ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3461/2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București - Secția a VIII a Contencios administrativ și fiscal A a formulat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cerere de chemare în judecată, prin care a solicitat ca prin hotărârea pronunțată să se dispună, pe cale de ordonanță președințială, obligarea acestora la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2/2024 aflat pe rolul Curții de Apel București – Secția a IX a de Contencios Administrativ și Fiscal, în temeiul art. 997 alin. (3) C. proc. civ., solicitând ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prin sentința nr. 290 din 26 februarie 2024 pronunțată de Curtea de Apel București – Secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal s-au respins excepțiile inadmisibilității și lipsei calității procesuale pasive.

S-a admis cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Au fost obligați pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. y/2/2024, aflat pe rolul Curții de Apel București, Secția a VIII-a Contencios Administrativ și Fiscal.

Împotriva sentinței menționate la pct. 2 au formulat recurs recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României.

3.1. Recurenta – pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate aceasta a solicitat în temeiul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei, în sensul respingerii, ca neîntemeiate, a cererii de ordonanță președințială.

În motivarea recursului critică soluția instanței de fond de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale, având în vedere că legitimarea procesuală pasivă în cauză nu aparține CNAS în raport de obiectul cauzei și de atribuțiile CNAS, astfel cum sunt reglementate la art. 280 din Legea nr. 95/2006, precum și în raport cu cadrul normativ incident cauzei și în condițiile în care CNAS nu are nicio atribuție privire la extinderea indicațiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista de medicamente compensate, aprobată prin HG nr. 720/2008, conform Anexei 1, art. 1 lit. 1 din Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 861/2014.

Referitor la atribuțiile sale, recurenta-pârâtă arată că între reclamantă și CNAS nu există raporturi juridice și CNAS nu intră în raporturi juridice cu asigurații și nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale; CNAS nu are competența și nici temeiul legal în baza căruia să poată proceda la decontarea contravalorii medicamentelor, această atribuție revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate și nici nu are competența și temeiul legal pentru acordarea și decontarea unui medicament neautorizat de punere pe piață, în condițiile în care indicația de care suferă reclamanta nu este prevăzută în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin HG nr. 720/2008 și nu are protocol terapeutic de administrare aprobat prin Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Astfel, solicită admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive și respingerea în consecință a acțiunii reclamantului.

Pe fond, critică modalitatea de soluționare de către instanța de fond a excepției inadmisibilității acțiunii, apreciind că nu sunt îndeplinite în cauză condițiile neprejudecării fondului și aparenței în drept.

Cu privire la condiția aparenței dreptului, arată că reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului solicitat.

Sub acest aspect, arată că legiuitorul a reglementat prin art. 241 242 și 243 din Legea nr. 95/2006, precum și prin art. 3 din HG nr. 720/2008 și art. 3 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, că asigurații din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază numai de medicamentele, pe bază de prescripție medicală, cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ale căror indicații terapeutice, menționate expres în protocoalele terapeutice prevăzute în Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

În ceea ce privește condiția neprejudecării fondului cauzei, arată că soluționarea cauzei de față presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond și că prin admiterea cererii de ordonanță președințială de către instanța de fond s-a ajuns in situația recunoașterii dreptului reclamantei la un medicament care nu are autorizată indicația terapeutică pentru afecțiunea de care reclamanta suferă.

În raport cu obiectul acțiunii de fond, consideră că cererea reclamantei este inadmisibilă, întrucât aceasta reprezintă o prejudecare a fondului cauzei, câtă vreme s-a solicitat obligarea pârâților la includerea în listă a medicamentului, pentru a fi decontat în regim de compensare 100%, ceea ce reprezintă o soluționare în fapt a dosarului de fond.

Susține că potrivit art. 22 alin. (1) din Legea nr. 500/2002, ordonatorii de credite au obligația de a angaja și de a utiliza creditele bugetare numai în limita prevederilor și destinațiilor aprobate, pentru cheltuieli strict legate de activitatea instituțiilor publice respective și cu respectarea dispozițiilor legale.

