ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1647/2025

Ședința publică din data de 20 martie 2025

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel Ploiești – secția de contencios administrativ și fiscal la data de 20 decembrie 2023, sub nr. x/2023, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat obligarea pârâților să efectueze toate demersurile necesare în vederea includerii pe lista medicamentelor compensate în regim de compensare 100%, precum și în Nomenclatorul produselor compensate, a medicamentului având DCI Nivolumab pentru indicația adenocarcinom gastric, obligarea pârâților la luarea măsurilor necesare astfel încât reclamantului să îi fie acordat medicamentul având DCI Nivolumab în doza necesară/recomandată de medici, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), începând cu data formulării prezentei cereri, pe toată durata de timp prescrisă de medicii specialiști, precum și obligarea acestora la plata cheltuielilor de judecată.

Prin sentința civilă nr. 158 din 03 aprilie 2024, Curtea de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

- a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiate;

- a respins excepțiile inadmisibilității acțiunii invocate de pârâții Guvernul României și Ministerul Sănătății, ca neîntemeiate;

- a respins excepția lipsei calității procesuale active invocată de pârâții Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România și Ministerul Sănătății, ca neîntemeiată;

- a admis în parte cererea de chemare în judecată și a obligat pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate să facă demersurile necesare conform competențelor legale pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația terapeutică adenocarcinom gastric;

- a respins în rest cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată.

Împotriva sentinței civile nr. 158 din 03 aprilie 2024, pronunțată de Curtea de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs recurenții-pârâți Guvernul României și Ministerul Sănătății.

3.1. Recurentul-pârât Guvernul României a declarat recurs în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului și modificarea sentinței recurate în sensul admiterii excepției invocate și respingerii acțiunii față de acesta.

A considerat recurentul că, în mod eronat și vădit nelegal, instanța de fond a respins excepția inadmisibilității față de Guvernul României și a admis acțiunea față de această autoritate.

A precizat că Guvernul României are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort și că aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune. În acest sens a indicat prevederile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 2 din H.G. nr. 144/2010, art. 1 din H.G. nr. 561/2009, art. 6 din Ordinul nr. 861/2014, precum și art. 219 alin. (7), art. 220 alin. (3) și (4), art. 242 alin. (1), art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006.

Recurentul-pârât a concluzionat că, atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatul terapiei cu medicamentul sus menționat pentru astfel de indicații fiind confirmate evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale avea obligația de a iniția, din oficiu procedura de evaluare.

3.2. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a declarat recurs în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 4, 5, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurentul-pârât a învederat, în esență, că instanțele judecătorești nu pot proceda la modificarea și completarea legilor și nu au nici competența de a stabili ca o lege în vigoare să nu se aplice, după cum nu pot impune celor cărora le aparține inițiativa legislativă să și-o exercite.

Prin urmare, instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești, prin obligarea pârâților "la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația terapeutică adenocarcinom gastric, săvârșind un act pe care numai un organ al puterii legislative sau al puterii executive îl poate face.

Totodată, a susținut că instanța de fond și-a depășit atribuțiile puterii judecătorești și a emis concluzii care vizează domeniul medical, nicăieri în referatul medical depus la dosarul cauzei nefiind specificat faptul că reclamanta are contraindicații la medicamentele care au în RCP ui produsului indicația terapeutică aferentă afecțiunii sale. Mai mult decât atât, Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 cuprinde medicamente pentru toate tipurile de afecțiuni, afirmația judecătorului de fond fiind total eronată.

Așadar, administrarea unui medicament se face off-label, respectiv dacă se utilizează pentru o indicație terapeutică neaprobată, neasumată de producător, deoarece acest medicament nu are la bază studii clinice pentru indicația terapeutică solicitată. Prin urmare, această indicație terapeutică a reclamantei (cancer/neoplasm de col uterin) nu apare în prospectul medicamentului Pembrolizumab, adică în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), pentru nicio grupă de vârstă, nu are dozaj sau cale de administrare, practic administrarea acestui medicament realizându-se pe răspunderea medicului curant și a pacientului.

