3rh-72/14 — Constatarea încălcării prevederilor dcoumentelor analitco-normative

prima instanţă: Şt. Niţă dosarul nr. 3rh-72/14 instanţa de apel: N. Craiu, A. Minciuna, Sv. Caitaz instanţa de recurs: Sv. Filincova, G. Stratulat, Iu. Bejenaru ÎNCHEIERE 04 iunie 2014 mun.

Chişinău Colegiul civil, comercial şi de contencios administrativ lărgit al Curţii Supreme de Justiţie în componenţă: Preşedinte, judecătorul Valeriu Doagă Judecătorii Vera Macinskaia, Ala Cobăneanu, Sveatoslav Moldovan, Iurie Bejenaru, examinînd cererea de revizuire depusă de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în pricina civilă la cererea de chemare în judecată înaintată de către Societatea pe Acţiuni „Metatron” împotriva Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale cu privire la contestarea actului administrativ, împotriva încheierii Curţii Supreme de Justiţie din 05 februarie 2014, prin care recursul declarat de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a fost considerat inadmisibil, c o n s t a t ă La 14 februarie 2013 SA „Metatron” a depus cerere de chemare în judecată împotriva Agenţiei Medicamentului cu privire la contestarea actului administrativ.

În motivarea acţiunii reclamantul a indicat că SA „Metatron” este o societate acreditată în Republica Moldova pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice şi activează în acest domeniu. La 08 octombrie 2012 şi 11 octombrie 2012 SA „Metatron” a depus la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale două cereri privind prelevarea probelor şi efectuarea controlului de stat a calităţii la 12 denumiri de medicamente, inclusiv: Sulfat de magneziu sol. inj. doza 25%, unitate volumului 5 ml, Sulfat de magneziu sol. inj . doza 25%, unitate volumului 10 ml şi Vitamina B6 sol. inj.

50 mg/ml 1 ml N10, care sunt înregistrate în Republica Moldova cu nr. 13155, 13156 şi 18267. Prin actul din 29 octombrie 2012 au fost prelevate eşantioane pentru controlul de stat al calităţii medicamentului: importate, iar în rezultatul analizelor de laborator s-a constatat că preparatele medicale corespund tuturor indicilor de calitate prevăzute de Documentelor Analitico - Normative şi farmacopeilor în vigoare. Cu toate acestea, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a refuzat eliberarea certificatelor de calitate a medicamentelor, eliberând buletinele de analiză nr. 28728, 28729 şi 28732 din 13.12.2012, care sunt acte administrative ce atestă refuzul, motivând prin faptul, că ambalajul secundar la unele preparate este deteriorai şi prezintă urme de substanţă cristalizată şi fragmente sticlă, iar fiolele respective sunt fisurate şi cu urme de substanţă cristalizată.

Consideră reclamantul că temeiul de refuz în eliberarea certificatele de calitate medicamentelor este neîntemeiat, deoarece Documentele Analitico - Normative (DAN) şi farmacopeile în vigoare nu prevăd că depistarea unor fiole sparte sau fisurate sau deformaţii mecanice la ambalajul secundar, constituie temei de a atribui medicamentelor calificativul „nu corespunde” şi a rebuta din acest motiv întreaga serie. În opinia reclamantului spargerea unor fiole din sticlă în timpul transportării este un proces inevitabil, însă aceasta nu influenţează asupra calităţii medicamentelor în fiolele intacte, care sunt sterile şi în care soluţia injectabilă nu a suferit absolut nici o schimbare, calitatea medicamentelor nefiind compromisă, fapt confirmat prin analizele de laborator incluse în buletinele contestate.

Solicită reclamantul constatarea încălcării de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a prevederilor Documentelor Analitico Normative la efectuarea controlului de stat a calităţii medicamentelor, anularea buletinelor de analiză nr. 28728, 28729 şi 28732 din 13.12.2012, obligarea Agenţiei Medicamentului să elibereze certificatele de calitate la medicamentele „Sulfat de magneziu", soluţie injectabilă, doza 25%, unitate volumului 5 ml, seria 120606, „Sulfat de magneziu", soluţie injectabilă, doza 25%, unitate volumului 10 ml,seria 120607 şi „Vitamina B6", soluţie injectabilă, mg/ml, 1 ml N 10, seria 120610 şi încasarea cheltuielilor de judecată . Prin hotărârea Judecătoriei Centru mun.

