ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1013/2024

Ședința publică din data de 22 februarie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea actelor și lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal, la data de 12.09.2023, sub nr. x/2023, reclamantul A. a solicitat instanței, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în temeiul art. 997 din C. proc. civ., pronunțarea unei ordonanțe președințiale prin care să dispună obligarea pârâților să-i asigure pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal. Totodată, în conformitate cu art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., a solicitat ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prin sentința nr. 153 din 27 septembrie 2023, pronunțată în dosarul nr. x/2023, Curtea de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România; precum și excepțiile de inadmisibilitate invocate de pârâții Guvernul României și Ministerul Sănătății. A admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și, în consecință, a obligat pârâții să asigure reclamantului, fără somație și fără trecerea vreunui termen, medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel Alba Iulia.

Împotriva sentinței nr. 153 din 27 septembrie 2023 a Curții de Apel Alba Iulia au formulat recursuri principale pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, precum și recurs incident pârâtul Guvernul României, criticând-o pentru nelegalitate din perspectiva unor critici circumscrise motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 și pct. 8 din C. proc. civ.

3.1. În dezvoltarea recursului său, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a susținut incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arătând sub acest aspect, în primul rând, că înțelege să critice motivarea instanței de fond referitoare la respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive în ceea ce privește solicitarea intimatului-reclamant.

Astfel, a criticat faptul că instanța de fond nu a constatat că nu are atribuții stabilite cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008; nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor și nu are competența să efectueze plata către asigurați a sumelor pentru contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor de care aceștia au beneficiat sau urmează să beneficieze.

De asemenea, nu are competența și nici temeiul legal în baza căruia să poată proceda la decontarea contravalorii medicamentului în litigiu, întrucât acesta poate fi prescris pacienților cu alte afecțiuni, conform prevederilor protocolului terapeutic aprobat prin ordin al ministrului sănătății, și nici nu încheie cu furnizorul de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale acordate asiguraților. În sprijinul celor arătate a solicitat instanței să aibă în vedere prevederile art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, precum și cele cuprinse la art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) și art. 302 lit. b) din aceeași lege.

A mai arătat că medicamentul în litigiu pentru indicația de care suferă intimatul-reclamant nu a fost contractat de nici un furnizor de medicamente cu nicio casă de asigurări de sănătate, fiind prescris pe riscul medicului și al părții reclamante, înțelegând să critice sentința de fond pentru faptul că instanța nu a constatat că CNAS nu se poate substitui unei persoane juridice de drept privat, unui operator economic, respectiv deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu, precum și Agenției Europene a Medicamentului și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, care au competența legală de a extinde, autoriza și evalua indicațiile terapeutice și modul de administrare a medicamentului în litigiu, la solicitarea expresă a deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului, pe baza testelor medicale de specialitate, a rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de agențiile specializate din Marea Britanie, Franța și Germania, și a tuturor testelor și studiilor consacrate în cercetarea medicală și farmaceutică.

Altfel spus, a solicitat să se constate că, pe calea contenciosului administrativ, se poate solicita autorității publice să îndeplinească un anumit act sau o operațiune administrativă din sfera sa de competență, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

În ceea ce privește fondul cauzei, a apreciat că în mod greșit a reținut prima instanță că sunt întrunite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 C. proc. civ., întrucât nu este îndeplinită în speță condiția existenței în favoarea reclamantului a unei aparențe a dreptului pretins vătămat. A susținut, în esență, că instanța a ignorat cadrul normativ invocat, din care rezultă că în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate din România persoanele asigurate pot beneficia de tratament cu medicamentele prevăzute în H.G. nr. 720/2008 și în OMS/CNAS nr. 564/499/2021.

Referitor la aparența dreptului ca o condiție de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, a arătat că reclamantul nu a dovedit că a urmat tratamentul cu medicamentul solicitat și nu a dovedit eficacitatea acestuia în tratarea afecțiunii de care suferă, cum nu a dovedit nici că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentului respectiv pentru indicația terapeutică precizată.