Or, un medic aflat în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest lucru fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Prin raportare la conținutul dispozițiilor legale anterior menționate, a apreciat că instanța de fond era obligată să rețină faptul că dispozițiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicație terapeutică în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, or această procedură nu a fost parcursă în prezenta cauză și că nu se poate dispune obligarea pârâților la includerea medicamentului în listă, întrucât acest demers aparține doar sferei legislativului.

Referitor la cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât a învederat, în esență, că procedura prealabilă prevăzută de Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ constituie o condiție de admisibilitate a acțiunii în contencios administrativ, înscriindu-se în categoria regulilor de procedură, în accepțiunea acestui motiv de recurs.

Deși se susține în cauză că, anterior promovării acțiunii, reclamanta s-a adresat autorităților pârâte cu solicitările care fac obiectul prezentului dosar, lipsește orice dovadă în acest sens.

În acest context, reclamanta a formulat acțiune direct în instanță fără a se adresa în prealabil pârâților cu solicitările în legătură cu care pretinde că a primit refuzuri nejustificate. Or, o astfel de conduită atrage inadmisibilitatea cererii în contenciosului administrativ, reprezentând un veritabil fine de neprimire.

Nu în ultimul rând, a subliniat că, în speță, nu este vorba doar de lipsa plângerii prealabile reglementată de art. 7 din Legea nr. 554/2004, ci și de lipsa unei cereri incipiente, impusă de chiar definiția refuzului neiustificat, de natură a declanșa întreaga procedură reglementată de Legea contenciosului administrativ, lipsă care atrage inadmisibilitatea cererii de chemare în judecată.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurentul-pârât a învederat, în esență, că, prin soluția pronunțată, instanța de fond a obligat pârâții să încalce prevederile legale în materie.

În acest sens, a invocat Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fară contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, art. 243, art. 243

2

, concluzionând că Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

În acest moment, un medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și numai dacă are indicație terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului.

Or, astfel cum rezultă din aspectele mai sus-menționate, afecțiunea de care suferă reclamanta și pentru care a solicitat tratamentul cu Pembrolizumab (Keytruda), respectiv cancer cervical (de col uterin), nu se regăsește în Protocolul terapeutic corespunzător administrării și monitorizării tratamentului cu DCI-ul menționat.

Mai mult, nu se poate reține o pasivitate a autorităților pârâte, întrucât medicamentul nu poate fi supus procesului de evaluare, în condițiile OMS nr. 861/2014, atât timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere, și nici nu se putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicație, întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru tratamentul afecțiunii de care suferă reclamanta, care are drept consecință lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

Față de acest aspect, a apreciat și că sunt incidente prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, și a normelor metodologice privind implementarea acestora.

Or, un medic aflat în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament în aceste condiții - acesta nu se poate deconta de casa de asigurări de sănătate, acest lucru fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Astfel, în cazul unui medicament pentru care nu există indicație terapeutică în RCP din lipsa unor studii clinice relevante ale producătorului și care este prescris pe riscul și pe răspunderea medicului prescriptor și al pacientului, instanța de judecată, în eventualitatea admiterii cererii de chemare în judecată, își asumă riscul administrării de către pacientă a unui medicament care nu are studii clinice relevante efectuate de producător pentru afecțiunea reclamantei și care în realitate poate produce mai multe afecțiuni acesteia decât cele existente.

În cauză nu s-a formulat întâmpinare.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Guvernul României și Ministerul Sănătății sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că, deși recurentul-pârât Ministerul Sănătății indică și motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. (când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei), acesta nu formulează nicio critică în acest sens, din care să rezulte o eventuală încălcare de către instanța de fond a prevederilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ.

