3ra-124/14 — Constatarea încălcării prevederilor documentelor analitico-normative

prima instanţă: Şt. Niţă dosarul nr. 3ra-124/14 instanţa de apel: N. Craiu, A. Minciuna, Sv. Caitaz ÎNCHEIERE 05 februarie 2014 mun. Chişinău Colegiul civil, comercial şi de contencios administrativ al Curţii Supreme de Justiţie în componenţă: Preşedinte, judecătorul Svetlana Filincova Judecătorii Galina Stratulat, Iurie Bejenaru, examinînd chestiunea admisibilităţii recursului declarat de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în pricina civilă la cererea de chemare în judecată înaintată de către Societatea pe Acţiuni „Metatron” împotriva Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale cu privire la contestarea actului administrativ, împotriva deciziei Curţii de Apel Chişinău din 16 iulie 2013, prin care a fost respins apelul declarat de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi menţinută hotărîrea Judecătoriei Centru mun.

Chişinău din 03 aprilie 2013, c o n s t a t ă La 14 februarie 2013 SA „Metatron” a depus cerere de chemare în judecată împotriva Agenţiei Medicamentului cu privire la contestarea actului administrativ. În motivarea acţiunii reclamantul a indicat că SA „Metatron” este o societate acreditată în Republica Moldova pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice şi activează în acest domeniu. La 08 octombrie 2012 şi 11 octombrie 2012 SA „Metatron” a depus la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale două cereri privind prelevarea probelor şi efectuarea controlului de stat a calităţii la 12 denumiri de medicamente, inclusiv: Sulfat de magneziu sol. inj. doza 25%, unitate volumului 5 ml, Sulfat de magneziu sol.

inj . doza 25%, unitate volumului 10 ml şi Vitamina B6 sol. inj. 50 mg/ml 1 ml N10, care sunt înregistrate în Republica Moldova cu nr. 13155, 13156 şi 18267. Prin actul din 29 octombrie 2012 au fost prelevate eşantioane pentru controlul de stat al calităţii medicamentului: importate, iar în rezultatul analizelor de laborator s-a constatat că preparatele medicale corespund tuturor indicilor de calitate prevăzute de Documentelor Analitico - Normative şi farmacopeilor în vigoare. Cu toate acestea, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a refuzat eliberarea certificatelor de calitate a medicamentelor, eliberând buletinele de analiză nr. 28728, 28729 şi 28732 din 13.12.2012, care sunt acte administrative ce atestă refuzul, motivând prin faptul, că ambalajul secundar la unele preparate este deteriorai şi prezintă urme de substanţă cristalizată şi fragmente sticlă, iar fiolele respective sunt fisurate şi cu urme de substanţă cristalizată.

Consideră reclamantul că temeiul de refuz în eliberarea certificatele de calitate medicamentelor este neîntemeiat, deoarece Documentele Analitico - Normative (DAN) şi farmacopeile în vigoare nu prevăd că depistarea unor fiole sparte sau fisurate sau deformaţii mecanice la ambalajul secundar, constituie temei de a atribui medicamentelor calificativul „nu corespunde” şi a rebuta din acest motiv întreaga serie. În opinia reclamantului spargerea unor fiole din sticlă în timpul transportării este un proces inevitabil, însă aceasta nu influenţează asupra calităţii medicamentelor în fiolele intacte, care sunt sterile şi în care soluţia injectabilă nu a suferit absolut nici o schimbare, calitatea medicamentelor nefiind compromisă, fapt confirmat prin analizele de laborator incluse în buletinele contestate.

Solicită reclamantul constatarea încălcării de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a prevederilor Documentelor Analitico Normative la efectuarea controlului de stat a calităţii medicamentelor, anularea buletinelor de analiză nr. 28728, 28729 şi 28732 din 13.12.2012, obligarea Agenţiei Medicamentului să elibereze certificatele de calitate la medicamentele „Sulfat de magneziu", soluţie injectabilă, doza 25%, unitate volumului 5 ml, seria 120606, „Sulfat de magneziu", soluţie injectabilă, doza 25%, unitate volumului 10 ml,seria 120607 şi „Vitamina B6", soluţie injectabilă, mg/ml, 1 ml N 10, seria 120610 şi încasarea cheltuielilor de judecată . Prin hotărârea Judecătoriei Centru mun.

