ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1384/2022

Ședința publică din data de 9 martie 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei.

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel Iași sub nr. x/2021, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, obligarea acestora la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nivolumab (denumire comercială OPDIVO), pentru indicația terapeutică "Neoplasm colon sigmoid" și, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro, la data de 04.09.2008.

Prin sentința nr. 98 din 9 iunie 2021, Curtea de Apel Iași, secția contencios administrativ și fiscal:

(i) a admis capătul principal de cerere formulat de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale;

(ii) a obligat pârâții să facă demersurile necesare pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nivolumab (DC Opidivo) pentru indicația terapeutică Neoplasm colon sigmoid;

(iii) a respins capătul subsidiar de cerere formulat în contradictoriu cu Ministerul Sănătății.

Împotriva sentinței nr. 98 din 9 iunie 2021, pronunțate de Curtea de Apel Iași, secția contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Ministerul Sănătății.

3.1. Recurentul-pârât Guvernul României și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată sub aspectul obligării sale la prestația solicitată de reclamant.

În motivarea recursului, pârâtul Guvernul României susține că este nelegală obligarea sa la adoptarea unui act administrativ cu caracter special, instanța neputând să se substituie în prerogativele autorității în privința acordării unui drept.

Consideră recurentul că obligația impusă guvernului nu poate fi executată potrivit legilor în vigoare. Prevederile art. 231 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 se referă la aprobarea listei de medicamente prin hotărâre de guvern, dar obligația dispusă de instanța de fond, în solidar, presupune realizarea prealabilă a unor proceduri administrative care cad în sarcina altor autorități, respectiv ANMDM și Ministerului Sănătății. Instanța putea dispune doar obligarea autorității de resort să facă demersurile necesare stabilirii cadrului legal și științific al eliberării medicamentelor pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul, asupra căreia Guvernul României se poate pronunța, la propunerea motivată a Ministerului Sănătății și CNAS, în sensul completării H.G. nr. 720/2008.

Mai arată recurentul-pârât că obligația impusă de instanță este nelegală, întrucât includerea în listă se realizează după analizarea îndeplinirii condițiilor legale, măsura extinzându-se asupra unei întregi categorii de persoane care suferă de această afecțiune și necesitând probe științifice clare asupra eficacității generale a medicamentului pentru indicația terapeutică respectivă, nefiind aplicabilă doar în ceea ce îl privește pe recurentul-reclamant.

Totodată, susține că instanța de fond nu a ținut cont de solicitarea subsidiară a reclamantului, mai realistă, de analiză a posibilității acordării speciale, individuale, a medicamentului prin procedura off-label.

3.2. Recurenta-pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Sub un prim aspect, susține că dezlegarea dată excepției lipsei calității sale procesuale pasive este greșită, întrucât CNAS nu are raporturi juridice nici cu asigurații, nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale și nu are nicio atribuție cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament existent în lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Prin raportare la obiectul litigiului și cadrul normativ aplicabil, recurenta CNAS face pe deplin dovada faptului că în cauză nu este titulara obligației în raportul juridic dedus judecății de vreme ce nu a fost solicitată de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului - extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentului Nivolumab și la alte afecțiuni decât cele autorizate și evaluate potrivit legii.

În ceea ce privește atribuțiile CNAS, a arătat că nu încheie contracte de furnizare servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale acordate asiguraților, această atribuție revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate, nu are competență și nici nu există un temei legal pentru includerea în lista medicamentelor compensate prin H.G. nr. 720/2008 și în protocolul terapeutic prevăzut de Ordinul ministrului Sănătății și al președintelui CNAS a unui medicament a cărui indicație terapeutică nu a fost analizată la nivel european sau național și nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului Nivolumabum.

Pe fondul cauzei, arată recurenta că nu are competențe legale în ce privește procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii DCI-urilor sau combinațiilor noi în Lista medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Procedura de evaluare a unui medicament în vederea introducerii pe Listă se realizează de către ANMDM pe baza unei metodologii stabilite prin ordin al ministrului sănătății și se aprobă prin hotărâre de Guvern, competențele legale de evaluare a medicamentelor în vederea includerii, extinderii indicațiilor, neincluderii sau excluderii acestora din Listă, revin Ministerului Sănătății și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Instanța de fond a eludat actele normative aplicabile în speță, atribuind CNAS competențe care nu îi aparțin și care exced cadrului legal întrucât nicio prevedere legală nu reglementează în sarcina CNAS obligația să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Nivolumab în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contrinbuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică neoplasm colon sigmoid.

În vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale medicamentului în discuție, deținătorul de autorizație de punere pe piață ar fi trebuit să adreseze o cerere către Agenția Europeană a Medicamentului iar în cazul în care ar fi obținut această autorizație, acesta se putea adresa ulterior ANMDM printr-o cerere scrisă conform art. 4 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, urmand ca ANMDM să emită o decizie de extindere a indicației medicamentului în litigiu protrivt art. 2, art. 5^1și art. 6 alin. (3) din Ordinul nr. 861/2014.

Prima instanță a eludat dispozițiile legale aplicabile în materie și a dispus obligarea CNAS de a iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică neoplasm colon sigmoid în alte condiții decât cele prevăzute în legislația în materie.

3.3. Recurenta-pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și-a întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. a solicitat casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea acțiunii, în principal, ca fiind introdusă împotriva unei persoane lipsite de calitate procesuală pasivă, iar în subsidiar, ca neîntemeiată.

Consideră recurenta că nu are calitate procesuală pasivă în cauză întrucât nu are dreptul legal de a proceda la evaluarea medicamentului în vederea includerii/neincluderii în lista medicamentelor compensate, dacă utilizarea acestuia este off-label, respectiv dacă în rezumatul caracteristicilor produsului și în protocolul terapeutic nu se regăsește indicația pentru care se solicită evaluarea.

Atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniu se referă în exclusivitate la obligația de a evalua medicamentul propus analizei din punctul de vedere al tehnologiilor medicale în conformitate cu OMS nr. 861/2014.

În raport de prevederile art. 6 alin. (2) și (3) din OMS nr. 861/2014 coroborat cu art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008 și art. 3 din OMS/CNAS nr. 1301/500/2008, întrucât medicamentul DCI Nivolumab (DC Opdivo) nu are prevăzută în protocolul cuprins în Ordinul nr. 1301/500/2008 indicația terapeutică neoplasm colon sigmoid, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de deținătorul autorizației de punere pe piață, nu se poate reține calitatea sa procesuală pasivă în cauză.

Solicită admiterea excepției întrucât nu există raporturi obligaționale între părți prin raportare la obiectul acțiunii.

Pe fondul cauzei, recurenta-pârâtă ANMDM înfățișează etapele și documentele necesare, conform Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2004, pentru evaluarea medicamentului în litigiu și includerea sa în lista medicamentelor compensate.

Arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDM nicio cerere de evaluare a combinației de medicamente pentru indicația terapeutică neoplasm colon sigmoid, iar în lipsa cererii și documentației aferente nu sunt îndeplinite trei dintre criteriile prevăzute de anexa 3 din OMS nr. 861/2004, respectiv lipsește autorizația de punere pe piață pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul, lipsesc rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale și nu există un preț aprobat de Ministerul Sănătății.

Ca atare, nu se poate reține pasivitatea ANMDM, câtă vreme aceasta nu poate face aplicabilitatea dispozițiilor art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2004, după cum a solicitat reclamantul, în lipsa criteriilor evocate nefiind posibilă desfășurarea procedurii de evaluare.

Invocând considerentele din Hotărârea Tribunalului Uniunii Europene din 23.09.2020, pronunțată în cauza T-549/19, recurenta-pârâtă susține și că utilizarea combinației de medicamente pentru indicația de care suferă reclamantul poate fi făcută off-label, caz în care atât reclamantul, cât și medicii își asumă riscul folosirii sale în afara indicațiilor terapeutice aprobate.

3.4. Recurentul - pârât Ministerul Sănătății și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinței recurate și, în rejudecare, în principal, admiterea excepțiilor lipsei plângerii prealabile, prematurității acțiunii, inadmisibilității și lipsei calității procesuale active a reclamantului, în subsidiar, respingerea acțiunii, ca neîntemeiată.

