ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1952/2023

Ședința publică din data de 5 aprilie 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, la data de 23 mai 2022, sub nr. x/2022, reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat emiterea unei ordonanțe președințiale prin care pârâții să fie obligați să-i asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința nr. 1053 din data de 07 iunie 2022, Curtea de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a respins excepția lipsei calității procesuale pasive, invocată de pârâții Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

A respins excepția inadmisibilității cererii, ca neîntemeiată.

A admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății.

A obligat pârâții să asigure reclamantului medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2022 al Curții de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Împotriva sentinței nr. 1053 din data de 07 iunie 2022, Curtea de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal au declarat recurs pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății.

3.1. În dezvoltarea motivelor de recurs întemeiate pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 5 și 8 C. proc. civ., pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a solicitat admiterea recursului și casarea sentinței atacate, în ceea ce privește obligarea sa la asigurarea către reclamant a medicamentului în litigiu.

Cu privire la motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă susține că nu are atribuții în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat și nu are calitate în cauza pendinte, solicitând să se constate lipsa calității sale procesuale pasive. Arată că între atribuțiile și competențele instituționale conferite prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu se regăsește atribuția de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Susține recurenta-pârâtă că are atribuții doar în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate, iar potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății și CNAS. Medicamentul în litigiu nu are prevăzută indicația terapeutică pentru glioblastom în protocolul aprobat prin Ordinul ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 564/499/2021, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de deținătorul autorizației de punere pe piață, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008.

Recurenta-pârâtă solicită să se aibă în vedere și dispozițiile art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, arătând că legiuitorul a instituit obligații Agenției, în mod limitativ, doar în ceea ce privește mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă. Totodată, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, CNAS este autoritatea care asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative.

Față de aceste aspecte, recurenta-pârâtă solicită admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, neexistând raporturi obligaționale între părți, prin raportare la obiectul acțiunii, reprezentat de obligarea la asigurarea tratamentului cu medicamente neincluse în lista medicamentelor compensate.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta-pârâtă susține că hotărârea primei instanțe cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Obiectul cauzei pendinte îl reprezintă obligarea pârâților să îi asigure intimatului reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) medicamentul Keytruda pentru indicația terapeutică tratamentul de primă linie al cancerului colorectal metastatic cu instabilitate micrisatelită de grad înalt sau cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului (dMMR, mismatch repair deficient) la adulți.

În conformitate cu dispozițiile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate este o instituție publică, autonomă, de interes național, cu personalitate juridică, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Astfel, prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Având în vedere că petitul cererii de chemare în judecată de obligare a pârâților la asigurarea către intimatul-reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) medicamentul Keytruda, se poate observa că instanța a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentul Keytruda, și nu cu privire la obligarea pârâților de introducere a acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Cu privire la motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., cu referire la cerința privind existența aparenței de drept în favoarea reclamantului, recurenta-pârâtă a susținut că prima instanță a ignorat cadrul normativ aplicabil în cauză și din care reiese clar că nu este îndeplinită această condiție.

În analiza existenței/inexistenței aparentei de drept în favoarea reclamantului respectiv dreptul de a i se deconta un medicament în regim de compensare în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare și daca are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, a apreciat că reclamantul nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, întrucât nu are dreptul, în calitate de asigurat, de a beneficia în temeiul legii de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în acțiune, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006, din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică tratamentul de primă linie al cancerului colorec'tal metastatic cu instabilitate microsatelită de grad înalt (MSI-H, microsatellite instability-high) sau cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-uIui (dMIWR, mismatch repair deficient) la adulți, de care poate beneficia intimatul reclamant în calitate de asigurat.

Cu privire la neprejudicierea fondului, considerăm că prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut intimatului reclamant dreptul la un medicament care nu are indicația terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizația de punere pe piață) la nivel național și european.

