Decizia nr. 4604/2025 — ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal — recurs

Circumstanțele cauzei Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel Constanța, secția de contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2024 din data de 30.05.2024, reclamantul A. a solicitat instanței ca prin hotărârea pe care o va pronunța să dispună: În principal, la obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) și IPILIMUMAB (denumire comercială YERVOY) pentru indicația terapeutică MEZOTELIOM PLEURAL MALIGN și În subsidiar, la obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea combinației de medicamente NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) și IPILIMUMAB (denumire comercială YERVOY) pentru extinderea indicațiilor terapeutice din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și pentru indicația terapeutică MEZOTELIOM PLEURAL MALIGN.

Soluția instanței de fond Prin sentința civilă nr. 325/2024 din data de 28 octombrie 2024, Curtea de Apel Constanța - secția contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile inadmisibilității invocate de Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României. A respins excepția lipsei calității procesuale active invocată de Ministerul Sănătății. A respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate. A respins acțiunea, ca nefondată. A respins cererea de chemare în garanție formulată de Casa Națională de Asigurări de Sănătate ca rămasă fără obiect. A respins excepția inadmisibilității, excepția lipsei calității procesuale active și excepția lipsei calității procesuale pasive invocate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. A admis excepția lipsei de interes invocată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. A respins acțiunea, în contradictoriu cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca lipsită de interes.

Cererea de recurs Împotriva sentinței civile nr. .325/2024 din data de 28 octombrie 2024 a Curții de Apel Constanța - secția contencios administrativ și fiscal, a declarat recurs reclamantul A.. În motivarea căii de atac exercitate, recurentul arată că instanța de fond nu a reținut corect situația juridică a medicamentelor NIVOLUMAB (Opdivo) și IPILIMUMAB (Yervoy), întrucât ambele sunt deja incluse în Lista medicamentelor compensate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, pentru anumite indicații terapeutice. Recurentul arată că NIVOLUMAB beneficiază de compensare pentru tratamentul melanomului malign, al cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, al carcinomului renal avansat și al limfomului Hodgkin clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem și tratament cu brentuximab vedotin, în monoterapie. În același timp, IPILIMUMAB este compensat integral pentru tratamentul melanomului malign și al carcinomului renal avansat, în combinație cu NIVOLUMAB. Din această perspectivă, recurentul susține că problema dedusă judecății nu privește includerea medicamentelor în listă, ci extinderea indicațiilor terapeutice deja recunoscute. În continuare, se arată că instanța nu a avut în vedere faptul că, potrivit prospectului aprobat de Agenția Europeană a Medicamentului, combinația NIVOLUMAB-IPILIMUMAB are indicație terapeutică expresă pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign. Această indicație figurează în documentația oficială a medicamentelor, fiind aprobată la nivel european, astfel încât autoritățile române nu pot ignora existența ei. Lipsa unei analize asupra acestei împrejurări ar afecta legalitatea hotărârii atacate. Pe aceeași linie argumentativă, recurentul invocă dispozițiile art. 243 1 din Legea nr. 95/2006, care prevăd că evaluarea în vederea includerii sau extinderii indicațiilor medicamentelor în Lista de compensate poate fi inițiată numai pentru indicațiile aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului sau de Agenția Națională a Medicamentului și care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului. Întrucât indicația pentru mezoteliom pleural malign este aprobată de EMA și figurează în documentele oficiale, autoritățile aveau posibilitatea legală de a iniția procedura de evaluare, iar instanța trebuia să țină seama de caracterul imperativ al acestei norme. Se subliniază apoi că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România dispune de competența legală de a iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru extinderea indicațiilor terapeutice, în temeiul art. 243 2 din Legea nr. 95/2006. Această posibilitate este reiterată și de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, care permite inițierea evaluării pentru DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, chiar și în lipsa unei cereri din partea solicitanților. Recurentul consideră că instanța trebuia să constate că autoritatea avea atât competența, cât și posibilitatea legală de a acționa din oficiu, iar inacțiunea acesteia este nelegală. În final, se invocă art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, potrivit căruia lista medicamentelor compensate se elaborează de Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Recurentul susține că autoritățile implicate au obligația legală de a actualiza lista în funcție de evoluția indicațiilor terapeutice aprobate la nivel european, iar neactualizarea listei în raport cu indicația pentru mezoteliom pleural malign constituie o încălcare a atribuțiilor legale.

Apărările formulate în cauză Intimații - pârâți au formulat întâmpinări prin care au solicitat: 1. Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România solicită respingerea recursului ca nefondat, arătând că asocierea Opdivo-Yervoy pentru mezoteliom pleural malign este deja evaluată și inclusă condiționat în Lista de medicamente compensate prin decizia nr. 244/10.03.2023, urmând a fi efectiv accesibilă pacienților după încheierea contractului cost-volum și actualizarea corespunzătoare a actelor normative, astfel încât reclamantul nu mai justifică interes în promovarea acțiunii. 2. Casa Națională de Asigurări de Sănătate solicită respingerea recursului ca lipsit de interes și de obiect, arătând că, începând cu 22.11.2024, combinația Nivolumab + Ipilimumab pentru mezoteliom pleural malign este deja rambursabilă în sistemul public de sănătate potrivit protocolului terapeutic aprobat prin Ordinul comun MS-CNAS nr. 6.328/2.192/2024, astfel încât reclamantul nu mai justifică un interes actual în promovarea acțiunii. 3. Ministerul Sănătății solicită admiterea excepțiilor nulității recursului și lipsei de obiect/interes, arătând că asocierea Nivolumab + Ipilimumab pentru mezoteliom pleural malign este deja inclusă în protocoalele terapeutice prin Ordinul comun MS-CNAS nr. 6.328/2.192/2024, iar procesul de evaluare și includere în Listă aparține exclusiv ANMDMR conform Legii nr. 95/2006 și OMS nr. 861/2014, astfel încât recursul este nefondat și sentința de fond trebuie menținută. 4. Guvernul României solicită anularea recursului ca nul și, subsidiar, respingerea lui ca nefondat, arătând că acesta nu este timbrat, nu conține motive de nelegalitate dezvoltate conform art. 486-489 C. proc. civ., iar acțiunea însăși este inadmisibilă în lipsa unei cereri prealabile și a unui act administrativ pretins vătămător, astfel încât sentința Curții de Apel Constanța este legală și temeinică.

Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra cererii de recurs Analizând sentința recurată prin prisma motivelor de recurs invocate, precum și a apărărilor formulate prin întâmpinare, Înalta Curte constată că recursul este nefondat. Reclamantul solicită, în principal, includerea combinației NIVOLUMAB + IPILIMUMAB în Lista de medicamente compensate 100% pentru mezoteliom pleural malign, iar în subsidiar obligarea ANMDMR să evalueze această combinație în vederea extinderii indicației terapeutice pentru aceeași afecțiune. Prin sentința recurată, Curtea de Apel a respins cererea deoarece, deși indicația terapeutică solicitată a fost deja evaluată și inclusă condiționat de ANMDMR prin decizia nr. 244/10.03.2023, includerea efectivă în Listă nu poate fi realizată în lipsa îndeplinirii cerințelor legale — în special încheierea contractului cost-volum și existența fondurilor bugetare necesare — astfel încât nu se poate reține un refuz nejustificat al pârâților de a actualiza Lista. Analizând sentința atacată prin raportare la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că acesta nu este întemeiat, întrucât soluția primei instanțe reprezintă rezultatul unei corecte interpretări și aplicări a dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și ale actelor subsecvente, în raport cu situația de fapt reținută pe baza probelor administrate în procedura administrativă și în cea judiciară, respectiv existența unei evaluări deja realizate de ANMDMR pentru indicația terapeutică vizată, caracterul condiționat al includerii în Listă și imposibilitatea autorităților pârâte de a proceda la actualizarea Listei în lipsa îndeplinirii cerințelor legale privind contractul cost-volum și disponibilitatea fondurilor bugetare. Instanța de fond a făcut o corectă aplicare a dispozițiilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, reținând că includerea unui medicament sau a unei combinații terapeutice în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, se poate realiza numai în condițiile expres prevăzute de lege. Potrivit art. 242 alin. (1) din lege, lista se elaborează de Ministerul Sănătății și CNAS și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, însă această atribuție nu poate fi exercitată decât ulterior finalizării procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, procedură ce intră în competența exclusivă a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, conform art. 243 și art. 243 1 din același act normativ. În mod corect, instanța de fond a constatat că, în ceea ce privește combinația Nivolumab-Ipilimumab pentru indicația "mezoteliom pleural malign", procedura de evaluare a fost deja realizată de ANMDMR, fiind emisă Decizia nr. 244/10.03.2023, prin care s-a dispus includerea condiționată a acestei indicații terapeutice. Aprobarea condiționată presupune, însă, îndeplinirea cumulativă a cerințelor prevăzute de Ordinul comun nr. 735/976/2018, respectiv încheierea unui contract cost-volum/cost-volum-rezultat cu deținătorul autorizației de punere pe piață și existența fondurilor bugetare necesare, în limita sumelor aprobate prin legea anuală a bugetului. Înalta Curte reține că aceste condiții nu depind de voința unilaterală a pârâților, ci reprezintă cerințe legale imperative, care condiționează în mod obiectiv posibilitatea includerii efective în Listă. Din actele dosarului rezultă că CNAS a inițiat demersurile necesare, însă bugetul aprobat prin Legea nr. 421/2023 nu permitea încheierea contractului cost-volum, fiind necesară suplimentarea fondurilor. În lipsa îndeplinirii acestor condiții, nu se poate reține existența unui refuz nejustificat imputabil autorităților pârâte. În ceea ce privește susținerea recurentului potrivit căreia pârâții ar avea obligația de a actualiza Lista independent de procedura de evaluare, Înalta Curte constată că aceasta contravine dispozițiilor art. 241 alin. (11) din Legea nr. 95/2006, care prevăd expres că din bugetul FNUASS se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și evaluate de ANMDMR. Prin urmare, includerea în Listă nu poate fi dispusă pe cale judiciară în lipsa finalizării procedurii administrative prevăzute de lege. Totodată, Înalta Curte reține că instanța de fond a analizat corect și complet excepțiile procesuale invocate, respingându-le în mod justificat, iar recurentul nu a formulat critici apte să răstoarne aceste concluzii. În ceea ce privește fondul, instanța de fond a stabilit în mod temeinic că nu sunt întrunite condițiile pentru a obliga pârâții la includerea medicamentului în Listă, întrucât procedura legală nu este finalizată, iar autoritățile nu pot fi obligate să ignore cerințele bugetare și procedurale impuse de lege. În raport cu aceste considerente, Înalta Curte constată că soluția instanței de fond este legală și temeinică, iar criticile formulate în recurs nu se circumscriu motivelor de casare prevăzute de art. 488 C. proc. civ. Pentru aceste considerente, în temeiul art. 496 C. proc. civ. și art. 20 din Legea nr. 554/2004, Înalta Curte respinge recursul ca nefondat.