Chişinău din 03 aprilie 2013 s-a dispus admiterea parţială a acţiunii. S-au anulat buletinele de analiză nr. 28728, 28729 şi 28732 din 13 decembrie 2012, emise de Agenţia Medicamentului Dispozitivelor Medicale; s-a obligat Agenţia Medicamentului şi Dispoziţiilor Medicale să elibereze SA „Metatron” certificate de calitate a medicamentelor: - „Sulfat de magneziu", soluţie injectabilă,doza 25%, unitate volumului 5 ml,seria 120606; - „Sulfat de magneziu", soluţie injectabilă, doza 25% unitate volumului 10 ml,seria 120607; - „Vitamina B6", soluţie injectabilă, 50 mg/ml, 1 ml N 10, seria 120610. În rest acţiunea a fost respinsă. Nefiind de acord cu hotărîrea primei instanţe, Agenţia Medicamentului şi Dispoziţiilor Medicale a depus apel, solicitînd admiterea apelului, casarea hotărîrii primei instanţe şi emiterea unei noi hotărîri cu privire la respingerea acţiunii.

2 Prin decizia Curţii de Apel Chişinău din 16 iulie 2013 a fost respins apelul declarat de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi menţinută hotărîrea primei instanţe. Prin încheierea Curţii Supreme de Justiţie din 05 februarie 2014 recursul declarat de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a fost considerat inadmisibil. La 03 aprilie 2014 Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a depus cerere de revizuire împotriva încheierii Curţii Supreme de Justiţie din 05 februarie 2014, solicitînd admiterea acesteia şi casarea deciziei instanţei de apel.

În motivarea cererii de revizuire revizuentul, invocînd prevederile art. 449 lit.b) CPC, a indicat ca fapte esenţiale care au o importanţă considerabilă la justa soluţionare a cauzei date, în sensul articolului menţionat, faptul că Procuratura Anticorupţie a informat Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale despre intentarea unei cauze penale asupra persoanelor care gestionează activitatea societăţii „Metatron” SA şi că în cadrul efectuării percheziţiei a fost depistată şi ridicată procura din 04 ianuarie 2011 eliberată de „Shandong Shenglu Pharmaceutical Co” Ltd, China în adresa SRL „Alimedi-Grup” (întreprindere care a înregistrat medicamentele importate de către SA „Metatron”, al cărei co-fondator este Alexandru Galchin, inclusiv a medicamentelor din litigiul dat: „Sulfat ce magneziu", soluţie injectabilă, doza 25%, volum 5 ml, seria nr. 120606; „Sulfat de magneziu", soluţie injectabilă, doza 25%, volum 10 ml, seria nr.120607; „Vitamina B 6", soluţie injectabilă, volum 50mg/ ml, N 10, seria nr. 120610). În această procură se menţionează că denumirea precedentă a acestei companii de producere a medicamentelor din China s-a modificat din producătorul „SishuiXierkangPharmaceutical Co” Ltd.

în producătorul „Shandong Shenglu Pharmaceuticals CO Ltd., China”. Pînă în prezent revizuientul nu dispune de informaţia deplină care a fost forma de reorganizare. Prin urmare, pe parcursul perioadei 04 ianuarie 2011 pînă în luna mai 2013 SA „Metatron” a importat şi livrat Instituţiilor Medico-Sanitare Publice 111 serii de medicamente în asortiment, al căror producător figura compania care de fapt nu exista „SishuiXierkangPharmaceutical Co” Ltd. Potrivit prevederilor pct.55 din Regulamentul cu privire la autorizarea medicamentelor, aprobat prin Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.739 din 23 iulie 2012, deţinătorul certificatului de înregistrare a medicamentului pe perioada valabilităţii certificatului de înregistrare a medicamentului, este responsabil de calitatea, eficacitatea şi siguranţa medicamentului plasat pe piaţă, care trebuie să corespundă parametrilor respectivi ai mostrelor de produs prezentat la etapa autorizării.

Orice modificare a datelor specificate în Certificatul de înregistrare sau 3 în documentaţia de autorizare trebuie raportată şi aprobată de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale. În pct.67 din acelaşi Regulament se specifică că Ministerul Sănătăţii suspendă certificatul de înregistrare a medicamentului în cazul în care producătorul a schimbat oricare din datele cuprinse în dosarul pus la baza autorizării acestuia, fără aprobarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

