ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 183/2025

Ședința publică din data de 22 ianuarie 2025

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la Curtea de Apel Brașov sub nr. x/2023 reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente Nivolumab (denumire comercială Opdivo) și Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) pentru indicația terapeutică carcinom scuamocelular keratinizat și adenocarcinom ductal pancreatic, și, în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința civilă nr. 107 din data de 12 septembrie 2023, Curtea de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal a decis astfel:

- a respins excepția lipsei calității procesuale active, invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului, CNAS și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), ca nefondată;

- a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății și ANMDMR, ca nefondată;

- a respins excepția inadmisibilității acțiunii pentru neîndeplinirea condiției prevăzute de art. 7 din legea nr. 554/2004, invocată de pârâta Agenția Națională a Medicamentului, ca nefondată;

- a respins excepția inadmisibilității acțiunii, invocată de pârâtul Guvernul României, ca nefondată;

- a respins excepția prematurității acțiunii, invocată de către pârâtul Ministerul Sănătății, ca nefondată;

- a admis în parte acțiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale;

- a obligat pârâții la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente Nivolumab (denumire comercială Opdivo) și Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) pentru indicația terapeutică carcinom scuamocelular keratinizat și adenocarcinom ductal pancreatic;

- a respins în rest acțiunea, ca neîntemeiată.

Împotriva sentinței civile nr. 107 din data de 12 septembrie 2023, pronunțată de Curtea de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal, au declarat recursuri recurenții-pârâți Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătății

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății, invocând motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 5 și 8 din C. proc. civ., a solicitat casarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei, cu consecința admiterii excepțiilor inadmisibilității, lipsei calității procesuale active a reclamantului și a lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății și în subsidiar, pe fondul cauzei, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

În dezvoltarea motivului de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., recurentul-pârât a arătat că instanțele judecătorești nu pot proceda la modificarea și completarea legilor și nu au nici competența de a stabili ca o lege în vigoare să nu se aplice, după cum nu pot impune celor cărora le aparține inițiativa legislative să și-o exercite. Astfel, instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești prin obligarea pârâților la includerea în lista cuprinzând denumirile commune internaționale de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% a medicamentelor Nivolumab (denumire comercială Opdivo) și Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) pentru indicația terapeutică carcinom scuamocelular keratinizat și adenocarcinom ductal pancreatic, săvârșind un act pe care numai un organ al puterii legislative sau al puterii executive îl poate face.

Subsumat motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurentul-pârât a susținut că prezenta acțiune se încadrează în categoria acțiunilor de contencios administrativ generate de refuzul nejustificat de soluționare a cererii, astfel cum este definit de art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004. Or, pentru a exista un refuz nejustificat, este necesar ca în prealabil reclamantul să se fi adresat autorității publice cu o cerere a cărei soluționare a fost refuzată cu exces de putere. Deși reclamantul susține că anterior promovării acțiunii, s-a adresat autorităților pârâte cu solicitările care fac obiectul prezentului dosar, lipsește orice dovadă în acest sens.

În speță, reclamantul a formulat acțiune direct în instanță fără a se adresa în prealabil pârâților cu solicitările în legătură cu care pretinde că a primit refuzuri nejustificate. Or, o astfel de conduită atrage inadmisibilitatea cererii în contenciosul administrativ, reprezentând un veritabil fine de neprimire.

În susținerea motivului de recurs întemeiat pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurentul-pârât a invocat încălcarea de către instanța de fond a prevederilor Legii nr. 95/2006.

Făcând referire la Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014 și la art. 243 și art. 243 indice 2 din Legea nr. 95/2006, susține că unica persoană care poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România, iar Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

În urma consultărilor cu reprezentanții CNAS și ANMDMR privind adoptarea ordinului pentru constituirea Comisiei de aprobare a decontării medicamentelor cu indicații neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, s-a concluzionat că proiectul nu poate fi promovat în forma publicată de Ministerul Sănătății. În prezent, un medicament poate fi prescris și decontat doar dacă se regăsește pe lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și numai pentru indicațiile terapeutice autorizate din RCP. Extinderea indicațiilor unui medicament în listă se poate realiza doar după evaluarea tehnologiilor medicale, inițiată de deținătorul autorizației de punere pe piață, conform OMS nr. 861/2014. Autoritățile nu pot fi considerate pasive, deoarece procedura nu poate fi declanșată fără cererea titularului, iar medicamentul nu îndeplinește două criterii esențiale: lipsa autorizației pentru indicația solicitată și absența rapoartelor de evaluare din statele de referință.