Astfel, având în vedere destinația specială, precisă și limitată a bugetului FNUASS, astfel cum prevede Legea nr. 500/2002 și principiul prevăzut la art. 219 alin. (3) lit. f din Legea nr. 95/2006, orice grevare a bugetului Fondului național unic de asigurări de sănătate are impact negativ în ceea ce privește veniturile si procedura de gestionare a acestuia.

Menționează că nu poate fi prescris medicamentul intimatei - reclamante de vreme ce nu îndeplinește criteriile de includere în tratament, prevăzute în Ordinul ministrului sănătății și președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Mai arată că prescripțiile medicale care se pot deconta din FNUASS se eliberează numai pentru indicațiile autorizate ale medicamentelor de către medicii care sunt în contract cu o casă de asigurări de sănătate, medicii având obligația să respecte schemele terapeutice prevăzute de protocoalele obligatorii stabilite în sistemul public de asigurări sociale de sănătate, conform legislației în materie.

3.2. Prin recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății, întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., se solicită admiterea recursului, casarea hotărârii atacate și rejudecarea cauzei, în sensul admiterii excepțiilor invocate de către recurent, iar pe fondul cauzei, respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanță președințială.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., arară că și în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile, iar în situația acțiunii în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

Consideră că în raport cu aspectele solicitate prin acțiunea de față, obiectul cererii de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ, astfel cum este prevăzut la art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004.

În acest sens, invocă și dispozițiile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, referitoare la contractul cadru ce reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate și art. 2 din Legea farmaciei nr.266/2008, potrivit căruia medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparținând unităților sanitare prin care acestea se derulează sau prin alte farmacii.

Susține că aste adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006 prevede dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiționat de existența unei prescripții medicale pentru medicament, contravaloarea acestora fiind suportată doar pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că hotărârea recurată a fost pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1) ind.1 din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr.37/2022.

În esență, susține că instanța de fond a respins în mod greșit excepția lipsei calității sale procesuale pasive, în condițiile în care nu are atribuții cu privire la cele solicitate de către reclamantă prin cererea de chemare în judecată, ce constă în asigurarea medicamentului solicitat în regim de compensare 100 % până la soluționarea definitivă a dosarului de fond.

Arată că Ministerul Sănătății nu poate efectua plăți legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict prevăzute de art. 16 alin. (1) ind.1 din Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăsește și medicamentul solicitat în cauză, motiv pentru care a solicitat admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive în ceea ce îl privește.

Astfel, susține că Ministerul Sănătății nu are atribuții în procesul de recunoaștere a respectivului medicament sau în cel privind elaborarea Listei medicamentelor compensate, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă fiind în competența Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Mai arată că în mod eronat a reținut instanța de fond că fiecare dintre pârâți are calitate procesuală pasivă, fiind implicați în procesul de elaborare a listei cu medicamentele compensate, în condițiile în care obiectul prezentei cauze constă în asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a acestuia.

Subliniază că instanța a pronunțat hotărârea recurată cu încălcarea prevederilor 1443 C. civ., întrucât în condițiile în care a dispus obligarea tuturor pârâților să asigure reclamantei medicamentul solicitat, rezultă că s-a reținut existența unei solidarități pasive între pârâți, ce contravine dispozițiilor art. 1443 C. civ. și propriei motivări a soluției de respingere a acestei excepții.

De asemenea, arată că instanța de fond a încălcat dispozițiile art. 56 lit. d din Legea nr. 95/2006, referitoare la atribuțiile CNAS în domeniul programelor naționale de sănătate, prin care se stabilește că această instituție asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative, și nu Ministerul Sănătății, din bugetul căruia se decontează strict și limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1) ind.1 din Legea nr. 95/2006.

Invocă prevederile art. 6 alin. (4) din HG nr.423/2022, referitoare la repartizarea sumelor destinate implementării programelor naționale de sănătate curative, în raport cu care susține că Ministerul Sănătății nu are atribuții cu privire la acordarea către pacienți a unor medicamente în regim de compensare 100%.

