3ra-138/17 — contestarea actului administrativ

3ra-138/17 — contestarea actului administrativ (Curtea Supremă de Justiție, 2017)

Prima instanță, Jud. Centru mun. Chișinău: I. Țurcan dosarul nr. 3ra-138/17

Instanța de apel, Curtea de Apel Chișinău:

N. Traciuc, M. Anton, Iu. Cotruță

Î N C H E I E R E

15 februarie 2017 mun. Chișinău

Colegiul civil, comercial și de contencios administrativ

al Curții Supreme de Justiție

în componență:

Președintele completului, judecătorul Iulia Sîrcu

Judecătorii Sveatoslav Moldovan

Mariana Pitic

examinând, fără înștiințarea participanților la proces, chestiunea privind

admisibilitatea recursului declarat de Societatea cu Răspundere Limitată „Almedi Grup”,

în pricina civilă la cererea de chemare în judecată a Societății cu Răspundere

Limitată „Almedi Grup” împotriva Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale,

intervenient accesoriu Societatea pe Acțiuni „Metatron” cu privire la contestarea actului

administrativ,

împotriva deciziei Curții de Apel Chișinău din 22 septembrie 2016, prin care a fost

respins apelul declarat de Societatea cu Răspundere Limitată „Almedi Grup” și

menținută hotărârea Judecătoriei Centru mun. Chișinău din 20 noiembrie 2015,

c o n s t a t ă

La 18 iulie 2014, SRL „Almedi Grup” a depus cerere de chemare în judecată

împotriva Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, intervenient accesoriu

SA „Metatron” cu privire la contestarea actului administrativ.

În motivarea acțiunii, reclamanta a invocat că la 06 martie 2012 a depus la Agenția

Medicamentului și Dispozitivelor Medicale 14 dosare pentru autorizarea a 7 preparate

medicale ale producătorului chinez Reyoung Pharmaceutical Co. Ltd., cu anexarea

licenței, certificatului GMP, certificatelor de înregistrare a produselor farmaceutice în

țara de fabricație și procurii producătorului chinez, precum și mostrelor de control a

preparatelor și 4 cereri tipizate pentru autorizarea următoarelor preparate medicale:

Vitamina C sol. inj. 100 mg/2 ml, Vitamina C sol. inj. 200 mg/2 ml, Novocaină sol. inj.

10 mg/2 ml și Novocaină sol. inj. 25 mg/5 ml. Ulterior, la 21 martie 2012 a depus alte 08

dosare pentru autorizarea următoarelor medicamente ale producătorului chinez

Shandong Shenglu Pharmaceutical Co. Ltd.: Dimedrol sol. inj. 10 mg/1 ml și Ranitec

sol. inj. 20 mg/2 ml, inclusiv cu anexarea actelor nominalizate mai sus.

Indică SRL „Almedi Grup” că documentele prezentate au fost supuse expertizei

preventive conform pct. 3.5 din Regulamentul cu privire la reglementarea autorizării

produselor medicamentoase de uz uman și aprobarea variațiilor postautorizate pentru

produsele farmaceutice, aprobat prin Ordinul Ministerului Sănătății nr. 344 din 18

noiembrie 2004 și pârâta nu a declarat careva obiecții în privința actelor prezentate în

1

termen de 10 zile. Plata pentru înregistrarea preparatelor a fost efectuată la 12 aprilie

2012.

Menționează reclamanta că la 14 iunie 2012, după expirarea termenului limită de

90 zile prevăzut de art. 11 alin. (4) din Legea cu privire la activitatea farmaceutică,

pentru finalizarea procedurilor de înregistrare a primelor 4 medicamente, pârâta a

anunțat necesitatea efectuarea inspecției la locul de fabricație a preparatelor medicale.

După consultarea producătorilor, la 27 iunie 2012 reclamanta a anunțat că primii au

acceptat efectuarea inspecției, însă nu mai devreme de luna octombrie 2012. La 04 iulie

2012, SRL „Almedi Grup” a prezentat două cereri tipizate pentru înregistrarea primară a

preparatelor Furosemid 20 mg/2 ml și Vitamina B1 soluție injectabilă 50 mg/1ml, iar la

01 august 2012 a prezentat pentru reautorizare următoarele produse medicamentoase a

producătorului Shandong Shenglu Pharmaceutical Co. Ltd.: Analgină sol. inj. 1000

mg/2ml și Etamsilat sol. inj. 250 mg/2ml.

