ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2089/2025

Ședința publică din data de 10 aprilie 2025

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Pitești, la 19.04.2024, sub nr. x/2024, reclamantul A., în contradictoriu cu Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat:

- în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente Nivolumab (denumire comercială Opdivo) și Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) pentru indicația terapeutică mezoteliom pleural malign și

- în subsidiar, obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea combinației de medicamente Nivolumab (denumire comercială Opdivo) și Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) pentru extinderea indicațiilor terapeutice din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și pentru indicația terapeutică mezoteliom pleural malign.

Prin sentința nr. 193 din 11 septembrie 2024, Curtea a respins excepția inadmisibilității cererii de chemare în judecată, invocată de pârâții Guvernul României și Ministerul Sănătății, ca neîntemeiată.

A respins excepția lipsei calității procesuale active, invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), și excepția lipsei calității procesuale pasive, invocată de pârâții Ministerul Sănătății, A.N.M.D.M.R. și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiate.

A respins excepția prematurității cererii, invocată de pârâtul Guvernul României.

A admis, în parte, cererea de chemare în judecată și a obligat pe pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să evalueze combinația de medicamente Nivolumab (denumire comercială Opdivo) și Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) pentru extinderea indicațiilor terapeutice din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicația terapeutică mezoteliom pleural malign.

A respins, în rest, acțiunea, ca neîntemeiată.

Împotriva hotărârii instanței de fond, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a declarat recurs, întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 6 și pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității procesuale active a intimatului-reclamant, respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR și obligarea pârâtei la evaluarea combinației de medicamente în litigiu și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate și, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

După o expunere pe larg a situației de fapt și a contextului normativ incident în speță, în ceea ce privește motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a susținut că, prin admiterea cererii intimatului-reclamant, instanța și-a depășit competența conferită puterii judecătorești, având în vedere că includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Or, prima condiție ca să poată fi demarată procedura de evaluare este ca indicația terapeutică a medicamentului să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului.

Etapa de evaluare administrativ-științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din OMS nr. 861/2014 și este obligatorie, având caracter imperativ și nu se poate deroga de la ea.

În lipsa acestei evaluări și doar în urma căreia să obțină punctajul minim necesar includerii condiționate sau necondiționate, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., a susținut că sentința de fond cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Instanța s-a limitat, în analiza pe care a făcut-o speței, la lectura formală a textului art. 8 din OMS nr. 861/2014, fără a-l integra în contextul cadrului juridic stabilit de actul de reglementare. În plus, nu a luat în considerare conținutul supletiv, și nu imperativ al dispozițiilor art. 8, conform cărora "poate iniția, din oficiu" și nu "inițiază, din oficiu". Din formularea textului de lege menționat, rezultă că voința legiuitorului nu este aceea ca ANMDMR să evalueze din oficiu, oricând și oricum, medicamente sau combinații de medicamente, ci, doar în anumite condiții și situații enumerate restrictiv.

În opinia recurentei, articolul 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014 este interpretat greșit de instanță, pentru că noua indicație terapeutică este cea din rezumatul caracteristicilor produsului și nu este o indicație off-label a medicamentelor, precum în prezenta cauză. În concluzie, a apreciat că nu este vorba de o obligație imperativă, ci despre una condiționată.

Dacă instanța ar fi luat în considerare cadrul juridic general și procedurile administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, precum și apărările pe care le-a formulat în cauză, ar fi constatat că aplicabilitatea art. 8 este condiționată de îndeplinirea unor cerințe imperative: în primul rând, de prezența indicației terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care conduce în mod automat, în cazul absenței acesteia, la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.

În raport cu actele normative incidente în prezenta cauză și cu dreptul subiectiv material dedus judecății, recurentei-pârâte îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și doar a medicamentelor a căror indicație terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului.

Referitor la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a apreciat că sentința de fond a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, prima instanță fundamentându-și soluția pe un raționament greșit. A reluat argumentele formulate din perspectiva interpretării greșite a dispozițiilor art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014, având în vedere că indicația nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului și nu o indicație off-label a medicamentului ca în prezenta cauză.

În continuare, a expus pe larg etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a unui medicament în Listă, astfel cum au fost acestea reglementate în OMS nr. 861/2014.

