ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2321/2025

Ședința publică din data de 6 mai 2025

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea actelor și lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanțele cauzei

Prin cererea de ordonanță președințială înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, la data de 21.11.2024, sub numărul de dosar x/2024, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția contencios administrativ și fiscal; în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. a solicitat ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prin sentința nr. 2053 din 9 septembrie 2024, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a respins, ca neîntemeiate, excepțiile invocate în cauză.

A admis cererea de ordonanță președințială și a obligat pârâții să îi asigure reclamantei, pe baza prescripției medicale, în regim de compensare 100% a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2024 aflat pe rolul secției a VIII-a contencios administrativ și fiscal a Curții de Apel București.

Împotriva hotărârii menționate la pct. 2 au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, aceștia criticând-o pentru nelegalitate.

3.1. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a declarat recurs în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea cererii de chemare în judecată, ca inadmisibilă.

Recurentul-pârât a învederat că, în esență, toate argumentele instanței de fond privind încălcarea de către autoritățile pârâte a dreptului la viață sunt neîntemeiate, întrucât acestea acționează exclusiv în sfera dreptului la ocrotirea sănătății.

În opinia sa, în nicio situație nu se poate afirma că dacă un medicament nu este în Lista de medicamente compensate și gratuite acest fapt constituie un atentat la viața și integritatea fizică și psihică a unui cetățean. Obiectul ordonanței președințiale nu îl constituie dreptul la viață, ci dreptul la decontarea unui medicament neinclus în Lista de medicamente compensate și gratuite, astfel că cererea de ordonanță președințială este inadmisibilă, fiind evident faptul că, în favoarea reclamantei, nu există o aparență a dreptului de a i se deconta medicamentul solicitat.

A arătat că mecanismul de includere a medicamentelor în Lista de medicamente compensate și gratuite este un mecanism stabilit de Legea nr. 95/2006 și de directivele transpuse în legislația națională și se concretizează prin elaborarea de acte normative - hotărâri de guvern și ordine de ministru, cu gestionarea fondurilor publice alocate acestei activități și asigură suportul necesar apărării drepturilor și libertăților fundamentale ale persoanelor, în cazul de față exclusiv a dreptului la ocrotirea sănătății și nu a dreptului la viață.

De asemenea, mecanismul de includere a medicamentelor în Lista de medicamente compensate și gratuite, conform Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, Titlul VIII, Cap. III, Secțiunea 3 și Titlului XVIII - Medicamentul, din Legea nr. 95/2006, privește exercitarea autorității publice în domeniul de competență exclusivă a statului, în temeiul și în executarea legilor și a celorlalte acte normative.

În concluzie, aprobarea Listei de medicamente compensate și gratuite este de competența exclusivă a statului român, prin autoritățile și instituțiile publice din domeniul sănătății, fiind o activitate ce implică exercitarea prerogativelor de putere publică, iar prevederile C. proc. civ. privind procedura specială a ordonanței președințiale sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autoritățile publice, pe de o parte, și persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte. Alcătuirea Listei este de competenta exclusivă a statului, în limita fondurilor publice alocate prin legile anuale ale bugetului de stat.

Cu referire la soluția instanței de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, recurentul-pârât a precizat că acțiunea a fost înregistrată de reclamantă ulterior intrării în vigoare a O.G. nr. 37/2022, respectiv ulterior datei de 02.09.2022, iar prin această ordonanță a fost completat art. 16 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății cu un nou alin. (1

1

), reglementare care prevede în mod expres faptul că Ministerul Sănătății nu poate efectua plăți legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de lege la acest articol.

Totodată, a arătat că Ministerului Sănătății este în imposibilitate legală să asigure un medicament dintr-un program național de sănătate care nu este gestionat de acesta, ci de CNAS, potrivit prevederilor art. 221 din Legea nr. 95/2006. Decontarea medicamentelor oncologice de către CNAS, din FNUASS, se efectuează în limita maximă a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care Casa Națională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze și să încheie contractele cost-volum.