Declară SRL „Almedi Grup” că pe parcursul procedurilor de autorizare, între părți

a urmat un schimb de scrisori cu privire la solicitarea informațiilor sau a completărilor

suplimentare și răspunsurile la acestea. În acest sens, la 19 septembrie 2012 a prezentat

specificațiile completate ale preparatelor Analgină sol. inj. 1000 mg/2ml și Etamsilat sol.

inj. 250 mg/2ml, iar la 16 octombrie 2012 a prezentat ambalajele modificate la aceste

preparate. La 22 octombrie 2012, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a

comunicat note referitor la medicamentele Etamsilat sol. inj. 250 mg/2ml și Furosemid

sol. inj. 20mg/2ml, iar la 25 octombrie 2012 a solicitat prezentarea următoarelor

substanțe pentru efectuarea analizelor: Analgină sol. inj. 1000 mg/2ml și Etamsilat sol.

inj. 250 mg/2ml, la 31 octombrie 2012 reclamanta conformându-se solicitărilor.

Relatează reclamanta că la 14 ianuarie 2013 a solicitat pârâtei eliberarea informației

cu privire la derularea procedurii de autorizare a preparatelor medicale și prin răspunsul

din 22 februarie 2013, ultima a solicitat repetat efectuarea controlului la locurile de

producere. La 26 februarie 2013, SRL „Almedi Grup” a comunicat acordul

producătorilor privind efectuarea inspecției, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor

Medicale la 28 iunie 2013 informând despre faptul că inspecția a fost planificată în

perioada 01-11 august 2013. Însă, abia prin scrisoarea nr. A07.Rg-02-22 din 07 august

2013, pârâta a expediat formularele completate ale chestionarului cu datele necesare

pentru obținerea vizelor pentru experți, la 23 august 2013 reclamanta prezentând

Agenției invitațiile producătorilor necesare pentru deschiderea vizelor. Până în prezent

medicamentele nu sunt înregistrate și pârâta nu a efectuat inspecția la locul de producere

a preparatelor medicale.

Consideră SRL „Almedi Grup” că tergiversarea intenționată și cu rea-credință a

efectuării inspecției la locul de producere de către Agenția Medicamentului și

Dispozitivelor Medicale, nu poate servi drept temei pentru întârzierea autorizării sau

reautorizării medicamentelor, în condițiile în care termenul limită de înregistrare este

stabilit prin lege de 90 zile. Produsele medicamentoase care fac obiectul litigiului au fost

supuse controlului calității și prin urmare, urmează a fi autorizate și înregistrate.

Solicită recunoașterea încălcării de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor

Medicale a termenului de autorizare a medicamentelor cu obligarea de a înregistra

produsele medicamentoase și elibera pe numele producătorilor chinezi Reyoung

Pharmaceutical Co. Ltd. și Shandong Shenglu Pharmaceutical Co. Ltd. certificatele de

înregistrare a medicamentelor: Vitamina C sol. inj. 100 mg/2 ml, Vitamina C sol. inj.

200 mg/2 ml, Novocaină sol. inj. 10 mg/2 ml, Novocaină sol. inj. 25 mg/5 ml, Dimedrol

sol. inj. 10 mg/1 ml, Ranitec sol. inj. 20 mg/2 ml, Furosemid 20 mg/2ml, Analgină sol.

2

inj. 1000 mg/2 ml și Etamsilat sol. inj. 250 mg/2ml, precum și compensarea cheltuielilor

de judecată.

La 13 noiembrie 2014, SRL „Almedi Grup” a depus cerere de concretizare a

acțiunii, invocând suplimentar că prin ordinul nr. A07.PS-01.Rg04-189 din 13 octombrie

2014, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a întrerupt procedura de

autorizare a produselor medicamentoase.

Solicită reclamanta anularea ordinului Agenției Medicamentului și Dispozitivelor

Medicale nr. A07.PS-01.Rg04-189 din 13 octombrie 2014, obligarea pârâtei de a relua

procedurile de autorizare și a elibera pe numele producătorului chinez Reyoung

Pharmaceutical Co. Ltd. certificatele de înregistrare a următoarelor produse

medicamentoase: Novocaină sol. inj. 5 mg/ ml 2 ml N10 și N50, Novocaină sol. inj.

