ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 134/2023

Ședința publică din data de 12 ianuarie 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de ordonanță președințială înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII -a contencios administrativ și fiscal la data de 19 aprilie 2022, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat să se pronunțe o hotărâre pe calea ordonanței președințiale prin care să se dispună obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente Pembrolizumab (denumire comercială B.) și Lenvatinibum (denumire comercială C.), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022, aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința civilă nr. 867 din 06 mai 2022, Curtea de Apel București, secția a VIII - a contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

- a respins ca nefondate excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România;

- a respins ca nefondată excepția inadmisibilității cererii de ordonanță președințială în contencios administrativ, invocată de pârâtul Guvernul României;

- a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale;

- a obligat pârâții să asigure reclamantei A. combinația de medicamente Pembrolizumab (denumire comercială B.) și Lenvatinibum (denumire comercială C.), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, hotărârea fiind executorie.

Împotriva sentinței civile nr. 215 din 08 decembrie 2021, pronunțată de Curtea de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâtul Guvernul României a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive și respingerea acțiunii formulate în contradictoriu cu o astfel de parte.

A considerat recurentul că, în mod eronat, instanța a admis acțiunea și a obligat autoritatea guvernamentală la asigurarea către reclamantă a combinației de medicamente Pembrolizumab (denumire comercială B.) și Lenvatinibum (denumire comercială C.), în regim de compensare 100 %, câtă vreme, în speță, nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, întrucât nu este vorba de adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, neavând atribuții și competente în sensul solicitat de reclamant.

A precizat Guvernul României că are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort și că aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune. În acest sens a indicat prevederile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7), art. 220 alin. (3) și (4) și art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, art. 2 din H.G. nr. 144/2010, precum și art. 1 din H.G. nr. 561/2009.

Concluzionând, a apreciat recurentul că este lipsit de calitate procesuală pasivă și nu poate asigura plata medicamentelor către reclamant, susținând totodată că soluția instanței de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

3.2. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

Recurenta a criticat soluția privind respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, întrucât legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu îi aparține, în raport de obiectul cauzei, atribuțiile CNAS fiind expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, precum și în raport de cadrul normativ incident cauzei. În acest sens, a invocat prevederile H.G. nr. 720/2008, Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 și decizia Înaltei Curți de Casație și Justiție nr. 380/28.01.2020.

Totodată, a învederat că nu se poate substitui entităților care au competența legală de a autoriza și evalua indicația terapeutică ale medicamentelor în litigiu, la solicitarea expresă a deținătorului de autorizație de punere pe piață, în vederea lărgirii ariei de utilizare a combinației de medicamente în litigiu si la afecțiunea de care suferă reclamanta, pe baza testelor medicale de specialitate și a rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de agențiile specializate din Marea Britanie, Franța și Germania, precum și a tuturor testelor și studiilor consacrate în cercetarea medicală și farmaceutică.

Recurenta a criticat și soluția de admitere a ordonanței președințiale, având în vedere ca în prezenta cauză nu sunt întrunite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ. privind ordonanța președințială.

Astfel, a învederat că numai în ipoteza în care, această combinație de medicamente s-ar fi aflat pe Lista medicamentelor compensate în regim de compensare de 100%, iar autoritățile publice de resort refuzau punerea combinației la dispoziția reclamantei, s-ar fi putut lua în discuție o analiză a condițiilor de admisibilitate prevăzute de dispozițiilor art. 997 C. proc. civ., neexistând niciun impediment pentru acordarea combinației de medicamente, însă, în situația în speță, o admitere a acțiunii ar presupune practic o analiză a refuzului autorităților publice de a emite un act administrativ normativ de completare a Listei medicamentelor compensate, ceea ce face obiectul analizei dosarului de fond. Prin urmare, condiția neprejudecării fondului nu este îndeplinită în cauză.

Totodată, recurenta a susținut că în cauză reclamanta nu justifică aparența dreptului în favoarea sa, întrucât nu sunt îndeplinite condițiile includerii combinației de medicamente în litigiu în Lista medicamentelor compensate și în protocolul terapeutic de administrare, de vreme ce deținătorii, practic producătorii medicamentelor în litigiu, nu au autorizat extinderea de indicație terapeutică a celor două medicamente în litigiu pentru indicația de "carcinom endometroid cu extensie în miometrul superficial și profund, istm, endocol, ovare bilateral și epiptoit".