Contrar raționamentului primei instanțe, a apreciat că pentru asigurarea și acordarea către intimatul-reclamant a medicamentului în litigiu ar fi trebuit ca acesta să aibă o indicație terapeutică autorizată prin decizie emisă de ANMDMR, la solicitarea scrisă a deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului respectiv și ar fi trebuit să existe indicația terapeutică pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu afecțiunea în discuție și să fie inclusă în Protocolul prevăzut de OMS/CNAS nr. 564/499/2021.

În speță nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ținut de obligația de asigurare și acordare, pe bază de prescripție medicală și în regim de compensare 100%, a medicamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică de care suferă, instanța de fond nesocotind faptul că, potrivit protocolului terapeutic prevăzut în Anexa 1 la OMS/CNAS nr. 564/499/2021, prescrierea și decontarea tratamentului cu medicamentul Nivolumab (Opdivo), precum și indicațiile pentru care acest medicament se rambursează în sistemul de asigurări de sănătate sunt altele decât indicația terapeutică în discuție în prezenta cauză.

De asemenea, nu a luat în considerare că, atât timp cât deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a procedat la demararea procedurii legale instituite de prevederile legale incidente în cauză, nu se poate proceda la autorizarea și evaluarea de către ANMDMR a indicației specificate de reclamant.

Prin urmare, referitor la aparența dreptului ca o condiție specifică de admisibilitate a ordonanței președințiale, a apreciat că această condiție nu este îndeplinită în cauză, întrucât reclamantul nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate a medicamentului solicitat pentru afecțiunea de care suferă, iar raportarea instanței la un cadru general de reglementare nu se circumscrie unei corecte soluționări a cauzei deduse judecății, atât timp cât există prevederi cu caracter special care se aplică cu prioritate. În plus, câtă vreme medicamentul solicitat de reclamant nu se regăsește în actul normativ de bază care reprezintă fundamentul legal al acordării acestuia pentru afecțiunea de care suferă, aceasta nu semnifică un refuz în sensul neacordării lui, ci are la bază indicațiile terapeutice.

În final a criticat soluția primei instanțe și din perspectiva jurisprudenței CEDO, făcând trimitere expresă la considerentele apreciate relevante reținute în Hotărârea din 10.04.2012 pronunțată în cauza Panaitescu împotriva României, în virtutea cărora a considerat că aceasta nu servește pretențiilor reclamantului, întrucât starea de fapt ce a constituit situația premisă în această hotărâre era diferită. Totodată, a făcut referire și la jurisprudența Curții Constituționale a României în materia analizată și a criticat faptul că instanța de fond a ignorat prevederile legale incidente în speță, astfel cum a argumentat în paginile 9-11 din cererea de recurs, a cărei admitere a solicitat-o.

3.2. Prin recursul rău, pârâtul Ministerul Sănătății a vizat atât soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, cât și cea de admitere a ordonanței președințiale, ale cărei condiții de admisibilitate a apreciat că nu sunt îndeplinite în speță, solicitând admiterea recursului exercitat în cauză și reformarea sentinței atacate pentru argumentele expuse pe larg în cuprinsul cererii de recurs formulate.

3.3. Recursul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a fost întemeiat în drept pe art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ.

În dezvoltare a susținut, după o expunere a situației de fapt și a cadrului normativ incident, că medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo), pentru indicația terapeutică "adenocarcinom gastric la pacienții ale căror tumori prezintă expresie PD-L1 cu scor combinat pozitiv (CPS) 5", nu are prevăzut acest diagnostic în protocolul cuprins în OMS/CNAS nr. 564/499/2021, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului respectiv, conform legii, neputând fi compensat pentru această indicație în condițiile H.G. nr. 720/2008.

3.3.1. În susținerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. a arătat că instanța de fond a apreciat în mod greșit că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă.

Astfel, intimatul-reclamant a solicitat obligarea pârâților, inclusiv obligarea sa, să îi asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo), pentru indicația terapeutică "adenocarcinom gastric la pacienții ale căror tumori prezintă expresie PD-L1 cu scor combinat pozitiv (CPS) 5", și nu includerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor ce se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Prima instanță nu a avut în vedere prevederile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum și pentru modificarea unor acte normative, din care rezultă că între atribuțiile acesteia nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Ca atare, a încălcat art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, ipotezele reglementate de lege referindu-se la fapte personale ale autorității publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate publică, respectiv de Casa Națională de Asigurări de Sănătate care, potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, asigură finanțarea programelor naționale curative.

