ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5182/2023

Ședința publică din data de 9 noiembrie 2023

Asupra recursului de față;

Din examinarea actelor și lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei.

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, la data de 08.09.2022, sub nr. x/2022, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății, solicitând instanței să dispună: în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația terapeutică "carcinom scuamos col uterin", iar în subsidiar obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința nr. 302 din 18 noiembrie 2022, pronunțată în dosarul nr. x/2022, Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal a admis excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

A admis excepția de prematuritate a petitului 1, invocată de pârâții Guvernul României și Ministerul Sănătății.

A respins excepția lipsei calității procesuale active invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a respins cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A. împotriva pârâților Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca urmare a admiterii excepțiilor sus indicate și ca nefondată.

A admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A. împotriva pârâtului Ministerul Sănătății și a obligat acest pârât la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Totodată, a respins restul pretențiilor cuprinse la petitul 1 din cererea de chemare în judecată formulată în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătății, ca urmare a admiterii excepției sus indicate și ca nefondată.

Împotriva sentinței de fond menționate la pct. 2 al acestei decizii a declarat recurs pârâtul Ministerul Sănătății, invocând în drept dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 5 și pct. 8 din C. proc. civ.

În motivare a susținut că reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătății publice care coordonează asistența de sănătate publică și verifică respectarea reglementărilor în domeniul sănătății publice, așa cum se prevede în art. 2 alin. (5)-(7), art. 10 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, iar atribuțiile și responsabilitățile sale sunt strict și limitativ prevăzute atât în Legea nr. 95/2006, la art. 16, cât și în H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, la art. 2.

În dezvoltarea primului motiv de recurs a arătat că prima instanță l-a obligat, cu depășirea puterii judecătorești, să adopte ordinul privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Astfel, motivul de nelegalitate invocat reglementează situația depășirii de către instanțe a atribuțiilor puterii judecătorești, prin aceasta înțelegându-se incursiunea autorității judecătorești în sferele celorlalte puteri ale Statului, cum este cea legislativă sau executivă, instanța săvârșind acte ce intră în atribuțiile altor organe aparținând altei autorități constituite în stat.

Consideră recurentul că prima instanță era obligată să rețină că dispozițiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicație terapeutică în Listă, dar în prezenta cauză procedura respectivă nu a fost parcursă. Totodată, trebuia să constate că nu se poate dispune obligarea sa la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, întrucât nu există nicio prevedere legală care să-i impună emiterea unui astfel de ordin, iar adoptarea acestuia excedează prevederilor Legii nr. 95/2006, astfel că instanța de fond și-a depășit atribuțiile. În plus, faptul că există un proiect de ordin în transparență decizională nu obligă instituția publică să îl și adopte.

A mai criticat recurentul considerentele primei instanțe conform cărora funcționarea unei astfel de comisii ar conduce la o mai bună protecție a sănătății și siguranței pacienților, precum și a modului în care se realizează cheltuirea fondurilor, respectiv constatarea instanței privind existența unui refuz al Ministerului Sănătății de a adopta unele proceduri administrative privind decontarea medicamentelor prescrise "off-label", care ar încălca principiul proporționalității între interesul public și interesul legitim individual invocat de reclamant, precizând că în cursul anilor 2020-2021 nu au fost efectuate modificări legislative la nivel de lege și hotărâre de Guvern astfel încât să se asigure cadrul legal pentru aprobarea și prescrierea medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Proiectul de ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului a fost elaborat în baza dispozițiilor art. 241-243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, însă nu s-a ajuns la concluzia că aceste prevederi sunt în contradicție cu finalitatea dispozițiilor din proiectul de ordin privind constituirea comisiei.

De asemenea, având caracterul unui act administrativ normativ, ordinului în discuție îi sunt aplicabile regulile de strictă interpretare prevăzute în Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative.

Astfel, ținând cont de prevederile art. 13 lit. b) și art. 77 din Legea nr. 24/2000, "proiectul de act normativ, întocmit pe baza unui act de nivel superior, nu poate depăși limitele competenței instituite prin acel act și nici nu poate contraveni principiilor și dispozițiilor acestuia", iar "ordinele cu caracter normativ se emit numai pe baza și în executarea legilor, a hotărârilor și a ordonanțelor Guvernului".

