ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 527/2023

Obiectul cererii de chemare în judecată Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a solicitat emiterea unei ordonanțe președințiale prin care să dispună obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială B.), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, iar în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018 1.

Hotărârea instanței de fond Prin sentința nr. 1692 din 11 octombrie 2022 a Curții de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal s-a respins ca neîntemeiată cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantă, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Totodată, s-au respins ca neîntemeiate, excepțiile inadmisibilității cererii de ordonanță președințială și a lipsei calității procesuale pasive a pârâților. 1.

Calea de atac exercitată în cauză Împotriva acestei sentinței a declarat recurs reclamanta A., invocând incidența motivului de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. A solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii pronunțate, iar pe fond admiterea cererii de ordonanță președințială, arătând că instanța de fond în mod greșit a apreciat că nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale și îndeosebi "aparența dreptului". A susținut că urgența este dată de prejudiciul direct, imediat și permanent, pe care îl suferă datorită imposibilității de a asigura din veniturile proprii tratamentul necesar, fapt ce îi afectează direct dreptul la viață. Acest medicament are un preț deosebit de ridicat, fiind în imposibilitatea de a-l achiziționa din resurse proprii și de a urma tratatamentul prescris de medic. Caracterul vremelnic rezidă din faptul că cele solicitate nu au un caracter definitiv, măsurile dispuse vor produce efecte vremelnice doar până la soluționarea definitivă a litigiului asupra fondului, respectiv a cererii de cerere de chemare în judecată a pârâților pentru "refuz nejustificat de a soluționa o cerere" în sensul art. 2 lit. i) din Legea nr. 554/2004. Cu privire la neprejudecarea fondului a arătat că, în prezenta cerere, nu se solicită instanței să aprecieze asupra "fondului dreptului", ci doar să dispună măsuri provizorii pentru asigurarea tratamentului necesar. În continuare, a arătat că, în cauză, este îndeplinită condiția "aparenței de drept" pentru următoarele motive: 1. existența a numeroase hotărâri judecătorești care au putere de lucru judecat, pronunțate pe fondul dreptului în ceea ce privește prescripția off-label a unui medicament, prin care pârâții din această cauză au fost obligați să-l evalueze/să-l includă pe lista de medicamente compensate în sistemul de asigurări de sănătate, fiind evidențiate hotărâri pronunțate de Înalta Curte de Casație și Justiție, Curtea de Apel Alba, Curtea de Apel Ploiești, ș.a.; 2. Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind prescripția off-label a medicamentelor dar, până în prezent, acesta nu a fost adoptat și publicat în Monitorul Oficial; 3. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu și-a exercitat competența legală de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială B.), pentru extinderea indicațiilor terapeutice;

În două cauze având ca obiect "fondul dreptului", Curtea de Apel București, secția a-IX a Contecios administrativ și fiscal a admis cererea reclamanților și a obligat Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze din oficiu procedura de evaluare a technologiilor medicale în vederea incuderii sau neincluderii a unui medicament în regim off -label, respectiv medicamentul Bevacizumab (denumite comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pentru indicația terapeutică astrocitom și, respectiv, oligodendrion anaplazic. 1.4. Apărările formulate în cauză Intimatul-pârât Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare prin care a invocat excepția nulității recursului pentru nemotivare iar, pe fondul cauzei, a solicitat respingerea recursului, apreciind că este corectă soluția instanței de fond prin care s-a reținut că aparența de drept nu este în favoarea reclamantei în privința capătului principal de cerere, iar cerința vremelniciei nu este îndeplinită în privința capătului subsidiar. Totodată, a arătat că la data de 31 august 2022 a fost publicată în Monitorul Oficial Partea I, nr. 857 – Ordonanța Guvernului nr. 37 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum și stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătății. A menționat că toată practica judiciară depusă de reclamantă la dosarul cauzei este anterioară O.G. nr. 37/2022 și nu mai poate prezenta nici un fel de relevanță în speța de față, ca urmare a modificării cadrului legislativ incident. Intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului ca nefondat, reiterând, în esență, apărările formulate în fața instanței de fond. 1.