În opinia recurentei-pârâte, prin emiterea deciziei președintelui ANMDMR nr. 244/10.03.2023, prin care s-a decis includerea condiționată a medicamentului Opdivo în asociere cu Ipilimumab în Listă, pârâta și-a îndeplinit obligațiile impuse în sarcina sa conform prevederilor legale ale Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Conform art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenței statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor lor de securitate socială și adoptarea în special de dispoziții menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate.

Intimatul-reclamant A., legal citat, nu a formulat apărări.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând sentința atacată prin prisma motivelor invocate de recurenta-pârâtă și a dispozițiilor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că recursul este nefondat, urmând a fi respins, pentru considerentele ce succed.

Demersul judiciar al intimatului-reclamant vizează, în principal, obligarea pârâților să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, combinația de medicamente Nivolumab (denumire comercială Opdivo) și Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) pentru indicația terapeutică mezoteliom pleural malign, și, în subsidiar, obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea combinației de medicamente Nivolumab (denumire comercială Opdivo) și Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) pentru extinderea indicațiilor terapeutice din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și pentru indicația terapeutică mezoteliom pleural malign.

Prima instanță, prin sentința recurată, a respins excepțiile inadmisibilității cererii de chemare în judecată, lipsei calității procesuale active, lipsei calității procesuale pasive și prematurității cererii.

A admis, în parte, cererea de chemare în judecată și a obligat pe pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să evalueze combinația de medicamente Nivolumab (denumire comercială Opdivo) și Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) pentru extinderea indicațiilor terapeutice din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicația terapeutică mezoteliom pleural malign, respingând, în rest, acțiunea, ca neîntemeiată.

Recurenta-pârâtă a criticat sentința primei instanțe din perspectiva motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 6 și pct. 8 din C. proc. civ., critici pe care Înalta Curte le apreciază ca fiind nefondate.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a susținut că instanța și-ar fi depășit competența conferită puterii judecătorești prin admiterea acțiunii, în raport cu procedura administrativă instituită prin OMS nr. 861/2014 și art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Înalta Curte reține că, în dreptul procesual civil, depășirea atribuțiilor puterii judecătorești poate fi considerată un exces de putere ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive.

Excesul de putere semnifică încălcarea principiului separației puterilor în stat, prin imixtiunea instanțelor judecătorești fie în atribuțiile puterii legislative sau executive, fie în domenii excluse puterii judecătorești. De asemenea, prin exces de putere se încalcă ordinea constituțională și interesul public, instanța judecătorească exercitând funcțiile puterii judecătorești peste limitele statornicite prin Constituție. În plus, este de observat că depășirea atribuțiilor puterii judecătorești vizează nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor.

Or, față de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, prima instanță a soluționat cauza conform limitelor impuse de lege, din perspectiva atribuțiilor autorităților publice implicate în procesul de includere a medicamentului solicitat de reclamant pentru afecțiunea de care suferă, aspect ce nu poate fi, însă, considerat o încălcare a atribuțiilor puterii judecătorești. Astfel, în raport cu argumentele recurentei-pârâte, în cauză nu sunt incidente dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., în sensul explicitat mai sus, recurenta invocând, în fapt, încălcarea cadrului normativ incident în materie, critici care se circumscriu, însă, prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., ce urmează a fi analizat.

Nici motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., respectiv când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei, nu poate fi reținut.

Din analiza considerentelor hotărârii recurate, Înalta Curte apreciază că sentința atacată respectă dispozițiile art. 22 alin. (2) și art. 425 C. proc. civ.. Astfel, în cuprinsul hotărârii judecătorești analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanța de fond înfățișând într-o manieră clară și coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluției asupra cererii de chemare în judecată.

De altfel, după cum rezultă din argumentele recurentei expuse la pct. 3 al prezentei decizii, este de observat că partea nu invocă contradicții la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci, între motivarea sentinței și textele de lege incidente, deci, în esență, a evidențiat o greșită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile cauzei deduse judecății în contextul normativ și factual evidențiate, însă ipoteza că hotărârea recurată nu ar fi motivată sau că ar cuprinde motive contradictorii nu poate fi reținută.

