ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3174/2024

Ședința publică din data de 6 iunie 2024

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal, la data de 25.01.2023, sub nr. x/2023, reclamanta A. a chemat în judecată pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, solicitând, în principal, obligarea pârâților la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația Glioblastom. În subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Hotărârea instanței de fond

Prin sentința nr. 80 din 13 martie 2023, Curtea de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile.

A admis în parte acțiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale având ca obiect "obligația de a face".

A obligat pe Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului publicat la data de 04.09.2018.

Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinței civile nr. 80 din 13 martie 2023 a Curții de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal a declarat recurs recurentul-pârât Ministerul Sănătății.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a declarat recurs în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea, în parte, a sentinței recurate, respectiv în ceea ce privește modalitatea de soluționare a capătului doi de cerere, și în rejudecare, pe cale de excepție, admiterea excepției inadmisibilității capătului al doilea de cerere, iar pe fondul cauzei, respingerea capătului 2 din cererea de chemare în judecată prin care instanța a obligat Ministerul Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurentul-pârât a susținut, în esență, că instanța de fond era obligată să rețină faptul că dispozițiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicație terapeutică în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală. În sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, or această procedură nu a fost parcursă în prezenta cauză, astfel că nu se poate dispune obligarea sa la emiterea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

De asemenea, nu există nicio prevedere legală care să oblige o instituție publică să adopte un ordin aflat în transparență decizională iar acest proiect de ordin nu poate fi susținut în forma publicată pe pagina web a Ministerului Sănătății, ținând cont de prevederile art. 13 și art. 77 din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elahorarea actelor normative și de prevederile art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, prevederi care sunt în contradicție cu finalitatea dispozițiilor din proiectul de ordin privind constituirea comisiei.

Subsumat motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât a învederat, în esență, că în mod greșit a respins instanța de fond excepția inadmisibilității în condițiile în care, în speță, nu este vorba doar de lipsa plângerii prealabile reglementată de art. 7 din Legea nr. 554/2004, ci și de lipsa unei cereri incipiente, impusă de chiar definiția refuzului nejustificat, de natură a declanșa întreaga procedură reglementată de Legea contenciosului administrativ, lipsă care atrage inadmisibilitatea cererii de chemare în judecată.

Contrar celor arătate de instanța de fond, a apreciat că, în ceea ce privește pretenția subsidiară, privind obligarea sa la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul la data de 04 septembrie 2018, soluția este impusă de aceleași constatări asupra absenței vreunei dovezi certe că medicamentul solicitat folosește afecțiunii medicale a minorului și că, prin adoptarea unui act în sensul menționat, este un aspect de oportunitate, care ține exclusiv de aprecierea emitentului, care, la rândul său, este ținut de respectarea procedurii prevăzute de lege și a politicii bugetare a guvernului.

Nu poate fi pus în discuție un refuz nejustificat al Ministerului Sănătății, ci acesta este în imposibilitatea adoptării ordinului impus de limitele cadrului legislativ aplicabil litigiului, iar reclamanții nu suportă în mod real o vătămare în sensul art. 1 din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004.

Nu în ultimul rând, referitor la cazul de casare reglementat la art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a arătat că hotărârea recurată a fost pronunțată cu aplicarea și interpretarea greșită a prevederilor art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, întrucât, prin soluția instanței de fond, este obligat la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Astfel, instanța îl obligă să încalce prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății având în vedere că ordinul privind constituirea Comisiei s-a făcut în baza prevederilor art. 241 -243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, prevederi care, de fapt, sunt în contradicție cu finalitatea dispozițiilor din proiectul de ordin privind constituirea comisiei.

Recurentul-pârât a apreciat că, în cauză, nu poate fi pus în discuție un refuz nejustificat al Ministerului Sănătății, acesta fiind pus în imposibilitatea adoptării ordinului impus de limitele cadrului legislativ aplicabil litigiului, iar reclamanții nu suportă în mod real o vătămare în sensul art. 1 din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004.

Apărările formulate în cauză

În cauză nu s-au formulat întâmpinări.

Soluția instanței de recurs

În ceea ce privește recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății, analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că acesta este fondat, în limitele și pentru următoarele considerente:

Criticile referitoare la inadmisibilitatea acțiunii pentru neîndeplinirea procedurii prealabile prevăzute de art. 7 din Legea nr. 554/2004, subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., sunt nefondate.

