Decizia nr. 3771/2025 — ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal — recurs împotriva sentinței nr. 301/2024 a Curții de Apel Cluj

Asupra recursului de față; Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele: I. Circumstanțele cauzei 1. Obiectul litigiului dedus judecății Prin cererea formulată înregistrată la data de 18 martie 2024 sub dosar nr. x/2024 pe rolul Curții de Apel Cluj - secția a III a contencios administrativ și fiscal, reclamantul A. a solicitat instanței ca, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să dispună, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiată asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Bevacizumab (denumirea comercială Avastin) pentru indicația Glioblastom.

În subsidiar, reclamantul a solicitat obligarea Ministerului Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională la data de 04.09.2018. 2. Hotărârea atacată cu recurs Prin sentința civilă nr. 301/2024 pronunțată la 2 septembrie 2024, Curtea de Apel Cluj - secția a III-a contencios administrativ și fiscal a respins ca nefondate excepțiile invocate prin întâmpinări și a respins, ca nefondată, cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

3. Calea de atac exercitată în cauză Împotriva sentinței civile nr. 301/2024 pronunțate la 2 septembrie 2024 de Curtea de Apel Cluj - secția a III-a contencios administrativ și fiscal a declarat recurs reclamantul A., care invocând prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței și pe fond admiterea cererii de chemare în judecată.

Partea recurentă arată că instanțele naționale au pronunțat deja numeroase hotărâri definitive asupra fondului dreptului privind obligația autorităților de a iniția procedura de evaluare a medicamentelor prescrise "off-label", fiind indicate, ca practică: decizia civilă nr. 6882/16.12.2020 a Înaltei Curți de Casație și Justiție în dosarul nr. x/2019, precum și o serie de sentințe ale Curților de Apel București, Brașov, Alba, Ploiești, Galați, Bacău, Iași, Cluj și Timișoara, care au admis acțiuni similare și au obligat autoritățile competente să inițieze evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea sau extinderea indicațiilor terapeutice ale unor medicamente utilizate în regim "off-label". Susține că Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea reglementării prescripției "off-label", inițiind la 04.09.2018 un proiect de ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, proiect supus dezbaterii publice la 24.09.2018, în cadrul căreia ministrul sănătății a subliniat necesitatea adoptării actului normativ pentru a asigura accesul pacienților la tratamente fără alternativă terapeutică.

Cu toate acestea, proiectul nu a fost adoptat și publicat în Monitorul Oficial, deși Curtea de Apel București, prin sentința civilă nr. 381/25.07.2019 în dosarul nr. x/2019, a reținut că existența acestui demers normativ generează o speranță legitimă a asiguraților de a beneficia de medicamente prescrise "off-label" în regim compensat. Mai mult, intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu și-a exercitat competența prevăzută de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, care îi permite să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea sau extinderea indicațiilor medicamentelor deja compensate, deși medicamentul Bevacizumab (Avastin) este inclus în Lista aprobată prin H.G.

nr. 720/2008 și este compensat 100% pentru alte indicații oncologice. În acest context, se arată că ANMDMR avea posibilitatea legală de a iniția evaluarea pentru extinderea indicațiilor la tumori gliale, inclusiv glioblastom. În final, invocă jurisprudența Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, care, în trei cauze având ca obiect fondul dreptului, a obligat ANMDMR să inițieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului Bevacizumab pentru indicațiile terapeutice Astrocitom și Oligodendrogliom Anaplazic, reținând că procesul de evaluare trebuie să fie continuu, că Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor prescrise "off-label" și că rezultatele terapeutice pozitive constatate de medicii specialiști justifică obligația agenției de a declanșa procedura de evaluare.

4. Apărări formulate în cauză Intimatul-pârât Ministerul Sănătății a depus întâmpinare prin care, în principal invocă excepția nulității recursului, întrucât partea nu critică sentința cu privire la încălcarea sau aplicarea greșită a legii, iar în subsidiar solicită respingerea recursului ca nefondat și menținerea ca legală a soluției instanței de fond. Intimatul-pârât Guvernul României a depus întâmpinare prin care solicită în principal, admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantului, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale și, în subsidiar, respingerea recursului ca nefondat. Intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a depus întâmpinare solicitând respingerea căii de atac ca nefondate și menținerea ca legală a soluției instanței de fond.