Deși reclamanta are dreptul să își apere interesul privind sănătatea și viața, acest drept trebuie exercitat în limitele legii, pentru a asigura tratament egal tuturor pacienților. Conform art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021, protocoalele terapeutice sunt obligatorii pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări, iar aceștia nu pot prescrie legal medicamente off-label. Medicii necontractați pot prescrie off-label, dar fără posibilitatea decontării, interzisă de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Dacă un medicament este în listă, dar nu are protocol sau indicație pentru afecțiunea pacientului, acesta poate fi prescris off-label doar pe răspunderea medicului și a pacientului și fără decontare. Pentru medicamentele off-label nu există studii clinice aprobate care să garanteze siguranța pentru alte indicații decât cele din RCP sau protocol. Instanța nu poate suplini lipsa acestor studii, iar legislația actuală nu permite rambursarea medicamentelor fără indicații aprobate național sau de Agenția Europeană a Medicamentului. În lipsa unei indicații terapeutice în RCP și a studiilor clinice relevante, prescrierea se face exclusiv pe riscul medicului și pacientului, iar admiterea unei acțiuni în instanță ar implica asumarea unui risc privind administrarea unui tratament care poate provoca afecțiuni suplimentare reclamantei.

3.2. Recursul declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Prin recursul formulat, recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) punctele 4, 6 și 8 din C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate și în rejudecare admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantului, a excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, iar pe fond respingerea cererii de chemare în judecată.

După o expunere pe larg a întregii situații de fapt, recurenta-pârâtă a arătat că hotărârea este nelegală, întrucât instanța de fond a depășit competența puterii judecătorești, substituindu-se autorității administrative în procedura de evaluare și includere a medicamentelor. Conform Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, includerea unui medicament în listă presupune parcurgerea unei proceduri administrative obligatorii, care nu poate fi omisă sau înlocuită printr-o hotărâre judecătorească. În plus, evaluarea poate fi demarată doar dacă indicația terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), condiție care nu este îndeplinită în cazul de față, unde este vorba despre o utilizare off-label.

Cu privire la motivul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., a susținut că sentința recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată. Instanța de fond a interpretat greșit dispozițiile art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, apreciind că ANMDMR are obligația de a iniția evaluarea din oficiu, deși textul legal prevede ca indicația nouă să fie cea din rezumatul caracteristicilor produsului și nu o indicația off label. Așadar, nu este vorba despre o obligație imperativă, ci despre una condiționată. Evaluarea din oficiu poate fi inițiată numai în anumite situații expres și limitativ prevăzute de lege, la aprecierea autorității competente, astfel că ANMDMR nu are calitate procesuală pasivă în prezenta cauză.

În susținerea motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., a invocat interpretarea eronată de către instanța de fond a dispozițiilor art. 8 lit. d) din Ordinul MS nr. 861/2014. Acest ordin reglementează etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a medicamentului în Lista de medicamente compensate. Ulterior, decizia de a introduce un medicament în această listă este sub jurisdicția Ministerului Sănătății care, împreună cu Casa Națională de Asigurări de Săntătate și în funcție de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate/gratuite.

Recurenta-pârâtă a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicații off label (care nu se regăsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului), ca urmare a unor hotărâri judecătorești rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare și deciziile emise în baza acestora a rezultat fără putință de tăgadă că nu sunt întrunite condițiile prevăzute în OMS nr. 861/2014 pentru a se obține o decizie de includere sau includere condiționată a medicamentelor în cazul indicațiilor terapeutice off label.

În concluzie, solicită admiterea recursului, casarea sentinței atacate, admiterea excepțiilor lipsei calității procesuale active și pasive, a lipsei de interes, iar pe fond respingerea acțiunii ca neîntemeiată.

3.3. Recursul declarat de pârâtul Guvernul României

Prin memoriul de recurs, recurentul-pârât Guvernul României a invocat motivul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., arătând că în cauză nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Guvernul României este un organ colegial care are în structura sa autorități de specialitate/resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Potrivit art. 4 din H.G. nr. 720/2008, protocoalele terapeutice privind prescrierea medicamentelor din lista de care beneficiază asigurații sunt aprobate prin ordin comun al Ministerului Sănătății și CNAS. Conform art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătății exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate și coordonează funcționarea acestuia. În plus, potrivit art. 2 din H.G. nr. 144/2010, Ministerul are atribuții de elaborare și implementare a politicilor și programelor naționale de sănătate.