Chişinău din 03 aprilie 2013 s-a dispus admiterea parţială a acţiunii. S-au anulat buletinele de analiză nr. 28728, 28729 şi 28732 din 13 decembrie 2012, emise de Agenţia Medicamentului Dispozitivelor Medicale; s-a obligat Agenţia Medicamentului şi Dispoziţiilor Medicale să elibereze SA „Metatron” certificate de calitate a medicamentelor: - „Sulfat de magneziu", soluţie injectabilă,doza 25%, unitate volumului 5 ml,seria 120606; - „Sulfat de magneziu", soluţie injectabilă, doza 25% unitate volumului 10 ml,seria 120607; - „Vitamina B6", soluţie injectabilă, 50 mg/ml, 1 ml N 10, seria 120610. În rest acţiunea a fost respinsă. Nefiind de acord cu hotărîrea primei instanţe, Agenţia Medicamentului şi Dispoziţiilor Medicale a depus apel, solicitînd admiterea apelului, casarea hotărîrii primei instanţe şi emiterea unei noi hotărîri cu privire la respingerea acţiunii.

2 Prin decizia Curţii de Apel Chişinău din 16 iulie 2013 a fost respins apelul declarat de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi menţinută hotărîrea primei instanţe. La adoptarea soluţiei instanţa de apel şi prima instanţă au concluzionat că reieşind din buletinele de analiză nr. 28728, 28729 şi 28732 din 13.12.2012, medicamentele „Sulfat de magneziu", soluţie injectabilă, doza 25%, unitate volumului 5 ml, seria 120606, „Sulfat de magneziu", soluţie injectabilă, doza 25%, unitate volumului 10 ml, seria 120607 şi „Vitamina B6", soluţie injectabilă, 50 mg/ml, 1 ml N 10, seria 120610 corespund prevederilor DAN la toţi indicii de calitate a preparatelor parenterale, ceea ce înseamnă că producătorul a asigurat calitatea impusă de cerinţele Farmacopiei Britanice, acceptată ca farmacopee de referinţă în Republica Moldova.

Deci, deficienţele depistate la unele ambalaje, sunt de natură mecanică, adică, ambalajul medicamentelor a fost deteriorat în procesul transportării, fapt care nu poate fi imputat producătorului. Conform art. 5, alin. (2) din Ghidul privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, prevede expres că medicamentele cu sigiliile rupte, ambalajele deteriorate sau suspectate de a fi contaminate trebuie să fie retrase din stocul destinat comercializării şi, dacă nu sunt distruse imediat, trebuie păstrate într-o zonă dedicată, clar delimitată, astfel încât să nu poată fi comercializate din greşeală sau să nu contamineze alte produse. Astfel, rezultă că SA „Metatron” avea obligaţia de a retrage din stoc medicamentele cu ambalajele deteriorate, fără afectarea activităţii economice a SA „Metatron”, care nu distribuie pe piaţa Republicii Moldova medicamente contrafăcute, neautorizate sau introduse ilegal.

Reieşind din acest fapt, prima instanţă şi instanţa de apel au stabilit, că Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale nejustificat a refuzat să elibereze certificate de calitate a medicamentelor „Sulfat de magneziu", soluţie injectabilă, doza 25%, unitate volumului 5 ml, seria 120606, „Sulfat de magneziu", soluţie injectabilă, doza 25%, unitate volumului 10 ml,seria 120607 şi „Vitamina B6", soluţie injectabilă, 50 mg/ml, 1 ml N 10, seria 12061), motiv pentru care a fost obligată să elibereze certificate de calitate medicamentelor susmenţionate. Totodată, în viziunea instanţelor inferioare temei pentru anularea buletinelor de analiză şi obligarea eliberării certificatelor de calitate, au constituit şi încălcările comise de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a prevederilor Documentelor Analitico Normative la efectuarea controlului de stat a calităţii medicamentelor.

La 13 septembrie 2013 Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a declarat recurs împotriva deciziei instanţei de apel, solicitînd admiterea recursului, 3 casarea deciziei instanţei de apel şi hotărîrii primei instanţe şi emiterea unei noi hotărîri cu privire la respingerea acţiunii. În motivarea recursului s-a invocat că instanţa nu a dat o apreciere justă şi imparţială a probelor administrate, concluziile instanţlor expuse în hotărîri vin în contradicţie cu circumstanţele pricinii, iar normele de drept material au fost aplicate eronat. Invocă recurentul că nu au fost prezentate probe pentru confirmarea cauzelor deteriorării fiolelor în ambalajul secundar. Instanţele judecătoreşti inferioare arbitrar a făcut concluzia că aceasta a avut loc în timpul transportării şi a calificat provenirea deficienţelor de natură mecanică.

