ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4237/2024

Ședința publică din data de 2 octombrie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 18.03.2024 pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, sub nr. x/2024, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Casa Națională de Asigurare de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, obligarea pârâților la asigurarea pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică cancer cervical (de col uterin), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond.

Prin sentința nr. 568 din 2 aprilie 2024, Curtea de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive, invocate de pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiate;

A respins excepția inadmisibilității acțiunii, ca neîntemeiată;

A respins excepția rămânerii fără obiect a cauzei, ca neîntemeiată;

A admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Casa Națională de Asigurare de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și a obligat pârâții să asigure reclamantei medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024 al Curții de Apel București.

Împotriva sentinței nr. 568 din 2 aprilie 2024, pronunțate de Curtea de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal au declarat recursuri recurenții-pârâți Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Prin recursul declarat de recurentul-pârât Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., acesta solicită admiterea recursului, casarea sentinței recurate și admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive în ceea ce îl privește.

În motivarea recursului arată că în cauză nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege; că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Solicită recurentul-pârât a fi avute în vedere dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, art. 2 lit. a) și lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, art. 220 alin. (3) și (4) și art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susține recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit față de Guvernul României.

Susține că nu are calitate procesuală pasivă în cauză și nici capacitate juridică civilă în raport cu pretențiile formulate, astfel că nu poate asigura plata medicamentului către reclamant, iar soluția instanței de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

3.2. Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, prin cererea de recurs întemeiată pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6, 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei în sensul admiterii excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDM, iar pe fond, respingerea cererii ca neîntemeiate.

În motivarea recursului arată că în cancerul cervical (de col uterin), medicamentul Keytruda este indicat în asociere cu chimioterapie, cu sau fără Bevacizumab, pentru tratamentul cancerului cervical persistent, recurent sau metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS mai mare egal 1, afecțiunea respectivă fiind inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului.

De asemenea, arată că medicamentul Keytruda (DCI Pembrolizumabum) a fost evaluat în cadrul Direcției evaluare și tehnologii medicale din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în condițiile Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, iar prin Decizia nr. 969/01.11.2023 medicamentul Keytruda (DCI Pembrolizumabum) a fost inclus condiționat în lista aprobată prin Hotărârea de Guvern nr. 720/2008, respectiv în programul P3. Programul de oncologie din cadrul Secțiunii C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc", la poziția 119, în care este inclusă adnotarea specifică terapiilor care se efectuează în baza contractelor cost-volum încheiate.

Prin urmare, pentru medicamentul cu DCI Pembrolizumabum este necesară doar încheierea contractelor cost-volum dintre deținătorul autorizației de punere pe piață și CNAS, iar ulterior, actualizarea protocolului de prescriere de către Comisiile de Specialitate ale Ministerului Sănătății.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., arată că instanța de fond în mod greșit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Astfel, prin cererea de chemare în judecată intimata-reclamantă a solicitat obligarea pârâților să îi asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică cancer cervical (de col uterin), iar instanța de fond nu a ținut cont de dispozițiile Legii nr. 134/2019, în care printre atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Consideră că nu are calitate procesuală, conform art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., și că în raport cu tipul acțiunii în contencios administrativ, aceasta poate fi formulată în contradictoriu cu emitentul actului sau cu autoritatea care a refuzat nejustificat să soluționeze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal, așa încât ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană, în condițiile în care art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 prevede atribuțiile CNAS, între acestea regăsindu-se și aceea de a asigura finanțarea programelor naționale de sănătate curative.

Mai arată că atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuții în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanță președințială de față.

Precizează că în conformitate cu dispozițiile pct. II. 3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, aprobată prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014: "3. În cazul în care instanța judecătorească dispune printr-o hotărâre judecătorească executorie obligarea ANMDMR la soluționarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă, ANMDMR va proceda cu prioritate la analizarea cererii și va emite un raport de evaluare motivat, care va sta la baza deciziei, conform modelului din anexa nr. 6 la ordin. Decizia este comunicată petentului în termen de maximum 7 zile lucrătoare de la emiterea acesteia. De asemenea, solicitantul este informat despre căile de atac pe care le are la dispoziție conform legislației în vigoare, precum și despre termenele pentru exercitarea acestora."

De altfel, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Recurenta-pârâtă susține că, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză și cu dreptul subiectiv material dedus judecății, îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente, privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și doar pentru indicațiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Astfel, solicită admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR, recurenta-pârâtă apreciind că nu are calitate în raport cu prevederile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., arată că sentința recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Arată că ANMDMR nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ și nici de acordare către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%, iar prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014, întrucât deși instanța a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit cu un anumit medicament, și nu cu privire la obligarea pârâților la introducerea acestui medicament în Listă.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, în ceea ce privește îndeplinirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale, prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv condiția aparenței de drept și condiția neprejudecării fondului cauzei.