CNAS, potrivit art. 220 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, gestionează fondul de asigurări de sănătate, avizează lista medicamentelor și propune acte normative ce privesc funcționarea sistemului, cu avizul conform al Ministerului Sănătății. De asemenea, potrivit atribuției prevăzute la art. 280 lit. r), CNAS avizează lista medicamentelor compensate și gratuite. Referitor la inițierea proiectelor de acte normative, art. 1 din H.G. nr. 561/2009 stabilește că acestea pot fi inițiate doar de ministere și celelalte organe de specialitate ale administrației publice centrale, în funcție de domeniul lor de activitate, urmând a fi adoptate ulterior de Guvern.

Rezultă că obligațiile privind elaborarea sau actualizarea listei medicamentelor nu revin Guvernului ca organ colegial, ci autorităților de specialitate - Ministerul Sănătății și CNAS. În consecință, Guvernul României nu are calitate procesuală pasivă, întrucât nu deține atribuții legale care să permită executarea unei eventuale obligații de elaborare, modificare sau aplicare a listei de medicamente sau de asigurare a plății acestora. Instanța poate doar să îi aducă la cunoștință situația, fără posibilitatea Guvernului de a o executa în concret, nefiind subiectul pasiv al raportului juridic dedus judecății.

3.4. Recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Prin recursul formulat, recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate și în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată.

Cu titlu preliminar, a învederat instanței de recurs că, prin O.G. nr. 37/2022 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum și stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătății, a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006, cu două alineate, necesitatea acestei completări datorându-se faptului că "în lipsa unor prevederi la nivel de lege, care să reglementeze în mod expres situația medicamentelor prescrise de medici pentru indicații terapeutice neautorizate și neprevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului, practica constantă a instanțelor judecătorești fiind în favoarea reclamanților", așa cum reiese din Nota de fundamentare a O.G. nr. 37/2002.

În continuare, a prezentat cadrul normativ aplicabil cauzei, respectiv reglementările europene și normele de drept intern din care rezultă fără tăgadă că medicamentul solicitat de către reclamant nu poate fi decontat din FNUASS pentru indicația terapeutică carcinom scuamocelular keratinizat și adenocarcinom ductal pancreatic.

Recurenta-pârâtă a criticat soluția pronunțată asupra excepției lipsei calității sale procesuale pasive având în vedere faptul că cererile de extindere a indicațiilor terapeutice ale medicamentelor în cauză se formulează în mod exclusiv de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a acestor medicamente, cererea fiind adresată Agenției Europene a Medicamentului, în conformitate cu Regulamentul CE nr. 726/2004, însă deținătorii medicamentelor în discuție nu au formulat nicio astfel de cerere.

Legiuitorul nu a prevăzut în sarcina CNAS nicio procedură de demarare a autorizării indicației terapeutice a unui medicament în vederea includerii acestuia în listă, iar casele de asigurări de sănătate și nu CNAS pot deconta numai medicamentele care sunt inclusă în listă, medicamente ale căror indicații terapeutice trebuie să fie autorizate și evaluate. Aceste aspecte nu au fost însă reținute de către prima instanță, care s-a raportat doar la art. 242 alin 1 din Legea nr. 95/2006 în examinarea cauzei, nu și la art. 243 alin. (1) din același act normativ și nu a avut în vedere faptul că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu este cel care demarează procedura de evaluare a indicației reclamantului în vederea includerii în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008

De asemenea, critică soluția dată de instanța de fond în ceea ce privește obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% a medicamentelor Nivolumab (denumire comercială Opdivo) și Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) pentru indicația terapeutică carcinom scuamocelular keratinizat și adenocarcinom ductal pancreatic.

Susține că la formulării prezentului recurs, indicația menționată anterior nu se regăsește printre indicațiile pentru care aceste medicamente au fost autorizate de punere pe piață prin procedura centralizată de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) în asociere, iar pe site-ul ANMDMR, în secțiunea dedicată evaluării tehnologiilor medicale, nu se vizualizează nicio solicitare depusă de DAP pentru evaluarea HTA și nici un raport de evaluare a tehnologiilor medicale pentru aceasta indicație. Așadar, combinația de medicamente în discuție nu are autorizație' de punere pe piață pentru această indicație pentru care nu au fost efectuate studii clinice preautorizare care să confirme siguranța, eficacitatea și beneficiile clinice ale administrării acesteia la pacienți și pe cale de consecință aceasta nu poate face obiectul evaluării HTA, al includerii condiționate/necondiționate în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare și implicit al decontării din bugetul FNUASS.