Menţionează revizuientul că SRL „Alimedi-Grup” în calitate de întreprindere care se ocupă de înregistrarea medicamentelor doar la 03 aprilie 2013, prin scrisoarea nr.11, a informat AMDM că va prezenta Agenţiei confirmarea oficială precum că compania „SishuiXierkangPharmaceutical Co” Ltd, China s-a schimbat în „Shandong Shenglu Pharmaceuticals CO., Ltd., China” În aceste circumstanţe, indică revizuientul că decizia Colegiului civil al Curţii de Apel Chişinău din 16 iulie 2013 nu poate fi executată din motivul că conform documentelor de provenienţă a acestor medicamente, inclusiv al invoce-ului, declaraţiei vamale, al ambalajului primar şi cel secundar medicamentele nominalizate erau produse de „SishuiXierkangPharmaceutical Co" Ltd, China, întreprindere care de fapt nu există din ianuarie 2011. Mai menţionează revizuientul că Procuratura Anticorupţie a mai informat că în urma percheziţiilor efectuate a ridicat de la SA „Metatron” clişee de ştampile ale producătorului „Reyong Pharmaceuticăl Co” Ltd, China, „Shandong Shenglu Pharmaceuticals CO., Ltd., China”, „SishuiXierkangPharmaceutical Co” Ltd, care au fost aplicate pe documentele depuse de către SRL „Alimedi-Grup" la Agenţie pentru înregistrarea medicamentelor producătorilor nominalizaţi.

Aceste circumstanţe au devenit cunoscute Agenţiei de la Procuratura Anticorupţiei, după care fapt Agenţia la data de 14 martie 2014 s-a adresat cu scrisoarea de solicitare nr.A07.PS-01.Rg02-1438 privind eliberarea copiei procurii ridicate de la SA „Metatron” care a fost primită la data de 01aprilie 2014. La fel, revizuientul, în calitate de circumstanţă nou descoperită, care poate duce la modificarea hotărîrii le judecată irevocabile, invocă şi Raportul de expertiză nr.0328792 din 05 decembrie 1312 al Camerei de Comerţ şi Industrie din Republica Moldova, înmîntat, de către SRL „Alimedi-Grup” după şedinţa de judecată din 28 februarie 2014, inspectorului GMP şi GDP al AMDM, unde s-a examinat cauza contravenţională în baza art.77 alin.(4) CC RM.

Acest raport a fost perfectat la solicitarea SA „Metatron”, la depozitul acesteia, prin care se atestă că au fost deschise fiecare cutie de carton- ambalaj colectiv al medicamentelor şi fiecare cutie de medicamente-ambalaj secundar în urma cărui fapt a fost verificate şi numărate fiecare fiolă de „Sulfat de magneziu”, soluţie injectabilă, doza 25%, volum 5 ml, seria nr.120606; „Sulfat de magneziu”, soluţie injectabilă, doza 25%, volum 10 ml, seria nr.120607; astfel s-a stabilit că au fost deschise 200 de cutii de carton-ambalaj 4 colectiv şi 4000 de cutii individuale - ambalaj secundar în care sau găsit 199 150 de fiole de „Sulfat de magneziu”, soluţie injectabilă, doza 25%, volum 5 ml, dintre care 142 250 fiole erau intacte, 56 900 fiole fisurate, adică mai mult de 28,5 % fiole sparte.

Prin acest raport de expertiză se demonstrează că în cadrul depozitului SA „Metatron” în procesul de examinare de către expertul Camerei de Comerţ şi Industrie a fiecărei fiole a fost deschise ambalajele colective şi încălcată integritatea ambalajelor secundare contrar prevederilor normelor stipulate în art. 25 pct. (2) din Regulamentului elaborat în baza Ghidului privind buna practică de distribuţie (94/C63/03) elaborat de Comisia Europeană în baza Directivei Consiliului Comunităţilor Europene 92/25/CEE din 31 martie 1992 privind distribuţia angro a medicamentelor de uz uman (act normativ pe care s-a bazat instanţele de judecată) „Medicamentele cu sigiliile rupte, ambalajele deteriorate sau suspectate de a fi contaminate trebuie să fie retrase din stocul destinat comercializării şi, dacă nu sunt distruse imediat, trebuie păstrate într-o zonă dedicată, clar delimitată, astfel încât să nu poată fi comercializate din greşeală sau să nu contamineze alte produse". Indică revizuientul că din conţinutul Raportului de expertiză se constată că a avut loc de fapt reambalarea medicamentelor nominalizate, adică, fără a anunţa Agenţia, în lipsa specialiştilor a reambalat fiolele în alte cutii, de sine stătător a scos din ambalajul secundar (din cutie) fiolele la care vizual se demonstra fisura şi le-au înlocuit cu alte fiole, procedură care ţine de competenţa producătorului.

