ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2865/2022

Circumstanțele cauzei. Cererea de chemare în judecată. Prin acțiunea înregistrată la data de 23.06.2021, reclamanta A. a solicitat ca în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătății să dispună: - în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) pentru indicația terapeutică CARCINOM DE COLON, - în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018

Hotărârea primei instanțe. Prin sentința civilă nr. 300/2021 pronunțată la data de 18 noiembrie 2021, Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâtele Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a respins excepția lispei calității procesuale active a reclamantei invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, a respins excepția inadmisibilității pentru lipsa plângerii prealabile acțiunii invocată de pârâții Guvernul României și Ministerul Sănătății. Totodată, a respins excepția inadmisibilității acțiunii invocată de pârâtul Guvernul României și excepția prematurității invocată de pârâtul Ministerul Sănătății. A admis în parte acțiunea formulată de reclamanta A., a obligat pârâții să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului NIVOLUMAB (denumirea comercială OPDIVO) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicatia terapeutică carcinom de colon.

Cererile de recurs. Împotriva sentinței nr. 300/2021 pronunțată la data de 18 noiembrie 2021, pronunțată de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal au declarat recurs pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Ministerul Sănătății. Prin motivele de recurs formulate, pârâtul Guvernul României a arătat că obligarea Guvernului României de a include în Lista cuprinzând denumirile internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), pentru indicația terapeutică "carcinom de colon" vizează strict îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile care cad exclusiv în sarcina Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a Ministerului Sănătății, în exercitarea atribuțiilor și competențelor legale ce le revin, iar o eventuală angajare a răspunderii concomitente a acestei autorități a puterii centrale neputând rezulta automat, prin dispoziția imperativă a instanței, întrucât aceasta nu se poate substitui Executivului în privința acordării unui drept și nu poate să oblige această autoritate la emiterea unui act cu caracter special. Chiar dacă obligația stabilită în sarcina Guvernului României apare ca fiind formală, condiționată expres de îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile, ce urmează a fi îndeplinite exclusiv de către C.N.A.S. și Ministerul Sănătății (cu girul EMA). în exercitarea atribuțiilor si competențelor legale de specialitate, apreciază că dispoziția instanței este nelegală, întrucât încalcă prerogativele Executivului. În exercitarea atribuțiilor sale, acesta urmând să dispună asupra includerii în listă a acestui medicament numai după analizarea îndeplinirii tuturor acestor, condiții prealabile, în acord cu normele de specialitate interne și internaționale, măsura impusă extinzându-se asupra unei întregi categorii a celor care suferă de această afecțiune și necesitând probe științifice clare asupra eficacității generale a medicamentului Nivolumab (Opdivo) pentru indicația terapeutică "carcinom de colon", nefiind aplicabilă, evident, doar în ceea ce îl privește pe intimatul-reclamant prin simpla obligare de către instanță la efectuarea acestui demers, doar pe baza unor considerente particulare reținute în prezenta speță. Având în vedere argumentația anterioară, solicită admiterea recursului, casarea hotărârii sub aspectul obligării Guvernului României de a include în Lista cuprinzând denumirile internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Nivolumabum (denumire comercială Opdivo), pentru indicația terapeutică "carcinom de colon". Prin recursul său, Casa Națională de Asigurări de Sănătate critică sentința recurată pe considerentul că aceasta a fost dată cu interpretarea și aplicarea greșită a dispozițiilor legale incidente cauzei, invocând în drept dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. Sub un prim aspect, se arată că în ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de CNAS în mod greșit această excepție a fost respinsă de către instanța de fond, reținerea doar a dispozițiilor art. 242 din Legea nr. 95/2006 nu are relevanță sub aspectul analizării excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS. Dispozițiile art. 280 din Legea cadrul în sistemul asigurărilor sociale de sănătate nu se interpretetază și nu se aplică în mod singular pentru soluționarea cauzei ci în strânsă concordanță cu toate dispozițiile legale incidente cauzei prin raportare la sfera de competență și atribuțiile fiecărei autorități publice în parte în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentelor. Susține, totodată, că instanța de fond a eludat dispozițiile legale în materie privind procedura de introducere în Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală. Analiza oportunității introducerii medicamentului în Listă este în competența exclusivă a ANMDM, analiza desfășurându-se în etape clar stabilite și pe baza unei metodologii specifice. În sistemul de asigurări sociale de sănătate din România asigurații beneficiază în regim ambulatoriu de medicamente cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Prin raportare la obiectul litigiului și cadrul normativ aplicabil, recurenta CNAS face pe deplin dovada faptului că în cauză nu este titulara obligației în