ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1648/2025

Obiectul cererii de chemare în judecată Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios adminstrativ și fiscal la data de 03 ianuarie 2024, sub numărul x/2024, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat: - în principal, la obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația terapeutică carcinom scuamos esofagian; - în subsidiar, la obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru includerea acesteia în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și pentru indicația terapeutică carcinom scuamos esofagian.

Hotărârea instanței de fond Prin sentința civilă nr. 923 din 29 mai 2024, Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios adminstrativ și fiscal a dispus următoarele: - a respins ca neîntemeiate: excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtului Ministerul Sănătății, invocată de acest pârât; excepția inadmisibilității cererii pentru lipsa plângerii prealabile, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății; excepția inadmisibilității cererii prin prisma prematurității acesteia, invocată de pârâtul Guvernul României; excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva răspunderii solidare a pârâților, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății; - a admis excepția lipsei de interes a cererii, invocată de pârâtele Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și a respins cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca lipsită de interes.

Recursul exercitat în cauză Împotriva sentinței civile nr. 923 din 29 mai 2024, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios adminstrativ și fiscal, a declarat recurs recurenta-reclamantă A., în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate și trimiterea cauzei spre rejudecare. Recurenta-reclamantă a învederat că instanța de fond a admis în mod nejustificat excepția lipsei de interes pe motiv că medicamentul este în lista de compensate, în condițiile în care medicamentul este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, pentru anumite indicații terapeutice astfel: Medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) este inclus pe Lista de medicamente compensate pentru tratamentul următoarelor categorii de cancer: melanom malign, cancerul bronho-pulmonar altul decât cel-cu celule mici, cancer esofagian sau de joncțiune esogastrică, carcinoame scuamoase din sfera orl avansate carcinom renal avansat, limfom Hodgkin (LH) clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) și tratament cu brentuximab vedotin - în monoterapie. De asemenea, potrivit prospectului aprobat de Agenția Europeană a Medicamentului, medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) are indicație terapeutică pentru carcinom scuamos esofagian. După cum se observă conform prospectului, medicamentul are o indicație expresă pentru carcinom scuamos esofagian care nu se confundă cu "cancer esofagian sau de joncțiune esogastrică" și "carcinoame scuamoase din sfera orl avansate".

Apărările formulate în cauză Intimatul-pârât Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea recursului și menținerea ca temeinică și legală a sentinței de fond. Intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea recursului, ca neîntemeiat și menținerea ca temeinică și legală a sentinței de fond. Intimata-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea recursului, ca nefondat și menținerea ca temeinică și legală a sentinței de fond. Intimatul-pârât Guvernul României a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea recursului, ca neîntemeiat și menținerea ca temeinică și legală a sentinței de fond. II. Soluția instanței de recurs Examinând legalitatea sentinței recurate în raport de criticile formulate, apărările din întâmpinări și dispozițiile legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursul este fondat, pentru următoarele considerente: În cauză, reclamanta a solicitat, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația terapeutică carcinom scuamos esofagian, iar, în subsidiar, obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru includerea acesteia în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și pentru indicația terapeutică carcinom scuamos esofagian. În acest sens, reclamanta a învederat, pe de o parte, că a fost diagnostică cu carcinom scuamos esofagian, iar medicul curant i-a recomandat ca tratament medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo), iar pe de altă parte, că acest medicament nu este inclus pe Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru afecțiunea de care suferă. Ca urmare a invocării de către pârâtele Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a excepției lipsei de interes, instanța de fond a apreciat că se impune admiterea acestei excepții și respingerea în consecință a acțiunii, reținând că reclamanta nu justifică un interes în susținerea acțiunii. Aceasta deoarece, în urma modificărilor legislative aduse prin Ordinul Ministrului Sănătății și al președintelui CNAS nr. 4335/1269/2023 privind modificarea anexelor nr. 1 și 2 la Ordinul Ministrului Sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) a fost inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru afecțiunea medicală de care suferă reclamanta. Învestită cu o cerere de recurs declarată împotriva acestei soluții, Înalta Curte, în dezacord cu opinia instanței de fond, constată că acesta este fondată, recurenta-reclamantă justificând un interes în exercitarea acțiunii civile deduse judecății în cauză. Potrivit art. 32 alin. (1) lit. d), coroborat cu art. 33 din C. proc. civ., orice demers judiciar ("orice cerere") poate fi inițiat și întreținut numai prin justificarea unui interes legitim încălcat. Interesul reprezintă folosul practic, material sau moral, pe care îl urmărește cel ce învestește o instanță de judecată cu o cerere (acțiune sau cale de atac), acesta trebuind să fie determinat, legitim, personal, născut și actual. Prin urmare, interesul reprezintă o condiție generală ce trebuie îndeplinită în cadrul oricărui proces civil, pe tot parcursul soluționării unei cauze, iar pentru a stabili dacă o parte are interes în exercitarea acțiunii civile, instanța trebuie să prefigureze folosul efectiv pe aceasta l-ar obține în ipoteza admiterii formei procedurale exercitate. Cauza de față are drept obiect în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația terapeutică carcinom scuamos esofagian, iar, în subsidiar, obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru includerea acesteia în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și pentru indicația terapeutică carcinom scuamos esofagian. Reclamanta a justificat interesul prin faptul că a fost diagnostică cu carcinom scuamos esofagian, iar medicul curant i-a recomandat ca tratament medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo), iar acest medicament nu este inclus pe Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru afecțiunea de care suferă. În acest context, în dezacord cu opinia instanței de fond, Înalta Curte reține că în urma modificărilor legislative aduse prin Ordinul Ministrului Sănătății și al președintelui CNAS nr. 4335/1269/2023 privind modificarea anexelor nr. 1 și 2 la Ordinul Ministrului Sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) nu a fost inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% și pentru afecțiunea medicală de care suferă reclamanta. Astfel, în actul normativ anterior menționat sunt indicate următoarele afecțiuni medicale pentru care se aplică acest medicament: 1. Melanom malign - pentru pacienți diagnosticați în stadiu avansat al bolii (nerezecabil sau metastazat), în monoterapie sau asociat cu ipilimumab (asocierea este indicată mai ales la pacienții cu expresie redusă a PD-L1 la nivelul celulelor tumorale) - indicație de tratament cu intenție paleativă; - pentru pacienți diagnosticați cu stadiile III sau IV de boală, la care s-au îndepărtat toate leziunile existente prin intervenție chirurgicală - indicație de tratament cu intenție adjuvantă. 2. Cancerul bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung cancer) în monoterapie pentru tratamentul cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior cu chimioterapie, la adulți. 3. Carcinom renal avansat - ca monoterapie pentru tratamentul carcinomului renal avansat după terapie anterioară, la adulți. 4. Limfom Hodgkin (LH) clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) și tratament cu brentuximab vedotin - în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin (LH) clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) și tratament cu brentuximab vedotin.

