ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5212/2024

Ședința publică din data de 13 noiembrie 2024

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin acțiunea înregistrată pe rolul Curții de Apel Alba Iulia la data de 04.05.2023, sub dosar nr. x/2023, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat:

- în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația terapeutică cancer scuamos bronho-pulmonar.

- în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul wwvv.ms.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința civilă nr. 12 din 22 ianuarie 2024 pronunțate de Curtea de Apel Alba Iulia, secția contencios administrativ și fiscal s-a admis în parte acțiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Guvernul României.

A fost obligată pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea medicamentului NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicația terapeutică Cancer Scuamos Bronho-Pulmonar.

S-a respins în rest acțiunea.

Împotriva sentinței menționate la pct. 2 a formulat recurs pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 din C. proc. civ.

Având în vedere faptul că medicamentul cu DC Opdivo și DCI Nivolumabum este autorizat prin procedură centralizată de către Agenția Europeană a Medicamentului, s-a arătat că includerea de noi indicații terapeutice în RCP reprezintă o modificare a condițiilor unei autorizații de punere pe piață, iar conform Regulamentului nr. 1234/2008 al Comisiei Europene (CE) din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar, Articolul 16: Procedura "de aprobare prealabilă" aplicabilă modificărilor de importanță majoră de tip II, orice cerere de modificare a condițiilor unei autorizații de punere pe piață acordate prin procedură centralizată trebuie efectuată de către deținătorul acestei autorizații.

Ca urmare, o astfel de cerere trebuie depusă la Agenția Europeană a Medicamentului de către deținătorul autorizației de punere pe piață, B..

De asemenea, protocolul terapeutic pentru medicamentul Opdivo (DCI Nivolumabum) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația cancer scuamos bronho-pulmonar - afecțiunea reclamantei, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

A susținut recurenta - pârâtă că, potrivit Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) și protocolului terapeutic, folosirea medicamentului (DCI Nivolumabum) în indicația cancer scuamos bronho-pulmonar este o utilizare off-label.

Potrivit anexei Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare, DCI Nivolumabum se află în Secțiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc - P3: Programul național de oncologie.

Recurenta - pârâtă a arătat că a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicații off-label (care nu se regăsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului), ca urmare a unor hotărâri judecătorești rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare și deciziile emise în baza acestora, a rezultat că nu pot fi îndeplinite condițiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru a se obține o decizie de includere condiționată în cazul indicațiilor terapeutice off-label.

Pârâtul a criticat psoluția primei instanțe, întrucât judecătorul fondului nu a luat în considerare conținutul supletiv, nu imperativ, al dispozițiilor art. 8 din Ordinul 861/2014 - în sensul că poate iniția, din oficiu și nu, inițiază, din oficiu.

Aplicabilitatea art. 8 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 este condiționată de îndeplinirea unor cerințe imperative, de prezența în primul rând a indicației terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care automat conduce, în cazul absenței acesteia, la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.

Potrivit dispozițiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative și ale Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a evalua medicamentele off label sau de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Potrivit dispozițiilor art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., calitatea procesuală este una dintre condițiile exercitării acțiunii civile.

În conformitate cu prevederile art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, raportat și la dispozițiile art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, s-a arătat că legiuitorul instituie în sarcina sa, în mod limitativ, obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și doar a medicamentelor a căror indicație terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului.

În susținererea motivelor de recurs s-a invocat hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza în cauza T-549/19, precum și sentința Curții de Apel București nr. 1071 pronunțată în data de 02.11.2020 în dosarul nr. x/2020.

Față de cele expuse, s-a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței civile nr. 12/22.01.2024, în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR și soluția de obligarea a acesteia de a inția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea medicamentului în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, ca fiind nelegală.

Intimata - reclamantă și intimații pârâți nu au formulat întâmpinări la cererea de recurs.

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de pârâtă este întemeiat în parte, pentru următoarele considerente:

Argumente de fapt și de drept relevante

În fapt, potrivit actelor medicale depuse la dosar, reclamanta A. a fost diagnosticată cu cancer scuamos bronho-pulmonar, iar medicul curant a recomandat tratamentul cu medicamentul NIVOLUMAB. Prescripția medicamentului este în regim "off label" pentru această indicație terapeutică, deoarece indicația terapeutică a medicamentului este pentru "Cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung cancer)".

Potrivit Scrisorii Medicale din data de 18.04.2023, emisă de medicul curant al reclamantei, medic primar oncologie medicală, având în vedere stadiul bolii, indicele de performanță 1, precum și ultimele rezultate ale studiilor clinice NADIM 1, în care terapia imună NIVOLUMAB asociată chimioterapiei neoadjuvantă crește rata răspunsului complet patologic, precum și beneficiul clinic în controlul bolii, și în special pentru că acest tratament a devenit standard în SUA, s-a recomandat a se urma acest tratament.

Medicamentul este inclus în Anexa la H.G. nr. 720/2008 pentru alte indicații (afecțiuni) decât cea de care suferă reclamanta, și anume: Melanomul Malign; cancerul bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non- small cell lung cancer); carcinomul renal avansat; Limfom Hodgkin (LH) clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) și tratament cu brentuximab vedotin - în monoterapie; Carcinoame scuamoase din sfera ORL avansate; nu are protocol terapeutic pentru afecțiunea reclamantei, protocol care să fi fost aprobat prin Ordinul Ministrului Sănătății publice și al Președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, această indicație terapeutică (cancer scuamos bronho-pulmonar) nefiind inclusă în RCP-ul produsului NIVOLUMAB.