La nivel de aparență, intimatul reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare ân proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului Keytruda (DCI Pembrolizumabum) pentru indicația tratamentul de primă linie al cancerului colorectal metastatic cu instabilitate microsatelita de grad înalt (MSI-H, microsatellite instability-high) sau cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului (dMMR, mismatch repair deficient) la adulți, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu-modificările și completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât DCI Pembrolizumabum nu figurează la data solicitării, cu indicația terapeutică glioblastom potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe lista anexă corepunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimatul reclamant, deoarece deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la ANMDMR o solicitare în vederea evaluării Keytruda (DCI Pembrolizumabum), pentru indicația tratamentul de primă linie al cancerului colorectal metastatic cu instabilitate microsatelita de grad înalt (MSI-H, microsatellite instability-high) sau cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului (dMMR, mismatch repair deficient) la adulți, în vederea includerii în Listă, având în vedere faptul că aceasta este o indicație off labei.

3.2. Prin motivele de recurs formulate în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate critică hotărârea primei instanțe din perspectiva soluției referitoare la respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a C.N.A.S. cu privire la solicitarea intimatului - reclamant de obligare inclusiv a acestei pârâte la acordarea, pe baza de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda).

În esență, a arătat recurenta că legiuitorul a reglementat expres și explicit la art. 2 din anexa 1 la Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014 cu modificările și completările ulterioare, faptul că: "includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate cu sau în/din Listă se efectuează în condițiile prezentei anexe, prin decizie a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilități în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia".

Astfel, în aplicarea prevederilor legale invocate, solicită să se admită excepția lipsei calității procesuale pasive a CNAS.

În ceea ce privește fondul cererii, recurenta-pârâtă arată că în mod greșit instanța de fond a reținut că sunt întrunite condițiile de adminisibilitate ale ordonanței președințiale.

Instanța de fond a ignorat cadrul normativ care justifică faptul că, în favoarea reclamantului nu există aparența de drept.

În cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate din România, persoanele asigurate pot beneficia de tratament cu medicamentele prevăzute în H.G. nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare, Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările și completările ulterioare, însă reclamantul nu a dovedit că are dreptul la acordarea și decondarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului Pembrolizumabum (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică "Tratamentul de primă linie al cancerului colorectal metastatic cu instabilitate mocrosatelită de grad înalt (MSI-H, microsatellite instability high) sau deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului (DMMR, mismatch repair deficient) la adulți".

Câtă vreme deținătorul autorizației de punere pe piață nu a procedat la demararea procedurii legale instituite de prevederile Legii nr. 95/2006, nu se poate proceda la autorizarea și evaluarea de către ANMDM a indicațiilor specificate de reclamant.

Cu privire la neprejudecarea fondului, prima instanță nu a avut în vedere că această cerință nu este îndeplinită și nu poate fi acceptată solicitarea de obligare a CNAS la asigurarea în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, ca și măsură premergătoare operațiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluționării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond.

În final, recurenta-pârâtă menționează că potrivit art. 22 alin. (1) din Legea nr. 500/2002 privind finanțele publice, cu modificările și completările ulterioare, ordonatorii de credite au obligația de a angaja și de a utiliza creditele bugetare numai în limita prevederilor și destinațiilor aprobate și având în vedere destinața specială, precisă și limitată a bugetului FNUASS, orice grevare a acestui buget are consecință o serie de aspecte cu impact negativ.

3.3. Prin motivele de recurs formulate în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea în parte a sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive iar pe fondul cauzei respingerea cererii de ordonanță președințială.

A susținut, în esență, că potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010 Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100 %. Ministerul Sănătății alături de ANMDMR și Guvernul României sunt părți în procesul de evaluare și includere în listă a unui medicament și au calitate procesuală pasivă numai în acțiunea de fond având ca obiect includerea în listă a medicamentului și nu în procesul de decontare a medicamentelor, care aparține Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Mai arată recurentul că instanța de fond face confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în Listă, cele două fiind atribuții complet diferite și cu titulari diferiți, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%.

Cu privire la fondul cauzei, recurentul arată că modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menționată este prevăzută la art. 243 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit prevederilor unui astfel de text normativ, criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista, precum și căile de atac se aprobă tot prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Solicitările de finanțare a programelor naționale de sănătate sunt întocmite pe baza cererilor fundamentate ale unităților de specialitate, care vor solicita finanțarea în funcție de realizarea indicatorilor și cu încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinație.