Nu pot fi reținute ca fiind incidente în cauză nici dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., întrucât motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera autorității legislative sau executive, situație ce nu se regăsește însă în prezenta cauză.

Or, în cazul încălcării sau aplicării greșite a normelor de drept material, după cum a invocat recurentul-pârât în cuprinsul cererii de recurs, nu se aduce atingere principiului constituțional al separației și echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii ale hotărârii atacate în privința normelor de drept material incidente în cauză.

De altfel, criticile formulate de recurentul-pârât Ministerul Sănătății subsumate acestui caz de casare privesc o situație de fapt străină de cea reținută în cauză, în condițiile în care se face referire la situația medicală a unei paciente care suferă de cancer/neoplasm de col uterin și de medicamentul Pembrolizumab, iar în cauza dedusă judecății calitatea de reclamant o are un pacient care suferă de adenocarcinom gastric, iar medicamentul în litigiu este Nivolumab (denumire comercială Opdivo), medicament pentru care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale deja a emis o decizie de includere condiționată în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor procesuale și nelegalitatea soluției de admitere a acțiunii, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ.

II.1. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților

Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, ANMDMR și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Susținerile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive sunt nefondate, în condițiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorități publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autoritățile de specialitate sunt cele care inițiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din ședința Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, așa cum se prevede și la art. 102 alin. (1) din Constituția României este cel care asigură realizarea politicii interne și externe a țării și exercită conducerea generală a administrației publice.

Cu privire la recurentul-pârât Ministerul Sănătății, acesta are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Înalta Curte reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de cererii de chemare în judecată, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Prin urmare, cum ambii pârâți și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

II.2. În ceea ce privește excepția de inadmisibilitate

Potrivit art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004, "...se poate adresa instanței de contencios administrativ și cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin nesoluționarea în termen sau prin refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri (...)". Refuzul nejustificat de a soluționa o cerere este definit la art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004 ca fiind "exprimarea explicită, cu exces de putere, a voinței de a nu rezolva cererea unei persoane; este asimilată refuzului nejustificat și nepunerea în executare a actului administrativ emis ca urmare a soluționării favorabile a cererii sau, după caz, a plângerii prealabile". Față de conținutul acestor texte de lege, Înalta Curte reține că este necesar ca reclamantul să facă dovada existenței premisei refuzului nejustificat și anume adresarea unei cereri către autoritatea/autoritățile chemate în judecată, în caz contrar acțiunea fiind inadmisibilă pentru lipsa procedurii prealabile.

Înalta Curte constată că sintagma de "procedură prealabilă" vizează, în acest context, condiția depunerii unei cereri în legătură cu care se invocă pretinsul refuz nejustificat, iar nu recursul grațios prevăzut de art. 7 din Legea nr. 554/2004.

În speță nu se poate vorbi de parcurgerea procedurii prealabile constând în solicitarea adresată autorității pârâte de revocare a actului administrativ vătămător, întrucât această procedură vizează un act administrativ tipic, astfel cum este definit de art. 2 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 554/2004, pe când în speță se află în discuție un act administrativ asimilat, constând în refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri, definit de art. 2 alin. (1) lit. i) și alin. (2) din Legea nr. 554/2004. În acest din urmă caz, procedura prealabilă se referă la depunerea cererii administrative care să conțină solicitarea persoanei interesate adresate autorității competente, iar nu la recursul grațios formulat împotriva unui act administrativ considerat nelegal.

Or, așa cum în mod corect a reținut și instanța de fond, prin înscrisurile depuse la dosarul instanței de fond, reclamantul a făcut dovada că s-a adresat pârâților din prezenta cauză cu solicitări de recunoaștere a dreptului pretins prin cererea de chemare în judecată.