În conformitate cu art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR și art. 4 alin. (5) pct. 6 din lege, precum și prin raportare la dreptul dedus judecății de către intimatul-reclamant, pârâtei ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligații, doar cu privire la implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce cuprinde atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, care se aprobă prin hotărâre de Guvern și nu prin compensarea medicamentelor. Totodată, având în vedere dispozițiile pct. II.3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, instanța de judecată poate dispune printr-o hotărâre soluționarea unei cereri formulate de un petent, exclusiv pentru a include un medicament în Listă și nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

În consecință, instanța trebuia să analizeze excepția lipsei calității procesuale pasive din perspectiva modului de îndeplinire de către autoritățile convocate, a atribuțiilor și competențelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, în speță raționamentul pentru fundamentarea excepției trebuind să pornească de la petitul cererii introductive. Aceasta întrucât atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniu se referă, în exclusivitate, la obligația de a evalua medicamentul propus analizei de către deținătorul autorizației de punere pe piață, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului nr. 861/2014, aspect de natură a demonstra că în prezenta cauză calitatea sa procesuală pasivă nu este îndeplinită, atât timp cât nu are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, excedând cadrului său de organizare și funcționare.

3.3.2. În dezvoltarea motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a susținut că hotărârea de fond cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Astfel, a arătat că în conformitate cu dispozițiile Legii nr. 134/2019, ale Legii nr. 95/2006, precum și ale OMS nr. 861/2014, ANMDMR nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ și nici de acordare către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%. Or, obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâților să-i asigure intimatului-reclamant medicamentul în litigiu, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, pentru indicația terapeutică de care suferă, iar în conformitate cu art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate este o instituție publică, autonomă, de interes național, cu personalitate juridică, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Prin urmare, prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din OMS nr. 861/2014 și a analizat cauza din perspectiva obligării pârâților la introducerea medicamentului în Listă și nu prin raportare la obiectul cererii de ordonanță președințială privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit.

3.3.3. Din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susținut că instanța a apreciat în mod eronat că este îndeplinită condiția de admisibilitate a ordonanței președințiale referitoare la aparența de drept, în analiza existenței sau inexistenței acesteia fiind obligată să verifice dacă medicamentul solicitat este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparență a dreptului de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat, deoarece acesta nu figurează în lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică precizată, de care poate beneficia în calitate de asigurat, neîndeplinind una dintre condițiile legale, respectiv nu există această indicație terapeutică în rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind, ca atare, off-label.

În plus, a arătat că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței, mai exact Ordinului nr. 861/2014 ce reglementează etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății să includă un medicament în Lista medicamentelor compensate.

Totodată, legislația națională nu permite în prezent rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului, medicamentul solicitat în prezenta cauză nefiind inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică precizată, astfel că nu se poate dispune obligarea ANMDMR să-l deconteze pentru alte indicații terapeutice decât cele autorizate de lege. De altfel, la art. 4 alin. (1) din OMS/CNAS nr. 564/499/2021 se menționează că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În speță, medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) nu are prevăzut în protocolul cuprins în OMS nr. 564/499/2021 indicația solicitată în acțiune, neputând fi astfel compensat pentru această indicație în condițiile H.G. nr. 720/2008.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Listă, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau de reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu OMS nr. 861/2014. Așadar, câtă vreme deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus o cerere de evaluare în condițiile OMS nr. 861/2014, iar produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația terapeutică în discuție în prezenta cauză, care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania, nu se poate reține în sarcina sa o stare de pasivitate.

Ca atare, posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

A arătat că în jurisprudența europeană s-a reținut că o atare evaluare depinde în mod esențial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică competentă, aceasta implicând analiza oportunității ce derivă din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situații posibile și egale, pe aceea care corespunde cel mai bine interesului public ce trebuie satisfăcut. Așadar, există o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorități, așa încât, pentru atingerea scopului indicat de legiuitor, să poată recurge la orice mijloc de acțiune, în limitele competenței sale.