Chiar dacă dosarul având obiect ordonanță președințială este formulat prin raportare la acțiunea de fond, nu se desprinde de nicăieri din dispozițiile C. proc. civ. referitoare la procedura ordonanței președințiale că măsura vremelnică trebuie dispusă împotriva tuturor părților pârâte în dosarul de fond. C. proc. civ. neoperând nicio distincție, devine obligatorie raportarea la prevederile Legii nr. 95/2006 cu privire la separația de atribuții ale autorităților pârâte în ceea ce privește derularea programelor naționale de sănătate.

Ținând cont de cele două domenii de intervenție în sănătatea publică, domenii în care Ministerul Sănătății și CNAS acționează distinct, ministerul implementând programele naționale de sănătate publică și CNAS implementând programele naționale de sănătate curative, a considerat că, raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, respectiv asigurarea medicamentului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicament din cadrul programului național de oncologie derulat și finanțat de CNAS, Ministerul Sănătății nu are posibilitatea legală de a asigura finanțarea unui medicament din programul național de sănătate curativ, respectiv cel de oncologie (art. 58 din Legea nr. 95/2006), cu considerarea faptului că Ministerul Sănătății nu are posibilitatea legală de a efectua plăți decât exclusiv pentru situațiile de excepție prevăzute la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006, iar decontarea unui medicament din programul național de oncologie derulat de CNAS nu face parte din aceste excepții.

Pe fondul cauzei, recurentul-pârât a arătat că ANMDMR a emis trei rapoarte de evaluare a medicamentului cu propunere de includere condiționată în Lista de medicamente compensate și gratuite. Includerea în Listă este condiționată de încheierea contractelor cost-volum/cost-volum rezultat în conformitate cu prevederile O.U.G. nr. 77/2011 și Anexei 5 din OMS nr. 861/2014. În lipsa contractului medicamentul nu intră în Listă.

Lipsa medicamentului din Listă duce la concluzia neechivocă potrivit căreia nu există aparența dreptului reclamantei de a i se deconta medicamentul din FNUASS și nici de a i se asigura din alte fonduri publice. Admiterea cererii grevează suplimentar fondurile publice aprobate cu destinația compensării pentru populație a medicamentelor din Listă, iar instanța își depășește în acest fel atribuțiile puterii judecătorești. Asigurații beneficiază în regim de compensare numai de medicamentele din Listă.

3.2. În dezvoltarea recursului său, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a susținut incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate și respingerea ordonanței președințiale, ca neîntemeiată.

În dezvoltarea criticilor de recurs, a arătat că prima instanță a pronunțat o hotărâre nelegală cu privire la soluția de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS, deoarece nu se poate substitui entităților (Agenția Europeană a Medicamentului și ANMDMR) care au competența legală de a extinde, autoriza și evalua indicațiile terapeutice și modul de administrare a medicamentului în litigiu, la solicitarea expresă a deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu, pe baza testelor medicale realizate de agențiile specializate și a tuturor testelor și studiilor consacrate în cercetarea medicală și farmaceutică.

În ceea ce privește fondul cauzei, a arătat că în mod greșit prima instanță a apreciat că există în favoarea reclamantei o aparență în drept, întrucât aceasta nu dovedit că are dreptul, în temeiul legii, la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare de 100%, a medicamentului în litigiu pentru indicația terapeutică de care suferă.

Or, contrar raționamentului primei instanțe, o condiție obligatorie stabilită în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate, este aceea ca medicamentele să dețină autorizație de punere pe piață, însă pentru medicamentul în discuție nu există o decizie de autorizare la nivel european pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta.

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris medicamentul în litigiu nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, întrucât utilizarea tratamentului în discuție, pentru indicația de care suferă reclamanta se face off-label, ceea ce nu impune decontarea tratamentului solicitat din bugetul FNUASS.