raportul juridic dedus judecății de vreme ce nu a fost solicitată de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului - extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentului Nivolumab și la alte afecțiuni decât cele autorizate și evaluate potrivit legii. În ce privește fondul cauzei, arată recurenta că nu are competențe legale în ce privește procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii DCI-urilor sau combinațiilor noi în Lista medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție persoanlă, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Procedura de evaluare a unui medicament în vederea introducerii pe Listă se realizează de către ANMDM pe baza unei metodologii stabilite prin ordin al ministrului sănătății și se aprobă prin hotărâre de Guvern, competențele legale de evaluare a medicamentelor în vederea includerii, extinderii indicațiilor, neincluderii sau excluderii acestora din Listă, revin Ministerului Sănătății și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Instanța de fond a eludat actele normative aplicabile în speță, atribuind CNAS competențe care nu îi aparțin și care exced cadrului legal întrucât nicio prevedere legală nu reglementează în sarcina CNAS obligația să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului NIVOLUMAB în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contrinbuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică carcinom de colon. Potrivit legii, autorizarea se poate realiza numai cu implicarea deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului, deținător care este responsabil, conform dispoziților art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006. În vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale medicamnetului în discuție, deținătorul de autorizație de punere pe piață ar fi trebuit să adreseze o cererer către Agenția Europeană a Medicmanetului iar în cazul în care ar fi obținut această autorizație, acesta se putea adresa ulterior ANMDM printr-o cerere scrisă conform art. 4 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, urmand ca ANMDM să emită o decizie de extindere a indicației medicamentului în litigiu protrivt art. 2, art. 5^1și art. 6 alin. (3) din Ordinul nr. 861/2014. În ce privește aspectul autorizării din oficiu pentru extinderea indicațiilor terapeutice pe care Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale poate să o dispună conform art. 8 și următoarele din OMS nr. 861/2014, această evaluare ține de marja de apreciere deoarece privește îndeplinirea unei condiții esențiale, respectiv existența unir studii realizate de entități autorizate din alte state membre ale UE, acesta fiind impedimentul care împiedică agenția să facă această autorizare. Prima instanță a eludat dispozițiile legale aplicabile în materie și a dispus obligarea CNAS de a iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică carcinom de colon în alte condiții decât cele prevăzute în legislația în materie. Prin primul motiv de recurs formulat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 și pct. 8 C. proc. civ., se arată că prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității. Instanța de fond în mod greșit a apreciat că ANMDMR, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă și că ANMDMR nu și-a exercitat din oficiu evaluarea medicamentului Pembrolizumabum (denumire comercială Keytrudia) pentru extinderea indicațiilor terapeutice" și că "raportat la întreaga procedură de includere a unui medicament pe lista medicamentelor compensate, această instituție poate iniția din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor din Listă". Astfel, instanța de fond nu a avut în vedere faptul că aplicabilitatea art. 8 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 este condiționată de îndeplinirea unor cerințe imperative, de prezența în primul rând a indicației terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care automat conduce, în cazul absenței acesteia, la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, lucruri esențiale, care nu pot conduce decât la o eventuală evaluare formală, în urma căreia nu se poate ajunge decât la o decizie de neincludere a produsului în Lista medicamentelor compensate, cum se întîmplă în cauza pendinte. Potrivit dispozițiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative și ale Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a evalua medicamtele off label și a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. De asemenea, atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuții în asigurarea unui medicament, în regim de compensare 100%. Prin cel de-al doilea motiv de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. se susține că hotărârea primei instanțe cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată. Conform dispozițiilor art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă a DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere". Rezultă că art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 este interpretat greșit de instanța de fond pentru că indicația nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului, nu este o indicație off label a medicamentului ca în cauza pendinte, și prin urmare, nu ne aflăm în fața unei obligații imperative, ci a uneia condiționate. Prin ultimul motiv de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se susține că hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material. Recurenta-pârâtă consideră că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept și că instanța în mod greșit a motivat că "atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăți a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatul terapiei cu medicamentul sus-menționat pentru astfel de indicații fiind confirmat de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare". Intimata-reclamantă nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului cu Keytrudia (DCI Pembrolizumabum) pentru indicația cacinom de colon, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât DCI Pembrolizumabum nu figurează la data solicitării, cu indicația carcinom de colon, potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe lista anexă corepunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimata reclamantă, deoarece deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la ANMDMR o solicitare în vederea evaluării DCI Pembrolizumabum pentru indicația carcinom de colon în vederea includerii în Listă, având în vedere faptul că aceasta este o indicație off label. În prezent, legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului. Având în vedere că medicamentul nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică carcinom de colon, caz în care pacienții își asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR, nici instanța de judecată nu își poate asuma un asemenea risc, respectiv să dispună obligarea autorității pârâte de a include medicamentul cu DC Keytrudia (DCI Pembrolizumabum) în Lista de medicamente compensate pentru alte indicații terapetice decât cele autorizate de lege, așa cum prevede legislația în vigoare. Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014. O altă critică are în vedere faptul că, prin admiterea cererii intimatei reclamante astfel cum a fost formulată de aceasta, instanța de fond a depășit în mod evident competența conferită puterii judecătorești. Astfel, s-a dispus în mod arbitrar ca recurenta-pârâtă să "inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Keytrudia (DCI Pembrolizumabum) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică de carcinom de colon". Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu indeplinirea procedurii administrative mai sus-menționate, instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Or, prima condiție ca să poată fi demarată procedura de evaluare, este ca indicația terapeutică a medicamentului să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului. Etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ și ca atare nu se poate deroga de la aceasta. În lipsa acestei evaluări, și doar în urma căreia să obțină punctajul corespunzător pentru includerea condiționată sau necondiționată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă. Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privința medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor. De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate. În susținererea acestor motive invocă hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza în cauza T-549/19, în care se stipulează că: "pentru ca un produs medicamentos să poată fi calificat drept "metodă satisfăcătoare" în sensul art. 3 alin. (1) litera (b) din Regulamentul nr. 141/2000, acesta trebuie să fie "autorizat" în Uniune sau într-un stat membru al Uniunii pentru aceeași "afecțiune" orfană ca cea vizată de medicamentul a cărui AIP ca produs medicamentos orfan este solicitată. (...) În această privință, trebuie subliniat că RCP-ul unui medicament nu poate face decât obiectul unei interpretări stricte. Astfel, înainte de a acorda o AIP, inclusiv în cadrul modificării sau al extinderii unei AIP existente, autoritatea competentă trebuie să se asigure, pe baza documentelor și a informațiilor furnizate de sponsor, că eficacitatea terapeutică a produsului prevalează asupra riscurilor posibile (a se vedea considerentul 7 și articolul 26 din Directiva 2001/83). În același sens, potrivit considerentului (14) al Regulamentului nr. 726/2004, (ar trebui să se prevadă) aplicarea criteriilor de calitate, siguranță și eficiență prevăzute de Directivele 2001/83/CE și 2001/82/CE (...) precum și posibilitatea de a evalua raportul beneficii/riscuri al tuturor medicamentelor la introducerea lor pe piață, la data reînnoirii autorizației, cât și în oricare alt moment pe care autoritatea competentă îl consideră potrivit". Față de aceste motive, solicită admiterea recursului, casarea în parte a sentinței civile nr. 300/2021/18.11.2021, în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive invocate de ANMDMR, precum și în ceea ce privește obligarea ANMDMR "să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică de carcinom de colon", ca fiind nelegală din prisma aplicării greșite a cadrului legislativ din speța de față, și în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR și pe fond respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată. Prin recursul său, recurentul pârât Ministerul Sănătății consideră că hotărârea recurată este nelegală pentru considerentul că a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material (art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.) și depășirea de către instanță a atribuțiilor puterii judecătorești (art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.). Arată în acest sens că instanța de fond era obligată să rețină că dispozițiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicație terapeutică în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, or această procedură nu a fost parcursă în prezenta cauză. În conformitate cu dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărâre de Guvern. Atributul aprobării listei