Astfel, cererea de chemare în judecată a fost înregistrată pe rolul Curții de Apel Ploiești la data de 20 decembrie 2023, adică ulterior momentului la care reclamantul a primit refuzul pârâților și după împlinirea unui termen de 30 de zile de la momentul la care pârâții au primit cererea prealabilă a acestuia, astfel că se apreciază dreptul reclamantului ca fiind actual. În plus, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România au comunicat fiecare un răspuns negativ, finalitatea procedurii fiind astfel îndeplinită.

Nu în ultimul rând, nu se poate admite excepția inadmisibilității acțiunii nici prin prisma prematurității acesteia, invocată de recurentul-pârât Guvernul României, în condițiile în care, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, nu este prevăzut un termen legal sau un anumit moment pentru a acționa în instanță, neputându-se reține astfel că dreptul pretins de reclamant nu s-a născut ori nu ar fi actual, ca și condiție de exercitare a acțiunii civile.

II.3. Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din cererile de recurs, ce vizează fondul acțiunii, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor incidente în cauză.

Astfel, din actele medicale depuse la dosar, respectiv scrisoarea medicală și biletul externare emise de Spitalul Universitar de Urgență Elias, reiese că intimatul-reclamant este diagnosticat cu adenocarcinom slab diferențiat, de tip slab coeziv, cu celule ininel cu pecete, adenopatii mediastinale biopsiate (BHP în lucru), ADK gastric biopsiat 12.2022 local avansat, sechele TBC pulmonar, IMA 2020, emfizem pulmonar bilateral, tabagism cronic, fiindu-i indicată urmarea tratamentului cu Nivolumab 240 mg q2w, acest tratament reprezentând, în opinia medicului curant, o posibilitate terapeutică benefică pentru afecțiunea oncologică de care suferă reclamantul și stadiul bolii acestuia. În data de 31 octombrie 2023, i s-a administrat tratamentul cu C2 Z15+16 FOLFOX VI, bine tolerat.

Conform Rezumatului Caracteristicilor Produsului, medicamentul Nivolumab are indicație terapeutică pentru afecțiunea reclamantului, însă nu este inclus în lista de medicamente compensate pentru afecțiunea de care acesta suferă, neavând aprobat protocol terapeutic pentru această indicație terapeutice, astfel cum rezultă din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021. Prin urmare, nu poate fi compensat pentru indicația terapeutică a reclamantului în condițiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 și decontat în România de CNAS.

Medicamentul Opdivo (DCI Nivolumab) este deținut de compania B., conform autorizațiilor de punere pe piață nr. x emisă în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condițiile Regulamentul nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente și este folosit cu indicație în utilizarea tratamentul adulților cu următoarele tipuri de cancer, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului: melanom, bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, carcinom renal, Limfom Hodgkin clasic, cancer scuamos de cap și gât, carcinom urotelial.

Deținătorul autorizației de punere pe piață a depus la pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România cererea de evaluare nr. x/10.10.2022 și documentația necesară în vederea evaluării medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo).

În urma solicitării companiei B., medicamentul în litigiu a fost evaluat, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, sens în care intimata-pârâtă ANMDMR a emis Decizia nr. 359/06.04.2023, prin care a decis includerea condiționată în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, sublista cu nivel de compensare 100%.

Decizia nr. 359/06.04.2023 a fost comunicate atât solicitantului, cât și Ministerului Sănătății și Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Fără a relua considerentele instanței de fond, Înalta Curte constată că medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) este autorizat pe piața din România și este oferit în regim compensat pentru anumite afecțiuni. Însă, reclamantul nu poate beneficia de acest medicament în mod compensat, deși suferă de o afecțiune care îi pune viața în pericol, deoarece i-a fost prescris în regim off-label. De asemenea, prețul aprobat al medicamentului este unul ridicat, între 2.131,41 RON/cutie și 7.863,45 RON/cutie, ceea ce duce la presupunerea rezonabilă că o persoană cu venituri medii sau chiar peste medie este în imposibilitate de a-l procura din resurse proprii.