A mai criticat referirea reclamantului la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociat unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță de Curtea de Apel Galați într-o acțiune în fond sau de către Curtea de Apel București în cerere de ordonanță președințială, pentru motivele expuse, și a susținut nelegalitatea sentinței atacate din perspectiva cadrului legislativ european și a jurisprudenței instanțelor europene în această materie, precum și a jurisprudenței naționale, solicitând admiterea recursului.

4.1. Guvernul României a depus, în termen legal, întâmpinare și recurs incident împotriva sentinței pronunțate de prima instanță, reiterând prin întâmpinare aspectele invocate în susținerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, iar prin intermediul recursului incident întemeiat în drept pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susținut că, în mod nelegal a fost admisă acțiunea reclamantei față de Guvernul României, obligându-l să-i asigure medicamentul Nivolumab (Opdivo), eliberat pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, până la soluționarea definitivă a dosarului de fond.

În dezvoltare a arătat că nu sunt întrunite condițiile răspunderii administrative a Guvernului României referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Totodată, a subliniat că este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate, în speță Ministerul Sănătății, care, la rândul său, are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Așadar, în contextul legislativ incident în domeniu, evidențiat în pag. 2-3 din recurs, ce reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative, reiese că actele respective se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării sau aprobării lor de către Guvernul României.

Prin urmare, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv. Concluzionând pe aspectul evidențiat, a susținut că este lipsit de calitate procesuală pasivă, întrucât nu are atribuții și competențe în sensul solicitat de reclamant, iar o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect este imposibil de valorificat atât timp cât, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului către solicitant.

A mai susținut că motivarea este insuficientă, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situația de fapt, existând astfel o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată, raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, iar în final a formulat susțineri din perspectiva inadmisibilității ordonanței președințiale în materia contenciosului administrativ, conform motivelor expuse la pag. 4-5 din recurs, solicitând admiterea căii de atac formulate.

II. Soluția Înaltei Curți asupra recursurilor exercitate în cauză

Analizând sentința de fond atacată prin prisma motivelor invocate în cererile de recurs formulate, a apărărilor din întâmpinarea depusă la dosar și a normelor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că recursurile principale ale pârâtelor Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, precum și recursul incident al pârâtului Guvernul României sunt nefondate și le va respinge ca atare, urmând să analizeze împreună căile de atac ce conțin critici identice, răspunzându-le prin argumente comune, în funcție de finalitatea lor concretă.

Totodată, verificând regularitatea formulării recursului de către pârâtul Ministerul Sănătății, Înalta Curte constată că acesta a fost exercitat cu depășirea termenului legal, astfel că va fi analizat exclusiv din perspectiva excepției tardivității formulării acestuia, excepție invocată din oficiu la termenul de dezbateri din data de 22 februarie 2024.

În fapt, intimatul-reclamant A. a solicitat, pe calea ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 C. proc. civ., în contextul prezentării situației sale medicale, respectiv a diagnosticării cu "adenocarcinom gastric la pacienții ale căror tumori prezintă expresie PD-L1 cu scor combinat pozitiv (CPS) 5" și a recomandării unui tratament cu medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo), obligarea pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, să-i asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) medicamentul indicat, până la soluționarea definitivă a dosarului de fond.

Prima instanță, reținând că sunt neîntemeiate excepțiile invocate de pârâți, respectiv că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de lege în cazul ordonanței președințiale, a respins excepțiile și a admis acțiunea reclamantului, obligând pârâții să-i asigure medicamentul solicitat, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel Alba Iulia.

1.1. Sentința primei instanțe a fost criticată de pârâta ANMDMR, din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., incident atunci când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității. Motivul de recurs invocat include toate neregularitățile procedurale care atrag sancțiunea nulității, cu excepția celor menționate la punctele 1-4, precum și nesocotirea unor principii fundamentale a căror nerespectare nu se încadrează în alte motive de recurs.

Criticile recurentei circumscrise acestui motiv de casare vizează soluția de respingere a instanței pronunțată cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive, considerând aceasta că, în contextul normativ și factual evidențiate, instanța a apreciat în mod greșit că are calitate procesuală pasivă în speța dedusă judecății.