Față de dispozițiile art. 53 alin. (1) lit. b) din Codul administrativ, Ministerul Sănătății are funcția de reglementare a domeniului de competență, cu respectarea ierarhiei actelor normative, astfel că ordinele emise de ministrul sănătății au caracter de subsidiaritate față de Legea nr. 95/2006, care nu prevede nicio obligație în sarcina sa de a constitui o comisie pentru aprobarea decontării medicamentelor. Prin urmare, un astfel de ordin contravine art. 241 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Instanțele judecătorești nu pot proceda, în opinia recurentului, la modificarea și completarea legilor și nu au nici competența de a stabili ca o lege în vigoare să nu se aplice, așa cum nu pot impune celor cărora le aparține inițiativa legislativă să și-o exercite.

În final, a susținut incidența prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., arătând că, în dreptul procesual civil, excesul de putere evocă depășirea atribuțiilor puterii judecătorești, motiv de recurs ce atrage casarea hotărârii atacate și care se întemeiază pe conceptul de "exces de putere", derivat din principiul constituțional al separației puterilor în stat și care vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive. De asemenea, examinarea conceptului de "exces de putere" permite determinarea sferei de aplicare a prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. și, totodată, semnifică încălcarea principiului separației puterilor în stat, prin imixtiunea instanțelor judecătorești, fie în atribuțiile puterii legislative sau executive, fie în domenii excluse puterii judecătorești.

Pentru motivele expuse în conținutul cererii de recurs, a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate și rejudecarea cauzei pe fond cu consecința respingerii acțiunii.

Părțile intimate nu au depus întâmpinări în faza procesuală a recursului.

II. Soluția instanței de recurs.

Analizând sentința recurată în raport de criticile invocate în recurs și de prevederile legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că recursul pârâtului Ministerul Sănătății este nefondat și îl va respinge pentru considerentele ce succed.

Demersul judiciar al intimatei-reclamante vizează, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația terapeutică "carcinom scuamos col uterin", iar în subsidiar obligarea Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prima instanță, apreciind că sunt întemeiate susținerile reclamantei formulate în teza subsidiară, i-a admis în parte cererea de chemare în judecată împotriva pârâtului Ministerul Sănătății și a obligat pârâtul la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Totodată, a respins restul pretențiilor din cererea de chemare în judecată în contradictoriu cu Ministerul Sănătății, ca urmare a admiterii excepției lipsei calității procesuale pasive și ca nefondată, respectiv petitul 1 al cererii.

Ministerul Sănătății a criticat soluția primei instanțe de admitere în parte a acțiunii reclamantei, clamând incidența dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 5 și pct. 8 din C. proc. civ.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte constată că motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. a fost invocat exclusiv formal, întrucât dezvoltarea criticilor formulate nu permite încadrarea acestora în textul de lege invocat.

Acest motiv de recurs este incident atunci când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității, cazul de casare invocat incluzând toate neregularitățile procedurale care atrag sancțiunea nulității, cu excepția celor menționate la pct. 1-4, precum și nesocotirea unor principii fundamentale a căror nerespectare nu se încadrează în alte motive de recurs.

Or, așa cum au fost dezvoltate de către recurent susținerile din cererea de recurs, se observă că acestea nu reprezintă critici ce pot fi subsumate cazului de casare invocat, nefiind indicate, în concret, regulile de procedură pretins încălcate de instanța de fond. În schimb, aceste susțineri pot fi încadrate în dispozițiile art. 488 pct. 4 și pct. 8 din C. proc. civ., respectiv cazurilor de casare ce sancționează depășirea atribuțiilor puterii judecătorești și greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material aplicabile în cauză, sentința de fond urmând a fi analizată din această perspectivă.

Cât privește cazul de casare reglementat la art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., instanța de control judiciar constată că incidența acestuia nu poate fi reținută.

A susținut recurentul că prima instanță l-a obligat, cu depășirea puterii judecătorești, să adopte ordinul privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, apreciind că s-a produs o incursiune a autorității judecătorești în sferele celorlalte puteri ale Statului, instanța săvârșind acte ce intră în atribuțiile altor organe aparținând altei autorități constituite în stat.

