ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1240/2022

Ședința publică din data de 2 martie 2022

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin acțiunea formulată reclamanta A. a formulat acțiune prin care a solicitat în principal obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația terapeutică limfom malign non-Hodgkin cu celulă mare iar, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Curtea de Apel Alba Iulia – secția de contencios administrativ și fiscal, prin sentința nr. 31 din 22 februarie 2021, a respins, ca nefondate, excepția lipsei calității procesual pasive a pârâților Guvernul României și Casa Națională de Asigurare de Sănătate și excepția lipsei calității procesual active, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, a respins, ca nefondată, cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a luat act că pârâții nu solicită cheltuieli de judecată.

Împotriva hotărârii instanței de fond reclamanta A. a declarat recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea în parte a hotărârii recurate, în sensul admiterii cererii de chemare în judecată, așa cum a fost formulată.

Recurenta-reclamantă arată că potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evoluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate in procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor î/n din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu soit fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală. în sistemul de asigurări sociale de sănătate. precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în emirul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, Agenția Națională Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale "poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale, pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații:

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; ". Or, în condițiile în care:

- Ministerul Sănătății recunoaște și dorește să asigure accesul la tratament pentru pacienții tară alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicase la medicamente prin intermediul prescripției "off-label", drept pentru care a inițiat proiect de Ordin menționat anterior.

- Agenția Națională a Medicamentului și A Dispozitivelor Medicale este o instituție aflată în subordinea Ministerului Sănătății

- în prezent, medicamentul NIVOLUMAB (denumire comercială OEDIVO) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru tratamentul următoarelor categorii de cancer: melanom malign, cancerul bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, carcinom renal avansat, limfom Hodgkin (LH) clasic recidivat sau refractar după transplant de celule stem (TCSA) și tratament cu brentusimab vedotin - în monoterapie.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale avea posibilitatea legală, dar nu a făcut-o, de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) pentru extinderea indicațiilor terapeutice si pentru indicația terapeutică LIMFOM MALIGN NON-HODGKIN CU CELULĂ MARE.

În subsidiar, a solicitat obligarea intimatului-pârât Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Instanța de fond nu a ținut cont de practica judiciară în materie:

Există mai multe hotărâri judecătorești care au putere de lucru judecat -pronunțată pe fondul dreptului - în ceea ce privește prescripția "off label" a unui medicament

Intimații Agenția Națională a Medicamentului și Ministerul Sănătății au formulat întâmpinare prin care au solicitat respingerea recursului, ca nefondat.

Examinând legalitatea sentinței recurate prin prisma criticilor formulate, a apărărilor din întâmpinări și dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursul este fondat, în limitele și pentru considerentele care vor fi expuse în continuare.

Recurenta-reclamantă A. a solicitat, în principal, obligarea autorităților chemate în judecată, în limitele competențelor acestora, de a include în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului NIVOLUMAB (denumite comercială OPDIVO) pentru indicația terapeutică LIMFOM MALIGN NON-HODGKIN CU CELULĂ MARE.

În subsidiar, a solicitat obligarea intimatului-pârât Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Soluționând cauza, Curtea de apel a respins cererea de chemare în judecată, reținând în esență că afecțiunea de care suferă reclamanta (limfom malign non-hodgkin cu celulă mare) nu este inclusă în Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, iar extinderea indicațiilor terapeutice pentru regimul de compensare 100% a medicamentului nu se poate face decât la solicitarea deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului, în conformitate cu normele și protocoalele analitice, farmaco - toxicologice și clinice, referitoare la testarea medicamentului pentru indicațiile terapeutice menționate.

Sub aspectul autorizării din oficiu pe care intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale o poate dispune, conform art. 8 și următoarele din Ordinul Ministrul Sănătății nr. 861/2014, judecătorul fondului a reținut că evaluarea depinde în mod esențial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică, iar în contextul cauzei, s-a apreciat că abținerea autorității intimate de la exercitarea atribuțiilor de evaluare din oficiu nu este arbitrară.

Reevaluând actele și lucrările dosarului pentru a răspunde criticilor formulate în recurs, Înalta Curte reține următoarele:

Recurenta-reclamantă a fost diagnosticată cu limfom malign non-hodgkin cu celulă mare, medicul curant recomandând în continuare tratament cu Novolumab (denumire comercială Opdivo).

Potrivit actelor medicale depuse la dosarul cauzei, în urma aplicării tratamentului cu medicamentul Novolumab, starea de sănătate a recurentei-reclamante s-a ameliorat.