Analizând sentința recurată și din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte reține că recurenta-pârâtă a criticat atât soluția instanței de fond asupra excepțiilor invocate, cât și asupra fondului acțiunii, însă alegațiile sale sunt nefondate.

În ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantului, Înalta Curte constată că criticile recurentei nu pot fi primite.

Astfel, calitatea procesuală presupune identitatea dintre părțile din proces și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta a fost dedus judecății. Prin raportare la întreaga procedură de includere în listă, rezultă că intimatul-reclamant, în calitate de asigurat CAS și de potențial beneficiar al unor medicamente, cu sau fără contribuție, poate formula în mod legitim solicitări cu privire la includerea în această listă a unui anumit medicament în contradictoriu cu autoritățile care au competențe în stabilirea criteriilor de includere a medicamentelor nomenclator, în elaborarea și aprobarea acestor liste.

În acest context, reclamantul are calitate procesuală, iar chestiunile evidențiate de către pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nu pot fi analizate din această perspectivă, ci doar ca apărări de fond.

Referitor la respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâtei ANMDMR, Înalta Curte constată că, în mod corect, a reținut instanța de fond că pârâta are calitate procesuală pasivă, aceasta, în raport cu întreaga procedură de includere a unui medicament pe lista medicamentelor compensate, putând iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor din Listă.

De altfel, calitatea procesuală pasivă a acesteia reiese și din considerentele instanței de control judiciar ce urmează a fi expuse asupra fondului cererii de chemare în judecată.

Analizând celelalte critici ale recurentei-pârâte care vizează fondul acțiunii, Înalta Curte le găsește a fi nefondate.

Fără a relua considerentele instanței de fond, Înalta Curte constată că medicamentul Nivolumab are indicație terapeutică, în asociere cu Ipilimumab, pentru tratamentul de primă linie al mezoteliomului pleural malign nerezecabil, la adulți, iar prin Decizia Președintelui ANMDMR nr. 244/10.03.2023 s-a decis includerea condiționată în lista medicamentelor compensate, pentru această afecțiune.

Însă, reclamantul nu poate beneficia de această combinație de medicamente în mod compensat, deși suferă de o afecțiune care îi pune viața în pericol, deoarece i-a fost prescrisă în regim off-label. De asemenea, prețul aprobat este unul ridicat, doar pentru medicamentul Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) fiind de 14.883,55-57.952,95 RON/flacon în funcție de concentrație, ceea ce duce la presupunerea rezonabilă că o persoană cu venituri medii sau chiar peste medie este în imposibilitate de a-l procura din resurse proprii.

În acest context, refuzul autorităților de a finaliza procedura de includere/neincludere în Lista prevăzută de H.G. nr. 720/2008 în regim compensat pentru acest medicament și pentru afecțiuni care nu sunt cuprinse în prospectul său, dar pentru care el poate fi prescris în mod legal de către medici, poate fi de natură să ducă, în final, la încălcarea dreptului la viață al reclamantului.

Înalta Curte reține, în raport cu dispozițiile legale care reglementează procedura de introducere a unor medicamente prescrise în tratarea afecțiunilor oncologice, în Lista medicamentelor compensate de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, reprezentat, în esență, de prevederile Legii nr. 95/2006 și de cele ale Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014, că recurenta-pârâtă ANMDMR este implicată, alături de celelalte autorități pârâte chemate în judecată, în procesul decizional privitor la medicamentele incluse în Listă, câtă vreme elaborarea Listei se face pe baza avizului eliberat de ANMDMR.

Potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014, "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

De asemenea, conform art. 8 din același ordin, "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Or, câtă vreme procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul în litigiu pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Înalta Curte apreciază că recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului legal anterior citat.

Astfel, urmează a fi respinse alegațiile recurentei-pârâte cu privire la faptul că, în procesul de evaluare a unui medicament, revine deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în discuție dreptul exclusiv și decizia de a-i solicita autorizarea și evaluarea medicamentului menționat în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale acestuia și pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant din prezenta cauză, în acest sens fiindu-i instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamentele a căror indicație terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului, prin raportare la dispozițiile art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, precum și la prevederile art. 6 și art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014.

Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare și luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanșează la solicitarea titularilor autorizațiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă).

