3ra-1087 — privind constatarea refuzului în eliberarea certificatelor de calitate a medicamentelor

Dosarul nr. 3ra-1087/16

Instanța de fond: Judecătoria Centru mun. Chișinău – A. Catană

Instanța de apel: CA Chișinău – M. Guzun, A. Nogai, Vl. Brașoveanu

Î N C H E I E R E

20 iulie 2016 mun. Chișinău

Colegiul civil, comercial și de contencios administrativ

al Curții Supreme de Justiție

în componența:

Președintele completului Svetlana Filincova,

judecători Nicolae Craiu, Maria Ghervas,

examinînd chestiunea referitoare la admisibilitatea recursului, declarat de către

Societatea pe Acțiuni „Metatron” în pricina civilă la cererea de chemare în judecată

depusă de către Societatea pe Acțiuni „Metatron” împotriva Agenției Medicamentului

și Dispozitivelor Medicale privind constatarea refuzului în eliberarea certificatelor de

calitate a medicamentelor și încasarea cheltuielilor de judecată,

împotriva deciziei Curții de Apel Chișinău din 15 martie 2016, prin s-a admis

cererea de apel declarată de Societatea pe Acțiuni „Metatron”, s-a casat hotărîrea

Judecătoriei Centru mun. Chișinău din 22 august 2015, s-a pronunțat o nouă hotărîre

prin care s-a respins acțiunea,

C O N S T A T Ă :

La 11 decembrie 2013 SA „Metatron” s-a adresat cu cerere de chemare în

judecată împotriva Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale privind

anularea buletinelor de analiză nr. 28617 din 07 noiembrie 2013, nr. 28616 din 20

noiembrie 2013, obligarea de a elibera certificatele de calitate la medicamentele

Vitamina C, soluție injectabilă 100 mg/ml 5 ml N5, seria 130412 și Vitamina C,

soluția injectabilă 100 mg/ml 5 ml N5x10, seria 130413.

În motivarea cererii reclamantul a invocat că în conformitate cu prevederile

Legii nr. 1456 din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică precum și a

Legii nr. 1409 din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente, pentru ca produsele

farmaceutice de uz uman să fie puse în circulație pe piața Republicii Moldova,

acestea trebuie să fie înregistrate și expertizate. Produsele medicamentoase Vitamina

C, soluție injectabilă 100 mg/ml 5 ml N5, seria 130412 și Vitamina C, soluția

injectabilă 100 mg/ml 5 ml N5x10, seria 130413, sînt înregistrate în Republica

1

Moldova potrivit certificatului de înregistrare a producătorului chinez Jiangsu

Kangbao Pharmaceutical Co, Ltd, nr. 18267. Astfel, fiecare lot și serie de preparate

medicamentoase autorizate și importate în țară sînt supuse controlului de stat al

calității conform prevederilor stabilite în Regulamentul privind controlul de stat al

calității medicamentelor, aprobat prin ordinul Ministerului Sănătății nr. 521 din 01

iunie 2012.

SA „Metatron” a menționat că potrivit pct. 1 din regulament, medicamentele

fabricate în Republica Moldova cît și cele de import, autorizate de Ministerul

Sănătății, medicamentele recepționate în calitate de ajutor umanitar și materiile prime

utilizate la fabricarea și sau prepararea medicamentelor sînt supuse în mod

obligatoriu controlului de stat al calității, iar potrivit pct. 6 al aceluiaș regulament,

controlul de stat al calității medicamentelor se efectuiază de către Agenția

Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

Reclamantul susține că la 06 septembrie 2013 a depus la Agenția

Medicamentului și Dispozitivelor Medicale cerere privind prelevarea probelor și

efectuarea controlului de stat al calității medicamentelor importate, probele medii

pentru controlul de stat al medicamentelor importate au fost prelevate prin actul din

18 septembrie 2013.