Astfel, arată că în analiza condiției aparenței de drept în favoarea intimatei-reclamante, respectiv a dreptului de a i se decont un medicament, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Consideră că această condiție nu este îndeplinită, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta și de care aceasta poate beneficia în calitate de asigurat.

De asemenea, consideră că nu este îndeplinit nici condiția nerejudecării fondului, întrucât prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut intimatei-reclamante dreptul la un medicament care nu are indicația terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului la nivel național și european.

O altă critică adusă hotărârii recurate constă în aceea că, prin admiterea cererii reclamantei, instanța de fond a depășit competența conferită puterii judecătorești, întrucât includerea medicamentelor în Listă presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, în urma evaluării administrativ științifice a documentației medicamentului în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, de la care nu se poate deroga.

Învederează recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeași Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate. Invocă în sprijinul susținerilor sale și dispozițiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene, pronunțate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

3.3. Prin recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, aceasta a solicitat în temeiul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei, în sensul respingerii, ca neîntemeiată a cererii de ordonanță președințială.

În motivarea recursului critică soluția instanței de fond de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale, având în vedere că legitimarea procesuală pasivă în cauză nu aparține CNAS în raport de obiectul cauzei și de atribuțiile CNAS, astfel cum sunt reglementate la art. 280 din Legea nr. 95/2006, precum și în raport cu cadrul normativ incident cauzei și în condițiile în care CNAS nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicațiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, prin raportare la dispozițiile Anexei 1, art. 1 lit. 1) din Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 861/2014.

Referitor la atribuțiile sale, recurenta-pârâtă arată că între reclamantă și CNAS nu există raporturi juridice și CNAS nu intră în raporturi juridice cu asigurații și nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale; CNAS nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii acestora către asigurați, această atribuție revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate și nici nu are competența și temeiul legal pentru acordarea și decontarea unui medicament neautorizat de punere pe piață nici la nivel european și nici la nivel național, în condițiile în care indicația de care suferă reclamanta nu este prevăzută în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și nu are protocol terapeutic de administrare aprobat prin Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Astfel, solicită admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive și respingerea în consecință a acțiunii reclamantei.

Pe fond, critică modalitatea de soluționare de către instanța de fond a excepției inadmisibilității acțiunii, apreciind că nu sunt îndeplinite în cauză condițiile neprejudecării fondului și aparenței în drept.

Cu privire la condiția aparenței dreptului, arată că această condiție nu este îndeplinită în cauză, de vreme ce reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului solicitat.

Sub acest aspect, arată că legiuitorul a reglementat prin art. 241, 242 și 243 din Legea nr. 95/2006, precum și prin art. 3 din H.G. nr. 720/2008 și art. 3 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, că asigurații din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază numai de medicamentele, pe bază de prescripție medicală, cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ale căror indicații terapeutice, menționate expres în protocoalele terapeutice prevăzute în Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Precizează că în prezent, indicația cancer cervical (de col uterin) se regăsește printre indicațiile terapeutice pentru care medicamentul Pembrolizumabum (denumire comercială Keytruda) a fost autorizat de punere pe piață, prin procedura centralizată, de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), autorizație în baza căreia produsul poate fi pus pe piața din România, medicamentul fiind evaluat de către ANMDMR, care a emisă în acest sens o Decizie de includere condiționată în luna noiembrie 2023.

În ceea ce privește condiția neprejudecării fondului cauzei, arată că acțiunea de fond are ca obiect solicitarea reclamantei de obligare a pârâților la includerea indicației de care suferă aceasta în protocolul de administrare și monitorizare a medicamentului Pembrolizumabum (denumire comercială Keytruda), prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

În raport cu obiectul acțiunii de fond, consideră că cererea reclamantei este inadmisibilă, întrucât aceasta reprezintă o prejudecare a fondului cauzei, câtă vreme s-a solicitat obligarea pârâților la includerea în listă a medicamentului, pentru a fi decontat în regim de compensare 100%.

Invocă jurisprudența în materie a Înaltei Curți de Casație și Justiție.

Susține că potrivit art. 22 alin. (1) din Legea nr. 500/2002, ordonatorii de credite au obligația de a angaja și de a utiliza creditele bugetare numai în limita prevederilor și destinațiilor aprobate, pentru cheltuieli strict legate de activitatea instituțiilor publice respective și cu respectarea dispozițiilor legale.

