3ra-412/14 — recunoașterea încălcării drepturilor sale, obligarea eliberării certificatului de înregistrare a medicamentelor

3ra-412/14 — recunoașterea încălcării drepturilor sale, obligarea eliberării certificatului de înregistrare a medicamentelor (Curtea Supremă de Justiție, 2014)

prima instanță: N. Costin dosarul nr. 3ra-412/14

instanța de apel: M. Anton, E. Fistican, I Secrieru

D E C I Z I E

16 aprilie 2014 mun. Chișinău

Colegiul civil, comercial și de contencios administrativ lărgit

al Curții Supreme de Justiție

în componență:

Președintele completului, judecătorul Nicolae Clima

Judecătorii Svetlana Novac, Tatiana Vieru

Oleg Sternioală, Ion Corolevschi

examinând recursul declarat de către Societatea cu răspundere limitată

,,Almedi Grup”, în pricina civilă la cererea de chemare în judecată a Societății cu

răspundere limitată ,,Almedi Grup” împotriva Agenției Medicamentului și

Dispozitivelor Medicale, intervenient accesoriu Societatea pe acțiuni ,,Metatron”

cu privire la recunoașterea încălcării drepturilor sale și obligarea eliberării

certificatului de înregistrare a medicamentelor, împotriva deciziei Curții de Apel

Chișinău din 05 decembrie 2013, prin care a fost repus în termen și respins apelul

declarat de către Societatea pe acțiuni ,,Metatron”, respinsă cererea de alăturare la

apel depusă de către Societatea cu răspundere limitată ,,Almedi Grup”, admis

apelul declarat de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, casată

hotărârea Judecătoriei Grigoriopol din 03 iulie 2013 și emisă o nouă hotărâre cu

privire la respingerea acțiunii,

c o n s t a t ă:

La 23 aprilie 2013, SRL ,,Almedi Grup” a depus o cerere de chemare în

judecată împotriva Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale,

intervenient accesoriu SA ,,Metatron” cu privire la recunoașterea încălcării

drepturilor sale și obligarea eliberării certificatului de înregistrare a

medicamentelor.

În motivarea acțiunii reclamanta a indicat că la 06 martie 2012, a depus la

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale patru cereri, prin care a

solicitat înregistrarea în Republica Moldova a medicamentelor de uz uman a

producătorului Reyoung Pharmaceutical Co. Ltd pentru a fi importate de SA

„Metatron” și, anume, vitamina C, sol. inj. 100 mg/2ml; vitamina C, sol. inj. 200

mg/2ml; novocaină, sol. inj. 10 mg/2ml; novocaină sol. inj. 25 mg/2ml.

La 21 martie 2012, reclamanta a mai depus două cereri pentru înregistrarea

preparatelor medicale a producătorului Shandong Shenglu Pharmaceutical Co. Ltd.

pentru a fi importate de către SA ,,Metatron” și, anume, dimedrol, sol. inj. 10

mg/1ml și ranitec, sol. inj. 50 mg/2ml.

Prin scrisorile nr. 02-0154/A din 05 aprilie 2012, 02-0159/A din 10 aprilie

2012, 02-0278/A din 17 iulie 2012 și 02-0334/R din 13 august 2012, precum și

invoce-uri, pârâta a solicitat achitarea plății pentru înregistrarea medicamentelor,

care a fost achitată în sumă totală de 7514,29 dolari SUA.

Pe parcurs, prin scrisoarea nr. 02-0353 din 14 iunie 2012, pârâta a solicitat

efectuarea inspecției de către experții Comisiei Medicamentului la locul de

producere, precum și prezentarea raportului inspecției GMP din țara de origine.

Prin scrisoarea nr. 18 din 27 iunie 2012 reclamanta a recepționat acordul

producătorului pentru efectuarea inspecției.

Prin nota informativă nr. 309 din 29 iunie 2012, Agenția Medicamentului și

Dispozitivelor Medicale a solicitat o informație suplimentară cu privire la

preparatele medicamentoase vitamina C și novocaină, la care reclamanta a răspuns

prin scrisoarea nr. 21 din 04 iulie 2012.