Medicamentul Novolumab este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, însă pentru alte afecțiuni medicale, nu și pentru cele de care suferă recurenta-reclamantă.

Conform anexelor la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, medicamentul Novolumab (Opdivo) se regăsește în Sublista C, Secțiunea C2 P3 - Programul național de oncologie din H.G. nr. 720/2008, pentru următoarele indicații: cancer mamar metastatic, cancer colorectal metastatic, cancer bronhopulmonar non-microcelular (NSCLC), avansat, inoperabil, metastatic sau recurent, cancer renal metastatic/local avansat.

Din coroborarea dispozițiilor Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014, în acord cu judecătorul fondului, Înalta Curte reține că includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru o nouă indicație terapeutică presupune parcurgerea unei proceduri, condiție neîndeplinită în speță, neputându-se dispune obligarea în mod direct la includerea medicamentului în litigiu în Lista sus arătată.

În schimb, în ceea ce privește autorizarea din oficiu pe care intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale putea să o dispună, Înalta Curte constată că exercitarea dreptului de apreciere al autorității a depășit limitele prevăzute de lege.

În ceea ce privește inițierea din oficiu de către intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a procedurii de evaluare a medicamentului litigios, Înalta Curte reține că, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

De asemenea, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații:

a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța;

b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală;

c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;

e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menționat pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, Înalta Curte apreciază că intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior.

Astfel, urmează a fi respinse apărările intimatei-pârâte cu privire la faptul că în procesul de evaluare a unui medicament revine doar deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului Avastin dreptul exclusiv și decizia de a solicita ANMDM, autorizarea și evaluarea medicamentului anterior menționat în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale acestuia și pentru afecțiunea de care suferă recurenta-reclamantă din prezenta cauză (Glioblastom) prin raportare la prevederile art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 5

1

din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 și Anexei G la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare.

Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare și luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanșează la solicitarea titularilor autorizațiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă). Legislația națională de transpunere a Directivei, precum și reglementările evocate de pârâți (art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 5

1

din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 și Anexei G la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare) ține cont de acest mecanism stipulat în conținutul Directivei atunci când prevede că DAPP este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicațiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situații în care DAPP învestește autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale competența de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Sub aspectul legalității acestui drept de opțiune a statului în privința modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu prevederile art. 288 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), deși Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autoritățile naționale au competența în ceea ce privește forma și mijloacele. Altfel spus, deși măsurile naționale de transpunere trebuie ca în mod obligatoriu să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincția între cerințele de armonizare minimă și maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabilește standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele țări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte. În acest caz, țările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă.

În susținerea acestei concluzii, au fost avute în vedere considerentele din cauza CJUE, C- 245/03 Merck, Sharp & Dohme vs Belgia din 20.01.2005 care arată că exigențele de transparență care decurg din al șaselea considerent al Directivei 89/105/CEE nu afectează politicile naționale în materia de instaurarea a sistemelor naționale de sănătate (par. 27), prin raportare la o jurisprudență constantă potrivit cu care dreptul comunitar nu aduce atingere competenței statelor membre de a-și organiza sistemul național de securitate socială în absența unei armonizări la nivel comunitar (par. 28).

Așadar, distinct de cadrul național de transpunerea a directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanșează la solicitarea DAPP, potrivit prevederilor legale precitate, intimata-pârâtă ANMDM este competentă să inițieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului Novolumab pentru a analiza oportunitatea și necesitatea includerii, respectiv a extinderii în Lista.

În analiza prezentei cauze, inclusiv sub aspectul evaluării din oficiu a medicamentului Novolumab de către ANMDM, elementele factuale sunt extrem de importante: afecțiunea cu care recurenta-reclamantă a fost diagnosticată- fiind o boală foarte gravă, potențial letală-, respectiv regimul medicamentului Novolumab cât și prețul acestuia deosebit de ridicat aproximativ 7.000 RON/lună raportat la veniturile recurentei.

Sub acest ultim aspect, Agenția Europeană a Medicamentului a evaluat în anul 2014 necesitatea extinderii indicațiilor terapeutice pentru medicamentul Novolumab fiind sesizată cu rezultatul studiilor efectuate în legătură cu acest medicament în cazul pacienților diagnosticați cu limfom malign non-hodgkin cu celulă mare.

Se impune precizarea că refuzul modificării autorizației de introducere pe piață pentru argumentele menționate datează din anul 2014 și este motivat în esență de lipsa unor date suficiente care să justifice ameliorarea supraviețuirii fără progresia bolii.