În opinia părții recurente, instanța era obligată să rețină că dispozițiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicație terapeutică în Listă, dar în prezenta cauză procedura respectivă nu a fost parcursă. Totodată, trebuia să constate că nu se poate dispune obligarea sa la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei, întrucât nu există nicio prevedere legală care să-i impună emiterea unui atare ordin, iar adoptarea acestuia excedează prevederilor Legii nr. 95/2006, astfel că instanța de fond și-a depășit atribuțiile.

Din această perspectivă, Înalta Curte reține că, în dreptul procesual civil, depășirea atribuțiilor puterii judecătorești poate fi considerat și ca exces de putere ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive.

Excesul de putere semnifică încălcarea principiului separației puterilor în stat, prin imixtiunea instanțelor judecătorești fie în atribuțiile puterii legislative sau executive, fie în domenii excluse puterii judecătorești.

De asemenea, prin exces de putere se încalcă ordinea constituțională și interesul public, instanța judecătorească exercitând funcțiile puterii judecătorești peste limitele statornicite prin Constituție. În plus, este de observat că depășirea atribuțiilor puterii judecătorești vizează nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor.

Pe de altă parte, în cazul încălcării sau aplicării greșite a normelor de drept material, nu se aduc atingeri principiului constituțional al separației și echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii grave ale hotărârii atacate în privința normelor de drept material.

Înalta Curte apreciază că în speță nu sunt incidente dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., întrucât motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește, așa cum s-a arătat, nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera de competență a organelor puterii executive sau legislative, situație ce nu se regăsește în prezenta cauză.

În realitate, subsumat acestui caz de casare, recurentul-pârât a invocat argumente referitoare la încălcarea cadrului normativ incident în materie, din perspectiva obligării sale la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului raportat la situația de fapt stabilită, critici care se circumscriu însă prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Or, față de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, prima instanță a soluționat cauza cu respectarea prevederilor legale incidente în materie, conform limitelor impuse de lege, analizând cauza exclusiv din perspectiva atribuțiilor autorității publice pârâte față de petitul subsidiar al acțiunii reclamantei, aspect ce nu poate fi considerat o încălcare a atribuțiilor puterii judecătorești, astfel cum pretinde Ministerul Sănătății.

Analizând sentința de fond și din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susținerile recurentului-pârât sunt nefondate.

În înțelesul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., încălcarea normelor de drept material se poate face prin aplicarea unui text de lege străin situației de fapt, extinderea normei juridice dincolo de ipotezele la care se aplică sau restrângerea nejustificată a aplicării prevederilor legale, precum și prin încălcarea unor principii generale de drept. Altfel spus, textul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată, în sensul că instanța a dat o greșită interpretare a acesteia sau faptele au fost reținute greșit în raport de exigențele textului de lege. De asemenea, prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greșită a legii materiale, nu și a legii procesuale.

În cauza de față aceste motive nu sunt incidente, soluția primei instanțe reflectând interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale în raport cu situația de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

În esență, recurentul a susținut că prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile legale ce stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicație terapeutică în Listă și nu a reținut că în prezenta cauză procedura respectivă nu a fost parcursă. Totodată, a arătat că trebuia să constate că nu se poate dispune obligarea sa la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, întrucât nu există o prevedere legală care să-i impună emiterea unui atare ordin, iar adoptarea acestuia excedează prevederilor Legii nr. 95/2006. În plus, a subliniat că instanțele judecătorești nu pot proceda la modificarea și completarea legilor și nu au nici competența de a stabili ca o lege în vigoare să nu se aplice, așa cum nu pot impune celor cărora le aparține inițiativa legislativă să și-o exercite.

Contrar alegațiilor recurentului-pârât și în acord cu opinia primei instanțe, al cărei raționament îl împărtășește, Înalta Curte reține că pentru decontarea medicamentului solicitat de intimata-reclamantă, în sistem off-label, nu există în prezent un cadru legal care să permită examinarea și aprobarea unei astfel de cereri de decontare a medicamentelor sau combinațiilor de medicamente administrate off-label, pentru care nu există alternativă terapeutică sau alternativele terapeutice sunt depășite.