Aceste operaţii pot fi efectuate doar de producător în condiţiile fabricii de producere şi nu în condiţiile unui depozit de păstrare temporară a medicamentelor. Concomitent, se constată că examinarea medicamentelor de către Expertul Camerei de Comerţ a avut loc după devamare (05.12.2012) şi după ce Agenţia a prelevat mostre de medicamente (29.10.2012) pentru controlul de stat al calităţii şi a depistat neconformitatea de calitate expusă în Buletinele de analiză indicate în cererea de chemare în judecată. De aici rezultă că în cadrul devamării produsele importate nu au fost depistate cu careva neconformităţi, de calitate sau cantitative. Prin urmare, acest raport este o confirmare a unei autorităţi competente în monitorizarea comerţului exterior că fisurarea fiolelor (deteriorarea produselor) a avut loc nu în timpul transportării, concluzie arbitrară a instanţelor de judecată.

Studiind materialele dosarului, Colegiul civil, comercial şi de contencios administrativ lărgit al Curţii Supreme de Justiţie consideră cererea de revizuire neîntemeiată care urmează a fi respinsă ca fiind inadmisibilă, din următoarele considerente. În conformitate cu art.453 alin.(l) lit. a) CPC, după ce examinează cererea de revizuire, instanţa emite o încheiere de respingere a cererii de revizuire ca fiind inadmisibilă. 5 În conformitate cu art. 451 CPC, cererea de revizuire se depune în scris de persoanele menţionate la art. 447, indicîndu-se în mod obligatoriu temeiurile consemnate la art. 449 şi anexîndu-se probele ce le confirmă. Revizuientul Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, ca temei de revizuire a invocat prevederile art. 449 lit. b) CPC.

Pentru probarea temeiului de revizuire menţionat revizuientul a prezentat: - procura din 04 ianuarie 2011 eliberată de „Shandong Shenglu Pharmaceutical Co." Ltd, China în adresa SRL „Alimedi-Grup (întreprindere care a înregistrat medicamentele importate de către SA „Metatron”, al cărei co-fondator este Alexandru Galchin, inclusiv a medicamentelor din litigiul dat). În această procură se menţionează că denumirea precedentă a acestei companii de producere a medicamentelor din China s-a modificat din producătorul „SishuiXierkangPharmaceutical Co” Ltd. în producătorul „Shandong Shenglu Pharmaceuticals CO., Ltd., China”.

- scrisoarea nr.11 din 03 aprilie 2013, prin care SRL „Alimedi-Grup”, în calitate de întreprindere care se ocupă de înregistrarea medicamentelor a informat AMDM că va prezenta Agenţiei confirmarea oficială precum că compania „SishuiXierkangPharmaceutical Co” Ltd, China s-a schimbat în „Shandong Shenglu Pharmaceuticals CO., Ltd., China” - raportul de expertiză nr.0328792 din 05 decembrie 2012 al Camerei de Comerţ şi Industrie din Republica Moldova, prin care se constată că a avut loc de fapt, reambalarea medicamentelor nominalizate, adică, fără a anunţa Agenţia, în lipsa specialiştilor a reambalat fiolele în alte cutii, de sine stătător a scos din ambalajul secundar (din cutie) fiolele care vizual se demonstra fisura şi le-au înlocuit cu alte fiole, procedură care ţine de competenţa producătorului În conformitate cu art. 449 lit. b) CPC, revizuirea se declară în cazul în care au devenit cunoscute unele circumstanţe sau fapte esenţiale ale pricinii care nu au fost şi nu au putut fi cunoscute revizuientului, dacă acesta dovedeşte că a întreprins toate măsurile pentru a afla circumstanţele şi faptele esenţiale în timpul judecării anterioare a pricinii.

La probarea circumstanţelor conform art. 449 lit. b) CPC, trebuie de avut în vedere ca circumstanţele prezentate ca fiind noi trebuie să nu fi fost cunoscute şi nici să nu fi putut fi cunoscute revizuientului anterior, dar să fi existat la momentul examinării şi soluţionării pricinii civile, mijloacele de probă prin care se constată „circumstanţele nou descoperite” trebuie să fi existat în momentul judecării procesului terminat prin hotărîrea revizuită, iar revizuientul să fi fost împiedicat a prezenta aceste probe din împrejurări ce nu depind de voinţa sa. Revizuientul trebuie să dovedească că a întreprins toate măsurile pentru a afla circumstanţele şi faptele esenţiale în timpul judecării anterioare a pricinii.