Carcinoame scuamoase din sfera ORL avansate - în monoterapie pentru tratamentul cancerului scuamos de cap și gât recurent sau metastazat, la adulți la care boala progresează în timpul sau după terapie pe bază de săruri de platină.

Cancer esofagian sau de joncțiune eso-gastrică - în monoterapie este indicat pentru tratamentul adjuvant al cancerului esofagian sau de joncțiune eso-gastrică, la pacienții adulți care prezintă boală patologică reziduală după tratament neoadjuvant anterior cu chimioradioterapie. Or, așa cum s-a indicat de recurenta-reclamantă și așa cum rezultă din actele medicale depuse la dosarul cauzei, aceasta a fost diagnosticată cu carcinom scuamos esofagian, indicație terapeutică ce diferă de cancerul esofagian sau de joncțiune eso-gastrică și carcinoame scuamoase din sfera ORL avansate, așa cum rezultă și din extrasul prospectului medicamentului aprobat de Agenția Europeană a Medicamentului . Această concluzie este susținută și de susținerile formulate de intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România prin întâmpinarea depusă în fața instanței de recurs, potrivit cu care, "Ca urmare a cererilor depuse de către B. S.R.L., în prezent se află în evaluare următoarele 3 indicații autorizate prin procedură centralizată ale DC OPDIVO, referitoare la carcinomul scuamos esofagian (RCP OPDIVO: Opdivo, nivolumab (europa.cu): OPDIVO în asociere cu ipilimumab este indicat pentru tratamentul de primă linie al carcinomului scuamos esofagian avansat, nerezecabil, recurent sau metastazat, cu expresie PD-L1 mai mare 1% la nivelul celulelor tumorale, la adulți. OPDIVO în asociere cu chimioterapie combinată pe bază de ftuoropirimidine și săruri de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie al carcinomului scuamos esofagian avansat, nerezecabil, recurent sau metastazat, cu expresie PD-L1 mai mare 1% la nivelul celulelor tumorale, la adulți. OPDIVO în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului scuamos esofagian avansat, nerezecabil, recurent sau metastazat, după chimioterapie anterioară pe bazo de fluoropirimidine în asociere cu săruri de platină, la adulți". În consecință, Înalta Curte reține ca fiind îndeplinită în cauză condiția generală de exercitare a acțiunii civile privind interesul, astfel că, pentru respectarea principiului dublului grad de jurisdicție, va dispune trimiterea cauzei spre rejudecare la instanța de fond în vederea continuării judecății, pentru asigurarea respectării principiilor fundamentale ale procesului civil. Pentru considerentele expuse, constatând incidența în cauză a motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., în temeiul art. 20 din Legea nr. 554/2004 și art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va dispune admiterea recursului declarat de recurenta-reclamantă A., va casa sentința civilă recurată și va trimite cauza spre rejudecare la aceeași instanță. PENTRU ACESTE MOTIVE,