Prin nota informativă nr. 310 din 29 iunie 2012 Agenția Medicamentului și

Dispozitivelor Medicale a solicitat o informație suplimentară cu referire la

preparatele medicale ranitec și dimedrol, la care reclamanta a răspuns prin

scrisoarea nr. 22 din 04 iulie 2012.

La 19 martie 2013, prin scrisoarea nr. 0102/1090, Agenția Medicamentului

și Dispozitivelor Medicale a informat-o despre întreruperea procedurii de

autorizare a medicamentelor dimedrol și ranitec, însă această notificare este lipsită

de temei, deoarece la toate observațiile și solicitările de informații suplimentare au

fost prezentate explicații.

Susține că la 04 iulie 2012, reclamanta a depus o cerere pentru înregistrarea

primară a preparatului medical furosemid 20 mg/2 ml, iar la 01 august 2012, a

prezentat două cereri privind înregistrarea repetată a preparatelor analgină, sol. inj.

1000 mg/2 ml și etamsilat, sol. inj. 250 mg/2 ml importate de SA „Metatron”.

La 16 octombrie 2012 și 19 septembrie 2012, prin scrisoarea nr. 28 din 19

septembrie 2012, au fost prezentate de sine stătător informații suplimentare la

preparatele analgină, sol. inj. 1000 mg/2ml și etamsilat, sol. inj. 250 mg/2ml.

Ulterior, prin scrisorile nr. 0102/2937 din 22 octombrie 2012 și nr. 433 din

25 octombrie 2012, pârâta a solicitat informații suplimentare și substanțele de

referință, la care prin scrisorile nr. 106 din 31 octombrie 2012 și nr. 107 din 07

noiembrie 2012, reclamanta a prezentat informațiile solicitate, iar prin scrisoarea

nr. 01 din 14 ianuarie 2013, a prezentat și explicațiile corespunzătoare.

Afirmă că în legătură cu faptul că pârâta nejustificat reținea înregistrarea, la

14 ianuarie 2013, reclamanta s-a adresat către pârâtă cu o cerere și prin scrisoarea

nr. 02-0056 din 22 februarie 2013, aceasta repetat a condiționat autorizarea primară

și cea repetată a medicamentelor cu efectuarea inspecției locului de producere al

producătorilor, iar la 26 februarie 2013, prin scrisoarea nr. 04, reclamanta a

prezentat confirmarea privind efectuarea inspecției locului de producere, dar și

pînă la data depunerii prezentei cereri, inspecția nu s-a efectuat.

Invocă că pârâtei i-a fost prezentată toată documentația, completările și

explicațiile, dar aceasta reține nejustificat și ilegal înregistrarea medicamentelor

menționate.

Prin urmare, solicită recunoașterea încălcării de către pârâtă a drepturilor

sale, obligarea pârâtei să elibereze certificatul de înregistrare a medicamentelor:

vitamina C, sol. inj. 100 mg/2ml; vitamina C, sol. inj. 200 mg/2ml; novocaină, sol.

inj. 10 mg/2ml; novocaină sol. inj. 25 mg/2ml; dimedrol, sol. inj. 10 mg/1 ml;

ranitec, sol. inj. 20 mg/2 ml, furosemid, 20 mg/2 ml, analgină, sol. inj. 1000 mg/2

ml și etamsilat, sol. inj. 250 mg/2 ml și încasarea de la pârâtă a cheltuielilor de

asistență juridică.

Prin hotărârea Judecătoriei Grigoriopol din 03 iulie 2013 acțiunea a fost

admisă parțial și a fost recunoscută încălcarea drepturilor SRL ,,Almedi Grup” de

către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a termenilor de

înregistrare a medicamentelor vitamina C, sol. inj. 100 mg/2ml; vitamina C, sol.

inj. 200 mg/2ml; novocaină, sol. inj. 10 mg/2ml; novocaină sol. inj. 25 mg/2ml;

dimedrol, sol. inj. 10 mg/1 ml; ranitec, sol. inj. 20 mg/2 ml, furosemid, 20 mg/2

ml, analgină, sol. inj. 1000 mg/2 ml și etamsilat, sol. inj. 250 mg/2 ml. În rest

acțiunea a fost respinsă ca nefondată.