Referitor la condițiile de admisibilitate ale cererii de ordonanță președințială, arată că în cauză nu sunt îndeplinite condițiile neprejudecării fondului și aparenței în drept, în condițiile în care asigurarea medicamentului nu se poate face decât prin decontarea contravalorii acestuia, iar decontarea medicamentelor nu se poate realiza pentru boli ce nu se regăsesc în indicațiile terapeutice ale medicamentului și pentru care acesta nu a fost autorizat a fi pus pe piață, astfel cum rezultă din prevederile art. 16 ind.1, art. 242 alin. (1) ind.1 și 2 din Legea nr. 95/2006.

Medicamentele care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicație terapeutică pentru afecțiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicațiilor, respectiv off-label, însă pe riscul și pe răspunderea medicului prescriptor și a pacientului, dar acest fapt nu poate conduce la obligarea sa la asigurarea medicamentelor aflate în această situație.

Mai mult, prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficiența acestuia.

Invocă prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021, arătând că un medic aflat în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, conform art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Astfel, arată că instanța trebuia să verifice cu prioritate dacă medicamentele sunt în Lista de decontare și dacă au protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

3.3. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâtul Guvernul României a solicitat admiterea recursului, în sensul admiterii excepției invocate și al respingerii acțiunii față de acesta.

A considerat recurentul că, în mod eronat, instanța a admis acțiunea și a obligat autoritatea guvernamentală la asigurarea către reclamantă a medicamentului solicitat în regim de compensare 100 %, câtă vreme, în speță, nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, întrucât nu este vorba de adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, neavând atribuții și competențe în sensul solicitat de reclamantă.

A precizat că Guvernul României are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort și că aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune. În acest sens a indicat prevederile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 2 din H.G. nr. 144/2010, art. 1 din H.G. nr. 561/2009, precum și art. 219 alin. (7), art. 220 alin. (3) și (4), art. 280 lit. i din Legea nr. 95/2006.

Intimata - reclamantă nu a depus întâmpinare.

Verificând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată următoarele:

5.1. Înalta Curte reține că invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul - pârât Ministerul Sănătății a învederat existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reține, în ceea ce privește pretinsa contradicție invocată de pârâți, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași art., respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ.

5.2. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României

Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Susținerile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive sunt nefondate, în condițiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorități publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autoritățile de specialitate sunt cele care inițiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din ședința Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, așa cum se prevede și la art. 102 alin. (1) din Constituția României este cel care asigură realizarea politicii interne și externe a țării și exercită conducerea generală a administrației publice.

Cu privire la recurentul-pârât Ministerul Sănătății, acesta are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentației revine în sarcina unităților sanitare prin care se derulează programele naționale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: „(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz”.

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că „Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.”, iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i că: „(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate”. Așadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are și atribuții comune cu cele ale Ministerului Sănătății în privința elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

5.3. Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite două dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantei dacă poziția acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În cauza de față, deținătorul autorizației de punere pe piață a depus la data de 08.02.2023 la ANMDM cerere În vederea evaluării pentru includerea in Lista de medicamente compensate, aprobată prin aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru cancerului mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic.

La data de 26.07.2023, ANMDM a emis Raportul de evaluare a medicamentului de includere condiționată pe lista de compensate și a recomandat elaborarea protocolului terapeutic.

Intimata – reclamantă a făcut dovada că tratamentul cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) i-a fost prescris de medicul curant, în funcție de situația sa particulară, relevată de rezultatul investigațiilor medicale.

Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentului pentru indicația terapeutică. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicațiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp. Or, timpul este elementul care lipsește intimatei - reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) C. proc. civ., este dreptul la viață (incluzând dreptul la ocrotirea sănătății), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamantă bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate.

Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că: „Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.”, precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat „diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului” și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În acest context, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatei - reclamante la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciar consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă nu și pentru indicația de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

Este de observat că măsura solicitată are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu și urmărește prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viață și sănătate.

Recurenții-pârâți au mai susținut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

Nu în ultimul rând, s-a mai susținut că analiza necesară în vederea soluționării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond. Cu privire la această susținere, Înalta Curte reține că instanța de fond a precizat în cuprinsul sentinței că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (dreptul reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului de fond.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.

6.Temeiul legal al soluției adoptate în recurs

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII,

DECIDE :

Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României împotriva sentinței nr.290 din 26 februarie 2024 pronunțate de Curtea de Apel București – Secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 19 iunie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.