ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 503/2025

Ședința publică din data de 4 februarie 2025

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal la data de 12.04.2023 sub nr. x/2023, reclamantul A. a formulat cerere de chemare în judecată în contradictoriu cu Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România prin care a solicitat in principal, la obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente IPILIMUMAB (denumire comercială YERVOY) și NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) pentru indicația terapeutică melanom malign în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) la adulți și in subsidiar, la obligarea pârâtei AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA la evaluarea combinației de medicamente IPILIMUMAB (denumire comercială YERVOY) și NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) pentru includerea acesteia în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și pentru indicația terapeutică melanom malign în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) la adulți.

Prin sentința nr. 1987/2023 din 21 decembrie 2023, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal:

- a respins excepția prematurității invocată de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

- a calificat drept apărări de fond aspectele invocate de pârâtul Ministerul Sănătății în susținerea excepției prematurității acțiunii și aspectele invocate de pârâtul Guvernul României în susținerea excepțiilor inadmisibilității și prematurității acțiunii.

- a respins excepția lipsei de interes invocată de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

- a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată.

- a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată.

- a admis în parte acțiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății.

- a obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, a combinației de medicamente Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) și Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația terapeutică melanom în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) la adulți.

- a respins în rest acțiunea, ca neîntemeiată.

Împotriva sentinței de fond au declarat recursuri pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Guvernul României.

3.1. Prin cererea de recurs Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate pe motiv că dispozitivul sentinței nu îi este opozabil și a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

În susținerea cererii de recurs, recurentul arată că, potrivit dispozitivului sentinței civile nr. 1987/21.12.2023, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal în dosarul nr. x/2023, instanța de fond a dispus admiterea în parte a acțiunii, inclusiv în contradictoriu cu pârâtul Guvernul României, fără a stabili în sarcina acestuia o obligație distinctă.

Recurentul susține că această modalitate de soluționare ridică probleme de claritate și opozabilitate a efectelor dispozitivului față de Guvernul României, motiv pentru care a formulat prezentul recurs, pentru a evita decăderea din termenul legal, apreciind că demersul se circumscrie dispozițiilor art. 443-444 C. proc. civ.

În susținerea recursului, se invocă motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., întrucât se consideră că hotărârea atacată conține dispoziții contradictorii și neclare sub aspectul întinderii și opozabilității efectelor sale juridice.

Recurentul arată că obligația stabilită în sarcina A.N.M.D.M.R., deși distinctă și independentă, se află într-un determinism juridic care implică și autoritatea Guvernului României, fiind necesară clarificarea acestui raport de interdependență pe calea controlului judiciar de nivel superior.

Totodată, se menționează că, în prezent, singura autoritate obligată la executarea sentinței este A.N.M.D.M.R., care, potrivit cadrului normativ aplicabil, are competența de a iniția procedura de evaluare a combinației de medicamente IPILIMUMAB (YERVOY) și NIVOLUMAB (OPDIVO) din perspectiva tehnologiilor medicale, în vederea includerii acesteia în lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică glioblastom.

Având în vedere aceste considerente, recurentul solicită instanței de control judiciar să constate că, în stadiul actual, dispozițiile sentinței nu produc efecte opozabile Guvernului României, pentru motivele dezvoltate atât în prezenta cale de atac, cât și în faza fondului, și să dispună admiterea recursului, cu consecința respingerea acțiunii în integralitate față de Guvernul României.

3.2. Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și-a întemeiat recursul pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantului și pe fond respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

Recurenta susține, în esență, că hotărârea atacată a fost pronunțată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, întrucât soluția nu corespunde realității de fapt și de drept a cauzei. Arată că, la judecata fondului, a invocat excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului, excepție pe care o menține și în recurs, întrucât reclamantul, în calitate de persoană fizică, nu se suprapune sub niciun aspect peste subiectul de drept căruia cadrul normativ îi recunoaște vocația de a solicita evaluarea și includerea/extinderea indicațiilor unui medicament în lista de medicamente compensate. Procedura de evaluare a tehnologiilor medicale este concepută exclusiv în favoarea deținătorului autorizației de punere pe piață, persoană juridică, căruia îi revin obligații specifice de depunere a documentației și de asumare a unor mecanisme de tip cost-volum sau cost-volum-rezultat, imposibil de îndeplinit de o persoană fizică. Rezultă, astfel, că nu este îndeplinită condiția identității dintre părțile litigante și subiectele raportului juridic reglementat de actele normative incidente, motiv pentru care se solicită admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei de a formula cererea de chemare în judecată și, implicit, de a solicita includerea sau extinderea indicațiilor unui medicament în lista de medicamente compensate.