Astfel, având în vedere destinația specială, precisă și limitată a bugetului FNUASS, astfel cum prevede Legea nr. 500/2002 și principiul prevăzut la art. 219 alin. (3) lit. f) din Legea nr. 95/2006, orice grevare a bugetului Fondului național unic de asigurări de sănătate are impact negativ în ceea ce privește veniturile si procedura de gestionare a acestuia.

Menționează că medicamentul solicitat a fi decontat de către reclamantă nu poate fi prescris acesteia de vreme ce nu îndeplinește criteriile de includere în tratament, prevăzute în Ordinul ministrului sănătății și președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Consideră că în cauză nu poate fi acordat medicamentul solicitat, câtă vreme reclamanta nu a demonstrat că ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei; ar fi intervenit un refuz nejustificat al CNAS cu privire la acordarea și compensarea în procent de 100% a medicamentului în litigiu; intimatii-reclamante i s-ar fi încălcat dreptul la asistență medicală, câtă vreme aceasta a beneficiat de analize medicale, investigații și tratament în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Mai arată că prescripțiile medicale care se pot deconta din FNUASS se eliberează numai pentru indicațiile autorizate ale medicamentelor de către medicii care sunt în contract cu o casă de asigurări de sănătate, medicii având obligația să respecte schemele terapeutice prevăzute de protocoalele obligatorii stabilite în sistemul public de asigurări sociale de sănătate, conform legislației în materie.

3.4. Prin recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății, întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., se solicită admiterea recursului, casarea hotărârii atacate și rejudecarea cauzei, în sensul admiterii excepțiilor invocate de către recurent, iar pe fondul cauzei, respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanță președințială.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., arară că și în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile, iar în situația acțiunii în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

Consideră că în raport cu aspectele solicitate prin acțiunea de față, obiectul cererii de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ, astfel cum este prevăzut la art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004.

În acest sens, invocă și dispozițiile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, referitoare la contractul cadru ce reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate și art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, potrivit căruia medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparținând unităților sanitare prin care acestea se derulează sau prin alte farmacii.

Susține că aste adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006 prevede dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiționat de existența unei prescripții medicale pentru medicament, contravaloarea acestora fiind suportată doar pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Invocă în acest sens, jurisprudența Curții de Apel Ploiești.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că hotărârea recurată a fost pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

În esență, susține că instanța de fond a respins în mod greșit excepția lipsei calității sale procesuale pasive, în condițiile în care nu are atribuții cu privire la cele solicitate de către reclamantă prin cererea de chemare în judecată, ce constă în asigurarea medicamentului solicitat în regim de compensare 100 % până la soluționarea definitivă a dosarului de fond.

Susține că instanța de fond, respingând excepția lipsei calității sale procesuale pasive, a reținut în mod greșit că toți pârâții chemați în judecată au calitate procesuală pasivă, motivat de faptul că aceștia au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente în Listă, ceea ce ar presupune ca pârâții să suporte, în solidar, contravaloarea acestui medicament, în condițiile în care asigurarea medicamentului compensat nu se poate face decât prin decontarea contravalorii acestuia, iar obiectul cauzei îl reprezintă analiza aparenței dreptului reclamantei de a beneficia de decontarea costurilor cu un medicament ce nu se află în Lista medicamentelor compensate, fără nicio legătură cu procedura introducerii în Listă a acestuia.

Arată că Ministerul Sănătății nu poate asigura reclamantei acest medicament, întrucât nu poate efectua plăți legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict prevăzute de art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăsește și medicamentul solicitat în cauză, motiv pentru care a solicitat admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive în ceea ce îl privește.

Astfel, susține că Ministerul Sănătății nu are atribuții în procesul de recunoaștere a respectivului medicament sau în cel privind elaborarea Listei medicamentelor compensate, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă fiind în competența Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), autoritate ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în acest scop.

Mai arată că în mod total eronat a reținut instanța de fond că fiecare dintre pârâți are calitate procesuală pasivă, fiind implicați în procesul de elaborare a listei cu medicamentele compensate, în condițiile în care obiectul prezentei cauze constă în asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a acestuia.

Subliniază că instanța a pronunțat hotărârea recurată cu încălcarea prevederilor art. 1443 C. civ., întrucât în condițiile în care a dispus obligarea tuturor pârâților să asigure reclamantului medicamentul solicitat, rezultă că s-a reținut existența unei solidarități pasive între pârâți, ce contravine dispozițiilor art. 1443 C. civ. și propriei motivări a soluției de respingere a acestei excepții.

De asemenea, arată că instanța de fond a încălcat dispozițiile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, referitoare la atribuțiile CNAS în domeniul programelor naționale de sănătate, prin care se stabilește că această instituție asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative, și nu Ministerul Sănătății, din bugetul căruia se decontează strict și limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006.