Instanța de fond și-a întemeiat soluția de respingere a excepției lipsei calității active a reclamantului pe motive contradictorii, aplicând totodată în mod eronat normele de drept material.

În opinia sa, potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014 solicitantul nu poate fi decât deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, care trebuie să depună la ANDMR un set de documente pe care un asigurat cum este reclamantul nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină. Or, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus o cerere de includere în lista de medicamente compensate a produsului Nivolumab pentru indicația neoplasm colon sigmoid.

Interesul reclamantului nu este legitim cât timp solicită includerea în listă a unui medicament pentru o indicație terapeutică car nu există în prospectul medicamentului și pentru care medicul prescriptor și pacientul își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANDMR și la nivel European de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Recurentul-pârât invocă și greșita respingere de către instanța de fond a excepției prematurității acțiunii, pe motiv că apărările formulate tind la o respingere ca neîntemeiată a acțiunii, antamând fondul cauzei și nicidecum condițiile de formulare a unei astfel de acțiuni, câtă vreme excepția prematurității reprezintă o excepție de procedură, care nu vizează fondul.

În cauză nu s-a făcut dovada formulării unei cereri prin care reclamantul să solicite pârâtului includerea în listă a medicamentului, astfel că nu există un refuz nejustificat al Ministerului Sănătății și acțiunea este prematur formulată. Totodată, nu a fost depusă la dosar nici dovada îndeplinirii procedurii prealabile.

Mai arată recurentul că cererea este prematură și din perspectiva Legii nr. 95/2006, deoarece, în raport de art. 242-243 din acest act normativ, Ministerul Sănătății nu poate propune includerea medicamentul în listă în lipsa deciziei de includere emisă de ANMDM.

Pe fondul cauzei, a arătat că medicamentul Nivolumab (Opdivo) nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea neoplasm colon sigmoid, prescripția acestui medicament făcându-se off-label.

Sentința recurată cuprinde o motivare contradictorie, având în vedere că instanța de fond reține pe de o parte, că tratamentul cu acest medicament se efectuează pe baza protocoloalor terapeutice și, pe de altă parte, că medicamentul solicitat de către reclamant nu este cuprins în lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru afecțiunea neoplasm colon sigmoid și nici nu a fost declanșată procedura de înscriere în listă a acestui medicament.

Arată recurentul-pârât că instanța de fond a reținut în mod eronat că nu s-a depus la dosarul cauzei un referat despre eventualele efecte negative ale medicamentului, care să fie adus la cunoștință personalului medical, având în vedere că o astfel de atribuține reține doar producătorului medicamentului, nu și pârâților din prezenta cauză.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în lista medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu disp. OMS nr. 861/2014.

Nu se poate reține o pasivitate din partea autorităților pârâte întrucât medicamentul nu poate fi supus procesului de evaluare în lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația terapeutică neoplasm colon sigmoid, care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania. Este inadmsibil ca o instanță să oblige Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să includă în listă de medicamente compensate un medicament care nu a fost autorizat la nivel european, iar studiile nu au dovedit că ar fi eficient pentru acea indicație terapeutică.

Față de recursurile formulate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a formulat întâmpinare recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând admiterea acestora.

Deși legal citat, intimatul-reclamant A. nu a formulat întâmpinare.

II. Soluția și considerentele instanței de recurs

Examinând sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, precum și cu dispozițiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte constată că pârâtul Ministerul Sănătății a întemeiat recursul pe cazurile de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., însă criticile expuse nu se subsumează decât pct. 5 și 8 ale textului de lege, urmând a fi analizate din această perspectivă, câtă vreme recurentul-pârât nu a prezentat motive care să susțină nemotivarea sentinței de fond sau existența unor motive contradictorii ori străine de natura cauzei.

Soluția de respingere a excepției lipsei calității procesuale a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate este legală pentru că în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, recurenta, alături de celelalte autorități publice menționate, este implicată în procesul decizional referitor la medicamentele incluse în lista de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, impunându-se analizarea cererii de chemare în judecată și în contradictoriu cu această pârâtă.