Mai arată că, pentru indicația afecțiunea care face obiectul prezentei cauze, sunt alternative terapeutice, după cum urmează: Gemicitabina cu Capecitabina/Cisplatin/Oxaliplatin/Irinotecan/5-FU, Eriotinib, sunt incluse în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în cadrul PNS 3: Programul Național de Oncologie și pot fi rambursate pentru afecțiunea reclamantului.

Medicul poate prescrie în sistemul public de asigurări de sănătate doar medicamente care pot fi acordate și decontate potrivit legii, în conformitate cu art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 și art. 3 alin. (1)-(2) din Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021. Întrucât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a solicitat Agenției Europene a Medicamentului extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu, niciuna dintre etapele necesare pentru includerea unor noi indicații într-un protocol terapeutic nu a putut fi parcursă.

Rezultă așadar că nu este îndeplinită condiția legală pentru acordarea și decontarea medicamentului în indicația reclamată, deoarece aceasta nu este autorizată și nu figurează în rezumatul caracteristicilor produsului. Prima instanță a omis să constate această lipsă și a obligat nelegal autoritățile să acorde și să deconteze combinația de medicamente Nivolumab (Opdivo) și Ipilimumab (Yervoy) pentru diagnosticul de "carcinom scuamocelular keratinizat și adenocarcinom ductal pancreatic", deși această indicație nu este cuprinsă în baza de prescriere.

Astfel, prin soluția dată, instanța de fond a impus CNAS să încalce legislația europeană și națională privind decontarea medicamentelor și să exercite atribuții care nu îi sunt conferite prin lege, afectând funcționarea instituției. Punerea în executare a hotărârii primei instanțe depășește cadrul legal al sistemului de asigurări sociale de sănătate în materia acordării și decontării medicamentelor.

În cauză nu a fost formulată întâmpinare.

II. Considerentele și soluția Înaltei Curți de Casație și Justiție asupra cererilor de recurs

Analizând sentința recurată în raport de motivele invocate de recurenții-pârâți prin cererile de recurs formulate, precum și prin prisma dispozițiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte, având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâți, va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

În ceea ce privește pretinsa depășire a atribuțiilor puterii judecătorești de către instanța de fond, Înalta Curte constată că recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și ANMDMR, prevalându-se de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., au invocat încălcarea atribuțiilor puterii judecătorești ca urmare a admiterii cererii intimatului-reclamant în sensul obligării autorităților pârâte la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate a medicamentelor solicitate, instanța de fond neputându-se substitui executivului sau legislativului cu privire la o astfel de măsură.

Înalta Curte reține că, potrivit doctrinei, depășirea atribuțiilor puterii judecătorești se concretizează într-o imixtiune a instanței de judecată în sfera activității executive sau legislative, așa cum a fost consacrată de Constituție sau de o lege organică, ea săvârșind acte care aparțin altei autorități constituite în stat, decât cea judecătorească.

Din analiza dosarului, respectiv a sentinței recurate, nu rezultă realizarea vreunui act care aparține de activitatea organelor executive sau legislative, aplicarea unor texte abrogate, refuzul de a recunoaște valoare juridică unor dispoziții normative în vigoare, aplicarea unei legi înainte de intrarea ei în vigoare, împrejurări ce s-ar fi putut încadra în motivul de nelegalitate prevăzut la art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ.

Instanța de fond nu a depășit atribuțiile puterii judecătorești, pronunțându-se în cadrul procesual definit în art. 2 alin. (1) lit. f) din Legea nr. 554/2004 pentru contenciosul administrativ, ca activitate de soluționare de către instanțele de contencios administrativ competente potrivit legii organice a litigiilor în care cel puțin una dintre părți este autoritate publică, iar conflictul s-a născut fie din emiterea sau încheierea, după caz, a unui act administrativ, fie din nesoluționarea în termenul legal ori din refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim.

În concret, judecătorul fondului doar a interpretat și aplicat dispozițiile legale incidente cauzei, nu a "legiferat" și nu a depășit atribuțiile puterii judecătorești, în sensul impus de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., considerente pentru care acest motiv de recurs este nefondat.