În conformitate cu prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, modificată și completată, lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate curative se asigură prin farmaciile aparținând unităților sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

A mai arătat recurentul că dispoziția instanței, prin care aceasta a obligat pârâții să asigure reclamantei medicamentul solicitat, contravine obligației utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, dar și obligației medicilor aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice. Prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut reclamantei dreptul la un medicament care nu are autorizată indicația terapeutică la nivel european și național, indicație care nu este prevăzută nici în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda).

3.4. În dezvoltarea motivelor de recurs formulate, întemeiate pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât Guvernul României a solicitat casarea hotărârii recurate iar în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive și respingerea acțiunii formulate în contradictoriu cu o astfel de parte.

A considerat recurentul că, în mod eronat, instanța a admis acțiunea și a obligat autoritatea guvernamentală la asigurarea către reclamant a combinației de medicamente Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), în regim de compensare 100 %, câtă vreme, în speță, nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, întrucât nu este vorba de adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, neavând atribuții și competente în sensul solicitat de reclamant.

A precizat Guvernul României că are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort și că aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.

Concluzionând, recurentul apreciază că este lipsit de calitate procesuală pasivă și nu poate asigura plata medicamentelor către reclamant, susținând totodată că soluția instanței de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

În cauză nu s-au formulat întâmpinări.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 20 februarie 2023, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 05 aprilie 2023, în ședință publică, cu citarea părților.

Examinând legalitatea sentinței recurate prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs, a apărărilor formulate prin întâmpinare și a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

Intimatul-reclamant a învestit instanța de contencios administrativ și fiscal cu o cerere prin care a solicitat obligarea pârâților să-i asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Prima instanță a respins excepția lipsei calității procesuale pasive, invocată de pârâții Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată; a respins excepția inadmisibilității cererii, ca neîntemeiată; a admis cererea de ordonanță președințială și a obligat pârâții să asigure reclamantului medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2022 al Curții de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Învestită cu soluționarea cererilor de recurs, Înalta Curte va răspunde punctual motivelor invocate.

Cu caracter prealabil, în ceea ce privește cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. invocat de către recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că acest caz de casare a fost invocat strict formal, întrucât nu au fost prezentate critici concrete ce pot fi subsumate acestui motiv de nelegalitate, respectiv nu a prezentat argumente privitoare la încălcarea regulilor de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității, ci acest caz de casare a fost invocat din perspectiva soluției pronunțate asupra excepției lipsei calității procesuale pasive.

Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere/extindere a indicațiilor terapeutice în lista aprobată prin H.G. nr. 722/2008 a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, ANMDMR fiind abilitat să evalueze documentația în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale și de a emite decizia privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, iar Guvernul României se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre.

În cauza dedusă judecății, pârâți au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile art. 242 alin. (1) și art. 251 din Legea nr. 95/2006, întrucât Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe argumentul că nu are competența gestionării FNUASS și nici a acordării efective a medicamentelor în regim de compensare 100%.

Astfel, potrivit art. 251 din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS, astfel încât, având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin asigurarea tratamentului medicamentos în regim de compensare 100%, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Nici susținerile referitoare la gestionarea bugetului FNUASS nu au relevanță în stabilirea calității procesuale a Ministerului Sănătății, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează tratamentul medicamentos, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar va respinge, ca neîntemeiate, susținerile acesteia, reținând, pe lângă argumentul legislativ al competenței partajate în privința elaborării listei medicamentelor compensate, că potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire solicitarea formulată de reclamant în cuprinsul cererii de ordonanță președințială, de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului medicamentos în discuție pentru indicația terapeutică de care suferă. Or, aspectele invocate de pârâta CNAS, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cele pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză după cum urmează: prin raportare la dispozițiile art. 242 din Legea nr. 95/2006 Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au atribuții privind elaborarea listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații fără contribuție personală, ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituției, iar Guvernul României aprobă Lista prin hotărâre a Guvernului.