Prin urmare, medicamentul în litigiu pentru afecțiunea reclamantei nu îndeplinește condițiile legale pentru a fi decontat asiguraților, aspect pe care, în mod eronat, prima instanță nu l-a constatat, iar punerea în executare a sentinței civile recurate în prezenta cauză excede cadrului legal în limitele căruia se realizează acordarea și decontarea medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

3.3. Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a formulat recurs, în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., prin care a solicitat casarea sentinței recurate, atât în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, cât și în ceea ce privește soluția pe fond, ca fiind nelegală, din perspectiva aplicării greșite a cadrului legislativ în speța de față, iar în rejudecare, să se dispună admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, iar pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

Circumscris dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a susținut că, în mod greșit, prima instanță a apreciat că în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Enunțând dispozițiile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, pct. BI din anexa la H.G. nr. 423/2022, art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, recurenta a susținut că în raport de dreptul subiectiv material dedus judecății, îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale, iar nu de compensare a medicamentelor.

A mai făcut trimitere la pct. II.3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, arătând că, în cauză condițiile calității procesuale pasive în ceea ce o privește nu este îndeplinită în raport de dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul nr. 861/2014.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a susținut că sentința recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată, invocând aceleași texte legale menționate anterior și argumente similare.

Referitor la incidența motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta a susținut că instanța de fond a apreciat în mod greșit în ceea ce privește condiția de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv existența aparenței de drept.

În opinia sa, în analiza existenței/inexistenței aparenței de drept in favoarea intimatei reclamante, respectiv a dreptului de a i se deconta un medicament, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Or, raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială intimata-reclamantă nu are în favoarea sa o aparentă a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea in proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare a medicamentelor compensate pentru indicația sarcom pleural, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurat.

Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanță președințială a recunoscut reclamantei dreptul la un medicament care nu figurează protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul nr. 564/499/2021.

A mai apreciat recurenta că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței.

Reiterând apărările anterioare, enunțând dispozițiile Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 cu privire la etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate, ale Anexei nr. 3 la acest Ordin, privind documentația ce trebuie depusă de solicitanți, a pct. B pct. 1-2 din Metodologia de evaluare, a art. 1 lit. h), Tabelul nr. 4 și Tabelul nr. 7, din Ordin, recurenta a susținut că includerea medicamentelor în listă presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative ante-menționate, prin care se face aplicabilitatea art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

A făcut trimitere la art. 6 din Directiva nr. 105/89 a Comunității Economice Europene și la art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, invocând hotărârea Tribunalului de primă instanță al Uniunii Europene (camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020 pronunțată în cauza T-549/19

1

, precum și la jurisprudența Curții Europene a Drepturilor Omului (cauza Powell c. Regatul Unit dec., cererea nr. x/99 Oneryildiz c. Turciei, cererea nr. x/99 par. 71, Panaitescu, par. 29).

3.4. Prevalându-se de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., pârâtul Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei capacității juridice civile, și implicit a calității procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată,.

În opinia sa, eroarea instanței constă în aceea că a dispus în sarcina Guvernului României obligația de a asigura către reclamantă medicamentul solicitat, desconsiderând lipsa capacității juridice civile a acestei autorități centrale a puterii executive într-o cauză cu obiect eminamente civil, chiar dacă acesta este soluționat în instanță de contencios, cum e cauza pendinte, și a constatat în mod nelegal calitatea procesuală pasivă a Guvernului României în cauză.

A susținut că potrivit prevederilor constituționale și celor ale O.U.G. nr. 57/2019, cu modificările și completările ulterioare, raporturile juridice în care participă Guvernul României nu pot fi de natură civilă, ci numai raporturi administrative care se nasc, se modifică sau se sting prin manifestarea unilaterală de voință a acestui organ al administrației publice centrale, făcută în exercitarea atribuțiilor și competențelor stabilite de lege, cu scopul de a produce efecte juridice, fiind evident că aceste raporturi sunt unele de putere, ce apar în sfera relațiilor sociale reglementate de normele dreptului administrativ, ramură a dreptului public, iar nu raporturi juridice civile guvernate de norme și instituții ale dreptului privat.