Mai mult, identitatea dintre aceste pârâtă și subiectul obligat în raportul juridic dedus judecății rezultă și din împrejurarea că, anterior sesizării instanței cu acțiunea de față, reclamantul a solicitat CNAS, prin cererea formulată la data de 30.05.2016, efectuarea demersurilor necesare în vederea includerii în Listă a medicamentului Restasis - ciclosporină oftalmică 0,05% și a lacrimilor artificiale, solicitare la care a primit răspuns prin adresa nr. x/15.07.2016, prin care îi sunt aduse la cunoștință prevederile legale ce reglementează includerea în Listă a unor noi medicamente, în acest scop fiind necesară depunerea la ANMDM a cererii și a documentației prevăzute de Ordinul 861/2014.

Apreciind că această adresă exprimă un refuz nejustificat de soluționare a cererii sale, în sensul art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea 554/2004, reclamantul este îndreptățit să cheme în judecată pârâta CNAS pentru ca instanța să stabilească dacă este vorba despre un asemenea refuz de efectuare a demersurilor pentru includerea în Listă a medicamentelor în discuție.

Având în vedere obiectul stabilit al acțiunii, privind refuzul acestor autorităților de soluționare a unei cereri, instanța de fond în mod corect a constatat că argumentele invocate în susținerea excepțiilor lipsei calității procesuale pasive nu privesc legitimarea procesuală pasivă a pârâtelor, ci vizează fondul acțiunii, întrucât privesc cenzurarea refuzului nejustificat.

Și excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, a primit o dezlegare corectă.

Motivul invocat în susținerea excepției, în sensul că reclamantul nu ar avea calitate procesuală activă întrucât doar deținătorul autorizației de punere pe piață ar putea solicita includerea unui medicament în listă, nu se circumscrie unei excepții procesuale, ci reprezintă o apărare de fond.

Potrivit art. 1, art. 2 alin. (1) lit. i) și art. 8 din Legea nr. 554/2004, orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, prin acte ale unei autorități publice sau prin nesoluționarea unei cereri în termenul legal ori prin refuzul nejustificat de a soluționa o cerere, se poate adresa instanței de contencios administrativ. Or, în speță, reclamantul se plânge, în esență, de refuzul autorităților pârâte de a include în lista medicamentelor compensate și de a-i deconta integral tratamentul cu combinația de medicamente solicitată, apreciind că astfel îi este afectat dreptul la viață. Prin urmare, acțiunea se înscrie în prevederile Legii nr. 554/2004 și reclamantul are legitimare procesuală activă, iar argumentele recurentului-pârât nu pot fi analizate din perspectiva unei excepții a lipsei calității procesuale active, ci doar ca apărări de fond.

Înalta Curte constată că sunt nefondate și criticile pârâtului Ministerul Sănătății referitoare la excepția inadmisibilității acțiunii pe motivul neadresării unei cereri de către reclamant anterior promovării acțiunii, respectiv pentru neurmarea procedurii prealabile.

Întrucât obiectul litigiului vizează refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri, procedura prealabilă constă în depunerea unei cereri către autoritatea/autoritățile pârâte, prealabil formulării cererii de chemare în judecată.

Contrar susținerilor recurentului, la dosar a fost depusă dovada înregistrării de către reclamant a unei cereri adresate celor patru autorități publice, aflată în copie la dosarul de fond, cerere prin care s-a solicitat aceleași chestiuni care fac obiectul prezentei cauze. Față de refuzul autorităților (inclusiv al Ministerului Sănătății) de a proceda conform solicitării reclamantului, clar exprimat pe tot parcursul judecății cauzei, instanța are de analizat doar caracterul justificat sau nu al acestui refuz.

Nu în ultimul rând, trebuie avut în vedere că în speță se află în discuție dreptul fundamental la viață al reclamantului, astfel că, în raport de importanța acestui drept, de adresarea unei cereri către ANMDM și de poziția procesuală a autorităților pârâte, face ca plângerea prealabilă, sub forma adresării unei cereri distincte Ministerului Sănătății, să fie lipsită de finalitate.

Prin urmare, excepția inadmisibilității invocată de pârâtul Ministerul Sănătății este neîntemeiată, soluția instanței de fond cu privire la această excepție fiind legală.