5mg/ml 5 ml N10 și N50, Vitamina C sol. inj. 100 mg/ml 2 ml N10 și N.50, Vitamina C

sol. inj. 50 mg/ml 2 ml N10 și N.50 și pe numele producătorului chinez Shandong

Shenglu Pharmaceutical Co. Ltd. : Analgină sol. inj. 50 % 2 ml N10 și N10x5, Etamsilat

sol. inj. 125 mg/ml 2 ml N10 și N10x5; Furosemid sol. inj. 10 mg/ml N10 și N10x5 și

Vitamina B1 sol. inj. 50 mg/1 ml. Totodată, a solicitat încasarea din contul pârâtei a

cheltuielilor de asistență juridică.

Prin hotărârea Judecătoriei Centru mun. Chișinău din 20 noiembrie 2015, acțiunea

a fost respinsă integral ca neîntemeiată.

Prin decizia Curții de Apel Chișinău din 22 septembrie 2016, a fost respins apelul

declarat de SRL „Almedi Grup” și menținută hotărârea Judecătoriei Centru mun.

Chișinău din 20 noiembrie 2015.

Instanțele de judecată au constatat că în termenul de 90 zile stabilit pentru

înlăturarea neajunsurilor în pct. 46 din Regulamentul cu privire la autorizarea

medicamentelor aprobat prin Ordinul Ministerului Sănătății nr. 739 din 23 iulie 2012,

SRL „Almedi Grup” nu a asigurat Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

efectuarea inspecției la locul de producere a medicamentelor. Cele menționate au fost

stabilite cu certitudine din corespondența ce a avut loc între părți, din care rezultă că

reclamanta intenționat a ținut să tergiverseze efectuarea inspecției, deși era în cunoștință

de cauză încă din anul 2012 și respectiv, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor

Medicale era în drept la 13 octombrie 2014 să întrerupă procedura de autorizare a

medicamentelor.

La 06 decembrie 2016, SRL „Almedi Grup” a declarat recurs împotriva deciziei

instanței de apel, solicitând admiterea recursului, casarea deciziei Curții de Apel

Chișinău din 22 septembrie 2016 și hotărârii Judecătoriei Centru mun. Chișinău din 20

noiembrie 2015, cu pronunțarea unei noi hotărâri de admitere integrală a acțiunii.

În susținerea recursului, SRL „Almedi Grup” a invocat aprecierea arbitrară a

probelor de către instanțele ierarhic inferioare, hotărârile pronunțate fiind ilegale și

neîntemeiate.

Consideră recurenta că neefectuarea inspecției la locul de producere este imputabilă

intimatei Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, deoarece SRL „Almedi

Grup” prin trei scrisori a confirmat acordul producătorilor pentru efectuarea inspecției la

locul de producere și a prezentat intimatei invitațiile producătorilor chinezi pentru

obținerea vizelor. Inspectorii din cadrul Agenției urmau să depună personal împreună cu

invitațiile pașapoartele la Ambasada Republicii China în Republica Moldova pentru

obținerea vizelor, care se eliberează în termen de 3 zile, însă la caz vizele nu au fost

solicitate. Astfel, producătorii chinezi au confirmat și reconfirmat acceptarea efectuării

3

inspecției, însă intimata nu a întreprins acțiunile de rigoare pentru efectuarea inspecției

GMP.

Indică SRL „Almedi Grup” că Regulamentul cu privire la autorizarea

medicamentelor aprobat prin Ordinul Ministerului Sănătății nr. 739 din 23 iulie 2012, nu

prevede întreruperea autorizării medicamentelor pe motiv că nu s-a efectuat inspecția la

locul de producere, ci doar în cazul în care obiecțiile înaintate nu sunt înlăturate în

termen sau dacă rezultatul analizei de laborator este negativ. Prin urmare, la caz Agenția

Medicamentului și Dispozitivelor Medicale nu era în drept să întrerupă autorizarea

medicamentelor din motivul neefectuării inspecției.

Declară recurenta că autorizarea a 7 produse medicamentoase din cele 17 solicitate

a acelorași producători și chiar în aceeași perioadă de timp fără ca intimata să solicite

efectuarea inspecției la locul de producere, confirmă faptul că întreruperea autorizării

altor 10 medicamente, din motivul neefectuării inspecției, este neîntemeiată și acoperă

alt motiv nedeclarat, cum ar fi defavorizarea producătorilor autohtoni.

În conformitate cu art. 434 alin. (1) CPC, recursul se declară în termen de 2 luni de

la data comunicării hotărârii sau a deciziei integrale.

Materialele dosarului atestă faptul că decizia motivată a Curții de Apel Chișinău

din 22 septembrie 2016 a fost expediată în adresa recurentei SRL „Almedi Grup” la 03

octombrie 2016, potrivit scrisorii de însoțire nr. 8538 (f.d. 164, volumul II), însă nu

conțin date despre recepționarea acesteia.

