicamentului pentru indicația de care suferă intimatul-reclamant se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând sentința recurată prin prisma motivelor de recurs invocate, a apărărilor din întâmpinare și a dispozițiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate.

În susținerea argumentelor sale vizând excepția lipsei calității procesuale pasive, recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., apreciind că motivarea instanței este insuficientă, însă nu se poate reține incidența acestui motiv, motivarea sentinței recurate îndeplinind condițiile impuse de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ.

Înalta Curte apreciază că susținerile recurenților sunt nefondate, pentru că, urmare parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituției. În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor) și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Se impun a fi avute în vedere și următoarele texte de lege:

Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 prevăd că:

"(5) Ministerul Sănătății reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătății publice."

Art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Art. 9 alin. (1) și (5) din același act normativ dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...)

(5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere că intimatul-reclamant urmărește recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Astfel, se impune ca hotărârea pronunțată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicați în demararea, executarea și finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, justificând așadar calitatea procesuală în cauză.

Pe cale de consecința, Înalta Curte constată că sub acest aspect, hotărârea primei instanțe este la adăpost de orice critică, instutițiile recurente având atribuții în privința includerii medicamentelor solicitate de intimatul-reclamant în Listă, pentru ca, în urma acestei includeri, să poată beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.

Temeiul de drept al cererii de față îl constituie disp. art. 997 C. proc. civ. conform cărora instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

Condițiile de admisibilitate prevăzute de acest text de lege, care trebuie îndeplinite cumulativ, sunt aparența dreptului, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgența și neprejudecarea fondului.

Cu privire la aceste aspecte, Înalta Curte reține că instanța de fond a precizat în cuprinsul sentinței că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (dreptul reclamantului la decontarea integrală a medicamentului raportat la boala de care suferă), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curții de Apel Craiova, secția de contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2021.

Intimatului-reclamant, pentru afecțiunea de care suferă, i-a fost recomandat de către medicul specialist efectuarea tratamentului cu medicamentul B.. Acest medicament este autorizat pentru punere pe piață în România, fiind inclus pe Lista de medicamente compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru alte indicații terapeutice oncologice decât cea de care suferă intimatul.

Fără a fi reluate aspectele privind situația de fapt, Înalta Curte reține că pârâtul Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind prescripția "off- label" a medicamentelor dar, până în prezent, acesta nu a fost adoptat și publicat în Monitorul Oficial.

Prin proiectul de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un președinte - secretar de stat din Ministerul Sănătății, 4 membrii - 2 reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătății, 1 reprezentant al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătății. Componența nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

Comisia va avea ca scop analiza situației pacienților care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente și identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilității tratamentului.

Prin urmare, Înalte Curte observă că Ministerul Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți fără alternativă terapeutică sau pentru care au contraindicație pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, așa zisa prescriere "off-label", și intenționează să o reglementeze, recunoscând, practic, dreptul asiguraților de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.

În condițiile în care aparența dreptului este în favoarea reclamantului, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului care a avut efecte pozitive, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamanților, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea măsurilor necesare în acest sens.

Condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge, atât din caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât și din prevederea legală conform căreia ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când există judecată asupra fondului.

Într-adevăr, măsura solicitată de reclamant este o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, și constă în recunoașterea de către pârâți a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolilor de care suferă. Sub aspectul caracterului provizoriu, fiind o obligație pecuniară, evaluabilă în bani, nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligații, în condițiile legii.

Nu se poate considera că prima instanță a prejudecat fondul dreptului câtă vreme a analizat strict condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale și a dispus o măsură provizorie.

Recurenții susțin că nu este îndeplinită condiția de admisibilitate referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea primei condiții de admisibilitate, cea privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, recurenții reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea medicamentului 100% (fără contribuție personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții.

Este real faptul că indicațiile terapeutice pentru medicamentul prescris nu se pot realiza decât în condițiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții.

Procedura de mai sus este însă una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi științifice, tehnice și financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene și menținerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, urgența este exact elementul care caracterizează acest tip de cauze, astfel încât orice întârziere poate avea consecința deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al intimatului-reclamant, timpul fiind exact elementul care-i lipsește.

O soluție contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curți, o lezare gravă a dreptului la viață și sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi și libertăți fundamentale.

În Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi și libertăți, este stipulat Dreptul la viață, care, conform Constituției și legilor din domeniu, este garantat și protejat și în România.

Unul din elementele esențiale ale asigurării dreptului la viață, îl reprezintă asigurarea sănătății persoanei, prin sistemul instituțiilor de sănătate publică și cel al asigurărilor de sănătate.

Totodată, mai reține instanța de control judiciar că prin sentința civilă nr. 17 pronunțată la 01.02.2018 de Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal, în dosarul nr. x/2017, au fost respinse susținerile pârâtelor, invocate și în cauza de față, referitoare la faptul că nu a fost urmată procedura necesară pentru ca acest medicament să fie inclus pe listă, Curtea arătând faptul că "atât timp cât o clinică medicală autorizată să funcționeze pe teritoriul statului român a prescris unui cetățean român asigurat în sistemul național de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantului s-a dovedit eficient și i-a redat acestuia speranța de viată, este firească o ieșire din inerție a autorităților românești și o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "off-label", dar și că, "în spiritul jurisprudenței CJUE, pronunțată în interpretarea art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988, care prevede un termen de conformare pentru autoritățile naționale, depășirea acestui termen obligatoriu reprezintă un comportament ilegal, care trebuie sancționat prin obligarea paraților la decontarea către reclamant a medicamentului în discuție".

De asemenea, Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale prevede, la art. 12, că "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În cauză, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare asupra fondului pretențiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatului dreptul la sănătate și implicit la viață.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanța poate analiza doar aparența dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranșeze fondul raportului litigios.

În cauză, solicitarea intimatului-reclamant de obligare a pârâților la asigurarea accesului la medicația prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în prevederile legale menționate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici care să facă imposibilă restabilirea situației de fapt, întrucât instanța nu se pronunță într-un astfel de caz în sensul obligării pârâților la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 și următoarele din Legea nr. 95/2006, pentru ca un număr nedeterminat de pacienți să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabilește un drept definitiv al reclamantei în sensul solicitat.

Relevante în prezenta cauză sunt și o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

În concluzie, nu se poate considera că prima instanță a prejudecat fondul dreptului câtă vreme a analizat strict condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale și a dispus o măsură provizorie, asupra fondului urmând să decidă instanța învestită cu cererea de obligare a pârâtelor la includerea medicamentului pe lista medicamentelor decontate integral pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant.

Față de aceste considerente, constatând că sentința este legală, nefiind incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 sau 8 C. proc. civ., invocate de recurenți, Înalta Curte, în temeiul art. 496 C. proc. civ., va respinge recursurile ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și de Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței nr. 68 din 12 martie 2021 a Curții de Apel Craiova, secția de contencios administrativ și fiscal și recursul incident formulat de recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva aceleiași sentințe, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 17 iunie 2021, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.