Recurenta mai arată că rolul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este unul strict tehnic, de evaluare a medicamentelor și de formulare de propuneri și decizii în baza unei proceduri detaliate și a unei documentații depuse de deținătorul autorizației de punere pe piață, iar nu unul de contact direct cu asigurații sau de decident final în materia compensării. Lista medicamentelor de care beneficiază asigurații și protocoalele terapeutice sunt stabilite și aprobate prin acte normative cu forță juridică superioară, în urma unor proceduri instituționale complexe, în care ANMDMR are atribuții delimitate clar. În acest cadru, reclamanta nu se poate substitui titularului de autorizație și nu poate declanșa, în mod direct, procedura de evaluare și includere/extindere a indicațiilor unui medicament, ceea ce conduce la concluzia lipsei unui drept subiectiv sau interes legitim actual în raport cu ANMDMR, așa cum acesta este reglementat de normele speciale.

În ceea ce privește obiectul concret al litigiului, recurenta arată că asocierea de medicamente Yervoy (Ipilimumab) și Opdivo (Nivolumab) este deja evaluată și inclusă în Lista de medicamente compensate pentru indicația terapeutică melanom malign în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) la adulți, fiind astfel utilizată în regim on-label, în condițiile protocoalelor terapeutice în vigoare. Din această perspectivă, instanța de fond a ignorat faptul că medicamentul/combinația reclamată beneficiază deja de un regim de compensare pentru indicația aprobată, iar cererea reclamantului raportată la acest cadru este în realitate lipsită de interes actual. Recurenta subliniază că, potrivit reglementărilor interne și europene, includerea sau extinderea indicațiilor unui medicament în sistemul de compensare este condiționată de parcurgerea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale inițiat de deținătorul autorizației de punere pe piață, iar rambursarea pentru indicații terapeutice neaprobate (off-label) nu este admisă în actualul cadru juridic.

Recurenta evidențiază că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la ANMDMR nicio cerere de evaluare pentru indicația vizată de reclamant și nu a inițiat niciun demers în vederea extinderii indicației în Listă, inclusiv sub aspectul îndeplinirii criteriilor de punctaj și al asumării unui eventual mecanism cost/volum sau cost/volum/rezultat. În lipsa acestei cereri și a documentației obligatorii, ANMDMR nu poate fi considerată pasivă sau în culpă, întrucât nu îi revine obligația de a suplini, printr-o evaluare din oficiu, lipsa demersurilor titularului, iar eventuala evaluare din oficiu intră în marja de apreciere a autorității și nu poate fi convertită, prin hotărâre judecătorească, într-o obligație generală și automată de inițiere a procedurii.

În aceeași linie de argumentație, recurenta invocă jurisprudența relevantă a instanțelor europene și naționale, care confirmă competența statelor membre de a organiza propriile sisteme de sănătate, de a stabili condițiile de compensare a medicamentelor și de a păstra un control strict asupra includerii acestora în listele de rambursare, în funcție de resursele financiare și prioritățile de politică sanitară. Se arată că dreptul Uniunii nu consacră un drept individual la compensarea oricărui tratament dorit de pacient, în afara cadrului de autorizare și evaluare stabilit de autoritățile competente, iar instanțele nu pot substitui, prin hotărârea lor, procedurile tehnice și deciziile de oportunitate rezervate administrației.

Recurenta mai critică și referirea reclamantei la alte hotărâri judecătorești pronunțate în cauze similare, subliniind că acestea au fost pronunțate în litigii distincte, între alte părți, și nu pot produce efecte de lucru judecat în prezenta cauză. Efectul pozitiv al autorității de lucru judecat presupune identitate de părți și o legătură necesară cu chestiunea litigioasă ce se judecă în prezent, condiții care nu sunt îndeplinite în speță, astfel încât aceste hotărâri nu pot fundamenta pretențiile reclamantei și nu pot justifica obligarea ANMDMR la o conduită contrară cadrului normativ aplicabil.