Prin decizia Curții de Apel Chișinău din 05 decembrie 2013 a fost repus în

termen și respins apelul declarat de către SA ,,Metatron”, respinsă cererea de

alăturare la apel depusă de SRL ,,Almedi Grup”, admis apelul declarat de către

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, casată hotărârea primei

instanțe și emisă o nouă hotărâre, prin care acțiunea a fost respinsă ca fiind

neîntemeiată.

La 30 ianuarie 2014, în termenul prevăzut de lege, SRL ,,Almedi Grup” a

declarat recurs împotriva deciziei instanței de apel, cerând admiterea acestuia,

casarea deciziei instanței de apel și restituirea pricinii spre rejudecare.

Recurenta SRL ,,Almedi Grup”, în motivarea recursului, a indicat că nu este

de acord cu decizia instanței de apel, deoarece instanța de apel nu a dat o apreciere

justă și legală probelor noi prezentate în proces de către intimată, astfel, încălcând

normele de drept procedural.

Susține că în cererea de apel intimata a recunoscut că SRL „Almedi Grup”

este persoana delegată prin procură de producător pentru a prezenta documentele

din numele său pentru înregistrarea medicamentelor.

Afirmă că fără a prezenta copiile înscrisurilor reprezentanților SRL „Almedi

Grup” și SA „Metatron” și fără a se referi concret la acestea, reprezentantul

intimatei a prezentat instanței 10 înscrisuri. Aceste înscrisuri au fost prezentate ca

probe de către reprezentantul intimatei, dar nu de reprezentantul recurentei, după

cum a indicat instanța. Mai mult ca atît, aceste înscrisuri se referă la producătorul

Sishui Xierkang Pharmaceutical Co. Ltd., care nu are nici o atribuție la litigiul în

cauză.

Menționează că procura producătorului Shandong Shenglu Pharmaceutical

Co. Ltd. a fost prezentată Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

conform actului de predare-primire din 21 martie 2012, iar procura producătorului

Reyoung Pharmaceutical Co. Ltd. a fost prezentată la 06 martie 2013.

Invocă că conform pct. 3.3 din Regulamentul privind procedura de

autorizare de punere pe piață a produselor medicamentoase și altor produse de uz

uman, aprobat prin ordinul Ministerului Sănătății nr. 344 din 18 noiembrie 2004,

documentele au fost depuse în limba engleză. Astfel, intimatei i-au fost prezentate

alte procuri decît cele prezentate instanței de către reprezentantul acesteia.

Mai invocă că în cadrul efectuării procedurilor de înregistrare a

medicamentelor producătorilor menționați, intimata a recunoscut împuternicirile

recurentei, deoarece dispunea de procuri în original. Mai mult ca atît, în procesul

expertizei preventive efectuate conform pct. pct. 3.5 și 3.6 din Regulamentul

menționat, recurenta nu a înaintat careva obiecții asupra documentelor prezentate

la înregistrare și o parte semnificativă de preparate medicale au fost înregistrate atît

pînă la pricina în cauză, cît și după aceasta. În cadrul examinării pricinii în prima

instanță nu s-a pus problema procurilor, de aceea acestea nu au fost prezentate.

Afirmă că intimata intenționat a prezentat alte procuri pentru a duce în

eroare instanța.

Prin referința din 27 martie 2014 Agenția Medicamentului și Dispozitivelor

Medicale a solicitat de a considera recursul inadmisibil.

În conformitate cu art. 440 alin. (2) Codul de procedură civilă, completul din

3 judecători prin încheierea din 02 aprilie 2014 a considerat recursul admisibil și a

dispus examinarea fondului de un complet din 5 judecători.

În conformitate cu art. 444 Codul de procedură civilă, recursul se

examinează fără înștiințarea participanților la proces.