Deteriorarea fiolelor şi scurgerea soluţiei medicamentoase peste celelalte fiole care organoleptic nu pot fi determinate ca fiind intacte (fără fisuri) nu asigură calitatea acestor medicamente inclusiv lipsa contaminării. Intimatul, fără a anunţa Agenţia, în lipsa specialiştilor de reambalare a fiolelor la care vizual se demonstra fisura şi le-a înlocuit cu alte fiole, procedură ce ţine de competenţa producătorului. Aceste operaţiuni, invocă recurentul, pot fi efectuate doar de producător în condiţiile fabricii de producere şi nu în condiţiile unui depozit de păstrare temporară a medicamentelor. Examinînd temeiurile recursului în raport cu materialele pricinii civile, completul Colegiului civil, comercial şi de contencios administrativ al Curţii Supreme de Justiţie consideră că recursul declarat este inadmisibil.

În conformitate cu art.432 CPC, părţile şi alţi participanţi la proces sunt în drept să declare recurs în cazul în care se invocă încălcarea esenţială sau aplicarea eronată a normelor de drept material sau a normelor de drept procedural. Conform prevederilor art. 433 lit. a) CPC, cererea de recurs se consideră inadmisibilă în cazul în care recursul nu se încadrează în temeiurile prevăzute la art.432 alin.(2), (3) şi (4) CPC. Completul Colegiul civil, comercial şi de contencios administrativ al Curţii Supreme de Justiţie consideră că recursul declarat de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale nu se încadrează în temeiurile prevăzute la art. 432, alin.(2), (3) şi (4) CPC. Astfel, analizînd actele cauzei Colegiul civil, comercial şi de contencios administrativ constată că argumentele formulate în recurs se limitează la situaţia de apreciere de către instanţele ierarhic inferioare a circumstanţelor de fapt a cauzei.

Instanţa de apel şi prima instanţă au examinat pricina sub toate aspectele, au verificat şi au apreciat corect probele prezentate, iar argumentele invocate în recursul declarat de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în esenţa lui, sînt similare argumentelor invocate atît în prima instanţă cît şi în instanţa de apel şi sînt expuse asupra circumstanţelor de fapt şi nu de drept, cărora instanţa 4 de apel le-a dat o apreciere corectă, avînd la bază cumulul de dovezi administrate în cadrul dezbaterilor judiciare, apreciate conform cerinţelor art. 130 CPC. Totodată, completul Colegiului civil, comercial şi de contencios administrativ al Curţii Supreme de Justiţie reiterează şi faptul că procedura admisibilităţii constă în verificarea faptului, dacă motivele invocate în recurs se încadrează în cele prevăzute în art. art. 432, alin.(2), (3) şi (4) CPC, fără a se examina temeinicia lor.

Pe cînd, alte argumente invocate în recurs nu au relevanţă, deoarece nu denotă încălcarea esenţială sau aplicarea eronată a normelor de drept material sau a normelor de drept procedural, respectiv nu constituie temei de casare a deciziei recurate şi urmează a fi respins. Or recursul, exercitat conform secţiunii a II-a are caracter devolutiv numai asupra problemelor de drept material şi procedural, verificându-se numai legalitatea deciziei dar nu şi temeinicia în fapt.

Colegiul civil, comercial şi de contencios administrativ al Curţii Supreme de Justiţie reiterează că conform jurisprudenţei CEDO, recursurile trebuie să fie efective, adică să fie capabile să ofere îndreptarea situaţiei prezentate în cerere, la fel recursul trebuie să posede puterea de a îndrepta în mod direct starea de lucruri (cauza Purcell contra Irlandei, 16 aprilie 1991), însă motivele recursului invocat în speţă sunt similare celor invocate în cadrul judecării pricinii, asupra căror instanţa de apel s-a pronunţat în mod corespunzător. Distinct de cele relatate, completul Colegiului civil, comercial şi de contencios administrativ al Curţii Supreme de Justiţie ajunge la concluzia de a considera recursul declarat de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale ca inadmisibil.

În conformitate cu art. art. 270, 431 alin. (2), art. 433 lit. a), art. 440 CPC, completul Colegiului civil, comercial şi de contencios administrativ al Curţii Supreme de Justiţie d i s p u n e Recursul declarat de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale se consideră inadmisibil. Încheierea este irevocabilă din momentul emiterii. Preşedintele completului, judecătorul Svetlana Filincova Judecătorii Galina Stratulat Iurie Bejenaru 5