De la această evaluare însă și până în prezent au trecut aproximativ 7 ani, iar în condițiile în care din practica medicală a rezultat că medicamentul Novolumab este totuși de natură a da rezultate notabile în cazul afecțiunilor de care suferă recurenta-reclamantă, coroborat cu dezvoltarea continuă a aparaturii medicale, care ar fi putut surmonta argumente precum "limitarea metodelor disponibile pentru măsurarea dimensiunilor tumorilor cerebrale" Înalta Curte apreciază că se impune o nouă evaluare a medicamentului.

Prezenta cauză, care implică o afecțiune gravă, impune ca prin modul de acțiune al autorităților pârâte să se asigure caracterul efectiv si concret al drepturilor prevăzute de art. 34 din Constituția României (Dreptul la ocrotirea sănătății), art. 22 din același act (Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei) interpretate conform standardului convențional în lumina art. 2 și art. 8 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale potrivit art. 20 alin. (1) din Constituția României.

În interpretarea art. 2 (dreptul la viață), cât și art. 8 (dreptul la viață privată) Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligații pozitive pentru de a proteja în mod efectiv și nu teoretic și iluzoriu dreptul la viață, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viața privată. Deși Convenția nu garantează în sine dreptul la asistența medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, într-un număr de hotărâri, că articolul 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanțarea publică de natură să faciliteze mobilitatea și calitatea vieții persoanelor cu dizabilități (Zehnalová și Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003). Curtea a statuat așadar asupra aplicabilității art. 8 asupra cererii reclamanților cu privire la finanțarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova și 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005).

Așadar, comportamentul statului nu este limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viață privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

Susținerile recurentei-reclamante cu privire la încălcarea efectului pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie a unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță sau într-o cerere de ordonanță președințială nu pot fi primite.

Aceasta întrucât, procesele la care face referire recurenta-reclamantă au fost pronunțate în dosare în care au fost părți terțe persoane care au formulat apărări similare cu recurenta-reclamantă. Având în vedere că autoritatea de lucru judecat produce efecte doar între părțile unui proces nu și față de terți, respectivele hotărâri judecătorești nu se bucură de efect pozitiv în cauza de față, cum în mod corect a reținut și instanța de fond.

În ceea ce privește pretenția subsidiară, privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018, Înalta Curte reține că în mod corect instanța de fond a respins acest capăt de cerere ca fiind inadmisibil, în raport de împrejurarea că recurenta-reclamantă nu s-a adresat în prealabil cu cerere către intimatul Ministerul Sănătății.

Față de disp. art. 8 alin. (1) teza finală din Legea nr. 554/2004, orice acțiune îndreptată în contencios administrativ împotriva unui pretins refuz nejustificat, emanând de la autoritatea publică pârâtă, are ca și premisă, care precede introducerea efectivă a acțiunii, existența unui astfel de refuz cu privire la o cerere concretă a părții reclamante, refuz care trebuie să existe la data formulării cererii de chemare în judecată, căci el condiționează legala învestire a instanței de contencios administrativ.

Concluzionând asupra aspectelor analizate, în considerarea situației particulare a recurentei-reclamante, care deși nu are la dispoziție pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentului în Listă, totuși beneficiază de dreptul de a obliga pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Novolumab (denumire comercială Opdivo) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică limfom malign non-hodgkin cu celulă mare, Înalta Curte va admite în parte cererea de chemare în judecată.

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul, va casa în parte sentința recurată și, rejudecând, va admite în parte acțiunea reclamantei și va obliga Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să procedeze la analiza din oficiu a cererii reclamantei de includere a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația terapeutică limfom malign non-Hodgkin cu celulă mare în lista de medicamente compensate abrobată prin H.G. nr. 720/2018, în regim de compensare 100%, va menține celelalte dispoziții ale sentinței.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurenta-reclamantă A. împotriva sentinței nr. 31 din 22 februarie 2021, pronunțate de Curtea de Apel Alba-Iulia– secția de contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată si rejudecând:

Admite în parte acțiunea reclamantei A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Obligă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să procedeze la analiza din oficiu cererea reclamantei de includere a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația terapeutică limfom malign non-Hodgkin cu celulă mare în lista de medicamente compensate abrobată prin H.G. nr. 720/2018, în regim de compensare 100%.

Menține celelalte dispoziții ale sentinței.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 2 martie 2022.