Astfel, în speță nu se poate vorbi de parcurgerea procedurii prealabile constând în solicitarea adresată autorității pârâte de revocare a actului administrativ vătămător, întrucât această procedură vizează un act administrativ tipic, astfel cum este definit de art. 2 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 554/2004, pe când în speță se află în discuție un act administrativ asimilat, constând în refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri, definit de art. 2 alin. (1) lit. i) și alin. (2) din Legea nr. 554/2004. În acest din urmă caz, procedura prealabilă se referă la depunerea cererii administrative care să conțină solicitarea persoanei interesate adresate autorității competente, iar nu la recursul grațios formulat împotriva unui act administrativ considerat nelegal.

Or, așa cum rezultă din dovezile de comunicare depuse în fața instanței de fond, reclamanta s-a adresat pârâților concomitent cu formularea cererii de chemare în judecată, fără să mai aștepte expirarea termenului de 30 de zile de soluționare, motivat de starea sa de sănătate.

Cu toate acestea, instanța de control judiciar constată că termenul legal de soluționare a cererii formulate în acest mod a fost depășit la momentul soluționării prezentei acțiuni, fără ca autoritățile publice pârâte să transmită un răspuns.

Totodată, se are în vedere că prezenta cauză nu poate fi analizată strict din perspectiva normelor de drept interne invocate de recurentul-pârât. Aceasta întrucât cauza se situează și în sfera de aplicare a Convenției Europene a Drepturilor Omului, atât a respectării dreptului la viață, garantat de art. 2 al Convenției EDO, cât și a art. 6 paragraful 1 din Convenția EDO, care garantează accesul efectiv la o instanță.

Astfel, prin Hotărârea din 21 februarie 1975, pronunțată în Cauza Golder contra Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord, Curtea Europeană a Drepturilor Omului a subliniat importanța deosebită pe care o atribuie principiului liberului acces la justiție pentru însăși existența unei societăți democratice. Acestei hotărâri îi poate fi atribuit un dublu merit: pe de o parte, acela de a fi tranșat problema privind sfera de aplicabilitate a art. 6 paragraful 1 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, în sensul în care acesta reglementează nu numai condițiile necesare desfășurării unui proces echitabil, ci și dreptul de a accede la un astfel de proces pentru apărarea drepturilor prevăzute de lege, în acest caz a dreptului la viață, iar, pe de altă parte, acela de a fi subliniat importanța exercitării unui asemenea drept în contextul unei societăți democratice și al unui stat de drept.

În sensul considerentelor expuse anterior, în jurisprudența Curții Europene a Drepturilor Omului s-a statuat că scopul Convenției pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale este "să apere nu drepturi teoretice sau iluzorii, ci concrete și efective", în acest sens fiind Hotărârea din 12 iulie 2001, pronunțată în Cauza Prințul Hans-Adam II de Liechtenstein împotriva Germaniei, și Hotărârea-pilot din 12 octombrie 2010, pronunțată în Cauza Maria Atanasiu și alții împotriva României.

Tot în lumina celor statuate în jurisprudența Curții de la Strasbourg, instanța de recurs reține că asigurarea unui drept de acces efectiv la justiție trebuie analizată și prin prisma efectelor pe care hotărârea judecătorească le are asupra drepturilor persoanei care s-a adresat justiției. În acest sens, prin Decizia Curții Constituționale nr. 17 din 17 ianuarie 2017, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 261 din 13 aprilie 2017, paragraful 42, s-a reținut că un drept de acces la justiție efectiv "nu se caracterizează doar prin posibilitatea instanței de judecată de a examina ansamblul mijloacelor, argumentelor și probelor prezentate și de a pronunța o soluție, ci și prin faptul că soluția pronunțată determină înlăturarea încălcării denunțate și a consecințelor sale pentru titularul dreptului încălcat".

În aceste condiții, instanța de control judiciar constată că o eventuală admitere a excepției inadmisibilității ar avea un caracter exclusiv dilatoriu pentru reclamant, raportat la natura specială a situației factuale care a determinat conduita reclamantului de a acționa cu celeritate pentru prezervarea drepturilor garantate de Convenția Europeană a Drepturilor Omului, respectiv dreptul la viață și accesul efectiv la o instanță, astfel că se impunea respingerea acestei excepții.

În consecință, Înalta Curte va respinge, ca nefondat, motivul de recurs formulat de Ministerul Sănătății cu privire la excepția inadmisibilității acțiunii pentru lipsa procedurii prealabile, nefiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

În ceea ce privește fondul cauzei, Înalta Curte constată că recurentul-pârât critică soluția instanței de fond prin care a fost obligat la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, iar criticile formulate prin cererea de recurs pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., respectiv atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material.