Potrivit pct. 2 al Regulamentului privind controlul de stat al calității

medicamentelor, controlul de stat al calității medicamentelor se efectuiază în

conformitate cu prevederile farmacopeilor în vigoare, sau în corespundere cu

cerințele documentelor analitico – normative (DAN).

Potrivit rezultatelor înscrise în buletinele de analiză nr. 28617 din 07 noiembrie

2013, nr. 28616 din 20 noiembrie 2013, produsele medicamentoase Vitamina C,

soluție injectabilă 100 mg/ml 5 ml N5, seria 130412 și Vitamina C, soluția injectabilă

100 mg/ml 5 ml N5x10, seria 130413, sînt rebutate de Agenția Medicamentului și

Dispozitivelor Medicale pe motiv că nu corespund Documentelor Analitico –

Normative specificația producătorului conform indicelui: dozare Metabisulfit de

sodiu.

SA „Metatron” consideră concluziile Laboratorului Centrului Calității

Medicamentelor arbitrare, deoarece testarea dozării antioxidantului Metabisulfit de

sodiu în preparatul medicamentos Vitamina C a avut loc în perioada de valabilitate

(peste 7 luni după producere), deși indicii de calitate sînt stabiliți la etapa producerii

și eliberării de la producător a medicamentului.

Reclamantul a solicitat anularea buletinelor de analiză nr. 28617 din 07

noiembrie 2013, nr. 28616 din 20 noiembrie 2013, obligarea de a elibera certificatele

de calitate la medicamentele Vitamina C, soluție injectabilă 100 mg/ml 5 ml N5, seria

130412 și Vitamina C, soluția injectabilă 100 mg/ml 5 ml N5x10, seria 130413.

În cadrul examinării cauzei, SA „Metatron” a înaintat cerere de completare a

acțiunii, prin care a solicitat să fie încasate cheltuielile suportate pentru efectuarea

expertizei la Universitatea de Medicină și Farmacie “Grigore T. Popa” din Iași în

sumă de 1.600 euro (f.d. 64 vol. I).

Prin hotărîrea Judecătoriei Centru mun. Chișinău din 22 august 2015 s-a admis

parțial cererea de chemare în judecată înaintată de către SA „Metatron”. S-a obligat

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale să elibereze SA „Metatron”

2

certificate de calitate la medicamentele Vitamina C, soluție injectabilă 100 mg/ml 5

ml N5, seria 130412 și Vitamina C, soluție injectabilă 100 mg/ml 5 ml N5x10, seria

în beneficiul SA „Metatron” cheltuielile pentru efectuarea expertizei în mărime de

1.600 euro și cheltuielile de asistență juridică în sumă de 5.000 lei. În rest acțiunea s-

a respins ca fiind nefondată (f.d. 147, 149 - 162 vol. I).

La 17 septembrie 2015 Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a

înaintat cerere de apel, solicitînd casarea hotărîrii Judecătoriei Centru mun. Chișinău

din 22 august 2015, cu emiterea unei noi hotărîri prin care să se respingă acțiunea

(f.d. 165, 173 - 176 vol. I).

Prin decizia Curții de Apel Chișinău din 15 martie 2016 s-a admis apelul

declarat de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, s-a casat hotărîrea

Judecătoriei Centru mun. Chișinău din 22 august 2015, s-a pronunțat o nouă hotărîre

prin care s-a respins cererea de chemare în judecată înaintată de către SA „Metatron”.