Pe fondul cauzei, recurenta apreciază că instanța de fond a omis să analizeze raportul juridic dedus judecății prin prisma dispozițiilor speciale care reglementează evaluarea tehnologiilor medicale, actualizarea listei medicamentelor compensate și competențele ANMDMR, pronunțând o hotărâre care nu reflectă nici arhitectura legală a sistemului de compensare, nici conduita efectivă a autorităților implicate. A rezultat, astfel, o soluție prin care ANMDMR este obligată "să inițieze din oficiu" o procedură de evaluare pentru o combinație de medicamente și o indicație terapeutică pentru care nu există cerere din partea titularului autorizației de punere pe piață, deși asocierea de medicamente este deja compensată pentru indicația aprobată, iar cadrul normativ nu permite extinderea "pe cale judiciară" a rambursării pentru alte indicații în afara procedurii stabilite de legiuitor.

În consecință, recurenta solicită admiterea recursului, constatarea aplicării greșite a normelor de drept material, casarea sentinței civile atacate în ceea ce privește obligarea ANMDMR să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii combinației de medicamente Ipilimumab (Yervoy) și Nivolumab (Opdivo) pentru indicația terapeutică vizată și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei, iar pe fond respingerea cererii de chemare în judecată ca lipsită de interes actual, iar în subsidiar ca neîntemeiată.

Intimatul reclamant A. și intimata-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate nu au depus întâmpinare.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 08.07.2024, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 04.02.2025, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de criticile formulate, Înalta Curte apreciază că ambele recursuri sunt nefondate în cosiderarea celor ce urmează:

Pârâtul Guvernul României, în motivarea recursului, fără a relua apărările de fond, consideră că, în mod eronat și nelegal, instanța a admis acțiunea și față de el deoarece unica autoritate obligată la demararea procedurii de executare a obligației din sentință este A.N.M.D.M.R. Înalta Curte reține că față de această critică au fost invocate dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. apreciind că există o nemotivare a sentinței sub aspectul admiterii în parte a acțiunii și a obligației de executare a sentinței ce cade doar în sarcina A.N.M.D.M.R.

Instanța de recurs subliniază că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine A.N.M.D.M.R.

Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.

Cu privire la cea de-a doua autoritate de specialitate a administrației publice centrale, cu atribuții și competențe în cauză, respectiv Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (A.N.M.D.M.R.), aceasta este organ de specialitate al administrației publice centrale, în subordinea Ministerului Sănătății, iar Ministerul Sănătății este, la rândul lui, parte a Guvernului. În acest sens, Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și înființarea A.N.M.D.M.R. stabilește că agenția este organ de specialitate al administrației publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Ministerului Sănătății.

Prin urmare, chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura inițierii, elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus, și anume că actele se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Se reține că, în lipsa unei reglementări interne, acțiunea a fost admisă în parte și față de Guvernul României, insituție față de care Ministerul Sănătății este subordonat, cu scopul de a preîntâmpina o eventuală blocare/respingere a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, a combinației de medicamente Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) și Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația terapeutică melanom în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) la adulți, pe care A.N.M.D.M.R. a fost obligată s-o inițieze din oficiu.

Față de aceste considerente, instanța de recurs apreciază că nu este întemeiat motivul de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. invocat de recurentul-pârât Guvernul României, instanța de fond arătând în considerentele hotărârii sale care sunt argumentele pentru care hotărârea este opozabilă tuturor pârâților.

În ceea ce privește recursul recurentei-pârâte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în prealabil referitoare la lipsa calității procesuale active a reclamantului A..

Recurenta-pârâtă a invocat această excepție în raport de dispozițiile Ordinului nr. 861/2014, din cuprinsul cărora ar rezulta, în opinia sa, că numai deținătorii autorizației de punere pe piață a unui medicament au dreptul legal de a solicita evaluarea unui medicament în vederea includerii în Lista medicamentelor compensate aprobate prin H.G. nr. 720/2008 sau extinderii indicațiilor terapeutice a medicamentului respectiv, iar nu și persoanele fizice care suferă de afecțiunea/afecțiunile pentru care se solicită extinderea.

În acord cu prima instanță, Înalta Curte constată că interpretarea propusă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România cu privire la dispozițiile ordinului este una restrictivă, nejustificată de textul actului normativ.