În esență, a susținut că instanța nu a avut în vedere dispozițiile legale aplicabile, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile prevăzute de legiuitor nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. Totodată, a arătat că potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, CNAS asigură finanțarea programelor naționale curative, iar potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. În plus, a apreciat că instanța trebuia să-și fundamenteze raționamentul logico-juridic pornind de la obiectul petitului cererii introductive și să analizeze cauza din perspectiva modului de îndeplinire a atribuțiilor și competențelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, de către autoritățile pârâte chemate în judecată.

Or, așa cum au fost dezvoltate de către recurentă susținerile din cererea de recurs, se observă că acestea nu reprezintă critici ce pot fi subsumate cazului de casare invocat, nefiind indicate, în concret, regulile de procedură pretins încălcate de prima instanță. În schimb, aceste susțineri pot fi încadrate în art. 488 pct. 8 C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material aplicabile în cauză, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În concluzie, nu pot fi primite susținerile recurentei-pârâte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, conform cărora prima instanță ar fi încălcat normele de procedură prin faptul că a apreciat că are calitate procesuală pasivă în cauză și, implicit, că excepția invocată este neîntemeiată, soluția fiind pronunțată cu respectarea regulilor de procedură și a dispozițiilor legale incidente. De altfel, așa cum s-a apreciat în mod constant în doctrină și în jurisprudența în materie, motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. nu vizează situația în care instanța a apreciat fondate sau nefondate apărările sau criticile formulate de părți asupra problemelor ce au făcut obiectul dezbaterilor contradictorii.

1.2. Sentința a mai fost criticată de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și din perspectiva cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

În esență, recurenta a susținut că hotărârea atacată cuprinde motive contradictorii, apreciind în acest sens că există o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată, întrucât instanța nu și-a fundamentat soluția cu privire la calitatea sa procesuală pasivă prin luarea în considerare a cadrului normativ incident, ci a expus un raționament de principiu, fără să observe că nu are atribuții în asigurarea tratamentului unui asigurat, care să justifice prezența sa în cauza de față. Prin urmare, a apreciat că instanța nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din O.M.S. nr. 861/2014.

Examinarea sentinței primei instanțe invalidează însă aceste susțineri ale recurentei.

Din analiza hotărârii recurate Înalta Curte constată că argumentația instanței răspunde cerințelor imperative ale legii în ceea ce privește motivarea unei hotărâri judecătorești, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt și de drept, în limitele permise de normele legale aplicabile, ceea ce face ca motivul de casare ce vizează nemotivarea hotărârii să nu-și găsească incidența în cauză.

Contrar susținerilor recurentei, motivarea hotărârii sub aspectul soluției criticate este logică, clară, coerentă și în acord cu prevederile legale aplicabile cauzei. Faptul că alegațiile acesteia nu sunt în acord cu raționamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala însă cu o motivare contradictorie sau nelegală, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăților de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigențele impuse de art. 425 alin. (1) C. proc. civ.. În concluzie, nu pot fi primite criticile ce vizează motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., acesta nefiind întrunit în cauză.

De altfel, este de observat că nu sunt invocate contradicții la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci, între motivarea sentinței și textele de lege incidente, deci, în esență, o greșită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile cauzei deduse judecății, constatându-se aceeași situație ca și în cazul invocării motivului de casare anterior, și anume criticarea raționamentului instanței ce a stat la baza soluției de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive, în contextul normativ și factual evidențiate.

Or, acestea nu reprezintă veritabile critici subsumate cazului de casare indicat, ci, așa cum s-a arătat, se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiași articol 488 din C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă, împreună cu recursurile ce conțin critici similare sub acest aspect.

1.3. Așadar, analizând sentința și din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susținerile recurentelor-pârâte Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt nefondate.

În înțelesul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., încălcarea normelor de drept material se poate face prin aplicarea unui text de lege străin situației de fapt, extinderea normei juridice dincolo de ipotezele la care se aplică sau restrângerea nejustificată a aplicării prevederilor legale, precum și prin încălcarea unor principii generale de drept. Altfel spus, acest text de lege se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată, în sensul că instanța a dat o greșită interpretare a acesteia sau faptele au fost reținute greșit în raport de exigențele textului de lege.