În motivarea soluției s-a reținut că concluzia instanței de fond de a obliga Agenția

Medicamentului și Dispozitivelor Medicale să elibereze SA „Metatron” certificate de

calitate la medicamentele Vitamina C, soluție injectabilă 100 mg/ml 5 ml N5, seria

130412 și Vitamina C, soluție injectabilă 100 mg/ml 5 ml N5x10, seria 130413 este

neîntemeiată, deoarece SA “Metatron” nu contestă indicii rezultatelor controlului de

laborator înscriși în buletinele de analiză menționate, dar contestă doar concluziile

din buletinele de analiză, insistînd că acestea contravin Documentelor Analitico –

Normative (specificația) producătorului, reglementărilor Agenției Europene a

Medicamentului precum și a Ghidului cu privire la elaborarea specificațiilor de

calitate, aprobat prin ordinul Ministerului Sănătății nr. 192 din 28 februarie 2013. În

urma analizei efectuate de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor s-a

constatat că produsele medicamentoase Vitamina C, soluție injectabilă 100 mg/ml 5

ml N5, seria 130412 și Vitamina C, soluția injectabilă 100 mg/ml 5 ml N5x10, seria

130413, nu corespund cerințelor Documentelor Analitico – Normative a

producătorului conform indicelui: dozare Metabisulfit de sodium. Conform cerințelor

Documentelor Analitico – Normative a producătorului, conținutul de Metabisulfit de

sodiu în produsul medicamentos Vitamina C, soluție injectabilă 100 mg/ml 5 ml N5,

seria 130412, trebuie să fie de minimum 0.68 mp/ml. Astfel s-a stabilit că în

produsele medicamentoase menționate, în urma testelor de laborator a fost depistat

doar 0.26 mp/ml și respectiv 0.45 mp/ml de Metabisulfit de sodiu. Instanța de apel a

concluzionat că Agenția Medicamentului și Dispozitivelor corect a emis buletinele

de analiză nr. 28617 din 07 noiembrie 2013, nr. 28616 din 20 noiembrie 2013 pentru

produsele medicamentoase indicate, deoarece medicamentele respective nu

corespund Documentelor Analitico – Normative la compartimentul dozare

Metabisulfit de sodiu și anume valoarea indicilor obținuți în urma analizei de

laborator nu este în corespundere cu parametrii Documentelor Analitico – Normative

(f.d. 217 - 226 vol. I).

La 26 mai 2016 SA „Metatron” a declarat recurs împotriva deciziei instanței de

apel din 15 martie 2016, solicitînd casarea deciziei instanței de apel , cu menținerea

hotărîrii Judecătoriei Centru mun. Chișinău din 22 august 2015 (f.d. 1 - 9 vol. II).

3

În motivarea cererii de recurs SA „Metatron” a invocat că concluziile instanței

de apel sînt declarative și nu au la bază nici o normă concretă sau suport probatoriu în

materialele dosarului. Astfel, nici Agenția Medicamentului și Dispozitivelor

Medicale, nici instanța de apel nu au indicat care normă din Farmacopeia Europeană

prevede efectuarea analizelor la antioxidanți în perioada de valabilitate, precum și

indici numerici minimi de admisibilitate la această testare.

Conform prevederilor art. 434 alin. (1) CPC recursul se declară în termen de 2

luni de la data comunicării hotărîrii sau a deciziei integrale

.

Materialele cauzei atestă că decizia Curții de Apel Chișinău a fost pronunțată la

15 martie 2016 și a fost expediată părților la 28 martie 2016 (f.d. 227 vol. I).

Recurentul a depus recurs la 26 mai 2016. Instanța de recurs consideră că în lipsa

dovezii privind data recepționării deciziei instanței de apel, recursul se consideră a fi

depus în termen.

Analizînd materialele dosarului prin prisma temeiurilor invocate în cererea de

recurs, completul Colegiului civil, comercial și de contencios administrativ ajunge la

concluzia că recursul declarat de SA „Metatron” nu se încadrează în temeiurile

prevăzute la art. 432 alin. (2), (3) și (4) CPC, care să justifice afirmația de ilegalitate a

deciziei instanței de apel.

Potrivit prevederilor art. 432 alin. (1) CPC părțile și alți participanți la proces

sunt în drept să declare recurs în cazul în care se invocă încălcarea esențială sau

aplicarea eronată a normelor de drept material sau a normelor de drept procedural.