Potrivit pct. 1 din Anexa 3 a Ordinului nr. 861/2014, "În vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate a unui medicament nou sau a unei indicații noi, solicitantul trebuie să depună cererea la sediul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la ordin.", iar pct. 2 al anexei prevede înscrisurile care trebuie anexate acestei cereri.

După cum se observă, ordinul nu specifică în mod expres că prin noțiunea de "solicitant" se înțelege doar deținătorul autorizației de punere în posesie, această concluzie putând fi indirect dedusă doar de menționarea la pct. 2 a înscrisurilor anexate cererii de evaluare a medicamentului, care nu ar putea fi deținute de o altă persoană decât DAPP.

Cu toate acestea, Ordinul nr. 861/2014 nu interzice formularea cererii de o altă persoană, iar potrivit art. 8 lit. c) și d) din acest ordin, ANMDM "poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; (...)".

Chiar dacă instanța ar achiesa la opinia recurentei-pârâte, în sensul că sintagma "solicitant" din cuprinsul Anexei 3 la ordin se referă la DAPP, câtă vreme procedura de evaluare poate fi declanșată și în cazul în care deținătorul autorizației de punere pe piață nu a formulat o cerere în acest sens rezultă că orice persoană care justifică un interes poate adresa cererea de includere a unui medicament în listă, dreptul cetățenilor de a se adresa autorităților publice prin petiții fiind prevăzut și de dispozițiile art. 51 alin. (1) și (4) din Constituție. Chestiunea referitoare la posibilitatea sau nu de a depune documentația prevăzută de pct. 2 din Anexa 3 a Ordinului nr. 861/2014 nu afectează dreptul persoanei interesate de a adresa ANMDM cererea de includere în listă a unui medicament sau de extindere a indicațiilor terapeutice, în vederea obținerii decontării integrale a tratamentului cu acest medicament.

Cum în speță reclamantul a dovedit că a formulat cererea de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Avastin (denumire comercială Bevacizumabum), pentru indicația terapeutică glioblastom, aceasta are și calitatea procesuală activă de a formula acțiunea având ca obiect obligarea pârâților la soluționarea cererii administrative/îndeplinirea solicitărilor adresate, în raport de dispozițiile art. 1, art. 2 și art. 8 din Legea nr. 554/2004.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România cu privire la calitatea procesuală activă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material") din perspectiva criticilor că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la A.N.M.D.M.R. nicio cerere de evaluare pentru indicația vizată de reclamant și nu a inițiat niciun demers în vederea extinderii indicației în Listă, inclusiv sub aspectul îndeplinirii criteriilor de punctaj și al asumării unui eventual mecanism cost/volum sau cost/volum/rezultat, Înalta Curte apreciază că și această critică este nefondată.

Sub acest aspect recurenta-pârât A.N.M.D.M.R. susține că în lipsa acestei cereri și a documentației obligatorii, nu poate fi considerată pasivă sau în culpă, întrucât nu îi revine obligația de a suplini, printr-o evaluare din oficiu, lipsa demersurilor titularului, iar eventuala evaluare din oficiu intră în marja de apreciere a autorității și nu poate fi convertită, prin hotărâre judecătorească, într-o obligație generală și automată de inițiere a procedurii.

Înalta Curte reține că din actele și lucrările dosarului rezultă că reclamantul a fost diagnosticat cu melanom malign în stadiu avansat.

Pentru această afecțiune, în urma consultațiilor medicului oncolog, i s-a recomandat tratamentul cu combinația de medicamente NIVOLUMAB (denumire comercială Opdivo) și Ipilimumab (denumire comercială Yervoy), acest tratament reprezentând, în opinia medicului curant, o posibilitate terapeutică benefică pentru afecțiunea oncologică de care suferă reclamantul și stadiul bolii acestuia.

Înalta Curte reține că afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant (melanom malign în stadiu avansat, metastazat) nu este inclusă în Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, iar extinderea indicațiilor terapeutice pentru regimul de compensare 100% a medicamentului nu se poate face decât la solicitarea deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului, în conformitate cu normele și protocoalele analitice, farmaco - toxicologice și clinice, referitoare la testarea medicamentului pentru indicațiile terapeutice menționate.