În acest context, refuzul autorităților de a finaliza procedura de includere/neincludere în Lista prevăzută de H.G. nr. 720/2008 în regim compensat a acestui medicament și pentru afecțiuni care nu sunt cuprinse în prospectul său, dar pentru care el poate fi prescris în mod legal de către medici, poate fi de natură să ducă, în final, la încălcarea dreptului la viață al reclamantului.

Prescrierea de medicamente în regim off label este legală în România. Prin urmare, atunci când un medicament este pus pe piața națională, deținătorul autorizației de punere pe piață își asumă, implicit, faptul că acesta ar putea fi prescris în regim off label. Simpla compensare a costului acestui medicament nu poate să îi cauzeze niciun prejudiciu din acest punct de vedere, întrucât nu este de natură să influențeze în niciun fel limitele răspunderii sale pentru prescrierea medicamentului în regim off label.

Înalta Curte reține că domeniul "Sănătatea publică", reglementat de art. 168 TFUE face parte din categoria domeniilor de competență partajată între statele membre și Uniune, aplicându-i-se, prin urmare, principiile subsidiarității și proporționalității reglementate de art. 5 din același tratat. Prin urmare, acțiunea Uniunii completează politicile naționale în materia "Sănătății publice" (competență partajată).

Astfel, la nivelul Uniunii au fost adoptate norme menite să asigure armonizarea legislațiilor naționale în scopul protejării sănătății publice și atingerii obiectivului privind crearea unei piețe unice de desfacere pentru medicamente.

În ceea ce privește condițiile în care un stat-membru UE poate include un medicament în sistemul propriu de asigurări de sănătate, Înalta Curte reține că, din analiza reglementărilor europene și a jurisprudenței CJUE (Cauza C-691/13, paragrafele 19-25, cauza C-62/09, paragraful 36, cauzele conexate C-271/14 și C-273/14 paragraful 4 și paragrafele 25-31), rezultă că Uniunea lasă la latitudinea statelor membre decizia în acest domeniu însă, în temeiul principiului subsidiarității și proporționalității, încearcă să standardizeze anumite aspecte procedurale, menite să asigure libera circulație a bunurilor și serviciilor.

Principala reglementare europeană în această materie este Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988. Scopul acestei directive este, în esență, cel de a asigura că măsurile de stabilire a prețurilor medicamentelor și de compensare a acestora nu discriminează deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în funcție de originea acestora, precum și acela de a asigura că diferențele dintre statele membre privind listele naționale de medicamente compensate sunt bazate pe criterii obiective și verificabile.

Din perspectiva chestiunii interesului intimatului-reclamant, care nu are calitatea de deținător al autorizației de punere pe piață a medicamentului menționat în acțiune, de a formula o cerere de includere a acestuia în Listă, Înalta Curte reține că, potrivit jurisprudenței CJUE, deși dreptul de a solicita includerea unui medicament în sistemul național de asigurări de sănătate a unui stat-membru aparține, potrivit art. 1 alin. (6) din Directivă, deținătorului autorizației de punere pe piață a respectivului medicament, categoria persoanelor care au interes în această procedură nu este limitată la acesta. Sub un astfel de aspect, sunt relevante statuările CJUE din cauzele C-229/00 și C-691/13, prin care s-au reținut următoarele:

"Garantarea efectului util al directivei menționate impune totodată, potrivit celui de al șaselea considerent al acesteia, să se permită persoanelor interesate să se asigure că înregistrarea administrativă a medicamentelor respectă criterii obiective și că nu se face nicio discriminare între medicamentele naționale și cele care provin din alte state membre" (Hotărârea din cauza Comisia/Finlanda, C-229/00, paragraful 39).

Obligația de motivare prevăzută la articolul 6 alin. (2) din Directiva 89/105, "urmărește să permită părților interesate să verifice dacă deciziile privind stabilirea prețurilor medicamentelor și includerea lor în sistemele naționale de asigurări de sănătate sunt luate pe bază de criterii obiective și nu operează discriminări între medicamentele naționale și cele care provin din alte state membre" (Hotărârea din cauza Les Laboratoires Servier, C-691/13, paragraful 24).