cu medicamente de care beneficiază asigurații aparține puterii executive, după etape riguroase și strict prevăzute de lege. Medicamentul Nivolumab (Opdivo) nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea carcinom de colon, fapt recunoscut chiar de către reclamantă prin acțiunea formulată, de unde rezultă că prescripția acestui medicament pentru afecțiunea carcinom de colon se face off-label. Procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii unui medicament în Listă este un proces complex care implică mai multe instituții ale puterii executive, iar Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens. Or, obligarea pârâților să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Nivolumab în Listă echivalează cu obligarea pârâților să eludeze etapele legale și să dea direct decizie de includere a medicamentului în Listă. În cauză de față, având în vedere că, în conformitate cu prevederile OMS nr. 861/2014, numai deținătorii autorizației de punere pe piață a medicamentelor în România au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă sau de extindere a indicațiilor terapeutice pentru medicamente ce se regăsesc în Listă printr-o solicitare adresată ANMDMR, iar în urma parcurgerii procedurii, ANMDMR propune Ministerul Sănătății modificarea Listei urmând ca apoi să se modifice protocolul terapeutic pentru indicațiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/500/2008.

Apărările formulate în cauză. Intimata reclamantă A. nu a formulat întâmpinare în cauză.

Soluția instanței de recurs. Examinând sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, precum și cu dispozițiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate, pentru următoarele considerente: Intimata-reclamantă a învestit instanța de contencios administrativ și fiscal cu o cerere prin care a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația terapeutică carcinom de colon. Prima instanță a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate; a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, a respins excepția inadmisibilității pentru lipsa plângerii prealabile invocată de pârâții Guvernul României și Ministerul Sănătății, precum și excepția inadmisibilității acțiunii invocată de Guvernul României și excepția prematurității invocată de pârâtul Ministerul Sănătății. A admis în parte acțiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a obligat pârâții să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicația terapeutică carcinom de colon. Prin motivele de recurs formulate, recurentul-pârât Guvernul României consideră că hotărârea primei instanțe este nelegală având în vedere că în exercitarea atribuțiilor sale, acesta ar urma să dispună asupra includerii în Listă a acestui medicament numai după analizarea îndeplinirii tuturor acestor, condiții prealabile, în acord cu normele de specialitate interne și internaționale, în timp ce măsura impusă se extinde asupra unei întregi categorii a celor care suferă de această afecțiune și necesită probe științifice clare asupra eficacității generale a medicamentului Nivolumab (Opdivo) pentru indicația terapeutică "carcinom de colon". Aceste motive sunt nefondate și vor fi respinse având în vedere că, în mod corect a reținut prima instanță că atât timp cât dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 menționează în mod expres că "lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului", iar intimata-reclamantă a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a unui medicament, pentru o anumită indicație terapeutică, acesta are calitate procesuală pasivă în raportul juridic dedus judecății. Prin recursul său, Casa Națională de Asigurări de Sănătate sub un prim aspect a susținut că în mod greșit a fost respinsă excepția lipsei calității procesuale pasive întrucât reținerea doar a dispozițiilor art. 242 din Legea nr. 95/2006 nu are relevanță sub aspectul analizării excepției invocate. Înalta Curte, în deplin acord cu judecătorul fondului, reține că din cuprinsul dispozițiilor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 Casa Națională de Asigurări de Sănătate este una dintre autoritățile publice implicate în procesul de elaborare a lisei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală. Rezultă astfel că în această procedură sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind partajată între Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României, astfel că instanța de fond în mod corect a interpretat norma precitată și a aplicat această dispoziție legală. Prin celelalte critici, recurenta Casa Națională de Asigurări de Sănătate susține, în esență, că analiza oportunității introducerii medicamentului în Listă este în competența exclusivă a ANMDM, analiza desfășurându-se în etape clar stabilite și pe baza unei metodologii specifice. Se impune precizarea că majoritatea criticilor formulate de recurenții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății circumscrise motivului de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. sunt comune acestor două recursuri, astfel că vor fi analizate împreună având în vedere și faptul că aceste părți au aceeași poziție procesuală. Astfel, Înalta Curte reține că în materia în discuție (includerea de către autoritățile naționale a unui medicament pe lista medicamentelor compensate), sunt incidente dispozițiile Directivei nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, care la art. 6 prevede obligația autorităților naționale de a decide în sensul includerii sau neincluderii unui medicament pe liste într-un termen de maxim 180 de