În cauza de față aceste motive nu sunt incidente, soluția primei instanțe reflectând interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale în raport cu situația de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

Astfel, prin recursurile lor recurentele-pârâte indicate au formulat susțineri similare atât sub aspectul lipsei calității procesuale pasive cât și în ceea ce privește neîndeplinirea condițiilor de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, criticând modalitatea în care prima instanță a interpretat și a aplicat cadrul normativ incident în cauză, prin raportare la situația de fapt existentă.

Înalta Curte nu poate primi însă alegațiile recurentelor, deoarece reflectă o greșită interpretare a cadrului normativ, astfel cum a fost reliefat în cererile de recurs formulate.

Având în vedere similitudinea criticilor esențiale formulate de pârâte sub cele două aspecte menționate, instanța de control judiciar va proceda la o analiză grupată a recursurilor acestora, sistematizată în raport de problema de drept invocată, subsumată motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

1.3.1. Înalta Curte constată că în mod corect a reținut instanța de fond că pârâtele au calitate procesuală pasivă, față de art. 2 alin. (5), art. 242 alin. (1), art. 9 alin. (1) și (5) și art. 280 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuțiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum și în administrarea și gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, aceasta din urmă având atribuții în gestionarea FNUASS, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor și a dispozitivelor medicale.

Astfel, dispozițiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătății are atribuții în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2-4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Articolul 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Raportat la aceste atribuții și având în vedere obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care intimatul-reclamant solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Nivolumab (Opdivo), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a autorităților pârâte semnatare ale cererilor de recurs supuse analizei de față.

Astfel, ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, pârâta ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul acestei autorități.

Este adevărat că pentru includerea în Listă solicitantul trebuie să depună o cerere la ANMDMR, în atenția structurii de specialitate sus-menționate, însoțită de documentația prevăzută în Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă. Însă, acest aspect nu este de natură a exonera autoritățile pârâte chemate în judecată de obligațiile ce le revin potrivit legii și implicit să dovedească lipsa calității procesuale pasive în prezenta cauză. Aceasta deoarece, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, aceste autorități publice pârâte sunt implicate, în diverse etape și cu atribuții specifice, în procedura privind includerea medicamentelor pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, respectiv în procesul decizional privitor la medicamentele incluse în Listă, elaborarea Listei făcându-se pe baza avizului eliberat de ANMDMR, competența tuturor autorităților pârâte fiind astfel partajată, justificându-se examinarea cererii reclamantului în contradictoriu cu aceste autorități publice pârâte.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte mai reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, aceasta este un organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, în aplicarea art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006, fiind în măsură chiar să ducă la îndeplinire pretenția părții reclamante de asigurare a tratamentului necesar în regim de compensare de 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea sa procesuală pasivă.

Ca atare, autoritățile pârâte au atribuții în ceea ce privește includerea medicamentului solicitat de intimatul-reclamant în Listă, fapt ce permite asigurarea acestui medicament, în regim de compensare, astfel cum a pretins partea.

1.3.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate și celelalte critici din recursurile principale supuse analizei,ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., prima instanță făcând și sub acest aspect o corectă interpretare și aplicare în cauză a art. 997 și urm. din C. proc. civ., precum și a H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâtele au criticat sentința recurată și au susținut că nu este îndeplinită condiția de admisibilitate referitoare la aparența de drept, prevăzută de art. 997 din C. proc. civ.

Referitor la această cerință s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor intimatului-reclamant, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Nivolumab (Opdivo), pentru afecțiunea de care suferă. Din această perspectivă este de menționat că medicamentul solicitat este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicația terapeutică de care suferă partea reclamantă, respectiv " adenocarcinom gastric la pacienții ale căror tumori prezintă expresie PD-L1 cu scor combinat pozitiv (CPS) 5", astfel că nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului cu medicamentul respectiv.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reține că procedura ordonanței președințiale implică întrunirea cumulativă a trei condiții: urgența, caracterul provizoriu al măsurii solicitate și neprejudecarea fondului prin măsura dispusă.

De asemenea, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea acestuia dacă poziția sa în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor formulate este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente situației deduse judecății.