Studiind materialele dosarului, Colegiul civil, comercial și de contencios

administrativ lărgit al Curții Supreme de Justiție consideră recursul neîntemeiat și

care urmează a fi respins cu menținerea deciziei instanței de apel din următoarele

considerente.

În conformitate cu art. 445 alin. (1) lit. a) Codul de procedură civilă,

instanța, după ce judecă recursul, este în drept să respingă recursul și să mențină

decizia instanței de apel.

Pe parcursul judecării pricinii s-a constatat că la 06 martie 2012, SRL

„Almedi Grup” a depus la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

patru cereri, prin care a solicitat înregistrarea în Republica Moldova a

medicamentelor de uz uman ale producătorului Reyoung Pharmaceutical Co. Ltd

pentru a fi importate de către SA „Metatron” și, anume, vitamina C, sol. inj. 100

mg/2ml; vitamina C, sol. inj. 200 mg/2ml; novocaină, sol. inj. 10 mg/2ml și

novocaină sol. inj. 25 mg/5ml (f. d. 9-12).

La 21 martie 2012, SRL „Almedi Grup” a mai depus la Agenția

Medicamentului și Dispozitivelor Medicale două cereri, prin care a solicitat

înregistrarea în Republica Moldova a preparatelor medicale ale producătorului

Shandong Shenglu Pharmaceutical Co. Ltd. pentru a fi importate de către SA

,,Metatron” și, anume, dimedrol, sol. inj. 10 mg/1ml și ranitec, sol. inj. 50 mg/2ml

(f. d. 13, 14).

De asemenea, la 04 iulie 2012, SRL „Almedi Grup” a depus la Agenția

Medicamentului și Dispozitivelor Medicale o cerere, prin care a solicitat

înregistrarea primară a preparatului medical furosemid, sol. inj. 20 mg/2 ml,

producătorul căruia fiind Shandong Shenglu Pharmaceutical Co. Ltd (f. d. 35), iar

la 01 august 2012, a depus la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

două cereri, prin care a solicitat înregistrarea repetată a preparatelor medicale

analgină, sol. inj. 1000 mg/2 ml și etamsilat, sol. inj. 250 mg/2 ml, producătorul

cărora fiind Shandong Shenglu Pharmaceutical Co. Ltd (f. d. 36, 37).

Dat fiind faptul că pînă la moment, Agenția Medicamentului și

Dispozitivelor Medicale nu a înregistrat medicamente menționate, SRL „Almedi

Grup”, înaintând prezenta cerere de chemare în judecată, a solicitat recunoașterea

încălcării de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a drepturilor

sale, obligarea acesteia de a elibera certificatul de înregistrare a medicamentelor:

vitamina C, sol. inj. 100 mg/2ml; vitamina C, sol. inj. 200 mg/2ml; novocaină, sol.

inj. 10 mg/2ml; novocaină sol. inj. 25 mg/2ml; dimedrol, sol. inj. 10 mg/1 ml;

ranitec, sol. inj. 20 mg/2 ml, furosemid, 20 mg/2 ml, analgină, sol. inj. 1000 mg/2

ml și etamsilat, sol. inj. 250 mg/2 ml și încasarea cheltuielilor de asistență juridică,

acțiune care a fost admisă parțial de către prima instanță.

Instanța de apel, fiind investită cu judecarea apelului declarat de către SA

,,Metatron”, cererea de alăturare la apel depusă de SRL ,,Almedi Grup” și apelul

declarat de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, a ajuns la

concluzia de a repune în termen și de a respinge apelul declarat de către SA

,,Metatron”, de a respinge cererea de alăturare la apel depusă de SRL ,,Almedi

Grup”, de a admite apelul declarat de către Agenția Medicamentului și

Dispozitivelor Medicale, de a casa hotărârea primei instanțe și de a emite o nouă

hotărâre, prin care acțiunea de respins ca fiind neîntemeiată.

Colegiul civil, comercial și de contencios administrativ lărgit al Curții

Supreme de Justiție, analizând materialele anexate la dosar, în coraport cu

legislația în vigoare ce guvernează raportul juridic litigios, a ajuns la concluzia că

soluția dată de către instanța de apel este una întemeiată și legală.