Recurentul SA „Metatron” a invocat în recursul său că concluziile instanței de

apel sînt declarative și nu au la bază nici o normă concretă sau suport probatoriu în

materialele dosarului. Astfel, nici Agenția Medicamentului și Dispozitivelor

Medicale, nici instanța de apel nu au indicat care normă din Farmacopeia Europeană

prevede efectuarea analizelor la antioxidanți în perioada de valabilitate, precum și

indici numerici minimi de admisibilitate la această testare.

În speță, Colegiul menționează că recursul în cauză conține obiecțiile de fapt și

de drept, care deja au fost studiate și verificate de către instanța de apel, primind o

apreciere corespunzătoare.

Drept urmare, se reține că argumentele invocate în recurs nu pot constitui temei

de admitere a acestora, deoarece nu denotă încălcarea esențială sau aplicarea eronată

a normelor de drept material sau a normelor de drept procedural, așa cum formal

invocă recurentul și respectiv nu constituie temei de casare a deciziei recurate, or

recursul exercitat conform secțiunii a II-a are caracter devolutiv numai asupra

problemelor de drept, verificîndu-se numai legalitatea deciziei, dar nu și temeinicia ei

în fapt.

Dispozițiile art. 432 alin. (2), (3) CPC au caracter de concretizare a motivului de

recurs, determinînd cazurile concrete în prezența cărora se consideră că normele de

drept material și procedural au fost încălcate sau eronat aplicate, astfel că recursul

exercitat conform secțiunii a 2-a are caracter devolutiv numai asupra problemelor de

drept material și procedural, verificîndu-se numai legalitatea deciziei, dar nu și

temeinicia în fapt.

Alin. (4) al aceluiaș articol stipulează că săvîrșirea altor încălcări decît cele

indicate la alin. (3) constituie temei de declarare a recursului doar în cazul și în

4

măsura în care acestea au dus sau ar fi putut duce la soluționarea greșită a pricinii sau

în cazul în care instanța de recurs consideră că aprecierea probelor de către instanța

judecătorească a fost arbitrară, sau în cazul în care erorile comise au dus la încălcarea

drepturilor și libertăților fundamentale ale omului.

În conformitate cu art. 433 lit. a) CPC cererea de recurs se consideră

inadmisibilă în cazul în care recursul nu se încadrează în temeiurile prevăzute la art.

432 alin. (2), (3) și (4) CPC.

Totodată, călăuzindu-se de art. 440 CPC Colegiul civil, comercial și de

contencios administrativ a constatat existența unuia din temeiurile prevăzute la art.

433 CPC și anume la lit. a), care expres prevede că cererea de recurs se consideră

inadmisibilă în cazul în care recursul nu se încadrează în temeiurile prevăzute la art.

432 alin. (2), (3) și (4) CPC.

În legătură cu cele constatate, examinînd argumentele cererii de recurs prin

prisma normelor legale ce reglementează relațiile dintre părți, ținînd cont de actele

anexate la dosar, se constată că recursul înaintat de SA „Metatron” împotriva deciziei

instanței de apel nu se încadrează în temeiurile prevăzute de art. 432 alin. (2), (3) și

(4) CPC.

În conformitate cu art. 270, 433 lit. a), 440 CPC completul Colegiului civil,

comercial și de contencios administrativ al Curții Supreme de Justiție

D I S P U N E:

Se consideră inadmisibil recursul declarat de Societatea pe Acțiuni „Metatron”,

împotriva deciziei Curții de Apel Chișinău din 15 martie 2016, în pricina civilă la

cererea de chemare în judecată depusă de către Societatea pe Acțiuni „Metatron”

împotriva Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale privind constatarea

refuzului în eliberarea certificatelor de calitate a medicamentelor și încasarea

cheltuielilor de judecată.

Încheierea este irevocabilă din momentul emiterii.

Președintele completului Svetlana Filincova

judecători Nicolae Craiu

Maria Ghervas

5