Cât privește soluția de respingere a excepției prematurității acțiunii, argumentele recurentului în sensul că acțiunea este prematur introdusă în raport de neadresarea unei cereri către autoritate și că ministerul pârât nu poate include medicamentele în litigiu în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în lipsa deciziei de includere a ANMDM, conform Legii nr. 95/2006, nu pot fi primite.

Cât privește primul argument, Înalta Curte constată că acesta se suprapune cu cele prezentate în susținerea excepției inadmisibilității acțiunii, care au fost apreciate a fi nefondate, conform considerentelor de mai sus. Cel de-al doilea argument, dedus din prevederile Legii nr. 95/2006, nu se circumscrie unei excepții, ci reprezintă o apărare de fond, astfel cum a reținut și prima instanță, întrucât pârâtul justifică refuzul său de a îndeplini solicitarea reclamantului prin existența unui impediment legal.

Pentru toate aceste considerente, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți Ministerul Sănătății și CNAS, referitoare la modul de soluționare a excepțiilor invocate în fața instanței de fond.

Intimatul -reclamant a fost diagnosticată cu cu neoplasm colon sigmoid în anul 2015, cu neoplasm colon sigmoid, conform actelor medicale depuse la dosar emise de Institutul Regional de Oncologie Iași, Spitalul Arcadia Iași și Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova la 25.01.2018, 26.07.2018, 06.01.2020, 03.02.2021, respectiv 11.02.2021, un adenocarcinom moderat diferențiat, ulcerat, operat (panproctocolectomie totală și ileostomă terminală - septembrie 2015), chimiotratat (2016) și metastază hepatică segmente V-VI operată și colecistectomie (octombrie 2018), în 2020 - 2021 continuând chimioterapia.

Din fișa de consult eliberată de Centrul Oncologic Sf. Nectarie Craiova rezultă că medicul curant a constatat profilul MSI - HIGH al celulelor tumorale și că s-au epuizat toate liniile terapeutice, astfel că a recomandat inițierea imunoterapiei cu medicamentul Nivolumab 240 mg la 14 zile.

Medicamentul Nivolumab este autorizat pentru punerea pe piață, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene și are prețul aprobat așa cum rezultă din Anexa 1 la Ordinul MS nr. 1165/2020, regăsindu-se la pozițiile 4201-4204.

Medicamentul Nivolumabum este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, regăsindu-se la nr. crt. 110 cod L01XC17 și nr. crt. 127 cod L01XC17 în Sublista C, Secțiunea P3 - Programul Național de Oncologie din Lista.

De asemenea, acesta se regăsește în Protocolul terapeutic nr. 230 (L01XC17) din Anexa 1 la Ordinul 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și beneficiază de compensare 100%, însă pentru alte indicații terapeutice oncologice: melanom malign, cancer bronho-pulmonar și cancer renal.

Din coroborarea dispozițiilor Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014, în acord cu judecătorul fondului, Înalta Curte reține, în acord cu judecătorul fondului, că includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru o nouă indicație terapeutică presupune parcurgerea unei proceduri, condiție neîndeplinită în speță, neputându-se dispune obligarea în mod direct la includerea medicamentului în litigiu în Lista sus arătată.

În schimb, în ceea ce privește autorizarea din oficiu pe care recurenta- pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale putea să o dispună, prima instanță în mod corect a constatat că exercitarea dreptului de apreciere al autorității a depășit limitele prevăzute de lege.

Sub aspectul calității procesuale pasive a recurentei-pârâte Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că potrivit dispozițiilor art. 243 din Legea nr. 95/2006,

"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

(3) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sunt emise decizii de includere condiționată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia și încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condițiile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, aprobată prin Legea nr. 184/2015. (…)"

Din coroborarea acestor texte legale rezultă că intimata-pârâtă are competențe în ceea ce privește evaluarea medicamentelor în scopul includerii acestora în Listă, astfel încât aceasta justifică, conform art. 36 C. proc. civ., calitate procesuală pasivă în cauză.

În ceea ce privește inițierea din oficiu de către recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a procedurii de evaluare a medicamentului litigios, Înalta Curte reține că, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014

"(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

De asemenea, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații:

a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța;

b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menționat pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, Înalta Curte apreciază că intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior.