Procedura de soluționare a recursului În recurs s-a derulat procedura de regularizare a cererii de recurs și de comunicare a actelor de procedură între părți, prin intermediul grefei instanței, în conformitate cu dispozițiile art. 486 și art. 490 C. proc. civ. Prin rezoluția completului învestit aleatoriu cu soluționarea dosarului, a fost fixat termen de judecată pentru soluționarea recursului în ședință publică, la data de 2 februarie 2023, cu citarea părților. II. Soluția instanței de recurs 2.1. Cu titlu preliminar, Înalta Curte urmează să respingă excepția nulității recursului invocată de intimatul-pârât Ministerul Sănătății, constatând că recurenta-reclamantă a formulat critici de nelegalitate care se circumscriu motivului de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. și a dezvoltat argumentele pentru care a apreciat că pronunțarea hotărârii recurate a fost dată cu interpretarea greșită a normelor de drept material incidente speței, referindu-se în concret la dispozițiile art. 997 și următoarele C. proc. civ. cu privire la condițiile de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială. 2.2. Argumentele de fapt și de drept relevante Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivul de casare invocat și de criticile formulate, Înalta Curte constată că recursul formulat de reclamantă este nefondat, pentru considerentele arătate în continuare. Cererea de recurs este întemeiată, în drept, pe motivul de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., invocându-se de către recurenta-reclamantă aplicarea greșită a normelor de drept material care vizează condițiile de admisibilitate ale cererii de ordonanță președințială prevăzute de dispozițiile art. 997 și următoarele C. proc. civ. Înalta Curte constată că potrivit acestui motiv, casarea unei hotărâri se poate cere când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material. Prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greșită a legii materiale. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a legii atunci când instanța, deși a recurs la textele de lege aplicabile speței, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omițând unele condiții pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greșit. În cauza de față acest motiv de casare nu este incident, fiind corectă interpretarea pe care prima instanță a dat-o dispozițiilor legale incidente. Potrivit art. 997 C. proc. civ.: "(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt". Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite cumulativ pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept în favoarea recurentei-reclamante, urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului. Verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanța de fond a apreciat că acestea nu sunt întrunite în cauză, opinie pe care Înalta Curte o împărtășește și o adoptă ca atare. Pentru a stabili dacă aparența de drept este în favoarea recurentei-reclamante, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății și al Casei Naționale de Asigurări Sociale. Potrivit Protocolului terapeutic prevăzut de Ordinul comun al Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021, prescrierea, eliberarea și decontarea tratamentului cu DCI-ul Pembrolizumab (denumire comercială B.) se realizează numai pentru următoarele indicații terapeutice: melamom, carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici, limfom Hodgkin clasic, carcinom urotelial, carcinom renal, cancere cu instabilitate microsatelică de grad înalt, cancere non-colorectale, carcinom esofagian, cancer mamar triplu negativ, carcinom endometrial, cancer cervical (de col uterin). Prin urmare, se observă că afecțiunea de care suferă recurenta-reclamantă (Adenocarcinom al endocolului uterin cu leziune scuamoasă intraepitelială de grad înalt HSIL) și pentru care a solicitat tratamentul cu Pembrolizumab (denumire comercială B.), nu se regăsește în Protocolul terapeutic corespunzător administrării și monitorizării tratamentului cu DCI-ul mai sus menționat, protocol prevăzut de Ordinul comun al Ministrului sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021. Mai mult, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al Ministrului sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Ținând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanței președințiale, instanța de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparență de drept decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate și din interpretarea textelor de lege ce au incidență în cauză, așa cum au fost expuse mai sus. Fără a nega dreptul recurentei-reclamante la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii și cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții. Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul acesteia de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea cu care a fost diagnosticată, întrucât este evident că nu sunt întrunite condițiile terapeutice pentru administrarea în cazul său a medicamentului solicitat în regim de compensare. Faptul că recurentei-reclamante i s-a recomandat de către medicul curant tratamentul cu Pembrolizumab (denumire comercială B.), considerat așadar de specialiști ca fiind benefic pentru afecțiunea sa, nu creează obligații în sarcina autorităților intimate de a proceda la asigurarea acestui medicament și de a suporta contravaloarea lui, deoarece utilizarea medicamentul în aceste condiții se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului. Nici faptul că Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label, nu poate fi considerat un argument în sensul admiterii acțiunii, întrucât verificarea îndeplinirii condițiilor de admisibilitate ale ordonanței președințiale se face prin raportare la cadrul legal existent la momentul soluționării cererii legitime a recurentei-reclamante, iar nu la o procedură viitoare și incertă. În cadrul ordonanței președințiale, instanța de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, pentru a stabili de partea cui este aparența dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituțiilor intimate să deconteze din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de recurenta-reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare. Totodată, în mod corect a reținut instanța de fond că nu este îndeplinită condiția vremelniciei în privința capătului subsidiar de cerere, din moment ce solicitarea reclamantei a fost aceea de a obliga pârâtul Ministerul Sănătății să adopte ordinul privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, solicitare care are un caracter definitiv. În concluzie, nefiind îndeplinite în mod cumulativ condițiile prevăzute de lege pentru admisibilitatea cererii de ordonanță președințială, Înalta Curte constată că soluția pronunțată de prima instanță este corectă, iar criticile de nelegalitatea formulate nu pot atrage casarea sentinței atacate. 2.3. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs. În temeiul dispozițiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 496 alin. (1) raportat la art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte urmează să respingă recursul formulat de reclamantă ca nefondat.