În circumstanțele relevate, recursul declarat de SRL „Almedi Grup” la 06

decembrie 2016 se consideră a fi depus în termenul prevăzut de lege.

La 05 ianuarie 2017, în adresa intimaților Agenția Medicamentului și

Dispozitivelor Medicale și SA „Metatron” a fost expediată copia recursului declarat de

către SRL „Almedi Grup”, cu înștiințarea despre necesitatea depunerii referinței.

La 27 ianuarie 2017, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a depus

referință, solicitând declararea ca inadmisibil a recursului depus de către SRL „Almedi

Grup”, deoarece nu se încadrează în prevederile art. 432 alin. alin. (2), (3) și (4) CPC,

motivele recursului fiind similare cu cele invocate în cadrul examinării pricinii în prima

instanță și instanța de apel. Consideră intimata că a prezentat probe pertinente și

concludente ce confirmă faptul neconformării de către SRL „Almedi Grup” cerințelor

legale pentru înlăturarea obiecțiilor formulate de către experți și efectuarea inspecției

GMP.

Alte referințe nu au parvenit.

Examinînd temeiurile recursului în raport cu materialele pricinii civile și obiecțiile

expuse în referință, Colegiul civil, comercial și de contencios administrativ al Curții

Supreme de Justiție consideră că recursul declarat de către SRL „Almedi Grup” este

inadmisibil, din următoarele considerente.

În conformitate cu art. 433 lit. a) CPC, cererea de recurs se consideră inadmisibilă

în cazul în care recursul nu se încadrează în temeiurile prevăzute la art. 432 alin. alin.

(2), (3) și (4).

Conform prevederilor art. 432 alin. alin. (2), (3) și (4) CPC, se consideră că

normele de drept material au fost încălcate sau aplicate eronat în cazul în care instanța

judecătorească:

a) nu a aplicat legea care trebuia să fie aplicată;

b) a aplicat o lege care nu trebuia să fie aplicată;

c) a interpretat în mod eronat legea;

d) a aplicat în mod eronat analogia legii sau analogia dreptului.

4

Se consideră că normele de drept procedural au fost încălcate sau aplicate eronat în

cazul în care:

a) pricina a fost judecată de un judecător care nu avea dreptul să participe la

judecarea ei;

b) pricina a fost judecată în absența unui participant la proces căruia nu i s-a

comunicat locul, data și ora ședinței de judecată;

c) în judecarea pricinii au fost încălcate regulile privind limba de desfășurare a

procesului;

d) instanța a soluționat problema drepturilor unor persoane care nu au fost implicate

în proces;

e) în dosar lipsește procesul-verbal al ședinței de judecată;

f) hotărârea a fost pronunțată cu încălcarea competenței jurisdicționale.

Săvârșirea altor încălcări decât cele indicate la alin. (3) constituie temei de

declarare a recursului doar în cazul și în măsura în care acestea au dus sau ar fi putut

duce la soluționarea greșită a pricinii sau în cazul în care instanța de recurs consideră că

aprecierea probelor de către instanța judecătorească a fost arbitrară, sau în cazul în care

erorile comise au dus la încălcarea drepturilor și libertăților fundamentale ale omului.

Colegiul civil, comercial și de contencios administrativ al Curții Supreme de

Justiție consideră că recursul declarat de către SRL „Almedi Grup” nu se încadrează în

temeiurile prevăzute la art. 432 alin. alin. (2), (3) și (4) CPC, argumentele invocate în

recurs referindu-se la dezacordul recurentei cu soluția pronunțată de către instanțele

ierarhic inferioare și nu relevă încălcarea esențială sau aplicarea eronată a normelor de

drept material sau de drept procedural, respectiv nu constituie temei de casare a deciziei

recurate și urmează a fi respinse.

Nu poate fi reținut ca temei al admisibilității recursului argumentul invocat de către

SRL „Almedi Grup” precum că neefectuarea inspecției la locul de producere este

imputabilă Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

Or, prin scrisoarea nr. 37 din 22 august 2013 SRL „Almedi Grup” a informat

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale despre primirea invitațiilor de la

companiile Reyoung Pharmaceutical Co. Ltd. și Shandong Shenglu Pharmaceutical Co.

