3ra-1087 — privind constatarea refuzului în eliberarea certificatelor de calitate a medicamentelor

Dosarul nr. 3ra-1087/16 Instanța de fond: Judecătoria Centru mun. Chișinău – A. Catană Instanța de apel: CA Chișinău – M. Guzun, A. Nogai, Vl. Brașoveanu Î N C H E I E R E 20 iulie 2016 mun. Chișinău Colegiul civil, comercial și de contencios administrativ al Curții Supreme de Justiție în componența: Președintele completului Svetlana Filincova, judecători Nicolae Craiu, Maria Ghervas, examinînd chestiunea referitoare la admisibilitatea recursului, declarat de către Societatea pe Acțiuni „Metatron” în pricina civilă la cererea de chemare în judecată depusă de către Societatea pe Acțiuni „Metatron” împotriva Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale privind constatarea refuzului în eliberarea certificatelor de calitate a medicamentelor și încasarea cheltuielilor de judecată, împotriva deciziei Curții de Apel Chișinău din 15 martie 2016, prin s-a admis cererea de apel declarată de Societatea pe Acțiuni „Metatron”, s-a casat hotărîrea Judecătoriei Centru mun.

Chișinău din 22 august 2015, s-a pronunțat o nouă hotărîre prin care s-a respins acțiunea, C O N S T A T Ă : La 11 decembrie 2013 SA „Metatron” s-a adresat cu cerere de chemare în judecată împotriva Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale privind anularea buletinelor de analiză nr. 28617 din 07 noiembrie 2013, nr. 28616 din 20 noiembrie 2013, obligarea de a elibera certificatele de calitate la medicamentele Vitamina C, soluție injectabilă 100 mg/ml 5 ml N5, seria 130412 și Vitamina C, soluția injectabilă 100 mg/ml 5 ml N5x10, seria 130413. În motivarea cererii reclamantul a invocat că în conformitate cu prevederile Legii nr. 1456 din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică precum și a Legii nr. 1409 din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente, pentru ca produsele farmaceutice de uz uman să fie puse în circulație pe piața Republicii Moldova, acestea trebuie să fie înregistrate și expertizate.

Produsele medicamentoase Vitamina C, soluție injectabilă 100 mg/ml 5 ml N5, seria 130412 și Vitamina C, soluția injectabilă 100 mg/ml 5 ml N5x10, seria 130413, sînt înregistrate în Republica 1 Moldova potrivit certificatului de înregistrare a producătorului chinez Jiangsu Kangbao Pharmaceutical Co, Ltd, nr. 18267. Astfel, fiecare lot și serie de preparate medicamentoase autorizate și importate în țară sînt supuse controlului de stat al calității conform prevederilor stabilite în Regulamentul privind controlul de stat al calității medicamentelor, aprobat prin ordinul Ministerului Sănătății nr. 521 din 01 iunie 2012. SA „Metatron” a menționat că potrivit pct. 1 din regulament, medicamentele fabricate în Republica Moldova cît și cele de import, autorizate de Ministerul Sănătății, medicamentele recepționate în calitate de ajutor umanitar și materiile prime utilizate la fabricarea și sau prepararea medicamentelor sînt supuse în mod obligatoriu controlului de stat al calității, iar potrivit pct. 6 al aceluiaș regulament, controlul de stat al calității medicamentelor se efectuiază de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

Reclamantul susține că la 06 septembrie 2013 a depus la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale cerere privind prelevarea probelor și efectuarea controlului de stat al calității medicamentelor importate, probele medii pentru controlul de stat al medicamentelor importate au fost prelevate prin actul din 18 septembrie 2013. Potrivit pct. 2 al Regulamentului privind controlul de stat al calității medicamentelor, controlul de stat al calității medicamentelor se efectuiază în conformitate cu prevederile farmacopeilor în vigoare, sau în corespundere cu cerințele documentelor analitico – normative (DAN).

Potrivit rezultatelor înscrise în buletinele de analiză nr. 28617 din 07 noiembrie 2013, nr. 28616 din 20 noiembrie 2013, produsele medicamentoase Vitamina C, soluție injectabilă 100 mg/ml 5 ml N5, seria 130412 și Vitamina C, soluția injectabilă 100 mg/ml 5 ml N5x10, seria 130413, sînt rebutate de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale pe motiv că nu corespund Documentelor Analitico – Normative specificația producătorului conform indicelui: dozare Metabisulfit de sodiu. SA „Metatron” consideră concluziile Laboratorului Centrului Calității Medicamentelor arbitrare, deoarece testarea dozării antioxidantului Metabisulfit de sodiu în preparatul medicamentos Vitamina C a avut loc în perioada de valabilitate (peste 7 luni după producere), deși indicii de calitate sînt stabiliți la etapa producerii și eliberării de la producător a medicamentului.