Or, instanța de fond a dispus în sarcina pârâților să finalizeze procedura de evaluare în ceea ce privește medicamentul prescris reclamantului în vederea includerii/neincluderii în Listă.

Obligația stabilită de prima instanță în sarcina autorităților a fost grefată pe procedura reglementată de OMS nr. 735/976/2018 și de art. 243 din Legea nr. 95/2006 conformă căruia:

"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR.

(3) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt emise decizii de includere condiționată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia și încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condițiile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, aprobată prin Legea nr. 184/2015.

(4) Prin legile bugetare anuale se aprobă limita maximă până la care CNAS este autorizată să negocieze și să încheie contractele prevăzute la alin. (3).

(5) Creditele de angajament aprobate în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate prin legile bugetare anuale pentru medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se utilizează de către casele de asigurări de sănătate pentru încheierea angajamentelor legale cu furnizorii de servicii medicale și medicamente."

Totodată, pct. 28 din Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 prevede că "În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise în condițiile prezentei metodologii, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în calitate de autoritate națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii."

Din cuprinsul acestor prevederi legale rezultă că Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 poate fi completată/modificată prin includerea unor noi medicamente ori prin extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentelor deja introduse în listă, însă această procedură debutează cu depunerea cererii de către solicitant, urmată de evaluarea realizată de ANMDM, emiterea deciziei de includere condiționată/necondiționată sau neincludere a medicamentului în listă, pe baza căreia ANMDM înaintează Ministerului Sănătății propunerea de modificare a listei, iar acesta, la rândul său, o înaintează Guvernului pentru emiterea hotărârii de guvern.

Înalta Curte are în vedere și prevederile art. 5 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, conform cărora, un stat membru poate, în conformitate cu legislația în vigoare și pentru a răspunde unor necesități speciale, să excludă de la dispozițiile prezentei directive medicamentele furnizate pentru a onora o comandă de bună credință și nesolicitată, formulată în conformitate cu indicațiile unui specialist autorizat în ocrotirea sănătății și destinate a fi utilizate de pacienții individuali ai acestuia pe propria sa răspundere.

În raport de astfel de aspecte, soluția primei instanțe este conformă prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006 și celor ale Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, privite inclusiv din perspectiva prevederilor art. 5 din Directiva 2001/83/CE și a celor ale Directivei 89/105/CEE citate anterior.

De asemenea, Înalta Curte, în aplicarea art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 și art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE, constată că decizia emisă la nivelul ANMDMR reprezintă doar prima etapă a procedurii vizate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE, parcurgerea tuturor etapelor implicând atribuții ce incumbă pârâților Ministerul Sănătății, CNAS și Guvernul României.

Nu în ultimul rând, Înalta Curte amintește că poziția statului nu este limitată doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viață privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

Pe cale de consecință, soluția primei instanțe de obligare a pârâților la îndeplinirea atribuțiilor ce, în limita competențelor legale, le revin pentru finalizarea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru în Listă pentru indicația terapeutică de care suferă intimatul-reclamant este una conformă prevederilor normative antereferite.

Prin urmare, Înalta Curte constată că toate criticile recurenților-pârâți Guvernul României și Ministerul Sănătății sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect și legal starea de fapt dedusă judecății, hotărârea pronunțată fiind pronunțată cu aplicarea corectă a dispozițiilor legale aplicabile cauzei.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 554/2004, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Guvernul României și Ministerul Sănătății împotriva sentinței civile nr. 158 din 03 aprilie 2024 a Curții de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Guvernul României și Ministerul Sănătății împotriva sentinței civile nr. 158 din 03 aprilie 2024 a Curții de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, astăzi, 20 martie 2025.