Din materialele dosarului și, anume, din cererile depuse de către SRL

„Almedi Grup” la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la 06 martie

2012, 21 martie 2012, 04 iulie 2012 și 01 august 2012 și din răspunsurile acesteia

la notele informative ale Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

rezultă că SRL „Almedi Grup” a intervenit cu solicitările menționate, susținând că

deține calitatea de reprezentant al producătorilor Reyoung Pharmaceutical Co. Ltd

și Shandong Shenglu Pharmaceutical Co. Ltd.

Conform pct. pct. 2.4-2.7 din Regulamentul privind procedura de autorizare

de punere pe piață a produselor medicamentoase și altor produse de uz uman,

aprobat prin ordinul Ministerului Sănătății nr. 344 din 18 noiembrie 2004,

solicitantul unui Certificat de Înregistrare trebuie să fie producător din Moldova,

persoană juridică, care deține licența pentru activitate farmaceutică eliberată în

modul stabilit de legislația în vigoare sau producător străin autorizat potrivit

legislației din țara de origine, cu reprezentanță în Moldova sau persoană juridică

din Moldova împuternicită de producător, care are angajat personal de specialitate

(medic sau farmacist) și care sînt învestiți cu drept oficial de a reprezenta interesele

producătorului străin în Republica Moldova.

Producătorii de medicamente de peste hotare, care au autorizat sau

intenționează să autorizeze punerea producției lor pe piața farmaceutică a

Republicii Moldova, vor dispune de reprezentanțe sau reprezentanți – rezidenți ai

Republicii Moldova, care vor activa în conformitate cu legislația în vigoare.

Reprezentanții producătorilor străini de medicamente vor poseda certificat

eliberat de Institutul Național de Farmacie prin care se confirmă abilitatea de

prezentare a intereselor producătorului străin de medicamente la etapa înregistrării

lor în Republica Moldova.

Începînd cu 01.01.2005 producătorul-solicitant al autorizării medicamentului

în Republica Moldova va depune informație în scris despre distribuitorii lui

oficiali.

Conform art. 242 alin. alin. (1) și (2) din Codul civil, un act juridic poate fi

încheiat personal sau prin reprezentant. Împuternicirile reprezentantului rezultă din

lege, din act juridic sau din împrejurările în care acționează. Actul juridic încheiat

de o persoană (reprezentant) în numele unei alte persoane (reprezentat) în limitele

împuternicirilor dă naștere, modifică sau stinge drepturile și obligațiile civile ale

reprezentatului.

Conform art. 252 alin. (1) din Codul civil, procură este înscrisul întocmit

pentru atestarea împuternicirilor conferite de reprezentat unui sau mai multor

reprezentanți, iar conform art. 254 alin. (1) din Codul civil, procura se eliberează

pe un termen de cel mult 3 ani. Dacă termenul nu este indicat în procură, ea este

valabilă timp de un an de la data întocmirii.

Actele pricinii denotă faptul că SRL „Almedi Grup” nu este producător al

medicamentelor, pentru care s-a solicitat înregistrarea și nu constituie o

reprezentanță a producătorilor acestor medicamente.

La caz, se reține că la materialele dosarului au fost anexate două procuri,

eliberate de către compania Sishui Xierkang Pharmaceutical Co. Ltd., datate cu 06

iulie 2009 și, respectiv, 19 martie 2007, întocmite în limba chineză și traduse în

limba engleză, însă acestea nu au fost autentificate în modul corespunzător și nu

conțin supralegalizarea necesară.

Astfel, materialul probator atestă faptul că SRL „Almedi Grup” nu a

prezentat vreo procură eliberată de către producătorul medicamentelor a căror

înregistrare s-a solicitat, Shandong Shenglu Pharmaceutical Co. Ltd., anterior fiind

denumită Sishui Xierkang Pharmaceutical Co. Ltd., prin care aceasta ar fi

împuternicit SRL „Almedi Grup” să depună la Agenția Medicamentului și

Dispozitivelor Medicale dosarele de înregistrare a medicamentelor pe teritoriul

Republicii Moldova din numele său. La fel, astfel de împuterniciri nu au fost

prezentate nici de la producătorul Reyoung Pharmaceutical Co. Ltd.