zile. Potrivit art. 242 alin. (1) din același act normativ "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății Publice și C.N.A.S,. cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului." Potrivit art. 243 alin. (1) "Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății (în prezent Ordinul nr. 961/2014), la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale." Potrivit dispozițiilor Ordinului nr. 861/2014 care transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene nr. 40 din 11 februarie 1989 este reglementată următoarea procedură: "-art. 7- Începând cu anul 2015, Lista se actualizează, cel puțin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului și cu prioritățile naționale stabilite de M. Sănătății și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. -art. 8 - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații:a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS). Potrivit art. 2 din ANEXA 1 a acestui Ordin nr. 861/2014 "Includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate*) cu (*), (**), (***) sau (****) în/din Listă se efectuează în condițiile prezentei anexe, prin decizie a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilități în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia.", iar în temeiul dispozițiilor pct. I.A.28 din Anexa 2 a acestui Ordin "În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise în condițiile prezentei metodologii, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în calitate de autoritate națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii." Rezultă, din interpretarea normelor juridice menționate că includerea unui medicament pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații nu se poate realiza decât după parcurgerea procedurii reglementate de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, ordin care a transpus în legislația națională prevederile Directivei Consiliului nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate. Este adevărat că potrivit acestei proceduri singura autoritate care poate iniția procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază pe bază prescripție medicală pentru indicația terapeutică "carcinom de colon" este pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, însă acest aspect nu înlătură răspunderea celorlalți recurenți. La fel de adevărat este că, până în prezent, nu s-a realizat o evaluare a medicamentului în discuție pentru indicația care face obiectul prezentului dosar în vederea includerii acestuia în Lista din H.G. nr. 720/2008, invocându-se în mod constant rezumatul caracteristicilor produsului și lipsa unei cereri în acest sens din partea titularului autorizației de punere pe piață. În loc să își coordoneze eforturile pentru urgentarea formalităților de reevaluare a medicamentelor, fără a justifica vreun impediment obiectiv, recurentele încearcă să se derobeze de răspundere, declinându-și competența una în favoarea celeilalte. Potrivit art. 2 din Convenția europeană a drepturilor omului: "1. Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenționat, decât în executarea unei sentințe capitale pronunțate de un tribunal în cazul în care infracțiunea este sancționată cu această pedeapsă prin lege. [...]" Obligația statelor de a proteja dreptul la viață nu se limitează la abținerea de la luarea unei vieți în mod intenționat și ilegal, ci implică totodată obligația de a lua măsurile necesare pentru a proteja viețile celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea Curtea europeana a drepturilor omului, cauza L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36, Culegere de hotărâri și decizii 1998-III). Curtea europeană a drepturilor omului a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea europeană a reținut că nu poate accepta ideea că probleme precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII]. Curtea Europeană a mai reamintit că abordarea sa față de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul și scopul convenției ca instrument pentru protecția persoanelor impun interpretarea dispozițiilor sale și aplicarea lor astfel încât garanțiile acesteia să fie practice și efective (a se vedea, de exemplu, Yașa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri și decizii 1998-VI). Înalta Curte reține că orice listă de medicamente poate fi modificată în orice moment. Altminteri, folosirea unui medicament nou dovedit că are efecte benefice asupra evoluției cancerului ar fi imposibilă pentru o perioadă îndelungată de când medicamentul devine disponibil, din cauza barierelor administrative și a formalităților logistice menite să se asigure că prețul acestuia se poate rambursa din fondurile bugetare specifice. Atât timp cât un medic/o clinică medicală autorizată să funcționeze pe teritoriul statului român a prescris unui cetățean român asigurat în sistemul național de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantei intimate s-a dovedit eficient și i-a redat acesteia speranța de viață, este firească o ieșire din inerție a autorităților românești și o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "off-label", pentru descurajarea experimentării pe pacienți a unor astfel de tehnologii medicale. Mai mult, chiar pârâtul Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind prescripția "off-label" a medicamentelor dar, până in prezent, acesta nu a fost adoptat și publicat in Monitorul Oficial. Potrivit "Referatului de aprobare" adoptarea acestui ordin este motivată astfel: "în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societățile medicale europene și utilizând experiența practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente. Deși aceste indicații terapeutice sunt recunoscute de către profesioniști, datorită numărului mic de pacienții și al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicații terapeutice. Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un președinte - secretar de stat din Ministerul Sănătății, 4 membrii - 2 reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătății, 1 reprezentant al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătății. Componența nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătății. Comisia va avea ca scop analiza situației pacienților care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente și identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilității tratamentului. Prin urmare, instanța observă că Ministerul Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație - pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - așa zisa prescriere "off-label" - și intenționează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraților de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat. În mod evident, funcționarea unei astfel de comisii ar conduce la o mai bună protecție atât a sănătății și siguranței pacienților, cât și a modului în care se realizează cheltuirea fondurilor, însă în absența acesteia, nu poate fi negat dreptul asiguraților de a avea acces la medicamentul recomandat de medicii specialiști, ce a dovedit efecte pozitive asupra sănătății lor, atât timp cât a fost administrat. Din perspectiva legii naționale, judecătorul de drept comun este abilitat să sancționeze conduita ilegală a autorității, iar cea mai potrivită sancțiune în speță nu poate fi decât aceea a obligării autorităților statului de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentului de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică carcinom de colon. În ce privește motivul de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. invocat de recurentul Ministerul Sănătății, Înalta Curte constată că este nefondat. Dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se referă la depășirea, de către instanță, a atribuțiilor puterii judecătorești, susținând recurentul-pârât că obligarea pârâților să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Nivolumab în Listă echivalează cu obligarea recurenților pârâți să eludeze etapele legale și să dea direct decizie de includere a medicamentului în Listă. O astfel de critică nu poate fi subsumată temeiului de drept indicat de recurentul Ministerul Sănătății, instanța judecătorească nedepășind limitele atribuțiilor sale jurisdicționale, iar obligarea recurenților pârâți la inițierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Nivolumab în Listă, presupune examinarea normelor de drept material aplicabile în cauză, motiv de casare ce intră în sfera dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., referitor la interpretarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, motiv de casare analizat anterior. Prin primul motiv de recurs formulat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., se invocă încălcarea regulilor de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității, respectiv faptul că în mod greșit s-a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a acestei entități. Sub acest aspect, Înalta Curte constată că în mod corect prima instanță a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România având în vedere că în virtutea prevederilor art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 aceasta are obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate. În acest context, motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. va fi respins, ca nefondat. Prin cel de-al doilea motiv de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. se susține că hotărârea primei instanțe cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată din perspectiva interpretării dispozițiilor art. 8 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014. Înalta Curte va respinge și acest motiv de recurs, ca nefondat, având în vedere că prin intermediul acestui motiv recurenta-pârâtă învederează existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reține, în ceea ce privește pretinsa contradicție invocată, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă. Prin ultimul motiv de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se susține încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material din perspectiva obligării recurentei-pârâte de a iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică de carcinom de colon. Prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greșită a legii materiale. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a legii atunci când instanța, deși a recurs la textele de lege aplicabile speței, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omițând unele condiții pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greșit. În cauza de față acest motiv nu este incident, având în vedere că interpretarea pe care prima instanță a dat-o dispozițiilor legale este corectă. Astfel, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014: "Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)." Or, atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menționat pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, în mod corect prima instanță a apreciat că recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior. Pentru aceste considerente, Înalta Curte va respinge critica recurentei-pârâte conform căreia n