Prin urmare, acest organ colegial, fără personalitate juridică, fără buget propriu și fără patrimoniu, al cărui rol este acela de administrator general al statului, care este alcătuit din Primul-Ministru, miniștri și alți membri stabiliți prin legea organică, poate sta în justiție, în calitate de pârât, numai în litigiile de contencios administrativ, atunci când este contestată legalitatea actelor administrative pe care le adoptă în exercitarea atribuțiilor și competențelor sale legale, în acest caz fiind în prezența unei capacități juridice speciale de drept public, fundamentată pe prevederile constituționale și pe dispozițiile legii speciale de organizare și funcționare; acordând acestui organ al administrației de stat dreptul de a adopta acte administrative, implicit, legea îi acordă și capacitatea de a sta în judecată în calitate de pârât, dar numai atunci când instanțele judecătorești specializate exercită, în condițiile stabilite de Constituție și de Legea nr. 554/2004, controlul legalității actelor sale.

Totodată, a subliniat că Guvernul României are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune, potrivit dispozițiilor art. 4 din H.G. nr. 720/2008, a art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 și art. 2 din H.G. nr. 144/2010.

4.1. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a depus întâmpinare față de recursurile formulate, prin care a solicitat admiterea acestora și, rejudecând cauza, respingerea ca inadmisibilă a cererii de ordonanță președințială.

În cauză, a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 C. proc. civ., iar prin rezoluția din data de 28 februarie 2025 s-a fixat termen de judecată la data de 6 mai 2025, în ședință publică, cu citarea părților.

6.1. Aspecte prealabile referitoare la încadrarea criticilor de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți în prevederile art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

Potrivit art. 488 alin. (1) C. proc. civ. "Casarea unor hotărâri se poate cere numai pentru următoarele motive de nelegalitate: (…) 4. când instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești; 5. când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității; 6. când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei; (…) 8. când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material."; totodată, potrivit art. 483 C. proc. civ. "(3) Recursul urmărește să supună Înaltei Curți de Casație și Justiție examinarea, în condițiile legii, a conformității hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile." [s.n.].

a) Înalta Curte reține că, invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta-pârâtă ANMDM a susținut existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

b) Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat, în preambulul recursului, cazul de nelegalitate/casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., însă niciuna dintre criticile ulterior dezvoltate nu se subsumează acestui text de lege.

Motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea de către instanța de judecată a unor acte aflate în sfera de competență a organelor puterii executive sau legislative, situație care nu se regăsește în speță. În realitate, recurentul-pârât a expus critici care se circumscriu cazului de casare reglementat de prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., sub care vor fi analizate.

c) Subsumat cazului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă ANMDM a dezvoltat critici referitoare la modalitatea de soluționare a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, pe care Înalta Curte le va încadra în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., urmând a fi astfel analizate.

d) Criticile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la soluția dată excepției inadmisibilității cererii de ordonanță președințială în contenciosul administrativ vor fi tratate din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

e) În concluzie, având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepției lipsei calității procesuale pasive, precum și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problemele de drept invocate, circumscrise cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ.

6.2. Referitor la excepția inadmisibilității acțiunii, Înalta Curte constată că prima instanță a dat o corectă dezlegare acestei excepții, criticile din recurs ale pârâtului Ministerul Sănătății fiind nefondate.

Recurentul-pârât a susținut această excepție în raport de o pretinsă incompatibilitate între procedura ordonanței președințiale, reglementată de dispozițiile art. 997 și urm. C. proc. civ., și procedura contenciosului administrativ.

În acord cu jurisprudența constantă a Înaltei Curți, instanța de recurs reține că procedura ordonanței președințiale nu este incompatibilă de plano cu specificul raporturilor juridice specifice contenciosului administrativ, cererea fiind admisibilă în raport cu prevederile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, potrivit cărora dispozițiile acestei legi se completează cu prevederile C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de autoritate dintre autoritățile publice, pe de o parte, și persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte.

În cauză, obiectul dedus judecății nu privește suspendarea executării unui act administrativ, caz în care ar fi aplicabile art. 14 și 15 din Legea nr. 554/2004, care conțin dispoziții specifice proprii, cu aplicare exclusivă în materia suspendării executării actelor administrative.