Analizând punctual criticile formulate în cuprinsul cererii de recurs, Înalta Curte reține că motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., analizat prioritar, intervine atunci când instanța, soluționând cauza, își arogă atribuții specifice puterii executive sau puterii legiuitoare ori în domenii excluse puterii judecătorești.

Acest motiv de recurs se întemeiază pe conceptul de "exces de putere", examinarea acestui concept permițând determinarea sferei de aplicare a prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

Astfel, excesul de putere semnifică încălcarea principiului separației puterilor în stat, prin imixtiunea instanțelor judecătorești fie în atribuțiile puterii legislative sau executive, fie în domenii excluse puterii judecătorești, precum în situația dedusă judecății, când se pune în discuție imixtiunea puterii judecătorești în atribuțiile jurisdicționale ale Curții Constituționale.

Or, criticile subsumate acestui motiv vizează modul de aplicare a dispozițiilor legale, iar nu încălcarea limitelor prevăzute de art. 8 și 18 din Legea nr. 554/2004, constatându-se astfel că motivul se încadrează în cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În aceeași măsură se constată și că, prin motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ. este vizat modul de aplicare a textelor de lege incidente, împrejurare care se subsumează tot cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material.

Asupra lipsei calității procesuale pasive a recurentei -pârâte, instanța de fond a reținut că, potrivit dispozițiilor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 și ale Ordinelor MS nr. 861/2014 și nr. 3/2015, decizia finală, după emiterea deciziei de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, este rezultatul competenței Guvernului României, a Ministerului Sănătății și a Casei Naționale a Asigurărilor de Sănătate, însă pentru ca dreptul reclamantei să fie efectiv se impune ca pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea Medicamentului NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicația terapeutică CANCER SCUAMOS BRONHO-PULMONAR.

Calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este justificată de atribuțiile legale ce-i revin pârâtei, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere".

Verificând însă sentința atacată prin prisma cazului de casare art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., cu privire la interpretarea și aplicarea greșită a normele de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, Înalta Curte apreciază recursul ca fiind întemeiat.

Potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătății Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Medicamentul este inclus în Anexa la H.G. nr. 720/2008 pentru alte indicații (afecțiuni) decât cea de care suferă reclamanta, și anume: Melanomul Malign; cancerul bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non- small cell lung cancer); carcinomul renal avansat; Limfom Hodgkin (LH) clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) și tratament cu brentuximab vedotin - în monoterapie; Carcinoame scuamoase din sfera ORL avansate; nu are protocol terapeutic pentru afecțiunea reclamantei, protocol care să fi fost aprobat prin Ordinul Ministrului Sănătății publice și al Președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, această indicație terapeutică (cancer scuamos bronho-pulmonar) nefiind inclusă în RCP-ul produsului NIVOLUMAB.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede:"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM".

Totodată, în conformitate cu dispozițiile art. 243

1

introdus prin Ordonanța nr. 37/2022:

"Evaluarea în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate poate fi inițiată numai pentru indicațiile care au fost aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului sau Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului".

Ministrul sănătății a emis Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor legale reiese că legiuitorul național nu a prevăzut pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură națională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanți, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (denumiți în directivă titularii autorizațiilor de comercializare) de a-și vedea, în termenul maxim de 180 de zile, soluționată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorității să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deținătorului autorizației de punere pe piață.

În speță, lipsește autorizarea de punere pe piață a medicamentului NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) pentru diagnosticul (indicația) de cancer scuamos bronho-pulmonar, autorizare care trebuie să fie realizată la solicitarea deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentelor, prin procedura centralizată de către Agenția Europeană a Medicamentului, potrivit Regulamentului european nr. 726/2004; lipsește indicația de cancer scuamos bronho-pulmonar INCLUSĂ în rezumatul caracteristicilor produsului precum, protocolul terapeutic pentru indicația cancer scuamos bronho-pulmonar efectuat de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății și rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris și administrat medicamentul nu poate avea semnificația invocată prin cererea de chemare în judecată, întrucât utilizarea acestui medicament pentru indicația de care suferă aceasta se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, autoritățile neputând fi obligate să suporte costul tratamentului.

Fără a nega natura gravă bolii de care suferă reclamanta, Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului la viață nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Pe cale de consecință, în speță nu se poate reține existența unui refuz nejustificat din partea autorității pârâte cu privire la inițierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea medicamentului, pe lista de medicamente compensate, anexă la H.G. nr. 720/2008, având în vedere că lipsa indicației terapeutice din RCP conduce la lipsa studiilor clinice, în absența cărora nu se poate iniția o evaluare utilă a medicamentului în vederea emiterii unei soluții de includere în listă.

Totodată, instanța reține și că prin O.G. nr. 37/2022 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, evaluarea medicamentelor în vederea includerii în-Listă poate fi inițiată numai pentru indicațiile care au fost aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului sau Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului.

Pentru aceste motive, având în vedere că nu s-a dovedit existența unui refuz nejustificat din partea pârâtei, în sensul art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004, Înalta Curte va casa în parte sentința atacată și va respinge acțiunea reclamantei.

Pentru considerentele expuse, în temeiul prevederilor art. 496 din C. proc. civ., coroborat cu art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004 Înalta Curte va admite recursul, va casa în parte sentința atacată și, în rejudecare, va respinge în tot acțiunea.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 12 din 22 ianuarie 2024 pronunțate de Curtea de Apel Alba Iulia, secția contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința atacată și rejudecând:

Respinge în tot acțiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 13 noiembrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.