Astfel, combinația de medicamente Pembrolizumab (denumire comercială B.) și Lenvatinibum (denumire comercială C.) va putea fi rambursată în sistemul de asigurări sociale de sănătate după îndeplinirea tuturor condițiilor legale pentru includerea medicamentului Lenvatinibum (denumire comercială C.) în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, elaborarea protocolului terapeutic de comisia de specialitate relevantă a Ministerului Sănătății și aprobarea acestuia prin Ordin al ministrului sănătății și al președintelui CNAS.

În aceste condiții, recurenta a apreciat că nu poate fi reținută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităților publice de resort sau un refuz nejustificat al acestora de acordare a medicamentului/de includere în Listă și în protocolul terapeutic.

Prin urmare, raportat la temeiurile de drept aplicabile cauzei deduse soluționării, a învederat faptul că numai medicamentele care figurează pe Lista de medicamente cu sau fără contribuție personală aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicații terapeutice sunt prevăzute de Protocoalele cuprinse în Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările și completările ulterioare, pot fi acordate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate și decontate din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate.

Recurenta a susținut că în speță sunt incidente dispozițiile art. 248 lit. f), i) și l) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, dispoziții care stabilesc expres serviciile care nu sunt decontate din fond, a căror contravaloare se suportă de asigurat, de unitățile care le solicită sau alte surse, după caz.

Prin urmare, recurenta a subliniat faptul că aparența dreptului nu este în favoarea reclamantei, întrucât aceasta nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de asigurarea medicamentelor în litigiu, pentru indicațiile precizate de aceasta, în regim de compensare în procent de 100% din bugetul FNUASS, prin raportare la cadrul normativ de strictă interpretare și aplicare, care reglementează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Pe cale de consecință, în acest context determinat la nivelul de aparență specific procedurii ordonanței președințiale, odată cu finalizarea de către legiuitorul român a procesului de implementare a dreptului european în materie și de creare a cadrului privind criteriile și procedurile de soluționare a cererilor referitoare la includerea medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, respectiv Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, a apreciat că instanța nu poate concluziona în sensul existentei unei aparențe de drept favorabile reclamantei spre a beneficia provizoriu de compensarea medicamentului în litigiu.

3.3. Pârâtul Ministerul Sănătății a declarat recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului și casarea sentinței recurate, iar în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială.

Referitor la soluția privind excepția lipsei calității sale procesuale pasive, recurentul-pârât a apreciat că instanța de fond a făcut o greșită aplicare a prevederilor art. 32 alin. (1) lit. b) și art. 36 din C. proc. civ., ale art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. h) și i), art. 8 alin. (1) și ale art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

Astfel, în opinia acestuia, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca acesta să garanteze înfăptuirea unui lucru de o altă persoană. Capacitatea sa procesuală pasivă nu poate fi analizată în cauză decât în raport cu obiectul acțiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acestuia, respectiv atribuțiile legale ale fiecărei recurente pârâte în materie.

În conformitate cu prevederile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative. De asemenea, potrivit prevederilor art. 5 din H.G. nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naționale de sănătate cu modificările și completările ulterioare, programele naționale de sănătate curative derulate și finanțate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt prevăzute la lit. B) din anexă. Astfel, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programele naționale de sănătate, în speță programul național de oncologie.

Precizează și că Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, care transpune art. 6 din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România și că potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%, fapt pentru instanța de fond, în mod eronat a respins excepția lipsei calității procesuale pasive.

Recurentul-pârât a susținut și că în cauză nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale.

Astfel, în analiza aparenței de drept în favoarea reclamantei, instanța trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Menționează că există mai multe etape ale procesului de includere în Listă a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi, iar Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDM, după evaluarea medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări.

Ca atare, în acest moment, un medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Recurentul-pârât a considerat că instanța de fond a apreciat în mod greșit ca fiind îndeplinită condiția de admisibilitate a ordonanței preșidențiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ. referitoare la aparența de drept. În cauză, la nivel de aparență, intimata-reclamantă nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006, întrucât combinația de medicamente în discuție nu figurează la data formulării și, respectiv, a soluționării cererii de chemare în judecată pe Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu indicația terapeutică carcinom endometroid cu extensie în miometrul superficial și profund, istm endocol, ovare bilateral și epiplon, care este boală oncologică.

3.4. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială, în principal, ca inadmisibilă, iar în subsidiar, ca neîntemeiată.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta a solicitat admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR, cererea îndreptată împotriva sa urmând a fi respinsă ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă, neexistând raporturi obligaționale între părți prin raportare la obiectul acțiunii, iar obligarea sa la asigurarea tratamentului cu medicamente neincluse/incluse în lista medicamentelor compensate deși nu are atribuții în gestionarea FNUASS, excede cadrului procesual de organizare și funcționare a ANMDMR.