Mai bine spus, câtă vreme starea de fapt nu se circumscrie art. 14-15 din Legea nr. 554/2004, neavând ca obiect suspendarea unui act administrativ, partea reclamantă poate uza de prevederile ordonanței președințiale reglementate de dispozițiile art. 997 și urm. C. proc. civ. pentru a obține dispunerea unor măsuri provizorii, respectiv impunerea unei obligații vremelnice în sarcina pârâților, până la dezlegarea fondului cauzei.

În consecință, nefiind incident cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile recurentului-pârât Ministerul Sănătății referitoare la greșita soluționare a excepției inadmisibilității acțiunii.

6.3. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

În prezenta cauză, obiectul cererii de ordonanță președințială privește obligarea autorităților pârâte la asigurarea către reclamantă a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), în regim de compensare integrală, până la judecarea în fond a cererii vizând includerea acestui medicament în Lista medicamentelor compensate. Cadrul procesual al prezentei cereri de luare a unei măsuri vremelnice este același cu cel al cauzei de fond, reclamanta chemând în judecată autoritățile pârâte cu competență legală în elaborarea listei medicamentelor compensate.

Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, ANMDM și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătății are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat. Însă, Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății, stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispun că "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Argumentele referitoare la inexistența unui cadru normativ care să permită reclamantului decontarea din FNUASS a tratamentului cu medicamentul în discuție, respectiv la incidența dispozițiilor O.G. nr. 37/2022 care nu permit efectuarea de plăți de către Ministerul Sănătății decât în condițiile strict prevăzute de Legea nr. 95/2006, vizează fondul cauzei, neavând relevanță în privința calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru afecțiunea sarcom pleural. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România. Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere".

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reține că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competențele restului autorităților recurente) nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, nu poate fi reținută teza unei lipse a calității procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituțiile implicate în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate.

Sunt nefondate și susținerile Guvernului României referitoare la lipsa capacității civile a sa, motivat de faptul că prezenta cauză ar avea un obiect eminamente civil și nu se circumscrie contenciosului administrativ.

Înalta Curte reține că intimata-reclamantă s-a adresat autorităților pârâte, anterior promovării acțiunii, cu o cerere scrisă pentru a obține, în regim compensat, medicamentul ce i-a fost prescris, astfel că, cel puțin la nivel de aparență, cererea de ordonanță președințială se grefează pe un act administrativ asimilat în sensul prevăzut de art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, respectiv pe nesoluționarea cererii în termenul prevăzut de lege sau, după caz, pe refuzul nejustificat de a-i fi soluționată cererea. Or, Guvernul României are potrivit Constituției și Legii nr. 95/2006, atribuții și competențe proprii care implică și capacitatea civilă de a sta în justiție în prezenta cauză. În concret, conform art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 acesta aprobă prin hotărâre Lista medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, după ce a fost elaborată de către Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, așa cum s-a arătat în considerentele anterioare.

Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond, care se judecă în același cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți ANMDM, Ministerul Sănătății, CNAS și Guvernul României cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

6.4. Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată susținând că nu sunt îndeplinite unele dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru afecțiunea sarcom pleural. Este de menționat că acest medicament este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta, astfel încât acesta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune tratamentul cu acest medicament, conform indicațiilor medicului oncolog dispuse prin Referatul medical din 24.10.2024, însă costul lui este unul semnificativ. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la inexistența unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicațiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață, precum și dreptul la ocrotirea sănătății, drepturi garantate de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituția României stabilește că "Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege".

În acest context, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă nu și pentru indicația de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

Cu alte cuvinte, măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului și urmărește prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului reclamantei la viață și sănătate.

Recurenții-pârâți au mai susținut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

Înalta Curte reține că, în cadrul prezentului litigiu, instanța de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (includerea în lista medicamentelor compensate cu consecința dreptului reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curții de Apel București. Măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 2053 din data de 9 decembrie 2024 pronunțate de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 6 mai 2025.