Legislația națională de transpunere a Directivei, precum și reglementările evocate de recurenta-pârâtă țin cont de acest mecanism stipulat în conținutul Directivei atunci când prevede că deținătorul autorizației de punere pe piață este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicațiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, Statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situații în care deținătorul învestește autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin dispozițiile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, a instituit în sarcina ANMDMR competența de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Sub aspectul legalității dreptului de opțiune a statului în privința modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu art. 288 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), deși Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autoritățile naționale au competența în ceea ce privește forma și mijloacele. Altfel spus, deși măsurile naționale de transpunere trebuie, în mod obligatoriu, să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincția între cerințele de armonizare minimă și maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabilește standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele țări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte. În acest caz, țările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă, așa cum s-a statuat prin considerentele din cauza CJUE, C-245/03 Merck, Sharp&Dohme vs. Belgia din 20.01.2005.

Așadar, distinct de cadrul național de transpunere a directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanșează la solicitarea deținătorului de autorizație de punere pe piață, potrivit normelor legale precitate, recurenta-pârâtă ANMDMR este competentă să inițieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului solicitat de reclamant pentru a analiza oportunitatea și necesitatea includerii sau a extinderii în Listă.

Prezentul litigiu, care implică o afecțiune gravă, impune ca prin modul de acțiune al autorităților pârâte să se asigure caracterul efectiv și concret al drepturilor prevăzute de art. 34 din Constituția României (dreptul la ocrotirea sănătății), art. 22 din același act (dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei) interpretate conform standardului convențional în lumina art. 2 și art. 8 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale potrivit art. 20 alin. (1) din Constituție.

În interpretarea art. 2 (dreptul la viață), cât și a art. 8 (dreptul la viață privată), Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligații pozitive pentru a proteja în mod efectiv și nu teoretic și iluzoriu dreptul la viață, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viața privată. Deși Convenția nu garantează în sine dreptul la asistență medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, în jurisprudența sa, că art. 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanțarea publică de natură să faciliteze mobilitatea și calitatea vieții persoanelor cu dizabilități (Zehnalová și Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003), și a statuat, astfel, și asupra aplicabilității art. 8 asupra cererii reclamanților cu privire la finanțarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova și 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005).

Ca atare, comportamentul statului nu este limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viață privată, ci, deopotrivă, implică și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lui, în vederea asigurării caracterului efectiv al drepturilor garantate (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, §28).

Criticile recurentei-pârâte, în sensul că, prin emiterea deciziei președintelui ANMDMR nr. 244/10.03.2023, pârâta și-a îndeplinit obligațiile impuse în sarcina sa conform prevederilor legale ale Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, sunt, de asemenea, nefondate, urmând fi respinse.

În aplicarea art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 și art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE, Înalta Curte constată că decizia emisă la nivelul ANMDMR reprezintă doar prima etapă a procedurii vizate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE.

În situația concretă dedusă judecății, instanța de control judiciar observă că, prin Decizia nr. 244/10.03.2023, s-a dispus includerea condiționată a medicamentului Opdivo (DCI Nivolumabum) în asociere cu Ipilimumab pentru indicația "tratamentul de primă linie al mezoteliomului pleural malign nerezecabil la adulți", însă, din actele medicale depuse la dosar, reiese că intimatul-reclamant este diagnosticat cu mezoteliom pleural stg T4N2Mo, Status post drenaj stg drenat; Talcaj pleural stg., nefiind probat că indicația terapeutică a reclamantului coincide cu cea pentru care a fost emisă Decizia nr. 244.

Totodată, medicamentul este prescris și în tratamentul intimatului-reclamant (adică pentru o altă indicație terapeutică decât cea pentru care este înscris în Listă, respectiv pentru care a fost emisă decizia), regăsindu-ne astfel tocmai în ipoteza vizată de art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014.

Concluzionând asupra aspectelor analizate, în considerarea situației particulare a intimatului-reclamant, care, deși nu are la dispoziție pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentului în Listă, beneficiază totuși de dreptul de a obliga pârâta ANMDMR să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în regim off-label a combinației de medicamente Nivolumab (denumire comercială Opdivo) și Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică de care suferă, Înalta Curte constată se impune respingerea recursului în sensul explicitat.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursul, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 193 din 11 septembrie 2024 a Curții de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 10 aprilie 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.