Decizia nr. 4544/2021 — ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal — recurs împotriva sentinței nr. 45/2021 a Curții de Apel Târgu

Obiectul cererii de chemare în judecată Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Târgu Mureș, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a solicitat instanței ca pe cale de ordonanță președințială să oblige pârâții să-i asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială B.), până la soluționarea definitivă a Dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel Târgu Mureș, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal. În temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. s-a solicitat ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. 1.

Hotărârea instanței de fond Prin Sentința civilă nr. 45 din 28 iunie 2021, Curtea de Apel Târgu Mureș, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, a dispus următoarele: - a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive, astfel cum au fost invocate de pârâți prin întâmpinările depuse la dosar, ca neîntemeiate; - a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul, A.; - a obligat pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să-i asigure reclamantului, fără somație și fără trecerea vreunui termen, medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială B.) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a Dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel Târgu Mureș. 1.

Căile de atac exercitate în cauză Împotriva acestei sentinței au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. 1.3.1. Recursul formulat de Ministerul Sănătății Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a formulat recurs, însă nu a depus la dosar și considerentele pentru care apreciază că hotărârea instanței de fond este nelegală. 1.3.2. Recursul formulat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și respingerea ordonanței președințiale ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. În esență, a arătat că nu este titulara obligației în raportul juridic dedus judecății de vreme ce nu a fost solicitată de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu includerea acestuia pe listă pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul. Astfel, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului are dreptul exclusiv de a solicita prin cerere scrisă adresată ANMDM, conform art. 4 din OMS nr. 861/2014 evaluarea medicamentului în vederea extinderii indicațiilor pentru CDI-ul PEMBROLIZUMABUM (denumire comercială B.), urmând ca ANMDM, în baza raportului structurii de specialitate să emită o decizie care să prevadă extinderea de indicație terapeutică. În ceea ce privește fondul cauzei, a arătat că în mod greșit prima instanță a apreciat că există în favoarea reclamantului o aparență de drept, întrucât reclamantul nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare de 100% a medicamentului PEMBROLIZUMABUM (denumire comercială B.), pentru indicația terapeutică "Neuroblastom de suprarenală". Or, în speța de față, se solicită un medicament pentru o afecțiune neprevăzută în Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare. În concluzie, nu se poate reține o pasivitate a autorităților publice pârâte, întrucât medicamentul pentru indicațiile solicitate de către reclamant, nu poate fi supus procesului de evaluare, în condițiile Ordinului MS nr. 861/2014, atât timp cât, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a depus nicio cerere în acest sens. Cu privire la neprejudecarea fondului, a considerat că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantului de obligare a CNAS la asigurarea în mod provizoriu a medicamentului în litigiu ca și măsură premergătoare operațiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluționării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond. 1.3.

Recursul formulat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității pasive a sa, iar pe fond, respingerea ordonanței președințiale ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. A considerat că, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată și la modul în care a fost aceasta formulată, din perspectiva legitimității legale de a sta ca parte în proces, instituția nu are nici un fel de calitate procesuală pasivă, între atribuțiile și competențele instituționale conferite prin legea de organizare și funcționare, respectiv Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, neregăsindu-se aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță, Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. A arătat că intimatul reclamant nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația adenocarcinom de joncțiune esogastrică, de care poate beneficia reclamantul în calitate de asigurat, deoarece nu îndeplinește una dintre condițiile legale, respectiv, nu există această indicație terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-label. Prin urmare, în cauza de față nu se poate reține o pasivitate a ANMDMR, aceasta nu poate supune medicamentul în discuție procesului de evaluare, în condițiile Ordinului MS nr. 861/2014 atâta timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere, și nici nu putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicație, întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația glioblastom, care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania. Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate. în privința medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor. De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate. În concluzie, posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic. 1.4. Apărările formulate în cauză Intimatul-reclamant A. nu a formulat întâmpinare. 1.