În ceea ce privește criticile de nelegalitate referitoare la excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului, Înalta Curte constată că recurentul-pârât Ministerul Sănătății, în susținerea acestui motiv de recurs, a arătat că reclamantul nu are calitate de deținător al autorizației de punere pe piață a combinației de medicamente indicate în acțiune, nu are calitate procesuală activă în prezenta cauză și nu are posibilitatea, în afara cadrului stabilit de Legea nr. 95/2006, art. 232, respectiv prevederile Ordinului nr. 861/2014, de a pretinde autorităților competente în derularea procedurii de includere în Listă a unui medicament, includerea Medicamentului în această Listă, în considerarea dreptului său subiectiv.

Instanța de control judiciar apreciază că argumente invocate în susținerea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei nu vizează identitatea dintre reclamant și titularul dreptului din raportul juridic dedus judecății, ci reprezintă aspecte de fond ale litigiului, conform art. 36 C. proc. civ. potrivit căruia existența sau inexistența drepturilor și a obligațiilor afirmate constituie o chestiune de fond.

În cauză, reclamantul s-a adresat instanței de contencios administrativ pentru obligarea pârâtelor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a combinației de medicamente Nivolumab (denumire comercială Opdivo) și Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) pentru indicația terapeutică carcinom scuamocelular keratinizat și adenocarcinom ductal pancreatic. Așadar, finalitatea urmărită de reclamant prin formularea prezentei acțiuni este ocrotirea dreptului acesteia la sănătate, astfel că acesta justifica legitimitate procesual activă, motivele de recurs formulate de către recurentul-pârât fiind nefondate.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a autorităților pârâte, Înalta Curte constată că recurenții-pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista litigioasă.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În plus, ANMDMR îi revine să evalueze în acest scop, într-o primă etapă administrativă, fiecare medicament în parte.

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de chemare în judecată, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a pârâților, cărora le incumbă atribuții în legătură cu Lista litigioasă. Drept urmare, criticile de nelegalitate referitoare la lipsa calității procesuale pasive a părților pârâte vor fi respinse ca nefondate.

În ceea ce privește soluția de respingere a excepției inadmisibilității acțiunii pentru neîndeplinirea procedurii prealabile, criticată în recurs de recurentul-pârât Ministerul Sănătății, Înalta Curte are în vedere dispozițiile art. 1 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, dreptul de a se adresa instanței de contencios administrativ competente, pentru anularea actului, recunoașterea dreptului pretins sau a interesului legitim și repararea pagubei ce i-a fost cauzată este recunoscut numai persoanei "care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către o autoritate publică, printr-un act administrativ sau prin nesoluționarea în termenul legal a unei cereri".

Aceleași condiționări sunt impuse și de dispozițiile art. 8 alin. (1) din același act normativ care au următorul conținut:

"Persoana vătămată într-un drept recunoscut de lege sau într-un interes legitim printr-un act administrativ unilateral, nemulțumită de răspunsul primit la plângerea prealabilă sau care nu a primit niciun răspuns în termenul prevăzut la art. 2 alin. (1) lit. h), poate sesiza instanța de contencios administrativ competentă, pentru a solicita anularea în tot sau în parte a actului, repararea pagubei cauzate și, eventual, reparații pentru daune morale."

Astfel, din interpretarea dispozițiilor citate, instanța constată că situația premisă pentru a putea introduce o acțiune în contencios administrativ este aceea ca reclamantul să fie persoană vătămată fie printr-un act administrativ tipic, în sensul art. 2 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 554/2004, fie printr-un act administrativ asimilat, definit de art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004 ca fiind refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, faptul de a nu răspunde solicitantului în termenul legal.

Instanța de control judiciar constată că, în prezenta cauză, nu se atacă un act administrativ tipic, reclamantul neindicând niciun act administrativ emis de vreunul dintre pârâți ci solicită obligarea pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente Nivolumab (denumire comercială Opdivo) și Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) pentru indicația terapeutică carcinom scuamocelular keratinizat și adenocarcinom ductal pancreatic.

Refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri este asimilat unui act administrativ potrivit art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004, însă, în prezenta cauză se observă că, deși afirmă că s-a adresat pârâților cu cereri în vederea recunoașterii drepturilor pretinse (în principal, dreptul de extindere a indicației terapeutice pentru combinația celor două medicamente și de înscriere a acesteia în Lista prevăzută de Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, iar în subsidiar dreptul de a fi destinatarul unui ordin de constituire a unei comisii de analiză a situației pacienților cărora li se prescriu medicamente nedecontate în regim "off-label"), reclamantul nu a făcut dovada formulării unor astfel de solicitări și implicit, a refuzului pârâților de soluționare a cererii de includere în lista de medicamente.

Or, potrivit dispozițiilor art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ, cu modificările și completările ulterioare, prin refuz nejustificat de soluționare a unei cereri se înțelege "exprimarea explicită, cu exces de putere, a voinței de a nu rezolva cererea unei persoane", iar excesul de putere, potrivit dispozițiilor art. 2 alin. (1) lit. n) din Legea nr. 554/2004, este definit ca fiind "exercitarea dreptului de apreciere al autorităților publice prin încălcarea limitelor competenței prevăzute de lege sau prin încălcarea drepturilor și libertăților cetățenilor;", astfel că, în condițiile în care reclamantul nu s-a adresat în prealabil pârâților cu o cerere de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentelor solicitate, demersul judiciar având ca temei pretinsul refuz nejustificat de soluționare a cererii, apare ca inadmisibil, fiind de esența acțiunii în contencios administrativ premisa adresării unei cereri autorități, cererea dedusă judecății neputându-se încadra în situațiile care pot forma obiect al acțiunii judiciare.

În lipsa unei astfel de cereri, izvorul litigiului nu există, persoanei interesate nefiindu-i îngăduit de prevederile legale să anticipeze și să constate ea însăși existența unui astfel de refuz nejustificat, pe baza deducțiilor proprii sau a comportamentului anterior al autorității publice în relația cu alte persoane având un interes similar sau identic cu reclamantul. Așadar, chiar dacă ar fi de notorietate practica unei autorități publice, în sensul refuzului de a soluționa anumite categorii de cereri ale cetățenilor interesați, simpla existență a unei astfel de practici nu îl scutește pe cetățeanul interesat de obligația de a formula o cerere proprie către autoritatea publică, prin care să solicite ca autoritatea publică să aibă o anumită conduită, conformă drepturilor sau intereselor sale legitime.

Așadar, este necesar ca refuzul nejustificat să fie urmarea unei cereri concrete formulate de către persoana interesată, în considerarea situației particulare a acesteia din urmă.

Prin urmare, transpunând aceste premise juridice în speță, instanța constată că reclamantul a formulat acțiunea în contencios administrativ fără a ataca un act administrativ sau un refuz nejustificat exprimat ca urmare a unei cereri formulate de acesta în sensul petitelor din acțiune.

Astfel, între reclamant și pârâți nu există un raport juridic de drept administrativ din care să izvorască obligația celor din urmă de a soluționa cererea reclamantului și dreptul corelativ al acestuia de a-și vedea realizat dreptul pretins, iar reclamantul nu are deschis dreptul la acțiune în contencios administrativ, excepția inadmisibilității fiind întemeiată.

În raport de considentele expuse anterior, reținând că în cauză se decelează o nelegalitate parțială a sentinței recurate, fiind incident cazul de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 20 din Legea nr. 544/2004 și art. 496 din C. proc. civ., va admite recursurile ce fac obiectul prezentei cauze, va casa în parte hotărârea recurată, iar în rejudecare va admite excepția inadmisibilității acțiunii cu consecința respingerii cererii de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României și Ministerul Sănătății, ca inadmisibilă.

Se impune a fi subliniat faptul că soluția pronunțată privește toate recursurile declarate în cauză, întrucât recurenții-pârâți se află într-un raport juridic de indivizibilitate procesuală.

Față soluția de admitere a acestei excepții, Înalta Curte constată nu mai este utilă analiza celorlalte critici de nelegalitate subsumate art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 din C. proc. civ., urmând a fi menținută însă soluția pronunțată de instanța de fond asupra excepțiilor lipsei calității procesuale, conform considerentelor prezentei decizii.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 107 din data de 12 septembrie 2023, pronunțată de Curtea de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și, rejudecând:

Admite excepția inadmisibilității acțiunii și în consecință, respinge cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României și Ministerul Sănătății, ca inadmisibilă.

Menține în rest soluțiile pronunțate asupra excepțiilor lipsei calității procesuale.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 22 ianuarie 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților prin intermediul grefei instanței.