În acest sens, a învederat că instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și ale art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, ale art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 din care rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în acest sens fiind prevederile art. 56 lit. d) și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, ale art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, precum și ale art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a susținut că există o contradicție între textele de lege indicate în motivare de prima instanță și soluția dată. Instanța de fond nu a ținut cont că această autoritate nu are atribuții în gestionarea FNUASS și în acordarea către pacienți a medicamentelor în regim de compensare 100%, sens în care a indicat a fi avute în vedere prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum și dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Referitor la cazul de casare întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a învederat că instanța de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce privește îndeplinirea condițiilor de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.. În acest sens, a formulat critici pe fondul recursului, susținând că această combinație de medicamente nu are prevăzută indicația terapeutică carcinom endometroid cu extensie în miometrul superficial și profund, istm, enodocol, ovare bilateral în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizația de punere pe piață), iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață, conform procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, prevăzută de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Conform Anexei nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, în vederea includerii medicamentului în lista de decontare, deținătorul autorizației trebuie să adreseze ANDMD o cerere însoțită de documentația prevăzută de lege. În lipsa acestei cereri, pârâtei nu i se poate imputa o stare de pasivitate, neputând pune medicamentul în procesul de evaluare.

Recurenta-pârâtă a reiterat faptul că combinația de medicamente pentru indicația terapeutică carcinom endometroid cu extensie în miometrul superficial și profund, istm, enodocol, ovare bilateral nu are prevăzută această indicație terapeutică în protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 și mai mult decât atât, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu, conform dispozițiilor legale și nu poate fi compensat pentru această indicație în condițiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Invocând prevederile Directivei CE nr. 105/89, art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și a Consiliului, precum și Hotărârea Tribunalului Uniunii Europene din 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza T.549/19, recurenta a susținut că utilizarea acestui medicament pentru indicația carcinom endometroid cu extensie în miometrul superficial și profund, istm endocol, ovare bilateral și epiplon poate fi făcută off-label, atât reclamanta, cât și medicii asumându-și riscul folosirii acestuia în afara indicațiilor terapeutice aprobate.

În cauză nu s-au formulat întâmpinări.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a învederat existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reține, că în ceea ce privește această pretinsă contradicție invocată prin cererea de recurs, nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Totodată, Înalta Curte reține că, deși invocă dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nu au formulat critici care să se subsumeze acestui motiv de casare, aceștia susținând, în esență, că instanța de fond a respins excepția lipsei calității lor procesuale pasive și a apreciat ca fiind îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. cu interpretarea și aplicarea greșită a legii, aspecte ce urmează a fi analizate prin prisma cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâți, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, cu mențiunea că recursul pârâtului Guvernului României critică sentința de fond exclusiv din perspectiva lipsei calității sale procesuale pasive, în raport de obiectul cauzei.

II.1. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Astfel, Înalta Curtea reține că acțiunea civilă, ca ansamblu de mijloace procesuale prin care se poate realiza protecția judiciară a drepturilor subiective și a situațiilor juridice ocrotite de lege, implică întrunirea cumulativă a patru condiții generale, respectiv (1) formularea unei pretenții, (2) interesul, (3) capacitatea procesuală și (4) calitatea procesuală.

Prin urmare, una dintre condițiile cerute pentru ca o persoană să fie parte în proces este calitatea procesuală (legitimatio ad causam) care contribuie la desemnarea titularului de a acționa și, în același timp, a persoanei împotriva căreia se poate exercita acțiunea.

Calitatea procesuală se determină în concret, "la speță", în raport de litigiul dedus judecății. Condiția calității procesuale prezintă o importanță considerabilă, deoarece raportul de drept procesual nu se poate stabili decât între persoanele care își dispută dreptul în litigiu.

Conform art. 36 din C. proc. civ. "Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății".

Prin urmare, calitatea procesuală presupune existența unei identități între persoana reclamantului și persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecății (calitatea procesuală activă) și, pe de altă parte, existența unei identități între persoana pârâtului și cel obligat în același raport juridic (calitate procesuală pasivă).

Înalta Curte constată că, în cauză, în mod corect, instanța de fond a reținut că pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile Legii nr. 95/2006, având în vedere faptul că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive, respectiv Guvernul României care se pronunță prin hotărâre asupra aprobării listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală.