În ceea ce privește celelalte critici formulate de pârâți, prin care au invocat neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, având în vedere similitudinea acestora, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

Cu titlu prealabil, se constată că, deși pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a invocat motivul de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. și susține că hotărârea primei instanțe cuprinde motive contradictorii, existând contradicție între textele de lege indicate și soluția dată, Înalta Curte constată că aceste critici se încadrează în ipoteza reglementată de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., motiv pentru care, sentința atacată va fi analizată numai din perspectiva acestui din urmă motiv de casare.

Astfel, Înalta Curte constată că prin motivele de recurs, deși formulate separat, criticile recurenților-pârâți vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Potrivit acestui motiv, casarea unei hotărâri se poate cere când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material. Prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greșită a legii materiale. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a legii atunci când instanța, deși a recurs la textele de lege aplicabile speței, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omițând unele condiții pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greșit.

Sub acest aspect, recurenții-pârâți au criticat sentința primei instanțe, susținând că nu sunt îndeplinite două dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a medicamentului Pembrolizumabum (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică "Tratamentul de primă linie al cancerului colorectal metastatic cu instabilitate mocrosatelită de grad înalt (MSI-H, microsatellite instability high) sau deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului (DMMR, mismatch repair deficient) la adulți" prima instanță a reținut că deși cererea de includere în listă a fost formulată de deținătorul autorizației de punere pe piață la 16 noiembrie 2021, până la data soluționării dosarului de față (6 iunie 2022) nu a fost adoptată o decizie de includere sau neincludere definitivă sub aspectul listei aprobate prin H.G. nr. 720/2008.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebite de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, dovedind că este asigurat în sistemul public de sănătate, aspect necontestat de către pârâți, și a fost diagnosticat cu neoplasm (cancer) colon, iar medicul specialist a recomandat tratament cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda).

Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la inexistența unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real că includerea în lista medicamentelor compensate a celor prescrise, pentru indicația terapeutică în cauză, se autorizează în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață (incluzând dreptul la ocrotirea sănătății), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituția României stabilește că:, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că: "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că: "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În acest context, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

În analiza aparenței de drept, Înalta Curte va avea în vedere și împrejurarea că, deși medicamentele ce fac obiectul măsurii vremelnice solicitate de reclamant nu sunt înscrise în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicația terapeutică de care aceasta suferă, totuși, astfel cum au arătat și recurenții-pârâți, B. – deținătorul autorizației de punere pe piață - a depus la data de 16 noiembrie 2021, la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, cerere în vederea evaluării pentru includerea în Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru tratamentul de primă linie al cancerului colorectal metastatic cu instabilitate microsatelită de grad înalt (MSI-H, Microsatelitte Instability-High) sau cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului (DMMR, Mismatch Repair Deficient), la adulți, însă până la data înregistrării cererii de ordonanță președințială, medicamentul nu a fost evaluat.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentele solicitate sunt prevăzute în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă nu și pentru indicația de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată), întrucât neacordarea provizorie a tratamentului, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

Cu privire la dreptul la viață al reclamantei, în mod corect a reținut prima instanță că acesta este protejat atât prin art. 22 din Constituția României, cât și prin art. 2 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului, în sarcina statului existând și o obligație pozitivă pentru a asigura respectarea dreptului la viață, nu numai una de a se abține "de la luarea unei vieți în mod intenționat și ilegal, ci implică totodată obligația de a lua măsurile necesare pentru a proteja viețile celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36, Culegere de hotărâri și decizii 1998-III)."

Recurenții-pârâți au susținut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, recurenții reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

De asemenea, Înalta Curte reține că, în cadrul prezentului litigiu, instanța de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (dreptul reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2022, aflat pe rolul Curții de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, însă măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Contrar susținerii recurentei-pârâte Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în cauză nu poate fi vorba despre un tratament preferențial acordat unui cetățean, cu încălcarea dispozițiilor legale care reglementează egalitatea cetățenilor în fața legii, fără discriminări și fără privilegii, respectiv drepturi egale pentru toți asigurații din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci despre îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO citată în considerentele sentinței recurate.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ., iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre legală.

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței nr. 1053 din 7 iunie 2022 pronunțate de Curtea de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 5 aprilie 2023, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.