Invocă prevederile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022, referitoare la repartizarea sumelor destinate implementării programelor naționale de sănătate curative, în raport cu care susține că Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți a unor medicamente în regim de compensare 100%.

Referitor la condițiile de admisibilitate ale cererii de ordonanță președințială, arată că solicitarea reclamantei reprezintă o prejudecare a fondului și o soluționare în fapt a dosarului de fond, în condițiile în care în favoarea reclamantei nu există o aparență în drept, iar asigurarea medicamentului nu se poate face decât prin decontarea contravalorii acestuia, iar decontarea medicamentelor nu se poate realiza pentru boli ce nu se regăsesc în indicațiile terapeutice ale medicamentului și pentru care acesta nu a fost autorizat a fi pus pe piață, astfel cum rezultă din prevederile art. 16

1

, art. 242 alin. (1)

1

și 2 din Legea nr. 95/2006.

Susține, contrar celor reținute de către instanță, că procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură de a leza dreptul la sănătate al reclamantului, ci tocmai de a-l proteja. demersul fiind instituit de către legiuitor tocmai pentru protejarea vieții pacienților prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficiența medicamentului, în condiții cât mai sigure, pentru o anumită indicație terapeutică.

Medicamentele care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicație terapeutică pentru afecțiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicațiilor, respectiv off-label, însă pe riscul și pe răspunderea medicului prescriptor și a pacientului, dar acest fapt nu poate conduce la obligarea sa la asigurarea medicamentelor aflate în această situație.

Mai mult, prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficiența acestuia.

Invocă prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021, arătând că un medic aflat în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, conform art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Consideră că în speță nu este îndeplinită nici condiția aparenței dreptului, în condițiile în care reclamanta nu are dreptul de a beneficia de decontare pentru medicamentul solicitat, acesta fiind inclus în Lista medicamentelor compensate în prezent pentru alte afecțiuni decât cea de care suferă reclamantul.

Astfel, arată că instanța trebuia să verifice cu prioritate dacă medicamentele sunt în Lista de decontare și dacă au protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Intimata-reclamantă A. a formulat note scrise, prin care solicită respingerea recursurilor ca nefondate, indicând jurisprudența în cauze similare.

În esență, susține că recurenții-pârâți au calitate procesuală pasivă în cauză, sens înc are instanța de fond în mod corect a respins excepția lipsei calității procesuale pasive și a admis acțiunea.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 13 iunie 2024, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererilor de recurs la data de 2 octombrie 2024, în ședință publică, cu citarea părților.

Examinând legalitatea sentinței recurate prin prisma criticilor formulate prin cererea de recurs și a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

În cauză, reclamanta A. a învestit instanța de contencios administrativ cu o acțiune prin care a solicitat, pe calea ordonanței președințiale, în contradictoriu cu pârâții Casa Națională de Asigurare de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, obligarea acestora la asigurarea pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică cancer cervical (de col uterin), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond.

Soluționând cererea reclamantei, curtea de apel a constatat că în speță sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ale cererii de ordonanță președințială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. și a admis acțiunea astfel cum a fost formulată.

Instanța de recurs împărtășește opinia primei instanțe, apreciind că aceasta a dat o dezlegare corectă cauzei deduse judecății.

Cu titlu preliminar, Înalta Curte constată că, deși recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a invocat în mod expres doar motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., argumentele din cererea de recurs conțin și critici ce se circumscriu motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., recursul urmând a fi analizat sub toate aspectele.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., invocat de către recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că în susținea acestuia, recurenta-pârâtă a învederat că prin admiterea cererii de chemare în judecată, instanța de fond a depășit competența conferită puterii judecătorești, în condițiile în care includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin care se face aplicarea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Înalta Curte reține că motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera de competență a organelor puterii executive sau legislative, situație care nu se regăsește în speță.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separației puterilor în stat, ceea ce în speță nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligația stabilită în sarcina pârâților prin sentința recurată, nu poate fi decelat un caz de depășire a atribuțiilor puterii judecătorești, respectiv de imixtiune în atribuțiile puterii legislative ori executive.

Prin urmare, acest prim motiv de casare este nefondat.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., invocat de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că subsumat acestuia s-a invocat faptul că instanța de fond în mod greșit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, acești recurenți-pârâți au calitate procesuală pasivă.