Astfel, urmează a fi respinse criticile acestei recurente cu privire la faptul că în procesul de evaluare a unui medicament revine doar deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului Nivolumab dreptul exclusiv și decizia de a solicita ANMDM, autorizarea și evaluarea medicamentului anterior menționat în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale acestuia și pentru afecțiunea de care suferă recurenta-reclamantă din prezenta cauză, neoplasm colon sigmoid, prin raportare la prevederile art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 51 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 și Anexei G la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare.

Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare și luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanșează la solicitarea titularilor autorizațiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă). Legislația națională de transpunere a Directivei, precum și reglementările evocate de pârâți (art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 51 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 și Anexei G la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare) ține cont de acest mecanism stipulat în conținutul Directivei atunci când prevede că DAPP este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicațiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situații în care DAPP învestește autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale competența de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Sub aspectul legalității acestui drept de opțiune a statului în privința modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu prevederile art. 288 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), deși Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autoritățile naționale au competența în ceea ce privește forma și mijloacele.

Altfel spus, deși măsurile naționale de transpunere trebuie ca în mod obligatoriu să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincția între cerințele de armonizare minimă și maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabilește standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele țări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte. În acest caz, țările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă.

În susținerea acestei concluzii, au fost avute în vedere considerentele din cauza CJUE, C- 245/03 Merck, Sharp & Dohme vs Belgia din 20.01.2005 care arată că exigențele de transparență care decurg din al șaselea considerent al Directivei 89/105/CEE nu afectează politicile naționale în materia de instaurarea a sistemelor naționale de sănătate (par. 27), prin raportare la o jurisprudență constantă potrivit cu care dreptul comunitar nu aduce atingere competenței statelor membre de a-și organiza sistemul național de securitate socială în absența unei armonizări la nivel comunitar (par. 28).

Așadar, distinct de cadrul național de transpunerea a directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanșează la solicitarea DAPP, potrivit prevederilor legale precitate, recurenta-pârâtă ANMDM este competentă să inițieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului Nivolumab (DC Opidivo) pentru indicația terapeutică neoplasm colon sigmoid, pentru a analiza oportunitatea și necesitatea includerii, respectiv a extinderii în Listă.

Prezenta cauză, care implică o afecțiune gravă, impune ca prin modul de acțiune al autorităților pârâte să se asigure caracterul efectiv si concret al drepturilor prevăzute de art. 34 din Constituția României (Dreptul la ocrotirea sănătății), art. 22 din același act (Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei) interpretate conform standardului convențional în lumina art. 2 și art. 8 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale potrivit art. 20 alin. (1) din Constituția României.

În interpretarea art. 2 (dreptul la viață), cât și art. 8 (dreptul la viață privată) Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligații pozitive pentru de a proteja în mod efectiv și nu teoretic și iluzoriu dreptul la viață, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viața privată.

Deși Convenția nu garantează în sine dreptul la asistența medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, într-un număr de hotărâri, că articolul 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanțarea publică de natură să faciliteze mobilitatea și calitatea vieții persoanelor cu dizabilități (Zehnalová și Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003). Curtea a statuat așadar asupra aplicabilității art. 8 asupra cererii reclamanților cu privire la finanțarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova și 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005).

Așadar, comportamentul statului nu este limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viață privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

Pe de altă parte, în ceea ce îi privește pe ceilalți recurenți-pârâți (Ministerul Sănătății, Gunernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate), prima instanță în mod corect a reținut că aceștia au atribuții specifice în procedura de actualizare a Listei cuprinzând denumirile internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, astfel încât și aceștia urmează să acționeze conform atribuțiilor și competențelor legale stabilite în sarcina lor.

În concluzie, Înalta Curte constată că hotărârea recurată este apărată de orice critică de nelegalitate ce s-ar putea subsuma motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., soluția pronunțată fiind temeinică și legală și se impune a fi menținută.

III. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs

Pentru aceste considerente, în baza dispozițiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 496 alin. (1) raportat la art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 din C. proc. civ., Înalta Curte va menține ca legală și temeinică sentința instanței de fond, urmând să respingă recursurile formulate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 98 din 9 iunie 2021 a Curții de Apel Iași, secția contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 9 martie 2022.