Susținerile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive sunt nefondate, în condițiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorități publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autoritățile de specialitate sunt cele care inițiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din ședința Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, așa cum se prevede și la art. 102 alin. (1) din Constituția României este cel care asigură realizarea politicii interne și externe a țării și exercită conducerea generală a administrației publice.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentației revine în sarcina unităților sanitare prin care se derulează programele naționale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a combinației de medicamente Pembrolizumab (denumire comercială B.) și Lenvatinibum (denumire comercială C.), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamanta, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Argumentul referitor la atribuția unităților sanitare de a acorda efectiv tratamentul nu poate fi reținut, întrucât reprezintă un aspect de punere în aplicare a dispozițiilor din hotărârea judecătorească, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă, iar potrivit art. 164 din Legea nr. 95/2006, activitățile organizatorice și funcționale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate și supuse controlului Ministerului Sănătății.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu combinația de medicamente Pembrolizumab (denumire comercială B.) și Lenvatinibum (denumire comercială C.) pentru indicația terapeutică carcinom endometroid cu extensie în miometrul superficial și profund, istm, enodocol, ovare bilateral. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că: "(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Așadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are și atribuții comune cu cele ale Ministerului Sănătății în privința elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014: "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere".

Înalta Curte mai reține că, deși este reală susținerea recurentei ANMDM, în sensul că obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a combinației de medicamente Pembrolizumab (denumire comercială B.) și Lenvatinibum (denumire comercială C.), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a combinației de medicamente în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică carcinom endometroid cu extensie în miometrul superficial și profund, istm, enodocol, ovare bilateral. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

II.2. Al doilea set de critici dezvoltat de recurenții-pârâți privește condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite două dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu combinația de medicamente Pembrolizumab (denumire comercială B.) și Lenvatinibum (denumire comercială C.) pentru afecțiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantei dacă poziția acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparența de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer - carcinom endometroid cu extensie în miometrul superficial și profund, istm, enodocol, ovare bilateral, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea combinației de medicamente în litigiu, astfel cum rezultă din Raportul medical din 05 aprilie 2022 . Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentului pentru indicația terapeutică carcinom endometroid cu extensie în miometrul superficial și profund, istm, enodocol, ovare bilateral. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Totodată, nu se poate reține că obiectul prezentei cereri de emitere a ordonanței președințiale, reprezentat de solicitarea privind obligarea pârâților la asigurarea unei combinații de medicamente pe bază de prescripție a medicului de specialitate, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală) până la soluționarea pe fond a cererii înregistrate în dosar nr. x/2022, a fost îndeplinit, atâta timp cât din probatoriul administrat în cauză și din criticile formulate prin recursurile declarate în cauză nu a reieșit faptul că recurenții-pârâți ar fi de acord și ar proceda la asigurarea în favoarea reclamantei a tratamentului în regim compensat cu combinația de medicamente Pembrolizumab (denumire comercială B.) și Lenvatinibum (denumire comercială C.).

Recurenții-pârâți au susținut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, recurenții reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită acesteia compensarea tratamentului în proporție de 100% (fără contribuție personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

Au mai susținut recurenții-pârâți că analiza necesară în vederea soluționării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond. Cu privire la această susținere, Înalta Curte reține că instanța de fond a precizat în cuprinsul sentinței că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (dreptul reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curții de Apel București sub nr. x/2022.

Măsura solicitată de reclamantă are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situații de urgență, în care există un risc iminent la adresa vieții și sănătății reclamantei și limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu și urmărește prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viață și sănătate.

Totodată, prezenta cauză, care implică o afecțiune gravă, impune ca prin modul de acțiune al autorităților pârâte să se asigure caracterul efectiv si concret al drepturilor prevăzute de art. 34 din Constituția României (Dreptul la ocrotirea sănătății), art. 22 din același act (Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei) interpretate conform standardului convențional în lumina art. 2 și art. 8 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale potrivit art. 20 alin. (1) din Constituția României.

În interpretarea art. 2 (dreptul la viață), cât și art. 8 (dreptul la viață privată) Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligații pozitive pentru de a proteja în mod efectiv și nu teoretic și iluzoriu dreptul la viață, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viața privată. Deși Convenția nu garantează în sine dreptul la asistența medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, într-un număr de hotărâri, că articolul 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanțarea publică de natură să faciliteze mobilitatea și calitatea vieții persoanelor cu dizabilități (Zehnalová și Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003). Curtea a statuat așadar asupra aplicabilității art. 8 asupra cererii reclamanților cu privire la finanțarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova și 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005)-

Așadar, comportamentul statului nu este limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viață privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

Înalta Curte reține așadar că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 867 din 06 mai 2022 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, conform art. 402 C. proc. civ., astăzi, 12 ianuarie 2023.