Înalta Curte reține că, sub imperiul acestei norme de drept, se pot include doar neregularități de ordin procedural, care atrag sancțiunea nulității sentinței în condițiile art. 174 C. proc. civ., altele decât cele prevăzute expres în cazurile de casare reglementate de art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

În speță, însă, ceea ce se critică este soluția dată de către instanța de fond cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive a ANMDM și a Ministerului Sănătății, și nu încălcarea unor norme de procedură referitoare la această excepție.

Prin urmare, această critică se subsumează motivului de casare privind interpretarea sau aplicarea greșită a normelor de drept materiale, urmând a fi analizată în cadrul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Tot subsumată motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., se constată a fi și critica încadrată de către recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., prin care a arătat că sentința recurată este nelegală, întrucât instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, din care rezultă că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

Astfel, această critică vizează interpretarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material referitoare la atribuțiile acestei autorități.

Referitor la criticile formulate de către recurenta-pârâtă ANMDM, subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte constată că s-a susținut existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

De asemenea, în ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., invocat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății, Înalta Curte constată că a fost invocat în mod formal, fără a fi aduse argumente prin care să se susțină că hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei, pentru ca instanța de recurs să procedeze la analizarea acestora.

Astfel, simpla trimitere formală, cu caracter general, la un motiv de casare nu este suficientă pentru a fi analizat de către instanța de recurs, în lipsa unor argumente concrete care să-l susțină.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că nici acesta nu este fondat.

Preliminar, întrucât criticile formulate prin cererile de recurs sunt similare, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată de către recurenți.

Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernului României care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, respectiv pârâta CNAS gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deși nu s-ar putea reține în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentelor pretinse în discuție în lista de care beneficiază asigurații, acestei autorități îi revine obligația de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuție personală.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătății are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Însă, Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Trabectidin în vederea efectuării tratamentului corespunzător pentru liposarcom mixoid tibio - peronier, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 al Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, dar și a recurenților-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, autorități cărora le revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014: "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere."

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reține că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competențele restului autorităților recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, nu poate fi reținută teza unei lipse a calității procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituțiile implicate în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte reține că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul de față este generat de refuzul de acordare a medicamentului solicitat în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii acestuia în listă pentru indicația terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond, care se judecă în același cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. sub acest aspect.

Sub aspectul aparenței dreptului, ținând cont de circumstanțele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii (intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu cancer cervical (de col uterin), iar medicul oncolog din cadrul Centrului de Oncologie Sf. Nectarie, secția Oncologie Medicală i-a prescris medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), având în vedere agresivitatea bolii și vârsta tânără a pacientei.

Dat fiind și costul foarte ridicat al tratamentului, Înalta Curte reține că, în esență, dreptul invocat de reclamantă îl constituie dreptul la viață, drept care nu se poate realiza și conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris și la care organismul reclamantului răspunde.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentul prescris nu se poate realiza decât în condițiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții.

Aceasta pentru că procedura de mai sus este una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi științifice, tehnice și financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene și menținerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, timpul este exact elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia.

Cu toate acestea, prin Decizia nr. 969/01.11.2023 medicamentul Keytruda (DCI Pembrolizumabum) a fost inclus condiționat în lista aprobată prin Hotărârea de Guvern nr. 720/2008, respectiv în programul P3. Programul de oncologie din cadrul Secțiunii C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc", la poziția 119, în care este inclusă adnotarea specifică terapiilor care se efectuează în baza contractelor cost-volum încheiate, astfel că pentru acest medicament, în momentul de față, este necesară doar încheierea contractelor cost-volum între deținătorul autorizației de punere pe piață și CNAS, iar ulterior, actualizarea protocolului de prescriere de către Comisiile de Specialitate ale Ministerului Sănătății.

Înalta Curte constată că înscrisurile de la dosar contin indicii în sensul că solicitarea intimatei-reclamante de urmare a indicației terapeutice ar fi întemeiată (sau în orice caz, există argumente aparent pertinente în favoarea ei), întrucât acest tratament i-a fost prescris după ce s-a constatat caracterul grav și foarte agresiv al bolii și absența regresiei sub terapiile anterioare, tratamentul cu medicamentul solicitat în prezenta cauză fiind prescris de medicul curant.

Aceste aspecte vin să contureze aparența de drept la care se referă art. 997 C. proc. civ.

O soluție contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curți, o lezare gravă a dreptului la viață și sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi și libertăți fundamentale.

În Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale, la articolul 2 din Titlul I – Drepturi și libertăți, este stipulat Dreptul la viață, care, conform Constituției și legilor în materie, este garantat și protejat și în România.

Unul din elementele esențiale ale asigurării dreptului la viață, îl reprezintă asigurarea sănătății persoanei, prin sistemul instituțiilor de sănătate publică și cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale prevede de asemenea, în art. 12: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în t