II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursului, potrivit prevederilor art. 496-499 din C. proc. civ. Analizând sentința recurată prin prisma motivelor de recurs invocate, Înalta Curte constată că recursul este nefondat. Demersul judiciar al reclamantului, astfel cum a fost evidențiat la pct. I.1. al acestei decizii, vizează solicitare de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiată asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Bevacizumab (denumirea comercială Avastin) pentru indicația Glioblastom.

În subsidiar, reclamantul a solicitat obligarea Ministerului Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională la data de 04.09.2018. Prin sentința recurată s-a respins acțiunea, reclamantul formulând recurs, criticile fiind circumscrise motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., a căror incidență nu poate fi reținută în cauză. Înalta Curte constată că instanța de fond a efectuat o analiză corectă a cauzei deduse judecății, ținând seama de conținutul actului atacat, a coroborat dispozițiile incidente și a răspuns criticilor din cuprinsul cererii de chemare în judecată cu care a fost investită.

În acest context, recursul formulat este nefondat, întrucât motivele invocate nu sunt de natură să conducă la casarea hotărârii atacate. Cu titlu de chestiune prealabilă Curtea reține faptul că, în privința criticilor ce vizează netemeinicia hotărârii, respectiv a celor referitoare la stabilirea situației de fapt acestea exced controlului instanței de recurs. Astfel, cauza recursului constă în nelegalitatea hotărârii ce se atacă pe această cale, nelegalitate care trebuie să îmbrace una dintre formele prevăzute de art. 488 C. proc. civ., sub denumirea de motive de casare. De lege lata, o critică de netemeinicie a sentinței nu poate fi formulată prin intermediul căii de atac a recursului, aceasta fiind o cale de atac extraordinară, care se poate exercita numai pentru motivele prevăzute de lege și nedevolutivă, neavând loc o rejudecare a fondului pricinii în recurs.

Instanța de control judiciar reamintește că, în recurs, hotărârea atacată este supusă controlului judiciar prin prisma conformității sale cu regulile de drept aplicabile, ceea ce implică posibilitatea părții interesate de a o critica doar pentru motive de nelegalitate, nu și de netemeinicie. Prin urmare, vor fi înlăturate acele critici ce vizează netemeinicia fondului cauzei, precum și acele trimiteri la prevederi legale sau la doctrină, în cuprinsul cărora nu se regăsește o critică efectivă de nelegalitate la adresa sentinței recurate. Înalta Curte reține că motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. vizează aplicarea sau interpretarea greșită a normelor de drept material.

Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a legii atunci când instanța a recurs la textele de lege aplicabile speței dar, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omițând unele condiții pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greșit. În cauza de față aceste motive nu sunt incidente, soluția primei instanțe fiind expresia interpretării și aplicării corecte a prevederilor legale în raport cu starea de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară. Criticile formulate în susținerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc.

civ., prin care recurentul-reclamant a susținut, în esență, că instanța de fond a încălcat jurisprudența națională anterioară referitoare la obligația autorităților de a iniția evaluarea medicamentelor prescrise "off-label", ANMDMR și-a încălcat obligația de a iniția din oficiu evaluarea tehnologiilor medicale și trebuia aplicată jurisprudența Curții Europene a Drepturilor Omului, sunt nefondate. Prima critică vizează pretinsa ignorare de către instanța de fond a jurisprudenței naționale anterioare, în special decizia civilă nr. 6882/16.12.2020 a Înaltei Curți și hotărâri ale mai multor curți de apel, prin care autoritățile au fost obligate să inițieze evaluarea tehnologiilor medicale pentru medicamente prescrise în regim off-label.

Instanța de recurs constată că aceste hotărâri au fost pronunțate anterior intrării în vigoare a Ordonanței Guvernului nr. 37/2022, prin care a fost introdus art. 243 1 în Legea nr. 95/2006. Norma legală astfel introdusă prevede în mod expres că evaluarea în vederea includerii unui medicament în lista prevăzută de H.G. nr. 720/2008 poate fi inițiată numai pentru indicațiile aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului sau de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România și care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului. Această dispoziție are caracter imperativ și nu permite inițierea evaluării pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Prin urmare, jurisprudența anterioară O.G. nr. 37/2022 nu poate fi aplicată în cauză, întrucât a fost pronunțată într-un cadru normativ diferit, iar instanța de fond a aplicat corect legea în vigoare la data introducerii acțiunii. Partea recurentă susține existența unei pretinse speranțe legitime generate de proiectul de ordin inițiat de Ministerul Sănătății în anul 2018 privind constituirea unei comisii pentru aprobarea decontării medicamentelor prescrise off-label. Recurentul-reclamant apreciază că acest demers ar fi creat o așteptare legitimă a pacienților de a beneficia de tratamente compensate în astfel de situații. Înalta Curte reține că un proiect de act normativ nu produce efecte juridice, nu generează drepturi subiective și nu poate fundamenta o obligație a autorităților de a adopta un anumit act.