Includerea acestei combinații de medicamente în lista reglementată de H.G. nr. 720/2008 pentru afecțiunea de care suferă reclamantul nu este posibilă întrucât această afecțiune nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului întocmită pentru medicamentele respective.

Prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, au fost aprobate criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor compensate pentru extinderea indicațiilor terapeutice, reglementat în anexa nr. 2 a Ordinului Ministrului Sănătății nr. 681/2014, cuprind mai multe cercetări și informări ce presupun analiza rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, a dovezilor de compensare din statele membre ale Uniunii Europene și a costului terapiei, alegerea comparatorului relevant pentru practica medicală din România, calculul costului terapiei, precum și stabilirea unor întâlniri tehnice cu reprezentanții deținătorilor autorizației de punere pe piață, dacă este cazul.

Raportul final de evaluare se publică pe site-ul propriu al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, la secțiunea rezervată evaluării tehnologiilor medicale.

În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în calitate de autoritate națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

Înalta Curte constată că instanța de fond temeinic și legal a reținut că includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicație terapeutică presupune parcurgerea unei anumite proceduri, condiție neîndeplinită în prezenta cauză.

Astfel, deși este adevărat că pentru extinderea indicației terapeutice în cazul DCI-urilor deja compensate, este necesar un complex procedeu de evaluare, în care sunt implicați mai mulți specialiști din cadrul pârâților și presupun aplicarea unor criterii de evaluare iar potrivit cadrului normativ în vigoare, reclamantul nu are dreptul să beneficieze de decontare pentru medicamentul solicitat, acesta nefiind inclus în Lista medicamentelor compensate, conținutul Listei poate fi oricând modificat, potrivit legii, nu doar la cererea deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, ci și din inițiativa autorităților, inclusiv în sensul extinderii indicațiilor terapeutice ale unui produs pentru care se acordă compensarea.

Înalta Curte reține că în mod corect s-a constatat refuzul părților pârâte de a include în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente NIVOLUMAB (denumire comercială Opdivo) și Ipilimumab (denumire comercială Yervoy), a avut la bază și justificarea că lipsește solicitarea formulată de deținătorul autorizației de punere pe piață, în vederea evaluării medicamentului pentru extinderea indicațiilor.

Atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menționat pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare.

Prin raportare la dispozițiile sus-menționate ale Ordinului nr. 861/2014, se constată că extinderea indicațiilor terapeutice pentru un medicament aflat în Listă, presupune, după inițierea acesteia, parcurgerea unei proceduri de evaluare a tehnologiilor medicale, procedură care în cauză nu a fost demarată nici la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață și nici din oficiu.

Una din garanțiile și măsurile concrete prevăzute la nivel legislativ de către statul român, în vederea protejării dreptului la viată și sănătate, este reprezentat de asigurarea medicamentelor prescrise asiguraților în cadrul unui sistem de asigurări sociale, în care se prevede compensarea totală sau parțială a costului acestor medicamente din fonduri publice.

Legiuitorul român a optat pentru un sistem de evaluare în urma căruia medicamentele propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață spre a fi incluse în Lista menționată pot primi din partea autorităților cu competență în materie soluții de includere necondiționată, de includere condiționată și de neincludere în listă, analiza făcându-se prin raportare la evaluări internaționale, la statutul de compensare al DCI în statele membre UE și la costurile terapiei.

Astfel, potrivit Anexei 3 la Ordinul nr. 861/2014, solicitantul, respectiv deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantului, nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină.

Înalta Curte constată că instanța de fond în mod corect a reținut că în condițiile în care pentru reclamant acest tratament, prescris de către medici specialiști, este singurul mod de a se trata, evident că se impune administrării lui, până la o eventuală reconsiderare medicală, instanța apreciind că dreptul la viață al reclamantului este în pericol, drept care este garantat atât de Constituția României cât și de CEDO.

În raport cu cele reținute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect și legal starea de fapt dedusă judecății, hotărârea pronunțată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispozițiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului și a probatoriilor administrate.

Prin urmare, instanța de recurs constată că susținerile și criticile recurentei sunt neîntemeiate și nu pot fi primite, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre temeinică și legală legală.

Pentru considerentele expuse, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul dispozițiilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului și de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 1987/2023 din 21 decembrie 2023 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca fiind nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului și de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 1987/2023 din 21 decembrie 2023 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca fiind nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 4 februarie 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.