Reclamantul a solicitat anularea buletinelor de analiză nr. 28617 din 07 noiembrie 2013, nr. 28616 din 20 noiembrie 2013, obligarea de a elibera certificatele de calitate la medicamentele Vitamina C, soluție injectabilă 100 mg/ml 5 ml N5, seria 130412 și Vitamina C, soluția injectabilă 100 mg/ml 5 ml N5x10, seria 130413. În cadrul examinării cauzei, SA „Metatron” a înaintat cerere de completare a acțiunii, prin care a solicitat să fie încasate cheltuielile suportate pentru efectuarea expertizei la Universitatea de Medicină și Farmacie “Grigore T. Popa” din Iași în sumă de 1.600 euro (f.d. 64 vol. I). Prin hotărîrea Judecătoriei Centru mun. Chișinău din 22 august 2015 s-a admis parțial cererea de chemare în judecată înaintată de către SA „Metatron”.

S-a obligat Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale să elibereze SA „Metatron” 2 certificate de calitate la medicamentele Vitamina C, soluție injectabilă 100 mg/ml 5 ml N5, seria 130412 și Vitamina C, soluție injectabilă 100 mg/ml 5 ml N5x10, seria 130413. S-a încasat din contul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale în beneficiul SA „Metatron” cheltuielile pentru efectuarea expertizei în mărime de 1.600 euro și cheltuielile de asistență juridică în sumă de 5.000 lei. În rest acțiunea s- a respins ca fiind nefondată (f.d. 147, 149 - 162 vol. I). La 17 septembrie 2015 Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a înaintat cerere de apel, solicitînd casarea hotărîrii Judecătoriei Centru mun.

Chișinău din 22 august 2015, cu emiterea unei noi hotărîri prin care să se respingă acțiunea (f.d. 165, 173 - 176 vol. I). Prin decizia Curții de Apel Chișinău din 15 martie 2016 s-a admis apelul declarat de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, s-a casat hotărîrea Judecătoriei Centru mun. Chișinău din 22 august 2015, s-a pronunțat o nouă hotărîre prin care s-a respins cererea de chemare în judecată înaintată de către SA „Metatron”.

În motivarea soluției s-a reținut că concluzia instanței de fond de a obliga Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale să elibereze SA „Metatron” certificate de calitate la medicamentele Vitamina C, soluție injectabilă 100 mg/ml 5 ml N5, seria 130412 și Vitamina C, soluție injectabilă 100 mg/ml 5 ml N5x10, seria 130413 este neîntemeiată, deoarece SA “Metatron” nu contestă indicii rezultatelor controlului de laborator înscriși în buletinele de analiză menționate, dar contestă doar concluziile din buletinele de analiză, insistînd că acestea contravin Documentelor Analitico – Normative (specificația) producătorului, reglementărilor Agenției Europene a Medicamentului precum și a Ghidului cu privire la elaborarea specificațiilor de calitate, aprobat prin ordinul Ministerului Sănătății nr. 192 din 28 februarie 2013. În urma analizei efectuate de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor s-a constatat că produsele medicamentoase Vitamina C, soluție injectabilă 100 mg/ml 5 ml N5, seria 130412 și Vitamina C, soluția injectabilă 100 mg/ml 5 ml N5x10, seria 130413, nu corespund cerințelor Documentelor Analitico – Normative a producătorului conform indicelui: dozare Metabisulfit de sodium.

Conform cerințelor Documentelor Analitico – Normative a producătorului, conținutul de Metabisulfit de sodiu în produsul medicamentos Vitamina C, soluție injectabilă 100 mg/ml 5 ml N5, seria 130412, trebuie să fie de minimum 0.68 mp/ml. Astfel s-a stabilit că în produsele medicamentoase menționate, în urma testelor de laborator a fost depistat doar 0.26 mp/ml și respectiv 0.45 mp/ml de Metabisulfit de sodiu. Instanța de apel a concluzionat că Agenția Medicamentului și Dispozitivelor corect a emis buletinele de analiză nr. 28617 din 07 noiembrie 2013, nr. 28616 din 20 noiembrie 2013 pentru produsele medicamentoase indicate, deoarece medicamentele respective nu corespund Documentelor Analitico – Normative la compartimentul dozare Metabisulfit de sodiu și anume valoarea indicilor obținuți în urma analizei de laborator nu este în corespundere cu parametrii Documentelor Analitico – Normative (f.d.

217 - 226 vol. I). La 26 mai 2016 SA „Metatron” a declarat recurs împotriva deciziei instanței de apel din 15 martie 2016, solicitînd casarea deciziei instanței de apel , cu menținerea hotărîrii Judecătoriei Centru mun. Chișinău din 22 august 2015 (f.d. 1 - 9 vol. II). 3 În motivarea cererii de recurs SA „Metatron” a invocat că concluziile instanței de apel sînt declarative și nu au la bază nici o normă concretă sau suport probatoriu în materialele dosarului. Astfel, nici Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, nici instanța de apel nu au indicat care normă din Farmacopeia Europeană prevede efectuarea analizelor la antioxidanți în perioada de valabilitate, precum și indici numerici minimi de admisibilitate la această testare.