În lipsa adoptării și publicării în Monitorul Oficial, proiectul nu are forță juridică și nu poate constitui temei pentru recunoașterea unei speranțe legitime în sensul jurisprudenței Curții Europene a Drepturilor Omului. De asemenea, o eventuală speranță legitimă nu poate opera împotriva unei norme legale exprese, cum este art. 243 1 din Legea nr. 95/2006. Este nefondată aprecierea recurentului-reclamanta în sensul că, ANMDMR este obligată să inițieze din oficiu evaluarea tehnologiilor medicale, în temeiul art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, pentru extinderea indicațiilor medicamentului Bevacizumab, deja compensat pentru alte afecțiuni oncologice. Instanța de control judiciar constată că, deși Ordinul nr. 861/2014 prevedea posibilitatea inițierii din oficiu a evaluării, această dispoziție nu poate prevala asupra unei norme legale ulterioare și superioare în ierarhia actelor normative.

După intrarea în vigoare a art. 243 1 din Legea nr. 95/2006, ANMDMR nu mai poate iniția evaluarea pentru indicații care nu se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului, întrucât legea interzice expres acest lucru. Inițierea din oficiu nu poate opera ultra vires, iar instanța nu poate obliga autoritatea să încalce legea. În ceea ce privește jurisprudența Curții de Apel București, care ar fi obligat ANMDMR să inițieze evaluarea pentru alte tumori gliale, precum astrocitomul sau oligodendrogliomul anaplazic, Înalta Curte reține că hotărârile respective au fost pronunțate în cauze în care nu exista interdicția legală introdusă prin O.G. nr. 37/2022. Situația de fapt și de drept din prezenta cauză este diferită, iar instanța de fond a analizat corect aplicabilitatea acestor hotărâri, concluzionând că nu pot fundamenta soluția în speță.

Solicitarea părții recurente de a se aplica jurisprudența Curții Europene a Drepturilor Omului, în special cauza Panaitescu împotriva României, în sensul că situația sa ar fi similară, iar refuzul autorităților de a include medicamentul în lista de compensate ar încălca dreptul la viață, nu poate fi primită. Înalta Curte reține că instanța de fond a analizat corect această jurisprudență, subliniind că în cauza Panaitescu existau hotărâri judecătorești definitive care recunoșteau dreptul reclamantului, iar autoritățile au refuzat să le execute. În prezenta cauză nu există o astfel de hotărâre anterioară, iar situația juridică este fundamental diferită. De asemenea, Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în cauza Wiater contra Poloniei că nu există un drept garantat de Convenție la finanțarea unui anumit tratament medical.

Recurentul-reclamant solicită prin motivele de recurs și aplicarea Directivei 89/105/CEE, întrucât aceasta ar impune statului obligația de a evalua cereri privind includerea medicamentelor în sistemul de compensare. Înalta Curte menționează că Directiva se aplică exclusiv titularilor autorizațiilor de punere pe piață, iar recurentul nu are această calitate. În lipsa unei cereri formulate de titularul autorizației de comercializare, Directiva nu este aplicabilă situației de față. În concluzie, Înalta Curte constată că instanța de fond a aplicat corect dispozițiile legale în vigoare la data introducerii acțiunii, a analizat în mod complet și riguros argumentele părților și a motivat în mod logic soluția de respingere a cererii.

Niciuna dintre criticile formulate în recurs nu poate conduce la concluzia încălcării normelor de drept material. Instanța de recurs constată că, toate criticile formulate în calea de atac sunt nefondate, întrucât instanța de fond a pronunțat o soluție legală, temeinică și proporțională, în limitele competenței sale, cu respectarea dispozițiilor legale incidente și a jurisprudenței relevante. Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul declarat de recurentul-reclamant A. împotriva sentinței civile nr. 301/2024 pronunțate la 2 septembrie 2024 de Curtea de Apel Cluj - secția a III-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

DECIDE Respinge recursul declarat de recurentul-reclamant A. împotriva sentinței civile nr. 301/2024 pronunțate la 2 septembrie 2024 de Curtea de Apel Cluj - secția a III-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondat. Definitivă. Soluția va fi pusă la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței. Pronunțată astăzi, 26 iunie 2025.