Or, potrivit atribuțiilor sale legale, Ministerul Sănătății avea obligația pozitivă de a elabora un ordin în acest sens, cu atât mai mult cu cât alternativele terapeutice pentru diverse boli sau manifestări actuale ale acestora sunt depășite sau există medicamente pentru unele boli, dar care au eficiență și în tratarea bolilor sau formelor atipice pentru care nu există stabilită o alternativă terapeutică. De altfel, așa cum a susținut reclamanta, în cursul anului 2018 Ministerul Sănătății a început demersurile în sensul precizat, elaborând un proiect de ordin ce a fost publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro, însă nu a fost adoptat pentru ca o solicitare precum cea din prezenta cauză să poată fi legal examinată și aprobată.

Obligația pozitivă a Ministerului Sănătății în sensul precizat rezultă în mod indubitabil din prevederile legale ce reglementează atribuțiile și scopul urmărit de organizarea și funcționarea acestei autorități centrale în domeniul sănătății publice.

Astfel, Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor și a dispozitivelor medicale.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Din procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se inițiază de autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmând a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătății, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul asistenței de sănătate publică.

Totodată, dispozițiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătății are atribuții în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Printre atribuțiile stabilite de legiuitor în sarcina Ministerului Sănătății se regăsesc următoarele: elaborează, implementează și coordonează programe naționale de sănătate, acțiuni prioritare desfășurate în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică și, totodată, elaborează politici, strategii și programe de acțiune în domeniul sănătății populației, în acord cu Programul de guvernare; coordonează și controlează implementarea politicilor, strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației, la nivel național, regional și local; evaluează și monitorizează starea de sănătate a populației, ia măsuri pentru îmbunătățirea acesteia și informează Guvernul referitor la indicatorii de sănătate, tendințele de evoluție și despre măsurile de îmbunătățire a acestora.

De asemenea, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Tot în justificarea obligației pozitive a Ministerului Sănătății de a elabora un ordin în sensul arătat sunt relevante prevederile art. 22 din Constituția României, conform cărora:

"(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate", precum și a celor cuprinse la art. 34 din legea fundamentală, în care s-a statuat că:"(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat.(2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice.(3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

Și articolul 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale prevede că:

"Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege", iar în Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale se prevede, la art. 12, că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge", iar în Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, au fost sesizate "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului", în art. 30 al acestei Rezoluții fiind încurajate Comisia și statele membre să se asigure ca medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

De altfel, inclusiv actele din legislația națională de reglementare a atribuțiilor autorităților pârâte cu competențe în domeniul sănătății populației prevăd în sarcina acestora obligația luării unor măsuri menite să preîntâmpine o eventuală stare de pasivitate în elaborarea și implementarea strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației. Prin urmare, Statului îi revine obligația de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie.

În speță, în condițiile în care pentru afecțiunea de care suferă reclamanta nu există alternativă terapeutică, iar folosirea medicamentului off-label asigură reclamantei, conform probatoriului administrat, o stare de sănătate acceptabilă și, implicit, supraviețuirea acesteia, neelaborarea cadrului legal necesar examinării și aprobării unei cereri de decontare off-label echivalează cu neîndeplinirea obligațiilor pozitive impuse de textele de lege anterior evocate și încălcarea drepturilor părții reclamante.

Aceasta întrucât elaborarea și adoptarea unui ordin pentru decontarea medicamentelor off-label ține de politica de sănătate publică și presupune crearea unui mecanism care să asigure examinarea unor cereri având acest obiect, iar în caz de aprobare, a unui mecanism prin care se realizează decontarea efectivă, un atare act normativ fiind imperios necesar a fi elaborat în aplicarea dispozițiilor legale incidente în domeniu.

În aceste condiții, constatând că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate și că nu sunt întrunite motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 5 și pct. 8 din C. proc. civ., sentința de fond fiind dată cu respectarea atribuțiilor puterii judecătorești și pronunțată cu respectarea regulilor de procedură aplicabile, precum și cu interpretarea și aplicarea corectă a normelor de drept material incidente în materie, Înalta Curte va respinge ca nefondat recursul și va menține sentința de fond atacată.

Pentru considerentele expuse la pct. II.1. din prezenta decizie, nefiind identificate motive de casare care să determine reformarea soluției primei instanțe, Înalta Curte, în baza art. 496 alin. (1) din C. proc. civ. raportat la art. 20 alin. (1) din Legea nr. 544/2004, va respinge ca nefondat recursul pârâtului și va menține sentința de fond atacată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătății împotriva sentinței nr. 302 din 18 noiembrie 2022 a Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 9 noiembrie 2023, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.