În speță, contrar susținerilor recurentelor-pârâte, Înalta Curte constată că intimatul-reclamant a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicațiilor medicului specialist, tratamentul cu aceat medicament, însă costul lui este unul prohibitiv. Așadar, în accepțiunea dispozițiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., raportat la contextul factual al formulării cererii de ordonanță președințială, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere este chiar dreptul la viață, astfel cum este reglementat și garantat de art. 22 alin. (1) din Constituția României și art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Este adevărat că reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformitatea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamant, sunt examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările formulate de pârâți referitoare la inexistența unui cadru legal corespunzător, care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea ordonanței președințiale ce face obiectul prezentei cauze, este suficient să se constate, în urma unei analize sumare, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Față de cele reținute în precedent, instanța de control judiciar constată că prima instanță a pronunțat o soluție corectă, cu respectarea normelor legale incidente, iar împrejurarea că în aplicarea acestor dispoziții legale a dispus obligarea autorităților pârâte să-i asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Nivolumab (Opdivo), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond, nu poate avea semnificația unei depășiri a competenței conferite puterii judecătorești, cum se pretinde în cauză.

Un atare motiv de nelegalitate, astfel cum este reglementat la art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., are în vedere incursiunea autorității judecătorești în sfera autorității executive sau legislative, astfel cum acestea sunt reglementate de Constituție sau de legile organice, instanța judecătorească săvârșind în acest mod acte care intră în atribuțiile unor organe aparținând unei alte autorități constituite în stat. Or, în cazul încălcării sau aplicării greșite a normelor de drept material (motiv de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.), nu se aduc atingeri principiului constituțional al separației și echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii grave ale hotărârii atacate în privința normelor de drept material, ipoteză ce nu se verifică însă în prezenta cauză.

În continuare, Înalta Curte amintește că, așa cum s-a reținut, indicațiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile OMS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la ANMDMR, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului menționat, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Or, fiind o procedură laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, pentru intimatul-reclamant orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul său la viață.

Potrivit art. 22 din Constituția României:, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate", iar la art. 34 legiuitorul a statuat că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale prevede că:

"Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege." Așadar, Statului îi revine obligația de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie.

Sub acest aspect Înalta Curte reține, contrar susținerilor recurentei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, că sunt relevante în speță considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10.04.2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate. Prin hotărârea pronunțată instanța europeană a statuat, printre altele, că în vederea garantării dreptului la viață a cetățenilor săi, statul are obligația de a ieși din pasivitate și a efectua toate demersurile necesare, inclusiv asigurarea medicamentelor și decontarea acestora de către sistemul public de asigurări sociale, fără a putea invoca lipsa de fonduri.

De asemenea, în Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale se prevede, la art. 12, că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge", iar în Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, au fost sesizate "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului", în art. 30 al acestei Rezoluții fiind încurajate Comisia și statele membre să se asigure ca medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele. De altfel, inclusiv actele din legislația națională de reglementare a atribuțiilor autorităților pârâte cu competențe în domeniul sănătății populației prevăd în sarcina acestora obligația luării unor măsuri menite să preîntâmpine tocmai o eventuală stare de pasivitate în elaborarea și implementarea strategiilor și a programelor din domeniul sănătății populației.

În acest context, instanța de control judiciar apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist în oncologie medicală, s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate și implicit dreptul acestuia la viață, evocat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de cele arătate, Înalta Curte consideră că în mod corect a admis judecătorul fondului cererea de ordonanță președințială formulată de intimatul-reclamant, atât timp cât medicamentul solicitat este prevăzut în Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, chiar dacă nu și pentru indicația de care suferă partea reclamantă din prezenta cauză, acest tratament fiindu-i prescris de medicul specialist oncolog și dovedită științific eficiența acestuia și în alte cazuri. Or, eficiența unui atare tratament nu poate fi reconsiderată de către instanța de judecată.

Neacordarea provizorie a medicamentului solicitat, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate al intimatului-reclamant, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, în discuție fiind și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe în materie, obligație la care face referire și jurisprudența Curții Europene a Drepturilor Omului.

Pentru aceste motive, Înalta Curte reține că sunt nefondate și criticile recurentelor-pârâte privind neîntrunirea condiției precizate de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 din C. proc. civ. raportat la situația