Conform prevederilor art. 434 alin. (1) CPC recursul se declară în termen de 2 luni de la data comunicării hotărîrii sau a deciziei integrale . Materialele cauzei atestă că decizia Curții de Apel Chișinău a fost pronunțată la 15 martie 2016 și a fost expediată părților la 28 martie 2016 (f.d. 227 vol. I). Recurentul a depus recurs la 26 mai 2016. Instanța de recurs consideră că în lipsa dovezii privind data recepționării deciziei instanței de apel, recursul se consideră a fi depus în termen. Analizînd materialele dosarului prin prisma temeiurilor invocate în cererea de recurs, completul Colegiului civil, comercial și de contencios administrativ ajunge la concluzia că recursul declarat de SA „Metatron” nu se încadrează în temeiurile prevăzute la art. 432 alin. (2), (3) și (4) CPC, care să justifice afirmația de ilegalitate a deciziei instanței de apel.

Potrivit prevederilor art. 432 alin. (1) CPC părțile și alți participanți la proces sunt în drept să declare recurs în cazul în care se invocă încălcarea esențială sau aplicarea eronată a normelor de drept material sau a normelor de drept procedural. Recurentul SA „Metatron” a invocat în recursul său că concluziile instanței de apel sînt declarative și nu au la bază nici o normă concretă sau suport probatoriu în materialele dosarului. Astfel, nici Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, nici instanța de apel nu au indicat care normă din Farmacopeia Europeană prevede efectuarea analizelor la antioxidanți în perioada de valabilitate, precum și indici numerici minimi de admisibilitate la această testare.

În speță, Colegiul menționează că recursul în cauză conține obiecțiile de fapt și de drept, care deja au fost studiate și verificate de către instanța de apel, primind o apreciere corespunzătoare. Drept urmare, se reține că argumentele invocate în recurs nu pot constitui temei de admitere a acestora, deoarece nu denotă încălcarea esențială sau aplicarea eronată a normelor de drept material sau a normelor de drept procedural, așa cum formal invocă recurentul și respectiv nu constituie temei de casare a deciziei recurate, or recursul exercitat conform secțiunii a II-a are caracter devolutiv numai asupra problemelor de drept, verificîndu-se numai legalitatea deciziei, dar nu și temeinicia ei în fapt.

Dispozițiile art. 432 alin. (2), (3) CPC au caracter de concretizare a motivului de recurs, determinînd cazurile concrete în prezența cărora se consideră că normele de drept material și procedural au fost încălcate sau eronat aplicate, astfel că recursul exercitat conform secțiunii a 2-a are caracter devolutiv numai asupra problemelor de drept material și procedural, verificîndu-se numai legalitatea deciziei, dar nu și temeinicia în fapt. Alin. (4) al aceluiaș articol stipulează că săvîrșirea altor încălcări decît cele indicate la alin. (3) constituie temei de declarare a recursului doar în cazul și în 4 măsura în care acestea au dus sau ar fi putut duce la soluționarea greșită a pricinii sau în cazul în care instanța de recurs consideră că aprecierea probelor de către instanța judecătorească a fost arbitrară, sau în cazul în care erorile comise au dus la încălcarea drepturilor și libertăților fundamentale ale omului.

În conformitate cu art. 433 lit. a) CPC cererea de recurs se consideră inadmisibilă în cazul în care recursul nu se încadrează în temeiurile prevăzute la art. 432 alin. (2), (3) și (4) CPC. Totodată, călăuzindu-se de art. 440 CPC Colegiul civil, comercial și de contencios administrativ a constatat existența unuia din temeiurile prevăzute la art. 433 CPC și anume la lit. a), care expres prevede că cererea de recurs se consideră inadmisibilă în cazul în care recursul nu se încadrează în temeiurile prevăzute la art. 432 alin. (2), (3) și (4) CPC. În legătură cu cele constatate, examinînd argumentele cererii de recurs prin prisma normelor legale ce reglementează relațiile dintre părți, ținînd cont de actele anexate la dosar, se constată că recursul înaintat de SA „Metatron” împotriva deciziei instanței de apel nu se încadrează în temeiurile prevăzute de art. 432 alin. (2), (3) și (4) CPC.

În conformitate cu art. 270, 433 lit. a), 440 CPC completul Colegiului civil, comercial și de contencios administrativ al Curții Supreme de Justiție D I S P U N E: Se consideră inadmisibil recursul declarat de Societatea pe Acțiuni „Metatron”, împotriva deciziei Curții de Apel Chișinău din 15 martie 2016, în pricina civilă la cererea de chemare în judecată depusă de către Societatea pe Acțiuni „Metatron” împotriva Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale privind constatarea refuzului în eliberarea certificatelor de calitate a medicamentelor și încasarea cheltuielilor de judecată. Încheierea este irevocabilă din momentul emiterii. Președintele completului Svetlana Filincova judecători Nicolae Craiu Maria Ghervas 5