Prima instanță a obligat pârâtul Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Instanța de control judiciar nu împărtășește acest raționament și apreciază că soluția este pronunțată cu încălcarea normelor de drept material incidente în cauză.

Astfel, în cauză, s-a reținut că pârâtul Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind prescripția "off-label" a medicamentelor recunoscând astfel dreptul asiguraților de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.

Constatând că acesta nu a fost adoptat și publicat în Monitorul Oficial, iar aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului este condiționată de adoptarea unui Ordin de către Ministerul Sănătății și că reclamanta invocă și dovedește existența unui interes legitim în urgentarea constituirii Comisiei menționate în proiectul de Ordin, raportat și la obligația statului de a ocroti dreptul la viață al cetățenilor săi, curtea de apel, în conformitate cu art. 8 și 18 din Legea 554/2004 a dispus obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Obiectul acțiunii judiciare în contencios administrativ este reglementat prin art. 8 și 18 din Legea nr. 554/2004.

Noțiunea de contencios administrativ este definită de Legea contenciosului administrativ în art. 2 alin. (1) lit. f) ca fiind activitatea de soluționare de către instanțele de contencios administrativ competente a litigiilor în care cel puțin una dintre părți este o autoritate publică, iar conflictul s-a născut fie din emiterea sau încheierea, după caz, a unui act administrativ, în sensul prezentei legi, fie din nesoluționarea în termenul legal ori din refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim.

Legea nr. 554/2004 conferă persoanei vătămate posibilitatea recunoașterii dreptului pretins, în cazul în care legea prevede o procedură administrativă pentru luarea unei decizii de către autoritatea publică, însă recurentul - pârât nu poate fi obligat de instanță la emiterea unor acte administrative sau la efectuarea unor operațiuni administrative de natura celor care fac obiectul capătului subsidiar al cererii de chemare în judecată și care se circumscriu marjei de apreciere de care se bucură autoritatea publică, dacă nu a fost dovedit excesul de putere.

Reține Înalta Curte că în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, medicamentele de care beneficiază asigurații sunt cele care se regăsesc în Hotărârea de Guvern nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare.

Printr-o procedură contencioasă purtată pe temeiul dreptului intern, statului prin autoritățile administrative nu i se poate impune nici includerea unui medicament în lista pozitivă fără parcurgerea procedurii legale de includere, nici obligarea la finanțarea în regim de compensare a unor medicamente neincluse în listă sau care sunt în analiză conform procedurii de includere în listă, atât timp cât Directiva nr. 89/105 CEE a fost transpusă în dreptul intern și nu obligă, în situația depășirii termenelor reglementate la art. 6 (1) din Directivă, la includerea automată în listă a medicamentelor.

Astfel, față de concluzia sintetizată anterior, trebuie admis că lipsește premisa esențială pentru ca reclamanta să pretindă constituirea Comisiei menționate, cu atât mai mult cu cât recurentul - pârât a precizat că în cadrul întâlnirilor cu reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și ai Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale referitoare la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, s-a concluzionat asupra nepromovării formei publicate pe site-ul Ministerului Sănătății motivat de depășirea limitelor de competență instituite prin legislația primară.

Raportat la cadrul legislativ, care, așa cum s-a arătat, nu instituie o astfel de obligație în sarcina autorității, se constată că refuzul pârâtului se încadrează în limitele "marjei de apreciere" pe care autoritățile o au în exercitarea atribuțiilor legale, întrucât publicarea unui proiect de act normativ pe site-ul unei autorități publice nu dă naștere în sarcina acelei autorități a obligației de aprobare a proiectului.

Prin urmare, Înalta Curte constată că hotărârea instanței de fond este pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 8 și 18 din Legea nr. 554/2004 impunându-se reformarea acesteia în limitele căii de atac formulată, cu menținerea celorlalte dispoziții ale primei instanțe care nu au fost recurate.

Pentru considerentele expuse, în temeiul prevederilor art. 496 din C. proc. civ., coroborat cu art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004, Înalta Curte va admite recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății, va casa, în parte, sentința civilă recurată și, în rejudecare, va respinge cererea privind obligarea Ministerului Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului publicat la data de 4.09.2018, ca nefondată și va menține celelalte dispoziții ale sentinței recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătății împotriva sentinței civile nr. 80 din 13 martie 2023 a Curții de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal.

Casează, în parte, sentința recurată și, în rejudecare:

Respinge cererea privind obligarea Ministerului Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului publicat la data de 4.09.2018, ca nefondată.

Menține celelalte dispoziții ale sentinței recurate.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, conform art. 402 C. proc. civ., astăzi, 06 iunie 2024.