Procedura de soluționare a recursului Prin rezoluția din 7 septembrie 2021 a fost fixat termen de judecată pentru soluționarea recursurilor în ședință publică, la data de 7 octombrie 2021, cu citarea părților, fără a se mai parcurge procedura de filtrare a recursurilor, având în vedere Hotărârea Colegiului de Conducere nr. 106 din 20 septembrie 2018, prin care s-a luat act de hotărârea Plenului judecătorilor secției de contencios administrativ și fiscal a Înaltei Curți de Casație și Justiție adoptată la data de 13 septembrie 2018, în sensul că procedura de filtrare a recursului, reglementată prin dispozițiile art. 493 C. proc. civ., este incompatibilă cu specificul domeniului contenciosului administrativ și fiscal, precum și Hotărârea Colegiului de Conducere nr. 109 din data de 20 septembrie 2018. II. Soluția instanței de recurs 2.1. Argumentele de fapt și de drept relevante Recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătății va fi anulat ca nemotivat, în temeiul prevederilor art. 487 alin. (1) coroborat cu art. 489 alin. (1) din C. proc. civ., având în vedere că recursul declarat, aflat la dosar, cuprinde doar declararea căii de atac, însă nu cuprinde și motivele de nelegalitate, absolut necesare pentru exercitarea acestui demers procedural. Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâtele Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt fondate, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare. Cu prioritate, se impune a se arăta că majoritatea motivelor de casare circumscrise dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. sunt comune celor două recursuri promovate, motiv pentru care vor fi analizate împreună, având în vedere și faptul că aceste părți au aceeași poziție procesuală. Un prim motiv de recurs invocat se referă la faptul că instanța de fond, în mod greșit, a reținut calitatea procesuală pasivă a pârâților în prezenta cauză. Cu privire la susținerile din cele două recursuri, se observă că, în cererea de chemare în judecată, s-a solicitat pe calea ordonanței președințiale, obligarea pârâților să-i asigure intimatului reclamant, fără somație și fără trecerea vreunui termen, medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială B.) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a Dosarului nr. x/2021 al Curții de Apel Târgu Mureș. Așadar, raportat la petitul acțiunii, instanța de fond, în mod legal a statuat că toți pârâții au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate. Concret, competența este partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, pe baza avizului Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de Ministerul Sănătății. Nu în ultimul rând, pe baza Listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate. În consecință, susținerile recurentelor pârâte privind lipsa calității lor pasive în prezenta cauză, nu pot fi primite. Celelalte motive de recurs invocate pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, concret recurentele referindu-se la condițiile de admisibilitate stabilite de art. 997 și următoarele C. proc. civ., precum și ale H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul nr. 1301/2008 și Legea nr. 95/2006. Cu titlu preliminar, se observă că obiectul cererii de chemare în judecată îl constituie o solicitare formulată în temeiul procedurii ordonanței președințiale, reglementată de art. 997 și următoarele C. proc. civ., prin care reclamantul solicită obligarea pârâților la asigurarea medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială B.), pentru indicația terapeutică adenocarcinom de joncțiune esogastrică slab diferențiat, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală). Potrivit art. 997 C. proc. civ.: "(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt". Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept în favoarea reclamantului, urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului. Verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanța de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtășește această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare. Pentru a stabili dacă aparența de drept este în favoarea intimatului reclamant, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială B.) este autorizat pentru punerea pe piață, inclusiv în România, iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru următoarele indicații terapeutice oncologice: - melanom avansat (nerezecabil sau metastazic) la pacienții adulți; - limfom C.; - carcinom urotelial; - carcinom cu celule scuamoase al capului și gâtului; - carcinom renal. Potrivit dispozițiilor de la art. 3 alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății și al Casei Naționale de Asigurări Sociale. Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. În cauză, este necontestat faptul că intimatul reclamant a fost diagnosticat cu adenocarcinom de joncțiune esogastrică slab diferențiat și i s-a recomandat tratament cu PEMBROLIZUNABUM (denumire comercială B.), potrivit biletului de externare emis la 21.05.2021 de către Centrul Medical D. S.R.L.. De altfel, chiar instanța de fond a reținut că Protocolul terapeutic pentru medicamentul B. pentru substanța activă din acesta, PEMBROLIZUMAB, nu cuprinde în baza de prescriere și afecțiunea de care suferă reclamantul, pentru a putea fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008, în cazul în care este recomandat pentru această afecțiune. De asemenea, prima instanță a reținut că pentru diagnosticul reclamantului, deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI - PEMBROLIZUMAB (B.), iar utilizarea acestui medicament în afecțiunea reclamantului se face off-label, în acest caz medicii și pacienții asumându-și riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului. În aceste condiții, este evident că nu poate fi reținută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităților implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al intimatului reclamantul pe care acestea să îl fi nesocotit. Ținând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanței președințiale, instanța de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparență decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate și din interpretarea textelor de lege ce au incidență în cauză, așa cum au fost expuse mai sus. Fără a nega dreptul reclamantului la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii și cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții. Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul acestuia de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea cu care a fost diagnosticat, întrucât este evident că nu sunt întrunite condițiile terapeutice pentru administrarea în cazul său a medicamentului solicitat în regim de compensare. Totodată, faptul că intimatului reclamant i s-a recomandat de către medicul curant tratamentul cu B., considerat așadar de specialiști ca fiind benefic pentru afecțiunea sa, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, deoarece utilizarea medicamentul în aceste condiții se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, însă autoritățile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament. Nici faptul că recurentul pârât Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label, nu poate fi considerat un argument în sensul admiterii acțiunii, întrucât verificarea îndeplinirii condițiilor de admisibilitate ale ordonanței președințiale se face prin raportare la cadrul legal existent la momentul soluționării cererii legitime a reclamantei, iar nu la o procedură viitoare și incertă. În cadrul ordonanței președințiale, instanța de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituțiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de intimatul reclamant pentru care nu există temei legal de decontare. Nefiind îndeplinită nici condiția vremelniciei măsurii dispuse, este cert că soluția excede limitelor ordonanței președințiale și nu poate fi confirmată în recurs. 2.2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs. Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursurile pârâtelor Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sunt fondate și, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și art. 497 C. proc. civ., se va dispune admiterea acestora conform celor de mai sus, va fi casată în parte sentința atacată, iar în rejudecare se va respingere cererea de ordonanță președințială ca nefondată. Recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătății va fi anulat ca nemotivat și se vor menține dispozițiile sentinței atacate privind respingerea excepțiilor lipsei calității procesuale pasive a pârâților.