Prin urmare, Colegiul civil, comercial și de contencios administrativ lărgit al

Curții Supreme de Justiție consideră că instanța de apel corect a concluzionat că

SRL „Almedi Grup” nu dispune de împuternicirile necesare în vederea

reprezentării intereselor producătorilor medicamentelor a căror înregistrare s-a

solicitat și, în consecință, aceasta nu dispune de calitatea de solicitant al

înregistrării medicamentelor, astfel încât, deși, aceasta a susținut că a acționat din

numele producătorilor, dovada împuternicirilor acordate de aceștia nu au fost

prezentate.

Or, în lipsa unor probe admisibile, ce ar fi confirmat acordarea SRL „Almedi

Grup” a împuternicirilor din partea producătorilor de medicamente, se exclude

dreptul acesteia de a solicita inițierea procesului de înregistrare și certificare a

medicamentelor menționate.

La caz, se mai reține că conform art. 1 alin. (2) din Legea contenciosului

administrativ nr. 793-XIV din 10 februarie 2000, orice persoană care se consideră

vătămată într-un drept al său, recunoscut de lege, de către o autoritate publică,

printr-un act administrativ sau prin nesoluționarea în termenul legal a unei cereri,

se poate adresa instanței de contencios administrativ competente pentru a obține

anularea actului, recunoașterea dreptului pretins și repararea pagubei ce i-a fost

cauzată.

După cum s-a menționat, SRL „Almedi Grup” nu este producător al

medicamentelor a căror înregistrare s-a solicitat și nu constituie o reprezentanță a

producătorilor acestor medicamente, precum și nu dispune de împuternicirile

necesare în vederea reprezentării intereselor acestor producători și, prin urmare,

aceasta nu poate pretinde că prin acțiunile Agenției Medicamentului și

Dispozitivelor Medicale i-au fost lezate drepturile sale. Or, apărarea dreptului

încălcat ar putea fi solicitat doar de către producătorii medicamentelor a căror

înregistrare s-a solicitat și, anume, de către Reyoung Pharmaceutical Co. Ltd și

Shandong Shenglu Pharmaceutical Co. Ltd.

În asemenea circumstanțe, Colegiul civil, comercial și de contencios

administrativ lărgit al Curții Supreme de Justiției consideră că instanța de apel

temeinic și legal a respins acțiunea ca fiind neîntemeiată.

Argumentul invocat de către SRL „Almedi Grup” precum că procura

producătorului Shandong Shenglu Pharmaceutical Co. Ltd. a fost prezentată

Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale conform actului de predare-

primire din 21 martie 2012, iar procura producătorului Reyoung Pharmaceutical

Co. Ltd. a fost prezentată la 06 martie 2012 nu poate fi reținut, deoarece este

declarativ și lipsit de suport probatoriu.

Astfel, din considerentele menționate, Colegiul civil, comercial și de

contencios administrativ lărgit al Curții Supreme de Justiție ajunge la concluzia de

a respinge recursul și de a menține decizia instanței de apel.

În conformitate cu art. 445 alin. (1) lit. a) CPC, Colegiul civil, comercial și

de contencios administrativ lărgit al Curții Supreme de Justiție,

d e c i d e:

Se respinge recursul declarat de către Societatea cu răspundere limitată

„Almedi Grup”.

Se menține decizia Curții de Apel Chișinău din 05 decembrie 2013 în pricina

civilă la cererea de chemare în judecată a Societății cu răspundere limitată ,,Almedi

Grup” împotriva Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, intervenient

accesoriu Societatea pe acțiuni ,,Metatron” cu privire la recunoașterea încălcării

drepturilor sale și obligarea eliberării certificatului de înregistrare a

medicamentelor.

Decizia este irevocabilă din momentul emiterii.

Președintele completului, Nicolae Clima

judecătorul

Judecătorii Svetlana Novac

Tatiana Vieru

Oleg Sternioală

Ion Corolevschi