6 La fel, circumstanţele prezentate ca fiind noi trebuie să fie probate prin prezentarea instanţei de judecată a elementelor de fapt prin care acestea se constată. Verificînd temeinicia motivelor de revizuire raportate la art. 449 lit. b) CPC, Colegiul civil, comercial şi de contencios administrativ lărgit al Curţii Supreme de Justiţie relevă că acestea nu sunt concludente şi rezidă din interpretarea greşită a prevederilor art. 449 lit. b) CPC. Colegiul Civil şi de contencios administrativ lărgit al Curţii Supreme de Justiţie consideră că circumstanţele prezentate ca temei de revizuire nu pot fi considerate, în sensul art. 449 lit. b) CPC, ca circumstanţe esenţiale ale pricinii care nu au fost şi nu au putut fi cunoscută revizuientului.

Acestea nu au importanţă esenţială pentru justa soluţionare a cauzei. Revizuientul nu au făcut dovadă faptului că în procesul examinării anterioare a pricinii au întreprins toate măsurile pentru a afla circumstanţele şi faptele esenţiale pentru soluţionarea pricinii, inclusiv şi pentru obţinerea actelor prezentate ca temei de depunere a cererii de revizuire. Astfel, însuşi revizuientul în cererea de revizuire recunoaşte că la 03 aprilie 2013, adică anterior examinării pricinii în apel (16 iulie 2013), a aflat despre schimbarea denumirii producătorului „SishuiXierkangPharmaceutical Co” Ltd. în producătorul „Shandong Shenglu Pharmaceuticals CO., Ltd., China”. Cu referire la afirmaţia recurentului la cauza penală şi diferite clişee de ştampile, precum că au fost găsite la SA „Metatron” , acestea sunt declarative, lipsite de temei şi probe.

Procura din 04 ianuarie 2011 la care face referire revizuientul, instanţa o consideră ca fiind lipsită de atribuţie la pricina judecată, neprezentînd careva circumstanţă esenţială asupra pricinii. Raportul de expertiză nr.0328792 din 05 decembrie 2012 al Camerei de Comerţ şi Industrie din Republica Moldova, prezentat de revizuient, la fel nu poate fi considerat ca circumstanţă nouă în sensul art. 449 lit. b) CPC, în condiţiile în care acesta i-a fost transmis spre cunoştinţă Agenţiei Medicamentelor la data de 12 decembrie 2012 de către SA „Metatron” prin cererea nr. 121 (anexată la referinţă).

Totodată, Colegiul civil, comercial şi de contencios administrativ lărgit al Curţii Supreme de Justiţie menţionează că prin revizuire se tinde la îndreptarea unor hotărîri greşite, pentru neregularităţi ce s-au săvîrşit dintr-o împrejurare, neimputabilă instanţei, sau dintr-un motiv neimputabil părţilor – de obicei descoperite ulterior, iar argumentele invocate de revizuent nu pot fi admise ca temei de revizuire. În acest sens, instanţa de recurs face referire la jurisprudenţa CEDO care statuează că competenţa instanţelor ierarhic superioare de revizuire trebuie exercitată pentru a corecta erorile judiciare şi omisiunile justiţiei, dar nu pentru a 7 efectua o nouă examinare (cauza Popov-2 contra Moldovei din 06.12.2005, cererea nr.19960/04, § 45). Astfel, argumentele invocate de către revizuent în cererea de revizuire nu întrunesc nici unul din temeiurile prevăzute de normele citate.

Totodată, admiterea cererii de revizuire ar contravine principiului securităţii raporturilor juridice şi ar constitui o violare a art. 6 al Convenţiei Europene pentru Drepturile Omului şi a Libertăţilor Fundamentale (Brumărescu versus România, Roşca versus Moldova, Eugenia şi Doina Duca versus Moldova din 03.03.2009). Din considerentele menţionate şi avînd în vedere faptul că, motivele invocate în cererea de revizuire nu se încadrează în temeiurile art. 449 CPC, Colegiul civil, comercial şi de contencios administrativ lărgit al Curţii Supreme de Justiţie ajunge la concluzia de a respinge cererea de revizuire ca fiind inadmisibilă. În conformitate cu art. art. 269-270, art. 453 al.

(1) lit. a) CPC, Colegiul civil, comercial şi de contencios administrativ lărgit al Curţii Supreme de Justiţie d i s p u n e Se respinge ca fiind inadmisibilă cererea de revizuire depusă de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în pricina civilă la cererea de chemare în judecată înaintată de către Societatea pe Acţiuni „Metatron” împotriva Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale cu privire la contestarea actului administrativ. Încheierea nu este supusă nici unei căi de atac. Preşedinte, judecătorul Valeriu Doagă Judecătorii Vera Macinskaia Ala Cobăneanu Sveatoslav Moldovan Iurie Bejenaru 8