Ltd., însă nu pot fi oferite date privind detaliile deplasării, deoarece vizita nu a putut fi

organizată în termenele indicate de către intimată, și anume 01 august 2013 – 11 august

2013, și respectiv, solicită stabilirea unor termene noi pentru efectuarea inspecției.

Astfel, este neîntemeiată invocarea recurentei precum că inspectorii din cadrul Agenției

Medicamentului și Dispozitivelor Medicale nu au depus pașapoartele la Ambasada

Republicii China în Republica Moldova pentru obținerea vizelor, în condițiile în care de

către SRL „Almedi Grup” nu au fost oferite date privind detaliile deplasării. Cu atât mai

mult că prin scrisoarea Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale nr. A07-Rg-

02-168 din 19 august 2013, intimata a comunicat că neprezentarea datelor solicitate de la

producători cu privire la efectuarea inspecțiilor va fi considerată drept lipsă de contact

dintre SRL „Almedi Grup” și producătorii chinezi, cu rezervarea de către intimată a

dreptului de a demara procedura de reevaluare a statutului medicamentelor înregistrate,

suspendarea înregistrării acestora și accesul pe piața farmaceutică din RM.

Nu poate fi reținut nici argumentul recurentei precum că Agenția Medicamentului

și Dispozitivelor Medicale nu era în drept să întrerupă autorizarea medicamentelor din

motivul neefectuării inspecției la locul de producere, din următoarele.

Potrivit pct. 37 din Regulamentul cu privire la autorizarea medicamentelor aprobat

prin Ordinul Ministerului Sănătății nr. 739 din 23 iulie 2012, în cazul în care, în timpul

5

expertizei se constată că documentele și informațiile transmise nu sînt conforme,

solicitantului i se înaintează lista obiecțiilor; termenul de autorizare fiind suspendat pînă

la furnizarea de către solicitant a informației suplimentare. Iar pct. 46 din acest

Regulament prevede în cazul înaintării obiecțiilor din partea grupului de experți și/sau

solicitării de completare din partea LCCM, solicitantul trebuie să răspundă integral la

toate obiecțiile formulate – în decurs de 90 de zile. Dacă obiecțiile înaintate nu sînt

înlăturate în termen sau dacă rezultatul analizei de laborator este negativ, procedura de

autorizare se întrerupe prin ordinul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

Prin urmare, dat fiind faptul că SRL „Almedi Grup” nu a asigurat efectuarea

inspecției GMP la locul de fabricație a producătorilor chinezi, Agenția Medicamentului

și Dispozitivelor Medicale prin ordinul nr. A07.PS-01.Rg04-189 din 13 octombrie 2014,

a întrerupt procedura de autorizare a produselor medicamentoase.

Alte argumente invocate în recursul declarat nu au relevanță, deoarece nu denotă

încălcarea esențială sau aplicarea eronată a normelor de drept material sau de drept

procedural, respectiv nu constituie temei pentru casarea deciziei recurate și urmează a fi

respinse.

Colegiul civil, comercial și de contencios administrativ al Curții Supreme de

Justiție accentuează că recursul exercitat conform Secțiunii a II-a din CPC are caracter

devolutiv numai asupra problemelor de drept material și de drept procedural,

verificându-se exclusiv legalitatea deciziei adoptate, dar și nu temeinicia în fapt a

acesteia.

Distinct de cele relatate, se reiterează că conform jurisprudenței degajate de Curtea

Europeană a Drepturilor Omului, recursurile trebuie să fie efective, adică să dispună de

puterea de a îndrepta în mod direct starea de lucruri (speța Purcell c. Irlandei, decizia cu

privire la admisibilitate din 16 aprilie 1991), însă motivele recursului invocate în speță

sunt similare celor indicate în procesul judecării pricinii, asupra cărora instanța de apel s-

a pronunțat deja în modul corespunzător.

Astfel, Colegiul civil, comercial și de contencios administrativ al Curții Supreme de

Justiție ajunge la concluzia de a considera recursul declarat de SRL „Almedi Grup” ca

inadmisibil.

În conformitate cu prevederile art. art. 269-270, art. 431 alin. alin. (1) și (2), art.

433 lit. a) și art. 440, CPC, Colegiul civil, comercial și de contencios administrativ al

Curții Supreme de Justiție,

d i s p u n e:

Recursul declarat de Societatea cu Răspundere Limitată „Almedi Grup” se

consideră inadmisibil.

Încheierea este irevocabilă din momentul emiterii.

Președintele completului, judecătorul Iulia Sîrcu

Judecătorii Sveatoslav Moldovan

Mariana Pitic

6